1、生化自动分析的室内质量控制生化自动分析的室内质量控制山西医科大学第二医院山西医科大学第二医院检验科检验科 闫宏闫宏 真值真值校准偏差校准偏差非随机偏差非随机偏差样品源偏差样品源偏差随机误差随机误差人为失误人为失误系统误差系统误差随机误差随机误差+检验结果检验结果=(重量、容量操作，方法特异性重量、容量操作，方法特异性等等)(干扰因素、稳定性因素等干扰因素、稳定性因素等)实验误差实验误差(试剂、操作、环境因素等试剂、操作、环境因素等)分析误差来源分析误差来源分析过程全程质量控制分析过程全程质量控制分析后质量评估分析后质量评估分析中质量控制分析中质量控制 病人病人准备准备检查病人检查病人申请检验申
2、请检验标本标本采集采集标本标本运送运送标本标本处理处理人员素质人员素质工作环境工作环境实验用水实验用水实验室管理实验室管理仪器质量保证仪器质量保证方法选择与评价方法选择与评价试剂选择与评价试剂选择与评价建立操作规程建立操作规程室内质控室内质控标本分析测定标本分析测定临床医师临床医师反馈信息反馈信息室内室内复查复查保留标本保留标本随时复查随时复查运送报告运送报告病人投诉病人投诉室间质评室间质评 登记登记填发报告填发报告分析前质量保证分析前质量保证分析中质量控制分析中质量控制室内质量控制（室内质量控制（Internal Quality Control,IQCInternal Quality Con
3、trol,IQC）v概念概念 由实验室工作人员采用一系列的方法，连由实验室工作人员采用一系列的方法，连续的评价本实验室工作的可靠程度，续的评价本实验室工作的可靠程度，确立报确立报告能否发出告能否发出的过程。一般通过检测质控品来的过程。一般通过检测质控品来实行。实行。室内质量控制的意义室内质量控制的意义v检测、控制本实验室测定工作中的检测、控制本实验室测定工作中的精密度精密度v并检测其准确度的改变并检测其准确度的改变v提高常规工作中的批间、批内标本测定结提高常规工作中的批间、批内标本测定结果的一致性果的一致性开展室内质量控制前准备工作开展室内质量控制前准备工作v制定室内质量控制程序文件制定室内质
4、量控制程序文件v建立标准操作规程与仪器维护规程建立标准操作规程与仪器维护规程v对检测过程中所使用的仪器进检定或校准对检测过程中所使用的仪器进检定或校准v选择合适的质控物选择合适的质控物一一 制定室内质量控制程序文件制定室内质量控制程序文件v对对仪器、试剂、质控品、校准品仪器、试剂、质控品、校准品等的使用进行等的使用进行详细规定，参与质量控制的工作人员必须严格详细规定，参与质量控制的工作人员必须严格执行。执行。v对相关人员进行培训，充分了解质量控制的理对相关人员进行培训，充分了解质量控制的理论、方法和技术操作。论、方法和技术操作。仪器的规定仪器的规定v 建立仪器的相关档案建立仪器的相关档案 仪器
5、购置论证书、仪器说明书、使用说明书。仪器购置论证书、仪器说明书、使用说明书。建立相关的安装调试、仪器维护、使用、惟一标识、用途、工作条建立相关的安装调试、仪器维护、使用、惟一标识、用途、工作条 件、工作状态、适用范围等记录。件、工作状态、适用范围等记录。v 建立仪器的操作规程建立仪器的操作规程v 仪器的检定仪器的检定 定期由计量部门鉴定（包括光、机、电系统）定期由计量部门鉴定（包括光、机、电系统）并索取鉴定合格证及鉴定合格标记。并索取鉴定合格证及鉴定合格标记。v 仪器的校准仪器的校准v 仪器的比对仪器的比对 实验室使用不同仪器（或分析系统）应进行定期比对实验室使用不同仪器（或分析系统）应进行定
6、期比对试剂、校准品规定试剂、校准品规定v试剂的选择试剂的选择 应选择有批准文号的试剂，在充分考虑质量的前期应选择有批准文号的试剂，在充分考虑质量的前期下，应尽可能选用和检验仪器配套的试剂与校准品下，应尽可能选用和检验仪器配套的试剂与校准品（配套检测系统）。（配套检测系统）。如使用其他商品试剂与仪器组成如使用其他商品试剂与仪器组成自建检测系统自建检测系统时应时应做相应的性能验证做相应的性能验证（精密度、正确度、检测限、可（精密度、正确度、检测限、可报告范围、参考区间）。报告范围、参考区间）。单试剂与双试剂单试剂与双试剂1.1.单试剂的特点单试剂的特点:v 操作简便操作简便v 节省试剂位节省试剂位
7、v 配方复杂配方复杂(稳定剂、掩蔽剂），不能完全避免内、外源物稳定剂、掩蔽剂），不能完全避免内、外源物质干扰质干扰2.2.双试剂的特点双试剂的特点:v 可排除样品空白和内外源干扰物可排除样品空白和内外源干扰物抗干扰能力强抗干扰能力强v 试剂配方简单试剂配方简单稳定性好，提高了测定结果的重复性稳定性好，提高了测定结果的重复性v 可用抑制法直接测定某些同功酶可用抑制法直接测定某些同功酶v 所占试剂位成倍增加所占试剂位成倍增加1.1.液体试剂液体试剂v 不需加水复溶，使用方便不需加水复溶，使用方便v 批间误差小，重复性好批间误差小，重复性好v 杜绝干粉试剂复溶时因水质不好引起试剂变质杜绝干粉试剂复溶
8、时因水质不好引起试剂变质v 有利于急诊标本有利于急诊标本2.2.干粉试剂干粉试剂v 有效期长（有效期长（1818个月），有利于保存个月），有利于保存v 复溶的操作、蒸镏水质等都应符合说明书要求，复溶的操作、蒸镏水质等都应符合说明书要求，否则会影响测量结果否则会影响测量结果v 批间误差大批间误差大v 价格稍贵价格稍贵液体试剂与干粉试剂液体试剂与干粉试剂试剂的使用及保存试剂的使用及保存v 试剂的使用及保存应严格按照说明书的要求进行。如试剂的使用及保存应严格按照说明书的要求进行。如果使用干粉试剂，一定要注意复溶水的质量和加水量果使用干粉试剂，一定要注意复溶水的质量和加水量的准确。的准确。v 试剂应在
9、有效期内使用，变质、变色均不能使用。试剂应在有效期内使用，变质、变色均不能使用。v 在试剂的使用过程中，应有相应的批号、使用情况及在试剂的使用过程中，应有相应的批号、使用情况及更换记录和说明。更换记录和说明。二二 培训人员培训人员 明确责任明确责任v 在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质控的重在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质控的重要性、基础知识、一般方法有较充分的了解，并在质要性、基础知识、一般方法有较充分的了解，并在质控的实际过程中不断进行培训提高，在实际工作中培控的实际过程中不断进行培训提高，在实际工作中培养一些质控工作的技术骨干。养一些质控工作的技术骨干。操作者：操作者：按规
10、定做质控并记录发报告前检查有无失控无失控，签字发出报告失控，报告质量负责人按规定程序检查失控原因三三 建立标准操作规程与仪器维护程序建立标准操作规程与仪器维护程序v标准操作规程标准操作规程(SOP):(SOP):是指与实验相关的操作过程文件。最是指与实验相关的操作过程文件。最有可操作性，也是使用频率最高的文件，有可操作性，也是使用频率最高的文件，如仪器的操作使用、校准及维护；检验项如仪器的操作使用、校准及维护；检验项目的操作程序等。目的操作程序等。四四 检测系统的校准检测系统的校准v校准：校准：是一个测试和调整仪器、试剂或检测是一个测试和调整仪器、试剂或检测系统以提供检验反应和所测物质之间的已
11、知系统以提供检验反应和所测物质之间的已知关系的过程。关系的过程。v目的：目的：对于检验结果在规定的报告范围内的对于检验结果在规定的报告范围内的准确和可靠是必要的。准确和可靠是必要的。v 仪器的校准：仪器的校准：波长校准温度的校准加样量校准空白吸光度校准v 检测项目的校准：检测项目的校准：由仪器、试剂、校准品组成的检测系统，所确定的由仪器、试剂、校准品组成的检测系统，所确定的一个参考点，即一个参考点，即K值或值或Factor 因数因数 四四 检测系统的校准检测系统的校准制定校准计划（什么时候校准？）制定校准计划（什么时候校准？）v 启用新的检测系统，在分析病人标本前。启用新的检测系统，在分析病人
12、标本前。v 在使用过程中，仪器进行较大的维修、维护与保养。在使用过程中，仪器进行较大的维修、维护与保养。v 在分析检测过程中，更换试剂批号或更换其他厂家的在分析检测过程中，更换试剂批号或更换其他厂家的试剂。试剂。v 质控反映出异常的趋势或偏移；或者超出了实验室规质控反映出异常的趋势或偏移；或者超出了实验室规定的接受限、采取一般性纠正措施后，不能识别出和定的接受限、采取一般性纠正措施后，不能识别出和纠正问题时。纠正问题时。v 所有进行过的校准和校准验证工作都必须记录并写成所有进行过的校准和校准验证工作都必须记录并写成文件。文件。确立校准的频度确立校准的频度 根据检测根据检测项目方法项目方法和和试
13、剂的稳定性试剂的稳定性不同而定不同而定每日校准 ISE每周校准 试剂不稳定的特殊项目每月校准 大部分生化项目（21天左右）每两月校准 特殊项目至少每六个月校准一次 校准物质的选择校准物质的选择v 选择配套校准品保证测定结果的可选择配套校准品保证测定结果的可溯源性溯源性，厂家应，厂家应保证校准品的最终溯源保证校准品的最终溯源v 校准品必须为人血清基质，以减少校准品必须为人血清基质，以减少基质效应基质效应对测定对测定结果准确性的影响。结果准确性的影响。v 使用不配套校准品，必须通过可溯源系统重新对其使用不配套校准品，必须通过可溯源系统重新对其定值定值v 如有可能，校准品应能溯源到参考方法或如有可能
14、，校准品应能溯源到参考方法或/参考物质参考物质 校准方法校准方法vK K因数法（一点线性法）因数法（一点线性法）v两点线性两点线性v多点线性（非线性法）多点线性（非线性法）单点校准单点校准两点校准两点校准多点校准多点校准校准记录校准记录五五 质控品的选择、使用与保存质控品的选择、使用与保存v 质控品是做好统计质量控制的前提质控品是做好统计质量控制的前提v 质控品应尽可能符合以下特征：人血清基质，分布均匀人血清基质，分布均匀 无传染性无传染性 添加剂和抑菌剂的数量少添加剂和抑菌剂的数量少 瓶间变异小瓶间变异小 冻干品其复溶后冻干品其复溶后稳定稳定 到实验室后到实验室后有效期有效期应在应在1 1年
15、以上年以上质控品的使用与保存应注意质控品的使用与保存应注意v 严格按照说明书操作。v 冻干质控品复溶要确保所用溶剂的质量。v 冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致性。v 冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使内溶物完全溶解，切记剧烈振摇。v 质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。v 质控品应严格按照使用说明书规定的方法保存，不使质控品应严格按照使用说明书规定的方法保存，不使用过期的质控品。用过期的质控品。常用的质控规则常用的质控规则多规则的解释多规则的解释12S规则多规则的解释多规则的解释13S规则多规则的解释多规则的解释22S规则多规则的解释多规则的解释R4S规则多规
16、则的解释多规则的解释41S规则多规则的解释多规则的解释10X规则室内质控的实际操作室内质控的实际操作v设定靶值设定靶值v设定控制限设定控制限v记录控制结果及绘制控制图记录控制结果及绘制控制图v绘制控制图绘制控制图v结果分析结果分析设定靶值设定靶值v 自行确定靶值（无论定值、非定值质控血清）自行确定靶值（无论定值、非定值质控血清）-注：定值质控血清做室内质控，其定值只做参考，注：定值质控血清做室内质控，其定值只做参考，不能作为靶值。不能作为靶值。暂定靶值 首月：首月：2020或更多独立批至少或更多独立批至少2020个质控物测定结果的均值、标准差。个质控物测定结果的均值、标准差。第第1-51-5个
17、月：个月：逐月累积逐月累积,以累积的均值作为下一个月控制图的中心以累积的均值作为下一个月控制图的中心 线。重复上述操作过程，连续三至五个月。线。重复上述操作过程，连续三至五个月。常用靶值 最初最初2020个数据和五个月在控数据的累积均值、标准差。个数据和五个月在控数据的累积均值、标准差。设定控制限设定控制限v 对新批号控制物应确定控制限，控制限通常以标准差倍对新批号控制物应确定控制限，控制限通常以标准差倍数表示。数表示。暂定标准差 首首 月月:根据根据2020或更多独立批获得的至少或更多独立批获得的至少2020次控制物测定次控制物测定 结果结果,对数据进行离群值检验对数据进行离群值检验(剔除超
18、过剔除超过3s3s外的数外的数 据据),),计算出标准差，作为暂定标准差。计算出标准差，作为暂定标准差。第第1-51-5个月个月:逐月累积逐月累积,以累积的标准差作为下一个月控制图以累积的标准差作为下一个月控制图 的标准差。重复上述操作过程，连续三至五个月的标准差。重复上述操作过程，连续三至五个月 常用标准差 最初最初2020个数据和五个月在控数据的累积标准差。个数据和五个月在控数据的累积标准差。v拟更换新批号的控制物时，应在拟更换新批号的控制物时，应在“旧旧”批号批号控制物使用结束前与控制物使用结束前与“旧旧”批号控制物一起批号控制物一起测定，重复上面提及的过程，设立新的靶值测定，重复上面提
19、及的过程，设立新的靶值和控制限。和控制限。记录控制结果及绘制控制图记录控制结果及绘制控制图v 自行确定靶值（无论定值、非定值质控血清）自行确定靶值（无论定值、非定值质控血清）v 记录原始质控结果。保留打印原始控制记录。记录原始质控结果。保留打印原始控制记录。v 根据控制物的均值和控制限绘制控制图：根据控制物的均值和控制限绘制控制图：1.Levey-Jennings1.Levey-Jennings控制图控制图：单一浓度水平；：单一浓度水平；2.Z-2.Z-分数图或分数图或YoudenYouden图图：将不同浓度水平绘制在同一：将不同浓度水平绘制在同一图上的。图上的。Levey-Jennings控
20、制图（单一浓度水平）控制图（单一浓度水平）结果分析结果分析 正常分布规律：正常分布规律：95%数据落在 X2S内 不能有连续5次结果在同一侧 不能有5次结果渐升或渐降 不能连续2个点落在 X2S以外 不应该有落在 X3S以外的点 结果分析结果分析异常表现异常表现:漂移，提示存在系统误差 趋势性变化，说明试剂或仪器的性能 已发生变化 精度变化，提示测定的偶然误差较大，如仪器、试剂不稳定等 漂移漂移-3S-3S+3S+3S+2S2S-2S-2Sd d 均数均数精度变化精度变化趋势变化趋势变化Z-分数图（两个浓度水平分数图（两个浓度水平)将两钟浓度水平的质控物测定值,分别计算Z-分数,以日期为横轴,
21、共绘出0、1、2、3 七条平行线.将两个控制物的Z-分数值记录在Z-分数图上.X:为两质控物的测定值;:为两质控物的靶值或均值;S:为两质控物的测定标准差;Westgard多规则检索过程多规则检索过程13S失失 控控22SR4S41S12SX10NNNN在在 控控YYYYYYN失控情况处理及原因分析失控情况处理及原因分析v填写失控报告单上报实验室负责人填写失控报告单上报实验室负责人v由负责人作出是否发报告的决定由负责人作出是否发报告的决定v分析失控原因分析失控原因v采取措施纠正失控采取措施纠正失控完成失控报告单完成失控报告单失控后的处理步骤失控后的处理步骤重做同一质控物（人为差错、偶然误差）新开一瓶质控物（质控物使用、保管）进行仪器维护，更换试剂（仪器、试剂）重新校准（校准错误）请专家帮助室内质控数据的管理室内质控数据的管理v每月质控数据的统计处理每月质控数据的统计处理v每月质控数据的保存每月质控数据的保存v每月上报的质控数据图表每月上报的质控数据图表v室内质控数据的周期性评价室内质控数据的周期性评价室内质控数据的周期性评价室内质控数据的周期性评价贝克曼贝克曼DxC800贝克曼贝克曼LX20
