1、FDA QSR820培训康志华康志华 2014年年8月月30日日目录n一、FDA、QSR820简介n二、QSR820质量体系法规nFDA:美国食品、药品监督管理局n21CFR820是根据相关条款授要而制定的规范医疗器械企业质量体系法规，即Quality System Regulation,简称QSR或QSR820.一、FDA、QSR 820简介n医疗械器分类：医疗械器分类：n类：推车、协步椅、吊架、检查手套等；类：推车、协步椅、吊架、检查手套等；n类：注射器等；类：注射器等；n类：人工晶体、心脏起搏器等。类：人工晶体、心脏起搏器等。一、FDA、QSR 820简介nQSR820:质量体系法规质量
2、体系法规(21CFR PART820)；nMDR医疗器械报告（医疗器械报告（21CFR PART803）。）。n这两个法规均需厂商自觉履行，这两个法规均需厂商自觉履行，FDA通过工通过工厂检查等方式对这些法规的符合项进行抽查厂检查等方式对这些法规的符合项进行抽查。一、FDA、QSR 820简介一、QSR 820简介QSR 820历史历史n1978 FDA颁布颁布cGMPn1990 FDA 根据医疗器械安全法案对根据医疗器械安全法案对cGMP进行修改进行修改n1997 FDA发布最终规范发布最终规范QSR820 质量管质量管理体系规范理体系规范二、QSR820质量体系法规QSR820 框架框架n
3、A总规定总规定 nB质质量管理体系要求量管理体系要求nC设设计控制计控制 nD文文件控制件控制 nE采采购控制购控制n F标标识与追溯性识与追溯性nG生生产与过程控制产与过程控制 nH检检验活动验活动nI 不不合格品合格品nJ纠纠正与预防措施正与预防措施nK标标贴和包装控制贴和包装控制 nL搬搬运、贮存、交付与安装运、贮存、交付与安装nM记记录录nN服服务务nO统统计技术计技术QSR820 框架章节A 概述-820.1 范围n820.1 范围范围n适用性适用性n本质量体系法规阐明了当前优良制造过程（本质量体系法规阐明了当前优良制造过程（CGMP）的）的要求。本标准要求。本标准适用于所有应用于人
4、类的最终产品的设计、适用于所有应用于人类的最终产品的设计、制造、包装、标识、贮存、安装和服务，所适用的管理制造、包装、标识、贮存、安装和服务，所适用的管理方法、设备和控制。方法、设备和控制。n本标准的本标准的目的是保证最终产品的安全性和有效性，目的是保证最终产品的安全性和有效性，并符并符合联邦食品、药品和化妆品法案合联邦食品、药品和化妆品法案Federal Food,Drag and Cosmetic Act（the act）。本法规适用于所有的）。本法规适用于所有的医疗器械最终产品制造商。如果制造商仅从事本部分中医疗器械最终产品制造商。如果制造商仅从事本部分中的某些过程而未从事其它过程，则只
5、需符合其实施的过的某些过程而未从事其它过程，则只需符合其实施的过程的要求。程的要求。n对于对于类设备，设计控制仅适用于类设备，设计控制仅适用于Sec.820.30（a）（2）中列出的设备。（）中列出的设备。（II类和类和III类的设备必须有设计控类的设备必须有设计控制，不能删剪制，不能删剪）章节A 概述-820.1 范围n适用性n本质量体系本法规本质量体系本法规不适用于最终产品的部件或零件制造不适用于最终产品的部件或零件制造商商，但鼓励这类制造商把本法规的适当规定作为指南来，但鼓励这类制造商把本法规的适当规定作为指南来使用。人血和血器官制造商不受本部分法规的限制，但使用。人血和血器官制造商不受
6、本部分法规的限制，但应遵循本章应遵循本章606部分法规的要求。部分法规的要求。n（2）本部分的规定适用于本部分定义的应用于人体的本部分的规定适用于本部分定义的应用于人体的所有所有最终产品设备最终产品设备，不论其在美国本土制造还是进口的，不论其在美国本土制造还是进口的产品。产品。n（3）在本法规中在本法规中“适用时适用时”（where appropriate）出现过多次。当要求根据出现过多次。当要求根据“where appropriate”被认为被认为是合格时，其要求应被认为是是合格时，其要求应被认为是“适用的适用的”（appropriate），除非组织能提供文件证明其理由。），除非组织能提供文
7、件证明其理由。如果不执行导致产品不符合其特定的要求，或组织未执如果不执行导致产品不符合其特定的要求，或组织未执行必要的纠正措施，那么要求就是适用的行必要的纠正措施，那么要求就是适用的（appropriate）。）。章节A 概述-820.1 范围n限制。限制。n除非特别规定，则本部分质量体系法规是本章其它部分除非特别规定，则本部分质量体系法规是本章其它部分法规的补充要求。在不能符合所有适用的法规，包括本法规的补充要求。在不能符合所有适用的法规，包括本章此部分和其它部分的情况，特别是对讨论中的设备，章此部分和其它部分的情况，特别是对讨论中的设备，此法规应取代其它通用要求。此法规应取代其它通用要求。
8、n权限。权限。nPART820是在（是在（21U.S.C.法令法令351、352、360、360c、360d、360e、360h、360i、360j、360l、370、374、381、383中）中）501、502、510、513、514、515、518、519、520、522、701、704、801、803下建立并下建立并发布的。发布的。不符合本部分（不符合本部分（Part 820）的任何适用的规定）的任何适用的规定，依据法令，依据法令section 501（h）条款，可判定该产品为假）条款，可判定该产品为假货或次品。这类产品及对此不符合负责的任何个人，将货或次品。这类产品及对此不符合负责的任
9、何个人，将依法被起诉。依法被起诉。章节A 概述-820.1 范围n外国制造商。外国制造商。n如果把器械进口到美国的制造商拒绝如果把器械进口到美国的制造商拒绝FDA为确定器械是否符合本法规为确定器械是否符合本法规（Part 820）所进行的检查，可采用）所进行的检查，可采用section 801（a）条款对其提出）条款对其提出诉讼。即准备出口到美国的设备，其设计、生产、包装、标签、贮存诉讼。即准备出口到美国的设备，其设计、生产、包装、标签、贮存或服务中使用的方法和设备控制不符合本法令或服务中使用的方法和设备控制不符合本法令section 520（f）和本部）和本部分（分（Part 820）的要求
10、，可按本法令）的要求，可按本法令section 501（h）条款判定在此）条款判定在此条件下制造的产品为劣质产品。条件下制造的产品为劣质产品。n豁免或特别许可。豁免或特别许可。n（1）希望得到质量体系要求的豁免或特别许可，应符合法令希望得到质量体系要求的豁免或特别许可，应符合法令section 520（f）（）（2）的要求。根据本章）的要求。根据本章Sec.10.30即即FDA行政程序，来提交行政程序，来提交豁免或特别许可的申请。可以从器械和辐射健康中心和小型制造商援豁免或特别许可的申请。可以从器械和辐射健康中心和小型制造商援助处获得指导，地址（助处获得指导，地址（HFZ-220），），135
11、0 Piccard Dr.，Rockville，MD20850，U.S.A.，电话，电话1-800-638-2041或或1-301-443-6597，传真，传真301-443-8818。n（2）在有关部门确定特别许可符合美国公众健康的最大利益后，在有关部门确定特别许可符合美国公众健康的最大利益后，FDA可能发出设备质量体系的特别许可。公在美国公众健康确实需要可能发出设备质量体系的特别许可。公在美国公众健康确实需要该设备，且如无此特别许可，则设备就不能得到使用的情况下，特别该设备，且如无此特别许可，则设备就不能得到使用的情况下，特别许可才有效。许可才有效。章节A 概述-820.3 定义n（a）投
12、诉投诉Complaint。n在设备交付后所有的书面的、电子的或口头的，在设备交付后所有的书面的、电子的或口头的，对设备的特性、质量、耐久性、安全性、有效性对设备的特性、质量、耐久性、安全性、有效性方面不满意的信息。方面不满意的信息。n（b）部件部件Component。n所有成为最终、包装、标识的设备的一部分的原所有成为最终、包装、标识的设备的一部分的原材料、物资、件、部分、软件、连接件、标签或材料、物资、件、部分、软件、连接件、标签或它们的集合。它们的集合。n（c）控制号控制号Control number。n唯一性标识，如由字母、数字或它们的组合形成唯一性标识，如由字母、数字或它们的组合形成的
13、唯一性组合，由控制号可以确定一批或一个设的唯一性组合，由控制号可以确定一批或一个设备的制造、包装、标签和交付的历史。备的制造、包装、标签和交付的历史。章节A 概述-820.3 定义n（e）设计历史文件设计历史文件Design history file（DHF）。n最终产品的设计历史记录的汇总。最终产品的设计历史记录的汇总。n（f）设计输入设计输入Design input。n设备实体和性能要求，是产品设计的基础。设备实体和性能要求，是产品设计的基础。n（g）设计输出设计输出Design output。n是指每个设计阶段和最后所有的设计成果的结果。已完成是指每个设计阶段和最后所有的设计成果的结果。
14、已完成的设计输出是设备主要记录的基础。全部最终完成的设计的设计输出是设备主要记录的基础。全部最终完成的设计输出，由设备的包装和标识和设备主记录组成。输出，由设备的包装和标识和设备主记录组成。n（h）设计评审设计评审Design review。n是指对设计的一个文件化的、全面的、系统的检查，评价是指对设计的一个文件化的、全面的、系统的检查，评价其满足设计要求，评价其有能力满足要求，并识别任何问其满足设计要求，评价其有能力满足要求，并识别任何问题。题。章节A 概述-820.3 定义n（i）设备历史记录设备历史记录Device history record（DHR）。n最终产品历史记录的汇总。最终产
15、品历史记录的汇总。n（j）设备主记录设备主记录Device master record（DMR）。）。n最终产品的程序和规范的汇总。最终产品的程序和规范的汇总。n（k）建立建立Establish。n定义文件（书面或电子的）并执行。定义文件（书面或电子的）并执行。n（l）最终产品最终产品Finished device。n设备或其附件，无论其是否包装、标识或灭菌，能够满足使用设备或其附件，无论其是否包装、标识或灭菌，能够满足使用要求或者说能够实现其功能。要求或者说能够实现其功能。n（m）Lot或或batch。n一个或多个元件或最终产品，均为同一种规格、型号、尺寸、一个或多个元件或最终产品，均为同一
16、种规格、型号、尺寸、成分或软件版本，在相同条件下生产，满足相同的特性和质量成分或软件版本，在相同条件下生产，满足相同的特性和质量要求。要求。n（n）最高管理者最高管理者Management with executive responsibility。n是组织的高级员工，他们负有建立或更改组织的质量方针和质是组织的高级员工，他们负有建立或更改组织的质量方针和质量体系的职权。量体系的职权。章节A 概述-820.3 定义n（o）制造商制造商/组织组织Manufacturer。n是指设计、制造、制作（是指设计、制造、制作（fabricate）、装配或加工最终产）、装配或加工最终产品的任何人。制造商包括
17、但不仅限于根据合同执行灭菌、品的任何人。制造商包括但不仅限于根据合同执行灭菌、安装、重新标识、重新制造、重新包装或特定的开发职责安装、重新标识、重新制造、重新包装或特定的开发职责的制造商，和执行这些职责的国外组织的国内分销商。的制造商，和执行这些职责的国外组织的国内分销商。n（p）Manufacturing material。n指任何用于或用于催化制造过程的任何原料或物质，在制指任何用于或用于催化制造过程的任何原料或物质，在制造过程中产生的伴随的成分或副产品，其在最终产品中造过程中产生的伴随的成分或副产品，其在最终产品中/上上呈现为残留物或杂质，它不是制造商的设计或意图。呈现为残留物或杂质，它
18、不是制造商的设计或意图。n（q）不合格不合格Nonconformity。n未满足规定的要求。未满足规定的要求。n（r）产品产品Product。n部件、原材料、在制品、成品和返回品。部件、原材料、在制品、成品和返回品。n（s）质量质量Quality。n一组固有特性满足要求的能力，包括安全和性能。一组固有特性满足要求的能力，包括安全和性能。章节A 概述-820.3 定义n（t）质量审核质量审核Quality Audit。n按规定的时间间隙和频率，对制造商的质量体系进行系统按规定的时间间隙和频率，对制造商的质量体系进行系统、客观的检查，以确定质量体系活动及其结果符合质量体、客观的检查，以确定质量体系
19、活动及其结果符合质量体系程序，这些程序得到有效执行，程序适应质量目标的需系程序，这些程序得到有效执行，程序适应质量目标的需求。求。n（u）质量方针质量方针Quality policy。n由制造商的最高管理者发布的组织总的质量宗旨和方向。由制造商的最高管理者发布的组织总的质量宗旨和方向。n（v）质量体系质量体系Quality system。n质量管理的组织结构、职责、程序、过程和资源。质量管理的组织结构、职责、程序、过程和资源。n（w）再制造再制造Remanufacture。n指对最终产品进行处理、修整、修复、重新包装、恢复或指对最终产品进行处理、修整、修复、重新包装、恢复或其它活动的人，使最终
20、产品的性能、安全规范或预期用途其它活动的人，使最终产品的性能、安全规范或预期用途产生重大更改。产生重大更改。n（x）返工返工Rework。n为使不合格品在其交付前符合为使不合格品在其交付前符合DMR的要求而采取的措施。的要求而采取的措施。章节A 概述-820.3 定义n（y）规范规范Specification。n产品、过程、服务或其它活动应符合的要求。产品、过程、服务或其它活动应符合的要求。n（z）确认确认Validation。n通过检查和提供客观证据证明满足预期用途的要求。通过检查和提供客观证据证明满足预期用途的要求。n（1）过程确认过程确认Process validation。n根据客观证
21、据确定过程根据客观证据确定过程可持续产生可持续产生满足预先确定规范的结满足预先确定规范的结果或产品。果或产品。n（2）设计确认设计确认Design validation。n根据客观证据确定设备规范符合使用者的需求和预期用途根据客观证据确定设备规范符合使用者的需求和预期用途。n（aa）验证验证Verification。n通过检查和提供客观证据证明满足规定的要求。通过检查和提供客观证据证明满足规定的要求。章节A 概述-820.5 质量管理体系n制造商应建立并实施适应特定的医疗器械设计或制造商应建立并实施适应特定的医疗器械设计或制造，并符合本部分要求的质量体系。制造，并符合本部分要求的质量体系。n按
22、照按照QSIT的要求，质量管理体系可以划分为的要求，质量管理体系可以划分为7个个管理的子系统。管理的子系统。n组织需要确定组织需要确定7个子系统，以及这个子系统，以及这7个子系统里面个子系统里面包含的过程包含的过程章节A 概述-820.5 质量管理体系ManagementControlsn（a）质量方针：质量方针：n最高管理者应建立质量方针和目标以及在质量方面的承诺最高管理者应建立质量方针和目标以及在质量方面的承诺，应保证组织内所有级别都能正确理解并执行质量方针。，应保证组织内所有级别都能正确理解并执行质量方针。n参见参见ISO13485条款条款5.3n（b）组织：组织：n建立并保持适宜的组织
23、结构，确保产品的设计和生产符合建立并保持适宜的组织结构，确保产品的设计和生产符合本部分（本部分（Part 820）的要求。）的要求。n（1）职责和权限。制造商应明确影响质量的管理、操作职责和权限。制造商应明确影响质量的管理、操作和评价人员的职责、权限及相互关系，为其提供执行这些和评价人员的职责、权限及相互关系，为其提供执行这些工作必需的自主权和权限。工作必需的自主权和权限。n（2）资源。制造商应提供适当的资源，包括由经过培训资源。制造商应提供适当的资源，包括由经过培训的人员，执行管理、操作和包括内部质量审核在内的活动的人员，执行管理、操作和包括内部质量审核在内的活动，以符合本部分（，以符合本部
24、分（Part 820）的要求。）的要求。章节B 质量体系要求-820.20 管理职责章节B 质量体系要求-820.20 管理职责n（3）管理者代表：最高管理者应在管理层中以书面管理者代表：最高管理者应在管理层中以书面方式指定一名管理者代表，无论其在其它方面的职责方式指定一名管理者代表，无论其在其它方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：如何，应具有以下方面的职责和权限：n（i）确保根据本部分（确保根据本部分（Part 820）的要求有效地建）的要求有效地建立、实施和保持质量管理体系；立、实施和保持质量管理体系；n（ii）最高管理者报告质量体系运行情况，以供评）最高管理者报告质量体系运行情况
25、，以供评审。审。章节B 质量体系要求-820.20 管理职责n（c）管理评审管理评审n最高管理者，应按程序规定的时间间隔对质量体系进行审最高管理者，应按程序规定的时间间隔对质量体系进行审核。确保质量体系的持续适宜性和有效性，以满足本标准核。确保质量体系的持续适宜性和有效性，以满足本标准的要求和组织规定的质量方针和目标。评审的日期和结果的要求和组织规定的质量方针和目标。评审的日期和结果应形成文件并记录。应形成文件并记录。n（d）质量策划质量策划n制造商应建立质量策划，确定设计和制造设备所需的质量制造商应建立质量策划，确定设计和制造设备所需的质量准则、资源和活动，形成质量计划。组织应确定如何满足准
26、则、资源和活动，形成质量计划。组织应确定如何满足质量要求。质量要求。n（e）质量体系程序质量体系程序n制造商应建立质量体系程序和规范，适用时应建立质量体制造商应建立质量体系程序和规范，适用时应建立质量体系的文件化的结构描述。系的文件化的结构描述。章节B 质量体系要求nSec.820.22质量审核质量审核n制造商应建立并实施质量审核程序和活动，以确制造商应建立并实施质量审核程序和活动，以确保质量体系符合既定的质量体系要求，确定质量保质量体系符合既定的质量体系要求，确定质量体系的有效性。质量审核应由与所审核的活动无体系的有效性。质量审核应由与所审核的活动无直接责任的人员进行。纠正措施，必要时包括对
27、直接责任的人员进行。纠正措施，必要时包括对不符合项的重新审核。每次质量审核和重新审核不符合项的重新审核。每次质量审核和重新审核的结果应形成报告，报告要经对审核负有责任的的结果应形成报告，报告要经对审核负有责任的管理者评审。审核和重新审核的日期和结果应予管理者评审。审核和重新审核的日期和结果应予记录。记录。章节B 质量体系要求nSec.820.25 人员人员n（a）概述。概述。n制造商应有足够的人员，经过必要的教育、工作背景、专制造商应有足够的人员，经过必要的教育、工作背景、专业培训和相关的经验，以保证所有法规要求的活动能够得业培训和相关的经验，以保证所有法规要求的活动能够得到正确的执行。到正确
28、的执行。n（b）培训。培训。n制造商应建立培训的文件，明确培训需求，保证所有人员制造商应建立培训的文件，明确培训需求，保证所有人员都能得充分的培训，以保证满足工作的要求。培训应形成都能得充分的培训，以保证满足工作的要求。培训应形成记录。记录。n（1）作为培训的一部分，应使员工意识到他们的特殊工作为培训的一部分，应使员工意识到他们的特殊工作中的不正确的操作可造成设备的缺陷。作中的不正确的操作可造成设备的缺陷。n（2）负有验证和确认职责的人员应意识到，在其工作中负有验证和确认职责的人员应意识到，在其工作中会遇到缺陷和错误。会遇到缺陷和错误。n（3）产品变更后需重新培训。）产品变更后需重新培训。章节
29、C 设计控制n（a）概述。概述。n（1）所有）所有、类的器械以及在在本段（类的器械以及在在本段（a）（）（2）列表）列表中的中的I类设备制造商应建立和保持产品设计控制的程序，类设备制造商应建立和保持产品设计控制的程序，以确保满足特定的设计要求。以确保满足特定的设计要求。n（2）下列）下列class的设备应遵循设计控制：的设备应遵循设计控制：n（i）由计算机软件自动操作的设备；由计算机软件自动操作的设备；n（ii）下列表格中所列设备下列表格中所列设备SectionDevice868.6810 导管、呼吸机导管、呼吸机878.4460手套、外科医生用手套手套、外科医生用手套880.6760阻止、保
30、护用品阻止、保护用品892.5650生化、涂药器、放射性、手工制造（生化、涂药器、放射性、手工制造（Manual）892.5740源，放射治疗源，放射治疗章节C 设计控制n（b）设计和开发策划设计和开发策划n组织应建立并实施设计和开发计划，其内容描述或包括了组织应建立并实施设计和开发计划，其内容描述或包括了设计和开发的相关活动并定义了执行的职责。计划应明确设计和开发的相关活动并定义了执行的职责。计划应明确并描述不同部门并描述不同部门/组间的接口及活动，其结果是设计输入和组间的接口及活动，其结果是设计输入和开发过程。计划应随着设计和开发的推进进行评审、更新开发过程。计划应随着设计和开发的推进进行
31、评审、更新，并经批准。，并经批准。n（c）设计输入设计输入n组织应建立并保持程序，以保证与产品相关的设计要求是组织应建立并保持程序，以保证与产品相关的设计要求是适宜的，并满足设备的预期用途，包括使用者和患者的需适宜的，并满足设备的预期用途，包括使用者和患者的需要。这个程序应包括解决任何不完全、不明确和相互矛盾要。这个程序应包括解决任何不完全、不明确和相互矛盾的要求的机制。设计输入要求应经审核，并经指定的人员的要求的机制。设计输入要求应经审核，并经指定的人员审核和批准。审批应包括审批人员的签名和日期，审批应审核和批准。审批应包括审批人员的签名和日期，审批应予记录。予记录。章节C 设计控制n（d）
32、设计输出设计输出n组织应建立并保持文件化的设计输出程序，使经过评审组织应建立并保持文件化的设计输出程序，使经过评审的的设计输出文件满足设计输入的要求。设计输出文件满足设计输入的要求。设计输出程序应设计输出程序应包括或涉及接收标准，确保实现设备基本的、适用的功包括或涉及接收标准，确保实现设备基本的、适用的功能。设计输出应是文件化的，在发布前应经评审和批准能。设计输出应是文件化的，在发布前应经评审和批准。审批应文件化，包括批准人的签名及日期。审批应文件化，包括批准人的签名及日期。n（e）设计评审设计评审n组织应建立并实施程序，确保在产品设计开发的适当阶组织应建立并实施程序，确保在产品设计开发的适当
33、阶段，有计划地对设计结果进行正式的评审。程序应确保段，有计划地对设计结果进行正式的评审。程序应确保每次设计评审的参与者，应包括与被评审的设计阶段有每次设计评审的参与者，应包括与被评审的设计阶段有关的所有职能部门的代表，关的所有职能部门的代表，和一名或多名与被评审设计和一名或多名与被评审设计阶段无直接责任的人员，阶段无直接责任的人员，需要时也可包括其它专家。评需要时也可包括其它专家。评审结果，包括设计标识（审结果，包括设计标识（identification of design）、日）、日期、评审的人员，应在设计历史文件中予以记录。期、评审的人员，应在设计历史文件中予以记录。章节C 设计控制n（f
34、）设计验证设计验证n组织应建立并实施设计验证的程序。确保设计输出满足组织应建立并实施设计验证的程序。确保设计输出满足设计输入的要求。设计验证的结果，包括设计标识（设计输入的要求。设计验证的结果，包括设计标识（identification of design）、方法、日期、验证的人员，）、方法、日期、验证的人员，应在设计历史文件中予以记录。应在设计历史文件中予以记录。n（g）设计确认设计确认n组织应建立并实施设计确认程序。设计确认应在规定的组织应建立并实施设计确认程序。设计确认应在规定的操作条件下，对最初的产品、批次或其等价物上进行。操作条件下，对最初的产品、批次或其等价物上进行。设计确认应确保
35、产品满足规定的用户需求和预期的使用设计确认应确保产品满足规定的用户需求和预期的使用要求，也包括在实际或模拟的使用条件下对产品单元进要求，也包括在实际或模拟的使用条件下对产品单元进行试验。适用时，设计确认应包括软件确认和风险分析行试验。适用时，设计确认应包括软件确认和风险分析。设计确认的结果，包括设计标识（。设计确认的结果，包括设计标识（identification of design）、方法、日期、确认的人员，应在设计历史文）、方法、日期、确认的人员，应在设计历史文件中予以记录。件中予以记录。章节C 设计控制n（h）设计转换设计转换n组织应建立并保持文件化的程序，以保证产品的设计能够组织应建立
36、并保持文件化的程序，以保证产品的设计能够正确的转换成产品的规范。正确的转换成产品的规范。n（i）设计更改设计更改n组织应建立并保持程序，在执行前设计更改应被识别、文组织应建立并保持程序，在执行前设计更改应被识别、文件化、确认或适用时经验证、评审和批准。件化、确认或适用时经验证、评审和批准。n（j）设计历史文件（设计历史文件（DHF)n组织应建立并保持每个型号的产品的组织应建立并保持每个型号的产品的DHF。DHF应包括或应包括或涉及必要的记录，以证明设计的进程符合被批准的设计计涉及必要的记录，以证明设计的进程符合被批准的设计计划和本部分的要求。划和本部分的要求。章节C 设计控制n设计策划设计策划
37、n设计输入设计输入n设计输出设计输出n设计评审设计评审n设计验证设计验证n设计转换设计转换n设计更改设计更改章节C 设计控制确认确认验证验证章节D 文件控制nSec.820.40文件控制文件控制n组织应建立并实施程序，以控制所有本部分要求的文件。程组织应建立并实施程序，以控制所有本部分要求的文件。程序应包括：序应包括：n（a）文件的批准和发布。所有文件在发布前应由授权人员文件的批准和发布。所有文件在发布前应由授权人员评审、批准其适宜性，以满足本部分的要求。文件的批准，评审、批准其适宜性，以满足本部分的要求。文件的批准，包括批准发布人员的签名及日期应形成记录。确保在文件适包括批准发布人员的签名及
38、日期应形成记录。确保在文件适用的场所能够获得相关文件，从所有发放或使用场所及时撤用的场所能够获得相关文件，从所有发放或使用场所及时撤出作废文件，以防止作废文件的非预期使用。出作废文件，以防止作废文件的非预期使用。n（b）文件更改。文件更改。除非有专门指定，文件的更改应由文件的除非有专门指定，文件的更改应由文件的原审批部门原审批部门/组织进行审批。经批准的更改应及时通知相关人组织进行审批。经批准的更改应及时通知相关人员。员。组织应保持文件更改的记录。更改记录应包括对更改的组织应保持文件更改的记录。更改记录应包括对更改的描述，受影响的文件的标识，批准人的签名、批准日期及更描述，受影响的文件的标识，
39、批准人的签名、批准日期及更改生效的时间。改生效的时间。n各产品应建立各产品应建立DMR(设备主文档）设备主文档）。包括产品规范，如图纸。包括产品规范，如图纸、作业指导书；生产过程规范、作业指导书；生产过程规范;生产设备操作规程；质量保证生产设备操作规程；质量保证程序：检验标准。程序：检验标准。DMR可做为清单文件。可做为清单文件。n保存期限？保存期限？章节E 采购控制nSec.820.50采购控制采购控制n组织应建立并保持程序，确保所有采购或其它委托生产和组织应建立并保持程序，确保所有采购或其它委托生产和服务的活动满足规定的要求。服务的活动满足规定的要求。n（a）评价供应商。组织应建立并保持对
40、供应商的要求，评价供应商。组织应建立并保持对供应商的要求，要求应包括对质量体系的要求。组织应：要求应包括对质量体系的要求。组织应：n（1）根据其满足要求，包括质量要求的能力，评价根据其满足要求，包括质量要求的能力，评价和选择潜在的供应商。评价应予记录。和选择潜在的供应商。评价应予记录。n（2）根据评价的结果，确定对产品、服务、供应商根据评价的结果，确定对产品、服务、供应商进行控制的方式和程度。进行控制的方式和程度。n（3）建立并保持合格供应商的记录。建立并保持合格供应商的记录。章节E 采购控制n（b）采购文件。采购文件。n组织应建立并实施明确描述组织应建立并实施明确描述/表述采购产品的采购文件
41、表述采购产品的采购文件。文件应包括对质量的要求。可行时，采购文件应包。文件应包括对质量的要求。可行时，采购文件应包括供应商同意，当其产品发生更改时，及时通知组织括供应商同意，当其产品发生更改时，及时通知组织的协议，使组织确定其更改是否对最终产品的质量产的协议，使组织确定其更改是否对最终产品的质量产生影响。采购文件应按生影响。采购文件应按Sec.820.40的要求被批准。的要求被批准。章节F 标识和可追溯nSec.820.60标识标识n组织应建立并保持程序，在接收、生产、交付和安装的各组织应建立并保持程序，在接收、生产、交付和安装的各个过程识别产品，防止混用。个过程识别产品，防止混用。nSec.
42、820.65可追溯性可追溯性n外科植入性或用于支持或维持生命的设备，根据其标签提外科植入性或用于支持或维持生命的设备，根据其标签提供的使用指南正确使用，执行失败将不可避免地导致使用供的使用指南正确使用，执行失败将不可避免地导致使用者的严重伤害，生产这些设备的组织应建立并实施程序，者的严重伤害，生产这些设备的组织应建立并实施程序，对每个对每个/批最终产品标识以控制号。此程序有助于采取纠正批最终产品标识以控制号。此程序有助于采取纠正措施，这些标识应在设备历史记录（措施，这些标识应在设备历史记录（DHR）中予以记录。）中予以记录。章节G 生产和过程控制nSec.820.70生产和过程控制生产和过程控
43、制n（a）概述。概述。n组织应形成、管理、控制并监视生产过程，以确保产品组织应形成、管理、控制并监视生产过程，以确保产品符合其规范的要求。任何与产品规范的偏离将会对生产符合其规范的要求。任何与产品规范的偏离将会对生产过程产生影响。组织应建立并保持过程控制程序，描述过程产生影响。组织应建立并保持过程控制程序，描述任何必要的程序，以确保符合标准要求。过程控制应包任何必要的程序，以确保符合标准要求。过程控制应包括：括：n（1）文件化的指导书，标准的操作程序（文件化的指导书，标准的操作程序（SOPS），），定义并控制生产的方式；定义并控制生产的方式；n（2）监视和控制过程参数、元件和设备特性；监视和控
44、制过程参数、元件和设备特性；n（3）符合相关的标准或法规；符合相关的标准或法规；n（4）过程及过程设备的确认；过程及过程设备的确认；n（5）标准的工艺，应在文件化的标准中加以明确或通标准的工艺，应在文件化的标准中加以明确或通过标识和批准标准样件的方式进行。过标识和批准标准样件的方式进行。章节G 生产和过程控制n（b）生产和过程更改。组织应建立并保持技术规范、方法生产和过程更改。组织应建立并保持技术规范、方法、过程或程序的更改程序。执行前，类似的更改依据、过程或程序的更改程序。执行前，类似的更改依据Sec.820.75，应经验证，适当时经确认，这些活动应予记录，应经验证，适当时经确认，这些活动应
45、予记录。根据。根据Sec.820.40，更改应被批准。，更改应被批准。n（c）环境控制。环境条件可以对产品质量产生不利的影响环境控制。环境条件可以对产品质量产生不利的影响，组织应建立并保持程序，对环境条件给予充分的控制。应，组织应建立并保持程序，对环境条件给予充分的控制。应定期对环境控制体系进行检查，以确定体系，包括必要的设定期对环境控制体系进行检查，以确定体系，包括必要的设备是适宜的，功能是完全的。这些活动应被文件化并经评审备是适宜的，功能是完全的。这些活动应被文件化并经评审。n（d）人员。组织应建立并实施要求，包括健康、清洁、人人员。组织应建立并实施要求，包括健康、清洁、人员技能和人员的服
46、装要求，如果类似的人员与产品或环境的员技能和人员的服装要求，如果类似的人员与产品或环境的接触，能够对产品质量产生预期的影响。组织应确保维护和接触，能够对产品质量产生预期的影响。组织应确保维护和其它需要在特定环境条件下工作的临时人员受到充分的培训其它需要在特定环境条件下工作的临时人员受到充分的培训或得到一个专业人员的监督指导。或得到一个专业人员的监督指导。章节G 生产和过程控制n（e）污染控制。组织应建立并实施程序，防止设备的污染污染控制。组织应建立并实施程序，防止设备的污染或生产过程产生的物质对产品质量造成的不利影响。或生产过程产生的物质对产品质量造成的不利影响。n（f）建筑物。建筑物应经过适
47、当的设计，有足够的空间，建筑物。建筑物应经过适当的设计，有足够的空间，以执行必要的操作，防止混淆，确保有序操作。以执行必要的操作，防止混淆，确保有序操作。n（g）设备。组织应确保所有在生产过程中使用的设备符合设备。组织应确保所有在生产过程中使用的设备符合特定的要求，并经过适当的设计、构造、摆放和安装，以便特定的要求，并经过适当的设计、构造、摆放和安装，以便于维护、校准、清洁和使用。于维护、校准、清洁和使用。n（1）保养计划。组织应建立并实施设备校准、清洁和其保养计划。组织应建立并实施设备校准、清洁和其它保养的计划，以确保设备符合其制造特性的要求。保养它保养的计划，以确保设备符合其制造特性的要求
48、。保养活动，包括日期的实施保养活动的人员应予记录。活动，包括日期的实施保养活动的人员应予记录。n（2）检查。组织应对已建立的程序进行定期检查，以确检查。组织应对已建立的程序进行定期检查，以确保设备保养计划能够得到持续的执行。检查，包括日期和保设备保养计划能够得到持续的执行。检查，包括日期和执行检查的人员应予记录。执行检查的人员应予记录。n（3）校准。组织应确保将规定的限制或允许的误差粘贴校准。组织应确保将规定的限制或允许的误差粘贴在应定期校准的设备上，或放在其附近，或张贴到实施校在应定期校准的设备上，或放在其附近，或张贴到实施校准工作的人员容易看到的地方。准工作的人员容易看到的地方。章节G 生
49、产和过程控制n（h）Manufacturing material。当某种。当某种manufacturing material可能对产品质量产生不利影响，组织应建立并实可能对产品质量产生不利影响，组织应建立并实施使用或施使用或removal（清除）这类（清除）这类Manufacturing material的程序，确保的程序，确保removal或限制其总量不会对产品质量产生或限制其总量不会对产品质量产生不利影响。不利影响。n（i）自动过程。当计算机或自动数据处理系统成为产品自动过程。当计算机或自动数据处理系统成为产品或质量体系的组成部分，组织应依据规定的方法，针对其或质量体系的组成部分，组织应依
50、据规定的方法，针对其要实现的功能对计算机软件进行验证。所有软件的更改应要实现的功能对计算机软件进行验证。所有软件的更改应在其批准和发布前进行确认。确认的活动和结果应予记录在其批准和发布前进行确认。确认的活动和结果应予记录。n清线记录。清线记录。章节G 生产和过程控制nSec.820.72检验、测量和试验设备检验、测量和试验设备n（a）检验、测量和试验设备的控制。组织应确保所有的检验检验、测量和试验设备的控制。组织应确保所有的检验、测量和试验设备，包括机械的、自动的或电子的检验和试、测量和试验设备，包括机械的、自动的或电子的检验和试验设备，符合其预期的要求，并能得到有效的结果。组织应验设备，符合
