1、2022-11-81ISO9001ISO9001：20082008文件编写培训文件编写培训2022-11-82课程内容课程内容 体系文件结构层次体系文件结构层次 体系文件形成过程体系文件形成过程 体系文件编写依据体系文件编写依据 质量手册质量手册内容、过程描述内容、过程描述 程序文件程序文件的含义、核心内容、具体写法提示的含义、核心内容、具体写法提示 三层文件三层文件的编写要求的编写要求 文件编号规律文件编号规律 文件编写前准备文件编写前准备 文件编写注意点文件编写注意点 文件编写误区提示文件编写误区提示2022-11-83体系文件结构层次体系文件结构层次质量质量手册手册程序文件程序文件 制度
2、、规范、作业类文件制度、规范、作业类文件报告、记录报告、记录 国际质量管理体系要求国际质量管理体系要求第一层次：纲领性文件第一层次：纲领性文件内容：体系要求及范围、过程描述、职责内容：体系要求及范围、过程描述、职责第二层次：第二层次：过程描述的展开文件过程描述的展开文件内容：描述组织运作的一级过程活动的流内容：描述组织运作的一级过程活动的流程及控制要求程及控制要求5W1H5W1H，明确各部门接口关系，明确各部门接口关系第三层次：支持程序的技术性第三层次：支持程序的技术性/管理性的细管理性的细节文件，可有多种表达形式：节文件，可有多种表达形式：制度制度：全组织范围内要执行的规范；：全组织范围内要
3、执行的规范；管理管理/技术规范技术规范：支持程序文件规定的细节：支持程序文件规定的细节子流程活动的描述，涉及多岗位活动；子流程活动的描述，涉及多岗位活动；作业规范作业规范：针对单一岗位的某一具体活动的：针对单一岗位的某一具体活动的操作步骤和控制内容。操作步骤和控制内容。第四层次：体系运作的结果证据第四层次：体系运作的结果证据2022-11-84 体系文件形成流程体系文件形成流程工工 作作 流流 程程策策 划划 内内 容容输出结果输出结果根据过程识别分析结果和过程的复杂根据过程识别分析结果和过程的复杂程度来确定各过程所需的文件程度来确定各过程所需的文件过程文件清单过程文件清单组织组织有关人员编制
4、质量管理手册组织组织有关人员编制质量管理手册质量手册质量手册组织组织有关人员编制各过程所需的组织组织有关人员编制各过程所需的程序文件程序文件/记录表单的内容与格式记录表单的内容与格式程序文件程序文件记录表单记录表单根据程序文件和质量手册编制相应的根据程序文件和质量手册编制相应的支撑性三层文件支撑性三层文件/记录表单内容与格式记录表单内容与格式三层文件三层文件记录表单记录表单质量管理手册质量管理手册/程序文件程序文件/三层文件由三层文件由具备资格的人员审核具备资格的人员审核/批准批准文件批准记录文件批准记录质量管理手册质量管理手册/程序文件程序文件/三层文件三层文件/记记录表单按受控文件要求发放
5、使用。录表单按受控文件要求发放使用。文件发放记录文件发放记录文件审核批准文件审核批准文件发布发放文件发布发放三层文件编写三层文件编写确定过程文件确定过程文件程序文件编写程序文件编写质量手册编写质量手册编写2022-11-85 体系文件编写依据体系文件编写依据ISO 9001ISO 9001：20082008主管单位政府要求主管单位政府要求相关法律法规相关法律法规识别的业务活动及控制要求识别的业务活动及控制要求2022-11-86 组织简介组织简介 手册相关说明手册相关说明 引用的文件清单引用的文件清单 手册修订记录手册修订记录 质量手册的内容质量手册的内容2022-11-87案例：手册中的过程
6、描述案例：手册中的过程描述1、表述方式设计，如文字或图表。2、过程描述的段落设计，如第一部分阐述目的，第二 部分阐述职责、第三部分阐述工作开展环节和要求、第四部分阐述过程目标、第四部分明确对应文件等，必要时增加管理原则部分。3、翻译标准条文到实际工作中。4、如有对应的文件，简述文件主要内容，并注明引用的文件。5、过程描述的视角是从管委会的角度。2022-11-88过程描述示例过程描述示例第二节 培训管理为对工作人员开展思想政治、工作能力及综合素质等方面的有效培训，提高工作人员的综合能力、专业技术水平和工作质量，本中心开展了培训管理工作，在文件中主要规定了下列事项：一、培训需求搜集、分析、确定。
7、二、培训方案或计划的编制、落实及评价。三、计划外培训、临时培训的管理。四、培训有效性评价的方法及有关要求。五、采用各种方式，使接受培训的人员在培训过程中认识到所从事工作的相关性和重要性，并明确为实现中心的总体工作部署、工作计划、质量目标所需的贡献。六、培训资料的保管要求。相关文件：培训管理制度，综合科负责制定并执行。相关文件：培训管理制度，综合科负责制定并执行。2022-11-89可从质量、时间、成本三个方面评价过程业绩，建指标；可从质量、时间、成本三个方面评价过程业绩，建指标；对过程的结果建指标、对过程本身建指标。对过程的结果建指标、对过程本身建指标。量化指标应有公式作定义（比率或绝对值），
8、量化指标应有公式作定义（比率或绝对值），定性指标应可测量。定性指标应可测量。案例：案例：培训管理制度培训管理制度-过程业绩指标：过程业绩指标：培训计划完成率、培训有效率、培训满意率等培训计划完成率、培训有效率、培训满意率等过程指标过程指标2022-11-810程序文件的含义程序文件的含义程序程序：为完成某项活动所规定的方法为完成某项活动所规定的方法/途径。途径。程序文件：描述程序的文件。程序文件：描述程序的文件。-描述质量体系中一个逻辑上独立的活动过程；描述质量体系中一个逻辑上独立的活动过程；-是质量手册的支持性文件；是质量手册的支持性文件；-涉及跨部门的活动涉及跨部门的活动-文件内容应阐明过
9、程活动的文件内容应阐明过程活动的5W1H5W1H；-文件格式标准无规定要求，组织自成统一风格。文件格式标准无规定要求，组织自成统一风格。2022-11-811 目的目的 （WHYWHY）适用范围适用范围 （WHATWHAT）职责职责 （WHOWHO）工作流程及控制要求工作流程及控制要求 -按质量活动的逻辑顺序画出流程图按质量活动的逻辑顺序画出流程图 -规定应做的事情（规定应做的事情（WHATWHAT）-明确每一活动的负责、执行明确每一活动的负责、执行/配合者（配合者（WHOWHO）-规定该活动的时间（规定该活动的时间（WHENWHEN）/地点（地点（WHEREWHERE）-规定具体实施办法（规
10、定具体实施办法（HOWHOW）及控制要求及控制要求 相关文件：引用的三层文件相关文件：引用的三层文件 相关记录相关记录 文件版次修订记录文件版次修订记录程序文件的核心内容程序文件的核心内容2022-11-812程序文件具体写法提示及案例（程序文件具体写法提示及案例（1）1.目的目的通过规范通过规范*管理活动，确保管理活动，确保。案例：案例：文件管理程序文件管理程序-目的：目的：通过规范文件管理活动，确保文件使用现场得到通过规范文件管理活动，确保文件使用现场得到并使用文件的有效并使用文件的有效/受控版本。受控版本。2022-11-8132.范围范围适用于适用于*（部门范围）（部门范围）在在*（管
11、控对象范围）（管控对象范围）方面的方面的#（活动范围）（活动范围）管理管理。案例案例1：IT系统维护管理程序系统维护管理程序-范围：范围：适用于组织各职能部门在计算机系统、通讯系统、适用于组织各职能部门在计算机系统、通讯系统、视频系统、网络系统（软、硬件）方面的日常使用视频系统、网络系统（软、硬件）方面的日常使用维护、维修管理。维护、维修管理。案例案例2：文件管理程序文件管理程序-范围：范围：适用于组织所有体系文件在编制、审批、发布、适用于组织所有体系文件在编制、审批、发布、发放、评审、更改、作废处置方面的管理。发放、评审、更改、作废处置方面的管理。程序文件具体写法提示及案例（程序文件具体写法
12、提示及案例（2）2022-11-8143.术语及定义术语及定义对行业术语、缩略语、组织习惯用语可作定义解释对行业术语、缩略语、组织习惯用语可作定义解释（与标准规定术语定义违背时，服从标准）（与标准规定术语定义违背时，服从标准）案例：案例：IT系统维护管理程序系统维护管理程序-术语及定义：术语及定义：计算机系统：计算机系统：计算机及其外设（计算机、工控机、打印计算机及其外设（计算机、工控机、打印机、扫描仪、投影仪、扫描枪）；服务器及存储设备；机、扫描仪、投影仪、扫描枪）；服务器及存储设备；UPS；软件（操作系统、工具软件、应用软件）。；软件（操作系统、工具软件、应用软件）。IT资源：计算机及其外
13、设、服务器及存储、资源：计算机及其外设、服务器及存储、UPS、应用、应用系统、操作系统、工具软件、通讯设备、视频设备、网系统、操作系统、工具软件、通讯设备、视频设备、网络设备、电话号码。络设备、电话号码。程序文件具体写法提示及案例（程序文件具体写法提示及案例（3）2022-11-8154.职责职责明确该文件所述过程的归口管理部门；明确该文件所述过程的归口管理部门；参与过程活动的每个部门集中归纳出一条职责。参与过程活动的每个部门集中归纳出一条职责。如有高管层参与的活动，可独立给出一条。如有高管层参与的活动，可独立给出一条。案例：案例：IT系统维护管理程序系统维护管理程序-术语及定义：术语及定义：
14、4.1 管理部为本程序的归口管理部门，负责组织管理部为本程序的归口管理部门，负责组织IT资源配置资源配置 并组织实施日常维护和维修活动。并组织实施日常维护和维修活动。4.2 辅助车间负责工控机的日常维护、维修和管理。辅助车间负责工控机的日常维护、维修和管理。4.3 IT用户负责所使用设备的保管和日常保养。用户负责所使用设备的保管和日常保养。4.4 分管副总审批分管副总审批IT资源配置情况。资源配置情况。程序文件具体写法提示及案例（程序文件具体写法提示及案例（4）2022-11-816有流程的：同程序文件格式有流程的：同程序文件格式无流程的及纯文字类型的：格式可同程序文件。无流程的及纯文字类型的
15、：格式可同程序文件。三层文件格式问题三层文件格式问题2022-11-817质量手册：质量手册：Q/GY M-2013程序文件：程序文件：Q/GY P 0101(过程代号过程代号)-2013三层文件：三层文件：Q/GY W 0304(过程代号过程代号)-01(顺序号顺序号)-2013记录：记录：QR/GY P 0101(过程代号过程代号)-01(顺序号顺序号)文件编号规律文件编号规律2022-11-818文件的其他相关信息文件的其他相关信息 文件名称、编号文件名称、编号 组织名称、标志组织名称、标志 文件编制人、审核人、批准人及日期文件编制人、审核人、批准人及日期 文件发布日期、生效日期文件发布
16、日期、生效日期 文件状态：版本号文件状态：版本号+修订次数修订次数 文件历次修改记录文件历次修改记录 文本受控状态文本受控状态/保密等级保密等级 文本分发号等文本分发号等2022-11-819文件编写前准备文件编写前准备 所属过程分析是否完整（输入、输出、流程、所属过程分析是否完整（输入、输出、流程、资源、人员、绩效指标、风险分析）？资源、人员、绩效指标、风险分析）？涉及的标准条款是否理解？涉及的标准条款是否理解？过程职责是否明确？过程职责是否明确？过程接口关系是否明确？过程接口关系是否明确？2022-11-820文件编写注意点文件编写注意点 文件格式：字体？排版？文件格式：字体？排版？文件内
17、容：文件内容：PDCA？5W1H？接口是否有效？接口是否有效？语言文字：有无主语？是否客观？语言文字：有无主语？是否客观？相关文件：平行引用？细节展开？相关文件：平行引用？细节展开？相关记录：设计合理？相关记录：设计合理？2022-11-821文件编写误区提示文件编写误区提示 意识上不重视：意识上不重视：不投入时间精力，不投入时间精力，做技术的不想理会管理上的事。做技术的不想理会管理上的事。本位主义：本位主义：不站在组织角度写文件。只知本部门活动内容，不站在组织角度写文件。只知本部门活动内容，不了解其他部门的关联活动。不了解其他部门的关联活动。模糊主义：模糊主义：只讲原则，不考虑可操作性。只讲
18、原则，不考虑可操作性。照搬现状：照搬现状：只写只写“所做所做”的，不考虑的，不考虑“应做应做”的。的。（维持原状）（维持原状）内容缺失：内容缺失：易缺失易缺失PCA，WHO，WHEN，对新人的培训无法起到指示作用。对新人的培训无法起到指示作用。接口不好：接口不好：想引用他人文件，而实际根本未关联上。想引用他人文件，而实际根本未关联上。职责不清：职责不清：职责规定矛盾、前后不一致或有交叉。职责规定矛盾、前后不一致或有交叉。忽略记录：忽略记录：文件编写同时不设计所产生的记录表样，文件编写同时不设计所产生的记录表样，记录没有出现在文件的某步骤中，不知出处，记录没有出现在文件的某步骤中，不知出处，表样设计与文件规定内容不匹配。表样设计与文件规定内容不匹配。
