1、空气洁净技术及其应用刘武义空气洁净概念l空气洁净：二个关联，一是空气净化，表示空气洁净的“行为”；二是指干净空气所处的洁净“状态”。l空气洁净的目的：是使受到污染的空气净化到生产、生活所需的状态，或达到某种洁净度。l空气洁净度：空气的洁净程度。通常用一定体积或一定质量空气中所含污染物的粒径、数量或质量来表示。如每立方米空气中，含有大于或等于0.5um的悬浮粒有X个，即洁净度为0.5um颗粒为Xcp/m3。又如，每立方米空气中尘粒的质量为Ymg，其洁净度用mg/m3空气洁净技术的应用 空气洁净技术其应范围非常广泛。目前，它的代表应用领域是在微电子工业、医药卫生及食品工业等。主要有：l微电子工业l
2、半导体制造业l微机械加工业l光学工业l超纯化学试剂制造业l生物技术工业l制药工业l医疗器械与移植装置的生产与包装工业l食品与饮料工业l医院及其他保健机构空气中污染物的种类 通常所指的空气污染物主要有以下三类：l悬浮在空气中的固态、液态微粒。l霉菌、致病菌等悬浮在空气中的微生物。l各种对人体或生产过程有害的气体。空气中的污染源l室外污染源大气尘。大气尘是指大气中的悬浮微粒，不仅包括固体尘，也包括液态微粒，粒径小于10um。大气中的微生物。l室内污染源大气中含尘、含菌、洁净空调系统中新风带入的尘粒和微生物。作业人员发尘。建筑围护结构、设施的产尘。设备及产品生产过程的产尘。我国的洁净室标准（GBJ5
3、0073-2001洁净厂房设计规定，采用ISO14644-1）空气洁净度等级N 大于或等于表中粒径的最大浓度限值（pc/m3)0.1um0.2um0.3um0.5um1um5um11022100241043100023710235841000023701020352835100000237001020035208322961000000237000102000352008320293735200083200293083520000832000293009352000008320000293000GMP洁净室（区）空气洁净度级别洁净度级别尘粒最大允许数（pc/m3)微生物最大允许数0.5um5u
4、m浮游菌数（pc/m3)沉降菌数（个/皿）10035000511000035000020001003100000350000020000500103000001050000060000-15l药品生产质量管理规范药品生产洁净室（区）的空气洁净度分为四个级别。空气过滤器的性能指标l过滤效率：它是指在额定的风量下，过滤器前后空气含尘浓度之差与过滤器前空气含尘浓度之比的百分数。（=（C1-C2/C1）100%）l过滤器的面速和滤速过滤器面速是指过滤器的断面上所通过的气流速度(m/s)。=Q/（F 3600）Q-通过过滤器的风量（m3/h）F-过滤器的迎风截面积（m2）面速是反映过滤器的通过能力和安装
5、面积的性能指标空气过滤器的性能指标（续）l滤速指滤料面积上通过的气流速度。=0.278(Q/f)10-3-滤速（m/s）f-滤料净面积（m2）滤速反映滤料的通过能力（过滤性能）l过滤器阻力。初阻力是指新过滤器在额定风量状态一的空气流通阻力。过滤器的终阻力一般设定在初阻力的2-4倍。l过滤器容尘量：是指过滤器的最大允许积尘量。一般情况下，过滤器的容尘量指一定风量作用下，因积尘而阻力达到规定值（一般为初阻力的2倍）时的积尘量。空气过滤器的分类l粗效空气过滤器：主要形式：板框式；折叠式；袋式；材料：金属网；泡沫塑料；无纺布等；目标：主要用于新风过滤，过滤对象一般为大于5um的沉降性微粒以及各种异物。
6、它的效率以过滤5um为准。初阻力：额定风量下50Pa。空气过滤器的分类（续）l中效过滤器主要形式：板框式；折叠式；袋式；材料：中、细孔泡沫塑料；无纺布；玻纤毛毡等。目标：主要用于截留1-10um的悬浮性微粒，用于过滤新风及回风，以延长高效过滤器的寿命。它的效率是经过滤1um为准。初阻力：额定风量下80Pa。空气过滤器的分类（续）l高中效过滤器主要形式：板框式；折叠式材料：无纺布毡；纤维滤纸；聚丙烯棉；复合无纺布等。目标：主要用于截留1-5um的悬浮性微粒，它的效率也以过滤1um为准。也是为了保护高效过滤器。初阻力：额定风量下100Pa。空气过滤器的分类（续）l亚高效过滤器主要形式：板框式；折叠
7、式；材料：玻璃纤维滤纸；棉短纤维滤纸等。目标：主要用于截留1um以下的微粒，其效率以过滤0.5um的微粒为准。必须在初、中效过滤器的保护下使用。初阻力：在额定风量下120Pa。空气过滤器的分类（续）l高效过滤器主要形式：板框式；折叠式；材料：玻璃纤维滤纸；石棉纤维滤纸；合成纤维；目标：主要过滤截留1um以下的微粒，其效率一般以过滤0.3um的微粒为准。它是洁净室最末端过滤器初阻力：在额定风量下190-250Pa空气过滤器的分类（续）l超高效过滤器主要形式：板框式；折叠式；材料：超细玻璃纤维滤纸；目标：主要过滤截留0.1-0.3um的微粒，其效率一般以过滤0.12um的微粒为准。它也是洁净室最末
8、端过滤器初阻力：在额定风量下280Pa化学过滤器l化学过滤器用于清除空气中气体污染物。l化学过滤器是以活性炭作为主要过滤材料。l性能表征：吸附容量、滞留时间、使用寿命、选择性l主要应用场所：芯片厂、核工业、机场场。国内外常用的空气过滤器检测试验方法l质量法 用于粗效、中效空气过滤器效率检测。l比色法 用于中效空气过滤器效率检测。光电密度计测出过滤器前后滤纸的透光度。光密度与积尘量成正比关系。l粒子计数器法 用于洁净室、高效过滤器的检测试验。lDOP法 用于高效过滤器效率检测。尘源：单分散相DOP液滴，平均直径0.3uml计数扫描法 用于高效过滤器的效率检测。l钠焰法 用于高效过滤器的效率检测。
9、尘源：单分散相氯化钠盐雾，平均直径0.4um药品生产环境的空气洁净度级别l100级无菌药品1.最终灭菌药品：大容量注射剂（50ml）的灌封2.非最终灭菌药品2.1 灌装前不需除菌滤过的药液配制2.2 注射剂（粉针、冻干剂）灌封、分装和压塞2.3 直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境原料药 法定药品标准中列有无菌检查项目的原料药精、烘、包等暴露环境生物制品灌装前不经除菌过滤的制品，其配制、合并、灌封、冻干、加塞及添加稳定剂、佐剂、灭活剂等药品生产环境的空气洁净度级别(续）l10000级无菌药品1.最终灭菌药品1.1局部100级的背景（环境）1.2注射剂的稀配、滤过1.3小容量注射剂的灌装1
10、.4直接接触药品的包装材料的最终处理2.非最终灭菌药品2.1局部100级背景2.2灌装前需除菌过滤的药液配制3.其它无菌药品 如供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装原料药无菌原料药精、烘、包装局部100级的背景生物制品灌装前需经除菌过滤的制品，其配制、合并、灌封、冻干、加塞及添加稳定剂、佐剂、灭活剂等体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原、抗体分装药品生产环境的空气洁净度级别(续）l100000级无菌药品1.最终灭菌药品注射剂浓配或采用密闭系统的稀配2.非最终灭菌药品轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求非无菌药品非最终灭菌口服液体药品的暴露工序深部组织创伤药品、眼用药品的暴露工序
11、除直肠用药外的腔道用药的暴露工序生物制品原料血浆的合并、非低温提取、分装前的巴氏消毒、轧盖及制品最终容器的精洗口服制剂及发酵培养密封系统环境（但暴露部分需无菌操作）酶联免疫吸附试剂的包装、配制、封装、干燥、胶体金试剂、聚和酶链反应（PCR）试剂、纸片法试剂等体外免疫试剂深部组织创伤用制品和大面积体表创面用制品的配制、灌装药品生产环境的空气洁净度级别(续）l300000级非无菌产品最终灭菌口服液体药品的暴露工序口服固体药品的暴露工序表皮外用药品的暴露工序直肠用药的暴露工序原料药非无菌原料药精、烘、包的生产暴露环境放射性药品放射免疫分析药盒各组分的制备洗衣10000级及100级区域的洁净工作服的洗涤、干燥、整理的环境最低要求谢谢！
