1、良好操作（生产）规范良好操作（生产）规范(GMP)(Good Manufacturing Practice)本章内容本章内容u第一节 食品GMP概况概念、简介、内容、分类、发展史、国外国内GMP的发展过程、中国u第二节食品GMP的内容、要素和基本原则u 第二节 食品良好操作规范（GMP）内容与要求u 第三节 食品生产良好操作规范的文件管理GMP的概念uGMP是为保障产品质量而制定的贯穿生产全过程的一系列控是为保障产品质量而制定的贯穿生产全过程的一系列控制措施、方法和技术要求，是一种重视生产过程中产品品质制措施、方法和技术要求，是一种重视生产过程中产品品质与质量安全的自主性管理制度，也可以说是一
2、种具体的产品与质量安全的自主性管理制度，也可以说是一种具体的产品质量保证体系。质量保证体系。u良好的操作规范 Good Manufacture Practice GMP是一种特别注重制造过程中产品质量和安全的自主性管理制度。是政府强制性对食品生产、包装、贮存卫生制定的法规，保证食品具有安全性的良好生产管理体系。食品GMP解决食品生产中的主要问题：质量问题和安全卫生问题良好操作规范（良好操作规范（GMPGMP）简介）简介GMP是通过：是通过：u选用符合规定要求的原料选用符合规定要求的原料（Materials）u以合乎标准的厂房设备以合乎标准的厂房设备（Machines）u由胜任的人员由胜任的人员
3、（Man）u按照既定的方法按照既定的方法（Methods）制造出品质既稳定而又安全卫生的产品的一种质制造出品质既稳定而又安全卫生的产品的一种质量保证制度（包括量保证制度（包括4M4M的管理要素）。的管理要素）。目前采用目前采用GMPGMP管理体系最常用有：制药业、食品管理体系最常用有：制药业、食品工业及医疗器材工业。工业及医疗器材工业。良好操作规范（良好操作规范（GMPGMP）简介）简介u GMP的主要内容有下面几方面：的主要内容有下面几方面：u（1）对加工环境、厂房设施与结构的规范性要求。）对加工环境、厂房设施与结构的规范性要求。u（2）对加工设备与器具的规范性要求。）对加工设备与器具的规范
4、性要求。u（3）对加工过程中用水的规范性要求。）对加工过程中用水的规范性要求。u（4）对原辅材料管理的规范性要求。）对原辅材料管理的规范性要求。u（5）对生产管理（加工、包装、消毒、标签、贮运等环节）的规范）对生产管理（加工、包装、消毒、标签、贮运等环节）的规范性要求。性要求。u（6）对成品管理与实验室检测的规范性要求。）对成品管理与实验室检测的规范性要求。u（7）对企业卫生设施的规范性要求。）对企业卫生设施的规范性要求。u（8）对卫生和食品安全控制的规范性要求。）对卫生和食品安全控制的规范性要求。u（9）对人员卫生管理的规范性要求等。）对人员卫生管理的规范性要求等。食品食品GMPGMP 是一
5、种特别注重产品在整个制造过程的品质与卫生的保是一种特别注重产品在整个制造过程的品质与卫生的保证制度，其基本精神是：证制度，其基本精神是：（1 1）降低食品制造过程中人为的错误）降低食品制造过程中人为的错误（2 2）防止食品在制造过程遭受污染或品质劣变）防止食品在制造过程遭受污染或品质劣变（3 3）建立完善的质量管理体系）建立完善的质量管理体系良好操作规范（良好操作规范（GMPGMP）简介）简介u目前所有GMP法规仍在不断完善，最新版本的GMP被称为“通用良好操作规范”（Current Good Manufacturing Practice），简称CGMP。良好操作规范良好操作规范（GMPGMP
6、）分类）分类u从使用范围分：u1）具有国际性质的GMP，如WHO-GMP,PIC-GMP,东盟制定的GMP。u2）国家权力机构颁布的GMP,如我国卫生部和食品药品监督管理局、美国FDA、英国卫生和社会保险部、日本厚生省。u3）工业组织制定的GMP,如美国制药工业联合会，中国医药工业公司，公司自制。（GMPGMP）分类）分类u从制度的性质分u1）将GMP作为法典，如美国、中国和日本的GMP;u2)将GMP作为建议性的规定，如联合国的GMP；药品药品GMP的发展简史的发展简史uGMPGMP起源与国外，它是由重大的药物灾难起源与国外，它是由重大的药物灾难 作为催生剂而诞生的。作为催生剂而诞生的。u
7、磺酰胺剂事件磺酰胺剂事件 19321932年德国合成磺酰胺（前体物）红色百浪多年德国合成磺酰胺（前体物）红色百浪多 息染料，用于治疗丹毒；息染料，用于治疗丹毒；19371937年年USAUSA药剂师药剂师-磺酰胺剂磺酰胺剂-300-300人急人急 性肾功能衰竭，性肾功能衰竭，107107人死亡。导致美国于人死亡。导致美国于19381938年年 修改了修改了联邦食品药品化妆品法联邦食品药品化妆品法；药品药品GMP的发展简史的发展简史2020世纪最大的药物灾难世纪最大的药物灾难-反应停事件反应停事件2020世纪世纪5050年代后期，德国药厂年代后期，德国药厂 镇静药镇静药出售后出售后6 6年间年间
8、2828个国家，畸形胎儿个国家，畸形胎儿1200012000余例（其中西欧余例（其中西欧6000-80006000-8000例，日本例，日本约约10001000例）例）另外多发性神经炎另外多发性神经炎13001300例。例。原因：原因：1 1、未经过严格的临床前药理实验；、未经过严格的临床前药理实验；2 2、药厂隐瞒了不良反应报告；、药厂隐瞒了不良反应报告；药品药品GMP的发展简史的发展简史19621962年，美国国会对年，美国国会对食品、药品和化妆品食品、药品和化妆品 法法进行了重大修改；提出三方面的要求：进行了重大修改；提出三方面的要求：1 1 要求制药企业不仅要证明药品是有效的，而要求制
9、药企业不仅要证明药品是有效的，而 且要证明药品是安全的。且要证明药品是安全的。2 2 要求制药企业要向要求制药企业要向FDAFDA报告药品的不良反应。报告药品的不良反应。3 3 要求制药企业实施药品生产质量管理规范。要求制药企业实施药品生产质量管理规范。19631963年，美国颁布了世界上第一部年，美国颁布了世界上第一部GMPGMP。u1973年，日本制药协会提出了自己的GMP；u1977年，WHO向成员国推荐GMP。并确定为WHO的法规。u1978年，美国再次颁布修订的GMP；u1980年，日本正式实施GMP；u目前有100多个国建实施了GMP制度。药品药品GMP的发展简史的发展简史国际食品
10、国际食品GMPGMP的发展概况的发展概况u19691969年年FDAFDA將將GMPGMP的的观观念引用到食品生念引用到食品生产产的法的法规规中，中，制定制定并颁发并颁发了了食品良好生食品良好生产产工工艺艺通則通則（Current Good Manufacturing PracticeCurrent Good Manufacturing Practice），），简称简称CGMPCGMP。食品食品GMP的发展简史的发展简史u19691969年，年，WHOWHO在第在第2222界世界卫生大会上向各成员国界世界卫生大会上向各成员国首次推荐了首次推荐了GMPGMP。u19751975年年 ，WHOWH
11、O向各成员国公布了实施向各成员国公布了实施GMPGMP的指导的指导方针。方针。u19811981年国际食品法典委员会（年国际食品法典委员会（Codex Codex Alimentations Commission Alimentations Commission 简称简称CACCAC）制定了）制定了食品卫生通则食品卫生通则（CAC/RCPI-1981CAC/RCPI-1981）及）及3030多种多种“食品卫生实施法则食品卫生实施法则”。uCACCAC制定的食品标准都引入了制定的食品标准都引入了GMPGMP的內容。的內容。u19971997年年CACCAC制定了制定了食品卫生通用准则食品卫生通用
12、准则。食品食品GMP的发展简史的发展简史 1963年年年年FDA制定了药品制定了药品GMP，并于第二年开始实施。，并于第二年开始实施。1969年美年美国又公布了国又公布了食品制造、加工、包装储存的现行规范食品制造、加工、包装储存的现行规范，简称，简称CGMP或或FGMP基本法。基本法。u 1969年美国公布的年美国公布的食品制造、加工、包装储存的现行良好制造规食品制造、加工、包装储存的现行良好制造规范范主要内容包括：主要内容包括：u A部分部分总则：定义、现行的良好操作规范、人员、例外情况；总则：定义、现行的良好操作规范、人员、例外情况；u B部分部分建筑物与设施厂房和场地、卫生操作、设施卫生
13、和控制；建筑物与设施厂房和场地、卫生操作、设施卫生和控制；u C部分部分设备和工器具；设备和工器具；u D部分部分（用作预留未来补充）；（用作预留未来补充）；u E部分部分生产和加工控制、仓贮和分销；生产和加工控制、仓贮和分销；u F部分部分（用作预留未来补充）；（用作预留未来补充）；u G部分部分缺陷水平部分。缺陷水平部分。国 外 食 品 G M P 概 況u美国：美国：2020世紀世紀7070年代年代FDAFDA以以CGMPCGMP为依据制定了为依据制定了一系列食品一系列食品GMPGMP，但，但19861986年年FDAFDA废除了一些食品废除了一些食品GMPGMP，目前，目前，USA U
14、SA 強制执行的強制执行的GMPGMP仅有仅有CGMPCGMP和低和低酸性罐头酸性罐头GMPGMP兩部。兩部。u美國依据美國依据CGMPCGMP制定了一系列食品制定了一系列食品GMPGMP，如：，如：薰制魚及熏味魚炸虾薰制魚及熏味魚炸虾GMPGMP（19701970年年 ）低酸性罐头低酸性罐头GMPGMP（19731973年）年）巧克力可可制品类糕点类及瓶裝饮料巧克力可可制品类糕点类及瓶裝饮料GMPGMP（19751975年）年）盐渍或酸渍食品盐渍或酸渍食品 发酵食品及酸化食品发酵食品及酸化食品GMPGMP（19761976年）年）国 外 食 品 G M P 概 況u加加 拿拿 大：大：u卫生
15、部（HPB）按照食品和药物法制定了食品良好制造法规（GMRF）国 外 食 品 G M P 概 況国国 外外 食食 品品 G M P G M P 概概 況況u欧欧 盟：盟：u对疾病实施控制的规定；u对农、兽残实施控制的规定；u对食品生产、投放市场的卫生规定；u对检验实施控制的规定；u对第三国食品准入的控制规定；u对出口国当局卫生证书的规定。欧 盟u有关食品卫生的法规（EC）852/2004 u规定动物源性食品特殊卫生规则的法规（EC）853/2004 u规定人类消费用动物源性食品官方控制组织的特殊规则的法规（EC）854/2004国国 外外 食食 品品 G M P 概概 況況u日本：厚生省、农业
16、水产省、日本食品卫生协会日本：厚生省、农业水产省、日本食品卫生协会等先后分別制定了各类食品产品的等先后分別制定了各类食品产品的食品制造流食品制造流通基准通基准、卫生规范卫生规范、卫生管理要领卫生管理要领等。等。日本的日本的GMPGMP属于推荐性。属于推荐性。u加拿大、澳大利亚、英国等都相继借鉴了加拿大、澳大利亚、英国等都相继借鉴了GMPGMP的原的原则和管理模式，制定了某类食品企业的则和管理模式，制定了某类食品企业的GMPGMP，有些，有些属于強制性法律条文，有些则属于指导性或推荐属于強制性法律条文，有些则属于指导性或推荐性的卫生规范。性的卫生规范。中中 国国 食食 品品 GMP 概概 況況u
17、1988-1999年先后发布了17个食品卫生规范（Hygiene specifications of food enterprise）。基本上覆盖了中国主要的食品加工品种，表明中国的卫生规范体系已经构成。17个卫生规范：膨化食品良好生产规范、保健食品良好生产规范、巧克力、罐头厂、白酒厂、啤酒厂、醬油厂、食醋厂、食用植物油厂、蜜饯厂、糕点厂、肉类加工厂、乳品加工厂、饮料厂、葡萄酒厂、果酒厂、黃酒厂、面粉厂的卫生规范。u1994年公布了食品企业通用卫生规范（GB14881-94）。中中 国国 食食 品品 GMP 概概 況況u食品企业通用卫生规范食品食品企业通用卫生规范食品（GB14881-94GB
18、14881-94）基本卫生要求：基本卫生要求：1 1、原材料采购、运輸的卫生要求、原材料采购、运輸的卫生要求 2 2、工厂设计与设施的卫生要求、工厂设计与设施的卫生要求 3 3、工厂的卫生管理、工厂的卫生管理 4 4、生产过程的卫生要求、生产过程的卫生要求 5 5、卫生和质量检验的管理、卫生和质量检验的管理 6 6、成品储存、运输的卫生要求、成品储存、运输的卫生要求 7 7、个人卫生与健康的要求、个人卫生与健康的要求中中 国国 食食 品品 GMP 概概 況況u 出口食品生产企业卫生要求規定了出口食品生产企业的卫生质量体系，共有十一个基本要求，如：卫生质量方针目标、组织机构职责、人员、环境卫生、
19、车间设施卫生、原辅料卫生、生产加工卫生、包装贮运卫生、有毒有害物品控制、抽检、质量体系、有效运行等。u 十类出口食品专项卫生规范：出口速冻蔬菜、畜禽肉、罐头、水产品、饮料、茶叶、糖类、面糖制品、速冻方便食品和肠衣等。u 采納了CAC食品卫生总则与美、加、欧盟等国的GMP法规一致，法律地位也与其等效。中中 国国 食食 品品 GMP 概概 況況u中国食品企业的整体生产条件和管理水平有较大幅度提高。中国食品企业的整体生产条件和管理水平有较大幅度提高。u1997年公佈了年公佈了保健（功能）食品通用标准保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997）。）。u1998年中国卫生部发布了年中国卫生部发布
20、了保健食品良好生产规范保健食品良好生产规范（GB17405-1998）。）。u保健食品良好生产规范保健食品良好生产规范於於1998年年5月月5日发布，日发布，1999年年1月月1日起正式实施，属強制性技性标准。日起正式实施，属強制性技性标准。u2002年年8月，卫生部下发了月，卫生部下发了“卫生部关于审查卫生部关于审查保健食品保健食品GMP贯彻执行情況的通知贯彻执行情況的通知”。u2003年年4月发布了月发布了保健食品良好生产规范审查方法和评保健食品良好生产规范审查方法和评价准则价准则。1.为食品生产过程提供一套必须遵循的组合标准；为食品生产过程提供一套必须遵循的组合标准；2.有助于食品生产企
21、业采用新技术、新设备，保证有助于食品生产企业采用新技术、新设备，保证食品质量；食品质量；3.为卫生行政部门提供监督检查依据；为卫生行政部门提供监督检查依据；4.便于食品的国际贸易。便于食品的国际贸易。在我国实施GMP的意义 出口食品企业GMP：1、1984年，原国家商检局首先制定了类似年，原国家商检局首先制定了类似GMP的的卫生法规卫生法规出口食品厂、库最低卫生要求出口食品厂、库最低卫生要求；2、几经修改后，于、几经修改后，于1994年年11月发布了月发布了出口食品出口食品厂、库卫生要求厂、库卫生要求；3、2002年年4月，国家质量监督检验检疫总局颁布月，国家质量监督检验检疫总局颁布出口食品生
22、产企业卫生注册登记管理规定出口食品生产企业卫生注册登记管理规定，这一规定的附件二相当于我国最新的食品这一规定的附件二相当于我国最新的食品GMP,其主要内容共其主要内容共19条，其核心是条，其核心是“卫卫 生质量体系生质量体系”的建立和有效运行。的建立和有效运行。1、自、自1988年卫生部开始制定食品企业卫生规年卫生部开始制定食品企业卫生规范，以国家标准的形式予以发布，类似于范，以国家标准的形式予以发布，类似于国外广泛应用的国外广泛应用的GMP管理方法。管理方法。2、至今卫生部共发布、至今卫生部共发布20个国标个国标GMP，其中含，其中含有有1个通用个通用GMP和和19个专用个专用GMP，并作为
23、，并作为强制性标准予以发布。强制性标准予以发布。3、食品企业通用卫生规范食品企业通用卫生规范（GB14881-1994）食品生产卫生规范各类食品卫生管理办法u 乳与乳制品卫生管理办法u 食用菌卫生管理办法u 糕点类食品卫生管理办法u 食用煎炸油卫生管理办法u 混合消毒牛乳的卫生管理办法u 食糖卫生管理办法u 糖果卫生管理办法u 食用植物油卫生管理办法u 冷饮食品卫生管理办法u 酒类卫生管理办法u 粮食卫生管理办法u 蜂蜜卫生管理办法u 蛋与蛋制品卫生管理办法u 麦乳精（含乳固体饮料）卫生管理办法u 汽酒卫生管理办法u 茶叶卫生管理办法u 食用氢化油及其制品卫生管理办法u 肉与肉制品卫生管理办法
24、u 豆制品、酱腌菜卫生管理办法u 水产品卫生管理办法u 调味品卫生管理办法u 保健食品管理办法u 新资源食品卫生管理办法u 辐照食品卫生管理办法u 街头食品卫生管理暂行办法u 食品添加剂卫生管理办法u 转基因食品卫生管理办法各类食品卫生管理办法u食品用塑料制品及原材料卫生管理办法u食品包装用原纸卫生管理办法u陶瓷食具容器卫生管理办法u食品用橡胶制品卫生管理办法u铝制食具容器卫生管理办法u搪瓷食具容器卫生管理办法u食品容器内壁涂料卫生管理办法u食品罐头内壁环氧酚醛涂料卫生管理办法19类食品企业卫生规范类食品企业卫生规范1 1 罐头厂卫生规范罐头厂卫生规范 1111葡萄酒厂卫生规范葡萄酒厂卫生规范
25、2 2 白酒厂卫生规范白酒厂卫生规范 1212果酒厂卫生规范果酒厂卫生规范3 3 啤酒厂卫生规范啤酒厂卫生规范 1313黄酒厂卫生规范黄酒厂卫生规范4 4 酱油厂卫生规范酱油厂卫生规范 1414面粉厂卫生规范面粉厂卫生规范5 5 食醋厂卫生规范食醋厂卫生规范 1515巧克力厂卫生规范巧克力厂卫生规范6 6 蜜饯厂卫生规范蜜饯厂卫生规范 1616食用植物油厂卫生规范食用植物油厂卫生规范7 7 糕点厂卫生规范糕点厂卫生规范 1717膨化食品良好操作规范膨化食品良好操作规范8 8 乳品厂卫生规范乳品厂卫生规范 1818保健食品良好操作规范保健食品良好操作规范9 9 肉类加工厂卫生规范肉类加工厂卫生规
26、范 1919饮用天然矿泉水厂卫生规范饮用天然矿泉水厂卫生规范10 10 饮料厂卫生规范饮料厂卫生规范 更新更新uGB12693-2003乳制品企业良好操作规范uGB12695-2003饮料企业良好操作规范uGB19303-2003熟肉制品企业生产卫生规范uGB19304-2003定型包装饮用水企业生产卫生规范 具体体现在：具体体现在：1、CAC食品卫生通则食品卫生通则强调整个强调整个“食品链食品链”的卫生控制，而我国尚的卫生控制，而我国尚未引入未引入“食品链食品链”的概念。的概念。2、我国、我国食品企业通用卫生规范食品企业通用卫生规范没有引入没有引入“HACCP”概念。概念。3、我国、我国食品
27、企业通用卫生规范食品企业通用卫生规范没有对没有对“产品信息和消费者意识产品信息和消费者意识”做任何说明。做任何说明。4、我国、我国食品企业通用卫生规范食品企业通用卫生规范没有对没有对“培训培训”做任何说明。做任何说明。5、我国没对每一环节卫生标准进行准确、细致的描述。、我国没对每一环节卫生标准进行准确、细致的描述。6、与发达国家、与发达国家GMP等效性差。等效性差。我国食品GMP与国际组织相比存在的差距食品食品GMP的内容、要素和基本原则的内容、要素和基本原则u食品GMP的内容和要素u食品GMP的基本原则食品食品GMP的内容和要素的内容和要素u硬件：厂房、设备、卫生设施等技术要求；u软件：可靠
28、的生产工艺、规范的生产行为，完善的管理组织和严格的管理制度等。食品食品GMP的内容的内容u1 环境卫生控制u2 厂房的设计要求u3 生产工具u4 加工过程要求u5 厂房设备的清洗消毒u6 产品的贮存与销售u7人员要求u文件GMPGMP的主要内容有下面几方面：的主要内容有下面几方面：（1 1）对加工环境、厂房设施与结构的）对加工环境、厂房设施与结构的规范性要求。规范性要求。（2 2）对加工设备与器具的规范性要求。）对加工设备与器具的规范性要求。（3 3）对加工过程中用水的规范性要求。）对加工过程中用水的规范性要求。（4 4）对原辅材料管理的规范性要求。）对原辅材料管理的规范性要求。（5 5）对生
29、产管理（加工、包装、消毒、）对生产管理（加工、包装、消毒、标签、贮运等环节）的规范性要求。标签、贮运等环节）的规范性要求。（6 6）对成品管理与实验室检测的规范）对成品管理与实验室检测的规范性要求。性要求。（7 7）对企业卫生设施的规范性要求。）对企业卫生设施的规范性要求。（8 8）对卫生和食品安全控制的规范性）对卫生和食品安全控制的规范性要求。要求。（9 9）对人员卫生管理的规范性要求等。）对人员卫生管理的规范性要求等。食品食品GMP的要素的要素u降低食品生产过程中的人为错误降低食品生产过程中的人为错误u防止在食品生产过程中遭到污染或品质变防止在食品生产过程中遭到污染或品质变劣劣u建立健全自
30、主性品质保证体系建立健全自主性品质保证体系4大管理要素大管理要素(4M)u人员（Man)u原料(Material)u设备(Machine)u方法(Method)食品食品GMP的基本原则的基本原则u中心指导思想：任何食品质量的形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。u预防为主，建立QA体系，实行TQC。第二节第二节 GMP的内容与要求的内容与要求uGMP管理有四个关键要素：管理有四个关键要素：u 1由合适的人员来生产与管理由合适的人员来生产与管理u 2选用良好的原材料选用良好的原材料u 3采用规范的厂房及机器设备采用规范的厂房及机器设备u 4采用适当的工艺采用适当的工艺一一.GMP内容的基本要
31、素内容的基本要素 其内容的基本要素包含先决条件、设施、其内容的基本要素包含先决条件、设施、加工与储藏及分配操作、食品安全措施和管理加工与储藏及分配操作、食品安全措施和管理职责五个方面。职责五个方面。(一一)先决条件先决条件1.工厂建筑、道路、行程；工厂建筑、道路、行程；2.适合的加工环境；适合的加工环境；3.地表供水系统、废物处理等。地表供水系统、废物处理等。(二二)设施设施1.制作空间、贮藏空间、冷藏空间、冷冻空间的制作空间、贮藏空间、冷藏空间、冷冻空间的设置设置;2.排风、供水、排水、排污、照明等设施条件；排风、供水、排水、排污、照明等设施条件；3.适宜的人员组成等。适宜的人员组成等。(三
32、三)加工、储藏、分配操作加工、储藏、分配操作1.物料购买和贮藏；物料购买和贮藏；2.机器、机器配件、配料、包装材机器、机器配件、配料、包装材料、添加剂、加工辅料的使用及料、添加剂、加工辅料的使用及合理性；合理性；3.成品外观、包装、标签和成品保成品外观、包装、标签和成品保存；存；4.成品仓库、运输和分配；成品仓库、运输和分配；5.成品的再加工；成品的再加工；6.成品抽样、检验和良好的实验室成品抽样、检验和良好的实验室操作等。操作等。(四四)食品安全措施食品安全措施1.1.特殊工艺条件如热处理、冷藏、冷特殊工艺条件如热处理、冷藏、冷冻、脱水和化学保藏等的卫生措施；冻、脱水和化学保藏等的卫生措施；
33、2.2.清洗计划、清洗操作、污水管理、清洗计划、清洗操作、污水管理、虫害控制；虫害控制；3.3.个人卫生的保障；个人卫生的保障；4.4.外来物的控制、残存金属检测、碎外来物的控制、残存金属检测、碎玻璃检测以及化学物质检测等。玻璃检测以及化学物质检测等。(五五)管理职责管理职责1.1.管理程序、管理标准、质量保证体系；管理程序、管理标准、质量保证体系；2.2.技术人员能力建设、人员培训周期及技术人员能力建设、人员培训周期及预期目标预期目标 。(一一)食品厂的设计食品厂的设计 1.选址选址 (1)地势干燥、交通方便、有充足水源。地势干燥、交通方便、有充足水源。(2)厂区周围不得有粉尘、有害气体、放
34、射性物质等污染源。厂区周围不得有粉尘、有害气体、放射性物质等污染源。(3)厂区远离有害场所。厂区远离有害场所。我国各类食品GMP中一般卫生管理规定2.布局（以下布局（以下3条是最基本的）条是最基本的）(1)根据所生产产品的特性及本厂特点制定整体根据所生产产品的特性及本厂特点制定整体规划。规划。(2)厂区布局合理，划分生产区和生活区，生产厂区布局合理，划分生产区和生活区，生产区应在生活区的下风向。区应在生活区的下风向。(3)建筑物、设备布局与工艺流程三者衔接合建筑物、设备布局与工艺流程三者衔接合理，建筑结构完整，并能满足生产工艺和质量卫理，建筑结构完整，并能满足生产工艺和质量卫生要求；原料与半成
35、品和成品、生原料与熟食品生要求；原料与半成品和成品、生原料与熟食品均应杜绝交叉污染。均应杜绝交叉污染。(二二)厂房厂房1.1.高度（不低于高度（不低于3 3米，能满足工艺卫生要求）米，能满足工艺卫生要求）2.2.占地面积（人均占地不少与占地面积（人均占地不少与1.5m21.5m2）3.3.地面地面(平整、略高于道路路面，使用不渗水、不吸平整、略高于道路路面，使用不渗水、不吸水、水、无毒、防滑材料铺砌无毒、防滑材料铺砌)4.4.屋顶（表面光洁、耐腐蚀、耐温的浅色材料）屋顶（表面光洁、耐腐蚀、耐温的浅色材料）5.5.墙壁（用白瓷砖或其它防腐材料装修高度不低于墙壁（用白瓷砖或其它防腐材料装修高度不低
36、于2 2米米的墙裙）的墙裙）6.6.门窗（严密不变形，有防蚊蝇、防尘设施，窗台离门窗（严密不变形，有防蚊蝇、防尘设施，窗台离地面地面1 1米以上，内侧下斜米以上，内侧下斜450450）7.7.通道（宽敞）通道（宽敞）8.8.通风（良好。饮料、熟食、成品包装等生产车间应通风（良好。饮料、熟食、成品包装等生产车间应增设水幕、风幕或空调设施）增设水幕、风幕或空调设施）9.9.采光、照明（充足的自然光和人工照明，照明设备采光、照明（充足的自然光和人工照明，照明设备应加防护罩）应加防护罩）10.10.防鼠、防蚊蝇、防尘设施防鼠、防蚊蝇、防尘设施 (三三)设备与设施设备与设施1.1.设备、工具、管道（材质
37、、结构、设置、安装）设备、工具、管道（材质、结构、设置、安装）2.2.卫生设施卫生设施 (1)(1)供水（符号饮用水标准供水（符号饮用水标准GB5749GB5749）(2)(2)废弃物临时存放设施（不得污染厂区和道路）废弃物临时存放设施（不得污染厂区和道路）(3)(3)废水、废汽（气）处理系统（排放符合国家环废水、废汽（气）处理系统（排放符合国家环保规定）保规定）(4)(4)更衣室、淋浴室、厕所（设个人衣物存放柜、更衣室、淋浴室、厕所（设个人衣物存放柜、鞋架，厕鞋架，厕 所不与车间相通）所不与车间相通）(5)(5)洗手设备（设在车间入口处和车间内适当位置）洗手设备（设在车间入口处和车间内适当位
38、置）(6)(6)清洗、消毒设施（设备容器用具的清洗消毒设清洗、消毒设施（设备容器用具的清洗消毒设施，车间进口处设工作鞋消毒池）施，车间进口处设工作鞋消毒池）3.3.储存与运输设备（原料库、成品库，地台板，标储存与运输设备（原料库、成品库，地台板，标识，必要时配备冷藏车）识，必要时配备冷藏车）4.4.卫生质量控制设施（理化及微生物检验，有无菌卫生质量控制设施（理化及微生物检验，有无菌室）室）某生产车间某生产车间(四四)人员人员1.拥有具有专业技术知识的组织管理人员，技术人拥有具有专业技术知识的组织管理人员，技术人员的比例不低于员的比例不低于5%；2.负责人受过专门培训，具有生产及质量、卫生管负责
39、人受过专门培训，具有生产及质量、卫生管理经验；理经验；3.卫生质量控制部门负责人具有大专以上学历，受卫生质量控制部门负责人具有大专以上学历，受过专门培训；过专门培训；4.卫生质量控制人员受过专门培训；卫生质量控制人员受过专门培训；5.采购人员掌握鉴别原料符合质量、卫生要求的知采购人员掌握鉴别原料符合质量、卫生要求的知识和技能；识和技能；6.生产人员受过上岗培训，具备生产操作能力；生产人员受过上岗培训，具备生产操作能力；7.各类人员具备做好个人卫生的能力；各类人员具备做好个人卫生的能力；8.工厂应建立各类人员的卫生、技术培训及考核挡工厂应建立各类人员的卫生、技术培训及考核挡案。案。(五五)卫生管
40、理卫生管理1.机构和人员机构和人员 建立专门卫生管理部门；配备专职卫生管理人员。建立专门卫生管理部门；配备专职卫生管理人员。2.管理制度管理制度(1)环境卫生制度环境卫生制度(2)设备维修和保养制度设备维修和保养制度(3)清洗、消毒制度清洗、消毒制度(4)废弃物处理制度废弃物处理制度(5)除虫灭害制度除虫灭害制度(6)危险品管理制度危险品管理制度(7)从业人员个人卫生制度从业人员个人卫生制度(8)健康管理制度健康管理制度u(六六)加工过程的卫生要求加工过程的卫生要求u1、设备、用具及装载成品食品的容器必须通过适当的清洗、设备、用具及装载成品食品的容器必须通过适当的清洗和消毒使其保持达到标准的状
41、态。和消毒使其保持达到标准的状态。u2、食品加工的一切工序，尽量减少微生物生长繁殖的可能、食品加工的一切工序，尽量减少微生物生长繁殖的可能性。要对时间、温度、水分活度、压力、流速等物理因素，性。要对时间、温度、水分活度、压力、流速等物理因素，以及对冷冻、脱水、热加工、酸化及冷藏等加工作业进行以及对冷冻、脱水、热加工、酸化及冷藏等加工作业进行准确监控，确保食品不会因设备故障、时间延缓、温度波准确监控，确保食品不会因设备故障、时间延缓、温度波动及其它因素不至造成品质变化或污染。动及其它因素不至造成品质变化或污染。u3、必须注意食品存放方式，防止食品的微生物污染及繁殖。、必须注意食品存放方式，防止食
42、品的微生物污染及繁殖。可以采用下列的有效方法予以预防：可以采用下列的有效方法予以预防：u 冷藏食品保持在冷藏食品保持在7.2，或，或7.2以下的适当温度。以下的适当温度。u 热的食品保持在热的食品保持在60或或60以上。以上。u 当酸性或酸化食品要在常温下置于密封的容器中存放时，当酸性或酸化食品要在常温下置于密封的容器中存放时，需对其进行热处理以杀灭嗜温微生物。需对其进行热处理以杀灭嗜温微生物。u4、为消灭或防止不良微生物，可采取的各种措施如消毒、为消灭或防止不良微生物，可采取的各种措施如消毒、辐射、巴氏杀菌、冷冻、冷藏、控制辐射、巴氏杀菌、冷冻、冷藏、控制pH值、水活性。值、水活性。u5、必
43、须采取有效措施防止成品食品受到原料、其它配料或、必须采取有效措施防止成品食品受到原料、其它配料或废料的污染；废料的污染；u6、必须采取有效措施防止其它外来物质掺入食品中。可用、必须采取有效措施防止其它外来物质掺入食品中。可用筛子、捕捉器、磁体、电子探测器或其它适当的有效手段筛子、捕捉器、磁体、电子探测器或其它适当的有效手段达到这一要求。达到这一要求。u7、在处理已经被污染的食品、原料及其它配料时必须防止、在处理已经被污染的食品、原料及其它配料时必须防止其它食品因此受污染。其它食品因此受污染。u8、进行清洗、剥皮、修边、切割、分选以及捣碎、脱脂、进行清洗、剥皮、修边、切割、分选以及捣碎、脱脂、成
44、型等机械加工步骤时必须防止食品受污染。在每个加工成型等机械加工步骤时必须防止食品受污染。在每个加工步骤及各步骤间进行时间和温度的控制。步骤及各步骤间进行时间和温度的控制。u 9、原料或半成品需要热烫漂时，应该加热到一定的温度，、原料或半成品需要热烫漂时，应该加热到一定的温度，并在此温度下持续一定时间后，快速冷却或立即送往下一并在此温度下持续一定时间后，快速冷却或立即送往下一加工步骤。加工步骤。(七七)产品卫生质量控制产品卫生质量控制1.机构和人员机构和人员设立与生产能力相适应的卫生质量控制机构设立与生产能力相适应的卫生质量控制机构配备经专业并考核合格的卫生质量检验人员配备经专业并考核合格的卫生质量检验人员2.实验室管理制度实验室管理制度检验规定检验规定留样观察留样观察操作规程操作规程档案管理档案管理 第三节第三节 食品生产良好操作规范的文件管理食品生产良好操作规范的文件管理uGMP文件管理分为两大部分：u标准（含技术性标准和管理标准）u记录（含生产记录、质量管理记录、维修记录、销售记录）。食品食品GMP认证标志认证标志
