1、一、微生物、无菌及商业无菌概念一、微生物、无菌及商业无菌概念二、无菌灌装的概念二、无菌灌装的概念三、充填三要素三、充填三要素四、无菌的实现四、无菌的实现五、无菌充填系统简述五、无菌充填系统简述、充填系统设备特征充填系统设备特征六、常见杀菌技术六、常见杀菌技术?1.1.微生物微生物?（1 1）微生物概念）微生物概念（2 2）微生物的特点）微生物的特点（3 3）微生物的危害）微生物的危害2.无菌的概念无菌的概念?3.商业无菌的概念商业无菌的概念（1 1）微生物概念：）微生物概念：微生物是一群结构简单，形体微小，只有借助于显微镜或电子显微镜才能够看清的低等生物体的总称。（2 2）微生物的特点：）微生
2、物的特点：A 体积小B 繁殖快,数量多C 生存条件各异，分布范围广D 易于培养，适应性强（3）微生物的危害）微生物的危害A 使食品腐败：微生物通过分解食品组成成分，改变食品的颜色和风味，并导致食品腐败B 使食品加工困难：污染环境与设备以及原料C 带入有害物质，造成食源性疾病-常见微生物有真菌（包括霉菌和酵母菌）、细菌、病毒无菌的概念：无菌的概念：无菌无菌-指用物理或化学方法使存在于产品中的所有微生物（包括最耐热的细菌芽孢）失去活性，使它不能有生存和繁殖的机会。（绝对无菌）商业无菌商业无菌-指食品经过灭菌后不得含有致病菌,不得含有有毒物质,在正常运输和储存条件下,微生物不得有繁殖能力.(相对无菌
3、)无菌灌装的基本概念无菌灌装的基本概念指产品和包装材料先分别进行灭菌，然后在无菌的条件下进行灌装并完成封口，使产品不在受微生物污染的食品包装工艺。将已高温灭菌的内容物将已高温灭菌的内容物 装入已杀菌的容器装入已杀菌的容器 在无菌环境下在无菌环境下进行充填进行充填?密封密封成品液成品液压缩压缩空气空气ULPA组组合合高温高温灭灭菌菌瓶盖瓶盖内外内外侧灭侧灭菌菌无菌水冲洗无菌水冲洗封盖封盖瓶体瓶体H2O2内外内外常温灌装常温灌装侧灭侧灭菌菌无菌水冲洗无菌水冲洗设备内正压保持成品成品无菌灌装三要素无菌灌装三要素A 无菌的环境生产线的100级 无菌灌装间、无菌灌装机。B 无菌的产品即产品先进行杀菌使其
4、达到无菌。C无菌的包装材料如无菌线经过灭菌的PET瓶和盖子注解：注解：100100级环境级环境-指在一个立方英尺的空间内含有指在一个立方英尺的空间内含有0.5um 0.5um 的颗粒数不能超过的颗粒数不能超过100100个（个（1ft1ft3 3=0.028m=0.028m3 3）。）。三要素之一:无菌内容物经UHT 高温杀菌处理，无菌桶暂存，CIP清洗后无菌密封不锈钢管输送至灌装区灌装、密封。控制要点:合格调配液 杀菌温度杀菌时间管道、无菌桶无菌密封三要素之二:无菌容器瓶、盖经（H2O2雾化）杀菌、吹干、无菌水冲洗处理并保持在无菌环境中（杜绝二次污染）。控制要点：H2O2浓度（35%），温度
5、吹干空气温度，洁净度无菌水洁净度无菌环境保持三要素之三:无菌环境下充填、密封充填系统通过SOP、CIP、SIP等手段经行消毒杀菌，环境实施密封，并以无菌（热）空气加压保持正压，杜绝二次污染。控制要点：SOP、CIP、SIP有效性密封有效性无菌仓正压杀菌工艺（杀菌效率）杀菌工艺（杀菌效率）任何产品中的微生物包括细菌芽孢经过杀菌工艺后,不是所有的微生物都同时被杀灭,仍会有一定比例的微生物残留.残留微生物不可能为零,只能趋近于零.原料中的微生物含量越少,经杀菌后产品的微生物含量越少.杀菌效率杀菌效率在固定的杀菌温度下微生物微生物致死率致死率示意图示意图可用数学表示为Kt=log N/NtN=当前细菌
6、总数Nt=杀菌工艺后的细菌总数t=杀菌时间K=系数根据经验UHT或巴氏杀菌的杀菌工艺应有9-log杀菌效率。无菌PET要求杀菌效率不低于6-log杀菌时间（秒）杀菌时间（秒）清洗与灭菌清洗与灭菌清洗目的与内容去除管路设备及部件表面的附着物,如产品中的脂质,蛋白质或碳水化合物。清洗可去除一部分微生物,但并不能达到无菌的状态。主要目的是让接下来的消毒部位无附着物的遮敝。清洗包括机器设备的CIP清洗及COP清洗。-清洗与灭菌，是保证无菌工艺卫生与安全的关键清洗与灭菌清洗与灭菌清洗原则:任何跟饮料直接或间接接触的部位都必须清洗得很干净产品管工作区与附属设备清洗与卫生产品桶/无菌桶充填机员工灭菌目的与内
7、容去除管路及设备表面的微生物,达到无菌状态。建立一个无菌的产品桶、产品管路及无菌的灌装环境,使无菌产品在其中进行无菌传送与无菌灌装。灌装过程中与产品直接接触和间接接触的部位都应被严格灭菌。清洗与灭菌清洗与灭菌SIP蒸汽灭菌的温度为(高酸产品)HAC-121/（低酸产品）LAC128,时间为：HAC-5min/LAC-30min。注意管路的排气,管路空气的存在会大大降低灭菌效果。不能有任何蒸汽或冷凝水泄漏。可用表面温度计测试灭菌管路的温度是否达到规定要求无菌环境的保持无菌环境的保持生产进行中无菌区始终有无菌空气吹入，在灌装环境构成一个层流状态。无菌舱（灌装机）与桌面线相连与盖灭菌机相连与吹瓶机相
8、连新鲜空气新鲜空气空气处理空气处理?主要特点：主要特点：洁净室环境分洁净室环境分6 部分：部分：?冲洗冲洗/灌装灌装/封盖区域封盖区域?（100级）级）?空瓶杀菌区域空瓶杀菌区域?（100级）级）?盖杀菌区域盖杀菌区域?（100级）级）?操作员更衣间操作员更衣间?（10,000级）级）?操作员通道操作员通道?（10,000级）级）?控制间（控制间（10,000级）级）操作区域操作区域扰流扰流10000级级空气压力空气压力+排气排气瓶瓶/盖杀菌区域盖杀菌区域扰流扰流100级级冲洗冲洗/灌装灌装/旋盖区域旋盖区域层流层流100级级空气压力空气压力+空气压力空气压力+无菌环境的保持无菌环境的保持无菌
9、环境保持无菌环境保持-无菌空气、无菌风、正压、无菌水无菌空气、无菌风、正压、无菌水等等外在条件的无菌等等外在条件的无菌无菌风及无菌空气的无菌实现,通过高效过滤器实现阳压空气、压缩空气无菌。过滤器规格为0.3m、0.22m，能过滤掉压缩空气中的微生物，实现无菌风、无菌压缩空气的无菌无菌风的压力,外界的气流及废气排放压力如果发生异常，会影响无菌的层流状态,可能会破坏无菌区无菌冷灌装主体灌装机区域要求达到100级的洁净度，外面还有万级净化间，通过净化间保证灌装环境内空气洁净度，使物料不会被空气中悬浮的微生物二次污染，同时控制净化间的温湿度，确保无菌灌装机始终处于良好的无菌状态RO水通过UHT灭菌（1
10、34*60S）达到无菌，实现无菌水的无菌灭菌方法-瓶体、瓶盖：35%双氧水液体烟雾或气体高速灭菌、小型灭菌装置-无菌舱：过氧乙酸+过氧化氢 同时使用两种药剂的高效能灭菌3.5小时-成品溶液：SIP（130）连续生产时间：120h（最高）现值:36h充填机平均运转率：98以上最高运转能力：1,200bpm(72,000 bottle/h)现值：54000bpm运用H2O2喷雾，容器在短时间内广谱杀菌Bacillus subtilis（枯草杆菌）；DChaetomiumglobosum（球毛壳菌）；D瓶盖细微部分杀菌效果良好无菌舱构造的采用小型ACP区域无菌环境的有效性试验管理作业环境的一般区域化
11、机械部分的药剂防止老化由COP实现灌装区域的无菌化每次生产都要无菌复位，实施清洗&灭菌H2O2气体&过氧乙酸灭菌通过H2O2气体实现与非无菌区的隔离通过过氧乙酸实现轴承区域的液封、隔离通过COP实现充填环境的无菌化通过生产前的碱、过氧乙酸、过氧化氢、无菌水对充填罩进行清洗、杀菌无菌舱COP:通过全自动工艺实现无菌环境的复位瓶盖灭菌机瓶盖灭菌工艺瓶盖灭菌工艺H2O2喷雾喷雾热风干燥热风干燥无菌水冲淋热风干燥H2O2喷雾无菌水冲淋无菌水冲淋盖灭菌机监控要点：环境 正压保持灭菌H2O2的流量监控,30-50ml*根/min，H2O2喷嘴畅通无菌热风温度监控（8090）冷却清洗无菌水流量、温度（10-
12、45度）及喷嘴畅通监控除尘机除尘机理胚机理胚机瓶胚加热炉瓶胚加热炉28个模具的吹瓶机个模具的吹瓶机模温机模温机吹瓶机有瓶口检测机，可以检测和剔除出瓶口不良瓶（椭圆口、瓶口损伤等）和瓶底偏心等要点控制：a、环境人员清洁b、瓶胚清洁c、空瓶外观、H、壁厚、顶压、灌注点容量等瓶灭菌机瓶消毒清洗H2O2雾化缸瓶灭菌机瓶内消毒，H2O2雾化喷嘴随瓶子转动灭菌不良瓶体剔除装置瓶内外表面消毒，H2O2雾化喷嘴固定洗瓶机H2O2残留去除无菌水供给氮气供给，置换空气瓶体灭菌工艺H2O2喷雾(瓶体内外面)空气冲淋温水冲淋H2O2热风热风温水温水?H2O2喷雾工艺喷雾工艺?空气冲淋空气冲淋?通过无菌热风吹淋使通过无
13、菌热风吹淋使H2O2 高温化以及去除高温化以及去除?温水冲淋温水冲淋?用用无菌无菌温水冲洗、温水冲洗、去除异物和去除异物和H2O2在瓶体内部吹入高温的在瓶体内部吹入高温的H2O2 气体的同时、气体的同时、对瓶体外部喷射对瓶体外部喷射H2O2烟烟雾雾瓶灭菌工序监控要点：无菌舱环境 正压保持无菌热风风量及温度监控（10.5-13.5m3/min、95110）灭菌H2O2的流量监控（55-75ml*根/min）H2O2喷嘴畅通洗瓶无菌水流量、温度（70-75 ）及喷嘴畅通监控无 菌 灌 装部分充填头无菌灌装无菌灌装:高酸高酸/低酸产品低酸产品特殊产品（咖啡等）特殊产品（咖啡等）非碳酸产品非碳酸产品P
14、ETPET灌装速度高于其他包装灌装速度高于其他包装(纸纸)定容灌装，带重量感应器的电定容灌装，带重量感应器的电动控制注入阀动控制注入阀(自动转换自动转换)对果肉产品注入阀不加滤网对果肉产品注入阀不加滤网注入阀和瓶之间无接触注入阀和瓶之间无接触充填部分监控点：最终产品净含量灌注头畅通灌注间环境（正压、温度、清洁等）充填头解剖图纸实物拆卸图封盖机部分封盖头封盖机有32封盖头现在预定封盖速度900bpm产品完整封盖过程有三个步骤：a、初步咬合初步咬合盖子配合好瓶子后，封盖头有转动和向下的力，使盖子与瓶子的螺纹相互咬合，向下的压力主要体现。此阶段几乎不产生扭矩b、初步拧紧初步拧紧封盖头使咬合后的盖子和
15、瓶子压紧的同时，自转起主要作用，使其初步拧到位。此阶段能产生一定产品扭矩，但无法保证密封。c、最终拧紧最终拧紧此阶段主要体现封盖头自转，其自转扭力使第二阶段过程得到加强，产生较大产品扭矩达到密封效果封盖监控指标封盖参数主要静扭矩设定参数封盖产品检测指标：扭矩（70200N.cm）正向旋转角 度（09）渗漏实验（无渗漏）、牢固度：SST(30Psi)其它：产品液位及灌装料液溢出情况冲瓶颈水不得冲进瓶内、封盖产品外观（高歪盖、裂盖等情况）、检测机击出情况、封盖产品瓶口残留检测六、常见杀菌技术常见杀菌技术?过氧乙酸过氧乙酸?双氧水双氧水?醇类?臭氧水?二氧化氯（次氯酸钠）?紫外线?混合卤素?伽马射线
16、?加热（干热或蒸汽理想的杀菌技术?高杀菌效率与包装材料相容残留消毒剂易于清洗对消费者无害对产品质量无影响?对设备操作工无害?对环境影响低?对设备无腐蚀消毒技术比较技术技术过氧乙酸过氧乙酸技术成熟技术成熟优点优点需要冲洗需要冲洗弱点弱点冷灌装冷灌装味道大味道大环境潮湿环境潮湿双氧水双氧水在纸盒中有好的经验，灭菌死角少在纸盒中有好的经验，灭菌死角少过氧化物残留过氧化物残留需要高的温度需要高的温度金属残留金属残留臭氧水紫外线伽玛射线热力（蒸汽、干热）？简单，无残留在医疗机构有好的经验广泛使用在设备杀菌效果未知、对包装物和设备有腐蚀荫蔽处不能消毒昂贵、需批量处理不能用于对热敏感的塑料二氧化氯混合卤素在输送线上有好的应用低成本CIP冷杀菌在线产生腐蚀性，必须小心处理
