1、1目录一麻醉、精神药品管理相关法律法规二麻醉、精神药品在医疗机构的管理三法律责任2麻醉药品、精神药品管理相关法律法规相关的法律法规l医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 卫医发卫医发20054382005438号号 20052005年年1111月月1414日日l处方管理办法 中华人民共和国卫生部令第中华人民共和国卫生部令第5353号，号，20072007年年5 5月月1 1日起施行日起施行 相关的法律法规l麻醉药品和精神药品管理条例 中华人民共和国国务院令第中华人民共和国国务院令第442442号，号，20052005年年1111月月1 1日日l麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定的通
2、知 卫医发卫医发20054212005421号号 20052005年年1111月月2 2日日l关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知 卫医发卫医发20054302005430 相关的法律法规l麻醉药品品种目录（2013年版）l精神药品品种目录（2013年版）食药监药化监2013230号麻醉、精神药品在医疗机构的管理麻醉、精神药品管理概况药库管理药房管理病区、手术室管理12348麻醉、精神药品管理概况 麻醉药品、精神药品“五专”管理F 专人负责F 专柜加锁F 专用账册F 专用处方 F 专册登记10 麻醉药品、精神药品“三级”管理F 药库管理F 药房管理F 手术室及病区管理11医疗
3、机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第三条医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。第四条 医疗机构要把麻醉药品、第一类精神药品管理列入本单位年度目标责任制考核，建立麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查制度，并定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第五条 医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。日常工作由药
4、学部门承担。第六条医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理人员应当掌握与麻醉、精神药品相关的法律、法规、规定，熟悉麻醉药品、第一类精神药品使用和安全管理工作。医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第七条 医疗机构应当配备工作责任心强、业务熟悉的药学专业技术人员负责麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存保管、调配使用及管理工作，人员应当保持相对稳定。第八条医疗机构应当定期对涉及麻醉药品、第一类精神药品的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、规定、专业知识、职业道德的教育和培训。第二十四条 麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应当指定专人负责，明确责任，交接班应当有记录 第二十五条 对麻醉药品、第一
5、类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第三十条 患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理.麻醉、精神药品管理概况 成立医院麻醉药品和精神药品管理领导小组，分管院长任组长，职能科室和有关科室的科主任为成员，办公室设在药学部，全面负责麻醉药品和精神药品管理工作 药学部成立麻醉药品和精神药品管理小组，行政查房及定期督导，及时纠正存在的问题和隐患 麻醉、精神药品管理概况 建立健全
6、麻醉药品和精神药品管理制度 实行药库、药房和病房三级管理制度 专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作 麻醉、精神药品管理概况 妥善保存麻醉、精神药品，实行专柜双人双锁管理 保管人员对储存的麻醉药品、精神药品的有效期等要经常进行检查，保证安全 对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回 a 双人开锁（掌握钥匙和密码人员应为独立的二人），输密码时应注意遮挡20麻醉、精神药品管理概况 药房严格执行“五专”管理,并做好记录 手术室和病房实行基数管理 执业医师和药师定期进行规范化培训药 库 管 理 卫生部麻醉药品、第一类精神药品购用印
7、签卡管理规定的通知 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下简称印鉴卡），并凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品一、印鉴卡 申请印鉴卡的条件u 有相关的诊疗科目u 具有经过培训的、专职从事管理的药学专业技术人员u 有获得处方资格的执业医师u 有保证安全储存的设施和管理制度 应持麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡向定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品 购买药品付款应当采取银行转账方式 麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，严格核对药品的名称、剂型、规格、批号、效期、数量、
8、厂家、破损等，按最小单位包装逐支逐瓶验收。在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。检查无误后入库，验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。分类管理，双人核对登记入账。麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。有条件的医疗机构麻醉药品、第一类精神药品库应当安装报警装置。储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库加锁。药品出库双人复核,对进出专库的麻醉药品、第一类精神药品建立专
9、用账册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到账、物、批号相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。验收入库登记（双人签字）出库登记（发药人、复核人和领用人签字）专册登记消耗注意：不能点“”修改要签字药 房 管 理 门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜）的，应当配备保险柜。药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施。医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 门诊、急诊、住院等药房麻醉药品、精神药品库存不得超过本机构规定的数
10、量 药房应当固定发药窗口，有明显标识，并由专人负责麻醉药品、精神药品调配、复核和发放 使用数量每天进行结算 医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训 执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权。方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方.二级以上医院自行组织麻醉药品和精神药品相关知识培训和考核，其他医疗机构可以由省级卫生行政部门结合当地实际情况作出规定。麻醉药品和精神药品管理条例 第十条医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方。处方医师的和专用签章应当与院内药学部门留样
11、备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。处方由医疗机构按照规定的标准（卫生部统一规定）和格式（省级卫生行政部门统一制定）印制 麻醉、一类精神药品处方为 淡红色 ，右上角标 （麻精一）二类精神药品处方为 白色 ，右上角标（精二）麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。处方药或二类精神药品对患者身份证编号等无特殊要求.医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。开具麻醉药品、精神药品使用专用处方，处方开具当日有效 麻醉药品和精神药品管理条例 第三十九条 具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格
12、的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当在病历中记录 医师不得为他人开具不符合规定的处方或者为自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方 门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署知情同意书。病历中应当留存下列材料复印件：二级以上医院开具的诊断证明；患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；为患者代办人员身份证明文件。处方管理办法第21条 执业医师在证件齐全后，方能开具处方，并在病历中记录。麻醉药品
13、和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例于于20052005年年1111月月1 1日实施。为了提高疼痛及相关疾病患者的生存日实施。为了提高疼痛及相关疾病患者的生存质量，方便患者领用麻醉药品和第一类精神药品质量，方便患者领用麻醉药品和第一类精神药品(以下简称麻醉和精神药品以下简称麻醉和精神药品)，防止药品流失，防止药品流失，在首次建立门诊病历前，请您认真阅读以下内容：在首次建立门诊病历前，请您认真阅读以下内容：一、患者所拥有的权利：一、患者所拥有的权利：（一）有在医师、药师指导下获得药品的权利；（一）有在医师、药师指导下获得药品的权利；（二）有从医师、药师、护师处获得麻醉和精神药品正确、安全
14、、有效使用和保存常识的权利；（二）有从医师、药师、护师处获得麻醉和精神药品正确、安全、有效使用和保存常识的权利；（三）有委托亲属或者监护人代领麻醉药品的权利；（三）有委托亲属或者监护人代领麻醉药品的权利；（四）权利受侵害时向有关部门投诉的权利。（四）权利受侵害时向有关部门投诉的权利。受理投诉卫生行政主管部门：受理投诉卫生行政主管部门：电话：电话：二、患者及其亲属或者监护人的义务：二、患者及其亲属或者监护人的义务：（一）遵守相关法律、法规及有关规定；（一）遵守相关法律、法规及有关规定；（二）如实说明病情及是否有药物依赖或药物滥用史；（二）如实说明病情及是否有药物依赖或药物滥用史；（三）患者不再使
15、用麻醉和精神药品时，立即停止取药并将剩余的药品无偿交回建立门诊病历医院（三）患者不再使用麻醉和精神药品时，立即停止取药并将剩余的药品无偿交回建立门诊病历医院；（四）不向他人转让或者贩卖麻醉和精神药品。（四）不向他人转让或者贩卖麻醉和精神药品。三、重要提示：三、重要提示：（一）麻醉和精神药品仅供患者因疾病需要而使用，其他一切用作他用或者非法持有的行为，都可（一）麻醉和精神药品仅供患者因疾病需要而使用，其他一切用作他用或者非法持有的行为，都可能导致您触犯刑律或其它法律、规定，要承担相应法律责任。能导致您触犯刑律或其它法律、规定，要承担相应法律责任。（二）违反有关规定时，患者或者代办人均要承担相应法
16、律责任。（二）违反有关规定时，患者或者代办人均要承担相应法律责任。以上内容本人已经详细阅读，同意在享有上述权利的同时，履行相应的义务。以上内容本人已经详细阅读，同意在享有上述权利的同时，履行相应的义务。医疗机构（章）：医疗机构（章）：患者（家属）签名：患者（家属）签名：经办人签名：经办人签名：年年 月月 日日 年年 月月 日日麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书注射剂控缓释制剂其他剂型其他剂型一般患者一般患者1次常用量（医疗机构内使用）7日常用量3 3日常用量日常用量癌痛和中重度癌痛和中重度慢痛患者慢痛患者3日常用量15日常用量7 7日常用量日常用量哌醋甲酯哌醋甲酯治疗儿童多动症：15日常用
17、量盐酸二氢盐酸二氢埃托啡埃托啡一次用量，仅限于二级以上医院内使用盐酸哌替啶盐酸哌替啶一次用量，仅限于医疗机构内使用住院患者住院患者逐日开具，每张处方为1日常用量 麻、精一药品处方用量 哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量 盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用 盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用，应由有关科室的护理人员取药，护理人员注射后应将空安瓿交药学部 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。要求长期使用麻醉和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。处方
18、管理办法27条 除需长期使用麻醉和一精药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。处方管理办法22条 癌痛治疗不推荐使用哌替啶（度冷丁）度冷丁的止痛强度仅为吗啡的1/10 代谢产物去甲哌替啶的清除半衰期长，且具有潜在神经毒性及肾毒性作用 主要采用注射途径给药，这种给药途径使药物较快在脑内达到高浓度，比较容易逾越镇痛浓度直达引起欣快感浓度，增加用药成瘾的危险性 用于术后或爆发痛的治疗，对于慢性疼痛不推荐 临床应用指导原则我国积极推行“癌症三阶梯止痛治疗原则”u1991年卫生部发文关于开展癌症病人三阶梯治疗工作的通知u1993年卫生部制定了癌症病人三阶
19、梯止痛指导原则 第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由 可最小包装用量 二类精神药品处方用量 药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。调剂人员先审查患者的病历、诊断证明、知情同意书、患者和代办人员身份证复印件等，再审核处方，符合要求后将资料留档，然后予以发药并进行登记。若是注射剂、贴剂应回收患者上次使用过的空安瓿、废贴并进行登记。调剂人员发药时对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记，内容包括：患者（代办人）姓名、性
20、别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。对不符合规定的麻醉药品、精神药品处方，调剂人员应拒绝发药 对患者提供资料不全的，调剂人员应拒绝发药。调剂人员应将当日发注射剂、贴剂的空安瓿、废贴收集齐全，每天下班前与病历等资料一并交于管理人员，管理人员应认真审核登记，并于下班前将患者病历等资料交门诊部保存 患者或代办人下次取药时去门诊部领取病历等资料，门诊部仔细核对患者或代办人身份后将资料交与患者或代办人 管理人员根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，专册保存期限为3年。-处方管理
21、办法第五十一条 开出的麻醉药品、精神药品患者不再使用时，医院不办理退药手续，应将剩余的药品无偿交回，由医院按照规定销毁处理 住院药房根据处方和空安瓿、废贴数量发放麻醉药品和第一类精神药品，收回的空安瓿和废贴有专人负责计数，并做好记录。药学部定期对空安瓿、废贴集中销毁，并填写销毁登记，执行人、监督人签字。过期、损坏的麻醉药品、精神药品不得继续使用和擅自销毁，应详细清点登记，向卫生主管部门提出申请，在主管部门的监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记，签字后的销毁清单作减账凭证。管理人员对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处
22、方保存期限为3年。处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。处方专册登记及空安瓿、废贴回收登记 逐日消耗登记 空安瓿、废贴销毁记录 交接班登记 各病区、手术室可根据临床需要，经医务部、药学部、护理部批准后申请留存麻醉药品和精神药品一定品种和基数。各病区、手术室存放麻醉药品和精神药品应配备必要的防盗措施，并设有明显的警示标志。各病区、手术室应设有专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和精神药品的专用账册，做到账物相符 麻醉药品和精神药品储存及使用各环节应当指定专人负责，明确责任，交接班应有记录。各使用单位对麻醉药品和第一类精神药品处方要进行专册登记。各病区、手术室等使用麻醉药品
23、和第一类精神药品注射剂和贴剂时应收回空安瓿和废贴，核对批号和数量并做好记录。a 齐全，不可漏项，不可点“.”，涂改时要签字，要用药品通用名a 空安瓿回收登记：数量、批号都应登记a 剩余药液处理要有证明人（两人在场，流水冲走）麻、精药品使用登记84a 对住院药房发出批号、回收空安瓿批号、病房的领取批号、使用批号进行追踪检查，应如实记录；a 当使用公药时，使用批号和住院药房发出的批号不同，应在备注中注明，并注明领取的批号。麻、精药品批号管理85a 一定要做到帐物相符，实物和空安瓿的数量要与备案基数一致。868788 药学部定期检查手术室及各病区麻醉药品和精神药品使用情况。药品使用、空安瓿和废贴回收
24、登记 逐日消耗登记（即手术室专用账册，按药房管理）交接班登记法 律 责 任法律责任 医疗机构发现下列情况，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告：（一）在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的；（二）发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的。_医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第32条法律责任 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照医疗机构管理条例第四十八条的规定，责令限期改正，并可处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证：（二）使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师开具麻醉药品和第一类精神药
25、品处方的；（三）使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的 处方管理办法第54条法律责任 医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方，或者未依照规定进行专册登记的，按照麻醉药品和精神药品管理条例第七十二条的规定，由设区的市级卫生行政部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分。处方管理办法第55条法律责任l 医师和药师出现下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照麻醉药品和精神药品管理条例第七十三条的规定予以处罚：（一）未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的；（二）具有麻醉药品和第一类精神药品处方医师未按照规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品的；（三）药师未按照规定调剂麻醉药品、精神药品处方的。处方管理办法第56条
