1、1Pharmaceutical Engineering 王志祥王志祥 编著编著2CHAPTER 1PHARMACEUTICAL ENGINEERING DESIGN 工程设计是将工程设计是将工程项目工程项目(例如一个制例如一个制药厂、一个制药车间或车间的药厂、一个制药车间或车间的GMP改改造等造等)按照其技术要求，由工程技术人按照其技术要求，由工程技术人员用员用图纸、表格及文字的形式图纸、表格及文字的形式表达出表达出来，是一项涉及面很广的综合性技术来，是一项涉及面很广的综合性技术工作。工作。Introduction 一个工程项目从计划建设到交付生产一般要一个工程项目从计划建设到交付生产一般要经
2、历以下基本工作程序：经历以下基本工作程序：项目建议书项目建议书 批准立项批准立项可行性研究可行性研究审查及批准审查及批准设计任务书设计任务书初步设计初步设计设计中审设计中审施工图设计施工图设计施工施工试试车车竣工验收竣工验收交付生产交付生产 上述工作程序可分为设计前期、设计期和设计上述工作程序可分为设计前期、设计期和设计后期。后期。Introductionv 工程设计人员应按照设计工作的基本程序开展工程设计人员应按照设计工作的基本程序开展工作，但由于工程项目的生产规模、所处地区、工作，但由于工程项目的生产规模、所处地区、建设资金、技术成熟程度和设计水平等因素的差建设资金、技术成熟程度和设计水平
3、等因素的差异，设计工作程序可能有所变化。例如，对于一异，设计工作程序可能有所变化。例如，对于一些技术成熟又较为简单的小型工程项目些技术成熟又较为简单的小型工程项目(如小型制如小型制药厂、个别生产车间或设备的技术改造等药厂、个别生产车间或设备的技术改造等)，工程，工程技术人员可按设计工作的基本程序进行合理简化，技术人员可按设计工作的基本程序进行合理简化，以缩短设计时间。以缩短设计时间。Introduction1.1 Project Recommendation 1.4 Design Phase 1.3 Design Instruction1.2 Feasibility Study1.5 Exec
4、ution,Run,Check and Put into OperationIntroduction 项目建议书是法人单位根据国民经济和社项目建议书是法人单位根据国民经济和社会发展的长远规划、行业规划、地区规划，并会发展的长远规划、行业规划、地区规划，并结合自然资源、市场需求和现有的生产力分布结合自然资源、市场需求和现有的生产力分布等情况等情况,在进行初步的广泛的调查研究的基础在进行初步的广泛的调查研究的基础上上,向国家、省、市有关主管部门推荐项目时向国家、省、市有关主管部门推荐项目时提出的报告书。项目建议书是投资决策前对工提出的报告书。项目建议书是投资决策前对工程项目的轮廓设想程项目的轮廓设
5、想,主要说明项目建设的必要主要说明项目建设的必要性性,同时初步分析项目建设的可能性。同时初步分析项目建设的可能性。1.1 Project Recommendation 项目名称。项目名称。项目提出的目的和意义。项目提出的目的和意义。产品方案、市场需求的初步产品方案、市场需求的初步 预测和拟建规模。预测和拟建规模。工艺技术初步方案。工艺技术初步方案。Primary Contents原材料、燃料和动力供应情况。原材料、燃料和动力供应情况。建设条件和建设地点初步方案。建设条件和建设地点初步方案。环境保护和污染物治理措施。环境保护和污染物治理措施。项目实施初步规划，包括建设项目实施初步规划，包括建设
6、工期和建设进度的初步方案。工期和建设进度的初步方案。Primary Contents 工厂组织和劳动定员估算。工厂组织和劳动定员估算。投资估算和资金筹措方案，包括投资估算和资金筹措方案，包括 偿还贷款能力的大体测算。偿还贷款能力的大体测算。经济效益和社会效益的初步评价。经济效益和社会效益的初步评价。结论。结论。Primary Contents1.2.1 Task and Importance1.2.3 Feasibility Study Report1.2.2 Classification on Phase1.2.4 Procedures of Examination and Approvem
7、ent 1.2 Feasibility Study 可行性研究是设计前期工作的核心，其可行性研究是设计前期工作的核心，其研究报告是国家主管部门对工程项目进行研究报告是国家主管部门对工程项目进行评估和决策的依据。项目建议书经国家主评估和决策的依据。项目建议书经国家主管部门批准后，即可由上级主管部门组织管部门批准后，即可由上级主管部门组织或委托设计、咨询单位，进行可行性研究。或委托设计、咨询单位，进行可行性研究。1.2.1 Task and Importance 可行性研究的任务可行性研究的任务 可行性研究的意义可行性研究的意义1.2.1 Task and Importance 可行性研究的深度可
8、行性研究的深度l机会研究机会研究l初步可行性研究初步可行性研究l可行性研究可行性研究 1.2.2 Classification on Phasev机会研究的深度较浅，其投资额一般根据机会研究的深度较浅，其投资额一般根据 类似的工程估算，误差较大。类似的工程估算，误差较大。v初步可行性研究报告提出的投资估算的偏初步可行性研究报告提出的投资估算的偏 差范围应在差范围应在 20%以内。以内。v可行性研究报告提出的投资估算的偏差范可行性研究报告提出的投资估算的偏差范 围应在围应在 10%以内。以内。1.2.2 Classification on Phase 可行性研究报告可行性研究报告v 总论总论v
9、市场需求预测市场需求预测v 产品方案及生产规模产品方案及生产规模v 工艺技术方案工艺技术方案v 原料、辅助材料及燃料的供应原料、辅助材料及燃料的供应1.2.3 Primary Contents of Feasibility Study Reportv 安全卫生安全卫生v 项目实施计划项目实施计划v 社会及经济效果评价社会及经济效果评价v 结论结论1.2.3 Primary Contents of Feasibility Study Report 承担可行性研究的单位，必须承担可行性研究的单位，必须持有政府有关部门正式批准颁发持有政府有关部门正式批准颁发的资格证书，并对项目的可行性的资格证书，并
10、对项目的可行性研究结论负责。研究结论负责。1.2.3 Primary Contents of Feasibility Study Report 可行性研究报告编制完成后，可行性研究报告编制完成后，由项目委托单位上报审批。审批由项目委托单位上报审批。审批程序可分为预审和复审两种。程序可分为预审和复审两种。1.2.4 Procedures of Examination and Approve 一般大、中型工程项目的可行性研究报告由一般大、中型工程项目的可行性研究报告由国家主管部门或各省、市、自治区的主管部门国家主管部门或各省、市、自治区的主管部门负责预审，报国家计委审批，或由国家计委委负责预审，报
11、国家计委审批，或由国家计委委托有关单位审批。重大项目和特殊项目的可行托有关单位审批。重大项目和特殊项目的可行性研究报告，由国家计委会同有关部门预审，性研究报告，由国家计委会同有关部门预审，报国务院审批。小型工程项目按隶属关系报上报国务院审批。小型工程项目按隶属关系报上级主管部门批准即可。级主管部门批准即可。1.2.4 Procedures of Examination and Appraisement 1.3.1 Importance of design Instruction1.3.2 Contents of design Instructions1.3.3 Examination and
12、Approve and Alteration1.3 Design Instructionv 设计任务书一般由建设单位的主管部设计任务书一般由建设单位的主管部门组织有关单位编制门组织有关单位编制,也可委托设计、咨也可委托设计、咨询单位或生产企业询单位或生产企业(改、扩建项目改、扩建项目)编制。编制。v 设计任务书是确定工程项目和建设方设计任务书是确定工程项目和建设方案的基本文件，是设计工作的指令性文件，案的基本文件，是设计工作的指令性文件，也是编制设计文件的主要依据。也是编制设计文件的主要依据。1.3.1 Importance of design Instruction 设计任务书内容：设计任务
13、书内容：工程项目名称。工程项目名称。建设的目的和依据。建设的目的和依据。建设规模和产品方案。建设规模和产品方案。生产方法或工艺原则。生产方法或工艺原则。1.3.2 Contents of design Instructions原材料、燃料、动力原材料、燃料、动力(水、电、汽水、电、汽)等供应情况。等供应情况。建设地区或地点，以及交通运输、建设地区或地点，以及交通运输、占地面积、防震等要求。占地面积、防震等要求。资源综合利用和环境保护的要求。资源综合利用和环境保护的要求。1.3.2 Contents of design Instructions建设工期和建设进度要求。建设工期和建设进度要求。投资
14、总额。投资总额。劳动定员控制数。劳动定员控制数。要求达到的技术水平和经济效益。要求达到的技术水平和经济效益。有关附件。有关附件。1.3.2 Contents of design Instructions设计任务书的审批设计任务书的审批设计任务书的变更设计任务书的变更1.3.3 Approve and Alteration1.4.1Classification of Design Phase1.4.2 Phase of Preliminary Design1.4.3 Phase of Detail Design1.4 Design Phase v 工程设计阶段划分工程设计阶段划分 三阶段设计三阶
15、段设计 两阶段设计两阶段设计 一阶段设计一阶段设计1.4.1 Classification of Design Phase 设计单位得到主管部门下达的设计任务书以及建设设计单位得到主管部门下达的设计任务书以及建设单位的委托设计协议书，即可开始初步设计工作。单位的委托设计协议书，即可开始初步设计工作。初步设计是根据设计任务书、可行性研究报告及设初步设计是根据设计任务书、可行性研究报告及设计基础资料，对工程项目进行全面、细致的分析和计基础资料，对工程项目进行全面、细致的分析和研究，确定工程项目的设计原则、设计方案和主要研究，确定工程项目的设计原则、设计方案和主要技术问题，在此基础上对工程项目进行初
16、步设计。技术问题，在此基础上对工程项目进行初步设计。初步设计阶段的成果主要有初步设计说明书和总概初步设计阶段的成果主要有初步设计说明书和总概算书。算书。1.4.2 Phase of Preliminary Design 在初步设计阶段，工艺设计是整个设计的在初步设计阶段，工艺设计是整个设计的关键。因此，工艺专业是设计的主导专业，关键。因此，工艺专业是设计的主导专业，其它各专业其它各专业(如土建、运输、设备、电气、自如土建、运输、设备、电气、自控仪表、采暖通风、给排水等控仪表、采暖通风、给排水等)都要围绕工艺都要围绕工艺设计解决相关的设计原则和技术问题。工艺设计解决相关的设计原则和技术问题。工艺
17、设计原则确定之后，其它各专业的设计原则设计原则确定之后，其它各专业的设计原则也随之确定。也随之确定。1.4.2 Phase of Preliminary Design 初步设计的目的是保证工程项目投产后的初步设计的目的是保证工程项目投产后的经济效益。因此经济效益。因此,初步设计不仅要有准确可靠初步设计不仅要有准确可靠的技术资料和基础数据的技术资料和基础数据,而且设计过程中要积而且设计过程中要积极采用新工艺、新技术和新设备，并通过方极采用新工艺、新技术和新设备，并通过方案比较案比较,优选出最佳设计方案进行设计。优选出最佳设计方案进行设计。1.4.2 Phase of Preliminary De
18、sign1.Document Pursuant2.Contents3.Depth4.Procedures5.Approve and Alteration1.4.2 Phase of Preliminary Design项目建议书及有关部门的批复。项目建议书及有关部门的批复。可行性研究报告及有关部门的批复。可行性研究报告及有关部门的批复。正式批准的设计任务书及建设单位正式批准的设计任务书及建设单位 委托设计协议书。委托设计协议书。有关的设计规范和标准，有关的设计规范和标准，1.Document Pursuant初步设计的内容：初步设计的内容：总论总论总平面布置及运输总平面布置及运输制药工艺设计制
19、药工艺设计土建工程设计土建工程设计给排水及污水处理工程设计给排水及污水处理工程设计2.Contents采暖通风及空调系统工程设计采暖通风及空调系统工程设计动力工程设计动力工程设计电气与照明工程设计电气与照明工程设计仪表及自动控制工程设计仪表及自动控制工程设计安全卫生和环境保护工程设计安全卫生和环境保护工程设计工程概算工程概算有关附件有关附件2.Contentsv 初步设计的深度初步设计的深度,应满足下列要求：应满足下列要求：设计方案的比较、选择和确定。设计方案的比较、选择和确定。主要设备的订货和加工安排。主要设备的订货和加工安排。主要原材料和建设材料的安排。主要原材料和建设材料的安排。土地征用
20、。土地征用。建设投资的控制。建设投资的控制。3.Depth 劳动定员和人员培训。劳动定员和人员培训。主管部门和有关单位的设计审查。主管部门和有关单位的设计审查。施工图的设计和编制。施工图的设计和编制。施工准备和生产准备。施工准备和生产准备。不存在悬而未决的问题。不存在悬而未决的问题。3.Depth接接到到设设计计任任务务书书，组组织织设设计计班班子子，安安排排阶阶段段工工作作计计划划领领会会上上级级意意图图落落实实设设计计文文件件研研究究技技术术方方案案收收集集资资料料和和调调研研确确定定工工艺艺方方案案和和全全厂厂设设计计方方案案确确定定车车间间设设计计方方案案和和各各专专业业重重大大技技术
21、术方方案案确确定定总总图图方方案案估估算算工工作作量量安安排排设设计计进进度度编编制制开开工工报报告告确确定定车车间间布布置置方方案案和和总总平平面面图图工工艺艺计计算算,并并向向各各专专业业提提交交正正式式设设计计文文件件签签协协作作时时间间表表各各专专业业确确定定设设计计方方案案复复制制各各专专业业补补提提条条件件各各专专业业完完成成设设计计文文件件的的编编制制编编制制总总概概算算书书校校审审报报批批、归归档档设设计计总总结结施施工工图图设设计计准准备备(1)(2)(3)(4)(8)(9)(17)(18)(7)(6)(5)(10)(11)(12)(14)(16)(15)(13)(19)(2
22、0)4.Procedures 施工图设计是根据初步设计及其审批意施工图设计是根据初步设计及其审批意见，完成各类施工图纸、施工说明和工程概见，完成各类施工图纸、施工说明和工程概算书，作为施工的依据。算书，作为施工的依据。施工图设计阶段的设计文件由设计单位直施工图设计阶段的设计文件由设计单位直接负责，不再上报审批。接负责，不再上报审批。(1)Contents(2)Procedures(3)Extent 1.4.3 Phase of Detail Designv 图纸图纸 施工图设计阶段的图纸包括：施工图设计阶段的图纸包括：施工阶段带控制点的工艺流程图。施工阶段带控制点的工艺流程图。非标设备制造及安
23、装图。非标设备制造及安装图。施工阶段设备布置图及安装图。施工阶段设备布置图及安装图。1.Contents 施工阶段管道布置图及安装图。施工阶段管道布置图及安装图。仪器设备一览表。仪器设备一览表。材料汇总表。材料汇总表。其它非工艺工程设计项目施工图纸。其它非工艺工程设计项目施工图纸。1.Contentsv 说明书说明书 设备和管道的安装依据、验收标准及设备和管道的安装依据、验收标准及 注意事项。注意事项。对安装、试压、保温、油漆、吹扫、对安装、试压、保温、油漆、吹扫、运转安全等要求。运转安全等要求。如果对初步设计的某些内容进行了修如果对初步设计的某些内容进行了修 改，应详细说明修改的理由和原因。
24、改，应详细说明修改的理由和原因。1.Contents施施 工工 图图设设计计准准备备研研究究初初步步设设计计及及其其审审批批意意见见确确定定各各专专业业的的工工作作内内容容和和进进度度签签协协作作表表各各专专业业完完成成设设计计文文件件的的编编制制会会签签校校审审组组织织方方案案讨讨论论估估算算工工作作量量编编制制开开工工报报告告土土 建建卫卫 生生 技技 术术暖暖通通给给排排水水动动力力总总图图电电气气仪仪表表电电力力照照明明工工 艺艺仪仪表表专专业业之之间间互互提提条条件件复复制制发发图图归归 档档设设计计总总结结(1)(2)(3)(4)(8)(9)(7)(6)(5)(10)(11)(12
25、)(14)(13)2.Proceduresv 施工图设计的深度，应满足施工图设计的深度，应满足 设备及材料的订货和安排。设备及材料的订货和安排。非标设备的订货、制作和安排。非标设备的订货、制作和安排。施工准备及编制施工预算和施工组织计施工准备及编制施工预算和施工组织计 划的要求。划的要求。土建、安装工程的要求。土建、安装工程的要求。对施工质量进行监控和验收的要求。对施工质量进行监控和验收的要求。3.Extentv 制药工程项目建设单位制药工程项目建设单位甲方甲方v 设计单位设计单位乙方乙方v 施工单位施工单位丙方丙方1.5 Execution,Run,Check and Put into Operationv调试与试车总的原则调试与试车总的原则从单机到联机到从单机到联机到 整条生产线；从空车到以水代料到实际物整条生产线；从空车到以水代料到实际物 料。料。v当以实际物料试车当以实际物料试车,并生产出合格产品并生产出合格产品(药药 品品),且达到装置的设计要求时且达到装置的设计要求时,制药工程项制药工程项 目即告竣工。此时目即告竣工。此时,应及时组织竣工验收。应及时组织竣工验收。v组织验收组织验收v项目总结项目总结1.5 Execution,Run,Check and Put into Operation
