1、目目 录录n 基本概念基本概念n 国内外管制国内外管制n 法规体系法规体系n 管理机构管理机构n 机构许可机构许可n 人员资质人员资质n 环节管理环节管理n 19871987年颁布的年颁布的麻醉药品管理办法麻醉药品管理办法规定：规定：麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。瘾癖的药品。n 19881988年颁布的年颁布的精神药品管理办法精神药品管理办法规定：规定：精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。麻醉药品和精神
2、药品麻醉药品和精神药品麻醉药品和精神药品麻醉药品和精神药品n 麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例第三条第三条 麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录、精神麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。麻醉药品和精神药品麻醉药品和精神药品国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于公布国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知麻醉药品和精神药品品种目录的通知（二七年十月十一日）（二七年十月十一日）n 麻醉药品
3、麻醉药品123123种种n 第一类精神药品第一类精神药品5353种种n 第二类精神药品第二类精神药品132132种种麻醉药品与麻醉药麻醉药品与麻醉药麻醉药品麻醉药品 实行特殊管理的实行特殊管理的麻醉药品是指麻醉麻醉药品是指麻醉性镇痛药，它具有性镇痛药，它具有药物依赖性，所以药物依赖性，所以我们说要实行特殊我们说要实行特殊管理的麻醉药品都管理的麻醉药品都是有依赖性的药物是有依赖性的药物麻醉药（或说麻醉剂）麻醉药（或说麻醉剂）是指具有麻醉作用是指具有麻醉作用的麻醉剂，包括全身的麻醉剂，包括全身麻醉和局部麻醉药，麻醉和局部麻醉药，虽有麻醉作用但不成虽有麻醉作用但不成瘾，不产生依赖性。瘾，不产生依赖性
4、。麻醉药品和精神药品的双重性质麻醉药品和精神药品的双重性质n 医疗实践中不可替代的作用医疗实践中不可替代的作用n 身体或精神依赖性身体或精神依赖性n 社会问题社会问题药物滥用药物滥用n定义：系指与医疗目的无关，用药者采用自身给药的定义：系指与医疗目的无关，用药者采用自身给药的方式，反复大量使用有依赖性的药物。（方式，反复大量使用有依赖性的药物。（非医疗目的）非医疗目的）n药物滥用药物滥用滥用药物滥用药物n 基本概念基本概念n 国内管制国内管制n 法规体系法规体系n 管理机构管理机构n 机构许可机构许可n 人员资质人员资质n 环节管理环节管理我国麻醉药品、精神药品管理沿革我国麻醉药品、精神药品管
5、理沿革n 19931993年卫生部下发年卫生部下发癌症病人三阶梯止痛指导原则癌症病人三阶梯止痛指导原则n 19941994年卫生部发布年卫生部发布关于发布癌症病人申请麻醉药品专用关于发布癌症病人申请麻醉药品专用卡规定的通知卡规定的通知n 19991999年国家药监局下发年国家药监局下发关于癌痛治疗使用麻醉药品有关关于癌痛治疗使用麻醉药品有关问题的通知问题的通知n 20002000年国家药监局、卫生部联合下发年国家药监局、卫生部联合下发医疗机构麻醉药品医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法的通知、一类精神药品供应管理办法的通知n 20022002年国家药监局、卫生部印发年国家药监局、卫生部印
6、发癌症患者申办麻醉药品癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定专用卡的规定n 20042004年国家药监局、卫生部印发年国家药监局、卫生部印发医疗机构麻醉药品、一医疗机构麻醉药品、一类精神药品管理规定类精神药品管理规定（暂行）（暂行）我国麻醉药品、精神药品管理沿革我国麻醉药品、精神药品管理沿革n 麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 2005 2005年年8 8月月3 3日国务院颁布，日国务院颁布，20052005年年1111月月1 1日起施行日起施行。20052005年年麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例19871987年年麻醉药品管理办法麻醉药品管理办法19881
7、988年年精神药品管理办法精神药品管理办法19781978年年麻醉药品管理条例麻醉药品管理条例19501950年年管理麻醉药品暂行条例管理麻醉药品暂行条例19851985年年精神药品管理条例精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例目目 的的 加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道渠道 麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例共九章八十九条共九章八十九条n 第一章总则第一章总则n 第二章种植、实验研究和生产第二章种植
8、、实验研究和生产n 第三章经营第三章经营n 第四章使用第四章使用n 第五章储存第五章储存n 第六章运输第六章运输n 第七章审批程序和监督管理第七章审批程序和监督管理n 第八章法律责任第八章法律责任n 第九章附则第九章附则麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例n 一部非常重要的法律文件一部非常重要的法律文件n 一个重要里程碑一个重要里程碑n 基本概念基本概念n 国内外管制国内外管制n 法规体系法规体系n 管理机构管理机构n 机构许可机构许可n 人员资质人员资质n 环节管理环节管理麻醉药品、精神药品相关法规麻醉药品、精神药品相关法规法律法律 中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品
9、管理法全国人大全国人大 2001年年12月月1日日法规法规 中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例 国务院国务院2002年年9月月15日日麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例国务院国务院2005年年11月月1日日麻醉药品、精神药品相关法规麻醉药品、精神药品相关法规行政规章行政规章 医疗机构药事管理暂行规定医疗机构药事管理暂行规定卫生部卫生部国家中医药管理局国家中医药管理局20022002年年1 1月月2121日日处方管理办法（试行）处方管理办法（试行）卫生部卫生部20042004年年9 9月月1 1日日处方管理办法处方管理办法卫生部卫生部2007200
10、7年年2 2月月1414日日麻醉药品、精神药品相关法规麻醉药品、精神药品相关法规行政规章行政规章麻醉药品、精神药品处方管理规麻醉药品、精神药品处方管理规定定卫生部卫生部医疗机构麻醉药品、第一类精神医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定药品管理规定卫生部卫生部20052005年年1111月月1414日日麻醉药品、第一类精神药品购用麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定印鉴卡管理规定卫生部卫生部关于医疗机构购买、使用麻醉药关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知品和精神药品有关问题的通知卫生部、卫生部、SFDASFDA关于做好麻醉药品、第一类精神关于做好麻醉药品、第一类精神药品
11、使用培训和考核工作的通知药品使用培训和考核工作的通知卫生部办公厅卫生部办公厅麻醉药品、精神药品相关法规麻醉药品、精神药品相关法规行政规章行政规章关于公布麻醉药品和精神药品品关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知种目录的通知SFDASFDA、公安部、公安部、卫生部卫生部20052005年年1111月月1 1日日关于麻醉药品和精神药品实验研关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知究管理规定的通知SFDASFDA20052005年年1111月月1 1日日 关于戒毒治疗中使用麻醉药品和关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知精神药品有关规定的通知SFDASFDA、公安部、公安部、卫生部
12、卫生部20062006年年5 5月月3131日日麻醉药品、精神药品相关法规麻醉药品、精神药品相关法规相关法规相关法规执业医师法执业医师法全国人大全国人大医疗机构管理条例医疗机构管理条例国务院国务院医疗机构管理条例实施细则医疗机构管理条例实施细则 卫生部卫生部n 基本概念基本概念n 国内外管制国内外管制n 法规体系法规体系n 管理机构管理机构n 机构许可机构许可n 人员资质人员资质n 环节管理环节管理种植种植药监部门药监部门卫生部门卫生部门实验研究、生产实验研究、生产经营经营使用使用储存储存运输运输公安部门公安部门农业部门农业部门铁路部门铁路部门邮政部门邮政部门国内管理机构国内管理机构国内管理机
13、构国内管理机构n 麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例第五条第五条n国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。n国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。查处。n国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与
14、麻醉药品和精神药品有关的管理工作。责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。国内管理机构国内管理机构n 麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例第五条第五条n省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。理工作。n县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。处。n县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自县级以上地方人民政府其他有关
15、主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。管理工作。国内管理机构国内管理机构n 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第二条第二条n卫生部主管全国医疗机构麻醉药品、第一类精神卫生部主管全国医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用管理工作。药品使用管理工作。n县级以上地方卫生行政部门负责本辖区内医疗机县级以上地方卫生行政部门负责本辖区内医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用的监督管理工构麻醉药品、第一类精神药品使用的监督管理工作。作。国内管理机构国内管理机构-医疗机构内管理机构医疗机构内管理机构
16、n 麻醉、精神药品管理机构麻醉、精神药品管理机构医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第三条第三条 医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。药品日常管理工作。国内管理机构国内管理机构-医疗机构内管理机构医疗机构内管理机构n 药学部门药学部门医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理
17、规定第五条第五条 医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、第一类医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。日常工作由药学部查等制度，制定各岗位人员职责。日常工作由药学部门承担。门承担。n 基本概念基本概念n 国内外管制国内外管制n 法规体系法规体系n 管理机构管理机构n 机构许可机构许可n 人员资质人员资质n 环节管理环节管理机构资质机构资质1.1.印鉴卡印鉴卡n 麻醉药品和精神药品管理
18、条例麻醉药品和精神药品管理条例 第三十六条：医疗机构需要使用麻醉药品和第一第三十六条：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。一类精神药品。机构资质机构资质1.1.印鉴卡印鉴卡n 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定麻醉药
19、品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得应当取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下简称（以下简称印鉴卡印鉴卡），并凭），并凭印鉴卡印鉴卡向本省、向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。和第一类精神药品。取得取得印鉴卡印鉴卡的条件的条件n 麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：n有专职的
20、麻醉药品和第一类精神药品管理人员有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员n有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师业医师n有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度施和管理制度取得取得印鉴卡印鉴卡的条件的条件n 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定申请申请印鉴卡印鉴卡的医疗机构应当符合下列条件：的医疗机构应当符合下列条件：n 有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目n 具有经过麻醉药品和第一类
21、精神药品培训的、专职从事麻具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员n 有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师n 有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度制度印鉴卡印鉴卡的申请的申请n 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 四、医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理四、医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理印鉴卡印鉴卡申请，提交
22、下列材料：申请，提交下列材料：n印鉴卡印鉴卡申请表申请表 n医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证副本复印件副本复印件 n 麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度况及相关管理制度n 市级卫生行政部门规定的其他材料市级卫生行政部门规定的其他材料 印鉴卡印鉴卡的校验、变更的校验、变更n 印鉴卡印鉴卡有效期为三年。有效期为三年。印鉴卡印鉴卡有效期满有效期满前三个月医疗机构应当向市级卫生行政部门重新前三个月医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。提出申请。n 当当印鉴卡印鉴卡中医疗机构名称、地址、医疗机构中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负
23、责人）、医疗管理部门负责人、药法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构在变更发生之日起疗机构在变更发生之日起3 3日内到市级卫生行政日内到市级卫生行政部门办理变更手续。部门办理变更手续。印鉴卡印鉴卡的校验、变更的校验、变更n 市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起起5 5日内完成日内完成印鉴卡印鉴卡变更手续，并将变更情变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门。，报省级卫生行
24、政部门。n 印鉴卡印鉴卡样式由卫生部统一制定，省级卫生行样式由卫生部统一制定，省级卫生行政部门统一印制。政部门统一印制。n 基本概念基本概念n 国内外管制国内外管制n 法规体系法规体系n 管理机构管理机构n 机构许可机构许可n 人员资质人员资质n 环节管理环节管理管理人员管理人员n 麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例n第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：条件：（一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人（一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员员n 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管
25、理规定n第三条第三条 医疗机构应当指定专职人员负责麻醉药品医疗机构应当指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作、第一类精神药品日常管理工作n第五条第五条 日常工作由药学部门承担日常工作由药学部门承担药学专业技术人员药学专业技术人员n 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定申请申请印鉴卡印鉴卡的医疗机构应当符合下列条件：的医疗机构应当符合下列条件：具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员药学专
26、业技术人员药学专业技术人员药学专业技术人员药学专业技术人员专专 业业药学（中药学）药学（中药学）临床药学临床药学 技术职务技术职务主任药师、副主任药师、主主任药师、副主任药师、主管药师、药师、药士管药师、药师、药士药学专业技术人员药学专业技术人员n 药品管理法药品管理法 第二十二条第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资格认定医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。术工作。n 医疗机构药事管理暂行规定医疗机构药事管理暂行规定 第五条第五条 按国家有关规定依法经过资格认定的药学按国家有关规定依法经过资格
27、认定的药学专业技术人员，方可从事药学专业技术工作。非药学专专业技术人员，方可从事药学专业技术工作。非药学专业技术人员不得从事药学专业技术工作。业技术人员不得从事药学专业技术工作。医师的处方资格医师的处方资格n 麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条第三十八条 执业医师取得麻醉药品和第一类执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。开具该种处方。处方资格的获得处方资格的获得n 麻醉药品和精神药品管理条例麻醉
28、药品和精神药品管理条例 第三十八条第三十八条 医疗机构应当按照国务院卫生主管部门医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。品和第一类精神药品处方资格。人员培训和考核人员培训和考核n 关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知核工作的通知 二级以上医院自行组织麻醉药品和精神药品相关二级以上医院自行组织麻醉药品和精神药品相关知识培训
29、和考核，其他医疗机构可以由省级卫生行政知识培训和考核，其他医疗机构可以由省级卫生行政部门结合当地实际情况作出规定。部门结合当地实际情况作出规定。省级卫生行政部门省级卫生行政部门市级师资市级师资辖区内省属、部属医院师资辖区内省属、部属医院师资各地级以上市卫生局各地级以上市卫生局二级以上医院院级师资二级以上医院院级师资二级以下医院培训和考核二级以下医院培训和考核备案备案人员培训和考核人员培训和考核人员培训和考核人员培训和考核n 培训和考核对象为医疗机构执业医师。培训单位也可培训和考核对象为医疗机构执业医师。培训单位也可以结合当地实际情况，将相关药学专业技术人员纳入以结合当地实际情况，将相关药学专业
30、技术人员纳入培训对象。培训对象。人员培训和考核人员培训和考核n 培训和考核内容包括：培训和考核内容包括：n药品管理法药品管理法n执业医师法执业医师法n麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例n处方管理办法处方管理办法n 管理规定管理规定n麻醉药品、精神药品处方管理规定麻醉药品、精神药品处方管理规定n医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定n 相关法律、法规、规定相关法律、法规、规定人员培训和考核人员培训和考核n 培训和考核内容还包括：培训和考核内容还包括：n医疗机构内麻醉药品和精神药品使用及管理制度医疗机构内麻醉药品和精神药品使用及管理制度n
31、麻醉药品、精神药品临床应用指导原则麻醉药品、精神药品临床应用指导原则n癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的规范化治疗癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的规范化治疗n医源性药物依赖的防范与报告医源性药物依赖的防范与报告n麻醉药品和第一类精神药品不良反应的防治麻醉药品和第一类精神药品不良反应的防治人员培训和考核人员培训和考核n 培训方式采用集中授课的方式进行。培训方式采用集中授课的方式进行。n 培训结束后培训单位应当对执业医师进行考核，考核培训结束后培训单位应当对执业医师进行考核，考核方式为考试。成绩合格者方可授予麻醉药品和第一类方式为考试。成绩合格者方可授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。精神药品处方资格
32、。中医师中医师执业助理医师执业助理医师人员培训和考核人员培训和考核n 对于在培训和考核工作中弄虚作假的医疗机构，取消对于在培训和考核工作中弄虚作假的医疗机构，取消其培训和考核资格。其培训和考核资格。n 对于在培训和考核工作中弄虚作假的执业医师，取消对于在培训和考核工作中弄虚作假的执业医师，取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格。其麻醉药品和第一类精神药品处方资格。资格名单资格名单n 麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条第三十八条 医疗机构应当将具有麻醉药品和医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其
33、变更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府卫更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。医疗机构医疗机构人员资格名单人员资格名单市卫生局市卫生局市食药局市食药局报送报送抄送抄送资格名单资格名单n 基本概念基本概念n 国内外管制国内外管制n 法规体系法规体系n 管理机构管理机构n 机构许可机构许可n 人员资质人员资质n 环节管理环节管理采购采购n 麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 第二十八条第二十八条 全国性批发企业和区域性批发企业向全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药
34、品，应当将药品医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。第三十六条第三十六条 医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。第一类精神药品。使用使用n 麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条第三十八条 医务人员应当根据国务院卫生主管部医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用麻醉药品和精神药品门制定的临床应用指导原则，使用麻醉药品和精神药品。使
35、用使用l 麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 第三十九条第三十九条:具有麻醉药品和第一类精神药品处方具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。用药需求。l 麻醉药品临床应用指导原则麻醉药品临床应用指导原则卫医发卫医发200738200738号号 由于吗啡的耐受性特点由于吗啡的耐受性特点,因此因此,晚期癌症长期使用阿晚期癌症长期使用阿片类镇痛药（如吗啡）片类镇痛药（如吗啡）,无极量限制，应
36、根据个体对吗无极量限制，应根据个体对吗啡等阿片类镇痛药的耐受程度决定用药剂量。啡等阿片类镇痛药的耐受程度决定用药剂量。使用使用 在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻醉药品要求合理的，应当及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类精神药品。或者第一类精神药品。使用使用n 麻醉
37、药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 第四十条第四十条 执业医师应当使用专用处方开具麻醉药执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。生主管部门的规定。使用使用n 处方管理办法处方管理办法开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。n 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。处方格式开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。处方格式及单张处方最大限量按照及单张处方最大限量按照处方管
38、理办法处方管理办法执行。执行。医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方统医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号，计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回一编号，计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。、销毁管理制度。普通处方普通处方麻醉药品、精神药品处方麻醉药品、精神药品处方纸色纸色 白色白色 淡红色淡红色前记前记 医疗机构名称，处方编号，费别、医疗机构名称，处方编号，费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病室和床位号、院病历号，科别或病室和床位号、临床诊断、开具日期等，并可添列临床诊断、开具日期等，并可添列专科要求的项
39、目。专科要求的项目。医疗机构名称、处方编号、患者姓名、医疗机构名称、处方编号、患者姓名、性别、年龄、性别、年龄、身份证明编号身份证明编号、门诊病历、门诊病历号、号、代办人姓名代办人姓名、性别、年龄、性别、年龄、身份证身份证名编号名编号、科别、开具日期等，并可添列、科别、开具日期等，并可添列专科要求的项目。专科要求的项目。正文正文 以以RpRp或或R R标示，分列药品名称、规格、标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量。数量、用法用量。病情及诊断；以病情及诊断；以RpRp或者或者R R标示，分列药品标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量。名称、规格、数量、用法用量。后记后记 医师签章，药品金额
40、以及审核、调医师签章，药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人配、核对、发药的药学专业技术人员签名。员签名。医师签章、药品金额以及审核、调配、医师签章、药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。核对、发药的药学专业技术人员签名。保存期保存期限限 普通处方、急诊处方、儿科处方保普通处方、急诊处方、儿科处方保存存1 1年年 医疗用毒性药品、精二药品处方保存医疗用毒性药品、精二药品处方保存2 2年，年，麻醉药品、精一药品处方保存麻醉药品、精一药品处方保存3 3年。年。其他其他 处方右上角分别标注处方右上角分别标注“麻麻”、“精一精一”、“精二精二”（白色）。（白色）。麻醉药
41、品、精神药品处方与普通处方的区别麻醉药品、精神药品处方与普通处方的区别单张处方的最大用量单张处方的最大用量分类分类剂型剂型一般患者一般患者癌痛、慢性中、重度癌痛、慢性中、重度非癌痛患者非癌痛患者麻醉药品麻醉药品第一类精第一类精神药品神药品注射剂注射剂一次常用量一次常用量不得超过不得超过3 3日常用量日常用量其他剂型其他剂型不得超过不得超过3 3日用量日用量不得超过不得超过7 7日常用量日常用量控缓释制剂控缓释制剂不得超过不得超过7 7日用量日用量不得超过不得超过1515日常用量日常用量第二类精第二类精神药品神药品不得超过不得超过7 7日用量日用量特殊情况应注明特殊情况应注明盐酸二氢埃托啡处方为
42、一次常用量，药品仅限于二级以上医院内使用盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，药品仅限于二级以上医院内使用盐酸哌替啶处方为一次常用量，药品仅限于医疗机构内使用。盐酸哌替啶处方为一次常用量，药品仅限于医疗机构内使用。使用使用n 处方管理办法处方管理办法 第二十一条第二十一条 门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉剂药品和第一类精神药品慢性疼痛患者需长期使用麻醉剂药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署求其签署知情同意书知情同意书。在病历中应留存下列材料复印件备查在病历
43、中应留存下列材料复印件备查n n 二级以上医院开具的诊断证明二级以上医院开具的诊断证明n 患者户籍、身份证或者其他相关有效身份证明文件患者户籍、身份证或者其他相关有效身份证明文件n 为患者代办人员身份证明文件为患者代办人员身份证明文件n 知情同意书知情同意书也应存入患者病历内也应存入患者病历内 病历由医疗机构保管。病历由医疗机构保管。在病历中应留存下列材料复印件备查在病历中应留存下列材料复印件备查n 有效的身份证明有效的身份证明n居民的身份证明，是居民的身份证明，是居民身份证居民身份证、户口薄；、户口薄；在暂住地居住的居民的身份证明，是在暂住地居住的居民的身份证明，是居民身份居民身份证证和公安
44、机关核发的居住、暂住证明；和公安机关核发的居住、暂住证明；n现役军人（含武警）的身份证明，是现役军人（含武警）的身份证明，是军人证军人证n境外人员的身份证明，是其入境的身份证明和居境外人员的身份证明，是其入境的身份证明和居留证明；留证明；n外国驻华使馆、领馆人员及国际组织驻华代表机外国驻华使馆、领馆人员及国际组织驻华代表机构人员的身份证明，是外交部核发的有效身份证构人员的身份证明，是外交部核发的有效身份证件。件。在病历中应留存下列材料复印件备查在病历中应留存下列材料复印件备查n 病历书写基本规范病历书写基本规范(试行试行)第十条第十条 对按照有关规定需取得患者书面同意方可进对按照有关规定需取得
45、患者书面同意方可进行的医疗活动行的医疗活动(如特殊检查、特殊治疗、手术、实验性临如特殊检查、特殊治疗、手术、实验性临床医疗等床医疗等)，应当由患者本人签署同意书。患者不具备完，应当由患者本人签署同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字；患者因病全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字；患者因病无法签字时，应当由其近亲属签字，没有近亲属的，由其无法签字时，应当由其近亲属签字，没有近亲属的，由其关系人签字；为抢救患者，在法定代理人或近亲属、关系关系人签字；为抢救患者，在法定代理人或近亲属、关系人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者被授人无法及时签字的情况下，可由医疗机构
46、负责人或者被授权的负责人签字。权的负责人签字。安全管理安全管理n 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定n 第二十四条第二十四条 麻醉药品、第一类精神药品储存麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应当指定专人负责，明确责任，交接班各环节应当指定专人负责，明确责任，交接班应当有记录。应当有记录。n 第二十五条第二十五条 对麻醉药品、第一类精神药品的对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。和追踪，必要时可以及时查找或者追回。安全管理安全管理n 医疗机构麻醉药
47、品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定n第二十七条第二十七条 患者使用麻醉药品、第一类精神患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。n第三十条第三十条 患者不再使用麻醉药品、第一类精患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻神药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，醉药品、第一类精神药品无偿
48、交回医疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理。由医疗机构按照规定销毁处理。安全管理安全管理n 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第二十八条第二十八条 各病区、手术室等调配使用各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。剩余的麻安瓿，核对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。销毁销毁n 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定n第二十九条第二十九条 收回的
49、麻醉药品、第一类精神药收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。销毁，并作记录。n第十三条第十三条 医疗机构对过期、损坏的麻醉药品医疗机构对过期、损坏的麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应当向所在地、第一类精神药品进行销毁时，应当向所在地卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。卫生行下进行销毁，并对销毁情况进行登记。卫生行政部门接到医疗机构销毁麻醉药品、第一类精政部门接到医疗机构销毁麻醉药品、第一类精神药品申请后，应当于神药品申请后，应当于5 5日内到场监督医疗机日内到场监督医疗机构销毁行为。构销毁行为。报告报告n 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第三十二条第三十二条 医疗机构发现下列情况，应当立即向所医疗机构发现下列情况，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告：告：n在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的；神药品丢失或者被盗、被抢的；n发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的。的。
