1、u新西兰新西兰新西兰卫生技术评估（新西兰卫生技术评估（NZHTANZHTA）u马来西亚马来西亚卫生系统研究中心（卫生系统研究中心（HSRIHSRI）法法 国国意意 大大 利利圣圣 马马 力力 诺诺 安安 道道 尔尔马马 耳耳 他他 新新 加加 坡坡 西西 班班 牙牙 阿阿 曼曼奥奥 地地 利利 日日 本本综综 合合水水 平平1 12 2 3 3 4 45 5 6 6 7 7 8 8 9 91 10 0人人 均均费费 用用4 41 11 1 2 21 1 2 23 33 37 73 38 8 2 24 4 6 62 26 6 1 13 3成成 本本 与与效效 果果 比比4 45 5.5 5 7
2、7 5 5.7 75 57 7.4 46 6.3 33 33 3.4 44 4 7 7.7 75 5 0 0.6 67 71 1.3 3C C-E E位位 次次 7 76 6 3 3 5 52 24 48 8 1 11 10 09 9 国国家家 项项目目法法国国意意大大利利西西班班牙牙英英国国加加拿拿大大美美国国中中国国9 97 7年年综综合合卫卫生生服服务务水水平平1271830371449 97 7年年人人均均医医疗疗费费用用排排名名41124261011399 96 6年年人人均均医医疗疗费费用用（美美元元）18661561100512112533129 96 6年年人人均均医医疗疗费费
3、用用（美美元元）占占G GD DP P百百分分比比%9.78.37.36.99.213.63.6HTAHTA 组织组织体制体制国家国家个数个数成立时间成立时间国有国有私营私营内容内容类型类型指标指标方法方法对政府决策的对政府决策的影响影响意大利意大利1 11990-1990-法国法国1 119901990英国英国4 41990199039%39%61%61%新技术新技术及普遍及普遍采用的采用的技术技术欧洲欧洲79%79%治治疗和诊疗和诊断技术断技术欧洲欧洲88%C-E88%C-E重在成重在成本本欧洲信欧洲信息合息合成、成成、成本分析本分析密切相关密切相关中国中国加拿大加拿大1717199019
4、9064%64%36%36%新技术新技术82%82%治治疗和诊疗和诊断技术断技术88%C-E88%C-E重在效重在效果果信息合信息合成、比成、比较分析较分析70%70%被政府采纳被政府采纳美国美国53531973197319%19%81%81%同上同上87%87%治治疗和诊疗和诊断技术断技术66%C-E66%C-E生在效生在效果果信息合信息合成、咨成、咨询专家询专家相关相关美国 53特特殊殊人人群群国国家家儿儿童童老老年年人人残残疾疾人人家家庭庭社社区区经经费费法法国国儿儿童童津津贴贴护护理理服服务务上上门门服服务务社社区区服服务务家家庭庭津津贴贴社社区区服服务务社社会会辅辅助助系系统统（税税
5、收收）社社会会保保险险系系统统意意大大利利孕孕期期津津贴贴儿儿童童福福利利老老年年人人综综合合服服务务残残疾疾人人津津贴贴家家庭庭津津贴贴(部部分分)社社区区医医疗疗系系统统政政府府基基金金（税税收收）保保险险费费费费病病人人共共同同支支付付英英国国儿儿童童津津贴贴,公公共共护护理理服服务务社社会会福福利利服服务务(地地方方公公共共部部门门)津津贴贴(工工作作.生生活活.长长期期护护理理)家家庭庭补补助助,单单身身父父母母津津贴贴社社区区医医疗疗系系统统NHS免免费费提提供供广广泛泛医医疗疗服服务务加加拿拿大大终终生生保保险险税税收收美美国国儿儿童童津津贴贴老老人人残残疾疾人人保保险险（OAS
6、DI）孤孤儿儿、单单亲亲家家庭庭、残残疾疾人人家家庭庭辅辅助助项项目目社社会会安安全全税税,医医疗疗保保险险（个个人人，60%）新新加加坡坡社社会会福福利利事事业业国国家家支支付付,个个人人投投保保u（一）确定评估题目：选题、立题u（二）确定评估的具体问题u（三）确定评估机构或地点u（四）收集现有的资料u（五）收集新的研究数据u（六）评价证据u（七）合成资料u（八）得出结论和提出建议u（九）传播结果和建议u（十）监测评估结果的影响 u（一）确定评估题目：选题、立题u取决于提出评估申请的机构的目的、医疗实践的需要、用户和决策者的需要。u有明确的标准：如评估题目是否涉及花费较大的健康问题或昂贵的技
7、术设备？评估的健康问题是否影响较多的人群？或评估的健康问题是否威胁生命？对该卫生技术的应用是否存在较大的争议？副作用是否较突出，或为有创性技术？u（一）确定评估题目：选题、立题u优选标准：减轻疾病的负担；患病率、发病率、死亡率、并发症发生率；价格或费用：昂贵技术、医疗总费用高的健康问题；临床实践应用中差异大的技术；改善健康结局/降低危险性；降低医疗成本；解决存在的伦理、法律、社会问题；是否有足够的资料用于评估；公众、政策需要；是否用于制定调控、费用支付政策。u（二）确定评估的具体问题u应准确理解评估的目的和评估结果的用户是谁。如医务人员、患者、政治家、研究人员二医院管理者、政府决策者和公司执行
8、者等，因此可能影响评估的内容、报告的形式和结果的传播等。u确定评估的具体问题时至少应包括的基本要素有：具体健康问题、涉及的患者人群、评估的技术类型、技术的使用者、技术应用的场所、评估内容等。u（三）确定评估机构或地点u评估问题的性质决定最佳评估机构的选择，有的组织内部有评估机构如大型保险公司、药厂，有的依赖于专门的HTA机构。是“自己评估或购买”HTA报告取决于评估问题的性质、资金、技术和人才力量、时间。u（四）收集现有的资料u在进行文献检索时特别在制订检索策略时应咨询信息专家，以保证合理选择数据库、主题词、自由词，获得所有相关的信息。u常用的资料来源包括：计算机数据库、杂志的索引和目录、政府
9、工作报告和专著、现有文献资料的参考文献、特殊报告数据库、健康时事通讯和报纸、公司的报告和新闻稿、国际互联网（Internet）、同事和其他研究人员。u（五）收集新的研究数据u产生原始研究数据的方法包括：RCT、非随机对照试验、同期或历史对照、队列研究、病例一对照研究、断面研究、监测、调查、使用数据库和注册库、系列病例分析、病案报道，以及卫生经济学分析等。u（六）评价证据u研究分类：方法学类型和研究特征，一般采用证据表格进行，包括：研究设计特征（随机、对照、盲法）、患者特点（病例数、年龄、性别）、患者结局（死亡率、并发症发生率、HRQL）、统计量（P值、CI）。u证据分级：根据研究问题类型和方法
10、学的严格性，证据分级标准和论证强度不同，凡涉及病因、诊断、治疗、卫生经济学、伦理学等证据分级方法请参见本书相关章节及有关专著。u选择可用的研究：基本原则为：或者使用所有发表的研究，或者根据纳入、排除标准确定，或者根据研究质量给予权重，或者校正研究结果，减少偏倚影响。u（七）合成资料u合成方法有系统评价或meta-分析、决策分析和达成共识 u（八）得出结论和提出建议u结论是对评估的结果或发现的简要总结，推荐意见是根据研究发现所做出的建议、意见和忠告。例如，对某一技术的评估发现：该技术安全性较好，适合于某种常见的健康情况，但也有某些患者不能耐受其不良反应。推荐意见则为：建议向具有某种健康情况的患者
11、推荐应用该种新技术，具体实施请咨询临床医生。u（九）传播结果和建议u应从三方面考虑：确定目标人群，选择恰当的媒体如印刷品、电子刊物、音像、会议报告结果，制订有效的传播技术或策略。u（十）监测评估结果的影响 u提供技术服务的机构如医院和医师所属单位情况（综合医院或专科医院、赢利医院或非赢利医院）；u医务人员（医生类型如内科医师、口腔科医师、护士等，专业、培训情况、所属机构和获得最近文献信息的熟练程度）；u环境因素（城市或农村、经济状况、是否保险）；u评估结果/建议的特点（结果强度、类型和表达形式、政府的干预、费用、对提供技术者利益的影响）。￥0￥0￥2￥2￥4￥4￥6￥6￥8￥8￥1 0￥1 0
12、急性期急性期慢性期慢性期终末期1终末期1终末期2终末期2终末期3终末期3病程病程万元/年万元/年治疗费用治疗费用 终末期终末期1,2,3分别表示以腹透分别表示以腹透,血透及肾移植治疗血透及肾移植治疗ESRD 华西医大附一院泌尿外科二病区华西医大附一院泌尿外科二病区ESRD患者患者,n=20 华西医大附一院肾内科肾小球肾炎患者华西医大附一院肾内科肾小球肾炎患者,n=100u背景：背景：u脑出血尚无特异性治疗方法脑出血尚无特异性治疗方法u国内很多基层医院广泛开展血肿抽吸国内很多基层医院广泛开展血肿抽吸u权威的医院看法不一致，有的担心并发症，不相权威的医院看法不一致，有的担心并发症，不相信其优于内科
13、保守治疗信其优于内科保守治疗u证据：证据：u国外：尚无随机对照试验（国外：尚无随机对照试验（RCT)RCT)证据，两个证据，两个RCTRCT正正在英国、荷兰进行，目前没有结论，不主张推广在英国、荷兰进行，目前没有结论，不主张推广u国内：检索中国神经疾病临床研究资料库和中国国内：检索中国神经疾病临床研究资料库和中国生物医学文献数据库。生物医学文献数据库。u结果：结果：5 5个个RCTRCT，包括，包括475475例；例；证据质量评价：证据质量评价：病例太少；不知是否真正随机；判效指标不规范；判效方病例太少；不知是否真正随机；判效指标不规范；判效方法可靠性差；随访时间短法可靠性差；随访时间短 12
14、 12个为有对照但未随机分组的研究，共个为有对照但未随机分组的研究，共13341334例例 16 16个无对照的研究，共个无对照的研究，共925925例。例。所有研究均得出有效的结论所有研究均得出有效的结论u结论：目前尚无充分证据证明其是否有优于内科保守治疗结论：目前尚无充分证据证明其是否有优于内科保守治疗，尚没有理由进行推广，但有理由进行更多的高质量研究，尚没有理由进行推广，但有理由进行更多的高质量研究u目的：规范医院进药程序、推行循证药品管理目的：规范医院进药程序、推行循证药品管理及循证进药、进而促进循证用药，探索卫生技及循证进药、进而促进循证用药，探索卫生技术评估实用方法术评估实用方法u
15、已定出评价方案并完成一个药物已定出评价方案并完成一个药物(雷米普利雷米普利)的的评价评价(一一)评价某药是否有效和安全评价某药是否有效和安全(二二)某药物与同类其他药物相比是否某药物与同类其他药物相比是否较好较好(在疗效、安全性、质量、价格在疗效、安全性、质量、价格和易使用性等方面综合比较和易使用性等方面综合比较)(三三)评价药物生产质量（比较临床指评价药物生产质量（比较临床指标能得出结论则不需进行，否则需标能得出结论则不需进行，否则需进行生产质量评价）进行生产质量评价）u全面收集全世界所有关于某药的研究全面收集全世界所有关于某药的研究u对所有的研究逐个进行严格评价对所有的研究逐个进行严格评价
16、u分析单个研究的质量级别分析单个研究的质量级别u联合所有研究结果进行综合分析和评价联合所有研究结果进行综合分析和评价u得出综合结论（有效、无效、质量、价格、得出综合结论（有效、无效、质量、价格、易使用性易使用性)1 1 全面收集全世界关于某药的所有研究全面收集全世界关于某药的所有研究(检索检索)2 2 对所有文章逐个进行评价对所有文章逐个进行评价(填单个研究表填单个研究表)3 3 进行某药的综合分析和评价进行某药的综合分析和评价(填综合分析表填综合分析表)4 4 需多药比较时将每药的综合数据进行比较需多药比较时将每药的综合数据进行比较 (填一览表填一览表)一级：一级：RCT 的系统评价或的系统
17、评价或RCT 二级：二级：对照试验但未随机分组对照试验但未随机分组 三级：无对照的系列病例观察三级：无对照的系列病例观察 比较要点比较要点药物药物A A 药物药物B B 研究例数：研究例数：(多者较好多者较好)各级证据篇数病例数：各级证据篇数病例数：(高级别病例多者较好高级别病例多者较好)疗效指标疗效指标：(临床终点指标优于替代指标临床终点指标优于替代指标)随访时间：随访时间：(长者较好长者较好)结果报告：结果报告：(疗效和副作用均报告者好疗效和副作用均报告者好)每天价格：每天价格：能否报销：能否报销：评价者综合参考意见评价者综合参考意见适应症适应症 研究总篇数研究总篇数 一级证据（篇）二级一
18、级证据（篇）二级 三级三级病例数病例数 高血压高血压8 86 6 1 1 1 11438514385例例 糖尿病糖尿病 2 2 3699 心衰心衰55 3100 心肌梗塞心肌梗塞11352肾病肾病11166二级预防二级预防11 9297合计合计1816 1 1 35，000 u结果：结果：u 雷米普利的临床研究已有雷米普利的临床研究已有3500035000病例以上病例以上u 多数为一级证据，研究质量高多数为一级证据，研究质量高u 适应症多、用途广适应症多、用途广u 每天一次服用方便每天一次服用方便u结论：结论：有证据证明雷米普利安全、有效、使用方便有证据证明雷米普利安全、有效、使用方便 u心导
19、管的再利用、取消术前常规胸片均节约了可观的医疗费用(约分别为6百万美元和7百万美元)。u有关高档技术如器官移植、MRI、血流动力学实验等的HTA报告对卫生部门的政策、制定指南和合理分配资源均产生了明显的影响。u一篇有关乳腺癌普查的HTA报告结果显示，对50岁70岁的妇女进行普查成本效果最好，这使政府改变了过去对所有育龄妇女进行普查的政策，优化了卫生保健系统。系统评价系统评价HTAHTA证据驱使证据驱使 决策需要驱使决策需要驱使对纳入证据质量有一定要求对纳入证据质量有一定要求 评价可得到的证据评价可得到的证据未对证据进行分级标记未对证据进行分级标记 对证据进行分级标记对证据进行分级标记目前较少涉
20、及卫生经济评价目前较少涉及卫生经济评价 较多涉及卫生经济评价较多涉及卫生经济评价u卫生技术评估的另一重要影响涉及到预防医学服务。u1978年，技术评估机构(OTA)分析了肺炎球菌疫苗的成本效果。结果是，在65岁以上老人中每获得一个健康生命年的成本是1 000美元，成本效果比极佳。国会据此修订了老年保健法，规定从1981年开始给老年人接种肺炎球菌疫苗。u1981年OTA还研究了流感疫苗，发现在65岁以上的老年人中使用这种疫苗收益也是大于成本。u1987年国会再度修订了老年保健法，要求对65岁以上的老人接种此疫苗。u卫生技术评估从一个侧面反映了一个国家卫生保健系统的结构。从国际情况分析：(1)HT
21、A在发展中国家和发达国家间分布不均匀。与发达国家相比，发展中国家卫生资源与卫生需求之间的矛盾更突出，合理应用卫生技术更为重要，HTA机构却较少；(2)卫生技术对伦理、法律、社会的影响方面评价不够；(3)缺乏统一的卫生技术评估方法，不利于国际间的交流；(4)缺乏统一的管理机构，可能造成重复劳动，不利于HTA结果和信息在世界范围内的传播和应用。u中国Cochrane中心可为卫生技术评估提供下列服务：(1)培训：培训卫生技术评估的人才，或进行高质量的临床试验，或进行科学、可靠的信息合成，以规范评估方法，提高评估质量；(2)提供信息：由于疾病谱、医务人员技术水平及经济条件等在各个国家、地区的差异，卫生技术的合理应用具有明显的区域性。因此，要评价出适合中国国情的卫生技术，必须根据我国的文献资料进行卫生技术评估。而中国Cochrane中心的临床试验资料库集中收集了我国的文献资料，是进行卫生技术评估的重要信息源；
