1、ISO9001内审员培训内审员培训教材教材2课堂要求 手提电话手提电话禁烟禁烟洗手间洗手间爱护设施爱护设施3课程目的p掌握内部QMS审核基本技巧，成为合格内审员。做到七个会：n会确定审核范围n会编制审核计划n会进行过程分析和编写检查表n会收集审核证据n会形成审核发现，判断不合格项n会编写不合格报告n会验证纠正措施。4课 程 大 纲p第一部分 ISO9001:2015标准回顾p第二部分 内部审核技巧 n 第一章质量体系内部审核概述n 第二章 审核的策划与准备n 第三章 审核的实施n 第四章 审核跟踪5目录n 第一章质量体系内部审核概述n 第二章 审核的策划与准备n 第三章 审核的实施n 第四章
2、审核跟踪第二部分 6第一章 内部审核概述本章目标通过本章培训应掌握：p审核和QMS审核；pQMS审核的类型；pQMS审核的目的和过程。7p1.1审核定义：审核：为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。n 典型的审核包括产品审核和QMS审核。n QMS审核：为获得QMS审核证据，并对其进行客观评价，以确定满足QMS审核准则的程度所进行的系统的独立的并形成文件的过程。第一章 内部审核概述8p系统性-被审核的管理体系必须是正在有效运行的体系；-形成文件的管理体系；-以过程方式为基础的管理体系。p独立性-审核人员与受审核方没有任何利益关系；-
3、没有参与咨询，不提咨询意见；-不受行政等外来压力影响。p文件化-审核全过程应形成文件。1.2 审核的特点审核的特点第一章 内部审核概述9p审核准则：“用作依据的一组方针、程序或要求”。n QMS审核准则包括：o ISO9001:2015标准；o 有关法律法规及顾客要求；o 公司的质量方针、目标、质量手册及其它QMS文件。1.3 与审核相关的术语与审核相关的术语第一章 内部审核概述10p审核证据与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实、陈述或其他信息。n QMS审核证据包括质量记录、文件、现场观 察以及当事人的陈述。p审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。1.3 与审核相关的术
4、语与审核相关的术语第一章 内部审核概述11p审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。p审核范围：次审核的深度和广度。nQMS 审核的审核范围指：oQMS覆盖的产品类别；o产品相关的过程，如：设计、制造、销售、服务等。o部门、场所。1.3 与审核相关的术语与审核相关的术语第一章 内部审核概述12p 审核方案（3.9.2）：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。p 受审核方（3.9.8）：被审核的组织。p 审核委托方（3.9.7）：要求审核的组织或人员。p 审核员（3.9.9）：有能力实施审核的人员。p 审核组（3.9.10）：实施审核的一名或多名
5、审核员。p 技术专家（3.9.11）：提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员。1.3 与审核相关的术语与审核相关的术语第一章 内部审核概述13供应商供应商公司公司/工廠工廠本身本身公公证单证单位位第第三方认证三方认证(审核审核)客戶客戶第二第二方认证方认证(审核审核)第二第二方认证方认证(审核审核)第一章 内部审核概述1.4质量体系审核种类质量体系审核种类14审核方审核方比较项目比较项目第一方审核第一方审核第二方审核第二方审核第三方审核第三方审核1审核类型审核类型内部审核内部审核顾客对供方审核顾客对供方审核独立的第三方对组织独立的第三方对组织体系审核体系审核2执行者执行者组织内部或聘请外部人
6、组织内部或聘请外部人员员顾客自己或委托他人顾客自己或委托他人代表顾客代表顾客第三方认证机构派出第三方认证机构派出审核员审核员3审核目的审核目的推动内部改进推动内部改进选择、评定或控制供选择、评定或控制供方方认证注册认证注册4审核准则审核准则体系文件、适用的法律、体系文件、适用的法律、法规及标准、顾客要求法规及标准、顾客要求顾客指定的产品标准顾客指定的产品标准和管理体系标准、适和管理体系标准、适用的法律法规用的法律法规ISO9001:2015体系文体系文件、顾客要求件、顾客要求;产品适产品适用的法律法规用的法律法规5审核范围审核范围可扩展到所有内部管理可扩展到所有内部管理部门、场所部门、场所限于
7、顾客关心的标准限于顾客关心的标准及要求及要求限于申请限于申请ISO9001:2015的产品的产品三种审核方式区别三种审核方式区别第一章 内部审核概述1.4质量体系审核种类质量体系审核种类15审核方审核方比较项目比较项目第一方审核第一方审核第二方审核第二方审核第三方审核第三方审核6 审核时间审核时间审核时间较充裕、审核时间较充裕、灵活灵活审核时间较少审核时间较少审核时间较短，按审核时间较短，按计划执行计划执行7 纠正措施纠正措施审核时可探讨、研审核时可探讨、研究制定纠正措施究制定纠正措施审核时可提出纠正审核时可提出纠正措施措施审核时通常不提供审核时通常不提供纠正措施建议纠正措施建议8审核员审核员
8、内审员注册资格不内审员注册资格不是必不可少是必不可少通常由顾客、审核通常由顾客、审核员及主管人员担任，员及主管人员担任，对注册资格无要求对注册资格无要求必须取得注册审核必须取得注册审核员资格员资格第一章 内部审核概述1.4质量体系审核种类质量体系审核种类三种审核方式区别三种审核方式区别16第一章 内部审核概述1.5.QMS内部审核的目的：p a.确定符合审核准则的程度。p b.判定体系的有效性。p c.提供改进机会。p d.满足外部认证的要求。17第一章 内部审核概述1.6.内部质量审核过程一、审核的准备与策划1、确定审核范围;2、组成审核组；3、制订审核计划；4、编写检查表。二、现场审核1、
9、首次会议；2、现场审核；3、审核组会议；4、末次会议。三、纠正措施的验证18p 目的：使每个学员初步掌握事实判断的基本原则。p 意义：审核证据应该以实事为基础，不可猜想或推断，因此作为审核员必须能够区分事实与推断。p 定义：事实：能根据下列短文确定的陈述。推断：根据知道的事情对未知事情的陈述。p 要求：仔细阅读下面的段落，并确定每个描述是事实还是推断。工作坊一：事实与推断19季青是季青是RS公司的设计工程师，他被通知上午公司的设计工程师，他被通知上午11点钟到赵林的办公室开会，点钟到赵林的办公室开会，主要讨论一宗大订单的详细规范。在去赵林办公室的路上，他遇到了事故，主要讨论一宗大订单的详细规范
10、。在去赵林办公室的路上，他遇到了事故，受了重伤。赵林接到季青出事的消息时，季青已被送到医院做受了重伤。赵林接到季青出事的消息时，季青已被送到医院做X光透视。光透视。赵林给医院打电话想问一下情况，赵林给医院打电话想问一下情况，但没人但没人知道季青的任何情况，知道季青的任何情况，很可能赵林打错医院的电话。很可能赵林打错医院的电话。然后回答下面的提问！然后回答下面的提问！1、季青先生是一个设计工程师。、季青先生是一个设计工程师。2、季青先生要去见赵林先生。、季青先生要去见赵林先生。3、季青先生要去参加的会定在上午、季青先生要去参加的会定在上午11点开始。点开始。4、该事故发生在、该事故发生在RS公司
11、。公司。5、季青被送到医院做、季青被送到医院做X光透视。光透视。6、赵林打电话询问的医院里没有人知道季青的情况。、赵林打电话询问的医院里没有人知道季青的情况。7、赵林打错了医院的电话。、赵林打错了医院的电话。请在你认为事实处打请在你认为事实处打“”。请说出您的理由！。请说出您的理由！目的目的使每个学员初步掌握事实判断的基本原则使每个学员初步掌握事实判断的基本原则20第二章审核的策划与准备本章目标通过本章培训应掌握：n 确定审核范围n 组成审核组；n 编制审核计划；n 编制检查表。21二、审核的策划与准备2.1、确定审核范围：n QMS覆盖的产品类别；n 产品相关的过程；n 部门、场所。22二、
12、审核的策划与准备2.2、成立审核组：2.2.1 审核组长的条件：n具备组织、管理、协调的能力n具有相应的专业能力和广泛的相关技术知识n具有对体系整体有效性作出判断的能力。23二、审核的策划与准备2.2.2 审核组长的职责：p 组建审核小组p 负责制定审核计划，分配审核任务p 协调工作文件的准备，指导编制审核检查表p 获取实现审核目的所需的背景资料p 主持现场审核,并对审核过程进行有效的控制p 及时与受审核方领导的沟通p 组织编写和提交审核报告p 组织跟踪审核242.2.3 审核员的职责：p服从审核组长的指导p支持审核组长开展工作p编制分工范围内的工作文件p独立完成分工范围内的现场审核任务p保管
13、好与审核有关的文件p验证受审核方所采取的纠正措施的有效性。二、审核的策划与准备25二、审核的策划与准备2.3 制定审核计划 审核计划：对审核现场活动和日程安排的说明。审核计划分为：年度计划（集中式和滚动式）及实施计划。审核计划一般包括以下内容：a.审核目的；b.审核准则（依据）及引用文件：c.审核范围；d.审核组成员及分工；e.现场审核活动的日程安排。编制审核计划时：可按部门也可按过程审核；审核计划要体现出过程方法和PDCA循环思想；审核计划一般由审核组长制订。26二、审核的策划与准备2.3.1年度审核计划表(见下页范例)n 应覆盖整个品质体系的所有过程/部门。n 通常用于滚动式审核。n 类似
14、地，也可制订月、季度审核计划。27“_ _ _ _”虚线：计划月份；“_”实线：实际执行核准：审查：承办：年度：年 月 日年度品质体系审核计划表（范例）年度品质体系审核计划表（范例）28p 每次审核前制订（见后附范例）p 应覆盖组织的QMS的全部范围。p 不要安排审核员审核自己的工作。p 审核组的成员必须符合公司规定的资格要求。p 审核时间安排要合理，有弹性。p 按部门审核时，部门负责过程必查，配合过程选查。p 按过程审核时，负责该过程的部门必查，配合部门选查。p 专业性较强的过程应安排懂专业/技术的审核员。p 首次会议、审核组内部沟通会议、末次会议安排。2.3.2.审核实施计划29审核行程审
15、核行程表表（范例范例）30p分为四组，每组共同编制一份集中式的审核计划。p请根据所在单位的真实情况,假设自己是审核组长进行编制。p按部门编制。p时间30分钟，发表和讨论20分钟。工作坊2：编制审核计划（25%）31工作坊2:评估p部门是否全面 5p要素是否全面 5p审核员是否具有独立性 5p审核流程是否全面(首、末次会议，审核组沟通会议等）5p时间分配是否合理 532A.根据审核计划编写检查表，通常按部门编写。B.考虑该部门涉及的所有过程。负责过程重点查，配合过程选查。（参考质量手册/部门职责）C.收集与过程相关的文件。D.审核“过程”的四个基本问题：过程是否已被识别并恰当规定？（文件）职责是
16、否已被分配？（文件）程序是否得到实施和保持？（执行/记录）过程是否有效？（评价）2.4.编写审核检查表（CHECK LIST）33E.检查表的内容：列出对该过程需审核的活动 明确审核步骤-过程的逻辑顺序。确定审核方式和对象-问谁、查什么记录、观察什么活动。抽样计划（大致范围，如：3-8份）可以编写一份完整的检查表，由组长/管理代表审核后输入电脑。今后每次审核只需根据当时情况进行修改即可。有利于经验积累和不断完善，并能节省时间。2.4.编写审核检查表（CHECK LIST）342.4.编写审核检查表（CHECK LIST）F.编制检查表应考虑的其它事项：n 过程的PDCA 规定/执行/检查/改进
17、。n 顾客（内部/外部）对本过程有什么要求。n 法律对本过程有什么要求。n 与过程相关的文件，不只是程序。35內部品质审核检查表（范例一）內部品质审核检查表（范例一）审核单位：日期：年月日页次：36內部品质审核检查表（范例二）內部品质审核检查表（范例二）37工作坊3：编制检查表（30%）p分为四组，每组共同编制一份检查表。p请根据所在单位的真实情况，选择一个部门进行编制。p注意部门的主要活动及要素。p时间40分钟，发表和讨论30分钟。38工作坊3：评估p是否包括部门的主要活动和要素 10p每个活动和要素的检查项目是否全面 10p审核步骤的逻辑性 5p有无抽样方案 539第三章审核的实施本章目标
18、通过本章培训应掌握：p 审核中的各种会议及其作用；p 收集客观证据的方法和技巧；p 不合格项和不合格报告以查证QMS的适宜性，充分性和有效性；p 体系有效性的评价和审核结论；p 审核报告。40第三章审核的实施3.0.审核中的各种会议p首次会议确认与介绍p审核组内部会议 交流、统一认识p末次会议报告审核结果会议要求：p 由审核组长主持；p 要使每一次会议都在融洽、务实、守时、高效的气氛中进行；p 做好会议记录。41第三章 审核的实施3.1.召开首次会议p说明目的与范围p说明日程p介绍审核过程的主要方法和程序（抽样、过程中的交流和沟通）；p介绍不合格判定及最终结论判定的方法p确定陪审员p暂定末次会
19、议时间、地点、人员42第三章 审核的实施3.2.审核方式：p顺向跟踪；(Top Down)p逆向追溯；(Bottom Up)p按部门审核；p按过程审核。43第三章 审核的实施3.2.1顺向跟踪p 从影响质量的因素跟踪至结果；p 从订单跟踪至交付；p 从文件跟踪至实施情况；p 从原材料跟踪至成品完成。优点：p 系统性强，可观察接口。缺点：p 可能费时。44第三章 审核的实施3.2.2逆向追溯p 从形成的结果追溯影响因素的控制；p 从交付追溯至订单；p 从现场记录追溯体系文件的规定；p 从结果找原因。优点：p 针对性强；p 有利于发现问题。缺点：p 问题复杂时不易理清；p 对审核员技术要求高。45
20、第三章 审核的实施3.2.3按过程审核p 以过程为中心；p 一个过程要涉及多个部门，负责部门必查，配合部门选查。优点：p 目标明确，易与标准及体系文件对照。缺点：p 重复往返多；p 在部门较多的公司中，各部门必须全程等候。46第三章 审核的实施3.2.4按部门审核p 以部门为中心进行；p 一个部门要涉及多个过程，负责过程必查，配合过程选查；p 以部门的主要职能为主线，涉及相关的职能；p 以部门审核也应体现过程方法思想。优点：p 节省审核时间，各部门待审时间较易确定。缺点：p 相关过程容易遗漏，（要求事先充分考虑，及进沟通）。47第三章审核的实施3.3.现场审核3.3.1收集审核证据-来源:p文
21、件p记录p现场的事实和现象 p当事人的陈述48第三章审核的实施3.3.2 收集审核证据应注意的问题：-应收集“正”、“反”两方面的客观证据，重点收集符合要求的客观证据；-只收集与审核有关的证据；-不凭个人爱好和专业兴趣收集信息；-做好记录，使收集的信息具有可重查性。49p明确总数量（例如：3-8份）p现场可根据实际情况决定增加抽样量。n（不要抱有“不找到问题非好汉”的想法）p注意分层，有代表性。n例如：产品类别、工艺类别、客户类别、时间阶段等。3.3.3 合理抽样503.3.4 现场审核的原则p坚持以“客观证据”为依据的原则p坚持独立、公正的原则p坚持“三要三不要”的原则n要讲客观证据，不要凭
22、感情、凭感觉、凭印象用事；n要追溯到实际做得怎样，不要停留在文件、嘴巴(回答)上面；n要按审核计划如期进行，不要有“不查出问题非好汉”的思想。513.3.5 收集审核证据-方法记记问问查查看看 与责任人面谈、提问；与责任人面谈、提问；非责任人的回答不能作为审核证据 查阅相关记录查阅相关记录/文件文件 现场观察现场观察 记录审核过程的有关事实记录审核过程的有关事实52p问的技巧p查的技巧p看的技巧p记的技巧3.3.6审核技巧533.3.6.1 提问技巧开放式开放式封封闭闭式式澄澄清清式式-可以简单的用可以简单的用“是是”或或“否否”回答；回答；-用以获取专门的信息；用以获取专门的信息；-掌握主动
23、，但信息量小。掌握主动，但信息量小。-答案需要解释性阐述和表达；答案需要解释性阐述和表达；-可获取较多信息；可获取较多信息；-缺乏主动权，有时会浪费时间缺乏主动权，有时会浪费时间-对此前获得的信息进一步确认；对此前获得的信息进一步确认；-带主观导向带主观导向543.3.6.2 查阅技巧p 查阅文件的规定p 查阅执行的记录p 核对记录与文件规定是否相符p 核对不同记录之间是否吻合 生产与检验 入库与验收 出库与定单 55p 产品标识、状态标识；p 生产、检测、储存环境；p 文件、记录保管状况；p 基础、检测设备状态；p 生产、检测人员的操作状况。对象：对象：产品、活动、资源、环境产品、活动、资源
24、、环境3.3.6.3观察的技巧 563.3.6.4 记录的技巧-1在提问、验证、观察中，审核员应作好记录，记下审核中在提问、验证、观察中，审核员应作好记录，记下审核中听到、看到的有用的真实信息，这些记录是审核员提出报听到、看到的有用的真实信息，这些记录是审核员提出报告的真凭实据。告的真凭实据。笔记时，时间、地点、对象、事实、凭证（五要素）中至笔记时，时间、地点、对象、事实、凭证（五要素）中至少写明少写明3-4项，使事实具有可追溯性。项，使事实具有可追溯性。记录应及时、当场记，尽量避免事后回忆、追记。记录应及时、当场记，尽量避免事后回忆、追记。57时间时间地点地点事实事实凭证凭证对象对象过程、产
25、品或资源过程、产品或资源对象的状态或结果对象的状态或结果文件、记录的名称文件、记录的名称/编号编号事件发生时间事件发生时间事件发生地点（部门）事件发生地点（部门）3.3.6.4 记录的技巧-2 583.3.7 典型情况的应对技巧1p 没问题型n 这种人试图使审核员产生“优秀”的看法，只给你看好的一面，对差的地方搪塞了事n 应对技巧：坚持全面审核，听好的，也要听差的；看好的，也要看差的p 抵触型n 不欢迎任何批评，轻视审核员的意见，不与审核员合作n 应对技巧：保持冷静，坚持审核，对查到的问题作清楚耐心的说明593.3.7 典型情况的应对技巧2 p掩盖型n尽可能少说话、少回答问题，即便回答问题也兜
26、个圈子，力图使审核员少了解真实情况n应对技巧：耐心、容忍、灵敏变换问法，直至达到目的p一问三不知型n对所提的问题以情况不熟悉为由不作回答n应对技巧：请示受审核方负责人另派熟悉情况的人陪同或介绍情况603.3.7 典型情况的应对技巧3p 高谈阔论型n 对审核员提出的问题旁征博引，高谈阔论，与你进行理论探讨，想利用专业方面的优势震慑住审核员，减缓审核进度n 应对技巧：及时插入最实际的问题，不与其辩论理论问题或技术问题p 办不到型n 当审核员提出问题时，以实际行不通、做不到、没必要、太烦琐等为理由向你解释，不肯承认问题n 应对技巧：清楚、耐心地说明这是标准/文件的要求，审核是核对标准与实际的过程61
27、3.3.7 典型情况的应对技巧4p辩解型n对被查到的不合格项千方百计辩解，寻找开脱理由n应对技巧：可以重新核查，坚持以事实为依据p主动暴露型n向审核员主动介绍存在的问题，并推卸责任n应对技巧：先核对其所介绍的问题，但应谨慎，不可介入受审核方的人际矛盾623.3.7 典型情况的应对技巧5p求饶型n承认审核员查到的问题，但要求审核员高抬贵手，不要判不合格项，并表示立即纠正n应对技巧：应坚持原则，但对受审核方可表示同情，持理解态度，对确能立即纠正的轻微不合格项降为观察项或待其纠正确认后可不判633.3.7 典型情况的应对技巧6p故意拖延型n千方百计转移审核员审核目标、精力和时间，你让他取资料，他迟迟
28、不提供；你让他介绍，他给你海阔天空吹一通；陪同人员口才特好，总爱主动介绍情况或经常用ISO9001标准解释有关问题或经常溜号，要寻找才来等。n应对技巧：尽量避免做不相干的事，周密计划，保持审核目标明确，要主动客气地打断不相干的介绍，催促受审核方提交资料，不与人讨论问题等。643.3.7 典型情况的应对技巧7p热情过度型n对审核员非常客气热情，泡茶、递烟、供水果等，以此淡化审核气氛。n应对技巧：审核时尽量少应酬，通常不吃水果之类的食物，客气但严肃。653.3.8 审核现场控制技巧-1p 忠于审核目的p 保持审核节奏p 审核小组会p 审核进度的控制p 审核气氛的控制p 审核计划的控制p 审核范围的
29、控制p 不合格项的控制p 与受审核方的沟通663.3.8 审核现场控制技巧-2审核过程控制内容（审核组长的主要职责）p 忠于审核目的；p 执行审核计划，使审核过程有序进行；p 合理进行抽样，使样本具有代表性；（3-12）p 识别关键过程，把握审核重点；（部门的关键过程）p 评审主要因素，注重过程能力；（人机料方测环）p 注意相关影响，进行整体分析；p 营造良好气氛，防止主观片面性；（尊重、平等）p 控制审核结果，保证审核的客观性。（不偏离标准）67p 核审员收集完证据后，全体审核员应约定时间与地点碰面，进行小组内部沟通会议。p 会议内容主要讨论每个审核员的审核发现，将审发现形成不符合报告依据不
30、符合项的多少与严重程度，由小组讨论审核的最终结论，编写审核总结报告p 准备好的不符合报告与内审总结报告，将会在审核末次会议上公布、确认。3.4 审核组内部会议68p 1）不合格事实描述：事实要清楚、证据要充分；时间、地点、对象、事实、凭证（五要素）中至少写明3-4项，使事实具有可追溯性。p 2）不合格理由：所违反的审核准则（ISO条款/公司文件编号）。p 3）严重程度:不符合性质的判定。3.4.1 不符合报告的填写3.4.1.1不不符合报告内容符合报告内容691)不合格事实描述不合格事实描述 车间少数记录有乱写乱划现象。车间少数记录有乱写乱划现象。在品管工作台上有非受控的检验标准在品管工作台上
31、有非受控的检验标准。示例一示例一(不符合要求不符合要求)!特别提醒特别提醒:不符合事项的描述必须具体明确不符合事项的描述必须具体明确,以以利于责任部门的改善和审核员的跟踪验证利于责任部门的改善和审核员的跟踪验证.70不合格事实描述示例二（符合要求）不合格事实描述示例二（符合要求）抽查第一车间抽查第一车间3月份生产日报表月份生产日报表4份，其中份，其中3号号/17号的有涂改；号的有涂改；8号号/20号的写有无关内容。号的写有无关内容。在装配车间终检工位的在装配车间终检工位的QC在使用一份未盖受控在使用一份未盖受控章的检验标准（编号为章的检验标准（编号为WI-Q-013）。）。71p 以事实为基础
32、，不猜测，不设想；p 选最贴近的条款；p 由表及里，判断原因不判现象；p 条款与理由要对应；p 条款判断时学员应注意区别以下概念“-两种设备，即（7.5.1c）和（7.6），以及两者与（6.3b）的关系；-两种过程，即（7.5.2）和（8.2.3）的过程；-两种更改，即文件更改（4.2.3）和设计更改（7.3.7）；-三种标识，即（7.5.3）中的产品标识、状态标识和唯一性标识2)不符合的理由（违反条款的判断）72p 能细则细，不能细则粗；对上的则细，对不上的则粗。p 最贴近原则。在标准中找不到完全能“对号入座”条款时就判最为接近的条款。p 最有效原则。当存在多种判断时，按最有利改进或改进最易
33、见效的条款判断。p 最关键原则。当同时存在多个问题时，应寻找关键客观证据或关键问题进行判断。p 合并同类项原则。相同的轻微不合格项可采取合并同类项的方法，如文件控制中一些标识等。不合格项对应标准条款判断原则73工作坊5：不合格项判断 在胶板车间，审核员查看压延（关键过程）、硫化工序（特殊过程）发现有一台压延机停用待修。车间负责人回答：前一段时间该设备只是有电器部分小毛病，但因生产任务忙一直没有维修检查，昨天突然停机，为不影响生产任务，马上请了机师来维修。审核员又要求提供硫化设备的维护、认可记录，但未能提供。74p分组进行。p先判定有无不符合，如有的话，注明不符合的条款号。p时间：30分钟，发表
34、和讨论30分钟。工作坊5：不合格项判断（40%）75I)I)系统性失效：某一重要过程失控系统性失效：某一重要过程失控IIII）区域性失效：某一组织单元（部门区域性失效：某一组织单元（部门/车间）全面失控车间）全面失控IIIIII）会产生严重后果的不合格：违反法律、危害客户等。会产生严重后果的不合格：违反法律、危害客户等。注：失控注：失控 无文件规定无文件规定/有规定完全不执行有规定完全不执行/执行完全无效果执行完全无效果3)判定不符合项类别76I）轻微且偶然发生的不合格；II）虽然有不合格迹象，但缺乏客观证据；III）不合理但并未违反审核准则。观察项观察项 I）在某一单项作业中，发现个别的不合
35、格；或II）对所审核区域的QMS有效性而言，属于次要问题。轻微不符合项轻微不符合项3)判定不符合项类别 773.4.1.2 内内审不符合项报告审不符合项报告(示例示例)不符合编号：不符合编号：日日 期：期：审核员审核员 被审核部门被审核部门 不符合事实不符合事实：不不符合符合：ISO9001:2015 _ISO9001:2015 _或其他文件编号：或其他文件编号：_不合格类型（划不合格类型（划）：）：A A严重；严重；B B、轻微；、轻微；C C、观察项。、观察项。审核员签名：审核员签名：责任部门签名：责任部门签名：原因分析：原因分析：责任部门签名：责任部门签名：纠正措施方案及计划完成日期：纠
36、正措施方案及计划完成日期：部门经理签名：部门经理签名：日期：日期：审核员签名：审核员签名：日期日期效果确认：效果确认：管理者代表签名：管理者代表签名：审核员签名：审核员签名：日期日期78工作坊4：编写不符合报告（5%）案例：在审核生产部时,审核员发现作业员A的操作方法与该工位作业指导书WI-001的要求不符。组长解释说，该员工是新招的，不熟悉指导书，已经安排她明天参加培训。要求：每组写一份描述事实、不符合条款、严重程度 的不符合项报告时间：5分钟，发表5分钟。79案例练习:1.车间规定废品率不能大于0.5%,审核员发现本月前20天废品率均在0.25%到0.35%之间,但最近5天废品率分别为0.
37、47%、0.48%、0.48%、0.49%、0.49%。审核员问对此情况车间是采取了何行动？车间主任说：“是吗？有这样的情况吗？不过还没超过0.5%，问题不大。”2.审核员在原料仓库发现仓管员正在对一种型号为PA12的粉状原料过筛，筛去的大颗粒废弃不用，余下的装入塑料袋供车间领用。仓库主任说，这是上次内审时发现的问题，即粉末在储存期内结块，我们采取的纠正措施就是过筛，质管办已对此措施验证过了。审核员问这样不是太浪费了吗？仓库主任说：“有什么办法？仓库就这么一种条件，又经常下雨，谁能保证它不受潮呢？”80案例练习:3.在销售部，审核员抽查7份顾客调查表，发现其中2份写有顾客意见：“不知道应找哪个
38、部门询问产品信息？”，有2份是顾客抱怨：“购买产品后发现质量问题，找不到联系的部门和人员。”销售部经理解释：“因为销售人员经常外出，顾客找不到人是难免的。”4.在技术部跟踪文件控制实施时，发现工程师所用的来自母公司的一份标准是盖“仅供参考”的复印件，公司规定外来文件应经文控中心盖章确认，并另盖发放章后才可做为有效文件使用，但此份文件上仅有母公司的“仅供参考”发出章。81案例练习:5.在物业管理处，主任介绍说业主对他们的工作很满意，审核员问主任如何评价业主满意的，主任犹豫一下后回答：“公司目前还没有要求我们管理处评价业主满意，所以暂时也没有评价的方法，我们主要是收集和统计业主投诉来确认业主是否满
39、意，过去的半年业主投诉很少，仅有一起，这表明业主没有什么意见，应该是满意的。”主任同时出示了这起投诉的处理记录，记录表明业主对处理结果非常满意，也有业主签名。主任还表示可以现场确认处理结果。6.审核员在采购部合格供应商名单上看到“利新公司”，问如何对利新公司进行评价，采购部长说：“利新公司是我们总经理确定的老关系了，我们公司一成立就一直给我们供货，价格也合理，又送货上门，有什么问题，一个电话，人家就包退包换，评价就没必要了。”82案例练习:7.审核员查某批工件的检验记录时发现该批工件有一项指标不符合要求，但该批工件未经任何处理就装配使用了。审核员问是谁批准这样做的？检验员称这项不合格不会影响产
40、品的性能，是可以使用的，没必要经过批准，文件也没规定。而且最终产品经检验也是合格的。8.某工厂加工一批工件，并按要求进行了100%检验，发现有两件不合格，为保证不延误交货期，决定连夜返回加工车间返工，并要求返工后立即送装配车间组装。83案例练习:9.公司大部分中层管理干部不了解内审和管理评审的情况。10.审核员在装配车间要求出示一个压缩机的检验记录，车间主任指着压缩机上“长城公司来件”的标签说：“这是准备装配到给长城公司的空调器上的，空调器配件全部由长城公司提供，配件的质量由长城公司保证，我们只负责装配，也就没必要对配件进行检验了。”843.4.2 内审总结与体系评价内审总结与体系评价3.4.
41、2.1 内内审总结报告（范例）审总结报告（范例）853.4.2.2 质量体系有效性评价p 1.从三方面进行评价:p A.文件化体系对于质量体系标准的符合程度.p B.文件化体系的实施程度.p C.质量体系实施的有效程度.p 2.评价的依据是审核过程中收集到的客观证据,从两个方面来考虑:p A不合格的数量和严重程度p B综合评价.863.4.2.3 审核结论审核结论可能有下列情况:pA.体系符合有效;pB.体系是有效的,但符合性待改进;pC.体系无效.87p说明审核结果与不符合事项p总结报告p受审核单位提出异议说明p受审核单位签署p确认纠正措施期限p感谢受审核单位协助 3.5 召开末次会议88第四章 纠正措施的跟踪1.纠正措施跟踪的目的2.纠正措施跟踪的原则3.纠正措施的验证89第四章 纠正措施的跟踪4.1 纠正措施跟踪的目的p促使受审核方认真分析原因，找出不符合的根源，防止类似事件再次发生，进一步完善质量管理，创造良好的体系运行条件。p使受审核方按照纠正措施计划进行有效的纠正，为过去出现的问题划上句号。p通过纠正措施实施情况跟踪，促使受审核方完善质量管理体系的内部运行机制。904.2纠正措施跟踪的原则p根据不符合项的性质或程度，可采用不同的纠正措施跟踪验证方式：n现场跟踪/审核；n资料验证；或n下次审核时再予以复查。第四章 纠正措施的跟踪
