1、生产岗位安全操作规程1 范围: 本规程适用于生产车间操作洗瓶机、灌装机、冻干机和灭菌柜，负责设备班前、班后检查、保养的作业人员。2 岗位主要危险有害因素（危险源）作业活动主要危险有害因素可能造成的事故/伤害可能伤害的对象生产加工卡盘无防松脱装置或工件装夹不牢，设备运转时卡盘或工件飞逸伤人物体打击操作人员和周边人员选用打包机不当，或打包机受损有裂纹时，打包机卡死物体打击操作人员和周边人员作业人员未佩戴工作帽，或违章戴手套操作等，头发或肢体等被运转设备部件夹入机械伤害操作人员排除故障时，违章未停机作业，或误触动设备运行开关，设备意外运转伤人机械伤害操作人员设备接地松动或脱落，接地电阻不符合使用要求
2、，造成洗瓶机外壳带电，人员接触带电部位触电操作人员使用冻干机时候，人员未正确穿戴劳动防护用品，造成冻伤其他伤害操作人员使用灭菌柜过程中，岗位人员操作不当或未穿戴劳动防护用品。造成人员烫伤或者机械伤害烫伤机械伤害操作人员设备清扫保养违章未停机作业，或误触动设备运行开关，设备意外运转伤人；机械伤害操作人员进行设备灭菌等使用有毒有害化学品时候，未确认安全状态，造成人员中毒中毒操作人员 4 劳动防护用品穿戴要求l 作业人员应穿戴工作服、工作帽，长发应盘在工作帽内，袖口及衣服角应系扣；l 使用有腐蚀性液体作业时应佩带防护眼镜；l 原辅料配料时，应佩戴活性炭防尘口罩；l 设备操作作业时不得戴手套；班后停机
3、清理杂物时可佩戴医用手套； l 生产过程中产生噪音等职业危害的岗位需佩戴相应的劳动防护用品。5 作业安全要求5.1作业前安全操作准备l 查看前一班次的交接班记录，检查设备各部位是否完好，各手柄是否处在正常位置；检查传动带、齿轮安全罩是否完好有效，是否有未完成的工件且装卡完成。l 查看周边作业环境是否无异常情况，包括电气箱柜及其线路是否完好，柜门是否关闭、设备站立的脚踏板是否完好，设备照明是否完好有效、设备及工具箱表面是否未放置工具、杂物等。l 对设备进行常规保养。5.2 作业过程安全操作要求配液罐采用的是在线称量的半自动控制系统，可以实现药液（注射用水）在线称重、搅拌、循环、加热、冷却等功能打
4、开KQCL80立式超声波清洗机，输入正确密码，进入主菜单点击调试操作，点击进水阀，再打开洗瓶机上的注射用水阀门，将上、下水箱放水至溢流口处，此时降级水开关将自动打开电磁阀进水至溢流口处（此时的电磁阀将自动关闭），关闭洗瓶机上的注射用水阀门，打开循环水阀门（此时将循环水过滤器上方的排气口打开，当有循环水流出时关闭排气口）、压缩空气阀门、喷淋水阀门、瓶内注水阀门、降级水阀门。电源打开后，出现如下画面：轻触如上画面，显示“主菜单”点击“调试操作”，出现下图所示画面：点击“循环水加热”，循环水加热管启动，点击“超声波”，超声波启动，点击“循环水泵”，循环水泵开启，点击“降级水加热”，降级水加热管启动，
5、点击“输瓶”，输瓶电机开启，点击“降级水泵”，降级水泵启动，并将水温恒定在6080，点击“主机”，将“调速旋钮”顺时针调制100瓶/分钟，空机试运行两分钟，检查各部件是否正常，绞龙处、提升块处、夹瓶处、针头、出瓶拨瓶盘处运行是否顺畅，排水管路是否通畅。试运行检查正常后将“调速旋钮”逆时针调至停机，再次点击“主机”、“输瓶”和“超声波”等逐个关闭。1.3 运行1.3.1 由操作人员将西林瓶排列在进瓶网带上，使西林瓶排列紧密无翻倒。点击“调试”操作画面上的“输瓶”按钮将西林瓶缓慢走至洗瓶机绞龙处。再回主画面点击“数据记录”按钮，进入后点击“测试触发”按钮。再点击“生产操作”，出现如下画面：1.3.
6、2 点击“自动运行”，循环水水泵、输瓶网带、超声波、加热管一、加热管二（当洗瓶机的注射用水温度在6080之内加热管不加热）开启，将“调速旋钮”顺时针调制设定值，洗瓶机开始洗瓶。主机设定最大洗瓶速度为7ml西林瓶：370瓶/分钟；5ml西林瓶400瓶/分钟；15ml西林瓶：230瓶/分钟。点击“运行状况”，出现下图所示画面：1.3.3 显示PLC输出的信号状态。超声波，水泵，加热，输瓶电机，主机，冲水气有输出信号，观察相应的红色指示灯是否变成绿色，绿色指示运行状态，观察洗瓶机出口处计数光电是否在正常工作。1.3.4 压力显示状态。当采用压力变送器时，注射用水水压，降级水水压、循环水水压和压缩空气
7、压力的实际值在压力状况列表中显示，当压力变送器显示实际压力小于“最低设定”时，洗瓶机停止洗瓶，显示屏出现报警画面。1.3.5 洗瓶过程中的检查与复核1.3.5.1 观察洗瓶机网带绞龙有无倒瓶现象，如有倒瓶现象停下洗瓶机将倒置的西林瓶扶正。1.3.5.2 观察绞龙送瓶情况及提升转体的运行情况。1.3.5.3 观察夹子张开与闭合瓶子夹起运行翻转水气冲洗及出瓶是否顺畅，动作是否同步。1.3.5.4 观察压缩空气、循环水、注射用水各压力表和下水箱温度是否符合要求。1.3.5.5 检查清洗后西林瓶可见异物及瓶内水的残留情况，要求瓶口倒立时无水珠下滴，否则需调节洗瓶机压缩空气进气压力，确保清洗后的瓶内残留
8、水达到规定要求。1.3.5.6检查西林瓶瓶底和瓶壁有无异物，同时检查西林瓶瓶底和瓶壁有无摩擦的痕迹。1.4 停机1.4.1 将“调速旋钮”逆时针旋至最小，使主电机速度下降至停机。1.4.2 点击“自动运行”，超声波、降级水泵、循环水泵、加热器、输瓶网带关闭。1.4.3 关闭洗瓶机外吹气、降级水、外喷淋、瓶内注水等阀门。1.4.4 点击屏幕上进水阀关闭注射用水总阀门1.4.5 当上水箱、下水箱的循环水和降级水水箱的水都完全排完后，回到主画面，点击“吹气排空”按钮，然后逐个点击压缩空气系统：60秒、注射水喷针系统：60秒、注射水补水管系统：60秒、循环水系统：60秒、降级水系统：60秒，设置完时间
9、后，点击“吹气排空”按钮，将各个管路中残留的水排空，然后点击“吹气排空”按钮将其关闭。如下图：1.4.6 按KQCL80型立式超声波清洗机清洁标准操作程序清洁洗瓶机，并挂上状态标识。1.5 清洁消毒完毕后关闭电源开关，指示灯灭。2.安全2.1 在运行过程中不要用手随意触摸机器零部件。2.2 在运行过程中出现碎瓶现象时及时按红色急停键停止设备运行，将碎瓶周围的西林瓶剔除，剔除的西林瓶需重新清洗，仔细检查原因，排除故障后才能继续工作。2.3 在运行过程中禁止打开电控箱，以免发生意外。l 打开电源操作面板上的旋钮开关，电源接通，绿色电源指示灯点亮，机器进入待机状态，屏上显示如下画面：ll 点击画面上
10、部分的隐藏按钮，或等待10秒左右自动跳入下画面：ll 1.2.2 试运行操作：l 1.2.2.1在触摸屏轻触“操作画面”按键进入操作画面，观察设定灭菌区一、二、三、四生产温度340后，启动“日间工作”，各层流风机开始运转，加热管开始加热。观察烘箱内压差示值，预热段过滤器上下压差在80pa-250pa，加热段过滤器1上下压差150pa-350pa，加热段过滤器2上下压差150pa-350pa，加热段过滤器3上下压差150pa-350pa，加热段过滤器4上下压差150pa-350pa，冷却段过滤器1上下压差80pa-250pa，冷却段过滤器2上下压差80pa-250pa（对预热段、加热段、冷却段高
11、效过滤器每4年进行更换一次，使用过程中如尘埃粒子、风速、上下压差等不符合要求时则立即更换；每年对其进行一次PAO检测）；灌装间对洗瓶间压差15pa-30pa。l 1.2.2.2 观察电流表、电压表、压差表指示是否正常；指示信号灯亮；旋动电流指示旋钮，检查隧道式灭菌干燥机加热管电流一致性，确认隧道式灭菌干燥机加热管无损坏。l 1.2.2.3设备开始升温，直至达到设定温度。点击“走带手动”观察网带运行情况有无异常，10分钟后关闭。l 1.2.3 点击标题栏菜单按钮进入操作画面，菜单栏中将出现操作画面、温度显示、温度曲线、温度记录、温度设定、工作信号、动态画面，分别点击进入不同的功能画面，检查复核各
12、界面参数是否与规定参数一致。ll 1.2.4检查复核各参数完毕后，在标题栏中点击操作按钮，进入操作画面，打开日间启动，隧道式灭菌干燥机的热风风机、层流风机、排风风机、抽湿风机都启动，隧道式灭菌干燥机加热管开始加热，设备开始升温，直至设定温度；根据不同规格西林瓶验证结果调整输瓶调速电位器。洗瓶工作开始，待瓶子进入烘箱入口直至触发烘箱来瓶信号时烘箱输瓶电机开始工作。打开预热与加热区风门、加热与冷却风门。当清洗后西林瓶进入烘箱灭菌段和洗完西林瓶进灭菌段时，网带会自动停止5分钟，主要是为了保证隧道式灭菌干燥机的灭菌温度，在正常生产时，会自动将温度维持在设定温度上下波动。 l 1.2.5 在标题栏中点击
13、温度显示按钮，则进入温度显示画面可实时的显示烘箱内各部段温度。l 1.2.6 在菜单栏中点击温度记录按钮，显示如下画面：ll 1.2.7 生产结束时，点击画面的左侧“Print打印”按键将显示和温度记录画面所记录的数值是相同的，点击画面左下角的“打印”按钮，画面将被打印出来。ll 1.2.8 在菜单栏中按下温度曲线按钮将显示如下画面：ll 画面的上部是指示各种颜色的曲线表示的不同区域的温度。曲线记录每1分钟打印1次。在该画面的左下方点击“打印”按钮，将会切换到曲线打印画面，再按打印，打印机将会出现当前的温度曲线。ll 1.2.9 在菜单栏中点击动态画面按钮显示动态画面，主要用于显示隧道式灭菌干
14、燥机当前的工作状况，方便快速监控和了解设备的运行状况。ll 1.2.10 在标题栏中点击工作信号按钮，显示切换至工作信号画面。该画面主要为显示PLC的输入输出信号：预热风机、加热风机、冷却风机、抽湿风机、排风电机和输瓶电机、预热风门、加热风门、冷却风门、预热风机工作状况、加热风机工作状况、冷却风机工作状况等。若各部分工作正常为白色或绿色，异常为红色或灰色。l 输入灌装所需灌装量，在“全灌”或“无瓶不灌”的模式下，启动“泵测试”将陶瓷泵与输药硅胶管内的空气排尽。l 1.3.2 在自动操作画面中点击“振荡斗启动”按钮理塞送塞，并从面板上旋转调节送塞速度。 l 1.3.3 在面板旋转网带调速旋钮调节
15、网带至合适速度（不倒瓶）。l 1.3.4 如果某个柱塞旋转泵（如3号泵）出现问题不能再使用，在“无泵不进瓶”界面选择柱塞旋转泵对应的编号（如3号泵）后，再点击“无泵不进瓶”触摸框(如图所示)ll 1.3.5 自动进料系统准备就绪l 1.4 运行l 1.4.1 将生产数量清零，开启信号检测（缺瓶检测、振荡斗缺塞检测）。l 1.4.2 点击手动模式切换至自动模式，所有的伺服电机初始化，主机同步带自动运行，其他伺服会根据相应的位置自动切入系统，设定生产速度为100瓶/min运行，待设备运行顺畅后逐渐加大至所需生产速度，如15ml西林瓶速度约180-240瓶/min,7ml西林度约300350瓶/mi
16、n，5ml西林瓶约350400瓶/min。l 1.4.3 从药液开始灌装后的80支左右，供检测灭菌后瓶子、药液的可见异物使用，然后应按不合格品废弃。l 1.4.4 灌装药品由自动进出料系统收集，并通过输送带送至冻干箱。l 1.4.5 运行中检查注意观察各连动部件，应无异常、位移、晃动，运转无异常噪声。l 1.4.6 观察胶塞下塞和积塞的情况，当胶塞感应器检测到振荡斗内胶塞不足时及时将装有胶塞的胶塞桶放于升降胶塞桶的架子上，然后点击“料筒加料”按钮，胶塞桶会自动上升到高限位感应器处开始加胶塞，当胶塞感应器检测到胶塞加满后，胶塞桶返回中限位感应器处停止加塞。胶塞桶内胶塞用完后，点击料筒复位按钮，胶
17、塞桶复位到低限位感应器处，人工更换胶塞桶。l 1.4.7 灌装过程中保持踢废电机启动的状态，当检测到加塞倾斜或未加塞的瓶子时会自动踢除。l 1.5 装量控制l 1.5.1 在运行开始时电子天平称量一次装量，每个针头取两支或两支以上，并对检查结果复核。如出现装量差异超过控制范围，应首先检查灌注泵各个部件是否已经紧固，垫片是否安装，转阀位置是否正确，硅胶管是否存在漏液现象，如果灌注泵正常则应在装量微调节中进行装量修正。l 1.5.2 在灌装过程中每隔一小时点击“全取样”按钮取出一组瓶子来检测装量，若发现超出范围应在装量微调中修正合格后方可运行；也可通过“手动取样”来固定泵的编号取样检测装量。l 点
18、击主机调试按钮使机器运行1-3个循环，检查是否有卡滞现象，检查应无异常。 ll 1.2.2 打开组合开关，电源接通，绿色指示灯亮，机器进入待机状态。如下图所示：ll 在触摸屏点击“START”输入轧盖机的账号密码进入主菜单ll 点击“初始化”进入检测界面。ll 1.2.3在初始化界面内设置相应的检测参数并打开对应的检测项目，或返回主界面点击“检测全启用”按钮启用所有检测项目，以保证生产过程的稳定、安全及产品的质量。l 1.2.4向振荡斗内加适量灭菌干燥后的铝塑盖。l 1.2.5触摸“整机启动”按钮并顺时针旋转理盖调速旋钮调节理盖速度，使下盖轨道内布满铝塑盖。l 1.2.6 关闭所有安全门。l
19、1.2.7先顺时针旋转输瓶网带调速旋钮使网带上的西林瓶匀速走进绞龙前，然后顺时针旋转主机调速旋钮调整主机速度。开始轧盖前，先试轧盖100支，在出口轨道检查轧盖质量均应严密、圆滑、平整、无褶皱，如不符合要求应立即检查并调整直至符合要求后方可开机运行。l 1.2.8根据主机的速度调节理盖速度及输瓶速度，具体以绞龙前很少出现倒瓶或无倒瓶为宜。l 1.3 运行l 1.3.1在操作过程中，随时监控西林瓶轧盖的质量，每隔10分钟抽样检查一次，均应严l 密、圆滑、平整、无褶皱。每次连续检查18支，发现轧盖产品出现不合格时，应停车检查进行调整。轧盖速度控制在240-300支/分钟。l 1.3.2 仔细观察各运
20、动部件，应无异常移位、晃动，机器运转正常，无异常噪声。发现异常噪声时立即停机进行检查，排除故障后才能继续生产。l 1.3.3 观察振荡斗内铝塑盖供给是否充足，及时添加铝塑盖。l 5.3.4 在“主菜单”按“计数画面”，画面显示如下：l l 观察层流风速1和层流风速2其速度应在360540毫米/秒。l 1.3.5 在运行过程中如果发生报警停机，应回到主菜单并点击进入报警界面，画面显示如下：ll 根据报警提示进行相应的消警操作，恢复轧盖机的正常运行。l 打开UPS，旋开控制柜钥匙开关处于“开”的位置，将控制钥匙开关处于“远程“的位置。l 1.2.2 打开计算机“NetSCADA 5.0 监控现场”
21、 软件，输入用户名和密码。进入“东富龙主界面”。llllll 1.2.3 点击“进入控制系统”按钮，输入用户名和密码，进入监控控制界面。如图：l 5.2.4 冷冻手动l 1.2.4.1 点击“控制”按钮，再点击“冷冻手动”输入产品名称、产品批号，启动手动，退出，在控制屏幕正下方将显示产品批号和产品名称。l 1.2.4.2打开循环泵CP1-1或循环泵CP1-2，检查循环泵的出口压力表并确认压力在（0.050.1Mpa）左右。l 1.2.4.3 打开压缩机COM1、压缩机COM2，收液，开启板冷阀SV1/SV2、板冷阀SV11/SV12，对制品进行预冻。l 1.2.4.4 待导热油温度达到工艺要求
22、后，关闭板冷阀SV1/SV2、板冷阀SV11/SV12，开冷阱阀SV21/SV22、冷阱阀SV31/SV32，冷凝器开始降温。l 1.2.4.5 当冷凝器温度达到-45（-40即能满足所有品种冻结要求，当预冻时间达到后温度低于-40即可结束预冻），开启真空泵VP1、真空泵VP2，两秒钟后开小蝶阀FV2和中隔阀FV1， 12分钟后开RP1罗茨泵，对系统进行抽真空。l 1.2.4.6当冻干箱内真空度达到10Pa以下，开始对搁板加温。点击冷冻手动，设置加热温度、加热时间、真空控制、报警控制，点击“加热控制”、“真空报警“退出。l 1.2.4.7当加热油温度达到设定温度24小时后，逐步提高导热油温度（
23、一般每隔2小时加12），当前箱真空度变化趋于稳定后一次升温结束。l 1.2.4.8 点手“冷冻手动”，设定加热温度，缓慢升高加热温度，根据所生产品种工艺要求设定至最高温度,点击“冷冻手动”按钮，进行二次升温。l 1.2.4.9 当导热油温度达到工艺要求后进行保温，达到规定时间后，冻干结束。l 1.2.4.10 复位“加热控制、真空报警、真空控制“，依次关闭中隔阀FV1、小蝶阀FV2、罗茨泵RP1、真空泵VP1、真空泵VP2，关冷阱阀SV21、冷阱阀SV22、，三分钟后关压缩机COM1、压缩机COM2，再关循环泵。l 1.2.4.11 冻干药品所用容器为西林瓶时，应进行压塞操作。l 1.2.5
24、冷冻自动l 1.2.5.1 点击“参数管理”，设置与冷冻干燥过程相对应的参数。并点击“配方管理”下载已有的配方或新配方。l 1.2.5.2 点击“控制”按钮，再点击“冷冻自动”输入产品名称、产品批号，运行确认，启动自动，在控制屏幕正下方将显示产品批号和产品名称，系统按照设定好的程序开始运行。l 1.2.5.3 自动程序运行过程中，操作人员应根据实际情况对相应参数进行调整。l 1.2.5.4 在自动程序运行过程中若有报警，组件停止运行时，可将自动控制切换至手动操作，并通知组长（参数设定组）按照如下步骤进行操作：l a、点击“实时配方”，进入“自动参数设定界面”。l b、在“自动参数设定界面”，输
25、入修改参数，返回“监控界面”。l c、系统重新按照设定好的参数继续运行，l 1.2.5.5 当自动程序运行结束后，冻干药品所用容器为西林瓶时，应进行压塞操作 。l 1.3 根据药品的特性和产品的工艺规程及生产指令及记录来确定是否要进行充氮压塞。l 1.4 对管道进行保压检漏,调节减压阀压力进行检漏。l 1.5 充氮，开启前箱进气阀FV11、过滤器隔阀FV77、进气总阀FV9、氮气总阀FV10，待压力为-0.04MPa左右时，关闭上述各阀，充氮结束后。 l 1.6 进行压塞，压塞完毕后，慢慢提起搁板，以防止吊瓶。l 1.7 提升隔板后，开始进气复压:开启前箱进气阀FV11、后箱进气阀FV12、过
26、滤器隔阀FV77、进气总阀FV9、结净空气进气阀FV78，放入经0.22um滤器除菌过滤后的气体，当前后箱内外压力平衡后，压力开至大于-0.0050Mpa，关闭上述各阀。l 1.8 取出制品。l 1.9 冻干机按Lyo-25系列真空冷冻干燥机清洗消毒灭菌准操作程序进行清洗、灭菌。按E级清洁标准操作程序清洁冻干机房并挂上状态标识。l 1.10权限管理l 1.10.1操作员（岗位内所有人员）：操作机器，执行、查看配方。l 1.10.2参数设定组（岗位组长）：对系统参数进行设定和新建、复制、删除、修改、查看、执行配方。l 1.10.3管理组（车间主任）：管理维护系统，配置用户，退出全屏。l 1.10
27、.4系统登入后将自动进入全屏状态，当操作人员对设备操作完后可以对系统进行锁定，防止误操作，需要操作时再输入用户密码进行操作。操作人员换班时可以先登出系统，另一位操作人员再重新进行登入。5.4 设备停车后的作业安全要求l 清扫设备、对设备进行日常保养，严禁开机作业，应关闭电源进行；l 清除设备中的杂物或灰尘应停机作业，严禁开机作业。l 下班前，整理工具及物件，清扫周边地面卫生，并关闭设备控制柜电源开关，填写交接班记录。6 岗位应急要求6.1 设备发生异常响动或者漏液等现象时，应立即停机，停机前人员立即离开现场，并通知领导进行现场应急处置。6.2 化学试剂腐蚀皮肤应简单的应急救援措施后，应送至医院由医师负责清理。6.3 发生机械伤害时，应立即进行包扎、止血等处理，防止感染；严重的应立即到医院处置。6.4 发生设备漏电时，应立即关闭设备配电柜电源；如发生人员触电，不得用肢体接触触电者，首先应关闭电源，来不及关闭时，应使用绝缘物体将带电物挑开。6.5 周边发生火险时，应立即停机断电，使用周边的灭火器进行灭火并同时报告厂部（电话-）；处置无效时立即撤离现场，按现场疏散指示标识到工厂大门处集合。
