1、1质量管理过程质量计划质量计划质量控制质量控制质量改进质量改进质量保证质量保证 设定质量目标 辨识顾客是谁 确定顾客的需要 开发应对顾客需要的产品特征 开发能够生产这种产品特征的过程 建立过程控制措施，将计划转入实施阶段 评价实际绩效 将实际绩效与质量目标对比 对差异采取措施 提出改进的必要性 做好改进的基础工作 确定改进项目 建立项目小组 为小组提供资源、培训和激励，以便：诊断原因 设想纠正措施 建立控制措施以巩固成果 质量审核 质量认证2第七章 ISO9000QMS建立与实施标准化概述ISO9000质量管理体系基本知识ISO9001要求建立与实施审核与认证37.1 质量与标准化标准为了在一
2、定范围内获得最佳秩序，对活动及其结果规定共同的和重复使用的规则、导则或特性文件。该文件经协商一致制定并经一个公认的机构批准。标准是标准化的产物标准化为了在一定范围内获得最佳秩序，对实际的或潜在的问题制定共同的和重复使用的规则的活动。这一系列活动包括制定、发布和实施标准。4标准化的意义和作用(1)在一定范围内获得最佳秩序，实现最大社会和经济效益。(2)为科学管理的奠定基础。(3)推动质量改进循环，提升产品和服务质量。(4)保护消费者的利益。(5)促进贸易的发展。(6)保证人类安全、健康和保护环境。5关于标准化的有关知识 我国的标准体制(分级与性质：强制/推荐)标准的制定：原则(5)对象程序(9)
3、备案复审 标准化形式：简化统一化通用系列化 企业标准化：任务(6)构成监督 国际标准与国外先进标准 WTO/TBT6一、我国标准的体制一、我国标准的体制(分级分级)级别级别制定、批准制定、批准与发布与发布适用范围适用范围内容内容（制定对象）（制定对象）编号、代号编号、代号/备案、与上备案、与上级标准关系级标准关系国家标准国家标准化机构或政府授权的有关机构全国技术要求GB顺序号年号GB/T行业标准国务院行政主管部门全国性和各行业范围（没有国标时）技术要求58个地方标准地方政府标准化部门(计划)省、自治区、直辖市(工业产品)技术要求(安全和卫生)企业标准企业法人代表及其授权的企业内部（没有上级标准
4、）产品标准、技术要求、管理要求属地化备案7二、标准的制定（一）制定的基本原则（二）制定标准的对象（）标准对象的基本属性对象（三）标准制定的程序（9步）（四）备案（有利于谁去备案）（五）复审8（我国）标准制定的基本原则 贯彻国家法规和方针 充分考虑使用要求，并兼顾全社会的综合效益 合理利用国家资源，推广先进成果 相关标准要协调配套 有利于保证社会安全、人民健康，保护消费者利益和环境 积极采用国际标准和国外先进标准9标准制定的程序1预备在充分研究和谁的基础上，提出新的标准制定工作项目建议。2立项对新工作项目建议的必要性和可行性进行充分的分析、论证、审查和协调，提出新工作项目。3起草按照编写标准的基
5、本规定（GB1.12000）编制标准草案征求意见稿、编写编制说明和有关附件。4征求意见向有关单位发送标准草案征求意见稿，广泛征求意见，修改草案，形成标准草案送审稿。5审查以会议或函件的开工以标准草案稿进行审查，修改标准草案，形成标准草案报批稿。6批准对标准报批稿进行审查、批准和编号，提出标准出版稿。7出版提供标准的出版物。8复审定期对标准进行复审，确定其适用性，提出修订、废止的必要性。9废止根据复审的结果，通过一定的形式宣布标准废止。GB/T16733-1997国家标准制定程序的阶段划分及代码 GB/T16733-1997国家标准制定程序的阶段划分及代码 10三、标准化的常用形式 简化 统一化
6、 通用化 系列化 比较列表11四、企业标准化 概念 基本任务（6）企业标准体系的构成 技术标准 管理标准 工作标准 企业标准的贯彻与实施（有那些标准，如何实施）12五、采用国际标准和国外先进标准 国际标准（ISO、IEC、ITU）国外先进标准（国际组织的标准、发达国家的标准、区域性组织的标准、国际上有权威的团体和企业的先进标准）采用的基本原则(8)和一般方法 13六、WTO与WTO/TBT WTO(World Trade Organization)TBT(Trade Barrier by Technology)WTO/TBT协议(4-15-129-3；核心内容)技术法规、标准 合格评定程序 标
7、签标志14TBT协议规定的正当目标 国家安全 保护人身安全和健康 保护动植物生命和健康 保护环境 限止欺骗行为 其他(保证质量、技术协调或促进贸易)15TBT协议的基本原则1.避免不必要的贸易技术壁垒原则2.非歧视原则(各成员平等)3.标准协调原则(制定)4.同等效力原则(同意或承认)5.互相承认原则(合格评定)6.透明度原则(通报、咨询、委员会)167.2 质量管理体系 基本知识 体系要求(模式)建立与实施 体系审核17一、质量管理体系基本知识 体系 管理体系 质量管理体系(QMS)质量管理体系的特性：总体性 关联性 有序性 动态性18质量管理八项原则供方顾客19ISO9000族质量管理标准
8、 产生和发展 文件构成 简介20ISO/TC207环 境 管 理 技 术 委 员 会W G 1/W G 2/W G 3S C 1概 念 及 术 语 分 委 员 会(法 国)C S2质 量 体 系 分 委 员 会(英 国)C S3支 持 技 术 分 委 员 会(荷 兰)ISO/TC176质 量 管 理 与 保 证 技 术 委 员 会(加 拿 大)其 他 技 术 委 员 会ISOISO International Organization for Standardization 21标准的演化过程:(1986,1994)ISO8402质量管理与质量保证术语（1987）ISO9000系列质量管理和质
9、量保证国际标准(6)（1994）ISO9000族质量管理和质量保证国际标准(16/27)(2000)ISO9000族质量管理国际标准(4核心标准+其他)ISO9000族国际标准实施质量保证与质量管理提供了通用的质量体系规范。ISO900087ISO900094ISO90002000历史性开拓历史性开拓 战术性换版战术性换版战略性换版战略性换版 6项标准项标准 24项标准项标准5项核心标准加项核心标准加技术报告书技术报告书 主要针对制造业主要针对制造业由其是较大企业由其是较大企业 补充内容、扩补充内容、扩大范围大范围,开始考虑开始考虑服务业应用服务业应用充分考虑一切组充分考虑一切组织织,包括小企
10、业、包括小企业、服务业的应用服务业的应用 要素要素 按产品导向建立按产品导向建立20个要素个要素按过程导向建立按过程导向建立PDCA循环循环 242000年版核心标准年版核心标准 ISO 9000：2000质量管理体系基础和术语 ISO 9001：2000质量管理体系要求 ISO 9004：2000质量管理体系业绩改进指南 ISO 19011：2002质量和环境管理体系审核指南 25其他标准 ISO10006：2003项目质量管理指南 ISO10007：2003技术状态管理指南 ISO10012：2003测量管理系统测量过程和测量设备要求 ISO10015：1999质量管理培训指南26技术报告
11、（技术报告（TR）或技术规范（）或技术规范（TS）ISO/TR 10013质量管理体系文件指南 ISO/TR 10014质量经济性指南 ISO/TR 10015教育和培训指南 ISO/TR 10017统计技术在ISO9001中的应用 小册子小册子 质量管理原理、选择和使用指南 ISO9001在小型企业的应用272000版ISO9000标准标准修订的原则和目标新版标准的特点:面向所有的组织,增强通用性 文件通俗,结构简化 确立八项原则,统一理念 明确提出顾客满意度及其测量分析要求 强调过程方法 强化领导作用 突出持续改进 与环境管理体系兼容28标准简介 核心标准构成与用途29二、质量管理体系基本
12、要求用于组织内部建立、实施和改进质量管理体用于组织内部建立、实施和改进质量管理体系。系。适用于各种类型、不同规模和提供适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织不同产品的组织 是对产品要求的补充是对产品要求的补充用于内部和外部用于内部和外部(包括认证机构包括认证机构)评价组评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力；能力；30（二）允许的删减的原则（二）允许的删减的原则 不影响组织提供满足顾客和适应法律不影响组织提供满足顾客和适应法律法法 规要求的产品的能力和责任规要求的产品的能力和责任 删减仅限于第删减仅限于第7章章“产品实现产品实现”的要求的要求
13、31ISO9001：2000质量管理体系质量管理体系要求要求基于过程的质量管理体系基于过程的质量管理体系54通用通用678.1-8.48.532QMS要求(章节)4 质量管理体系质量管理体系4.1 总要求总要求4.2 文件要求文件要求5 管理职责管理职责51 管理承诺管理承诺52 以顾客为中心以顾客为中心53 质量方针质量方针54 策划策划55 职责、权限与沟通职责、权限与沟通56 管理评审管理评审6 资源管理资源管理61 资源提供资源提供6.2 人力资源人力资源6.3 基础设施基础设施6.4 工作环境工作环境7 产品实现产品实现71 产品实现的策划产品实现的策划72 与顾客有关的过程与顾客有
14、关的过程73 设计和开发设计和开发74 采购采购75 生产和服务提供生产和服务提供76 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制8 测量、分析和改进测量、分析和改进81 总则总则82 监视和测量监视和测量(CS内审内审过程过程产品产品)83 不合格品的控制不合格品的控制84 数据分析数据分析 85 改进改进 33文件要求质量管理体系形成文件 文件数量 文件详略程序 要求的体系文件(至少5方面)形成程序的文件(6程序)质量记录(22方面)文件控制34三、QMS建立与实施基本原则主要活动系统方法35基本原则1.八项管理原则是基础2.领导作用是关键3.全员参与是根本4.注重实效是重点5.持续改进求发
15、展36主要活动1.学习标准2.制定方针目标3.QMS策划4.确定职责权限5.编制QMS文件6.QMS文件发布和实施7.学习QMS8.QMS运行9.QMS内部审核10.管理评审37质量管理体系方法1.确定顾客和其他相关方的需求和期望；2.建立组织的质量方针和质量目标；3.确定实现质量目标必需的过程和职责；4.确定和提供实现质量目标必需的资源；5.规定测量每个过程的有效性和效率的方法；6.应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；7.确定防止不合格并消除产生原因的措施；8.建立和应用持续改进质量管理体系的过程。质量体系演变模式没有质量体系有需要改变的意识自上而下的政策被动反应的质量体系主动预防性
16、的质量体系以用户为核心的集成式的质量体系 市场份额下降 用户减少 成本失控 环境杂乱 员工心灰意冷 用户投诉多 次品多、返修率高 没有质量目标 工作出错频繁 到处救火 市场份额下降 缺乏质量数据 缺乏质量成本指标 没有员工参与 政策缺乏实施 沟通差 缺少理解 没有培训 光说不干 废品率高 有一些咨询资源 只在生产方面有质量部门 生产流程中没有返馈 对中层经理有表彰制度 有许多救火 没有员工参与 用户不满意 没有供应商参与 没有员工参与 在制品库存高 生产周期长 返修量和保修量大 QC部门集中，检查人员多 对SPC缺乏认识 缺少沟通，培训不足 与供应商关系紧张 控制性管理 员工热情低 生产周期长
17、，以批定产 在制品库存高 大量数据缺少分析 量大繁琐的质量手册 以销售人员为主导 内部化的产品规格 没有建议的渠道 尽量满足用户需求 员工以团队式参与 有过程控制和评估但无优化 员工流动率低于平均水平 预测用户需求 有些方面(如生产和技术)有基准评价 基本意识到用户的意见并有适当反应 在所有方面有评价指标 由于有预防，质量成本低于平均水平 质量有竞争力 质量职能开始集成化 对生产周期有测量及改善计划 市场份额增大 注意关键用户 全面系统化 团队工作方式得以全面实施 管理层成为团队一部分 结果可测量 质量部门是生产线的一部分 对质量和生产周期有持续改善的机制 内外用户满意度指标有很好的协调 预测
18、用户要求 征求用户意见 由质量差而产生的成本低 废品和返工很少 有很好成本跟踪系统 有革新方法 与用户和供应商有良好关系 准时生产制(JIT)39四、QMS审核 基本概念 术语 目的与分类 审核原则 审核的实施40基本概念术语1.审核2.审核准则3.审核证据4.审核发现5.审核结论6.审核委托方7.审核方案8.审核计划9.能力审核的目的和分类信息源抽样收集和验证（审核证据）对照审核准则进行评价（审核发现）评审（审核结论）41质量管理体系审核与认证1审核的主要活动（1）审核的启动；（2）文件评审；（3）现场审核的准备；（4）现场审核的实施；（5）审核报告的编制、批准和分发；（6）审核的完成；2认
19、证的主要活动（1）认证申请与受理；（2）审核的启动；（3）文件评审；（4）现场审核的准备；（5）现场审核的实施；（6）审核报告的编制、批准和分发；（7）纠正措施的验证；（8）颁发认证证书；（9）监督审核与复评。认证明流程（实例）2022-12-5陈运涛4243审核过程1.审核的启动2.文件审核3.现场审核准备4.现场审核的实施5.审核报告编制、批准与分发6.审核完成44审核的启动1.指定审核组长2.确定审核目的、范围和准则3.确定审核的可行性4.选择审核组5.与受审核方初次接触45现场审核现场审核的准备1.编制审核计划2.向审核组分配工作3.准备工作文件（调查表、审核抽样计划、记录信息表格）现
20、场审核实施1.举行首次会议2.审核中的沟通3.信息的收集与验证4.形成审核发现5.提出审核结论6.举行末次会议2022-12-5陈运涛46四、认证制度1.认证制度的由来认证制度的由来2.认证制度的含义认证制度的含义3.认证的分类4.认证过程5.认证模式6.实行质量认证制度的作用实行质量认证制度的作用2022-12-5陈运涛471.认证制度的由来认证制度的由来认证活动是随着市场经济的发展而逐步发展起来的。19世纪末，随着资本主义市场经济的成熟，科学技术的发展，新产品层出不穷，并且越来越复杂，普通消费者在购买产品时已经不可能自行鉴别产品的质量了。与此同时，对于涉及人身安全、健康的产品实行政府控制，
21、以保证社会秩序正常运行的要求也提出来了。国家认证制度1903年，英国创立了世界上第一个认证标志，即使用BS字母组成的“风筝标志”，该标志以英国国家标准为检验依据，具有公证性和科学性。此后，许多国家纷纷起而效仿，建立起以本国标准为依据的认证制度。区域性认证制度二次世界大战以后，世界经济呈现出国际化和区域化的趋势。开始谋求双边以至多边的认证制度，以区域性标准为依据的认证制度首先在欧盟出现。国际性认证制度在这种背景下，促使国际电工委员会（IEC）考虑建立国际性的质量评定制度。1976年，IEC成立认证管理委员会（Certification Management Committee，缩写CMC）。20
22、22-12-5陈运涛48认证制度的由来认证制度的由来(续续)1979年，国际标准化组织（ISO）成立认证委员会，并于1985年改名为，缩写CASCO），开始从技术角度协调各国认证制度的内容，促进各国认证机构和检验结果的相互认可，以消除各国由于标准、检验、认证过程中存在的差异所带来的贸易困难，并进一步制定出国际性的认证制度。1993年结束的“乌拉圭回合”谈判，将质量认证扩展为“合格评定程序”。我国于1983年4月正式加入IEC的认证管理委员会，现已经成为检查协调委员会的成员。实行认证制度已经成为一种世界潮流。认证作为一种制度，正在不断完善和发展，成为国际通行的规范和促进社会经济发展的重要手段，在
23、推进国际贸易中发挥着日益重要的作用。2022-12-5陈运涛492.认证制度的含义认证制度的含义 认证制度，又称为合格评定程序，是指任何直接或间接确定技术法规或标准中相关要求被满足的程序。它是为进行认证工作而建立的一套程序和管理制度。其中包括认证和认可两类活动。合格合格评定评定(认证认证)认认证证产品认证产品认证管理体系认证管理体系认证/注册注册认认可可实验室认可实验室认可认证机构认可认证机构认可审核机构认可审核机构认可审核员和审核培训审核员和审核培训机构认可机构认可2022-12-5陈运涛50(1)认证认证所谓认证是指认证机构证明产品、管理体系符合相关技术法规或者标准的合格评定活动。其中包含
24、四种含义：认证是由认证机构进行的一种合格评定活动。认证的对象是产品和管理体系。认证的依据是相关技术法规或者标准。认证的内容是证明产品、管理体系符合技术规范要求或标准。2022-12-5陈运涛51(2)认可认可认可是指由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事审核、评审等认证活动人员的能力和职业资格予以承认的合格评定活动。它包含三层意思：认可是由认可机构进行的一种合格评定活动。认可的对象是认证机构、检查机构、实验室以及从事审核、评审等认证活动人员。认可的内容是对上述机构以及从事认证活动的人员和执业资格予以承认。2022-12-5陈运涛52(3)我国认证制度总体架构1.授权机构授权机构或或管理
25、机构管理机构 2.认可机构认可机构 3.认证机构认证机构4.申请认证的企业申请认证的企业/组织组织2022-12-5陈运涛533.认证的分类分类标志具体类型认证对象和适用的标准产品认证产品质量认证产品安全认证管理体系认证质量管理体系认证环境管理体系认证健康安全管理体系认证认证的性质强制性认证自愿性认证认证的范围国家认证区域认证国际认证认证标志合格标志认证安全标志认证2022-12-5陈运涛544.认证的过程认证的过程中国强制性产品认证中国强制性产品认证(3C)(3C)质量管理体系认证质量管理体系认证(ISO9000)(ISO9000)1.1.认证申请与受理；认证申请与受理；（1 1）认证申请与
26、受理；）认证申请与受理；2.2.型式试验；型式试验；（2 2）审核的启动；）审核的启动；3.3.工厂审查；工厂审查；（3 3）文件评审；）文件评审；4.4.抽样检测；抽样检测；（4 4）现场审核的准备；）现场审核的准备；5.5.认证结果评价与批准；认证结果评价与批准；（5 5）现场审核的实施；）现场审核的实施；6.6.获得认证后的监督。获得认证后的监督。（6 6）审核报告的编制、批准）审核报告的编制、批准和分发；和分发；（7 7）纠正措施的验证；）纠正措施的验证；（8 8）颁发认证证书；）颁发认证证书；（9 9）监督审核与复评。）监督审核与复评。2022-12-5陈运涛555.认证模式认证模式
27、型式试验质量管理体系评审认证后监督工厂抽查市场调查质量管理体系复审1.型式试验型式试验2.型式试验加市场抽样检验型式试验加市场抽样检验3.型式试验加工厂抽样检验型式试验加工厂抽样检验 4.型式试验加认证后监督型式试验加认证后监督 5.型式试验加工厂质量管理型式试验加工厂质量管理体系评定加认证后监督体系评定加认证后监督6.工厂质量管理体系评定工厂质量管理体系评定 7.批检批检 8.100%检验检验2022-12-5陈运涛566.实行质量认证制度的作用实行质量认证制度的作用(1)帮助消费者选购商品，维护消费者利益；帮助消费者选购商品，维护消费者利益；(2)推动先进标准的贯彻执行，实现扶优限劣的政策；推动先进标准的贯彻执行，实现扶优限劣的政策；(3)促进企业建立健全质量管理体系，提高质量管理促进企业建立健全质量管理体系，提高质量管理水平；水平；(4)促进国家计量水平的提高；促进国家计量水平的提高；(5)减少社会的重复检验和试验，节约大量的试验费减少社会的重复检验和试验，节约大量的试验费用；用；(6)提高产品在国际市场上的竞争能力；提高产品在国际市场上的竞争能力；(7)增强企业信誉和经济利益；增强企业信誉和经济利益；(8)实现国家对产品质量的宏观管理；实现国家对产品质量的宏观管理；(9)降低承担产品责任的风险。降低承担产品责任的风险。
