1、1第七章第七章醫療單位監督與維持血液透析治療用水醫療單位監督與維持血液透析治療用水規範規範參照：參照：ANSI/AAMI RD52:2004-Dialysate for hemodialysis主講人：徐世平主講人：徐世平2本章大綱本章大綱 1.1.範圍範圍 2.2.品質要求品質要求 2.1 2.1 水之品質水之品質 2.1.1 2.1.1 水中化學污染物最大允許含量水中化學污染物最大允許含量 2.1.2 2.1.2 水微生物學水微生物學 2.2 2.2 水處理系統水處理系統 3.3.監督監督 3.1 3.1 通則通則 3.2 3.2 水處理系統組件之監督水處理系統組件之監督 3.2.1 3.
2、2.1 沉澱過濾器沉澱過濾器 3.2.2 3.2.2 罐過濾器罐過濾器 3.2.3 3.2.3 軟水器軟水器 3.2.4 3.2.4 活性碳吸附器活性碳吸附器 3.2.5 3.2.5 化學品輸注系統化學品輸注系統3本章大綱本章大綱 3.2.6 3.2.6 逆滲透系統逆滲透系統 3.2.7 3.2.7 去離子器去離子器 3.2.8 3.2.8 超過濾器超過濾器 3.2.9 3.2.9 儲水槽儲水槽 3.2.10 3.2.10 水配送系統水配送系統 3.2.11 3.2.11 細菌控制器材細菌控制器材 4.4.微生物監督策略微生物監督策略 5.5.適當取樣與檢驗的重要性適當取樣與檢驗的重要性 6.
3、6.環境環境 7.7.人員人員4本章大綱本章大綱 8.8.名詞定義名詞定義 8.1 8.1 行動值行動值 8.2 8.2 細菌學細菌學 8.3 8.3 結合氯結合氯 8.4 8.4 游離氯游離氯 8.5 8.5 總氯含量總氯含量 8.6 8.6 器材器材 8.7 8.7 透析液透析液 8.8 8.8 透析液供應系統透析液供應系統 8.9 8.9 消毒消毒 8.10 8.10 空床接觸時間空床接觸時間 8.11 8.11 內毒素內毒素 8.12 8.12 內毒素保留過濾器內毒素保留過濾器 8.13 EU8.13 EU5本章大綱本章大綱 8.14 8.14 進水進水 8.15 8.15 消毒劑消毒
4、劑 8.16 8.16 血液透析過濾血液透析過濾 8.17 8.17 血液過濾血液過濾 8.18 8.18 製造商製造商 8.19 8.19 微生物微生物 8.20 8.20 微過濾器微過濾器 8.21 8.21 生成水生成水 8.22 8.22 比例系統比例系統 8.23 8.23 熱原熱原 8.24 8.24 吸附劑再生系統吸附劑再生系統 8.25 8.25 總溶解固體量總溶解固體量 8.26 8.26 超過濾器超過濾器 8.27 USP8.27 USP 8.28 8.28 使用者使用者 8.29 8.29 水處理系統水處理系統6本章大綱本章大綱 9.9.引用文件引用文件圖圖-1-1 評估
5、培養結果與啟動改正行動之判斷流程圖舉例評估培養結果與啟動改正行動之判斷流程圖舉例圖圖-2-2 可再生軟水器組件標示舉例可再生軟水器組件標示舉例表表-1-1 化學污染物最大含量化學污染物最大含量表表-2-2 水處理系統組件功能與要求條件摘錄水處理系統組件功能與要求條件摘錄表表-3-3 水處理系統組件之監督水處理系統組件之監督表表-4-4 水處理系統管路使用的材料與清潔劑之相容性水處理系統管路使用的材料與清潔劑之相容性7摘要摘要 本規範係本規範係針對洗腎單位針對洗腎單位，指引操作人員如，指引操作人員如何監督與維持水處理系統之性能，使產生何監督與維持水處理系統之性能，使產生的純化水符合透析用水要求條
6、件。的純化水符合透析用水要求條件。81.範圍範圍-本規範係針對洗腎單位，指引操作人員如何監督本規範係針對洗腎單位，指引操作人員如何監督 與維持水處理系統之性能，使產生的純化水符合與維持水處理系統之性能，使產生的純化水符合 透析用水要求條件透析用水要求條件;列入本範圍的透析用水包括列入本範圍的透析用水包括:(1)洗腎單位以粉末調配濃縮液，洗腎單位以粉末調配濃縮液，(2)調配透析液，調配透析液，(3)多次使用透析器再生處理用水。多次使用透析器再生處理用水。-監督與維持的水處理設備範圍，包括從地區供進監督與維持的水處理設備範圍，包括從地區供進 入洗腎單位的入洗腎單位的供給地點供給地點起至生成水起至生
7、成水使用地點止使用地點止，在在此兩地點間的所有器材、管路與連接頭皆屬此兩地點間的所有器材、管路與連接頭皆屬 之之。9名詞定義名詞定義(1/8)8.1 8.1 行動值行動值(action level)(action level)污染物濃度污染物濃度達到此數值達到此數值時，則時，則應採取適當措施應採取適當措施，避免污染，避免污染物濃度繼續上升至不可接受範圍。物濃度繼續上升至不可接受範圍。8.2 8.2 細菌學細菌學(bacteriology)(bacteriology)屬於微生物學中探討細菌的領域。屬於微生物學中探討細菌的領域。8.3 8.3 結合氯結合氯(chlorine,combined)(c
8、hlorine,combined)氯以化學鍵結合於物質，例如：氯胺。氯以化學鍵結合於物質，例如：氯胺。註：並註：並無直接檢驗法無直接檢驗法可以測量結合氯，但可使用間接測量法，可以測量結合氯，但可使用間接測量法，即測量總氯含量與游離氯含量後，兩者相減即為結合氯含量。即測量總氯含量與游離氯含量後，兩者相減即為結合氯含量。8.4 8.4 游離氯游離氯(chlorine,free)(chlorine,free)溶解的氯分子。溶解的氯分子。8.5 8.5 總氯含量總氯含量(chlorine,total)(chlorine,total)結合氯與游離氯的總合。結合氯與游離氯的總合。10名詞定義名詞定義(2/
9、8)8.6 8.6 器材器材(device)(device)指水純化設備個別單元，如軟化器、活性碳吸附床、逆滲透單元或去離指水純化設備個別單元，如軟化器、活性碳吸附床、逆滲透單元或去離子器。子器。8.7 8.7 透析液透析液(dialysate(dialysate)含含電解質的水溶液電解質的水溶液且通常添加葡萄糖，用途為血液透析時透析液與血液且通常添加葡萄糖，用途為血液透析時透析液與血液進行溶質交換。進行溶質交換。註：本文件所稱的透析液，是指由透析液供應系統把水與濃縮液調配成透析註：本文件所稱的透析液，是指由透析液供應系統把水與濃縮液調配成透析液，並傳送進入透析器。有時候，透析液會稱為透析流體
10、液，並傳送進入透析器。有時候，透析液會稱為透析流體(dialyzing fluid)(dialyzing fluid)或透析溶液或透析溶液(dialysis solution)(dialysis solution)。在此，透析液不包含腹膜透析流體。在此，透析液不包含腹膜透析流體。8.8 8.8 透析液供應系統透析液供應系統(dialysate(dialysate supply system)supply system)整個系統之功能包括：水與濃縮液線上調配成透析液或儲存及配送預先整個系統之功能包括：水與濃縮液線上調配成透析液或儲存及配送預先混合完成的透析液，使透析液回流通過透析器，監視透析液的
11、溫度、壓力、混合完成的透析液，使透析液回流通過透析器，監視透析液的溫度、壓力、流量與漏血，以及在消毒中或清潔中有防止透析機制。流量與漏血，以及在消毒中或清潔中有防止透析機制。註：其器材項目包括儲槽、管路、比例調配透析液之器材、監視器、相註：其器材項目包括儲槽、管路、比例調配透析液之器材、監視器、相關警報器與控制器等，組合這些器材而成具有上述功能的系統。透析液供應關警報器與控制器等，組合這些器材而成具有上述功能的系統。透析液供應系統通常是單人透析機器的一部分。系統通常是單人透析機器的一部分。11名詞定義名詞定義(3/8)8.9 8.9 消毒消毒(disinfection)(disinfectio
12、n)以熱或化學製劑破壞致病原或其他種類微生物。以熱或化學製劑破壞致病原或其他種類微生物。註：註：消毒比滅菌消毒比滅菌(sterilization)(sterilization)的破壞較不徹底的破壞較不徹底，因為消毒會破壞大多數已確認的，因為消毒會破壞大多數已確認的致病微生物，但不必然破壞全部微生物。消毒的定義，對等於斯波丁分類法致病微生物，但不必然破壞全部微生物。消毒的定義，對等於斯波丁分類法(Spalding classification)(Spalding classification)的低水準消毒的低水準消毒(low-level disinfection)(low-level disin
13、fection)。8.10 8.10 空床接觸時間空床接觸時間(empty bed contact time,EBCT)(empty bed contact time,EBCT)是用於水流經含有吸附顆粒（如活性碳）的吸附床時，估計水與吸附顆粒的接是用於水流經含有吸附顆粒（如活性碳）的吸附床時，估計水與吸附顆粒的接觸時間。觸時間。註：註：EBCTEBCT（以（以minutesminutes表示）的計算公式如下：表示）的計算公式如下：EBCTEBCT（7.48 7.48 V V）Q Q 其中其中V V為吸附床內顆粒體積（為吸附床內顆粒體積（ft3ft3），），Q Q為流經吸附床的水流量（為流經吸附
14、床的水流量（gal/mingal/min）。）。8.11 8.11 內毒素內毒素(endotoxin(endotoxin)內毒素為格蘭氏陰性菌細胞壁外層的主要成分。內毒素為脂多醣體內毒素為格蘭氏陰性菌細胞壁外層的主要成分。內毒素為脂多醣體(lipopolysaccharides(lipopolysaccharides)，由多醣體的主鏈以共價鍵結合磷醣脂質，由多醣體的主鏈以共價鍵結合磷醣脂質(lipid A)(lipid A)所組成。所組成。註：內毒素可同時急劇活化體液的與細胞宿主的防衛機制，引發的症狀有發熱、寒註：內毒素可同時急劇活化體液的與細胞宿主的防衛機制，引發的症狀有發熱、寒 顫、低血壓
15、、多器官衰竭；當足夠劑量進入血液循環，甚至造成死亡；長期暴露顫、低血壓、多器官衰竭；當足夠劑量進入血液循環，甚至造成死亡；長期暴露 於低濃度內毒素會有慢性發炎反應，此可能是血液透析引起某些長期併發症的主於低濃度內毒素會有慢性發炎反應，此可能是血液透析引起某些長期併發症的主 因；然而，其過程尚未完全瞭解（也參見熱原）。因；然而，其過程尚未完全瞭解（也參見熱原）。12名詞定義名詞定義(4/8)8.12 8.12 內毒素保留過濾器內毒素保留過濾器(endotoxin(endotoxin-retentive filter)-retentive filter)特定的膜過濾器，證實可除去細菌與內毒素。特定
16、的膜過濾器，證實可除去細菌與內毒素。註：內毒素因膜孔阻擋且或黏附膜表面而除去。內毒素保留過濾器使用於註：內毒素因膜孔阻擋且或黏附膜表面而除去。內毒素保留過濾器使用於已純化的配送系統。（同時參見微過濾器與超過濾器）已純化的配送系統。（同時參見微過濾器與超過濾器）8.13 EU8.13 EU 內毒素單位內毒素單位(endotoxin(endotoxin units)units)是以鱟變形細胞溶出物是以鱟變形細胞溶出物(limulus(limulus amebocyte lysateamebocyte lysate,LAL),LAL)偵測法檢測內毒素的單位。偵測法檢測內毒素的單位。註註1 1：由於：
17、由於不同來源內毒素不同來源內毒素在相同質量下在相同質量下其活性並不相同其活性並不相同，因此，美國，因此，美國藥典以大腸桿菌內毒素活性為參考標準，目前的參考標準藥典以大腸桿菌內毒素活性為參考標準，目前的參考標準(EC-6)(EC-6)是從是從E.E.ColiColi O:113:H10 O:113:H10製備。內毒素的質量與其活性之相關性，會隨著使用的製備。內毒素的質量與其活性之相關性，會隨著使用的LALLAL批次與控制標準內毒素批次而變。批次與控制標準內毒素批次而變。19831983年採用年採用EC-6EC-6做為內毒素的統一標準，做為內毒素的統一標準，其內毒素的質量與活性相關值為其內毒素的質
18、量與活性相關值為10 EU/ng10 EU/ng。註註2 2：某些國家以國際單位：某些國家以國際單位(international unit,IU)(international unit,IU)表示。表示。19831983年國年國際調和一致後，際調和一致後，EUEU與與IUIU等價。等價。8.14 8.14 進水進水(feed water)(feed water)供應水處理系統或個別組件的進水。供應水處理系統或個別組件的進水。13名詞定義名詞定義(5/8)8.15 8.15 消毒劑消毒劑(germicide)(germicide)殺滅微生物製劑。殺滅微生物製劑。8.16 8.16 血液透析過濾血
19、液透析過濾(hemodiafiltration(hemodiafiltration)血液透析過濾是腎臟替代療法之一種，採用高通透量薄膜，使血液中血液透析過濾是腎臟替代療法之一種，採用高通透量薄膜，使血液中代謝溶質的除去包含擴散代謝溶質的除去包含擴散(diffusion)(diffusion)與運流與運流 (convection)(convection)兩方式。兩方式。註：擴散除去溶質是由流過的透析液實現，此與血液透析相同；運流除去溶註：擴散除去溶質是由流過的透析液實現，此與血液透析相同；運流除去溶質是由超過濾的超過濾量大於預定減除體重量而實現。另外，為維持體內流質是由超過濾的超過濾量大於預定減
20、除體重量而實現。另外，為維持體內流體之平衡，補充無菌、無熱原的替代液流入血液，補充位置可在血液流入透體之平衡，補充無菌、無熱原的替代液流入血液，補充位置可在血液流入透析器前（前稀釋血液透析過濾）或在血液流出透析器後（後稀釋血液透析過析器前（前稀釋血液透析過濾）或在血液流出透析器後（後稀釋血液透析過濾）。濾）。8.17 8.17 血液過濾血液過濾(hemofiltration(hemofiltration)血液過濾是替代療法之一種，以流動方式除去血液中代謝物質。血液過濾是替代療法之一種，以流動方式除去血液中代謝物質。註：採用高通量薄膜以過濾方式引起流動質傳；為維持體內流體之平衡，補註：採用高通量
21、薄膜以過濾方式引起流動質傳；為維持體內流體之平衡，補充無菌、無熱原的替代液流入血液，補充位置可在血液流入透析器前（前稀充無菌、無熱原的替代液流入血液，補充位置可在血液流入透析器前（前稀釋血液過濾）或在血液流出透析器後（後稀釋血液過濾）。血液過濾並沒有釋血液過濾）或在血液流出透析器後（後稀釋血液過濾）。血液過濾並沒有使用透析液。使用透析液。14名詞定義名詞定義(6/8)8.18 8.18 製造商製造商(manufacturer)(manufacturer)設計、製造、裝配、組合或處理最後器材的人。設計、製造、裝配、組合或處理最後器材的人。註：製造商包括（但不只限於）：合約滅菌、安裝、再標示、再製
22、造、再包註：製造商包括（但不只限於）：合約滅菌、安裝、再標示、再製造、再包裝或規格開發之執行者，與其國外代理之執行者。裝或規格開發之執行者，與其國外代理之執行者。8.19 8.19 微生物微生物(microbial)(microbial)指只能從顯微鏡看到的有機體、細菌、真菌類等（也參見細菌學）。指只能從顯微鏡看到的有機體、細菌、真菌類等（也參見細菌學）。8.20 8.20 微過濾器微過濾器(microfilter(microfilter)用於除去直徑在用於除去直徑在0.13 m0.13 m微米範圍顆粒之過濾器。微米範圍顆粒之過濾器。註：微過濾器有確定的切割大小註：微過濾器有確定的切割大小(a
23、bsolute size cut-off)(absolute size cut-off)，使用方式包括，使用方式包括末端封閉式組態末端封閉式組態(dead-end configuration)(dead-end configuration)與交向組態與交向組態(cross-over(cross-over configuration)configuration)。某些微過濾器可吸附除去內毒素。某些微過濾器可吸附除去內毒素。8.21 8.21 生成水生成水(product water)(product water)水處理系統或個別組件處理後產生的水。水處理系統或個別組件處理後產生的水。8.22 8
24、.22 比例系統比例系統(proportioning system)(proportioning system)使水與透析濃縮液依比例調配成透析液的裝置。使水與透析濃縮液依比例調配成透析液的裝置。15名詞定義名詞定義(7/8)8.23 8.23 熱原熱原(pyrogen(pyrogen)引起發熱的物質，熱原大多數為格蘭氏陰性菌上的脂多醣體（也參見引起發熱的物質，熱原大多數為格蘭氏陰性菌上的脂多醣體（也參見內毒素）。內毒素）。8.24 8.24 吸附劑再生系統吸附劑再生系統(sorbet regeneration system)(sorbet regeneration system)可使透析液再
25、生的系統，即透析液流經吸附物質後可回復到新鮮透析液之狀可使透析液再生的系統，即透析液流經吸附物質後可回復到新鮮透析液之狀態。態。8.25 8.25 總溶解固體量總溶解固體量(Total dissolved solids,TDS)(Total dissolved solids,TDS)即溶液中離子總量，通常以測量電導率或電阻率來表示。即溶液中離子總量，通常以測量電導率或電阻率來表示。註：測量註：測量TDSTDS常用來評定逆滲透系統的性能。常用來評定逆滲透系統的性能。TDSTDS值常以值常以CaCO3CaCO3或或NaClNaCl之對等量之對等量(ppm(ppm)表表示。示。8.26 8.26 超
26、過濾器超過濾器(ultrafilter(ultrafilter)薄膜孔徑在薄膜孔徑在0.0010.005 m0.0010.005 m範圍的膜過濾器。範圍的膜過濾器。註：其性能通常以切割分子量註：其性能通常以切割分子量(molecular weight cut-off,MWCO)(molecular weight cut-off,MWCO)表示，切割分子量表示，切割分子量的定義為過濾器薄膜排除率的定義為過濾器薄膜排除率90%90%以上的最小分子量；依其切割分子量，超過濾器甚至以上的最小分子量；依其切割分子量，超過濾器甚至可除去如分子量小至可除去如分子量小至1000 dalton1000 dalt
27、on的顆粒或溶質。切割分子量的顆粒或溶質。切割分子量20,00020,000或更小的超過濾或更小的超過濾器，通常已足夠除去內毒素。超過濾器的組態通常採用交向流式器，通常已足夠除去內毒素。超過濾器的組態通常採用交向流式(cross-flow(cross-flow mode)mode)。有些超過濾器會以吸附方式除去內毒素。有些超過濾器會以吸附方式除去內毒素。16名詞定義名詞定義(8/8)8.27 USP8.27 USP 美國藥典美國藥典(United States Pharmacopeia)(United States Pharmacopeia)。8.28 8.28 使用者使用者(user)(us
28、er)指醫師或醫師的代表人。指醫師或醫師的代表人。註：本項定義為器材的使用者。註：本項定義為器材的使用者。8.29 8.29 水處理系統水處理系統(water treatment system)(water treatment system)由水純化器材與相關的管路、泵、閥、錶等之組合，用來由水純化器材與相關的管路、泵、閥、錶等之組合，用來產生血液透析用水且傳送到使用地點（也參見器材）。產生血液透析用水且傳送到使用地點（也參見器材）。172.品質要求品質要求(1/4)透析用水品質要求條件，訂在透析用水品質要求條件，訂在BPS62:2007，分成，分成為為生物污染物生物污染物與與化學污染物化學污
29、染物兩類。兩類。2.1.1 水中化學污染物最大允許含量水中化學污染物最大允許含量參見參見BPS62:2007 Table-1,檢驗方法參見檢驗方法參見PS62:2007。2.1.2 水微生物學水微生物學生成水的總活微生物計數（生成水的總活微生物計數（total viable microbial count）應）應少於少於200 CFU/mL，且內毒素濃度應小於，且內毒素濃度應小於2 EU/mL。行動值行動值（action level）分別為）分別為50 CFU/mL與與1 EU/ml(參見參見FBPS62:2008之規定之規定)。18Table-1Table-1化學污染物最大含量化學污染物最大
30、含量(FBPS(FBPS62:2008)a)Contaminant污染物污染物Maximum Concentration(mg/L)b)最大濃度最大濃度Contaminants with documented toxicity in hemodialysis 透析資料顯示毒性的污染物透析資料顯示毒性的污染物Aluminum 鋁鋁0.01Chloramines 氯胺氯胺0.1Free chlorine 自由氯自由氯 0.5Copper 銅銅0.1Fluoride 氟化物氟化物0.2Lead 鉛鉛0.005Nitrate(as N)硝酸鹽硝酸鹽2Sulfate 硫酸鹽硫酸鹽100Zinc 鋅鋅0.
31、1a)醫師承擔確保透析用水品質的最後責任。醫師承擔確保透析用水品質的最後責任。b)除非特別註明。除非特別註明。19Contaminant污染物污染物Maximum Concentration(mg/L)b)最大濃度最大濃度Contaminants normally included in dialysate 透析液原有污染物透析液原有污染物Calcium 鈣鈣2(0.1 mEq/L)Magnesium 鎂鎂4(0.3 mEq/L)Potassium 鉀鉀8(0.2 mEq/L)Sodium 鈉鈉70(3.0 mEq/L)a)醫師承擔確保透析用水品質的最後責任。醫師承擔確保透析用水品質的最後責任
32、。b)除非特別註明。除非特別註明。Table-1Table-1化學污染物最大含量化學污染物最大含量(FBPS(FBPS62:2008)a)(續續)20Contaminant污染物污染物Maximum Concentration(mg/L)b)最大濃度最大濃度Other contaminants 其他污染物其他污染物Antimony 銻銻0.006Arsenic 砷砷0.005Barium 鋇鋇0.1Beryllium 鈹鈹0.0004Cadmium 鎘鎘0.001Chromium 鉻鉻0.014Mercury 汞汞0.0002Selenium硒硒0.09Silver 銀銀0.005Thalli
33、um 鉈鉈0.002a)醫師承擔確保透析用水品質的最後責任。醫師承擔確保透析用水品質的最後責任。b)除非特別註明。除非特別註明。Table-1Table-1化學污染物最大含量化學污染物最大含量(FBPS(FBPS62:2008)a)(續續)212.品質要求品質要求(2/4)2.2 水處理系統水處理系統-透析用水處理系統包含透析用水處理系統包含三個三個基本部分基本部分:(1)預處理部份預處理部份(pretreatment section)，是將供應的，是將供應的 原水處理至符合主要純化器材之進水條件，例原水處理至符合主要純化器材之進水條件，例 如沉澱過濾器、罐過濾器、軟水器與碳吸附器；如沉澱過濾
34、器、罐過濾器、軟水器與碳吸附器；(2)主要純化器材主要純化器材(primary purification device)，通常，通常 採用逆滲透膜；採用逆滲透膜；(3)生成水生成水精純處理器材精純處理器材(product water polish devices)，例如去離子器與超過濾器，係接在主要，例如去離子器與超過濾器，係接在主要 純化器材之後，以精純最後出水品質。純化器材之後，以精純最後出水品質。-尚有尚有多種多種必要附件必要附件:222.品質要求品質要求(3/4)(a)細菌控制器材細菌控制器材，如紫外線照射器，臭氧產生器，如紫外線照射器，臭氧產生器 與熱水消毒系統等，可使系統中的細菌增
35、值降與熱水消毒系統等，可使系統中的細菌增值降 至最低；至最低；(b)添加化學品的添加化學品的化學品注入系統化學品注入系統，如添加酸以調，如添加酸以調 整整pH值；值；(c)儲水槽、管路系統、調節閥與防止倒流器等儲水槽、管路系統、調節閥與防止倒流器等。-這些水處理系統組件之要求條件已訂在這些水處理系統組件之要求條件已訂在 FBPS62:2008中中,其功能與要求條件摘錄參見其功能與要求條件摘錄參見 Table-2。23Table-2水處理系統組件功能與要求條件摘錄水處理系統組件功能與要求條件摘錄組件組件功能功能要求條件（要求條件（F FBPS62：2008）Filters過濾器過濾器不同過濾器除
36、去不不同過濾器除去不同大小顆粒物質同大小顆粒物質-不透光外殼避免水藻滋生不透光外殼避免水藻滋生-進水與出水壓力錶進水與出水壓力錶Water softener軟水器軟水器除去硬水成分除去硬水成分（鈣與鎂），保護（鈣與鎂），保護RO膜膜-再生期間外部關閉再生期間外部關閉-可看見的定時器可看見的定時器-高級鹽（高級鹽（FDA）要求）要求Anion exchauge resin tank陰離子交換樹脂陰離子交換樹脂槽槽去除水中有機物及去除水中有機物及其他污染物。避免其他污染物。避免積垢而保護活性碳、積垢而保護活性碳、RO膜膜-裝在活性碳、裝在活性碳、RO膜之前膜之前Chemical injection
37、 system化學品注射系統化學品注射系統添加化學品，如亞添加化學品，如亞硫酸氫鈉可降低氯硫酸氫鈉可降低氯/氯胺含量，酸使氯胺含量，酸使Ph值降低控制活值降低控制活性碳吸附力性碳吸附力-有泵輸送量的控制元件有泵輸送量的控制元件-有連續監視參數有連續監視參數-注射下游有除去化學品措施注射下游有除去化學品措施或或 證明不會穿過透析模證明不會穿過透析模-化學品與水處理組件化學品與水處理組件24組件組件功能功能要求條件（要求條件（F FBPS62：2008）Carbon adsorption media碳吸附劑碳吸附劑除去氯與氯胺、除去氯與氯胺、其他低分子量有其他低分子量有機物（殺機物（殺菌劑、工業溶
38、劑菌劑、工業溶劑）-兩個裝置串接兩個裝置串接-取樣閥在兩裝置之間取樣閥在兩裝置之間-EBCT至少至少10分鐘（單人系統分鐘（單人系統 可免除）可免除）-活性炭的碘值活性炭的碘值900（醫療級）（醫療級）Reverse osmosis(RO)逆滲透逆滲透除去離子除去離子95%，除去細菌、熱原，除去細菌、熱原，無法除去氯或氯無法除去氯或氯胺胺-生成水品質符合生成水品質符合AAMI要求要求-消毒期間外部關閉消毒期間外部關閉-%排除率與水品質之監視排除率與水品質之監視-可看見與可聽見的水品質監視可看見與可聽見的水品質監視 器（電導率、器（電導率、TDS或電阻率）或電阻率）在病人治療區可聽見警報在病人治
39、療區可聽見警報-轉向流入下水道（單人系統除轉向流入下水道（單人系統除 外）外）Table-2水處理系統組件功能與要求條件摘錄水處理系統組件功能與要求條件摘錄（續）（續）25Table-2水處理系統組件功能與要求條件摘錄水處理系統組件功能與要求條件摘錄（續）（續）組件組件功能功能要求條件（要求條件（F FBPS62：2008）Deionizers(DI)去離子器去離子器結合而除去水中帶電結合而除去水中帶電荷顆粒（陰離子與陽荷顆粒（陰離子與陽離子），無法除去有離子），無法除去有機物機物-電阻率電阻率1meg-ohm/cm （或電導率（或電導率1 microsiemen/cm）-在病人在病人治療區可
40、聽見與可看見治療區可聽見與可看見 警報警報-轉向流入下水道（單人系統除轉向流入下水道（單人系統除 外）外）-醫療級樹酯醫療級樹酯-前面裝有活性碳前面裝有活性碳-後面裝有超過濾器後面裝有超過濾器Endotoxin-retentive filters內毒素保留內毒素保留過濾器過濾器除去細菌與內毒素除去細菌與內毒素-除去性能證實（醫療級）除去性能證實（醫療級）-建議用交向流式建議用交向流式-不透光外殼避免水藻滋生不透光外殼避免水藻滋生Water storage tank儲水槽儲水槽可採用較小型水處理可採用較小型水處理系統而供應較大用水系統而供應較大用水量量-圓錐形或碗狀底部圓錐形或碗狀底部-氣密蓋子
41、氣密蓋子-0.2微米拒水性膜空氣口微米拒水性膜空氣口-有效的消毒措施有效的消毒措施26Table-2水處理系統組件功能與要求條件摘錄水處理系統組件功能與要求條件摘錄（續）（續）組件組件功能功能要求條件（要求條件（F FBPS62：2008）Ultraviolet irradiatorUV 照射器照射器殺滅細菌，但可能殺滅細菌，但可能釋出內毒素釋出內毒素-254nm波長，放射能量波長，放射能量 30 milliwatt-sec/cm2 （無放射參數能量監視器時）（無放射參數能量監視器時）-線上監視放射能量輸出線上監視放射能量輸出（不得低於（不得低於16 millimatt-sec/cm2）-後面
42、有內毒素保留過濾器後面有內毒素保留過濾器Ozone generators臭氧產生器臭氧產生器殺滅細菌、細菌孢殺滅細菌、細菌孢子與病毒，但可能子與病毒，但可能釋出內毒素釋出內毒素-臭氧濃度與接觸時間達到廠商臭氧濃度與接觸時間達到廠商標示值標示值(除去生物膜與殺滅有機體，除去生物膜與殺滅有機體，臭氧含量應達臭氧含量應達0.50.5ppm且接觸且接觸10分分鐘鐘)-殘留臭氧含量低於殘留臭氧含量低於0.1ppm-建議有空氣中臭氧監視器建議有空氣中臭氧監視器 （建議可接受濃度（建議可接受濃度0.1ppm，美，美 國國OSHA標準）標準）27Table-2水處理系統組件功能與要求條件摘錄水處理系統組件功能
43、與要求條件摘錄（續）（續）組件組件功能功能要求條件（要求條件（F FBPS62：2008）Hot water disinfection system熱水消毒系統熱水消毒系統殺滅細菌殺滅細菌-足夠溫度足夠溫度與足夠接觸時間，根與足夠接觸時間，根 據廠商說明書據廠商說明書Piping system管路系統管路系統配送生成水配送生成水-流量與水壓足夠流量與水壓足夠-路材料不應釋出污染物路材料不應釋出污染物-連續在循環迴路，使細菌繁殖連續在循環迴路，使細菌繁殖降至最低降至最低-防止倒流措施防止倒流措施-管路內水流速度不小管路內水流速度不小1.5 ft/s-管路清淨措施管路清淨措施282.品質要求品質要
44、求(4/4)-提供完整水處理與配送系統的提供完整水處理與配送系統的製造商或供應商製造商或供應商，在安裝完成時，應在安裝完成時，應證實證實完整的水處理、儲存與配完整的水處理、儲存與配送系統，可以達到本標準要求條件包括相關的行送系統，可以達到本標準要求條件包括相關的行動值要求。動值要求。-水處理、儲存與配送系統安裝後，水處理、儲存與配送系統安裝後，使用者使用者應應負責負責繼續監視繼續監視系統的水質符合本標準的水細菌學要求，系統的水質符合本標準的水細菌學要求，包括相關的行動值要求。包括相關的行動值要求。293.監督監督(1/3)3.1 通則通則微生物檢驗至少每月一次微生物檢驗至少每月一次，並在必要時
45、增加檢驗，並在必要時增加檢驗，例如臨床症狀顯現熱原反應或敗血症、水處理系統例如臨床症狀顯現熱原反應或敗血症、水處理系統衛生衛生/消毒之前、新安裝水處理組件（如水配送管消毒之前、新安裝水處理組件（如水配送管路系統）或故障檢修時；路系統）或故障檢修時；化學污染物檢驗應至少每年一次化學污染物檢驗應至少每年一次，且在必要時增加，且在必要時增加檢驗，例如，新安裝檢驗，例如，新安裝RO膜、更換膜、更換RO膜、膜、RO膜排膜排除率低於除率低於90或地區供水品質季節性惡化等。或地區供水品質季節性惡化等。3.2 水處理系統組件之監督水處理系統組件之監督洗腎單位應建立品質管制與品質保證程序，以確保洗腎單位應建立品
46、質管制與品質保證程序，以確保透析用水品質符合要求。透析用水品質符合要求。303.監督監督(2/3)以以下下各組件監督之摘錄參見各組件監督之摘錄參見Table-3Table-3:3.2.1 沉澱過濾器沉澱過濾器(Sediment filter)3.2.2 罐過濾器罐過濾器(Cartridge filter)3.2.3 軟水器軟水器(Water softener)3.2.4 活性碳吸附器活性碳吸附器(Carbon adsorption bed)3.2.5 化學品注入系統化學品注入系統(Chemical injection system)3.2.6 逆滲透系統逆滲透系統(Reverse osmosi
47、s system,RO)3.2.7去離子器去離子器(Deionizer)3.2.8 超過濾器超過濾器(Ultrafilter)3.2.9 儲水槽儲水槽(Water storage tank)3.2.10 水配送系統水配送系統(Water distribution system)3.2.11 細細菌控制器材菌控制器材(Bacterial control devices)其中其中3.2.10 3.2.10 水配送系統水配送系統(Water distribution system),(Water distribution system),另有另有附附加說明。加說明。31Table-3 Table-3
48、 水處理系統組件之監督水處理系統組件之監督組件組件監視項目監視項目特定期間特定期間正常期間正常期間規格要求規格要求沉澱過濾器沉澱過濾器過濾器前與過濾器前與後壓力降後壓力降NA每天每天壓力降小於壓力降小於沉澱過濾器逆沉澱過濾器逆沖洗循環沖洗循環逆沖洗時間逆沖洗時間設定設定NA每天每天-每每天開始天開始逆沖洗設定時間為逆沖洗設定時間為：罐過濾器（膜罐過濾器（膜過濾器）過濾器）過濾器前與過濾器前與後壓力降後壓力降NA每天每天壓力降小於壓力降小於軟水器軟水器生成水硬度生成水硬度NA每天每天-每每天結束天結束以碳酸鈣表示硬度以碳酸鈣表示硬度1grain/gal,除非除非RO組件廠商另有組件廠商另有訂定訂
49、定軟水器軟水器鹽槽鹽槽槽內固體鹽槽內固體鹽塊高度塊高度NA每天每天-每每天結束天結束鹽塊高度在鹽塊高度在軟水器軟水器再生循環再生循環再生循環再生循環時間設定時間設定NA每天每天-每每天開始天開始軟水器設定時間為軟水器設定時間為：32Table-3 Table-3 水處理系統組件之監督水處理系統組件之監督（續）（續）組件組件監視項目監視項目特定期間特定期間正常期間正常期間規格要求規格要求碳吸附器碳吸附器兩個串接碳吸兩個串接碳吸附器之間自由附器之間自由氯含且氯含且/或總或總氯含量氯含量NA每天開始透析每天開始透析前，每批病人前，每批病人換班透析前換班透析前總氯量總氯量0.1mg/L化學品化學品注入
50、系統注入系統儲槽化學品液儲槽化學品液位、注入功能、位、注入功能、控制參數值控制參數值（如（如PH）NA每天每天儲槽化學品液位儲槽化學品液位；控制參數範圍控制參數範圍逆滲透逆滲透生成水之電導生成水之電導率、總溶固體率、總溶固體物（物（TDS）或）或電阻率，並計電阻率，並計算排除率算排除率NA根據廠商建議根據廠商建議（連續監視）（連續監視）排除率排除率33Table-3 Table-3 水處理系統組件之監督水處理系統組件之監督（續）（續）組件組件監視項目監視項目特定期間特定期間正常期間正常期間規格要求規格要求去離子器去離子器生成水生成水電阻率電阻率NA連續連續電阻率電阻率1 megohm-cm超過
