1、ISO9001:2015版版转版培训转版培训 改版的背景ISO9001是由ISO/TC176/SC2（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会）负责制定和修订。所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审，评审其适用性和适宜性ISO9000族标准已进行了多次修订1.标准结构调整n2008标准0-8章节n2016标准0-10章节2.重新定义产品n用“产品和服务”替代了“产品”，强调产品和服务的差异，使标准的适用性更广泛。3.明确提出了“组织环境”的要求n4.1 组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。n组织应对这些外部和内部
2、因素的相关信息进行监视和测量。n注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素和条件。n注2：考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。n注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。4.2理解相关方的需求和期望相关方（3.02）：人或组织（3.01）他能影响某个决策或活动，或被其影响，及认为自身会被其影响。n由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响力或潜在影响，因此，组织应确定：na 与质量体系有关的相关方。nb 与质量体系有关的相关方的要求。n组织应
3、监视和评审这些相关方的信息及其要求4.提出“应对风险和机会的措施”要求 6.1.1 6.1.2n 风险（3.09）：不确定性的影响n影响是指偏离预期，可以是 正面的或负面的。有时仅在有负面后果的可能性时使用。6.1.1 在策划质量体系时，组织应考虑到4.1的因素和4.2要求，并确定需要应对的风险机遇以a 确保质量体系能够实现其预期结果。b 增强有利影响。c 预防或减少不利影响。d 实现改进。6.1.2 组织应策划：a 应对这些风险和机遇的措施b 如何：1.在质量体系过程中整合并实施这些措施 2 评价这些措施的有效性。应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应。注1 应对风险可选择
4、规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改善风险的可能性或后果，分担风险，或通过信息充分的决策而保留风险。注2 机遇可导致采用新实践、推进新产品、开拓新市场、赢得新顾客、建立合作伙伴关系、利用新技术和其他可行之处，以应对组织或其顾客的需求。风险的分析我们主要考虑三个层面：1.体系层面（经营风险），需定期进行市场调查、同行对比、梳理学生及用人单位的需求等以及对政策、法律法规等等方面存在的风险和机遇。制定新的应对措施，主要通过管理评审解决。2.产品和服务层面，主要考虑教学服务活动设计开发的风险，如服务安全、开发失败等等，主要在设计开发的评审中体现。3.过程层面，主要是指与质量体系相关的部门均需从
5、人、机、料、法、环、测几个方面，评估识别过程中可能存在的、影响质量的风险。可以通过修改和补充过程控制文件的方式。5.用“外部提供的过程、产品和服务”取代“采购”，包括“外包过程”；（8.4）n这样更易于理解。6.“知识”也是一种资源，是产品实现的支持过程。n7.1.6组织的知识n组织应确定必要的知识，以运行过程，并获得合格产品和服务。n这些知识应予以保持，并在所需的范围内得到n为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应审视现有的知识，确定如何获得或接触更多必要的知识和知识更新。注1 组织的是组织特有的知识，通常从其经验中获得，是为实现组织目标所使用和共享的信息。注2 组织的知识可基于：a 内部来源
6、（如知识产权、从失败和成功项目汲取的经验和教训、获得和分享未成文的知识和经验，以及过程、产品和服务的改进结果）；b外部来源（如标准、学术交流、专业会议、从顾客和外部供方收集的知识）。组织的知识分为两类：现有知识现在需要的内部和外部知识外部知识；理论性（电子技术、机械原理等）；应用型知识（产品标准、工程标准、iso标准等）；内部知识：规范性知识（设计指引、案例分析等）；技术性知识（设计资料、图纸、专利等）；总结性知识（经验积累、工作总结等）；指导性知识（操作流程、作业规范等）获得知识的途径a、现有知识的保持：避免由于员工更替、未能获取和共享信息所造成的组织损失所需的知识。通过各部门的知识存档，精
7、品课程，教学观摩等等来保持。b、新知识的获取。这些知识通过以下渠道获得：a）内部来源：知识产权、经历；从失败和成功项目得到的经验教训；得到和分享未形成文件的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果；b）外部来源：新标准；学术交流；专业会议；从顾客或外部供方收集的知识。这些知识由校办和各有关部门收集，然后审视现有知识，通过档案管理、文件管理以及根据实际需要组织培训学习、观摩、和兄弟单位互排访问学者和人才引进等获得更多的必要知识和知识更新。对员工掌握知识的检查对知识的掌握与否最终体现在能否顺利地进行正常的教学等工作，学生及用人单位是否满意等等，员工掌握知识的检查最终结合教学检查、学生评教、用人单位满
8、意度调查等进行。7.强调了最高管理者的强调了最高管理者的作用作用n最高管理者要对管理体系的有效性承担责任，推动过程方法及基于风险的思想维应用；（5.1.1）明确提出将管理体系要求融入组织的业务过程；（6.1.2、8.1）8使用新术语“成文信息”（7.5）标准取消了质量手册、文件化程序等大量强制性文件的要求，合并了文件和记录，统一叫“成文信息”；通篇未出现“记录”这一术语，全部用“成文信息”来代替。成文信息（3.11）：组织需控制和保持的信息及其包含它的介质注1：成文信息可以是任何形式和介质，并来自任何源头注2：成文信息可以指质量管理体系，（3.04）含有关过程（3.12）为组织运作产生的信息（
9、文件）结果实现的证据（记录）7.5.1总则组织的质量管理体系应包括：a.本标准要求的成文信息。保持成文信息：4.3体系范围；5.2.2方针；6.2.1目标（8.1运行的策划；作业指导书8.5.1）。b.组织所确定的、为确保质量管理体系有效性所需的成文信息。标准要求保留的成文信息（记录）7.1.5.1监视和测量资源；7.2能力；8.1运行的策划和控制；8.2.3合同评审；8.3.3；8.3.4；8.3.5；8.3.6设计开发的输入、控制、输出、更改；8.4.1供方评价；8.5.2标识；8.5.3顾客财产；8.5.6更改控制；8.6产品和服务的放行；8.7不合格输出的控制；9.1.1绩效评价；9.
10、2内审；9.3.3管理评审10.2.2不合格和纠正措施9 突出了更改的控制8.5.6更改控制；组织应对生产或服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保持续地符合要求。组织应保留成文信息，包括有关更改评审的结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的的必要措施。10.去掉了“预防措施”；n预防措施概念采用以风险为基础的方法来表示；（10.2）11.不再使用“删减”一词n关于标准的适用性，不再使用“删减”一词，但组织可能需要评审要求的适用性，确定是不适用的标准是：该要求不导致影响产品和服务听符合性、不影响增强顾客满意的目标。12.删除了特定的要求，如质量手册、管理者代表。n 过程方法审核思路和考虑
11、内容过程方法审核思路和考虑内容1-确定过程（涉及ISO9001：2015-4.4条款），2-过程的环境状况（涉及ISO9001：2015-4.1条款），3-确定过程的管理者（涉及ISO9001：2015-5.3条款），4-过程中如何考虑以顾客为关注焦点（涉及ISO9001：2015-5.1.2条款），5-过程的输入，6-过程有哪些相关方（涉及ISO9001：2015-4.2条款），如何沟通（涉及ISO9001：2015-7.4条款）？7-主要的过程活动是什么？8-过程有哪些风险和机遇，如何应对（涉及ISO9001：2015-6.1条款）？9-过程接口是什么？10-过程输出11-如何测量监控过程
12、（涉及ISO9001：2015-7.1.5条款）12-过程中形成文件信息的控制（涉及ISO9001：2015-7.5条款）13-如何测量监控结果与所订目标比较（涉及ISO9001：2015-6.2条款）14-过程结果是否满足顾客要求？（涉及ISO9001：2015-8.2条款）15-如果发生变更，如何管理变更？（涉及ISO9001：2015-6.3条款）16-如何获取过程相关知识？（涉及ISO9001：2015-7.1.6条款）通过过程方法审核中结合“PDCA循环”和“基于风险的思维”的要求，每个过程审核除过程本身要素的ISO9001：2015的相关条款，还要应考虑：ISO9001：2015的
13、4.1、4.2、4.4、5.1.2、5.3、6.1、6.2、6.3、7.1.5、7.1.6、7.4、7.5、8.2等，可见：实施过程方法审核，每个过程的审核不再是只关注一个条款的要求，而是重点关注每个过程：有哪些风险和机遇、如何实现以顾客为关注焦点、测量监控结果与所订目标比较是否实现、是否满足顾客要求等。真正体现了QMS的有效性和增值性。文件如何改写你所做的做你所写的学院原来的一级及二级文件质量手册及方针、目标 岗位职责修改 1、文件控制程序 电子文档7.5 成文信息2、记录控制程序 7.5 成文信息3、内审控制程序 不符合报告10.2.1e、f4、管理评审控制程序 6.1风险和机遇5、不合格控制程序 10.2.1e f更新、变更6、人力资源控制程序7、专业建设与开发控制程序6.1风险和机遇8、学生管理教育控制程序9、采购管理控制程序 8.4外部提供的过程产品和服务10、校园网络及网络信息管理控制程序11、招生管理控制程序12、毕业生就业服务控制程序13、毕业生跟踪调查控制程序14、应急和相应控制程序15、外包方管理控制程序8.4外部提供的过程产品和服务16、教学质量监控控制程序17、纠正预防措施控制程序 预防改为风险6.1
