1、CCCCCC产品认证产品认证工厂质量保证能力要求工厂质量保证能力要求 产品质量认证产品质量认证:是依据是依据产品标准和相应技术要求产品标准和相应技术要求,经经认证机构认证机构确认并通过颁发确认并通过颁发认证证书认证证书和认证标志和认证标志来证明某一产品来证明某一产品符合相应符合相应标准和相应技术要求的活动。标准和相应技术要求的活动。认证的作用认证的作用l 政府：贯彻标准的措施，使制造商由自发执行政府：贯彻标准的措施，使制造商由自发执行标准到自觉接受认证标准标准到自觉接受认证标准l 制造商：提高自身技术水平，减少质量问题，制造商：提高自身技术水平，减少质量问题，增强竞争力增强竞争力l 消费者：放
2、心购买，利益有保障消费者：放心购买，利益有保障l 国际间贸易：技术壁垒国际间贸易：技术壁垒认证认证模式模式型式型式试验试验质量体质量体系评定系评定获证后监督获证后监督市场市场抽样检验抽样检验工厂工厂抽样检验抽样检验质量体系质量体系复查复查1 12 23 34 45 56 67 7批量检验批量检验8 8100100检验检验CCC产品认证模式第五种：第五种：型式试验工厂质量体系评定获证后监型式试验工厂质量体系评定获证后监督（质量体系复查工厂和督（质量体系复查工厂和/或市场抽样或市场抽样检验）。检验）。它较为使用于安全性要求比较高、重复一它较为使用于安全性要求比较高、重复一致性明显的批量化生产的产品
3、致性明显的批量化生产的产品.第一节第一节工厂质量保证能力要求工厂质量保证能力要求简介简介第一节 工厂质量保证能力要求简介 工厂质量保证能力：工厂保证批量生产的认证产品符合认证要求并与型式试验合格样品保持一致的能力。第一节 工厂质量保证能力要求简介 工厂质量保证能力要求作用实施工厂质量保证能力检查的主要依据;工厂建立质量体系的主要依据.第一节 工厂质量保证能力要求简介工厂质量保证能力要求内容1.职责和资源2.文件和记录3.采购和进货检验4.生产过程控制和过程检验5.例行检验和确认检验6.检验试验仪器设备7.不合格品的控制8.内部质量审核9.认证产品的一致性10.包装、搬运和储存第二节工厂质量保证
4、能力要求工厂质量保证能力要求的理解的理解1.职责和资源1.1 职责 工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a)负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；b)确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；c)建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；d)建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。与质量活动有关的人员质量负责人技术/设计人员采购人员质量管理/质量检验人员校准/检定人员内审员
5、生产现场操作人员与质量活动有关的人员职责、权限及相互关系应形成文件可以集中描述，也可在相关文中体现 质量负责人 应是组织内的人员原则上应是最高管理层的或至少是能直接同最高管理者沟通的人员应被赋予并有效履行规定的职责和权限可指定一名代理人质量负责人和代理人的指定、职责和权限的规定应形成文件对质量负责人能力的评价教育、培训、经验、经历有关认证的法律法规、规则、程序的熟悉程度工厂质量体系建立的符合性、适宜性，实施的有效性以及认证产品的符合性 质量负责人职责和权限的理解 质量负责人对工厂质量体系的建立、实施和保持负主要责任质量负责人对工厂加贴认证标志的产品符合认证要求负主要责任认证标志的管理和使用程序
6、应符合质检总局、认监委和认证机构规定，质量负责人对程序的制定和实施负主要责任对产品使用认证标志的管理和控制 应有文件化的程序 不符合要求产品,变更后未经确认不得加贴认证标志 质量负责人对程序的制定和实施负主要责任 1.2 资源 工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。资源生产设备检验设备人力资源工作环境等确定并提供所需资源的原则根据产品特点、生产方式、规模大小、人员素质和认证机构的要求能持续、稳定生产符合认证要求的产品根据内、外部条
7、件的变化重新确定和调整资源生产和检验设备生产和检验设备性能、精度、运行状况等满足生产和检验的要求数量满足正常批量生产的需要 人力资源人力资源与质量活动有关的人员能力胜任，数量满足持续稳定生产符合认证要求产品的需要能力评价：教育、培训、技能、经验 环境环境生产、检验/试验、存储等过程识别环境要求，满足环境要求2.文件和记录 2.1 工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。产品设计标准或规范应
8、是质量计划的一个内容，其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。文件类型质量计划程序文件设计文件工艺文件检验文件作业指导书、操作规程为确保过程有效运作和控制所需要的其他文件质量计划质量计划 可以是一份独立的文件，也可以是若干文件的集合不要求工厂必须有称为“质量计划”的文件 产品设计标准或规范的要求不低于认证标准的要求 工厂质量保证能力要求规定工厂应建立并保持的文件与质量有关人员的职责和相互关系认证标志的保管和使用控制程序认证产品变更控制程序文件和资料控制程序质量记录控制程序供应商选择、评定和日常管理程序 工厂质量保证能力要求规定工厂应建立并保持的文件关键元器件和材料的检验或验证程序关键元器件和材
9、料的定期确认检验程序生产设备维护保养制度例行检验和确认检验程序不合格品控制程序内部质量审核程序 2.2 工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保：a)文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；b)文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；c)确保在使用处可获得相应文件的有效版本。文件文件 可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其它电子媒体，也可以是照片或标准样品，或上述内容的组合。需控制的文件和资料需控制的文件和资料 “质保能力要求”规定的、认证机构要求的、工厂认为需要的以及必要的外来文件。控制有效的表现控制有效的表现确保文件的适宜性防止
10、作废文件的非预期使用现场可获得相应文件的有效版本 文件与记录关系文件与记录关系记录是一种特殊的文件。记录表格应按本条款的要求进行控制，作为证据的记录应按2.3条的要求控制。2.3工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。质量记录应有适当的保存期限。质量记录的作用质量记录的作用对外能作为满足法律法规和认证要求的证据；对内能作为产品、工艺和质量体系符合要求及有效运行方面的证据，并为纠正和预防措施提供信息。需控制的质量记录需控制的质量记录 “质保能力要求”规定的、认证机构要求的以及工厂认为需要的。“质保能力要求”规定应保存的质量记
11、录至少包括对供应商进行选择、评定和日常管理的记录关键元器件和材料的进货检验/验证记录、定期确认检验记录及供应商提供的合格证明和有关检验数据产品例行检验和确认检验记录检验和试验设备定期校准或检定的记录“质保能力要求”规定应保存的质量记录至少包括 例行检验和确认检验设备运行检查的记录及运行检查不合格采取措施的记录不合格品的处置记录内部质量审核的记录，包括采取纠正和预防措施的记录顾客投诉及采取纠正措施的记录质量记录的控制要求质量记录的控制要求 标识、储存、保管、保存期限和处理的规定确定质量记录保存期限应考虑的因素法律、法规要求法律、法规要求认证要求认证要求 记录的保存期限应不小于两次工厂检查之间的记
12、录的保存期限应不小于两次工厂检查之间的时间间隔时间间隔认证产品的特点认证产品的特点追溯期限等追溯期限等质量记录的填写、复制要求 字迹清晰字迹清晰内容完整内容完整不随意涂改不随意涂改 3.采购和进货检验3.1供应商的控制 工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。工厂应保存对供应商的选择、评价和日常管理记录。关键元器件和材料对产品的安全、EMC、健康、环保、主要质量特性以及其它认证特性有重要影响的元器件和材料。确定供应商的选择、评定准则时可考虑的因素提供产品的实物质量、历史业绩质量保证能力供货及交付能力行业地位满足法
13、律法规要求的情况 可考虑的评定方式样品检测生产现场审核书面调查历史数据分析了解同行的评价和供应商的信誉等 根据供应商所提供关键件对最终产品质量的影响程度，对供应商采用不同的选择、评定准则和评定方式。对供应商的日常管理目的：确保提供的关键件持续稳定地满足规定的要求管理的内容定期或不定期的重新评价资源条件、质量保证能力、所提供产品的关键件等发生变化时的处理所提供产品出现不合格时的处理供货业绩统计分析等。形成的质量记录选择、评定记录合格供应商名录供应商的质量保证能力评价记录样品测试报告等 形成的质量记录日常管理记录供货业绩记录重新评价记录提供产品出现不合格时的处理记录，包括所采取的纠正措施或预防措施
14、等 3.2关键元器件和材料的检验/验证 工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。关键元器件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时，工厂应对供应商提出明确的检验要求。工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。关键件的检验或验证确定实施检验或验证，以及检验和验证的方法、项目应考虑的因素所采购产品对最终产品质量影响程度自身的检测能力检验成本供应商质量保证能力等 检验或验证程序抽样方法和判定准则（如涉及抽样）检验项目技术或质量要求检验方法（必要时）
15、使用的仪器设备（必要时）对记录的要求等 验证：一般不需使用仪器、设备，只是核查样品、记录、资料等。为满足验证要求，可要求供应商定期或逐批提供产品的检验报告、检验数据单或类似的合格证明。定期确认检验：为了确保关键件能持续符合要求，对关键件的全部或部分质量特性实施的定期检验。检验的项目和频次：通常由工厂确定，也可由工厂和供应商协商确定，但频次最长不应超过两年，如认证要求有规定的，应满足认证要求。检验的实施者：可以是工厂、供应商或第三方实验室。检验由供应商或第三方实施时，工厂应提出明确的检验要求，如检验的依据、频次、项目、方法，记录或报告的要求、提交方式等。定期确认检验程序检验的依据、时机、频次、项
16、目、方法检验的实施者检验记录或报告的要求、提交方式等。获得CCC认证或可为强制性认证承认的部件自愿性认证的关键件，只要证书有效，可作为定期确认检验的证明。对检验、验证记录或报告的要求能表明按规定要求实施了检验或验证有授权人员签字确认 形成的质量记录关键件的检验、验证和定期确认检验的记录、报告为了验证需要，由供应商提供的产品合格证明和有关检验数据、报告等。4生产过程控制和过程检验 4.1 工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。关键工序关键工序对形成产品的认证特性对形成产品的认证特性
17、/重要重要质量特性起关键作用的工序质量特性起关键作用的工序关键工序的标识方法工位上挂牌工艺文件上盖章工艺流程图上做标识等 操作者的能力 指经证实的应用知识的本领和实 际操作技能对操作者能力的评价 基于适当的教育、培训、技能和 经验 工序作业指导书 指导操作者进行生产、加工和对工序实施监控的文件工序作业指导书的类别 工艺作业指导书、工艺卡、工序卡等。工序作业指导书的内容通常包括 工艺的步骤、方法、要求等，必要时，还包括对工艺过程监控的要求和需形成的记录。是否需要制定作业指导书，以及作业指导书的详略程度与该工序的设备能力、工艺技术水平、操作人员的能力、作业活动的复杂程度等有关。4.2产品生产过程中
18、如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满足规定的要求。识别认证产品生产过程中对环境条件有要求的区域和场所确定所需的环境条件，如温度、湿度、振动、静电、洁净度、防尘等。确保有要求的区域和场所的环境条件持续满足规定的要求。4.3可行时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。是否可行，应根据行业特点具体分析过程参数 指在产品形成过程中，用于控制产品符合规定的要求，使用的一组量值，这组量值可以测量和控制。产品特性 指在生产过程中，产品（半成品）形成的安全、电磁兼容、结构特征以及其它质量特性。需考虑对过程参数和产品特性进行监控的情况 过程的结果不能或难以通过后续的检验或试验加以验证，包括仅在产品使用
19、后问题才显现的过程对最终产品的重要质量特性有重大影响的过程 监控包括过程参数或产品特性偏离要求会导致产品（半成品）不合格时的控制措施过程参数和产品特性由特定的软件进行监控时，应有确保软件正确使用的措施或规定，防止软件的非预期使用。工厂应明确工厂应明确需监控的过程参数和产品特性监控的方法及频次等 通常应形成的质量记录过程监控的记录监控结果偏离要求时所采取措施的记录 4.4工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。本条款的控制对象 用于生产认证产品的设备应有关于生产设备维护保养的管理文件文件的内容可包括设备的日常维护保养和定期维护保养维护保养有效性的表现：设备满足产品生产、加工的工 艺要求 4
20、.5工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保产品及零部件与认证样品一致。可在产品形成的适当阶段设立检验点，实施工序检验。检验要求通常包括检验项目、方法、放行准则等。检验要求的承载媒体可以是纸质文件、图样、照片、标准样品等。工序检验记录不是必须的5例行检验和确认检验 工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等，并应保存检验记录。具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品的认证实施规则的要求。例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。确认检验是为验证产品
21、持续符合标准要求进行的抽样检验。例行检验目的：剔除生产过程中由于偶然性因素产生的不合格品检验点：通常在生产的最终阶段，例行检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工频次：100进行项目：不少于实施规则或其补充件的规定 例行检验性质：非破坏性试验方法：不要求一定采用标准规定的型式试验条件和方法，可以采用经验证的等效方法或行业通用的方法。如认证标准对成品的100检验有规定，且要求高于实施规则规定的，应按标准规定实施。实施：由工厂策划并实施确认检验目的：提供认证产品持续满足认证标准要求的证据检验点：在工厂或具备能力的机构。这种机构可以是企业试验室或第三方检测实验室。工厂应对他们的能力进行评价确认。频
22、次：不低于认证实施规则或其补充件的规定项目：不少于认证实施规则或其补充件的规定 确认检验性质：质量保证措施的一部分方法：按标准规定的型式试验条件和方法实施：由工厂策划并组织实施（试验可委托具备能力的机构实施）其他：如标准有规定，应按标准要求随机抽样 例行检验或确认检验程序通常应包括 检验项目、内容、方法、频次、检验点、判定等实施规则或其补充件中对检验要求有规定的，程序中的检验要求不得低于实施规则或其补充件的要求。任何形式的符合该产品实施规则中确认检验要求的检测报告均被承认 6.检验试验仪器设备 用于检验和试验的设备应定期校准和检定，并满足检验试验能力。检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验人员
23、应能按操作规程要求，准确地使用仪器设备。检验试验仪器设备的能力：仪器设备的功能、准确度、量程、容量等能力满足检测的要求数量满足批量生产的需求 操作规程应规定使用的步骤和方法等操作规程的详略程度及是否需要形成文件，与人员的能力和操作的复杂程度有关，目的是不会导致测量失准。检验人员技能的评价法律法规有规定的，应有相应的资质证书具有相关工作经验接受过相关培训经相应能力的考核、评价6.1校准和检定 用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的，则应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别
24、。应保存设备的校准记录。能溯源的检验试验设备按规定周期或在使用前进行校准或检定校准、检定周期的确定 根据设备使用的场合和频次 法律法规有要求的，检定周期应不大于其规定的周期。校准/检定机构有相应资格或能力检定机构：经国家授权校准机构：经认可 不能溯源的检验试验设备通过比对、验证或其它适宜的方法，保证仪器设备的准确性自行校准的检验试验设备确定校准的依据明确校准方法、验收准则和校准周期国家或行业有校准方法的，应执行国家或行业规定 检验试验设备的检定或校准状态能方便地被使用及管理人员识别状态标识通常包括合格、准用（或校准）、停用、封存等 保存的记录检验试验设备的校准、比对或验证记录检定证书。6.2
25、运行检查 对用于例行检验和确认检验的设备除应进行日常操作检查外，还应进行运行检查。当发现运行检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。必要时，应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。运行检查结果及采取的调整等措施应记录。日常操作检查：调零、检查量程等。运行检查对象：用于例行检验、确认检验的设备。注：由于行业的特点，某些用于例行检验、确认检验的设备不适宜进行运行检查的，按该行业通行的办法识别检验试验设备的功能是否正常。目的：在校准周期内，为判定检验试验设备的预期功能是否适用于产品检验，能否确保检验的有效性。运行检查方法：使用特定的方法。例如施加预先确
26、定的故障条件、比对方法、或其它适用的方法。需用样件、比对源等进行运行检查的，应对样件、比对源等进行控制。频次：频次的设定取决于产品、工艺特点，设备的使用频度等因素。设定的频次应合理，一旦发现设备功能失效，如需要，能将自上次运行检查以后所检测过的产品追回。检验试验设备功能失效时的处理对以往检测结果的有效性进行评价，并采取必要的措施 停用该设备，启用同类已校准的设备 对设备进行必要的调整，以满足要求 必要时，追回已检产品并重新检测 必要时，调整运行检查的频次 形成的记录运行检查的实施记录检验试验设备功能失效时的评价和采取措施的记录 7.不合格品的控制 工厂应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格品
27、的标识方法、隔离和处置及采取纠正、预防措施。经返修、返工后的产品应重新检测。对重要部件或组件的返修应作相应的记录。应保存对不合格品的处置记录。控制范围：产品形成的各个阶段，包括：采购、生产过程、产品的贮存、搬运和包装等。控制目的：防止不合品的非预期 使用。不合格品控制程序的内容不合格品处置的职责、权限和控制要求为消除不合格及针对不合格原因所采取的纠正与纠正措施的途径规定返工、返修后的产品应重新检验 不合格品处置的方式采取措施，防止不合格品的非预期使用或应用采取措施，消除已发现的不合格品不合格品的让步使用或放行 注：1）让步是指对使用或放行不合格品的许可 2）让步需经授权人员批准 3）采取让步措
28、施时，要考虑法律法规和认证机构的规定.返修品的使用需经授权人员批准重要部件或组件使用返修品要慎重，并作好相应的记录法律法规和认证机构有规定的应按规定执行 不合格品的处置记录不合格品的处置记录对不合格品性质的记录返工、返修后产品的重新检验记录不合格品让步使用的批准记录等 纠正措施目的：防止同类问题再发生按不合格的性质决定是否需要进行原因分析，并采取相应的纠正措施。预防措施目的：防止产生不合格品根据相关信息的分析、判断，针对可能发生不合格品的趋势制定预防措施 8内部质量审核 工厂应建立文件化的内部质量审核程序，确保质量体系的有效性和认证产品的一致性，并记录内部审核结果。对工厂的投诉尤其是对产品不符
29、合标准要求的投诉，应保存记录，并应作为内部质量审核的信息输入。对审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录。审核：确定质量活动和有关结果是否符合计划安排,以及这些安排是否有效实施并适合于达到预定目标的有系统的,独立的检查.审核目的：确保质量体系的有效性和认证产品的一致性审核内容：依据“质保能力要求”，对质量体系实施的内审。对产品实施的质量审核，即由工厂对自己的获证产品进行一致性检查。审核程序审核程序对审核的策划、实施和需保存的记录等作出规定 审核方案的策划和审核计划的制定 应考虑质量体系运行的实际情况和产品质量的稳定性。如过程的复杂性、重要性，以往审核的结果，顾客的投诉，特别是对认证产
30、品质量的投诉。审核频次 确保一年内的审核覆盖“质保能力要求”的全部内容 产品质量的审核，应考虑每年每一产品类别都涉及，可考虑与产品确认检验的结合。应考虑审核人员的能力实施质量体系审核的人员应与受审核区域无直接责任关系 审核发现问题的处理责任部门应及时采取纠正措施对纠正措施的实施结果及其有效性进行验证发现的潜在问题，可从潜在问题的性质和对产品质量的影响程度考虑，确定预防措施的需求 审核报告每年至少出具一份报告应对质量体系运行的有效性及认证产品的一致性作出评价 形成的质量记录外部投诉记录内审策划、实施、总结的相关记录不符合项记录针对不符合项采取纠正措施及验证的记录9.认证产品的一致性 工厂应对批量
31、生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。工厂应建立产品关键元器件和材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序，认证产品的变更（可能影响与相关标准的符合性或型式试验样机的一致性）在实施前应向认证机构申报并获得批准后方可执行。本条款是要求工厂对认证产品一致性进行控制，并非对检查员实施一致性检查的要求一致性控制的范围 涉及产品的设计、采购、生产、检验、包装、储存、运输等活动与过程一致性控制的措施应明确 认证产品的变更应有认证产品的变更控制程序 变更的控制应符合认证机构的要求未经认证机构批准，不得在已实施变更的产品上加贴认证标志变更申请资料和认证机构批准的
32、文件应予以保存 10包装、搬运和储存 工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定标准要求。适用范围：从产品采购到交付的全过程包装要求 采用的包装材料、包装方法、包装过程 包装标识应符合国家的法律法规和标准 搬运要求 搬运方法、搬运工具等 搬运人员应按规定的要求操作储存条件 识别和确认所需的储存条件 提供并确保储存条件持续满足要求 第三节第三节产品一致性要求产品一致性要求 第三节 产品一致性要求 认证产品符合认证标准要求与型式试验合格的样品保持一致 第三节 产品一致性要求 一致性要求的对象一致性要求的对象申请认证并经型式试验合格的产品获证产品 第三节 产品一致性要求一致性要求的主要内容：产品名称、型号、规格 申请认证产品应与申请书和型式试验报告保持一致 获证产品应与型式试验报告和认证证书等保持一致产品使用的关键件 与型式试验确认的保持一致，包括供应商，关键件的型号、规格、技术参数、牌号等。如有变更，应与经认证机构确认的保持一致 第三节 产品一致性要求产品质量特性（包括结构）与型式试验合格样品保持一致，并符合认证标准要求其他 与产品描述中的其他项目保持一致
