1、本作品由远近团队制作，欢迎下载使用，不得转卖。本作品由远近团队制作，欢迎下载使用，不得转卖。学习解读新修订的婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2022版）主讲人：XXX 时间：20XX.XX（20222022版）婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则本作品由远近团队制作，欢迎下载使用，不得转卖。本作品由远近团队制作，欢迎下载使用，不得转卖。学习解读婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（20222022版）前言为进一步落实食品安全“四个最严”要求，加强婴幼儿配方乳粉生产许可管理，依据食品安全法及其实施条例、食品生产许可管理办法等法律法规的规定，市场监管总局修订发布了婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2022版）（
2、以下简称细则（2022版）。本作品由远近团队制作，欢迎下载使用，不得转卖。本作品由远近团队制作，欢迎下载使用，不得转卖。33婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（20222022版）目录细则（2022版）的出台背景一细则（2022版）的要点解答二细则（2022版）的全文学习三本作品由远近团队制作，欢迎下载使用，不得转卖。本作品由远近团队制作，欢迎下载使用，不得转卖。44婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（20222022版）细则（20222022版）的出台背景一本作品由远近团队制作，欢迎下载使用，不得转卖。本作品由远近团队制作，欢迎下载使用，不得转卖。学习解读婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（202220
3、22版）细 则（2 0 2 22 0 2 2 版）的 出 台 背 景近年来，国家出台了一系列针对婴幼儿配方乳粉的政策措施。2015年修订的食品安全法要求对婴幼儿配方乳粉产品配方实施注册管理；2018年国务院办公厅关于推进奶业振兴 保障乳品质量安全的意见要求加大婴幼儿配方乳粉监管力度，大力提倡和鼓励使用生鲜乳生产婴幼儿配方乳粉，支持乳品企业建设自有自控的婴幼儿配方乳粉奶源基地，进一步提高婴幼儿配方乳粉品质；2019年国家发展改革委、工业和信息化部、市场监管总局等7部委联合印发的国产婴幼儿配方乳粉提升行动方案明确提出要进一步提升国产婴幼儿配方乳粉的品质、竞争力和美誉度。本作品由远近团队制作，欢迎下
4、载使用，不得转卖。本作品由远近团队制作，欢迎下载使用，不得转卖。学习解读婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（20222022版）细 则（2 0 2 22 0 2 2 版）的 出 台 背 景本作品由远近团队制作，欢迎下载使用，不得转卖。本作品由远近团队制作，欢迎下载使用，不得转卖。77婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（20222022版）细则（20222022版）的要点解答二本作品由远近团队制作，欢迎下载使用，不得转卖。本作品由远近团队制作，欢迎下载使用，不得转卖。学习解读婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（20222022版）细 则（2 0 2 22 0 2 2 版）的 要 点 解 答一、细则（2022
5、2022版）修订的总体考虑是什么？一是坚持以人民为中心的发展思想，把婴幼儿健康成长放在首位，进一步严格生产许可条件，为婴幼儿配方乳粉质量安全提供更为坚实的保障，进一步提高婴幼儿配方乳粉品质。二是深化“放管服”改革要求，结合企业生产实际和地方经验做法，修订相关内容，使条款与党中央、国务院关于婴幼儿配方乳粉质量安全、市场监管等一系列政策措施要求保持一致。三是强化企业落实主体责任，进一步明确人员管理、岗位职责责任和培训考核具体要求和落实等。本作品由远近团队制作，欢迎下载使用，不得转卖。本作品由远近团队制作，欢迎下载使用，不得转卖。学习解读婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（20222022版）细 则（2
6、 0 2 22 0 2 2 版）的 要 点 解 答二、进一步严格生产许可条件，细则（20222022版）修订了哪些内容？一是严格原料管控。对生乳来源、储运温度和时间，菌株的菌种鉴定和溯源等提出明确要求。二是细化追溯要求。要求企业应当建立食品安全追溯体系，确保从原料采购到产品销售的全程有效追溯，发生质量安全问题时产品可召回、原因可查清。三是严格设备和复产要求。要求流化床应使用三级过滤净化除湿后的洁净空气，停产复产前，应制定相应措施，并进行自查。四是强化风险防控要求。要求企业对原辅料、生产用水等可能出现的影响产品质量、危害人体健康的物质严格管控，制定详细的防控方案，进行必要的检测或查验合格报告等。
7、五是明确工艺、清洁验证要求。要求企业根据实际情况，采取前瞻性验证、同步验证或回顾性验证等形式，制定验证方案，对关键工序及工艺参数开展工艺验证并形成验证报告。本作品由远近团队制作，欢迎下载使用，不得转卖。本作品由远近团队制作，欢迎下载使用，不得转卖。学习解读婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（20222022版）细 则（2 0 2 22 0 2 2 版）的 要 点 解 答三、落实“放管服”改革要求，细则（20222022版）修订了哪些内容？一是结合企业生产实际，维持现有生产设备产能要求，不增加额外负担。二是允许企业在提交合理说明的前提下，对基本生产工艺流程和生产设备根据实际情况进行调整。三是明确配方
8、注册试制产品检验合格的，生产许可不再重复审查产品检验报告，提高生产许可审查工作的实效性。本作品由远近团队制作，欢迎下载使用，不得转卖。本作品由远近团队制作，欢迎下载使用，不得转卖。学习解读婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（20222022版）细 则（2 0 2 22 0 2 2 版）的 要 点 解 答四、强化企业食品安全主体责任落实，细则（20222022版）修订了哪些内容？一是进一步细化企业主要负责人、食品安全总监、食品安全员等人员职责，突出产品出厂放行责任落实。二是完善基于食品安全风险防控的日管控、周排查、月调度等动态管理机制，要求企业主动收集涉及原辅料、生产过程和成品的各类风险监测和评估信
9、息，充分进行食品安全风险分析，采取相应处置措施防控风险。三是细化人员培训和考核要求，强调将婴幼儿配方乳粉风险防控内容纳入培训和考核。本作品由远近团队制作，欢迎下载使用，不得转卖。本作品由远近团队制作，欢迎下载使用，不得转卖。学习解读婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（20222022版）细 则（2 0 2 22 0 2 2 版）的 要 点 解 答五、细则（20222022版）对企业主要负责人、食品安全总监和食品安全员的要求是什么？企业主要负责人应熟悉食品安全有关的法律法规和婴幼儿配方食品的质量安全知识，对本企业食品安全工作全面负责，建立并落实食品安全主体责任的长效机制。同时承担或者以文件形式明确由
10、食品安全总监承担婴幼儿配方乳粉生产和出厂放行责任，对婴幼儿配方乳粉产品质量安全负责。食品安全总监应具有食品及相关专业本科及以上学历，掌握食品安全有关的法律法规和婴幼儿配方食品的质量安全知识，经专业理论和实践培训合格。食品安全总监应独立行使职权，负责组织落实食品安全管理制度和生产质量管理体系，承担相应的法律责任和义务，确保每批已放行产品的生产、检验均符合食品安全法律法规、标准和有关规定；应对监督检查、抽检监测、投诉举报等质量安全问题及时组织相关人员进行分析、制定整改措施、验收整改效果，并对检查、验证、验收情况签字确认。食品安全员应具有食品或相关专业本科及以上学历，经培训考核合格后上岗，掌握婴幼儿
11、配方乳粉有关的质量安全知识。食品安全员应根据岗位守则，对食品安全法律法规、标准和有关规定实施情况以及食品安全管理制度和生产质量管理体系运行情况进行督促检查，还应对放行检验结果的准确性进行随机抽查验证。本作品由远近团队制作，欢迎下载使用，不得转卖。本作品由远近团队制作，欢迎下载使用，不得转卖。学习解读婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（20222022版）细 则（2 0 2 22 0 2 2 版）的 要 点 解 答六、细则（20222022版）为何调整了基粉的概念？为进一步规范婴幼儿配方乳粉产品标签标识，督促企业落实主体责任，2021年市场监管总局发布了关于进一步规范婴幼儿配方乳粉产品标签标识的公告
12、，要求产品标签配料表中的复合配料应当严格按照食品安全国家标准的要求标注。如果某种配料是两种或两种以上的其他配料构成的复合配料（不包括复合食品添加剂），应在配料表中标示复合配料的名称，随后将复合配料的原始配料在括号内按加入量的递减顺序标示。为做好婴幼儿配方乳粉产品配方注册和生产许可的有效衔接，结合婴幼儿配方乳粉生产实际，细则（2022版）调整了基粉的概念，定义为以牛乳或者羊乳及其乳蛋白制品（乳清粉、乳清蛋白粉、全脂乳粉、脱脂乳粉等）为主要原料，加入营养素和（或）其他辅料，经湿法工艺加工而成的用于其他企业生产婴幼儿配方乳粉的复合配料。本作品由远近团队制作，欢迎下载使用，不得转卖。本作品由远近团队制
13、作，欢迎下载使用，不得转卖。学习解读婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（20222022版）细 则（2 0 2 22 0 2 2 版）的 要 点 解 答七、严格原料管控，细则（20222022版）增加了哪些内容？一是要求企业具有自建自控的奶源基地，生乳应来自自建（全资或控股）或自控（指与企业签订生乳供给合同，企业能够采取派员监管、定期对养殖情况进行审核，确保生乳质量安全可控）的奶源基地。二是要求生乳贮存温度不超过7，贮存时间不超过24小时。三是要求生乳中农药、兽药残留、重金属等有毒有害物质、致病性寄生虫和微生物、生物毒素等指标须符合相关食品安全国家标准和有关要求的规定，应进行监测和安全性评估。四是
14、对使用基粉的，要求企业按照保证质量安全的要求运输和贮存，进行批批全项目检验，并应经验证评估后设置合理使用期限。本作品由远近团队制作，欢迎下载使用，不得转卖。本作品由远近团队制作，欢迎下载使用，不得转卖。学习解读婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（20222022版）细 则（2 0 2 22 0 2 2 版）的 要 点 解 答八、细则（20222022版）何时实施？发布之日起即实施。婴幼儿配方乳粉生产企业的生产许可延续审查、生产许可条件变更审查和新建企业生产许可审查时，均应按照本细则内容进行全面审查。原食品药品监管总局2013年12月16日发布的婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）同时废止。
15、本作品由远近团队制作，欢迎下载使用，不得转卖。本作品由远近团队制作，欢迎下载使用，不得转卖。1616婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（20222022版）细则（20222022版）的全文学习三本作品由远近团队制作，欢迎下载使用，不得转卖。本作品由远近团队制作，欢迎下载使用，不得转卖。学习解读婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（20222022版）细 则（2 0 2 22 0 2 2 版）的 全 文 学 习婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（20222022版）第一章总 则第一条 为进一步严格婴幼儿配方乳粉生产许可条件，强化企业食品安全主体责任，推动产业高质量发展，依据中华人民共和国食品安全法及其实施条例
16、、食品生产许可管理办法等法律法规规章的规定，制定本细则。第二条 本细则适用于市场监督管理部门组织对婴幼儿配方乳粉生产许可、变更许可和延续许可等审查工作。本作品由远近团队制作，欢迎下载使用，不得转卖。本作品由远近团队制作，欢迎下载使用，不得转卖。学习解读婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（20222022版）细 则（2 0 2 22 0 2 2 版）的 全 文 学 习第三条 本细则中所称婴幼儿配方乳粉是指以牛（羊）乳及（或）其乳蛋白制品为主要蛋白来源，加入适量的维生素、矿物质和（或）其他原料，仅用物理方法生产加工制成的适用于 036 月龄婴幼儿食用的粉状婴幼儿配方食品。婴幼儿配方乳粉分为婴儿配方乳粉
17、（06 月龄，1 段）、较大婴儿配方乳粉（612月龄，2 段）和幼儿配方乳粉（1236 月龄，3 段）。第四条 婴幼儿配方乳粉的申证类别为婴幼儿配方食品，类别名称为婴幼儿配方乳粉，类别编号 2901。婴幼儿配方乳粉生产许可食品类别、类别名称、品种明细等见表 1。本作品由远近团队制作，欢迎下载使用，不得转卖。本作品由远近团队制作，欢迎下载使用，不得转卖。学习解读婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（20222022版）细 则（2 0 2 22 0 2 2 版）的 全 文 学 习第五条 婴幼儿配方乳粉生产企业（以下简称“企业”）应当符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系。仅
18、有包装场地、工序、设备，没有完整生产工艺条件的，不予生产许可。不得使用已经符合婴幼儿配方食品安全国家标准的复合配料作为原料生产婴幼儿配方乳粉。第六条 本细则所称基粉，是指以牛乳或者羊乳及其乳蛋白制品（乳清粉、乳清蛋白粉、全脂乳粉、脱脂乳粉等）为主要原料，加入营养素和（或）其他辅料，经湿法工艺加工而成的用于其他企业生产婴幼儿配方乳粉的复合配料。第七条 本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。第二章 生产场所第八条 选址及厂区环境、厂房和车间应当符合食品生产许可审查通则和食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GB
19、 23790）的相关要求。本作品由远近团队制作，欢迎下载使用，不得转卖。本作品由远近团队制作，欢迎下载使用，不得转卖。学习解读婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（20222022版）细 则（2 0 2 22 0 2 2 版）的 全 文 学 习第九条 企业应有与生产能力相适应的生产车间和辅助生产设施。生产车间和辅助生产设施的设计应按工艺流程需要及卫生要求，有序合理布局。厂区内设置的检验室应与生产区域分隔。车间内设置的过程检验室应符合相关区域卫生要求，有防止污染的措施。第十条 生产作业区内应根据工艺流程和防止交叉污染的要求，按照各作业区的洁净级别划分为清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区。不同洁净级别
20、作业区之间、湿区域与干燥区域之间应进行有效的物理隔离，防止交叉污染。各洁净级别作业区的具体划分见表 2。本作品由远近团队制作，欢迎下载使用，不得转卖。本作品由远近团队制作，欢迎下载使用，不得转卖。学习解读婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（20222022版）细 则（2 0 2 22 0 2 2 版）的 全 文 学 习第十一条 清洁作业区、准清洁作业区的对外出入口应安装能自动关闭（如安装自动感应器或闭门器等）的门，必要时还可设空气幕。进出清洁作业区的人员、原辅料、包装材料、废物、工器具等，应有防止交叉污染的措施。清洁作业区、准清洁作业区的空气洁净度应符合食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产
21、规范（GB 23790）中相应条款的控制要求，且清洁作业区空气洁净度动态控制要求按照表 3 执行。本作品由远近团队制作，欢迎下载使用，不得转卖。本作品由远近团队制作，欢迎下载使用，不得转卖。学习解读婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（20222022版）细 则（2 0 2 22 0 2 2 版）的 全 文 学 习第十二条 清洁作业区应保持干燥，尽量减少供水设施及系统，如无法避免，则应有防止污染措施。清洁作业区内，生产时应禁止用水。第十三条 原辅料、半成品、成品仓库应当符合食品生产许可审查通则的相关要求，储存温度和湿度应满足标签标示要求。必要时应设有具备温度监控设施的冷藏（冻）库。原辅料、半成品、成
22、品、包装材料等应依据性质的不同分设贮存场所或区域。同一仓库贮存性质不同物品时，应适当分离或分隔（如分类、分架、分区存放等），并有明显的标识。第十四条 接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪等）的影响。接收区的布局和设施应能确保食品原料、食品添加剂和包装材料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。第三章 设备设施第十五条 设备设施应当符合食品生产许可审查通则和食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GB23790）的相关要求。本作品由远近团队制作，欢迎下载使用，不得转卖。本作品由远近团队制作，欢迎下载使用，不得转卖。学习解读婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2022
23、2022版）细 则（2 0 2 22 0 2 2 版）的 全 文 学 习第十六条 企业应配备与生产的产品品种、数量相适应的生产设备，设备的性能和精度应能满足生产加工的要求。用于混合的设备应能保证物料混合均匀；干燥设备的进风应有空气过滤装置，排风应有防止空气倒流装置，过滤装置应定期检查和维护；用于生产的计量器具和关键仪表应定期进行校准或检定。第十七条 生产设备应当符合表 4、表 5 的要求，干湿法复合工艺应具备湿法工艺和干法工艺所需的生产设备。若企业采用不同生产设备，应作出合理说明。本作品由远近团队制作，欢迎下载使用，不得转卖。本作品由远近团队制作，欢迎下载使用，不得转卖。学习解读婴幼儿配方乳粉
24、生产许可审查细则（20222022版）细 则（2 0 2 22 0 2 2 版）的 全 文 学 习本作品由远近团队制作，欢迎下载使用，不得转卖。本作品由远近团队制作，欢迎下载使用，不得转卖。学习解读婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（20222022版）细 则（2 0 2 22 0 2 2 版）的 全 文 学 习第十八条 生产设备、设施等应有运行状态标识，需检定或校准的生产设备、监控设备和检验设备应有检定或校准状态标识。状态标识可采用自动化控制系统显示或人工标识。固定管道设施应有管道内物料名称和流向标识。第十九条 所有与原辅料、半成品、成品接触的设备与工器具的材质应符合食品相关产品的有关标准，不得
25、使用竹木质工器具，不得使用添加邻苯二甲酸酯类物质的材料制作的设备和工器具。干法生产应采用拆卸方便、易清理的设备，保证无异物及油污混入风险。第二十条 不与食品接触的水（如冷却水、污水或废水等）的管道系统与食品加工用水的管道系统应使用完全分离的管路输送，各管路系统应明确标识以便区分，不应有逆流或相互交接现象。第二十一条 企业应配备与生产需求相适应的食品、工器具和设备的清洁设施，必要时配备相应的消毒设施。使用的洗涤剂、消毒剂应符合相关规定以及食品安全国家标准 洗涤剂（GB 14930.1）、食品安全国家标准 消毒剂（GB 14930.2）的要求。本作品由远近团队制作，欢迎下载使用，不得转卖。本作品由
26、远近团队制作，欢迎下载使用，不得转卖。学习解读婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（20222022版）细 则（2 0 2 22 0 2 2 版）的 全 文 学 习第二十二条 盛装废弃物的容器不得与盛装产品与原辅料的容器混用，应有明显标识。废弃物放置场所不应有不良气味或有害、有毒气体逸出，废弃物应定期清除，易腐败、变质的废弃物应及时清除。第二十三条 个人卫生设施应当符合下列要求：（一）准清洁作业区的入口处应设置更衣室，并与洗手消毒区域相邻。洗手消毒区域内应配置足够数量的非手动式洗手设施、消毒设施和感应式干手设施（或干手纸巾），应在临近洗手设施的显著位置标示简明易懂的洗手消毒规程。进入准清洁作业区的净
27、化流程一般为换鞋、更外衣、洗手、更准清洁作业区工作服、手消毒。如采取其他净化流程，应对净化效果进行验证，确保符合人员卫生要求。（二）清洁作业区的入口应设置二次更衣室，二次更衣室内应设置阻拦式鞋柜或配合有阻拦设施的独立鞋柜、清洁作业区工作服存放柜和消毒设施。更衣室对应不同洁净区的门应能防止被同时开启。进入清洁作业区的净化流程一般为换鞋（或戴鞋套）、更（或不更）初次更衣工服、手消毒（或洗手和手消毒）、更清洁作业区工作服、手消毒。本作品由远近团队制作，欢迎下载使用，不得转卖。本作品由远近团队制作，欢迎下载使用，不得转卖。学习解读婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（20222022版）细 则（2 0 2
28、22 0 2 2 版）的 全 文 学 习如采取其他净化流程，应对净化效果进行验证，确保符合人员卫生要求。更清洁作业区工作服的房间其空气洁净度应达到清洁作业区的要求。（三）清洁作业区的员工应穿着符合该区域卫生要求的连体式工作服（或一次性工作服），并配备帽子（或头罩）、口罩和工作鞋（或鞋套）。准清洁作业区及一般作业区的员工应穿着符合相应区域卫生要求的工作服，并配备帽子和工作鞋。清洁作业区及准清洁作业区使用的工作服（包括帽子和口罩）和工作鞋不应在指定区域以外的地方穿着。（四）根据需要设置的卫生间应易保持清洁，有洗手消毒设施，且不得与生产、包装或贮存等区域直接连通。第二十四条 清洁作业区安装独立的空气
29、净化系统，应采用初效、中效、高效过滤器（亚高效空气过滤器）三级过滤，保持正压。保证空气由清洁度要求高的区域流向清洁度要求低的区域。对于通过管道以气流为载体输送的物料进入清洁作业区，应对载体气流设计和安装适当的空气过滤系统。本作品由远近团队制作，欢迎下载使用，不得转卖。本作品由远近团队制作，欢迎下载使用，不得转卖。学习解读婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（20222022版）细 则（2 0 2 22 0 2 2 版）的 全 文 学 习吹入干燥塔的空气应进行过滤处理。流化床应使用经初效、中效、高效过滤器（亚高效空气过滤器）三级过滤净化除湿后的洁净空气。应定期检查、更换过滤设备，达到生产要求。排出干燥
30、塔的气体应经过除尘处理。第二十五条 照明设施应当符合食品生产许可审查通则的相关要求。质量监控场所工作面的混合照度不宜低于 540 lx，加工场所工作面不宜低于 220 lx，其他场所不宜低于 110 lx，对光敏感的区域除外。第二十六条 企业应当具备与食品安全国家标准和相关规定要求的所有检验项目相适应的检验设备设施和试剂。检验室应当布局合理，检验设备的数量、性能、精度等应当满足相应的检验需求。相关食品安全国家标准和相关规定涉及的检验项目、检验方法修订或变更后，应及时配备相应的检验设备设施和试剂。第四章 设备布局与工艺流程第二十七条 生产设备的布局应符合生产工艺、清洗、消毒、维护的需要。本作品由
31、远近团队制作，欢迎下载使用，不得转卖。本作品由远近团队制作，欢迎下载使用，不得转卖。学习解读婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（20222022版）细 则（2 0 2 22 0 2 2 版）的 全 文 学 习第二十八条 生产工艺应符合以下要求：（一）湿法工艺婴幼儿配方乳粉湿法工艺基本生产流程：本作品由远近团队制作，欢迎下载使用，不得转卖。本作品由远近团队制作，欢迎下载使用，不得转卖。学习解读婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（20222022版）细 则（2 0 2 22 0 2 2 版）的 全 文 学 习（二）干法工艺婴幼儿配方乳粉干法工艺基本生产流程：原辅料备料进料配料（预混）投料混合包装表 7 干
32、法工艺基本生产流程要求（三）干湿法复合工艺婴幼儿配方乳粉干湿法复合工艺基本生产流程：（见下页）干湿法复合工艺流程应包括除终产品包装外的全部湿法工艺流程和相应的干法工艺流程。干湿法复合工艺应符合湿法工艺、干法工艺中对应的关键控制点要求。若企业采用不同于上述的生产工艺流程，应提交工艺合理性说明。本作品由远近团队制作，欢迎下载使用，不得转卖。本作品由远近团队制作，欢迎下载使用，不得转卖。学习解读婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（20222022版）细 则（2 0 2 22 0 2 2 版）的 全 文 学 习本作品由远近团队制作，欢迎下载使用，不得转卖。本作品由远近团队制作，欢迎下载使用，不得转卖。学习
33、解读婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（20222022版）细 则（2 0 2 22 0 2 2 版）的 全 文 学 习第五章 人员管理第二十九条 企业应当配备与生产婴幼儿配方乳粉相适应的食品安全管理人员、食品安全技术人员和生产操作人员，明确岗位职责，落实人员责任，除符合食品安全法律法规、标准和有关规定外还应符合下列要求：（一）应设置独立的食品质量安全管理机构，配备专职的食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员，按照企业落实食品安全主体责任监督管理规定的要求制定食品安全总监职责食品安全员守则，建立、实施和持续改进食品安全管理制度和生产质量管理体系。（二）企业主要负责人应熟悉食品安全有关的法律法规
34、和婴幼儿配方食品的质量安全知识，对本企业食品安全工作全面负责，建立并落实食品安全主体责任的长效机制。同时承担或者以文件形式明确由食品安全总监承担婴幼儿配方乳粉生产和出厂放行责任，对婴幼儿配方乳粉产品质量安全负责。在产品放行前，应出具产品放行审核记录，并纳入批记录；本作品由远近团队制作，欢迎下载使用，不得转卖。本作品由远近团队制作，欢迎下载使用，不得转卖。学习解读婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（20222022版）细 则（2 0 2 22 0 2 2 版）的 全 文 学 习在产品放行后，应持续跟踪放行产品抽检监测、投诉举报、相关舆情和各方面质量安全问题情况，排除并持续防范质量安全风险。（三）食品
35、安全总监应具有食品及相关专业本科及以上学历，掌握食品安全有关的法律法规和婴幼儿配方食品的质量安全知识，经专业理论和实践培训合格。食品安全总监应独立行使职权，负责组织落实食品安全管理制度和生产质量管理体系，承担相应的法律责任和义务，确保每批已放行产品的生产、检验均符合食品安全法律法规、标准和有关规定；应对监督检查、抽检监测、投诉举报等质量安全问题及时组织相关人员进行分析、制定整改措施、验收整改效果，并对检查、验证、验收情况签字确认。（四）食品安全员应具有食品或相关专业本科及以上学历，经培训考核合格后上岗，掌握婴幼儿配方乳粉有关的质量安全知识。食品安全员应根据岗位守则，对食品安全法律法规、标准和有
36、关规定实施情况以及食品安全管理制度和生产质量管理体系运行情况进行督促检查，还应对放行检验结果的准确性进行随机抽查验证。本作品由远近团队制作，欢迎下载使用，不得转卖。本作品由远近团队制作，欢迎下载使用，不得转卖。学习解读婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（20222022版）细 则（2 0 2 22 0 2 2 版）的 全 文 学 习（五）研发人员应具有食品或相关专业本科及以上学历，掌握食品生产工艺、营养和质量安全等相关专业知识。（六）生产技术人员应具有食品或相关专业大专及以上学历，经专业理论和实践培训考核合格后上岗，并至少在婴幼儿食品生产企业具有 3 年以上食品生产经验。（七）实验室从事检测的人员
37、应至少具有食品、化学或相关专业专科及以上的学历或者具有相关检测工作经历 10 年以上。经专业理论和实践培训，具备相应检测和仪器设备操作能力，考核合格后可授权开展检验工作。实验室负责人应具有食品、化学或相关专业本科及以上学历，并具有 3 年以上相关技术工作经历。要求每个检验项目至少 2 人以上具有独立检验的能力。（八）生产操作人员的数量应适应企业规模、工艺、设备水平。具有一定的技术经验，掌握生产工艺操作规程，按照技术文件进行生产，熟练操作生产设备，经培训考核合格后上岗。特殊岗位的生产操作人员资格应符合有关规定。本作品由远近团队制作，欢迎下载使用，不得转卖。本作品由远近团队制作，欢迎下载使用，不得
38、转卖。学习解读婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（20222022版）细 则（2 0 2 22 0 2 2 版）的 全 文 学 习第三十条 企业应当建立培训与考核制度，相关工作由指定部门或专人负责。应根据不同岗位的实际需求，制定和实施培训制度和培训计划并实施考核，做好培训和考核记录，培训时间不得少于 40 学时/每年。培训内容至少应包括食品安全知识、婴幼儿配方乳粉风险防控等，应与岗位要求相适应。检验人员培训计划应包括专业知识、专业技能以及有关生物、化学安全和防护等的培训。第三十一条 企业应建立食品加工人员健康管理制度，患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工
39、作。从事接触直接入口食品工作的食品生产人员应当每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗工作。本作品由远近团队制作，欢迎下载使用，不得转卖。本作品由远近团队制作，欢迎下载使用，不得转卖。学习解读婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（20222022版）细 则（2 0 2 22 0 2 2 版）的 全 文 学 习第六章 管理制度第三十二条 进货查验记录制度应当符合食品生产许可审查通则的相关要求，包含对进厂的原辅料进行查验、检验、记录、报告以及接收或拒收的处理意见和审批手续等内容。采购进口原辅料时，应当查验每批物料随附的合格证明材料以及海关出具的准予入境的产品合格证明。进口的原辅料应当附有符合我国法律法规
40、和食品安全国家标准要求的中文标签和（或）说明书，并载明原产地（原产国）以及境内代理商的名称、地址、联系方式等。第三十三条 企业应当设立下列原辅料控制要求：（一）建立原辅料供应商审核制度。包括：1.原辅料供应商的确定及变更应进行食品质量安全评估，并经食品质量安全管理机构批准后方可采购。应与采购的主要原辅料供应商签订质量安全协议，明确双方所承担的责任。本作品由远近团队制作，欢迎下载使用，不得转卖。本作品由远近团队制作，欢迎下载使用，不得转卖。学习解读婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（20222022版）细 则（2 0 2 22 0 2 2 版）的 全 文 学 习2.原辅料供应商的审核至少应包括：供应
41、商的资质证明文件、质量标准、检验报告。如进行现场质量安全审核的，还应包括现场质量安全审核报告。采用进口原辅料的，应审核境外出口商或者代理商、进口商的备案资质文件、境外生产企业注册文件、原辅料质量标准、产品出厂的检验报告、出入境检验检疫管理部门出具的相关证明。3.应对生乳、全脂乳粉、脱脂乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉、植物油（脂肪粉）、维生素及微量元素、基粉等主要原辅料供应商或生产商进行现场质量安全审核。4.使用可用于婴幼儿配方乳粉菌株的，应审核供应商提供的菌种鉴定报告（鉴定到株），且能够溯源。（二）建立原辅料采购验收管理制度。采购的原辅料和食品相关产品的品种、质量标准应当符合食品安全国家标准和产品注
42、册时的技术要求，并经验收合格后方可使用。制定原辅料采购验收管理制度，规定原辅料验收标准以及对采购的原辅料进行查验、检验、记录、报告、接收或拒收的处理意见和审批手续等内容。本作品由远近团队制作，欢迎下载使用，不得转卖。本作品由远近团队制作，欢迎下载使用，不得转卖。学习解读婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（20222022版）细 则（2 0 2 22 0 2 2 版）的 全 文 学 习1.生乳应来自自建（全资或控股）或自控（指与企业签订生乳供给合同，企业能够采取派员监管、定期对养殖情况进行审核，确保生乳质量安全可控）的奶源基地。应按照国家有关规定，对农兽药残留、重金属等有毒有害物质、致病性寄生虫和微
43、生物、生物毒素等进行监测和安全性评估，建立生乳进货批批检验记录制度，确保生乳符合食品安全国家标准 生乳（GB 19301）和有关规定的要求。2.全脂乳粉、脱脂乳粉、乳清粉应进行批批检验，确保符合相关食品安全国家标准的规定。生产 06 月龄的产品，所使用的乳清粉的灰分1.5%或乳清蛋白粉的灰分5.5%。3.应依照有关规定保证对购入的含乳原料批批进行三聚氰胺等项目检验。4.食用植物油、植物脂肪粉等应符合相应标准和有关要求，严格控制邻苯二甲酸酯类等风险物质。不应使用氢化油脂。5.维生素、微量元素等食品营养强化剂、食品添加剂应进行进货查验，确保产品质量安全。必需和半必需氨基酸应符合相应食品安全国家标准
44、和 GB 10765 或 GB 10766 有关要求。本作品由远近团队制作，欢迎下载使用，不得转卖。本作品由远近团队制作，欢迎下载使用，不得转卖。学习解读婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（20222022版）细 则（2 0 2 22 0 2 2 版）的 全 文 学 习6.基粉应按照保证质量安全的要求运输和贮存，进行批批全项目检验，并应经验证评估后设置合理使用期限。7.不应使用经辐照处理过的原料；不应使用乳或乳制品以外的动物性蛋白质（食品添加剂和食品营养强化剂除外）或其他非食品原料制成的产品作为生产原料；婴儿和较大婴儿配方乳粉所使用的原料和食品添加剂不应含有麸质，不应使用果糖和蔗糖作为碳水化合物的
45、来源。8.对原辅料中可能出现的影响产品质量、危害人体健康的物质进行必要的检测或查验合格报告。9.包装材料不得重复使用，在特定贮存和使用条件下不影响婴幼儿配方乳粉的安全和产品特性。（三）建立原辅料贮存管理制度。食品原料、食品添加剂和食品相关产品应当在规定的贮存条件下保存，避免太阳直射、雨淋以及强烈的温度、湿度变化与撞击等，并标明相关物料信息和质量状态。验收合格的食品原料、食品添加剂标识应具有唯一性，并与进货查验（或检验）信息相对应，确保其使用情况可进行有效追溯。本作品由远近团队制作，欢迎下载使用，不得转卖。本作品由远近团队制作，欢迎下载使用，不得转卖。学习解读婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（20
46、222022版）细 则（2 0 2 22 0 2 2 版）的 全 文 学 习对于开封后的原辅料应按要求储存，并根据实际储存条件评估后确定使用期限。应定期检查和及时清理变质或超过保质期的食品原料、食品添加剂和食品相关产品。验收不合格的食品原料、食品添加剂和食品相关产品应在指定区域与合格品分开放置并明显标记。食品添加剂、食品营养强化剂应由专人管理，专库或专区存放，并使用专用登记册（或仓库管理软件）记录其进货查验和使用情况。（四）制定领料控制要求。应建立食品原料、食品添加剂和食品相关产品发放和领用记录，遵照“先进先出”或“近效期先出”原则。确保每个批次物料的发放和使用可追溯、物料平衡。记录内容包括相
47、应的物料名称、物料编码（如有）、批号、数量、保质期以及其他信息，相关记录应签字确认。贮存时间较长、质量安全状况有可能发生变化的原辅料，应定期或使用前抽样确认符合要求。如采用计算机管理系统对物料进行管控，则该方法应具有等同的安全性（可控性），并提供相应的评估报告。（五）制定生产用水控制要求。与食品直接接触的生产用水、设备清洗用水、制冰和蒸汽用水等应符合生活饮用水卫生标准（GB 5749）的相关规定。生产用水压力、水量满足生产需要。本作品由远近团队制作，欢迎下载使用，不得转卖。本作品由远近团队制作，欢迎下载使用，不得转卖。学习解读婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（20222022版）细 则（2 0
48、2 22 0 2 2 版）的 全 文 学 习第三十四条 企业应当建立生产过程管理要求：（一）制定生产工艺控制要求。应制定包括表 6、7 关键控制点在内的生产工艺控制要求。生产工艺应与配方注册时保持一致，并有相关记录。生产过程中要对各关键控制点进行监控，定期和不定期检查工艺要求、工艺记录和产品配方等的符合性。应对液态半成品中间贮存过程采取相应的措施，防止微生物的生长。应对干法工艺与混合均匀性有关的关键工艺参数（如混合时间等）予以验证，对混合的均匀性进行确认。关键控制点工艺参数发生变化的，应及时申请生产许可变更。（二）控制空气的洁净度和湿度。应定期对清洁作业区、准清洁作业区的空气洁净度进行监测并保
49、存监测记录，确保其空气洁净度符合食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GB 23790）和本细则要求。应根据产品和工艺特点，控制相应生产区域的空气湿度，制定空气湿度关键限值，以减少有害微生物繁殖。定期对清洁作业区进行空气质量监测，每年应由有法定资质的第三方检验机构检测并出具空气洁净度检测报告。本作品由远近团队制作，欢迎下载使用，不得转卖。本作品由远近团队制作，欢迎下载使用，不得转卖。学习解读婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（20222022版）细 则（2 0 2 22 0 2 2 版）的 全 文 学 习（三）制定微生物监控计划。按照食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（G
50、B 23790）附录 A 的要求，结合生产工艺及相关产品标准和本细则要求，制定微生物监控计划，确保清洁作业区沙门氏菌、克罗诺杆菌属和其他肠杆菌得到有效控制。（四）建立设备设施管理制度。确保设备设施正常运行。设备设施应指定专人进行管理，设备设施的标识、台账、说明书、档案、维护和维修记录应准确、齐全。应对生产设备、检验设备、设施的运行状态进行标识管理，明确各种状态及标识的定义，并定期对标识进行检查和维护。需检定或校准的设备设施应定期检定或校准。检验设备设施应定期进行维护和期间核查，保证检验设备的性能满足要求。检验设备应有使用记录。（五）制定车间设备卫生控制要求。所有生产车间、设备和工器具必须定期清
