1、1ISO9001：2000内审员培训2第一部分：ISO9000标准的发展00标准？nISO9000：1987nISO9000：1994nISO9000：20003什么是ISO9000标准4ISO9000：1987性标准；n在BS5750的基础上发展而来；n强调在合同环境下，为顾客提供信任；n习惯上称为“ISO9000系列标准”。56ISO9000：19947ISO90000：1994核心标准82000版标准换版原因理解（对非专业人士）；n缺乏与ISO14000相容性；n标准对与顾客有关的接口规定不充分；n过多地强调了质量体系的符合性，而忽视对产品质量和组织业绩的提高。92000版标准的组成量管
2、理体系概念和术语nISO9001 质量管理体系 要求nISO9004 质量管理体系 指南102000版标准改版目的11ISO9001：2000内审员培训原原则则和和基基本本原原理理12课堂讨论（1）13质量满足顾客和其他相关方要求的能力。注：术语“质量”可使用形容词，如差、好或优秀来修饰。14质量管理相互协调活动。注1：指导和控制与质量有关的活动，通常包括质量方针和质量目标的建立、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。注2：全面质量管理是基于组织全员参与的一种质量管理形式。15质量管理活动质量管理质量策划质量改进质量保证质量控制质 量 管 理 体 系16质量管理原则n领导作用u建立宗旨、方向
3、、内部环境。n全员参与u人员是组织的根本。n过程方法u管理资源和活动。17质量管理原则理过程体系。n持续改进u永恒目标。n基于事实的决策方法u数据和信息分析。n互利的供方关系u增进创造价值能力。18过程动的系统。注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下完成。注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。19课堂讨论（2）组长；u讨论时间15分钟；u尽可能提出各方面的意见，书面记录讨论结果。n讨论的问题：u根据你过往的经历，说明“购物”过程的输入、活动步骤、输出？u具体说明输入、输出及资源要求？u说明为保
4、证输出结果符合要求的控制措施？20过程方法21过程方法模式产品/服务管理职责质量管理体系的持续改进产品/服务的实现测量、分析、改进资源要求相关方满意要求相关方22ISO9001：2000内审员培训001标标准准条条文文讲讲解解23质量管理体系-要求24过程方法模式产品/服务管理职责质量管理体系的持续改进产品/服务的实现测量、分析、改进资源要求相关方满意要求相关方25过程方法间的联系以及过程的组合和相互作用进行随时的控制。n强调以下方面重要性：u需要在增值方面考虑过程；u获得过程业绩和有效性的结果；u基于客观的测量结果对过程实施持续改进。26PDCA循环绩效潜在的改进目前的绩效水平时间CAPD2
5、7PDCA循环28总则提供客户和适用法规要求的产品；u通过体系的有效运作，包括对体系的持续改进和保证符合顾客与适用的法规要求，以达到使顾客满意。29应用类型产品的所有组织。n当标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用进，可以进行剪裁。n裁减仅限于第7章中那些不影响提供满足顾客和适用法规要求产品的能力或责任的要求。30术语和定义顾客（94：分承包方供方顾客）314 质量管理体系4.2.1 总则4.2.2 质量手册4.2.3 文件控制4.2.4 质量记录控制32质量管理体系总体要求作用n确定过程运作和控制的准则和方法n确保可获得心要的资源和信息n测量、监控和分析n持续改进n对外包过程进行控制3
6、3质量体系文件化要求所要的程序文件u组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所要求的文件u本标准所要求的记录34质量体系文件化总体要求于：u组织的规模一形式u过程的复杂性和它们的相互作用u员工的能力n文件可以是任何形式或类型的媒体呈现35质量手册系的范围，包括对剪裁部分的说明u文件化的程序或引用u对过程之间的相互关系的描述36文件控制37文件控制布前批准，以确保文件充分性u文件进行评审、更新并再次批准u文件更改和现行修订状态得到识别u使用处可获得有效版本的文件u文件保持清晰、易于识别u外来文件得到识别、并控制分发u防止作废文件的非预期使用38质量记录控制序以确保：u标识u贮存u保护u检索u保存期
7、限u处置395 管理职责n5.3 质量方针n5.4 策划n5.5 职责、权限和沟通n5.6 管理评审40管理者承诺理体系及不断改进质量管理体系有效性的承诺提供证据:u向组织传递满足顾客要求及法律法规要不的重要性u制定质量方针和质量目标u实施管理评审u确保可获得必要的资源41以顾客为中心的要求得到确定并予以满足42质量方针要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺n提供制定和评审质量目标的框架n沟通、理解和实施n评审持续适宜性43策划质量目标u目标应可以测量u与质量方针相一致u包含产品要求所需的内容44策划系进行策划,以满足质量目标以及条款4.1中的要求；u在对质量管理体系的更改进行策划和实施时,保
8、持质量管理体系的完整性。45职责、权限和沟通权限和工作关系；n任命一名成员作为管理者代表；n确保在不同的层次和职能之间，就质量管理体系的过程及其有效性进行沟通。46管理评审47管理评审486 资源管理6.2.1 人员安排6.2.2 培训、意识和能力n6.3 设施n6.4 工作环境49人力资源50基础设施和工作环境517 产品的实现客有关的过程7.3 设计和/或开发7.4 采购7.5 生产和服务的运作7.6 测量和监控装置的控制52产品实现的策划过程、文件和资源需求n验证、确认、监控、检验和试验活动，以及产品的验改准则n实现过程及产品满足要求所需的质量记录n策划的输出方式应适应于组织的运作方式5
9、3与顾客有关的过程定的产品要求，包括交付后的活动u顾客未做规定，但规定或已知预期用途所必要的产品要求u与产品有关的法定要素u组织确定的任何附加要求54与顾客有关的过程55顾客有关的过程单的处理，包括对其的修改u顾客反馈，包括顾客投诉56设计和开发n设计和开发输出n设计和开发评审n设计和开发验证n设计和开发确定n设计和开发更改控制57设计和开发阶段；u必要的开发阶段的评审、验证和确定活动；u设计和开发活动的职责和权限；u设计和开发过程接口管理；u策划的输出随设计和开发予以更新。58设计和开发59设计和开发计和开发输出应：t满足设计和开发输入要求t为采购、生产和服务运作提供信息t包含或引用产品接收
10、准则t规定对产品安全和正常使用的产品特性60设计和开发结果满足要求的能力u识别任何问题并提出需要的措施u评审参加者应相关代表u评审结果和措施进行记录61设计和开发足输入的要求u验证结果及任何措施应予以记录62设计和开发确认u确保产品满足规定的或已知预期使用的或应用的要求；u确认应在产品交付或实施之前完成；u确认的结果及任何要求的措施应予以记录。63设计和开发更改控制64采购65生产和服务提供7.5.2 生产和服务提供过程的确认7.5.3 标识和可追溯性7.5.4 顾客财产7.5.5 产品防护66生产和服务提供控制确的作业方法n使用和维持运作所需的设备n获得和使用测量和监控装置n实施监控活动n实
11、施放行、交付和适用的交付后活动，实施规定的过程67生产和服务提供过程的确认认的安排，适用时包括：u为过程评审和批准所确定的准则u设备能力和人员资格的鉴定u使用规定的方法和程序u记录的要求u再确认68标识和可追溯性域划分、记号、伴随性文件n针对监视和测量要求标识产品的状态u区别产品未经检查、合格、不合格u避免误用/放行未经检查或不合格产品n当有可追溯性要求时，控制并记录产品的唯一性标识69顾客财产或不适用n出现问题，应予以记录，并及时通报70产品防护71测量和监控装置的控制728 测量、分析和改进73总则的所需进行的监控、测量、分析和持续改进过程：u证实产品的符合性；u保证质量管理体系的符合性；
12、u实现质量管理体系有效性的改进。74顾客满意求有关的信息进行监视n作为衡量质量管理体系的整体业绩的一种方法n规定获取和利用顾客满意或不满意信息的方法75内部质量审核u确定质量管理体系是否符合组织所确定的计划安排和质量管理体系的要求以及本标准的要求；u确定质量管理体系是否得到有效实施和维持。76内部质量审核的、范围、频次和方法n保证审核过程客观性和公正性n规定开展内部审核的程序n对发现的不足之处采取纠正措施n跟踪活动包括采取措施的验证和结果报告77过程的监视和测量测量n证实过程达到所策划结果的能力n发现过程不合格时，采取纠正和纠正措施78产品的测量和监控品实现过程适当阶段进行n符合接收准则的证据
13、应予以记录n记录应指明有权放行产品的人员n所有规定的活动未完成之前，不得放行产品，除非得到授权批准及顾客批准79不合格品控制80数据分析评价质量管理体系的持续改进n对相关数据实施分析，识别改进机会u顾客满意u与产品要求的符合性u过程、产品的特性及其趋势，包括采取预防措施的机会u供方81持续改进的策划标、标准要求n问题识别u审核结果、资料分析n改进措施及效果评价u纠正措施、预防措施82纠正措施顾客投诉n调查不合格的原因，并记录n评价防止不合格再发生的措施需求n确定和实施所需的纠正措施n记录所采取措施的结果n验证纠正措施的效果83预防措施及其原因n评价防止不合格发生的措施的需求n确定并确保实施所需
14、的预防措施n记录所采取措施的结果n验证预防措施的效果84ISO9001：2000内审员培训审审核核85课程内容和准备第三章审核实施第四章审核报告第五章纠正措施第六章跟踪和验证第七章审核员的素质和工作方法86第一章 审核总论n审核的目的n审核的特点n审核的依据n审核的基本程序87审核的定义为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。88审核的对象是审核证据n评价的依据是审核准则89审核准则方针和目标u运作程序u作业方法u法规要求u标准要求u顾客要求（明确的、隐含的）u相关方要求90审核证据的记录、事实陈述或其他信息。91质量审核类型核n外部
15、审核u乙方审核第二方审核u丙方审核第三方审核92内部质量审核的作用定要求n通过内部质量审核，达到持续改进的目的u业务流程改进u管理体系改进n通过内部审核，调查重大问题发生原因n满足标准的要求n在第二、三方审核前纠正不足93审核的正规性核只能由资格的人员进行n审核必须按正式程序进行n审核必须依据客观证据作出判断n审核结果必须有正式报告和记录94第二章 审核策划和准备计划u检查表u审核前沟通95审核的时机96集中式审核安排部门的审核n在程序文件中明确大致时间n具体时间用通知或审核实施计划形式通知相关部门n可不必编制年度内部质量审核进度计划97分散式审核的进度安排年度审核进度计划u受审核部门u预计的
16、审核月份n对计划进行滚动修改98年度审核计划案例99审核准备订检查表n审核前沟通100审核实施计划的内容101审核的目的和范围合格的原因u为外部检查作准备u定期的审核n审核范围u全公司范围u某一个或几个部门/区域u标准的全部或部分要素要求u全部或部分产品范围102审核路线103审核路线104审核人员及日程安排议/末次会议时间及参加人员u审核组人员的分配u受审核部门及具体时间u主要的审核要点105审核实施计划案例106检查表的作用确审核要点和方法n确保审核的覆盖面n减少组员之间不必要的重复n保持审核的方向和节奏n体现审核的正规化和专业性n作为审核的记录档案107编制准备定审核的重点n确定审核的策
17、略n文件收集和审查108审核范围n与审核部门和产品相关的业务过程109业务过程务过程n相关业务过程n部门之间的接口110审核重点n与政府和行业法规要求相关的业务过程n重要客户的产品及其实现过程n公司内部管理的薄弱环节n顾客投诉的产品或过程111审核策略n自下而上u从业务过程末段展开至业务过程启始点n随机u自业务过程任一点展开112审核路线（1）113审核路线（2）114审核路线（3）115编制检查表的总体思路确的程序（不一定需要文件化！）n过程的接口是否明确？u部门之间的接口u过程和过程之间的接口116编制检查表的总体思路行的符合性n过程的结果是否可以接受？u过程的目标是否明确？u现有的运作方
18、式是否保证目标的实现？u顾客是否满意？（与顾客相关的过程）117检查表的基本内容文件化程序（适用时）n审核区域/部门n检查要点n验证方法n抽样数n审核时间n验证结果（记录）118检查表案例119检查表案例120检查表案例121审核前沟通议（必要时）u审核准备情况u讨论疑难问题u提出注意事项122第三章 审核的实施核组会议n末次会议123首次会议的和范围n审核计划安排的确认n介绍审核的方法和程序n确认审核组所需要的资源和设施已齐备n问题澄清n确认中间会议和末次会议时间124审核全过程的控制计划u控制审核进度u协调气氛u保持客观u审定结果125审核路线的展开126检查表的使用标准要求/文件要求回答
19、/事实/记录结果现场审核（面谈/提问/观察/抽样/验证）检查表（问题）结论（合格/不合格）检查表（答案）127技术与诀窍128审核的面谈/部门的负责人u直接责任人/操作者n提问策略u提出恰当的问题u正确的提问方式129面谈中应注意的问题求什么信息n事先准备一个问话题纲，以正确方式提问，避免非结构式提问n要采用对方能够理解的方式和语言来提问，避免语义不清和理解困难n仔细倾听回答，将这些回答自然地转向下一个问题的提问130正确的提问方式问131应避免的提问方式问132审核的抽样员亲自抽样n征得被审核人员同意n应相信样本133审核的验证应再验证n责任人的谈话可作客观证据n非责任人的信息只作线索134
20、客观证据右的n可以阐述的n可以形成文件（书面表达）的n可以是定量的n可以是定性的n与质量有关的n可验证的135审核笔记n需要时查阅（如编制不合格报告和审核报告时）136不合格的确定方针和目标t运作程序（不一定是文件化的）t作业方法t法规要求t标准要求t顾客要求（明确的、隐含的）t相关方要求137不合格的分类准或指定的要求不符u造成系统性或区域性严重失效的不合格（可能由多个轻微不合格说明）u可造成严重后果的不合格n一般不合格u孤立的人为错误u文件偶尔未被遵守，造成的后果不严重u对系统不会产生重要影响138不合格判断要求n确定不符合标准的条款139不合格判断n是不是孤立次要的问题？n这项不合格是否
21、过于频繁的发生？n是严重的还是一般的问题？n需要采取什么样的纠正措施？n提出这样的问题对受审核方有多大的帮助？140不合格判断举例提出的维修要求需写明预约时间要求，下单时间/完成时间，但目前维修台帐/维修工程委托单中均没有记录具体的时间。n程序文件“清洁卫生管理”5.3.3中要求对消杀效果定期检查，发现不合格，由消杀人员进行整改，但目前的消杀记录及检查表中并没有反映消杀的效果。141不合格判断举例的记录，新区人卫物资公司评定为不合格，但列入了合格供应商名单。n程序文件“租赁管理”中没有明确说明应对租赁客户的哪些需求进行评审和确认，而且目前的客户信息登记表中也没有记录详细的客户需求（如价格、时间
22、、经营范围等），只记录了租赁的房间地址。142不合格判断举例为2小时的记录IPQC也未按时检查记录。n在元件库审核时，元器件BT151的物料流水卡数量与实际数量有部分出入，不能完全对应。143不合格判断举例插装浸锡炉记录未填写，而该记录要求每小时填一次。n编号为981228的纠正预防措施报告单未写有效性验证，措施未关闭。144不合格的描述地点）n发现了什么（事实）n为什么不合格（原因）n谁在场（职位）n采用专业术语（正规）n要便于查找（追溯）n利于的改进（帮助）145不合格的描述（例一）了校准日期。不符合ISO9001：2000 7.6B.放在后车间的设备编号为E17上的两个电压表已超过校准日
23、期，表上标签注明校准有效期为6个月，现已超出两个月。不符合ISO9001：2000 7.5.1146不合格的描述（例二）147不合格的描述（例三）定。不符合ISO9001：2000 8.2.4B.程序文件COP10.4要求，产品出厂前需进行6个项目的检验，但实际绝缘性能一项已有一个月未进行测量，而产品仍旧放行出厂。不符合ISO9001：2000 8.2.4148不合格报告的内容关键是：u准确清晰地描述不合格事实u确定不合格问题的性质u判定违反相关要求及标准条款149不合格报告案例150审核结果的汇总分析长要对审核的观察结果作一次汇总分析：u从发现的不合格项分析（发生的部门、要素、性质、类型）u
24、从发展的趋势分析（上次与本次的比较）u从体系运行状况对产品质量影响情况分析u总结质量体系的优点151末次会议划的实施情况n正式提出不合格项n澄清n宣布审核结论n提出纠正要求n结束152第四章 审核报告153审核报告的内容n审核时间n审核不合格项分布情况n审核综述，包括对质量体系运行有效性的结论性意见n审核报告的分发范围n不合格报告（可作为附件附于审核报告之后）154审核综述的不合格项的汇总分析对受审核部门的质量体系作出评价：u优秀的方面u存在的不足u努力的方向n评价时可考虑质量体系的定义中规定的几个方面（组织机构、过程、程序和资源）155审核报告案例156第五章 纠正措施定与认可n纠正措施的实
25、施157纠正措施的重要性体系审核的目的决定的n内部质量审核目的的重点在于发现质量体系的问题，查出原因，采取纠正措施加以消除，以避免不合格的再发生，从而从质量体系得到不断的改进。158纠正措施的制定原因进行分析n根据不合格发生的原因制定纠正措施计划n纠正措施的描述要具体n采取必要的补救措施n审核员可协助受审核部门分析不合格的原因，并提出纠正措施及建议n纠正措施应经过受审核方负责人认可159纠正措施-采取补救措施n长期措施u针对不合格事实的根源-采取预防措施160纠正措施案例审时在货架上发现了过期腐烂的食品。161纠正措施案例检查类似食品的情况。n长期措施：u明确食品验证方法；u调整合格供货方的名
26、单；u对售货员进行鉴别变质食品技能的培训；u改进贮存条件，如增加空调设备等等。162纠正措施案例163第六章 审核的跟踪164验证时间到期时验证；n也可根据受审核方实施纠正措施的情况提前验证。165验证内容的各项措施是否已完成？n完成后的效果如何？自采取纠正措施以来，是否还有类似不合格项发生？n实施情况是否有记录可查？n如引起质量体系文件修改，是否按文件控制程序执行？166验证记录的内容和结论n如验证结果为不能关闭该份不合格报告，应注明继续跟踪的日期或另发的不合格报告的编号167验证记录案例168第七章 审核员的素质和工作方法确工作方法169审核员应具备的素质备的道德和修养170应具备的能力力u从事现场审核的能力u编写审核报告的能力u从事跟踪与监督的能力171应具备的能力u分析判断的能力u独立工作的能力u应变的能力u善于学习的能力172应掌握的知识和指南n审核工作的一些国际惯例和习惯做法n专业知识173应具备的道德和修养和一切在审核中有联系的人，包括自己的同事n冷静的态度和坚毅的精神174审核员的正确的工作方法象n正确地提出问题n封闭式问题和开放式问题相结合n提问与索看相结合n联想和追溯n创造一个良好的审核气氛
