1、 Seite 1 附件 4 2012 年全国中等职业学校 工科类专业“创新杯”教师教学设计和说课大赛 参赛选手、作品登记表 所属地区：河南省 ； 专业大类工科类-机械类 课程名称 药物制剂设备 章节知识点 混合设备 设计人 姓名 刘佳 职称 讲师 单位 河南省医药学校 电话 13837815134 电子邮箱 5148900 通讯地址 开封市体育路 14 号 邮编 475001 主要内容和 特点 1. 主要内容 药物制剂设备是药学相关专业的专业课，内容涉及各种 制剂设备的结构、原理、操作方法等内容，在没有图片、动画或 实物教学情况下，较难于理解，无论老师如何描述，学生总是难 于想象，不易接受，提
2、不起学习的兴趣。 混合设备是药物制剂设备中的基础操作项目，大多数固 体制剂生产工艺中都会用到，传统的教学方法无法将理论与实物 进行有机的整合与联系，因而造成教与学的双重困难。多媒体教 学手段则可克服传统的教学方法中存在的各种弊端。 在教学设计中，充分利用情景导入、讨论、探究、模拟仿 真、角色扮演实践操作等方式来启发、诱导学生的学习积极性， 发挥学生的实践能动性，以仿真模拟、实训操作来代替枯燥的课 程讲解，使学生愿意操作，愿意学习，实现做中学、做中教。 在课件中对相关原理、设备结构进行了图片、动画设计，视 频采集，通过课件中图片、动画、视频的播放展示，使学生对相 关设备有了直观的认识理解，即生动
3、，又形象，又通过药物制 Seite 2 剂 GMP 仿真软件实现模拟仿真，使枯燥无味的理论讲解演变为 探究式教学。 2. 特点 该教学设计充分体现了学生的自主能动性，通过学生自己探 究、设计实训方案等方式，激发了学生的学习积极性，学生都争 相参与模拟仿真练习与实训操作。课件利用多媒体信息量大，表 现力强，便于交互和操作的特点，将混合设备所需要的大量信息 知识进行有机的整合，采用典型的图片、动画、视频等资料对学 生进行生动直观地演示，通过视觉和听觉的不断变化和融合来调 动学生的学习积极性和主观能动性。并力求在内容上做到全面、 系统、创新，使之具有科学性、先进性。即有助于学生对知识的 理解和掌握，
4、从而解决学生学习中的疑问和难点问题；又使学生 随时了解和掌握该领域的新进展和前沿问题。 说明 1. 本人保证所报作品是自己设计制作的，无版权问题 选手签名 刘佳 2. 本人同意将参赛作品免费公开以供交流 选手签名 刘佳 Seite 3 药物制剂设备药物制剂设备- -混合设备说课稿混合设备说课稿 尊敬的各位评委、各位专家： 大家好！ 我叫刘佳，来自于河南省开封市的河南省医药学校。我今天 说课的题目是药物制剂设备-混合设备。 一、教材分析一、教材分析 本课程所采用的教材为全国医药职业技术教育研究会组织编 写，化学工业出版社出版的药物制剂设备（下册）。本节课 内容讲解的是该书中第一章第三节混合设备
5、本节内容主要是教会学生知道常用混合设备的原理、结构， 会使用常用的混合设备。混合设备在药物制剂生产过程中是生产 固体制剂（比如片剂、胶囊剂、颗粒剂等）的必备设备。混合操 作是药物制剂生产过程中的关键操作项目，直接影响药物制剂的 质量、稳定性和疗效。混合设备是进行混合操作的必要工具。本 节课的内容在本教材中属重点关键章节。 二、教学目标二、教学目标 1.1.知识教学目标：知识教学目标： 1.1 熟知混合设备的结构和原理。 1.2 会编写混合设备的标准操作规程。 2.2.能力教学目标能力教学目标 2.1 会按 GMP 规定着装，并按生产要求能做好生产间、混合机清 洁卫生及操作前的准备工作； 2.2
6、 能严格按照批生产指令领取物料，保证混合物料的名称、数 量、规格准确无误，达规定质量要求； Seite 4 2.3 能按混合设备标准操作规程进行混合，挂生产标识牌，混合 质量达到工艺要求； 2.4 混合完毕，会按 GMP 规定进行物料移交； 2.5 会严格按照混合岗位清场标准操作规程和混合设备清洁标准 操作规程进行清场操作，挂清场标识牌； 2.6 生产过程中做到岗位生产状态、设备所处状态、清场状态标 识清晰明了； 2.7 能够认真、及时、准确的填写各种生产记录； 2.8 注意设备保养，经常检查设备运转情况，操作时发现故障及 时排除并上报。 3.3.个人素质教学目标个人素质教学目标 3.1 实训
7、过程中注意提高学生的药学职业素质，培养药品生产卫 生意识树立“质量第一”的观念； 3.2 生产操作中自始至终要树立卫生的意识，防治药品污染。 3.3 加强团队协作能力及个人技能的培养。 3.4 虚心学习，不断积累专业操作技能经验。 3.5 工作期间严禁串岗、脱岗，不得做与本岗位无关的事情； 3.6 增加与人的沟通技巧； 3.7 学会主动学习，不断丰富自己的专业知识； 3.8 注意培养自己的应变能力和对混合过程中出现问题的解决能 力； 三、教学重点、难点三、教学重点、难点 教学重点：1、混合设备的结构和原理 2、混合设备的操作 教学难点: 能按药品生产质量管理规范 GMP 的要求使用混合设 备
8、Seite 5 四、培养学生创新能力四、培养学生创新能力 药物制剂生产过程中所用到的设备种类繁多，不可能每 个设备的每个型号，老师都能讲到，只有通过典型设备的教学让 学生掌握住符合 GMP 要求的设备使用操作规程，以使其在以后学 习和工作过程中能通过设备说明自己制定出符合 GMP 要求的使用 操作规程。所以在整个环节上，我特别注重于学生创新能力的培 养，即自我探究，举一反三。并努力在教学方法上注重趣味性和 实效性。 五、教学策略五、教学策略 1.教法分析：本节课所采用的教法主要以情境导入、探究讨论、 任务驱动、模拟仿真、角色扮演等方法为主。 2、学法分析：首先情境导入激发学生的学习兴趣，然后下
9、达工 作任务使学生明确工作目标，通过设备结构、原理介绍，让同学 们探究讨论设计设备的操作规程，通过模拟仿真软件来验证修订 设计方案，最后角色扮演进行实践操作，完成工作任务。最大程 度提升学生的技能操作水平。 六、教学过程六、教学过程 1.1.情景导入，任务驱动（情景导入，任务驱动（1010 分钟）分钟） 教师为学生提供一个具体的学习情景，并提出引导问题，形 成悬念埋下伏笔，让学生带着好奇、困惑和目标进入学习状态。 布置工作任务，使学生明确需完成的内容。 2.2.设置问题，探究讨论（设置问题，探究讨论（1515 分钟）分钟） 教师提出若干问题，激发学生学习兴趣，通过分组探究讨 论，得出结果，考验
10、学生的日常知识拓展水平，引导出混合的基 本理论。 3.3.展示设备，设计流程展示设备，设计流程（2525 分钟）分钟） Seite 6 教师通过图片、录像等为学生展示多种混合设备，让学生了 解设备结构和原理，然后分组探究设计混合设备的操作规程。教 师在此过程中应巡回指导，及时鼓励学生，激发其学习自信心。 （展示课件） 4.4.模拟仿真，探索验证模拟仿真，探索验证(4(40 0 分钟分钟) ) 学生按照自己设计的操作流程，使用电脑软件药物制剂 GMP 仿真实训进行仿真模拟混合练习，探索验证设计方案的实 用性和准确性。学生展示工作方案，各组互评，教师评价，讲 解、更正。（展示仿真软件） 5.5.标
11、准对照，反思设计标准对照，反思设计（2020 分钟）分钟） 教师展示符合药品生产质量管理规范 GMP 要求的混合设备标 准操作规程；学生观摩及反思，修改和优化自己的工作方案。 6.6.角色扮演，团队协作角色扮演，团队协作（5050 分钟）分钟） 教师为学生提供实训场地、实训设备、混合材料及教学辅助 材料（混合岗位标准操作规程、混合机标准操作规程、混合岗位 标准清场规程、各项生产记录及实训评分标准）。学生进行角色 扮演，实施具体混合操作，获得混合的操作技能和支撑技能的必 需的理论知识；教师巡回、指导，规范学生正确操作。（展示学 生操作录像） 7.7.产品展示，自评互评产品展示，自评互评（1010
12、 分钟）分钟） 各组展示操作录像和混合产品。通过学生自评互评等方式， 反思实训学习的过程，形成反馈系统，以期对下次行动有指导意 义 8.8.教师点评，总结排序教师点评，总结排序（1010 分钟）分钟） Seite 7 教师点评工作过程中出现的问题，按实训评分标准评分，排 出各小组实训名次，激发学生学习动力，提高操作技能水平。 （展示混合实训评分标准） 9.9.板书设计板书设计 板书设计： 1、物料混合的目的： 使原辅料在制剂中含量均匀、剂量准确、色泽一致，保证用药剂 量准确，安全有效。 2、混合的原则：等量递加法 3、常用混合设备 V 型混合机 二维运动混合机、 三维运动混合机、 槽型混合机
13、螺旋锥形混合机 七、七、教学反思教学反思 1.因GMP、药物制剂技术等课程同期开课，相关课程知 识水平限制了学生编写标准操作规程的能力。 2.分组学生人数太多，限制了每个学生的参与程度 3.设备及相关配套设施不足，限制了学生实践操作熟练程度。 我的说课完毕，谢谢大家！ 河南省医药学校-刘佳 2012 年 10 月 Seite 8 药物制剂设备药物制剂设备- -混合设备混合设备教学设计教学设计 河南省医药学校河南省医药学校 刘佳刘佳 课堂教案课堂教案设计设计 师资 讲师讲师 教育机构 河南省医药学校河南省医药学校 科目 药物制剂药物制剂设备设备 教材 药物制剂设备下册药物制剂设备下册 谢淑俊主编
14、谢淑俊主编 化工出版社化工出版社 题目 混合混合设备设备 时间 180180 MinutenMinuten 分钟分钟 班级 0808 大专大专 4 4 班班（药物制剂技术专业）（药物制剂技术专业）4040 人人 教室 多媒体仿真实训室、多媒体仿真实训室、固体制剂实训室固体制剂实训室 时间 20122012 年年 4 4 月月 1616 日日 一、一、从教学计划和职业实践出发提出课题从教学计划和职业实践出发提出课题 1、根据国家对药物制剂专业颁发的教学标准及中华人民共和国 工人技术等级标准对药物制剂工的基本要求提出本课题。 2、混合设备是固体制剂生产设备中一个非常重要的设备。 3、混合的质量直接
15、影响着散剂、胶囊剂、颗粒剂、片剂等的外 观质量、稳定性和疗效 。 4、通过学生自己查找资料、自己动手混合物料，体会到混合的 目的，会使用混合设备，知道混合的方法及混合过程中出现的问 题，并对混合过程中出现的问题自己找出解决的方法并分析总 结，为今后在工作岗位上能够独立操作打下良好的专业基础。 二、二、教学内容教学内容 1 1、混合的目的与方法、混合的目的与方法 混合系指两种以上组分的物质均匀混合的操作。混合的目的 是使处方中各组分均匀一致，以保证剂量准确，用药安全有效。 混合操作对制剂的外观质量和内在质量都有重要的意义。常用的 混合方法有搅拌混合、研磨混合、过筛混合。 2 2、混合的原则、混合
16、的原则 Seite 9 影响混合的因素有很多，如各成分的比例量、堆密度、粉末 细度、混合时间等。为了达到均匀的混合效果应注意以下几点： 各组分的比例量 当比例量相差过大，难于混合均匀，此时应 采用等量递加法混合，即量小的药物研细后，加入等体积的量大 组分混匀，再加入与此混合物等量的量大组分混匀，如此倍量增 加混合至全部混匀，过筛，即得。 各组分的密度 处方中各组分密度差异较大时，应先加密度小 的物料再加密度大的物料混匀，这样可避免密度小者浮于上面或 飞扬，而密度大者沉于底部不易混匀。 3 3、混合设备、混合设备 容器旋转型混合机 二维运动混合机 容器固定型混合机 V型混合机 三维运动混合机 槽
17、型混合机 混合设备混合设备 双螺旋锥型混合机 Seite 10 Seite 11 Seite 12 4 4、混合设备标准操作规程、混合设备标准操作规程 SOPSOP 一、一、 生产前准备生产前准备 操作人员按人员进出 D 级洁净区标准操作程序进行净化更 衣后进入工作岗位。 检查操作间、工具、容器、设备等是否有清场合格标志，并核 对是否在有效期内。否则按清场标准程序进行清场并经 QA 人员 检查合格后，填写清场合格证，进入本操作； 根据要求选择适宜混合设备，设备要有“合格”标牌， “已清 洁”标牌，并对设备状况进行检查，确证设备正常，各部件良好 正常，各种连接和阀门完好并处于正确位置，确认本设备
18、处于可 使用状态。有设备完好状态标志，方可使用；确认本设备处于已 清洁状态。本设备所需公用介质：电到位，参数符合要求。电： AC 380V 50HZ 根据生产指令填写领料单，并向中间站领取物料，并核对品 名、批号、规格、数量、质量无误后，进行下一步操作； 按混合设备消毒规程对设备及所需容器、工具进行消毒； 挂本次运行状态标志，QA 检查确认，进入操作。 二、生产操作二、生产操作 开启总电源。 松开加料口卡箍，取下平盖，使用真空上料机进行加料，加料 量不得超过额定装料量。 加料后，盖上平盖，上紧卡箍，注意密封。 所有人员，物品避开机器约 1.5 米以外，根据工艺要求，设定 好混合时间及转速。 S
19、eite 13 启动混合机，进入工作状态。注意：设备运行时严禁进入混合 桶运动区，在混合桶运动区范围处应设防护标记以免误入运动 区。 混合机必须保证混合运行足够的时间； 已混合完毕的物料，盛装于洁净的容器中密封，QA 检查确认， 交中间站。并称量贴签，填写请验单，由化验室检测，每件容器 均应附有物料状态标记，注明品名、批号、数量、日期、操作人 等； 运行过程中用听、看等办法判断设备性能是否正常，一般故障 自己排除，自己不能排除的通知维修人员维修正常后方可使用。 质量控制点：混合设备的转速、混合物料的装量和混合时间、 混合物的均匀度。 三、生产结束三、生产结束 停机操作：待混合机按照规定，自动停
20、机后，切断电源 将生产所剩物料收集，标明状态，交中间站； 按三维运动混合机标准清洁程序进行清洁。 按 D 级洁净区标准清洁程序对混合操作间进行清洁。 三、三、教学目教学目标标 1.1.知识教学目知识教学目标：标： 1.1 熟知混合设备的结构和原理。 1.2 会编写混合设备的标准操作规程。 2.2.能力教学目标能力教学目标 2.1 会按 GMP 规定着装，并按生产要求能做好生产间、混合机清 洁卫生及操作前的准备工作； 2.2 能严格按照批生产指令领取物料，保证混合物料的名称、数 量、规格准确无误，达规定质量要求； 2.3 能按混合设备标准操作规程进行混合，挂生产标识牌，混合 质量达到工艺要求；
21、2.4 混合完毕，会按 GMP 规定进行物料移交； 2.5 会严格按照混合岗位清场标准操作规程和混合设备清洁标准 操作规程进行清场操作，挂清场标识牌； 2.6 生产过程中做到岗位生产状态、设备所处状态、清场状态标 识清晰明了； Seite 14 2.7 能够认真、及时、准确的填写各种生产记录； 2.8 注意设备保养，经常检查设备运转情况，操作时发现故障及 时排除并上报。 3.3.个人素质教学目标个人素质教学目标 3.1 实训过程中注意提高学生的药学职业素质，培养药品生产卫 生意识树立“质量第一”的观念； 3.2 生产操作中自始至终要树立卫生的意识，防治药品污染。 3.3 加强团队协作能力及个人
22、技能的培养。 3.4 虚心学习，不断积累专业操作技能经验。 3.5 工作期间严禁串岗、脱岗，不得做与本岗位无关的事情； 3.6 增加与人的沟通技巧； 3.7 学会主动学习，不断丰富自己的专业知识； 3.8 注意培养自己的应变能力和对混合过程中出现问题的解决能 力； 四四、授课类型授课类型 1、讲授：对教学内容进行讲授 2、仿真实训：在电脑上应用仿真实训软件进行混合机模拟操 作。 3、实践操作：到固体制剂实训场进行实践操作，角色扮演混合 工。 五五、教学教学策略策略 教法：1、情景导入法 2、探究讨论法 3、任务驱动教学法 4、模拟仿真教学法 5、角色扮演实践操作法 学法：首先情境导入激发学生的
23、学习兴趣，然后下达工作任务使 学生明确工作目标，通过设备结构、原理介绍，让同学们探究讨 论设计设备的操作规程，通过模拟仿真软件来验证修订设计方 案，最后角色扮演进行实践操作，完成工作任务。最大程度提升 学生的技能操作水平。 Seite 15 六六、教学、教学重点、难点重点、难点 教学重点：1、混合设备的结构和原理 2、混合设备的操作 教学难点: 能按药品生产质量管理规范 GMP 的要求使用混合设 备 七七、培养学生创新能力培养学生创新能力 药物制剂生产过程中所用到的设备种类繁多，不可能每个设 备的每个型号，老师都能讲到，只有通过典型设备的教学让学生 掌握住符合 GMP 要求的设备使用操作规程，
24、以使其在以后学习和 工作过程中能通过设备说明自己制定出符合 GMP 要求的使用操作 规程。所以在整个环节上，我特别注重于学生创新能力的培养， 即自我探究，举一反三。并努力在教学方法上注重趣味性和实效 性。 八八、教学过程教学过程 1.1.情景导入，任务驱动（情景导入，任务驱动（1010 分钟）分钟） 教师为学生提供一个具体的学习情景，并提出引导问题，形 成悬念埋下伏笔，让学生带着好奇、困惑和目标进入学习状态。 布置工作任务，使学生明确需完成的内容。 2.2.设置问题，探究讨论（设置问题，探究讨论（1515 分钟）分钟） 教师提出若干问题，激发学生学习兴趣，通过分组探究讨 论，得出结果，考验学生
25、的日常知识拓展水平，引导出混合的基 本理论。 3.3.展示设备，设计流程（展示设备，设计流程（2525 分钟）分钟） 教师通过图片、录像等为学生展示多种混合设备，让学生了 解设备结构和原理，然后分组探究设计混合设备的操作规程。教 师在此过程中应巡回指导，及时鼓励学生，激发其学习自信心。 （展示课件） 4.4.模拟仿真，探索验证模拟仿真，探索验证(40(40 分钟分钟) ) 学生按照自己设计的操作流程，使用电脑软件药物制剂 GMP 仿真实训进行仿真模拟混合练习，探索验证设计方案的实 用性和准确性。学生展示工作方案，各组互评，教师评价，讲 解、更正。（展示仿真软件） Seite 16 5.5.标准
26、对照，反思设计（标准对照，反思设计（2020 分钟）分钟） 教师展示符合药品生产质量管理规范 GMP 要求的混合设备标 准操作规程；学生观摩及反思，修改和优化自己的工作方案。 6.6.角色扮演，团队协作（角色扮演，团队协作（5050 分钟）分钟） 教师为学生提供实训场地、实训设备、混合材料及教学辅助 材料（混合岗位标准操作规程、混合机标准操作规程、混合岗位 标准清场规程、各项生产记录及实训评分标准）。学生进行角色 扮演，实施具体混合操作，获得混合的操作技能和支撑技能的必 需的理论知识；教师巡回、指导，规范学生正确操作。（展示学 生操作录像） 7.7.产品展示，自评互评（产品展示，自评互评（10
27、10 分钟）分钟） 各组展示操作录像和混合产品。通过学生自评互评等方式， 反思实训学习的过程，形成反馈系统，以期对下次行动有指导意 义 8.8.教师点评，总结排序（教师点评，总结排序（1010 分钟）分钟） 教师点评工作过程中出现的问题，按实训评分标准评分，排 出各小组实训名次，激发学生学习动力，提高操作技能水平。 （展示混合实训评分标准） 9.9.板书设计板书设计 1、物料混合的目的： 使原辅料在制剂中含量均匀、剂量准确、色泽一致，保证用药剂 量准确，安全有效。 2、混合的原则：等量递加法 3、常用混合设备 V 型混合机 二维运动混合机、 三维运动混合机、 槽型混合机 螺旋锥形混合机 九九、
28、教学反思教学反思 1.因GMP、药物制剂技术等课程同期开课，相关课程知 识水平限制了学生编写标准操作规程的能力。 2.分组学生人数太多，限制了每个学生的参与程度 3.设备及相关配套设施不足，限制了学生实践操作熟练程度。 十十、 “课堂计划”“课堂计划”表格表格 Seite 17 日期日期 2012-04- 16 小时小时 180 分 科目科目 药物制剂设备 教学目标教学目标 1、掌握混合设备的原理和结构。 2、会编写混合设备的标准操作规程。 3、会操作常用混合设备 4、会按 GMP 要求全过程规范生产药品，认真 填写各种生产记录； 5、学会判断混合物料的质量。 6、实训过程中注意提高学生的药学
29、职业素 质，培养药品生产卫生意识，树立“质量第 一”的观念； 7、加强团队协作能力及个人技能的培养。 8、增加与人的沟通技巧，培养学生应变能 力。 准备准备 黑板 多媒体投影仪， 分组 实训设备（混合 机、台秤等） 各种标准操作规 程 岗位原始记录 课本(药物制剂 设备) 电脑 药物制剂 GMP 仿 真软件 : :班级班级 08 大专 4 办 教室教室 多媒体仿 真实训场 固体制剂 实训场 题目题目 混合设备 教学重点：1、混合设备的结构和原 理 2、混合设备的操作 教学难点: 能按药品生产质量管理 规范 GMP 的要求使用混 合设备 时间时间 行为阶段行为阶段 教师活动教师活动 参与者活动参
30、与者活动 方法方法 媒体媒体 10 分 钟 情景导入， 任务驱动 问候、考勤 情景引入、设置问题、布置 工作任务 回礼 倾听、探究、讨论、回答，明确工 作目标 情景导入 探究讨论 任务驱动 教师手册考 勤 投影、黑板 15 分 钟 设置问题， 探究讨论 提出问题，引导思考，提问 讨论、探究、回答 探究讨论 投影、黑板 25 分 钟 展示设备， 设计流程 展示混合设备，讲解结构、 原理 倾听、探究、讨论、设计混合设备 标准操作规程 任务驱动 投影、黑板 Seite 18 40 分 钟 模拟仿真， 探索验证 巡回观察、指导、记录 辅助,对有问题和困难的学 生提供帮助 仿真练习，修订优化设计方案 模
31、拟仿真 电脑 仿真软件 20 分 钟 标准对照， 反思设计 讲解混合设备标准操作规程 评价、分析学生设计方案中 的问题 对照标准，反思设计，完善方案 探究 标准操作规 程 50 分钟 角色扮演， 团队协作 巡回观察、记录、辅助,指 导学生混合机实践操作 分组进行角色扮演、实践操作，并 且与标准操作规程进行对比 角色扮演 实践操作 台秤、混合 机、操作记 录等 10 分钟 产品展示， 自评互评 及时给予鼓励肯定 展示实训结果 分析实训各种问题的原因 探究 混合的物料 操作录像 10 分 钟 教师点评， 总结排序 点评、指导、及时鼓励肯定 对本节的学习情况进行自评和互 评，反思实训过程中问题 讨论
32、归纳 黑板、多媒 体 板书板书 1、物料混合的目的与意义。 2、混合的原则。 3、常用混合设备 V 型混合机、二维运动混合机、三维运动混合 机、 槽型混合机、螺旋锥形混合机 工作任务工作任务/ /导引问题导引问题 1、工作任务：请完成某批次感冒胶囊所需原辅料的混合任 务 2、导引问题：某药厂对某批次感冒胶囊进行含量均匀度检 测时发现，有 4 组样品主药含量超标，有 6 组样品主药含量 低于标准量，请同学们思考出现这种情况的原因是什么呢？ 新的家庭作业新的家庭作业 1、写出本次实训的实训报告。 2、写出三维运动混合机的标准操作规程 Seite 19 十一、十一、参考文献参考文献 1、张洪斌主编药
33、物制剂工程技术与设备 化工出版社 2、朱玉玲主编 实用药品 GMP 基础 化工出版社 3、张健泓主编 药物制剂技术实训教程 化工出版社 4、王行刚主编 药物制剂设备与操作化工出版社 十二、学材十二、学材 1、混合设备课件 2、混合岗位各项原始生产记录； 3、混合批生产指令、物料移交卡、各种生产状态标识； 4、混合技能操作考核标准（表） 5、学习任务书 Seite 20 混合混合技能操作考核标准技能操作考核标准 1. 1. 适应岗位和工种适应岗位和工种：混料工、混料质量检查工、工艺员 2. 2. 考核设备和药品：考核设备和药品：V 型混合机、三维混合机等、粉碎均 匀的物料 3. 3. 职业素质：
34、职业素质： 上岗后按规定着装，做好生产间、设备清洁卫生及操 作前准备；严格按照生产指令按规定领取、核对原辅料， 保证混合物料名称、数量、规格、质量准确无误；按工艺 规程及混合机标准操作规程混合，挂生产标识牌，混合质 量达到工艺要求；混合完毕，按规定进行物料移交，认真 填写各种记录，严格按本岗位清场标准操作规程进行清 场，经质检员检查合格后，挂清场标识牌；做到岗位生产 状态标识、设备所处状态标识、清场状态标识清晰明了； 工作期间严禁串岗、脱岗，不得做与本岗位无关的事情； 注意设备保养，经常检查设备运转情况，操作时发现故障 及时排除并上报。 4. 4. 考核方法：考核方法：实际操作与考核教师提问相
35、结合。 5. 5. 考核时考核时间：间：20 分钟 6. 6. 分值：分值：100 分 7. 7. 配分及考核评分标准配分及考核评分标准 考 核 内 容 考核要 点 配 分 评分标准 扣 分 得 分 生 产 前 准 备 着装、 行为 20 1.着装、行为符合 GMP 要求 3 分 2 检查核实清场情况，检查清场合 格证 3 分 3 对设备状况进行检查，确保设备 处于合格状态 3 分 4 对计量容器，衡器进检查核准 3 生产设 备 准备 Seite 21 分 5 对生产用的工具的清洁状态进行 检查 3 分 6 按生产指令及生产工艺规程领 取、核对生产原辅料 （检验报告单，规格，批号）3 分 7.
36、挂生产状态标识 2 分 物料准 备 生 产 过 程 混合操 作 40 1 按标准操作规程进行混合操作 20 分 2 按正确步骤将所混合物料进行收 集 10 分 3 混合完毕按正确步骤关闭机器 10 分 质 量 控 制 混合质 量 10 物料混合均匀 10 分 生 产 记 录 记录填 写 10 生产记录填写准确完整 10 分 生 产 结 束 清场 10 1 生产场地清洁 2 分 2 工具和容器清洁 2 分 3 混合机的清洁 4 分 4 清场记录填写准确完整 2 分 其 他 相关知 识 10 正确回答考核教师根据操作情况随 机提出的问题 总 分 Seite 22 混合岗位操作记录混合岗位操作记录
37、生产品种: 规格: 批号: 批量: 生产日期: 年 月 日 1 班前检查 1.1 清场与清洁情况 1.1.1 清场合格证: 有 无 1.1.2 生产遗留物：无 有： 已重新清场 1.1.3 卫生情况：厂房设施：已清洁 重新清洁 设备：已清洁 重新清洁 器具：已清洁 重新清洁 1.2 温度 相对湿度 % 1.3 公用介质供应 1.3.1 纯化水: 已到位 未到位 检验报告书 号： 1.3.2 蒸汽： 已到位 未到位 蒸汽压力 1.3.3 压缩空气: 已到位 未到位 1.4 设备性能确认： 槽形混合机完好待用，有标志 待修 多向运动混合机 完好待用, 有标志 待修 检查人： 复核人： 2 当班情况
38、 2.1 混合 序 号 名称、数量 干 混 时 间 湿 混 时 间 剂 名 称 浓 度 用 量 1 2 3 4 5 6 Seite 23 备注： 操作人： 复核人： 2.2 总混：运行时间： 结束时间： 操 作 人： 复 核 人： 2.3 请验时间： 请验人： 取样人： 物料平衡= 投料总量 损耗数总混合颗粒重 100% = 3 半成品移入中转站，办理交接手续，移交颗粒重量 移交人： 接料人： 4 异常情况处理： 班组长签字： 年 月 日 干颗粒重 量 外加辅料 总混时 间 总混后颗 粒重量 名称 批号 重量 Seite 24 学习工作任务书 课程名称 药物制剂设备 项目 混合设备 工作任务
39、混合物料 建议学时 4 班级 姓名 日期 学习内容与 工作目标 学习内容：混合设备结构、原理、标准操作规程 工作目标：掌握混合设备结构、原理，会编写标准操作规程，会按标准 操作规程操作混合设备 学习笔记 Seite 25 设 计 操 作 规 程 一、 生产前准备 二、 生产操作 三、 清场清洁 模拟仿真 错误： 标 准 一、 生产前准备 Seite 26 操 作 规 程 二、 生产操作 三、 清场清洁 实 践 操 作 混合岗位操作记录混合岗位操作记录 生产品种: 规格: 批号: 批量: 生产日 期: 年 月 日 1 班前检查 1.1 清场与清洁情况 1.1.1 清场合格证: 有 无 1.1.2
40、 生产遗留物：无 有： 已重新清场 1.1.3 卫生情况：厂房设施：已清洁 重新清洁 设备：已清洁 重新清洁 器具：已清 洁 重新清洁 1.2 温度 相对湿度 % 1.3 公用介质供应 1.3.1 纯化水: 已到位 未到位 检验报告书号： 1.3.2 蒸汽： 已到位 未到位 蒸汽压力 1.3.3 压缩空气: 已到位 未到位 Seite 27 1.4 设备性能确认： 槽形混合机完好待用，有标志 待修 多向运动混合机 完好待用, 有标志 待修 检查人： 复核人： 2 当班情况 2.1 混合 序 号 名称、数量 干 混 时 间 湿 混 时 间 剂 名 称 浓 度 用 量 1 2 3 4 5 6 备注
41、： 操作人： 复核人： 2.2 总混：运行时间： 结束时间： 操 作 人： 复 核 人： 2.3 请验时间： 请验人： 干颗粒重 量 外加辅料 总混时 间 总混后颗粒 重量 名称 批号 重量 Seite 28 取样人： 物料平衡= 投料总量 损耗数总混合颗粒重 100% = 3 半成品移入中转站，办理交接手续，移交颗粒重量 移交人： 接料人： 4 异常情况处理： 班组长签字： 年 月 日 提交成果 1、 学习任务书 2、 实践操作录像 3、 混合物料成品 考 核 要 点 知识目标：混合设备原理、结构掌握程度 拓展目标：标准操作规程编写能力 技能目标：混合设备操作技能水平 个人目标：团队能力 工 作 评 价 自我评价 队员互评 教师评价
