1、总纲总纲一、一、ISO 9000的基础知识的基础知识二、二、ISO9000标准标准（一）八项质量管理原则（一）八项质量管理原则（二）质量管理体系十二项原理（二）质量管理体系十二项原理（三）术语（三）术语三、三、ISO9001标准理解标准理解四、四、如何编写质量体系文件如何编写质量体系文件五、五、质量体系的策划、实施和改进质量体系的策划、实施和改进 一一、ISO 9000的基的基础知识础知识(一一)ISO 9000族的发展和族的发展和ISO9000认证认证1.定义：（1）国际标准化组织（International Organization for Standardization，简称ISO）：成
2、立于1947年2月23日，是世界上最大的非政府性国际标准化组织。（2）ISO 9000族标准：指由ISO/TC 176技术委员会制定的所有国际标准。（3）IAF国际认可论坛（4）认可委员会）认可委员会:CNAB、CNACR、UKAS、RAB等等（5）认证机构）认证机构:CQC、万泰、方圆、摩迪、万泰、方圆、摩迪、SGS、TUV等等国际认可论坛国际认可论坛 认证机构认可委员会认证机构认可委员会 认证机构认证机构 2.质量管理的发展质量管理的发展第一阶段(20世纪20年代40年代):检验阶段 第二阶段(20世纪40年代60年代):统计控制阶段第三阶段(20世纪60年代20世纪末):全面质量管理阶段
3、第四阶段(21世纪):?3.ISO9000的诞生的诞生 随着国际贸易的发展,ISO组织在广泛征求意见，综合考虑各行业组织要求的基础上，分别于1987年和1994年发布了第一、二版ISO 9000系列标准，并逐渐完善整个标准族，世界各国积极响应，纷纷将之转化为本国标准，等同或等效使用，认证企业数量迅速增加。目前，通过ISO 9000认证的企业已高达三十万，我国通过认证的企业数已超过三万家。(二二)2000版版ISO9000族标准族标准制定原则制定原则n适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织（通用性和灵活性）n使用简便、表达清晰、易于理解n为组织的改进实施提供一个坚实的基础n更大程度着眼于持
4、续改进和顾客满意n与其他管理体系兼容，如环境管理体系（ISO14000）、职业安全与卫生管理体系（OHSAS18000）等n为特殊行业如航空(AS9000)、汽车(QS9000)、电讯(TL9000)以及医疗器械等行业中的组织应用质量管理提供坚实的基础。(三三)2000版版ISO9000族标准的构族标准的构成成核心标准核心标准nISO 9000基本原理和术语n ISO 9001质量管理体系要求n ISO 9004质量管理体系业绩改进指南n ISO 19011质量和环境审核指南nISO 10012测量设备质量保证要求技术报告（技术报告（TR）n ISO/TR 10006项目管理指南n ISO/T
5、R 10007技术状态管理指南n ISO/TR 10013质量管理体系文件指南n ISO/TR 10014质量经济性指南n ISO/TR 10015教育和培训指南n ISO/TR 10017统计技术在ISO9001中的应用 小册子小册子 n 质量管理原理、选择和使用指南n ISO9001在小型企业的应用(四四)2000 版版IS09001标准的标准的变更变更1、标题的变更、标题的变更 1994版：质量保证模式设计、开发、生产、安装和服务 2000版：质量管理体系要求 2、ISO9000的变更的变更3、供应链术语的变更供应链术语的变更1994版：分供方 供 方 顾 客2000版：供 方 组 织
6、顾 客 4、内容变化内容变化n 确定质量管理八项基本原则和质量管理体系十二项原理n强化最高管理者对质量管理体系的作用和责任n规范了与顾客有关过程的管理n增加了对数据分析和处理的要求n加强人力资源的管理n文件化的强制要求弱化 二、二、ISO9000标准标准（一）八项原则（一）八项原则原则原则1-以顾客为中心以顾客为中心 组织依存于他们的顾客，因而组组织依存于他们的顾客，因而组织应理解顾客当前和未来的需求，织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客的期满足顾客需求并争取超过顾客的期望。望。原则原则2-领导作用领导作用 领导者建立本组织相互统一的宗旨和方领导者建立本组织相互统一的宗旨和
7、方向。他们应该创造并保持使员工能充向。他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。分参与实现组织目标的内部环境。原则原则3-全员参与全员参与 各级人员是组织之本，只有他们的充各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织分参与，才能使他们的才干为组织带来受益带来受益。原则原则4-过程方法过程方法 将相关的资源和活动作为过程来进行将相关的资源和活动作为过程来进行管理，可以更高效地得到预期的效管理，可以更高效地得到预期的效果。果。原则原则5-系统管理系统管理 识别、理解和管理作为体系的相互关识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于组织实现其目标联的过程，有助于
8、组织实现其目标的效率和有效性。的效率和有效性。原则原则6-持续改进持续改进 组织总体业绩的持续改进应是组织的一组织总体业绩的持续改进应是组织的一 个永恒的目标。个永恒的目标。原则原则7-基于事实的决策方法基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析基有效决策是建立在数据和信息分析基础上。础上。原则原则8-互利的供方关系互利的供方关系 组织与其供方是相互依存的，互利的组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。关系可增强双方创造价值的能力。（二）质量管理体系二）质量管理体系12项原理项原理1.质量管理体系说明质量管理体系说明 质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意。质量管理体
9、系能够帮助组织增进顾客满意。质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。能接受的产品。2.质量管理体系要求与产品要求质量管理体系要求与产品要求 两类不同的要求两类不同的要求.质量管理体系要求是通用的，质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。的产品。产品要求是产品特性的要求产品要求是产品特性的要求,不是通用的不是通用的,具有具有很强的针对性很强的针对性.可由顾客规定，或由组织通过调查分可
10、由顾客规定，或由组织通过调查分析、预测顾客的要求而规定，或由法律法规规定。析、预测顾客的要求而规定，或由法律法规规定。质量管理体系要求是产品要求的补充。质量管理体系要求是产品要求的补充。3.质量管理体系方法质量管理体系方法步骤：步骤：确定顾客和其他相关方的需求和期望确定顾客和其他相关方的需求和期望这是这是“管理的系统方法管理的系统方法”在质量管理体系中的在质量管理体系中的应应用用,也体现了也体现了PDCA方法的运用。方法的运用。确定顾客和其他相关方的需求和期望确定顾客和其他相关方的需求和期望 建立组织的质量方针和质量目标建立组织的质量方针和质量目标 确定实现质量目标必需的过程和职责确定实现质量
11、目标必需的过程和职责 确定和提供实现质量目标必需的资源确定和提供实现质量目标必需的资源 规定测量每个过程的有效性和效率的方法规定测量每个过程的有效性和效率的方法 用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率 确定防止不合格并消除产生原因的措施确定防止不合格并消除产生原因的措施 建立和应用持续改进质量管理体系的过程建立和应用持续改进质量管理体系的过程 4.过程方法过程方法 任何使用资源将输入转化为输出的活动或任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为过程。一组活动可视为过程。为使组织有效运行，必须识别和管理许多为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关
12、联和相互作用的过程。通常，一个过程相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。的输出将直接成为下一个过程的输入。系统的识别和管理组织所使用的过程，系统的识别和管理组织所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法过程方法”。本标准鼓励采用过程方法管理组织。本标准鼓励采用过程方法管理组织。增值活动增值活动 信息流信息流图图1 基于过程的质量管理体系基于过程的质量管理体系5.质量方针和质量目标质量方针和质量目标n 建立质量方针和质量目标为组织提供了建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。关注的焦点。n质量方针为建立和
13、评审质量目标提供了框质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，并是可测量的。的承诺相一致，并是可测量的。6.最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者在质量管理体系中的作用 是是“领导作用领导作用”原则在质量管理体系原则在质量管理体系中的具体化应用。中的具体化应用。7.文件文件n文件能够沟通意图、统一行动。文件能够沟通意图、统一行动。n文件的形成不是目的，它应是一项增值的活动。文件的形成不是目的，它应是一项增值的活动。n质量管理体系中使用的文件类型质量管理体系中使用的文件类型:质量手册、质量质量手册、质量计划、规范
14、、指南、程序、作业指导书、图样和记计划、规范、指南、程序、作业指导书、图样和记录。录。8.质量管理体系评价质量管理体系评价 评价质量管理体系时应对每个被评价过程提出评价质量管理体系时应对每个被评价过程提出如下四个基本问题：如下四个基本问题：a.过程是否予以识别和适当确定过程是否予以识别和适当确定?b.职责是否予以分配职责是否予以分配?c.程序是否被实施和保持程序是否被实施和保持?d.在实现所要求的结果方面，过程是否有效在实现所要求的结果方面，过程是否有效?综合回答上述问题可以确定评价结果。综合回答上述问题可以确定评价结果。质量管理体系的评价方法包括质量管理体系的评价方法包括:质量管理质量管理体
15、系审核、管理评审、自我评定（此项体系审核、管理评审、自我评定（此项适用于适用于ISO9004:2000）9.持续改进持续改进 持续改进质量管理体系的目的在于增加持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会。顾客和其他相关方满意的机会。持续改进是一种循环活动持续改进是一种循环活动,是一个是一个PDCA循环。循环。10.统计技术的应用统计技术的应用 使用统计技术可帮助组织了解变异，从使用统计技术可帮助组织了解变异，从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。这些技术也有助于更好地利用可获得的数据这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行决策。进
16、行决策。11.质量管理体系与其他管理体系的关注点质量管理体系与其他管理体系的关注点 质量管理体系是组织的管理体系的一部分质量管理体系是组织的管理体系的一部分,结构的相似性有助于建立一体化的体系。如结构的相似性有助于建立一体化的体系。如ISO1400012.质量管理体系与优秀模式之间的关系质量管理体系与优秀模式之间的关系n 质量管理体系方法和组织优秀模式方法质量管理体系方法和组织优秀模式方法是依据共同的管理原则。如日本戴明奖、是依据共同的管理原则。如日本戴明奖、美国费根堡姆奖、欧洲质量奖美国费根堡姆奖、欧洲质量奖n 优秀模式为优秀企业提供了自我评价的优秀模式为优秀企业提供了自我评价的参照物和努力
17、的方向参照物和努力的方向.（三）重要术语（三）重要术语三、质量管理体系的建立质量体系的策划和设计质量体系文件的编制质量体系的试运行质量体系的审核和评审质量体系的改进与完善质量管理体系的建立教育培训,统一认识,明确标准要求组织落实,拟定计划现状调查确定范围制定方针目标调整机构,配备资源质量体系的策划和设计n教育培训,统一认识,明确标准要求内容:贯彻ISO 9000重要性和意义ISO 9000的基本要求需要做的工作对象:公司的中高层领导及业务骨干质量体系的策划和设计n教育培训,统一认识,明确标准要求(续)目的:统一认识向员工表明最高管理层推进的决心使公司主要领导建立ISO 9000的概念,明白要做
18、的工作和将来可能投入的工作量.质量体系的策划和设计n教育培训,统一认识,明确标准要求(续)到底要不要做?这是一项涉及整个的公司我们需要投入多大的工作量?我们是否有足够的财力和人力?该系统和我们的企业文化是否一致?该系统会为我们带来效益吗?我们是不是面临来自市场上的压力?质量体系的策划和设计教育培训,统一认识,明确标准要求组织落实,拟定计划现状调查确定范围制定方针目标调整机构,配备资源质量体系的策划和设计n组织落实,拟定计划任命管理者代表一定要注意该代表能够真正起到作用:1)管理层中的一员;2)有一定的威信;3)给与足够的权限;4)熟悉认证的要求质量体系的策划和设计n组织落实,拟定计划(续一)搭
19、建贯标班子1)最高管理层挂帅;2)指定各相关部门的负责和协调人员;参加文件编写的人员应该熟悉本部门的运参加文件编写的人员应该熟悉本部门的运作作,必要时应该具备一定的专业知识必要时应该具备一定的专业知识3)实施的人员应该熟悉标准的要求;一般应经过专门的培训一般应经过专门的培训质量体系的策划和设计n组织落实,拟定计划(续二)咨询机构的选择咨询机构能干什么?1)体系设计;2)培训服务;3)文件编写与实施;4)体系运行及审核5)申请的准备和纠正措施的制定质量体系的策划和设计n组织落实,拟定计划(续二)咨询机构的选择如何选择咨询机构1)与认证机构的相对独立性;2)熟悉相应领域,具有一定的经验;3)对标准
20、有较深入的理解.质量体系的策划和设计n组织落实,拟定计划(续二)认证机构的选择1)具有合法的社会地位;2)具有权威性;客户的认同度客户的认同度,行业经验和自身的形象行业经验和自身的形象3)具有严格的管理;4)具有处理业务争端和顾客投诉的能力质量体系的策划和设计n组织落实,拟定计划(续二)认证机构的选择还应考虑:1)用户的要求;2)企业自身的实际需要;3)认证费用的高低4)机构的综合服务能力质量体系的策划和设计教育培训,统一认识,明确标准要求组织落实,拟定计划现状调查确定范围制定方针目标调整机构,配备资源质量体系的策划和设计n现状调查质量体系的初期评审1)确认重要的质量体系要素及职责;2)确认相
21、关的法规、规章和标准要求；3)现有质量体系的效果评估及记录；4)现行质量管理措施及程序、作业文件、表格等；5)过去重大质量事故的调查结果与评价；6)利益相关者的调查。质量体系的策划和设计教育培训,统一认识,明确标准要求组织落实,拟定计划现状调查确定范围制定方针目标调整机构,配备资源质量体系的策划和设计n确定范围部分产品还是全部产品？按目前的组织结构如何?对多个类似或不同操作单位、部门组织。是否具有适用于整体或部分的现有管理体系？质量体系的策划和设计n确定范围是否有些部门或单位受到特别的压力必须在短期内取得认证？是否有更好的效益？时间、经费、人力是否有足够的资源支持同时实施？是否有法规或其他因素
22、影响实施范围？其他质量体系的策划和设计教育培训,统一认识,明确标准要求组织落实,拟定计划现状调查确定范围制定方针目标调整机构,配备资源质量体系的策划和设计n制定方针目标质量方针-资料来源（内部）初期质量体系审查报告组织的价值观和信念组织商业策略及战略计划现有质量体系和产品、服务质量水平组织的其他政策（安全、环境等）利益相关者的观点质量体系的策划和设计n制定方针目标质量方针-资料来源（外部）顾客需求和期望的调查结果质量方面的法规或规章；类似组织的方针声明的例子产品（国家，国际，顾客等的要求）其他质量体系的策划和设计n制定方针目标质量目标1）建立在不同的层次上；2）适当层次的管理人员制订有关指标，
23、例：高层-长远、政策 经理，部门主管-中期 高级职员-短期质量体系的策划和设计n制定方针目标建议考虑：1）质量方针、目标、承诺之间的关系；2）考虑产品的定位和同行的质量水平；2）指标的分解；3）指标的可检查性；4）不违背母公司、集团公司的方针、目标质量体系的策划和设计教育培训,统一认识,明确标准要求组织落实,拟定计划现状调查确定范围制定方针目标调整机构,配备资源质量体系的策划和设计n调整机构,配备资源岗位职责的分配;人员的配备；必要的物质资源；必要的工具、设施和设备；必要的财务支持职责的分配和调整质量体系的策划和设计质量体系的策划和设计质量体系文件的编制质量体系的试运行质量体系的审核和评审质量
24、体系的改进与完善质量保证体系的建立质量保证文件的编制文件化的质量体系质量手册程序文件其他质量文件,例如:作业指导书,作业规范,质量记录表格序言n基本的编制要求质量体系文件的系统性:注意接口质量体系文件的法规性:注意与标准、法规符合性质量体系文件的适宜性：符合自身的特点便于操作实施，合理优化序言n什么时候开始编写文件？确定了质量体系的范围大体明确企业机构设置方案初步确定了质量职能分配组织工作n可能涉及的工作：确定文件结构层次和框架编写人员，分配职责制订文件编写工作计划最好在已经拟定大纲的基础上进行汇总和讨论修改组织工作n确定文件结构层次和框架写几本手册？要不要分手册？程序文件是否分层次？作业指导
25、书是否分层次？OI-操作指导书 WI-工作指导书 PI-过程指导书质量记录表式是否形成单独文件？组织工作自顶向下：手册-程序-作业文件自底向上：作业文件-程序-手册中间扩展：程序-作业文件-手册工作方法在职责初步确定的基础上，先整理工作流程可能是一种很好的方法。工作方法对体系的整体把握不全面在对体系策划的基础上，先拿出体系文件的大体框架，确定各个文件准备涵盖的内容，再开始编制控制上的问题与对策编写出的文件初稿是应付差事1）态度，2）时间，3）业务熟练程度，4）权限控制上的问题与对策文件的可操作性差1）编写方法，2）心态，3）与实际的结合控制上的问题与对策操作部门对文件不认可1）不具可操作性，2
26、）利益关系，3）与原作业方法的关系控制上的问题与对策涉及多个部门时，部门之间扯皮1）利益关系，2）职责不清3）推卸责任4）减轻工作强度控制上的问题与对策n定义：阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件，一般至少应包括或涉及：质量方针职责、权限和相互关系质量体系程序和说明手册的管理办法（评审、修改和控制）质量手册n手册的类型质量管理手册质量保证手册总手册分手册质量手册n手册的主要内容举例批准页前言企业概况质量方针引用文件术语质量手册n手册的主要内容举例手册管理说明要素描述目的和范围职责分工质量活动的原则要求质量手册n手册的要素描述举例n.3 进货检验3.1 所有进厂的原材料、外协件均必须按图
27、样和技术标准或检验指导书进行验收，并做好记录。未办验收合格凭证的货品，一律不得入库或投入生产使用。质量手册n手册的要素描述举例（续）n.3.2 对第一次提供的样品，应按首批进货检验要求进行全面的鉴定批准试验，并出具首批样品鉴定报告。3.3 进货检验由质检部门委托的外购质检组负责,无检验能力可委托XX测试机构测试质量手册n一个不好的手册要素描述举例n.3 进货检验和试验3.1 本厂应确保未经检验和试验合格的产品不得投入使用或加工,按照质量计划和或形成文件的程序验证是否符合规定要求.质量手册n一个不好的手册要素描述举例(续)n.3.2 确定进货检验的数量和性质时,应考虑在分承包方处所进行的控制程度
28、和所提供的合格证据.质量手册n简评n第一个例子比较好的结合了公司实际,将标准的内容融合了进去n第二个例子仅仅是将标准的内容重写的一遍,完全看不出公司的实际运作方式质量手册n程序:为规定某项活动所规定的途径 (1)在很多情况下,程序可形成文件(如QS程序);(2)程序形成文件时,通常称为“书面程序”或“文件化程序”;(3)书面或文件化程序中通常包括活动的目的和范围;做什么和谁来做,何时、何地和如何做；应使用什么材料、设备和文件；如何对活动进行控制和记录。质量体系程序n5W1H：nWHY-为什么做（目的）nWHAT-范围，做什么，使用什么材料nWHO-谁来做nWHEN-什么时间做nWHERE-在哪
29、里做nHOW-如何做，如何控制和记录质量体系程序n程序文件的作用（写到什么程度）n能恰当而连续地控制各项质量活动；n使质量体系具有预防措施和及时纠偏的能力；n法制化道路n程序文件的细化程度应考虑作业指导书的支撑质量体系程序n程序文件的策划n考虑到组织的结构产品特点可以把质量体系程序分成几个层次n不一定按照ISO 9001的要素编写；n程序文件尽量只涉及那些通用的、会重复出现的质量活动n程序文件策划完成后才开始写质量体系程序n程序文件的策划采购采购程序n 分承包方软件开发分包-软件开发分包方-分承包方评n 评价程序 方评价程序 评价作业指导书 价记录表n 培训分包方-培训分包方评价-分承包方评n
30、 评价程序 作业指导书 价记录表n 计量分包方-计量分包方评价-分承包方评n 评价程序 作业指导书 价记录表n .n 分承包方控制程序n 采购资料控制程序质量体系程序质量体系程序n程序文件的策划质量体系程序开发部 采购部 文控中心设计确认程序 X文件和资料控制程序 X分承包方评价程序 Xn程序文件的策划n分承包方评价程序n涉及/会签：采购、质量、开发n批准：管理者代表n主要内容：n如何对分承包方进行评价和控制n支撑文件：分承包方作业指导书n质量记录：分承包方评价表质量体系程序n程序文件的内容编排n目的和适用范围n职责n工作流程(5W1H)(可附流程图)n支持文件n质量记录质量体系程序n关于文件
31、编写的几个问题:n关键在于前期的策划n重要的是细化，有可操作性n繁简适度n5W1H要交待清楚 其中，工作流程一定要明确n不要拘泥于ISO 9001标准本身的格式质量体系文件的编制n关于质量体系认证的几个问题:nISO 9000只是很基本的要求nISO 9000认证并不高深，不是高不可攀的n重要的是认真对待n要强调落到实处，强调效果n用系统的观点来看待ISO 9000，注意标准的内在逻辑性质量体系文件的编制质量体系的策划和设计质量体系文件的编制质量体系的试运行质量体系的审核和评审质量体系的改进与完善质量保证体系的建立文件的批准发布文件发放到位实施前的培训和考核非常重要，易忽视非常重要，易忽视分层
32、次：高层，中层，底层员工不断的检查和改进质量体系的试运行两种可借鉴的方法：1.初始试运行快速原型法2.正式试运行注意事项体系更改后的运行期问题质量体系的试运行质量体系的策划和设计质量体系文件的编制质量体系的试运行质量体系的审核和评审质量体系的改进与完善质量保证体系的建立质量体系的审核和评审内部质量审核员内部质量审核和管理评审的周期内部质量审核和管理评审的时机正常情况下.异常情况下内审要注意评价体系的符合性和有效性管理评审要注意评价适宜性和有效性纠正措施质量保证体系的建立质量体系的策划和设计质量体系文件的编制质量体系的试运行质量体系的审核和评审质量体系的改进与完善质量保证体系的建立质量体系的改进与完善借鉴管理类标准完善体系持续改进质量保证体系的建立
