1、 培训内容培训内容:制药工程建设与项目管理制药工程建设与项目管理 培训部门：设备部培训部门：设备部 培培 训训 人：姚徳会人：姚徳会 培训时间：培训时间：2015年年6月月总目录总目录第一部分：制药企业项目管理及流程简介第二部分：项目计划书编制案例第三部分：制药工程项目的过程管理第四部分：GEP制药工程建设项目第五部分：设计&施工问题点案例讨论第六部分：关键设备选型及方法、验收与验证 第一部分制药企业项目管理及流程简介制药企业工程项目管理制药企业工程项目管理关键词：项目管理、工程项目、制药企业首先是项目管理其次是工程项目的项目管理再次是制药企业的工程项目的项目管理制药企业工程项目管理制药企业工
2、程项目管理项目的特点 一次性 独特性 明确的目标性 成果的不可挽回性 具有具体的时间计划和有限的生命 组织的临时性和开放性l项目的风险管理l项目的沟通管理l项目的采购管理l项目的整体管理 项目的范围管理 项目的时间管理 项目的成本管理 项目的质量管理 项目的人力资源管理项目管理的基本内容 制药企业工程项目管理制药企业工程项目管理 制药企业工程项目管理制药企业工程项目管理项目管理的基本内容项目的生命周期：概念阶段初步设计 开发阶段开始规划 实施阶段计划、组织、协调、控制 收尾阶段验收 制药企业工程项目管理制药企业工程项目管理项目的生命周期概念开发实施努力程度时间收尾项目的生命周期项目的生命周期概
3、念开发实施 制药企业工程项目管理制药企业工程项目管理完成项目完成项目时间时间慢开始慢开始快增长快增长慢结束慢结束项目生命周期的特点项目生命周期的特点制药企业工程项目管理制药企业工程项目管理项目管理流程简介1.概念阶段 项目的概念阶段主要是项目的前期策划和决策阶段，为项目设定了发展的方向。主要表现为公司的发展战略具体分解、市场急需开发、公司管理的需要、产能扩大2.项目的开发：1)项目目标：达到的程度、所需的时间及资源等；需要有准确的描述，最好定量可测量，要求简练。包括项目目的、预计效果、项目交付物制药企业工程项目管理制药企业工程项目管理项目管理流程简介制药企业工程项目管理制药企业工程项目管理项目
4、管理流程简介2)项目组织项目经理项目助理张三李四设计组工艺组工程组 注：包括各分项目组或人员的职责明细。制药企业工程项目管理制药企业工程项目管理项目管理流程简介3)工作结构分解（WBS）固体制剂车间组建固体制剂车间组建调研调研计划计划施工施工安装安装调试调试验收验收考察考察报告报告土建土建工程工程空载空载负载负载0级1级2级通用通用设备设备3级 制药企业工程项目管理制药企业工程项目管理项目管理流程简介WBS原则：A.分工、责任明确；B.最佳节省资源；C.一定要分解到个人。从WBS到项目计划：突破项目管理的难点 制药企业工程项目管理制药企业工程项目管理项目管理流程简介4)责任矩阵编号编号任务任务
5、张三张三李四李四王五王五赵六赵六1调研调研PS3设计设计SSP4施工施工SP5安装安装PS6调试调试SP 制药企业工程项目管理制药企业工程项目管理项目管理流程简介5)时间进度甘特图：project软件制药企业工程项目管理制药企业工程项目管理项目管理流程简介 里程碑计划 时间时间项目项目345678调研设计安装调试 6)资源计划 人力资源计划 物资资源计划制药企业工程项目管理制药企业工程项目管理项目管理流程简介制药企业工程项目管理制药企业工程项目管理项目管理流程简介7)费用分解 费用在各个分项目中及各工期中的分解。控制整个项目的预算，有利于整个项目的成本的控制。制药企业工程项目管理制药企业工程项
6、目管理项目管理流程简介8)质量保证质量质量费用费用进度进度 制药企业工程项目管理制药企业工程项目管理项目管理流程简介9)风险管理 需要充分考虑项目在实施过程中及交付物存在的风险，以便提前作出预防方法。可通过因果图、PDPC、头脑风暴法等进行人、机、料、法、环全面分析。第二部分项目计划书编制案例 项目计划书编制项目计划书编制根据前面的讲述，具体在一个工程项目中，我们该如何编订一个项目计划书？一个项目计划书，基本包含如下内容：1、项目背景2、项目目标3、项目组织4、工作结构分解（WBS）5、里程碑计划6、责任分工矩阵7、进度计划8、预算费用控制9、项目风险控制项目计划书编制项目计划书编制Step
7、1：项目计划书封皮项目编号：项目编号：方便管理项目顾问：项目顾问：请领导帮忙协调资源项目经理：项目经理：综合能力较强项目成员：项目成员：业务相关的人员项目联络：项目联络：沟通协调立项时间：立项时间：项目计划书编制项目计划书编制Step 2：项目背景和项目目标一、项目背景：描述为什么要做这样一个项目？做这样一个项目能带来什么收益或者社会意义？文字描述二、项目目标：描述什么时间、花多少钱、干成一件什么事2.1 总目标2.2 交付物2.3 工期进度2.4 总费用1、符合新版GMP一个*车间2、通过认证，GMP证书 3、合同、图纸、资料。4、人才团队。项目计划书编制项目计划书编制Step 3：设立项目
8、组织 Step 4：工作结构分解WBS（举例）项目计划书编制项目计划书编制Step 5：里程碑计划（为什么要设置里程碑）项目计划书编制项目计划书编制Step 5：责任矩阵F F负责负责 C C参与参与 Z Z支持支持 P P批准批准每一项工作，建议只有一个唯一负责人每一项工作，建议只有一个唯一负责人多想项目的任务：非常重要多想项目的任务：非常重要取决于你的经验、能力、知识体系取决于你的经验、能力、知识体系 项目计划书编制项目计划书编制Step 6：关键工作包每一个关键工作包相当于一个子项目将一个整体的大工作分解成若干个子项目工作，有利于项目整体进度的跟踪 项目计划书编制项目计划书编制Step
9、7：进度控制（甘特图、网络图）项目计划书编制项目计划书编制Step 8：预算费用和风险计划费用预算：尽可能细致，预算水平其实代表了你的工作策划能力风险计划：提前尽可能想到各类风险，以便提前制定应对措施1 1、国家要求相关证件、手续办理拖延、国家要求相关证件、手续办理拖延2 2、沟通导致的设计时间延长、沟通导致的设计时间延长3 3、招标、定标时间、流程长、招标、定标时间、流程长4 4、安装、调试、验证进度、安装、调试、验证进度5 5、材料、设备等涨价因素，引起费用预算差异大、材料、设备等涨价因素，引起费用预算差异大影响费用、质量影响费用、质量和进度的风险和进度的风险 项目计划书编制项目计划书编制
10、Step 9：相关人员、领导会签，形成正式文件完成以上九个步骤：就是一个最基本的项目计划书 第三部分制药工程项目的过程管理（实例）项目的过程管理项目的过程管理先立项：项目申请表在经过一系列的调研和论证之后，可以填写项目申请表。提出项目立项的申请，其实这是项目的第二个步骤，标志着项目即将开始。项目的过程管理项目的过程管理二：项目任务计划书项目任务书是就是项目经理与公司签订项目合同，一旦批准表示项目可以正式启动。项目的过程管理项目的过程管理四：四：项目进展报告项目进展报告在项目进行过程中，在项目进行过程中，应该定时向项目办和应该定时向项目办和上一级领导汇报项目上一级领导汇报项目进展情况，以便公司进
11、展情况，以便公司作出相应的资源调整。作出相应的资源调整。其中应该包括费用预其中应该包括费用预算情况。算情况。项目的过程管理项目的过程管理五：五：项目里程碑报告项目里程碑报告在每一个里程碑计划在每一个里程碑计划结束时，应该填写项结束时，应该填写项目关键点报告。以便目关键点报告。以便后期作出一些调整。后期作出一些调整。项目的过程管理项目的过程管理六：六：项目变更申请报告项目变更申请报告 当项目一些关键条件发当项目一些关键条件发生变化时，要填写项目生变化时，要填写项目变更报告。如：项目周变更报告。如：项目周期、项目预算、项目资期、项目预算、项目资源项目交付物等。源项目交付物等。项目的过程管理项目的过
12、程管理七：七：重大偏差报告重大偏差报告当项目进行过程中发当项目进行过程中发生一些重大突发事件，生一些重大突发事件，可能对整个项目的结可能对整个项目的结果和过程造成重大影果和过程造成重大影响，必须填写重大突响，必须填写重大突发事件报告，需要领发事件报告，需要领导重新作出决策。导重新作出决策。项目的过程管理项目的过程管理八：八：项目终止申请报告项目终止申请报告当项目进行过程中，发当项目进行过程中，发生一些未有预料的事件生一些未有预料的事件和情况不得不终止项目和情况不得不终止项目时时，需填写项目终止报，需填写项目终止报告，报告领导批示。告，报告领导批示。项目的过程管理项目的过程管理十：十：项目验收鉴
13、定书项目验收鉴定书项目办通过专门的项项目办通过专门的项目验收后，经过专家目验收后，经过专家讨论对项目作出最终讨论对项目作出最终的评价。标志着项目的评价。标志着项目完全结束。完全结束。第四部分GEP：制药工程建设项目 GEP：制药工程建设项目：制药工程建设项目GEP定义与实施目的GEP是Good Engineering Practice的缩写，“良好工程管理规范”GEP是制药企业较为理想的一种工程项目管理模式，旨在规范制药企业对于项目工程的良好管理与过程控制，以保证项目工程的质量。在新建或改扩建项目的整个生命周期中，依据国家标准、行业规范，通过实施确定的工程方法，在适当的成本条件下找到有效的解决
14、方案，使工程施工的各环节符合“通用的工程规范”，使项目中与GMP相关的厂房、设施、设备或系统符合GMP规范并满足用户需求URS，从而实现质量、进度、成本、收益与风险之间的平衡，获得项目价值的最大化 GEP管理是确保项目工程“合适、合理、经济、高效”实施所必需的，是药品生产GMP验证工作的基础，是GMP体系的重要补充内容，是药品生产企业能够最终符合药品质量管理规范（GMP）的保证。GEP：制药工程建设项目：制药工程建设项目GEP管理的核心1、有效的项目组织2、严格的质量管理（施工过程控制）3、合理的成本控制（工程成本与将来的生产成本）4、满意的进度管理5、风险管理（贯穿整个工程项目的生命周期，包
15、括将来的产品质量风险）6、兼顾工程规范、EHS法规、GMP法规、URS需求。（原则上URS需求应涵盖“工艺要求、GMP法规、EHS法规、工程规范”相关内容）7、专业的工程方法8、专业的规范与标准9、优化设计、精心施工、完美控制10、一切为了将来的效益GEP的实施，就是制药工厂“硬件”的建设，没有“硬件”，GMP就失去了被管理的对象，管“人”，其实也是间接地管“硬件”，所以，GEP的实施，是GMP管理的基础和前提条件，只有好的GEP实施，才会有好的GMP管理。GEP：制药工程建设项目：制药工程建设项目GEP所处的位置和高度效益为上硬件与管理体系的运行硬件与管理体系的维护符合GMP规范的药厂符合E
16、HS法规的药厂良好的工程管理合适的工程方法严格执行的工程规范达到最终的工程标准 效益效益 GEP管理管理工程方法工程方法+工程规范工程规范+工程标准工程标准 GMP法规法规+EHS规范规范GEP是管理的基础是管理的基础 GEP：制药工程建设项目：制药工程建设项目制药项目新建与改扩建实施流程（一）一、申办人向拟办企业所在地省级人民政府药监部门提出申请，药监部门按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，30日内作出是否同意筹建的决定。二、如同意筹建，则可以按照GMP要求建设新的制药企业。三、工商行政管理部门名称预登记（拟办企业名称预先核准通知书，注明生产及注册地址、企业类型、法定代表人等信
17、息）四、完成企业筹建后应当向原审批部门申请验收，原审批部门应当自收到申请30个工作日内依据药品管理法第8条：开办药品生产企业必须具备的条件组织验收。合格的发给药品生产许可证。1、申请人基本情况及相关证明文件。2、拟办企业基本情况，组织机构图，具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，标明所在岗位，学历、职称比例情况。3、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境，相关图纸、资料。4、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备，主要生产、检验设备清单。5、具有保证药品质量的生产管理、质量管理文件，提供文件总目录。6、拟生产的范围、剂型、品种、
18、质量标准及依据、工艺流程图、质量控制点。7、企业验证情况、GMP实施情况、自检情况等。8、验收合格，15日内发给药品生产许可证 GEP：制药工程建设项目：制药工程建设项目制药项目新建与改扩建实施流程（二）五、工商行政管理部门注册登记六、药品注册申请（取得药品生产批件，有批准文号）1、新药报批，2、仿制药报批，3、直接购买或转让品种。七、申请GMP认证，通过GMP检查，并取得GMP证书。八、正常生产九、药厂搬迁或者改扩建，按照生产场地变更向药监部门报备。十、按照GMP要求进行改扩建或异地建厂，申请药监部门进行验收。十一、药品生产许可证许可事项变更。十二、申请GMP认证。GEP：制药工程建设项目：
19、制药工程建设项目GEP实施流程三条主线与GMP合同管理合同管理招投标招投标分项分项URS二次设计与施工设计二次设计与施工设计FAT或材料进场验收或材料进场验收施工过程控制施工过程控制调试与试车调试与试车阶段性验收阶段性验收工程竣工验收工程竣工验收项目计划书项目计划书项目审批项目审批可行性研究可行性研究研发向生产转移技术包研发向生产转移技术包项目总的项目总的URS概念设计（规划设计）概念设计（规划设计）基础设计（方案设计）基础设计（方案设计）详细设计详细设计施工图设计施工图设计IQ确认DQ确认分项URS工艺验证清洁验证合同管理合同管理招投标招投标设计设计设备制造设备制造设备安装调试设备安装调试试
20、车与试车与SAT试生产试生产设计工程设备GMP分项分项URSFAT验收验收操作维护清洁SOP计量与校准OQ确认PQ确认设备验收设备验收预防性维护与校准 GEP：制药工程建设项目：制药工程建设项目GEP实施文件体系一（项目管理）一、项目建设期组织机构与职能二、项目可行性研究与立项管理三、项目论证与评审管理四、项目风险评估管理五、项目决策管理六、项目计划书七、新改扩建项目EHS管理八、项目预算与资金管理九、项目审计管理制度十、项目后评估管理 GEP：制药工程建设项目：制药工程建设项目GEP实施文件体系二（工程管理）工程设计管理规程工程招投标管理规程工程合同管理规程工程概预算管理工程施工管理工程监理
21、制度工程安全管理工程质量管理工程进度管理工程变更及设计变更管理工程付款管理工程验收与决算管理规程工程档案管理规程 GEP：制药工程建设项目：制药工程建设项目GEP实施文件体系三（设备管理）各设备、系统URS设备选型设计管理规程设备申购、采购管理规程设备验收管理规程设备安装管理规程设备试车管理规程设备改造与大修管理规程设备调拔、封存与报废管理规程 GEP：制药工程建设项目：制药工程建设项目研发到生产技术转移包生产车间总的URS各分项目工程URS车间设计基础文件BOD各分项目设计基础文件BOD功能设计说明文件FDS详细设计说明DDS设计图纸DQFATSAT安装调试IQ试车COM校准CALOQ/PQ
22、PCC/PV/CVGEP实施四（技术性文件）GEP：制药工程建设项目：制药工程建设项目GEP实施文件体系五GEP要求工程公司、供应商、承包商和业主方提供项目设计、建造、调试、确认、运行所必需的文件，并为设施、设备、公用工程及其他系统的技术性支持。对于这些文件，GEP认为：必须根据计划和标准制订，并得到合适的人员批准或授权 必须经过有资格的人员的检查、测试和书面证明 必须覆盖所有系统和设备，并使文件数量最少化 必须覆盖设计、制造、建造、检查验收、调试等 对于项目管理文件系统，GEP要求包括：项目执行过程中形成和收到并储存的所有文件 在规定时间内收集的文件 谁负责编写、审核、批准和以什么身份批准
23、GEP之工程类文件构架之工程类文件构架 GEP：制药工程建设项目：制药工程建设项目GEP与质量控制（一）一、工程质量：建筑工程质量控制包括设计阶段的质量控制和施工阶段的质量控制。工程质量是工程建设的核心,是一切工程项目的生命线。工程质量的优劣不仅关系到企业的生存发展,而且关系到国家和人的生命、财产安全。二、工程质量问题一般分为工程质量缺陷、工程质量通病、工程质量事故。1、设计问题占40.12、施工责任占29.33、材料问题占14.54、使用责任占9.05、其他占7.1。三、质量问题：1、以成本为代价2、以时间为代价3、以降低客户的满意度为代价4、以放弃项目为代价 GEP：制药工程建设项目：制药
24、工程建设项目GEP与质量控制（二）四、控制好设计、施工、关键风险点，满足强制性条文要求，减少质量缺陷。五、质量控制：1、承包单位的资质、工程勘察设计阶段质量控制、工程施工阶段的质量控制、工程材 料、生产设备和施工机械的质量控制、设备质量验收管理、工程施工质量验收评定及竣工验收、工程质量问题和质量事故管理、安全控制和环境控制。2、质量标准：各专业工程标准、验收规范。3、施工方案：能够达到质量标准的优最化的施工方案。4、过程控制：工程质量的过程控制措施与监理。5、验收与评估：工程质量的验收与评估。6、工程质量与成本、进度的协调。六、GMP的合规性和药品质量控制1、GEP是GMP的基础，工程质量决定
25、了药品的质量。2、用工程的方法实现GMP的合规性要求。3、以GMP实施来确保药品生产质量。GEP：制药工程建设项目：制药工程建设项目GEP与成本控制（一）实施GEP的成本控制目的：找到投资与收益的平衡点。找到成本、质量与风险之间的平衡点。高速度地建成一个低成本、高质量的符合GMP要求工程项目能够生产高质量的产品、产生高利润的回报。三流的价格找到二流的企业，逼着他们做一流的质量成本控制：对项目成本进行有效的组织、实施、控制、跟踪、分析和考核，是实现目标利润、创造良好经济效益的过程。一、工程项目成本管理与控制中存在的主要问题 没有形成一套完善的责、权、利相结合的成本管理体制忽视工程项目“质量成本”
26、的管理和控制：“质量成本”分为内部故障成本（如返工、停工等引起的费用）、外部故障成本（如保修、索赔等引起的费用）、质量预防费用和质量检验费用忽视工程项目“工期成本”的管理和控制项目管理人员经济观念不强，只有质量意识。GEP：制药工程建设项目：制药工程建设项目GEP与质量控制（二）四、控制好设计、施工、关键风险点，满足强制性条文要求，减少质量缺陷。五、质量控制：1、承包单位的资质、工程勘察设计阶段质量控制、工程施工阶段的质量控制、工程材 料、生产设备和施工机械的质量控制、设备质量验收管理、工程施工质量验收评定及竣工验收、工程质量问题和质量事故管理、安全控制和环境控制。2、质量标准：各专业工程标准
27、、验收规范。3、施工方案：能够达到质量标准的优最化的施工方案。4、过程控制：工程质量的过程控制措施与监理。5、验收与评估：工程质量的验收与评估。6、工程质量与成本、进度的协调。六、GMP的合规性和药品质量控制1、GEP是GMP的基础，工程质量决定了药品的质量。2、用工程的方法实现GMP的合规性要求。3、以GMP实施来确保药品生产质量。GEP：制药工程建设项目：制药工程建设项目GEP与成本控制（三）四、工程项目成本管理可以促进改善经营管理，提高企业管理水平；合理补偿施工耗费，保证企业再生产的顺利进行；促进企业加强经济核算，不断挖掘潜力，降低成本，提高经济效益。此外，它对促进项目管理成本控制职能的
28、实现和项目经理对成本指标的实现以及强化成本管理的基础工作具有特定意义。五、成本控制包含以下几方面：建立有效的成本控制组织体系（一）、制定项目投资成本管理制度（二）、组织结构（三）、订立岗位职责 投资成本动态管理 投资机会选择和决策阶段成本控制（一）、投资机会选择的成本控制（二）、项目决策分析的成本控制 GEP：制药工程建设项目：制药工程建设项目前期阶段成本控制合同条件的谈判与签约获取土地使用权征地补偿费规划设计阶段的投资成本控制招标阶段成本控制项目施工阶段建筑成本的控制编制或审核成本计划，确定成本控制目标审查施工组织设计和施工方案控制工程设计变更、洽商及索赔抓好甲供设备、材料投资管理控制工程款
29、的动态结算合同管理竣工决算运行阶段成本控制运行不变成本运行可变成本产量与盈亏平衡点GEP与成本控制（四）GEP：制药工程建设项目：制药工程建设项目工程EHS管理（相当重要）Environment环 境Health健 康Safety 安 全制药厂选址、厂区布局、车间工艺布局，必须满足GMP对环境的基本要求，控制污染、交叉污染、温、湿度、压差、照度、噪声、控制异味、有碍药品质量和人体健康的气体。改善公司的劳动条件、工作环境。保护员工的人身安全和身心健康。防止劳动过程中出现事故，减少职业危害。三废处理达标和有毒有害气体排放要求。使公司符合法律、法规和ISO14000（环境管理系列标准）、OHSAS1
30、8000（职业安全卫生管理系列标准）的要求（职业安全卫生管理体系）。GEP：制药工程建设项目：制药工程建设项目施工安全施工安全熟悉施工现场的安全基本要求遵守施工现场的各种安全规定未经许可或授权，请勿进入与自己工作无关的区域！严禁在吸烟点以外的区域吸烟所有事故都是可以预防的0事故是我们的追求人人都是安全员进入现场必须配带基本劳保用品按照操作SOP操作，遵守所有标志、标识规定及时报告事故隐患及事故工作时保证自身安全和周围人员的安全制定应急措施和紧急疏散程序安全时刻在心中 GEP：制药工程建设项目：制药工程建设项目紧急情况处理紧急情况处理紧急事件的种类火灾爆炸化学品泄露卫生安全自然灾害机械损害电气损
31、害紧急情况下处理停止所有工作；关闭所有相关的阀门或电气开关，关闭火源；顺着安全通道有秩序地走到紧急集合点。严禁乱跑！各单位清点人数。等待下一步的命令。公司制定各类紧急行动计划，包括：火灾-地震-触电水灾-医疗事故-有害物泄漏台风-食物中毒-盗窃与抢劫工厂每年举行两次消防演习，包括工厂区和宿舍区，其中夜间消防演习至少一次。其中夜间消防演习至少一次。所有的员工须接受灭火器使用的培训。GEP：制药工程建设项目：制药工程建设项目工伤事故预防与救护火灾时不要惊慌，保持沉着，冷静，自救，服从安排逃生。火场中不要乘坐电梯。看清安全出口标志。有烟情况下，可弄湿毛巾，或以衣物捂住鼻、口，以免吸入浓烟。如烟太大，
32、可伏在地上爬行，如烟较薄，亦可沿墙边走，便于找出路。设备操作接受岗前培训,持证上岗。遵守机器设备的安全操作规程。切勿操作没有装上安全防护装置的机器。切勿在工作中嬉戏打闹。当发现机器异常、存在安全隐患时、有意外发生时要及时向上级报告处理。切勿操作非自己岗位的机器。垃圾桶必须有盖。宿舍必须整洁，干静，床辅，地板，门窗，墙壁，水龙头无破损。私人储物柜要有锁，不能有破损。厕所不能苔藓及其他污染物。当有人受伤、晕倒、中毒或触电时，应立即上报！必须懂得触电紧急救护知识！GEP：制药工程建设项目：制药工程建设项目安全规范安全规范个人劳动防护用品的使用消防器材的配备和使用动火作业安全要求：开动火证（工作许可证
33、）清理周围易燃物配备灭火器，使用接火盆，严禁火花四处飞溅禁止使用裸露的金属作为焊接地线，接地靠近焊接点(严禁把接地接于脚手架上)注意成品保护，适当地安排看火员和使用防火布气瓶安全要求：建立气体仓库安全搬运垂直固定放置检查软管完好，回火阀安装正确正确佩戴气割墨镜、焊镜保持安全距离工作完毕，立即关闭阀门。GEP：制药工程建设项目：制药工程建设项目用电安全用电安全只有电工才能进行电气操作所有电缆必须完好，且高挂使用配电箱必须有合格的漏电保护器，且无裸露部分电缆严禁置于潮湿或水中过路电缆必须保护好，架高或穿管电缆只能是带橡胶护套的，不能是花线低压并不意味着低危险！防爆场合必须使用安全电压严禁使用损坏的
34、电力配件严禁把电缆直接插入插座内电缆必须完好无损如果发热，立即检查电缆接头必须符合要求禁止将电缆当作绳子使用！必须将橡胶护套接入设备，让其起到作用。禁止使用地拖！GEP：制药工程建设项目：制药工程建设项目手动机械操作手动机械操作更换部件时断开电源使用完毕断开电源确保开关完好，不漏电所有转动部位都有防护罩一机一漏，一机一闸必须有符合当月颜色的检查标签。第一次使用时，必须有人示范。非专业人员或不熟悉的人员不要操作现场的电动工具！必须配戴打磨面罩严禁使用砂轮切割机的侧面固定好被打磨或切割物体适当的操作位置，打磨或切割方向不能朝向人注意清理火星飞溅的方向，清理易燃物 GEP：制药工程建设项目：制药工程
35、建设项目高空作业安全高空作业安全合格的工作平台直径大于12mm的钢丝绳，端头至少使用3个绳卡固定。正确的个人防护用品，五点式双挂钩安全带。适当的上下通道、底部防护措施、防滑安全鞋适当的协调，禁止上下交叉作业。2米以上的作业必须戴安全带，高空作业必须正确使用全身防护性安全带观察高空保护措施是否到位，是否有合适的通道，脚手架是否有安全标识。无论在任何时候都要保证，至少有一个安全带的挂钩挂在牢固的锚固点上。安全挂钩，要挂在腰部以上的锚固点上，尽量挂在脚手架的横杆上，不要挂在立杆上。两个安全带的挂钩相互挂在一起，是不安全的。下到地面上才能脱掉安全带。禁止将任何没有得到固定的物体放在高空平台上。禁止任何
36、没有采取保护措施的上下交叉作业！严禁使用木制或竹制梯子现场允许活动梯最高高度为3米梯子必须完好无损，严禁使用残次梯子活动梯子必须绑牢使用，安置在坚实的基础上只准同时一人使用梯子只是通道，并不是作业平台高空作业是建筑行业死亡事故最多的一项工作。GEP：制药工程建设项目：制药工程建设项目吊装安全吊装安全 吊车及起重安全要求 持证上岗(指挥人员、司索人员 和起重操作员）每次使用前检查吊机和索具 在吊车回转范围设置防护栏 严禁恶劣天气及夜间操作 吊装带安全要求 使用前必须检查吊装带，确保完好无损，无烧痕，褪色，打节，断裂等 检查确保标识和标牌清晰可读。检查确保吊装带的安全工作负荷 GEP：制药工程建设
37、项目：制药工程建设项目封闭作业封闭作业只有经过封闭空间安全培训人员才能进入作业劳保用品：全身防护性安全带、安全绳和气体防护设施正确的安全措施：通风措施，气体检测，人员监护，照明，防坠落措施等。照明设施：12V轮班工作，每工作半小时更换一次。严禁把高压气瓶带入封闭空间内。锁定所有电力开关锁定所有动力阀门在锁上加标签测试确保动力被隔离只有设置人员本人可以取下锁定装置如果无法联系到设置人员，必须经项目经理许可才能取下锁定装置对未来6-10年的市场及生产预测(选择产品、规模,发展空间）物料产品成品（工艺流程）符合GMP要求的总体规划所需原材料的来源及数量估算-厂房设施+室内装修+暖通空调-设备+工艺管
38、道+容器+辅助工具-空气净化+工艺用水-给排水+消防+配电+照明+通讯+接地岗位设置与工作职责工艺流程图设计+平面布局图设计行政区检验区生活区公用系统设计外围辅助区域独立操作单元设计+组合，如成盐区，成酯区，合成区，精制A区、B区、冻干区等全面总体布局图设计+各专业图纸设计根据总体规划对厂区道路、绿化等设计的进一步完善对各专业设计的进一步完善 组织机构与人员产产品品是是设设计计出出来来的的概念设计，是建设一个理想制药厂的开始概念设计，是建设一个理想制药厂的开始 GEP：制药工程建设项目：制药工程建设项目GEP实施之要点 专业的工程方法 专业的规范与标准 优化设计、精心施工 完美控制 符合URS
39、和各种法规要求 工程本身的质量 现在及未来的风险 工程成本与未来的生产成本 一切为了将来的效益 GEP：制药工程建设项目：制药工程建设项目GEP实施完成GMP认证通过一切，才刚刚开始 第五部分 设计&施工过程风险与问题点案例讨论 制药工程项目现实风险制药工程项目现实风险风险一：设计单位对于法规要求的理解误区风险二：咨询公司对于工程实践经验的缺乏风险三：对于GMP检查员观点的无条件服从风险四：企业自身工程人员专业技能的不足风险五：产品规划没做好就匆忙上项目风险六：施工过程管理和控制流于文件形式风险七：关注一次性投资，不重视运行成本风险八：三边工程，“边设计、边施工、边改造”制药工程项目现实风险制
40、药工程项目现实风险上述风险应该如何应对：上述风险应该如何应对：应对一：不要吝啬与设计单位充分沟通的时间应对二：慎重选择咨询公司，公司不重要，重要的是咨询的“人”应对三：无论什么专家的观点，都问几个为什么？出处和依据是什么？应对四：培养提升自身专业技术，学习思考实践（反复）应对五：先做好大概的产品规划，工作做在前面应对六：细化施工过程管理的记录和人员的职责，磨刀不误砍柴工应对七：进行运营成本的综合测算应对八：尽量避免三边工程，来源于好的设计，提早设计 中药自动化工程设计施工举例中药自动化工程设计施工举例思考几个问题：1、中药为什么要做自动化？2、什么是中药自动化？3、中药自动化能给你解决什么问题
41、？4、中药自动化了就能解决中药的质量问题吗？5、中药自动化是否代表中药现代化？注意：自动化的前提一定是先手工，如果人工都没搞清楚，上自动化是盲目的 中药自动化中药自动化特点&难题！防爆清洁气泡粘稠0区 zone 0：爆炸性气体环境连续出现或长时间存在的场所。关于防爆关于防爆1区 zone 1：在正常运行时，可能出现爆炸性气体环境的场所。2区 zone 2：在正常运行时，不可能出现爆炸性气体环境，如果出现也是偶尔发生并且尽是短时间存在的场所。根据国标“GB3836.14危险场所分类”根据爆炸性气体环境出现的频率和持续时间把危险场所分为以下区域：zones提取车间现场属于1区，适用的防爆电器类型如
42、下把设备可能点燃爆炸性气体混合物的部件全部封闭在一个外壳内。本质安全型在正常工作或规定的故障状态下产生的电火花和热效应均不能点燃规定的爆炸性混合物。在正常运行条件下不会产生电弧、火花或可能点燃爆炸性混合物的高温的设备结构上，采取措施提高安全程度，以避免在正常和认可的过载条件下出现这些现象的电气设备。经过这一步，很多电气设备被pass掉了。关于清洁：关于清洁：第五章设备第二节设计和安装第七十四条生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。第五章设备第一节原则第七十一条设备的设计、选型
43、、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。经过这一步，很多电气设备又被pass掉了。快接YES!螺纹NO!清洁GMP中出现频率最高的词语之一提取罐设计要考虑消泡浓缩器设计要考虑发泡的影响考虑气泡对流量、液位测量的影响由于皂甙成分，提取过程会发泡真空和泵会带来气泡经过这一步，很多电气设备又被pass掉了。中药提取过程中，气泡从头到尾，干扰着我们正常的控制提取液浓缩液稀浸膏浸膏160mPS!高粘度对流量的测量、设备的清洗都是一个严峻的课题经常没有一个仪表全部满足以上各项要求我们要做的是取长避短，采取补救
44、措施，提高系统可靠性中药自动化中药自动化 根据成熟工艺配置I/O点数清单：根据如上IO点数需求以及实际流程图纸分析，共配置系统如：1、控制机柜*台，2、各类阀多少？阀岛箱*台3、IO模块及通讯模块*等等。类型实际点数加20%点数实际配置点数AIAI100100120120*AOAO100100120120*DIDI100100120120*DODO100100120120*中药自动化中药自动化 配置I/O点数清单完毕，开始选型：以提取罐加溶媒这条线为例考虑：1、气动角座阀：品牌2、压缩空气管（压缩空气注意除水）3、电磁阀4、控制箱5、传感器（控制流量）I/O模块 点数 控制方式。等6、连接件中
45、药自动化中药自动化提取自控方案举例程序：模块化，配置型1、投料控制：除尘2、溶媒加入量控制：精度要求？3、加热沸腾控制：什么叫沸腾？4、出液控制：判断堵了怎么办？出液终点5、出渣控制：安全中药自动化中药自动化工艺控制保护1、夹套压力保护（提取罐压力要求）2、提取罐内压力保护3、出料泵保护4、开关底盖保护5、液位高位报警提取自控方案举例中药自动化中药自动化全程质量管理全程质量管理中试车间生产控制中试车间生产控制集散控制系统集散控制系统DistributedDistributedControlControlSystemSystem 仪表级仪表级SPCSPC数据库服务器数据库服务器高端应用高端应用操
46、作站操作站过程控制级过程控制级可编程控制系统可编程控制系统PLCPLCControlControlSystemSystem工厂监控系统工厂监控系统SCADASCADASystemSystem谈到节能，首先不得不谈谈蒸汽！现在蒸汽一吨多少钱？提取过程耗费多少蒸汽？蒸汽管道两大原则：高压输送、低压使用高于输送优点：高于输送优点：1、管径小，节约成本2、蒸汽管道会有压力降，高压输送会确保设备运行压力准确低压使用优点：低压使用优点：1、低压情况下可以降低二次闪蒸2、降低阀门和设备成本3、符合一般设备的设计压力设计&施工问题点案例讨论提取蒸汽设计规范（蒸汽设计的关键是节能）提取蒸汽设计规范（蒸汽设计的关
47、键是节能）你们家蒸汽凝水管路的接法对吗？设计&施工问题点案例讨论你们家蒸汽管路的接法对吗？工厂车间常见错误设计&施工问题点案例讨论你们家蒸汽管路的接法对吗？工厂车间常见错误设计&施工问题点案例讨论你们家蒸汽管路的接法对吗？设计&施工问题点案例讨论 第四部分纯化水、空调、压缩空气工程管理新版新版GMP对环境控制和监测的要求对环境控制和监测的要求一个符合一个符合GMP要求的洁净室环境（包括）：要求的洁净室环境（包括）：1、光滑洁净的表面：不产尘、不掉屑、容易清洁、光滑洁净的表面：不产尘、不掉屑、容易清洁2、区域的划分：人员的进出和物料的传递、区域的划分：人员的进出和物料的传递3、HVAC（采暖、通
48、风和空调）：影响洁净室的洁净指标，特别关注（采暖、通风和空调）：影响洁净室的洁净指标，特别关注4、水系统、压缩空气及其他、水系统、压缩空气及其他水系统的监测和验证关键要求水系统的监测和验证关键要求制药用水的分类（从原料角度）：制药用水的分类（从原料角度）：中国药典中国药典欧洲药典欧洲药典/WHO美国药典美国药典饮用水饮用水饮用水纯化水纯化水纯化水注射用水高纯水注射用水和纯蒸汽注射用水血液透析用水高纯水：仅在欧洲药典出现的类型，针对无需采用注射用水进行配置，但是需要对微生物严格的控制，采用高纯水。滴眼液、耳鼻药溶液、喷雾剂溶液、无菌产品容器的初次淋洗等微生物：10CFU/100ml （培养5天，
49、采用膜过滤法处理）制药用水的分类（从产品角度）：制药用水的分类（从产品角度）：各种形式的分装水：抑菌注射用水、灭菌吸入用水、灭菌注射用水、灭菌冲各种形式的分装水：抑菌注射用水、灭菌吸入用水、灭菌注射用水、灭菌冲洗用水、灭菌纯化水等（洗用水、灭菌纯化水等（注射用水包装和灭菌注射用水包装和灭菌）水系统的监测和验证关键要求水系统的监测和验证关键要求水中都需要去除哪些杂质？1、电解质：控制指标电导率 理想的纯化水（不含杂质）在25下的电导率为18.2兆欧.厘米（0.055 S/cm)；水的电导率随温度变化，温度越高，电导率越小。2、溶解气体：主要气体包括CO2、CO、H2S、Cl2、O2、CH4、N2
50、3、有机物：控制指标TOC4、悬浮颗粒：泥沙、尘埃、颗粒等5、微生物：细菌、浮游生物、藻类、病毒、热源等 新版GMP关于水的要求：96101条：关于制药用水的要求266条：关于制药用水的质量回顾分析水系统的监测和验证关键要求水系统的监测和验证关键要求简单回顾一下水系统的制备工艺流程（纯化水）呼吸器原水WFI储罐UV往使用点方向回 水总有机碳TOC砂滤反渗透、EDI絮凝剂水箱巴氏消毒器原水罐炭滤软水器中间储罐呼 吸过滤器保安滤器水系统的监测和验证关键要求水系统的监测和验证关键要求标准标准中国药典中国药典欧洲药典（欧洲药典（7版）版）美国药典（美国药典（34版）版）类型纯化水注射用水纯化水注射用水
