1、目目 录录1 1 正清风痛宁正清风痛宁-天然单体植物药天然单体植物药2 2多角度认识疼痛及其治疗现状多角度认识疼痛及其治疗现状3 3正清风痛宁治疗疼痛的机制研究正清风痛宁治疗疼痛的机制研究4 4正清风痛宁三联序贯疗法正清风痛宁三联序贯疗法5 5正清风痛宁临床应用及推广正清风痛宁临床应用及推广正清风痛宁正清风痛宁从青风藤中提取的抗风湿疼痛天然单体植物药（从青风藤中提取的抗风湿疼痛天然单体植物药（纯度大于纯度大于9 99 9%）青风藤原植物及其药材提取青藤碱化学结构C19H24ClNO4制成科学中药制剂目目 录录1 1 正清风痛宁正清风痛宁-天然单体植物药天然单体植物药2 2多角度认识疼痛及其治疗
2、现状多角度认识疼痛及其治疗现状3 3正清风痛宁治疗疼痛的机制研究正清风痛宁治疗疼痛的机制研究4 4正清风痛宁三联序贯疗法正清风痛宁三联序贯疗法5 5正清风痛宁临床应用及推广正清风痛宁临床应用及推广 疼痛治疗：任重道远疼痛治疗：任重道远 全国有全国有4.24.2亿人长期遭受疼痛折磨，每年有迫切治疗亿人长期遭受疼痛折磨，每年有迫切治疗需求的慢性疼痛患者有需求的慢性疼痛患者有80008000万人万人。慢性腰腿疼痛已。慢性腰腿疼痛已成为中国医疗资源负担成为中国医疗资源负担排名第三排名第三的疾病。的疾病。严重影响国民身体健康的慢性疼痛严重影响国民身体健康的慢性疼痛类疾类疾病病：如颈椎如颈椎病，肩周炎、腰
3、椎间盘突出、风湿、类风湿、骨性病，肩周炎、腰椎间盘突出、风湿、类风湿、骨性关节炎等关节炎等。慢性疼痛患者就诊率慢性疼痛患者就诊率65%65%，治疗率，治疗率28%28%。中国疼痛门诊患者有约中国疼痛门诊患者有约85%85%，未得到有效的治疗未得到有效的治疗。摘自中国慢性疼痛疾病流调和治疗现状疼痛医学发展史疼痛医学发展史 疼痛疼痛是临床上最常见的症状之一是临床上最常见的症状之一。随着现代医学的发展，人体器官差不多都作随着现代医学的发展，人体器官差不多都作为专科被分门别类地进行研究，唯独人体的为专科被分门别类地进行研究，唯独人体的软组织没有专门的深入研究软组织没有专门的深入研究。宣蛰人先生宣蛰人先
4、生在在慢性疼痛慢性疼痛领域，于领域，于19811981年创立了年创立了软组织外科新学说软组织外科新学说：无菌性炎症致痛学说无菌性炎症致痛学说代代替传统机械性压迫致痛学说替传统机械性压迫致痛学说。无菌性炎症无菌性炎症-疼痛的罪魁祸首疼痛的罪魁祸首 椎管内外软组织损害性疼痛椎管内外软组织损害性疼痛存在局部无菌性炎症存在局部无菌性炎症。引起腰骶臀腿痛或头颈背肩臂痛的引起腰骶臀腿痛或头颈背肩臂痛的发病机制发病机制，不是神，不是神经根或神经干受慢性机械性压迫，而是软组织损害部经根或神经干受慢性机械性压迫，而是软组织损害部位位存在无菌性炎症的病理变化存在无菌性炎症的病理变化，其化学性刺激作用于，其化学性刺
5、激作用于椎管内或椎管外神经末梢才引起疼痛，椎管内或椎管外神经末梢才引起疼痛，软组织无菌性炎症致痛学说是建立在病理学基础上，软组织无菌性炎症致痛学说是建立在病理学基础上，把正在遭受软组织损害的病人作为研究对象，故而其把正在遭受软组织损害的病人作为研究对象，故而其研究结果符合客观现实，具有实际的临床治痛意义。研究结果符合客观现实，具有实际的临床治痛意义。无菌性炎症的发病机制无菌性炎症的发病机制理化刺激理化刺激风寒湿痹风寒湿痹NGFNGF、PGPG、缓激肽及致痛复合物、缓激肽及致痛复合物IL-1IL-1、IL-2IL-2、IL-8IL-8、IL-12IL-12、IL-15IL-15-干扰素、干扰素、
6、TNF-TNF-1 1-转移生长因子、转移生长因子、IL-10IL-10无菌性无菌性炎症炎症疼痛疼痛长时间持续长时间持续微循环障碍微循环障碍无菌性炎症的无菌性炎症的表现表现IL-1IL-1、TNF-TNF-局部：血管扩张、局部：血管扩张、通透性增加、水通透性增加、水肿、发热肿、发热关节：软骨破坏关节：软骨破坏NGFNGF、PGPG上调上调P P物质，通过肥物质，通过肥大细胞对痛觉增敏大细胞对痛觉增敏红、肿红、肿痛痛无菌性炎症无菌性炎症 多学术观点探索疼痛病因真相多学术观点探索疼痛病因真相针刀医学针刀医学关于人体生物力学平衡理论关于人体生物力学平衡理论（1 1）杠杆理论（）杠杆理论（内病外治内病
7、外治 外病内治外病内治）（2 2）拉杆理论（）拉杆理论（左病右治左病右治 右病左治右病左治）（3 3）链条理论（）链条理论（上病下治上病下治 下病上治下病上治）（4 4）弓弦理论（）弓弦理论（骨为弓骨为弓 软组织为弦软组织为弦）目目 录录1 1 正清风痛宁正清风痛宁-天然单体植物药天然单体植物药2 2多角度认识疼痛及其治疗现状多角度认识疼痛及其治疗现状3 3正清风痛宁治疗疼痛的机制研究正清风痛宁治疗疼痛的机制研究4 4正清风痛宁三联序贯疗法正清风痛宁三联序贯疗法5 5正清风痛宁临床应用及推广正清风痛宁临床应用及推广正清风痛宁治疗无菌性炎症的机制正清风痛宁治疗无菌性炎症的机制抑制改善血液流变学正
8、清风痛宁正清风痛宁IL-1IL-1、TNF-TNF-抗炎消抗炎消肿肿抑制诱发胃溃疡诱发胃溃疡调节糖、酯、调节糖、酯、蛋白质代谢蛋白质代谢血糖升高血糖升高血脂升高血脂升高蛋白质合成抑制蛋白质合成抑制向心性肥胖向心性肥胖升高血压升高血压升高颅内压升高颅内压诱发高血压诱发高血压诱发青光眼诱发青光眼调节水盐代谢调节水盐代谢电解质紊乱电解质紊乱抑制抑制COX1COX1表达表达NGFNGF、PGPG抗炎镇痛抗炎镇痛改善微循环降低血管通透降低血管通透性减少渗出性减少渗出mPGES-1mPGES-1COX酶下游无胃肠道刺激无胃肠道刺激NSAIDsNSAIDs药物的不良反应药物的不良反应花生四烯酸（花生四烯酸（
9、A A）TXA2TXA2（血小板）血小板）环氧化酶（环氧化酶（COXCOX）COX2COX1NSAIDsNSAIDs抑制抑制抑制抑制生生理理性性致致炎炎性性特异性特异性COX-2COX-2抑制剂抑制剂PGH2PGH2PGI2PGI2PGE2PGE2PGSPGS（胃粘膜）（胃粘膜）（肾脏）（肾脏）炎症炎症COX-2COX-1前列腺素H2微粒体前列腺素E2合成酶1（mPGES-1）前列腺素前列腺素E E2 2NSAIDsNSAIDsCorticosteroids膜磷脂膜磷脂花生四烯酸（AA）磷酸化磷酸化cPLAcPLA2 2胞浆磷脂酶胞浆磷脂酶A A2 2（cPLAcPLA2 2）膜磷脂膜磷脂花生
10、四烯酸（花生四烯酸（AAAA）磷酸化cPLA2COX-2COX-1前列腺素前列腺素H H2 2胞浆磷脂酶A2（cPLA2）微粒体前列腺素微粒体前列腺素E E2 2合合成酶成酶1 1（mPGES-1mPGES-1）前列腺素前列腺素E E2 2SINSINxxxSIN青藤碱通过抑制青藤碱通过抑制LPSLPS刺激的巨噬细胞引起的刺激的巨噬细胞引起的mPGES-1mPGES-1(微粒体前列腺素微粒体前列腺素E2E2合成酶合成酶1)1)的表达而的表达而抑制抑制PGE2PGE2的合成，的合成，不产生不产生NSAIDsNSAIDs和激素经常出现的不良反应和激素经常出现的不良反应。周华 澳门科技大学 第七届北
11、京RA国际论坛会议 2015年8月28日 前列腺素前列腺素E E2 2（Prostaglandins EProstaglandins E2 2,PGE,PGE2 2）生物合成通路）生物合成通路非甾体抗炎药和肾上腺皮质激素抑制非甾体抗炎药和肾上腺皮质激素抑制PGEPGE2 2生成机制生成机制青藤碱抑制青藤碱抑制PGEPGE2 2生成机制生成机制正清风痛宁独特的抗炎机制正清风痛宁独特的抗炎机制SINx 正清风痛宁的作用机理正清风痛宁的作用机理镇痛作用镇痛作用 抗凝和改善微循环作用抗凝和改善微循环作用抗炎作用抗炎作用 对炎症的急性渗出期有效对炎症的急性渗出期有效能抑制慢性炎症的肉芽组织增生能抑制慢性
12、炎症的肉芽组织增生能显著降低能显著降低5HT5HT引起引起的血管通的血管通透性增加透性增加免疫抑制作用免疫抑制作用对体液免疫和细胞免疫均有抑制对体液免疫和细胞免疫均有抑制作用。对小鼠淋巴细胞转化率、作用。对小鼠淋巴细胞转化率、IL2IL2活性、迟发型超敏反应呈现活性、迟发型超敏反应呈现抑制作用。抑制抑制作用。抑制T T淋巴细胞的功能，淋巴细胞的功能，使巨噬细胞吞噬功能及抗体溶血使巨噬细胞吞噬功能及抗体溶血素的形成呈现免疫抑制作用。素的形成呈现免疫抑制作用。拮抗花生四烯酸、抑制血小拮抗花生四烯酸、抑制血小板聚集提高红细胞变形能力、板聚集提高红细胞变形能力、降低全血及血浆粘度，改善降低全血及血浆粘
13、度，改善微循环。微循环。对多种疼痛刺激均有较好的镇对多种疼痛刺激均有较好的镇痛作用对热板法，光热刺激及痛作用对热板法，光热刺激及醋酸扭体法所致小鼠疼痛反应醋酸扭体法所致小鼠疼痛反应均有明显的镇痛效应均有明显的镇痛效应“正清风痛宁正清风痛宁”-消除无菌性炎症的最佳选择消除无菌性炎症的最佳选择 天然单体药；天然单体药；药理作用特点：兼具一、二线抗风湿疼痛药物的抗炎、药理作用特点：兼具一、二线抗风湿疼痛药物的抗炎、镇痛、免疫调节等药理作用；独特的组织胺释放作用；镇痛、免疫调节等药理作用；独特的组织胺释放作用；临床疗效特点：既能通过抗炎、镇痛作用解除患者关临床疗效特点：既能通过抗炎、镇痛作用解除患者关
14、节肿胀、疼痛、晨僵等症状体征，又能通过免疫抑制节肿胀、疼痛、晨僵等症状体征，又能通过免疫抑制及组织胺释放作用阻断关节滑膜、软骨和结缔组织无及组织胺释放作用阻断关节滑膜、软骨和结缔组织无菌性炎症和增生等病变，延缓病情发展。菌性炎症和增生等病变，延缓病情发展。正清风痛宁研究项目正清风痛宁研究项目荣获荣获20122012年国家科学技术进步奖二等奖！年国家科学技术进步奖二等奖！正正清清风痛痛宁宁是湖南省是湖南省国药准字号药品国药准字号药品获得的最高奖项获得的最高奖项是是港澳地区港澳地区唯一的科技进步奖唯一的科技进步奖 是是怀化市怀化市继袁隆平院士杂交水继袁隆平院士杂交水稻项目以后稻项目以后2020多年
15、来科技工多年来科技工作的作的最高荣誉最高荣誉是全国是全国抗风湿关节炎抗风湿关节炎领域的第一个奖项领域的第一个奖项 目目 录录1 1 正清风痛宁正清风痛宁-天然单体植物药天然单体植物药2 2多角度认识疼痛及其治疗现状多角度认识疼痛及其治疗现状3 3正清风痛宁治疗疼痛的机制研究正清风痛宁治疗疼痛的机制研究4 4正清风痛宁三联序贯疗法正清风痛宁三联序贯疗法5 5正清风痛宁临床应用及推广正清风痛宁临床应用及推广首创设备首创设备首创单体中药注射液首创单体中药注射液首创中药缓释剂首创中药缓释剂第一金角第一金角透皮给药透皮给药第三金角第三金角口服给药口服给药第二金角第二金角注射给药注射给药 创新疗法：三联序
16、贯疗法创新疗法：三联序贯疗法 -正清风痛宁透药篇正清风痛宁透药篇第一金角：透皮给药第一金角：透皮给药电致孔透皮给药使用方法电致孔透皮给药使用方法 原道电致孔治疗仪操作要点原道电致孔治疗仪操作要点处方：正清风痛宁注射液处方：正清风痛宁注射液4-8ml4-8ml药垫制作：将正清风痛宁注射液药垫制作：将正清风痛宁注射液4-8ml4-8ml浸润纱布做成浸润纱布做成2-42-4片药垫。片药垫。治疗部位：电极板通常放至于阿治疗部位：电极板通常放至于阿是穴及相应的循经穴位，建议放是穴及相应的循经穴位，建议放4 4个电极板，可并置或对置（详个电极板，可并置或对置（详见附件）见附件）治疗时间：热磁疗治疗时间：热
17、磁疗+电药疗治疗电药疗治疗 每次每次3030分钟（可视病情延长至分钟（可视病情延长至5050分钟分钟/次），每日治疗次），每日治疗1 1次，次，5-155-15次为一个疗程，间歇次为一个疗程，间歇2-32-3日后，根日后，根据病情进行下一个疗程的治疗。据病情进行下一个疗程的治疗。便携式机升级版临床使用注意事项临床使用注意事项 恶性肿瘤、血液疾病、患部皮肤破损、重要脏器病变恶性肿瘤、血液疾病、患部皮肤破损、重要脏器病变 患者、对交流电过敏患者、严重过敏性哮喘患者。患者、对交流电过敏患者、严重过敏性哮喘患者。孕妇、有感染性疾病、内部因手术存在金属患者、孕妇、有感染性疾病、内部因手术存在金属患者、接
18、受治疗时身体感觉异常者应在医生指导下使用。接受治疗时身体感觉异常者应在医生指导下使用。勿在心脏附近部位治疗，以避免电流通过心脏。勿在心脏附近部位治疗，以避免电流通过心脏。123三个注意三个注意 实验：电致孔条件下不同电学参数对盐酸青藤碱透皮给药的影响实验：电致孔条件下不同电学参数对盐酸青藤碱透皮给药的影响4电致孔技术在正清集团内研究进展电致孔技术在正清集团内研究进展盐酸青藤碱的累积透过量与电学参数密盐酸青藤碱的累积透过量与电学参数密切相关切相关：1.1.在单因素影响中，在单因素影响中，4 4个个最佳电学参数分别为：最佳电学参数分别为：100V100V的脉冲电压、的脉冲电压、正弦波正弦波+方波方
19、波的组合波形、的组合波形、500s500s的脉冲宽度、的脉冲宽度、240240个个脉冲次数。脉冲次数。2.2.在最佳参数条件下，累积在最佳参数条件下，累积透过量透过量有极显著的有极显著的增大，与被动扩散相比增大，与被动扩散相比可增加可增加5-1005-100倍倍。实验结论实验结论 a.电致孔、直接透皮给药组青藤碱在新西兰兔血液中的药-时曲线 b.电致孔经皮给药、直接透皮给药组青藤碱在新西兰兔关节腔中的药-时曲线图 c.电致孔给药青藤碱在兔血液及关节腔液中的药-时曲线 d.三种不同给药方式青藤碱AUCo-比较图（*p0.05）是肌肉注射给药的6.6倍是口服给药的4.5倍正清风痛宁透皮给药药动学研
20、究正清风痛宁透皮给药药动学研究正清风痛宁透药疗法治疗骨性关节炎疗效确切正清风痛宁透药疗法治疗骨性关节炎疗效确切87.5%VS75%87.5%VS75%正清风痛宁注射液治疗类风湿关节炎正清风痛宁注射液治疗类风湿关节炎90.9%VS81.8%90.9%VS81.8%-正清风痛宁介入篇正清风痛宁介入篇第二金角：注射给药第二金角：注射给药核心技术核心技术正清风痛宁定点介入疗法正清风痛宁定点介入疗法 方法：采用可控制软组织无菌性炎症的特效药物方法：采用可控制软组织无菌性炎症的特效药物配方配方+独特的定点穿刺技术，使药物准确地介入到所独特的定点穿刺技术，使药物准确地介入到所需治疗的病变部位。需治疗的病变部
21、位。目的：以达到治疗风湿与骨关节病炎症并进而达目的：以达到治疗风湿与骨关节病炎症并进而达到解除软组织痛症的治疗方法。到解除软组织痛症的治疗方法。特点：该方法以细针准确介入全身所有特点：该方法以细针准确介入全身所有关节、脊关节、脊神经出口、皮神经出口、椎管内、筋膜及腱鞘组织神经出口、皮神经出口、椎管内、筋膜及腱鞘组织为为基本特征，具有组织损伤小、无神经毒性、简单痛苦基本特征，具有组织损伤小、无神经毒性、简单痛苦轻微和疗效确切的特点。轻微和疗效确切的特点。激激 素素可以暂时减轻疼痛，可以暂时减轻疼痛，多次关节腔内注射激多次关节腔内注射激素类药物可使关节退素类药物可使关节退变，导致皮质类固醇变，导致
22、皮质类固醇关节病。关节病。透明质酸制剂透明质酸制剂提高关节腔滑液粘性，提高关节腔滑液粘性，缓解关节疼痛，增加缓解关节疼痛，增加活动度。活动度。近期疗效较好近期疗效较好,但抗炎但抗炎作用较弱。作用较弱。植物提取类植物提取类多数成份复杂，疗效不多数成份复杂，疗效不确切。但正清风痛宁成确切。但正清风痛宁成分清楚，具较强的抗炎、分清楚，具较强的抗炎、镇痛作用。而无糖皮质镇痛作用。而无糖皮质激素的不良反应激素的不良反应,增加增加患者对局部注射治疗的患者对局部注射治疗的耐受性和疗效。耐受性和疗效。不主张随意选用，不主张随意选用，每年每年 3434次次关节内注射常用药物比较关节内注射常用药物比较中药注射剂临
23、床合理使用手册中药注射剂临床合理使用手册 P269-276P269-276收录了正清风痛宁收录了正清风痛宁肌肉注射、肌肉注射、关节腔注射关节腔注射穴位注射等给药穴位注射等给药方式方式 定点介入疗法和封闭的区别定点介入疗法和封闭的区别定点介入疗法定点介入疗法 封闭封闭主要药物主要药物正清风痛宁正清风痛宁多种糖皮质激素多种糖皮质激素注射部位注射部位 除中枢神经外的各部位，椎除中枢神经外的各部位，椎管内可用管内可用全身各部位全身各部位应用对象应用对象 除哮喘以外的病人除哮喘以外的病人除糖尿病、溃疡病、高血除糖尿病、溃疡病、高血压及其他激素禁用的病人压及其他激素禁用的病人短期副作用短期副作用 皮疹，偶
24、见一过性低血压皮疹，偶见一过性低血压失眠、感染扩散等失眠、感染扩散等远期副作用远期副作用 无重要器官的器质性损害无重要器官的器质性损害关节软骨损坏、肌腱断裂、关节软骨损坏、肌腱断裂、皮肤色素脱失及骨质疏松皮肤色素脱失及骨质疏松长期大剂量使长期大剂量使用（大于用（大于1 1年）年）可以可以应严格控制剂量，不良反应严格控制剂量，不良反应较多应较多治疗组 以正清风痛宁注射液2 mL 注射于跟骨结节内侧突周围深筋膜组织内。每 4 天治疗 1 次，3次为 1 个疗程。对照组 用曲安奈德注射液 40 mg+生理盐水 1 mL 于足跟部压痛点行局部封闭治疗。每 4 天治疗 1 次，3 次为 1 个疗程。总有
25、效率总有效率93.393.3跟痛症跟痛症94.40VS83.30%正清风痛宁注射液治疗骶髂关节炎正清风痛宁注射液治疗骶髂关节炎疗效优于复方倍他米松注射液疗效优于复方倍他米松注射液正清风痛宁定点介入处方正清风痛宁定点介入处方 处方处方 1 1：正清风痛宁注射液：正清风痛宁注射液 35mg35mg，2%2%利多卡因利多卡因 1mL 1mL。本处。本处方用于方用于关节腔内、软组织直接抗炎、关节腔内、软组织直接抗炎、腱鞘及滑囊腱鞘及滑囊等部位等部位及组织注射及组织注射 处方处方 2 2：正清风痛宁注射液：正清风痛宁注射液 35mg 35mg，2%2%利多卡因利多卡因 1mL 1mL，维生，维生素素 B
26、 B1 1 50mg 50mg，维生素，维生素 B12 0.5mg B12 0.5mg。本处方主要用于。本处方主要用于神经阻滞神经阻滞 处方处方 3 3：正清风痛宁注射液：正清风痛宁注射液 15mg 15mg，2%2%利多卡因利多卡因 4mL 4mL，维生，维生素素 B B1 1 100mg 100mg，维生素，维生素 B12 1mg B12 1mg，生理，生理 盐水盐水 20mL 20mL。本处方。本处方用于用于骶管阻滞骶管阻滞 处方处方 4 4：正清风痛宁注射液：正清风痛宁注射液 15mg 15mg，2%2%利多卡因利多卡因 2mL 2mL，生理，生理盐水盐水 2.5mL 2.5mL。本处
27、方用于。本处方用于星状神经节阻滞星状神经节阻滞。正清风痛宁注射方法及治疗注意事项：正清风痛宁注射方法及治疗注意事项：1 1、局部注射、局部注射首次剂量首次剂量 25mg 25mg 2 2、任何两次注射、任何两次注射间隔间隔时间应时间应大于大于 40 40 分钟分钟 3 3、每日最多取每日最多取 4 4 个部位个部位进行注射进行注射 4 4、5-10 5-10 次为次为 1 1 疗程，疗程，间歇间歇 7-10 7-10 天后天后进行下一疗程的治疗进行下一疗程的治疗 5 5、注射时要反复、注射时要反复回抽回抽，每次推药以，每次推药以 0.3-0.5ml 0.3-0.5ml 为宜为宜 6 6、本品具
28、有强烈的、本品具有强烈的释放组胺作用释放组胺作用，有些患者在注射后，有些患者在注射后1-101-10分钟出现瘙痒、潮红、出汗、痛肿加重现象，一般无需分钟出现瘙痒、潮红、出汗、痛肿加重现象，一般无需处理，在处理，在0.5-10.5-1小时内上述现象可自行消失（一过性）；小时内上述现象可自行消失（一过性）；反应严重者，剂量可适当减少或停药。必要时，可用异反应严重者，剂量可适当减少或停药。必要时，可用异丙嗪丙嗪25-50mg25-50mg对抗。对抗。7 7、出现呕吐时，可静滴、出现呕吐时，可静滴昂丹司琼昂丹司琼 4-8mg 4-8mg 8 8、注射后即可出现的低血压，经平卧休息后不缓解者，、注射后即
29、可出现的低血压，经平卧休息后不缓解者，可皮下注射肾上腺素可皮下注射肾上腺素 9 9、支气管、支气管哮喘患者禁用哮喘患者禁用肌内注射处方及注意事项肌内注射处方及注意事项肌内注射，一次肌内注射，一次25-50mg25-50mg，一日，一日2 2次次1 1、孕妇或哺乳期妇女慎用。、孕妇或哺乳期妇女慎用。2 2、既往有药物过敏史者或低血压患者慎用、既往有药物过敏史者或低血压患者慎用。3 3、首次注射剂量为、首次注射剂量为25mg25mg（1ml1ml），且务必要在医），且务必要在医院使用。院使用。4 4、首次注射完成后嘱患者静坐、首次注射完成后嘱患者静坐1010分钟无特殊不适分钟无特殊不适方可离去。方
30、可离去。5 5、支气管哮喘患者禁用支气管哮喘患者禁用 -正清风痛宁口服篇正清风痛宁口服篇第三金角：口服给药第三金角：口服给药正清风痛宁缓释片正清风痛宁缓释片规规 格：每片含盐酸青藤碱格：每片含盐酸青藤碱60mg60mg包包 装：装：1212片片/盒、盒、1818片片/盒盒用法用量：口服。用法用量：口服。1-21-2片片/次，次，2 2次次/日日 喜络明喜络明 正清风痛宁片正清风痛宁片规规 格：每片含盐酸青藤碱格：每片含盐酸青藤碱20mg20mg包包 装：装：2424片片/盒，盒，4848片片/盒，盒，100100片片/盒盒用法用量：口服。一次用法用量：口服。一次1-41-4片，一日片，一日3-
31、123-12片。片。正清风痛宁口服药正清风痛宁口服药上海仁济医院风湿科主任中华医学会风湿病学会副主任委员顾越英北京协和医院风湿科主任亚太风湿病联盟副主席董 怡第一个与第一个与MTXMTX进行临床对照观察的中药进行临床对照观察的中药正清风痛宁多中心、双盲、双模拟临床试验.顾越英、陈顺乐、于孟学、董怡、张杏书等.北京协和医院、南京鼓楼医院和上海仁济医院的风湿病学科.1998.61999.6正清风痛宁多中心、双盲、双模拟临床试验参加单位：上海仁济医院（组长）北京协和医院 南京鼓楼医院试验方法：以MTX做为对照组，观察时间为6个月。南京鼓楼医院风湿免疫科 主任 张杏书正清风痛宁治疗正清风痛宁治疗RAR
32、A与与MTXMTX疗效相当疗效相当 结果表明：口服该药对患者的晨僵、握力、关节肿胀和压痛指数、血结果表明：口服该药对患者的晨僵、握力、关节肿胀和压痛指数、血沉和类风湿因子的改善程度，与甲氨喋呤比较无显著性差异，治疗沉和类风湿因子的改善程度，与甲氨喋呤比较无显著性差异，治疗6 6个个月总有效率分别为月总有效率分别为87.5%87.5%和和91.7%91.7%正清风痛宁多中心、双盲、双模拟临床试验.顾越英、陈顺乐、于孟学、董怡、张杏书等.北京协和医院、南京鼓楼医院和上海仁济医院的风湿病学科.1998.61999.6正清风痛宁比正清风痛宁比MTXMTX安全性更优安全性更优 P0.05以皮疹为主以消化
33、道反应为主正清风痛宁多中心、双盲、双模拟临床试验.顾越英、陈顺乐、于孟学、董怡、张杏书等.北京协和医院、南京鼓楼医院和上海仁济医院的风湿病学科.1998.61999.6 结果表明结果表明:正清风痛宁与正清风痛宁与MTXMTX的疗效相拟，的疗效相拟，副作用发生率显著低于甲氨喋副作用发生率显著低于甲氨喋呤呤 (33.9%vs55.7%,P0.05)(33.9%vs55.7%,P0.05)，以消化道为主，正清风痛宁以皮疹为主，未见严重毒以消化道为主，正清风痛宁以皮疹为主，未见严重毒副反应，值得临床推广应用。副反应，值得临床推广应用。正清风痛宁联合甲氨蝶呤治疗类风湿关节炎正清风痛宁联合甲氨蝶呤治疗类风
34、湿关节炎临床疗效及不良反应的临床疗效及不良反应的MetaMeta分析分析发表时间：2015年7月13日发表单位：广州中医药大学第二附属医院 风湿免疫科广州中医药大学博士后流动站 Eevidence-based Complementary and Alternative Medicine（eCAM，循证补充替代医学）于2004 年创刊。此杂志为牛津大学出版社旗下的一本国际性同行评议杂志，杂志当前的SCI 影响因子为1.880-2.535。结论：正清风痛宁联合应用甲氨蝶呤治疗类风湿关节炎（结论：正清风痛宁联合应用甲氨蝶呤治疗类风湿关节炎（92.992.9）比单用甲氨蝶呤（比单用甲氨蝶呤（83.78
35、3.7）具有更好的临床疗效，且毒副作用低。具有更好的临床疗效，且毒副作用低。第一个开展第一个开展上市后安全性再评估上市后安全性再评估的口服制剂的口服制剂正清风痛宁缓释片上市后安全性再评价正清风痛宁缓释片上市后安全性再评价指导单位：指导单位：国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局主持单位：主持单位：湖南省食品药品监督管理局湖南省食品药品监督管理局参予单位：参予单位：湘湘雅医院，雅医院，湖南中医药大学附一院湖南中医药大学附一院湖南省人民医院等七家医院湖南省人民医院等七家医院观察结果：观察结果：不良反应发生率不良反应发生率为为5.51%5.51%，无重大不良反应。无重大不良反应。有效病例：有效
36、病例：共共40664066例例正清风痛宁上市后安全性再评价汇报 2012年2014年第一个开展上市后安全性再评估的口服制剂第一个开展上市后安全性再评估的口服制剂医院医院 频数频数 百分比百分比中南大学湘雅医院中南大学湘雅医院 83983920.6520.65中南大学湘雅二医院中南大学湘雅二医院1029102925.3325.33湖南中医药大学第一附属医院湖南中医药大学第一附属医院1325132532.6132.61长沙市第一医院长沙市第一医院1411413.473.47湖南省中医药研究院附属医院湖南省中医药研究院附属医院3793799.359.35长沙市第四医院长沙市第四医院2332335.7
37、15.71湖南省人民医院湖南省人民医院1181182.882.88合计合计40664066100.00100.00 筛选卡共收回4066份，年龄：47.70 16.33岁，男女性别比例为 1：1.62（1549/2515）门诊病例占83.64%，住院病例占16.36%。4064例共发生不良反应224例，发生率为5.51，且主要以皮肤及附件损害的皮疹瘙痒为主，未见胃肠、肝肾、血液生殖等毒副作用。由政府牵头，由政府牵头，7 7家医院对观察期内所有使用正清风痛宁缓释片的住院病人和门诊病人不家医院对观察期内所有使用正清风痛宁缓释片的住院病人和门诊病人不良反应发生情况进行监测，结果如下：良反应发生情况进
38、行监测，结果如下：正清风痛宁的安全性研究正清风痛宁的安全性研究LD50LD50：把不同剂量的被试验物质导入实验动物：把不同剂量的被试验物质导入实验动物(如老鼠如老鼠)体内，足以使占全体数量体内，足以使占全体数量50%50%的个的个体在试验条件下致死的剂量称为体在试验条件下致死的剂量称为LD50(LD50(半数半数致死量致死量)，一般用每公斤体重所使用的试验物，一般用每公斤体重所使用的试验物毫克数表示。毫克数表示。举例：毒性较强的氰离子举例：毒性较强的氰离子(CN-)(CN-)，一般每公斤体，一般每公斤体重重1mgCN-1mgCN-的剂量即可致死。对于体重的剂量即可致死。对于体重60kg60kg
39、的的人而言致死量就约为人而言致死量就约为60mg60mg氰离子。氰离子。吗啡吗啡1 1一一50 mg/kg50 mg/kg阿斯匹林阿斯匹林50500 mg/kg50500 mg/kg青藤碱青藤碱 156-580 mg/kg 156-580 mg/kg乙醇乙醇50005000一一15000 mg/kg15000 mg/kg正清风痛宁缓释片治疗方案及注意事项正清风痛宁缓释片治疗方案及注意事项120180mg/120180mg/次，次，2 2 次次/日，服用日，服用3-63-6个月为一疗程：个月为一疗程：对于有过敏体质或过敏史的患者，可从小剂量开始服用对于有过敏体质或过敏史的患者，可从小剂量开始服用
40、:如如60mg/60mg/次，次，2 2次次/日，服用日，服用3-63-6天后天后加量至加量至120mg/120mg/次，次，2 2次次/日。日。注意事项：注意事项：1 1 孕妇或哺乳期妇女忌用孕妇或哺乳期妇女忌用；2 2 有哮喘病史及对青藤碱过敏者禁用有哮喘病史及对青藤碱过敏者禁用。3 3 定期复查血象，定期复查血象，如出现皮疹或少数患者发生白细胞减如出现皮疹或少数患者发生白细胞减少等少等时时，停药即可消失，停药即可消失目目 录录1 1 正清风痛宁正清风痛宁-天然单体植物药天然单体植物药2 2多角度认识疼痛及其治疗现状多角度认识疼痛及其治疗现状3 3正清风痛宁治疗疼痛的机制研究正清风痛宁治疗
41、疼痛的机制研究4 4正清风痛宁三联序贯疗法正清风痛宁三联序贯疗法5 5正清风痛宁临床应用及推广正清风痛宁临床应用及推广 片针联用，双管齐下片针联用，双管齐下90.8VS60.0%正清风痛宁三联序贯给药方案正清风痛宁三联序贯给药方案一、起始用药阶段：一、起始用药阶段：口服片剂口服片剂3 3-6 6天天二、注射用药阶段：二、注射用药阶段：注射用药注射用药5 5-2121天天/透皮给药透皮给药5-155-15次次三、维持用药阶段：三、维持用药阶段：口服片剂口服片剂3-63-6个月个月一个一个疗程疗程以内以内一个疗程一个疗程两个疗程两个疗程两个疗程或以上两个疗程或以上韧带腱鞘损伤、网球肘，急性腰扭伤韧
42、带腱鞘损伤、网球肘，急性腰扭伤肩周炎、颈椎病、腰肌劳损、肩周炎、颈椎病、腰肌劳损、L3L3综合征综合征坐骨神经痛、腰椎间盘突出（脊髓型除外）坐骨神经痛、腰椎间盘突出（脊髓型除外）膝关节骨性关节炎（半月板损伤除外）膝关节骨性关节炎（半月板损伤除外）1.1.软组织损伤软组织损伤-有效率有效率100%100%2.2.颈椎颈椎疾病疾病-取颈夹脊取颈夹脊，有效率有效率95%95%3.3.肩周肩周炎炎-早期治愈率早期治愈率100%100%4.4.网球网球肘肘-曲池镇痛有效率曲池镇痛有效率95%95%5.5.治疗治疗急性坐骨神经疼急性坐骨神经疼-取环跳等有效率取环跳等有效率90%90%6.6.腰肌劳损、急性
43、腰扭伤腰肌劳损、急性腰扭伤-痛点注射有效率痛点注射有效率95%95%7.7.腰椎间盘突出腰椎间盘突出-镇痛有效率镇痛有效率95%95%8.8.风湿性、类风湿性关节炎风湿性、类风湿性关节炎-有效率达有效率达95%95%以上以上9.9.神经病理痛神经病理痛-有效率可达有效率可达90%90%10.10.其他疾病：其他疾病：肾炎肾炎，骨质增生等骨质增生等风湿与疼痛特色技术风湿与疼痛特色技术 20152015年年8 8月月2525日日，国家中医，国家中医药管理局中医药科技开发交流药管理局中医药科技开发交流中心同意推荐中心同意推荐正清风痛宁正清风痛宁“风风湿与疼痛三联序贯疗法湿与疼痛三联序贯疗法”作为作为中国中医药科技成果推广项目中国中医药科技成果推广项目，在全国进行临床应用推广。正在全国进行临床应用推广。正清集团已在长沙成立本项目全清集团已在长沙成立本项目全国推广中心。国推广中心。风湿与疼痛三联序贯疗法风湿与疼痛三联序贯疗法（金三角特色疗法）（金三角特色疗法）国家中医药管理局国家中医药管理局 科技成果推广项目科技成果推广项目
