1、 2010 Mindray Confidentialn 0n 2022-12-5Welcome to medical classroom!We l c o me t o me d i c a l c l a s s r o o m!2010 Mindray Confidential全面质量控制北京市回民医院北京市回民医院 刘长德刘长德全面质量控制全面质量控制北京市回民医院北京市回民医院 刘长德刘长德v全面质量控制（全面质量控制（total quality control，TQC）是利用现代科学管理的方法和技术检测分析过是利用现代科学管理的方法和技术检测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节
2、，确程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠。也称为实验室质量保保实验结果的准确可靠。也称为实验室质量保证。证。v包括预防性质量控制和回顾性质量控制包括预防性质量控制和回顾性质量控制 全面质量控制（全面质量控制（t o t a l q u a l i t y c o n t r o lv完成全面质量管理完成全面质量管理,必需进行以下工作：必需进行以下工作：1.加强实验室管理加强实验室管理 2.提高技术人员素质提高技术人员素质 3.实验室设置实验室设置 4.仪器设备的质量保证仪器设备的质量保证 5.实验材料质量符合要求实验材料质量符合要求 6.检测方法的选择与评价检测方法的选
3、择与评价 7.开展室内质控开展室内质控 8.参加室间质评参加室间质评完成全面质量管理完成全面质量管理,必需进行以下工作：必需进行以下工作：一、预防性质量控制一、预防性质量控制检验项目分析过程分为三阶段检验项目分析过程分为三阶段 分析前阶段分析前阶段 分析中阶段分析中阶段 分析后阶段分析后阶段一、预防性质量控制检验项目分析过程分为三阶段一、预防性质量控制检验项目分析过程分为三阶段分析前阶段分析前阶段 分析前阶段：从医生选择项目提出检验申请至分析前阶段：从医生选择项目提出检验申请至标本送到实验室这一阶段。标本送到实验室这一阶段。v病人准备病人准备v标本采集标本采集v标本的保存、运输标本的保存、运输
4、分析前阶段分析前阶段 分析前阶段：从医生选择项目提出检验申请至标本送分析前阶段：从医生选择项目提出检验申请至标本送v病人准备病人准备v 病人状态：平静、休息、坐位或卧位状态下采血；病人状态：平静、休息、坐位或卧位状态下采血；v 患者饮食：患者饮食：进食时间：进食后变化最明显的项目有血糖、血脂升高，无机磷进食时间：进食后变化最明显的项目有血糖、血脂升高，无机磷下降；下降；食物成份：高蛋白饮食可尿酸升高；高脂饮食可使甘油三酯升高，食物成份：高蛋白饮食可尿酸升高；高脂饮食可使甘油三酯升高，且血清呈乳影响其他项目测定；且血清呈乳影响其他项目测定；v 药物：药理干扰、化学干扰；药物：药理干扰、化学干扰；
5、病人准备病人准备v标本采集标本采集v 时间选择：一般选择早晨空腹时采血为时间选择：一般选择早晨空腹时采血为 宜；宜；v 正确使用止血带：在使用止血带后一分钟内采血，正确使用止血带：在使用止血带后一分钟内采血，见血后立即松开止血带；见血后立即松开止血带；v 采用正确抗凝剂：抗凝剂用量与标本比例要适量；采用正确抗凝剂：抗凝剂用量与标本比例要适量；不能使用含待测成分的抗凝剂；酶活性检测最好使不能使用含待测成分的抗凝剂；酶活性检测最好使用血清；用血清；v 防止污染和溶血：防止污染和溶血：标本采集标本采集v标本的保存、运输标本的保存、运输 v 运输：标本采集后应及时送检运输：标本采集后应及时送检v 及时
6、处理：实验室应对标本及时分离、检测，防止血液中及时处理：实验室应对标本及时分离、检测，防止血液中各种成份发生变化。各种成份发生变化。v 保存：对不能及时检测的标本，根据分析项保存：对不能及时检测的标本，根据分析项 目的不同在不目的不同在不同温度下保存。同温度下保存。室内控制与室间质量评价分解课件室内控制与室间质量评价分解课件分析阶段分析阶段v建立项目操作程序建立项目操作程序 (按照操作步骤对所要求的项目检测）按照操作步骤对所要求的项目检测）v试剂、质控物的质量要稳定试剂、质控物的质量要稳定 （选用优质的试剂及质控物）（选用优质的试剂及质控物）v仪器调试到最佳工作状态仪器调试到最佳工作状态 （仪
7、器定期校正、维护保养）仪器定期校正、维护保养）分析阶段建立项目操作程序分析阶段建立项目操作程序分析后阶段分析后阶段v检测报告的正确发出检测报告的正确发出 要有严格的审查、签发制度，确保检测结果准确、要有严格的审查、签发制度，确保检测结果准确、完整、有效、及时完整、有效、及时v临床咨询服务临床咨询服务 检验人员除要掌握本专业知识外，还要掌握相关的检验人员除要掌握本专业知识外，还要掌握相关的临床知识临床知识v室内质控资料的管理室内质控资料的管理v参加室间质评参加室间质评分析后阶段检测报告的正确发出分析后阶段检测报告的正确发出 完整的实验保证体系完整的实验保证体系 标本分析前的质量保证标本分析前的质
8、量保证 分析中的质量控制分析中的质量控制 分析后的质量评估分析后的质量评估 完整的实验保证体系完整的实验保证体系分析后质量评估分析后质量评估分析中质量控制分析中质量控制 病人准备检查病人申请检验标本采集标本运送标本标本处理处理人员素质工作环境实验用水实验室管理仪器质量保证方法选择与评价试剂选择与评价建立操作规程建立操作规程室内质控及分析室内质控及分析标本分析测定标本分析测定临床医师反馈信息室内室内复查复查保留标本保留标本随时复查随时复查运送报告病人投诉室间质评 登记登记填发报告填发报告分析前质量保证分析前质量保证分析中质量控制分析中质量控制全面质量控制实验保证体系全面质量控制实验保证体系分析后
9、质量评估分析中质量控制分析后质量评估分析中质量控制 病人准备检查病人申请检验标本采病人准备检查病人申请检验标本采质控的全过程质控的全过程v指从一项检验申请提出，到检验报告单发出的指从一项检验申请提出，到检验报告单发出的整个检验流程所涉及的各个环节均实行质量控整个检验流程所涉及的各个环节均实行质量控制。制。v需要实验室检验人员操作，执行。需要实验室检验人员操作，执行。v全程质量控制涉及到病人配合、医生、护士、全程质量控制涉及到病人配合、医生、护士、护理员的参与。护理员的参与。质控的全过程指从一项检验申请提出，到检验报告单发出的整个检验质控的全过程指从一项检验申请提出，到检验报告单发出的整个检验二
10、、回顾性质量控制二、回顾性质量控制室内质量控制室内质量控制（internal quality controlinternal quality control，IQC IQC）室间质量评价室间质量评价external quality assessmentexternal quality assessment，EQA EQA）二、回顾性质量控制二、回顾性质量控制 室内质控室内质控 目的及基本概念的介绍目的及基本概念的介绍1 1 质控规则的应用质控规则的应用4 44 4 室内质控的控制流程室内质控的控制流程2 23 33 3 室内质控室内质控 目的及基本概念的介绍目的及基本概念的介绍1 质控规则的应
11、质控规则的应室内质控室内质控室内质控的目的室内质控的目的是监测测定过程，当出现医学上重要的误差时，用适当的质控方法警告分析人员，判断检验报告是否可以发出，以及排除质量环节中导致不满意因素一般来说，实验室通过测定质控品来检查检验结果的质量，并将质控结果画在质控图上，观察质控结果是否超过质控限来决定是否失控。根据质控品的靶值和控制限绘制Levey-Jennings控制图（单一浓度水平），或将不同浓度水平绘制在同一图上的Z-分数图。实验室最常用的是Levey-Jennings质控图。室内质控室内质控室内控制与室间质量评价分解课件室内控制与室间质量评价分解课件质控品质控品v专门用于质量控制目的的标本或
12、溶液。（不能用于校准)性能评价性能评价基质效应 最大限度相似即可稳定性 各参数在有效期内检测稳定瓶间差 越小越好定值和不定值 定值质控品的预期范围只能说明测定值在预期范围内质控品是好的，使用时，必须用自己的检测系统确定自己的均值和标准差。分析物的水平 最好有分布宽度的几个浓度水平质控品质控品 装量：4ml 效期：90天 开瓶效期：14天质控物：质控物：BC-6DBC-6D、BC-RETBC-RET 、BC-NRBCBC-NRBC装量：装量：4 ml 质控物：质控物：B C-6 D、B C-R E T 、B C-N R基本概念v标准品：标准品值由称量和容量法计算确定。决不可用实测值替代修正。标准
13、品与患者样本间存在基质差异，现已用校准品替代标准品用于日常工作。v校准品：一般是经过处理的人样品的混合物。是考虑到基质效应的情况下，赋予其校准值。其目的是校准某一测量系统，从而建立此系统测量结果的计量学溯源性。（专一性基本概念标准品：标准品值由称量和容量法计算确定。决不可用实测基本概念标准品：标准品值由称量和容量法计算确定。决不可用实测v最佳校准品：使用公认的参考方法检测病人样品，再以具有参考值的病人样品去校准某检测系统。此时该检测系统在检测其他新鲜病人样品时，这些病人样品结果的溯源性可上溯至公认的参考方法。也即用新鲜病人样品是校准系统的最佳校准品。但是具有参考值的新鲜病人样品无法用于常规工作
14、所有方法、仪器、试剂或检测系统的校准最佳校准品：最佳校准品：靶靶值：值：真值是一个变量本身所具有的真实值，它是一个理想的概念，一般是无法得到的。所以在计算误差时，一般用约定真值或相对真值来代替。通过可靠的决定性方法测出的值，称为靶值，通常用靶值来表示真值的大小。控制限控制限：判断质控品测定的允许范围的上、下限，通常以标准差的倍数表示。靶值：真值是一个变量本身所具有的真实值，它是一个理想的概念，靶值：真值是一个变量本身所具有的真实值，它是一个理想的概念，准确度准确度 (Accuracy)(Accuracy)：待测物的测定值与其真值的一致性程度。准确度不能直接以数值表示，通常以不准确度来间接衡量。
15、对一分析物重复多次测定，所得均值与其真值或参考靶值之间的差异亦即偏差即为测定的不准确度。准确度准确度(A c c u r a c y)：待测物的测定值与其真：待测物的测定值与其真 精密度精密度(Precision)(Precision)：在一定条件下所获得的独立的测定结果之间的一致性程度。与准确度一样，精密度同样也是以不精密度来间接表示。测定不精密度的主要来源是随机误差，以标准差（SD）和/或变异系数（CV）具体表示。SD或CV越大，表示重复测定的离散度越大，精密度越差，反之则越好。精密度精密度(P r e c i s i o n)：在一定条件下所获得的独立在一定条件下所获得的独立精密度差精密
16、度差精密度差精密度好，准确度差精密度好，准确度差精密度好，准确度差精密度准确度都好精密度准确度都好精密度准确度都好室内质控的控制流程室内质控的控制流程1 1 靶值的建立靶值的建立 1)1)稳定期较短的质控品稳定期较短的质控品 3 35 5天的不同时段检测质控品，计算天的不同时段检测质控品，计算10102020次检次检测结果的均值，测结果的均值，收集数据后，计算平均数、标准收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行异常值检验。如果发差和变异系数。对数据进行异常值检验。如果发现异常值，需重新计算余下数据的平均数和标准现异常值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的靶值。
17、差。以此均值作为质控图的靶值。室内质控的控制流程室内质控的控制流程 2)2)稳定期较长的质控品稳定期较长的质控品v确定暂定均数、标准差确定暂定均数、标准差v以暂定均数、标准差作为下一月室内质控的均数、标准差进以暂定均数、标准差作为下一月室内质控的均数、标准差进行室内质控；行室内质控；v用一月的在控结果与前用一月的在控结果与前2020次结果计算累积均数、标准差，再次结果计算累积均数、标准差，再以此作为下一月室内持控的均数、标准差进行室内质控；以此作为下一月室内持控的均数、标准差进行室内质控；v重复上述过程重复上述过程3-53-5个月，将在控结果再以最初个月，将在控结果再以最初2020次结果汇集计
18、次结果汇集计算累积均数、标准差；算累积均数、标准差；v以此累积均数、标准差作为该批质控品有效期内的常用均数、以此累积均数、标准差作为该批质控品有效期内的常用均数、标准差。标准差。室内控制与室间质量评价分解课件室内控制与室间质量评价分解课件室内室内质控的控制流程质控的控制流程2 2 设定控制限设定控制限 对新批号质控品应确定控制限，控制限通常以标准差倍数表示。临床实验室不同项目（定量测定）的控制限的设定要根据其采用的控制规则来决定。室内质控的控制流程室内质控的控制流程2 设定控制限设定控制限质控限的设定质控限设置过宽质控限设置过宽假在控假在控质控限的设定质控限设置过宽质控限的设定质控限设置过宽质
19、控限的设定质控限设置过小质控限设置过小假失控假失控质控限的设定质控限设置过小质控限的设定质控限设置过小标准差标准差v标准差（Standard Deviation）标准差是方差的算术平方根。标准差能反映一个数据集的离散程度。平均数相同的，标准差未必相同。1)(2nxxS标准差标准差根据正态分布，当分析过程在控制下，约有68的所有QC值在均值1标准差1s内。同样，有95.5的所有QC值在均值2标准差2s内。当分析过程在控时，约有4.5的所有QC值在2标准差2s的限值之外。大约有99.7的所有QC值在均值3标准差3s内。仅有0.3或1000次中有3次的可能性超出3标准差3s限值外；因此，超出均值3标
20、准差3s的任何值，考虑与出现显著误差有关，不应报告患者结果。标准差标准差变异系数（变异系数（CV）标准差与平均数的比值称为变异系数(coefficient of variation)。变异系数可以消除单位和（或）平均数不同对两个或多个资料变异程度比较的影响。%100 xSVC变异系数（变异系数（C V）标准差与平均数的比值称为变异系数）标准差与平均数的比值称为变异系数(c o e f f3 3 标准差的设定标准差的设定 使用的数据量越大，其标准差的估计值更好。最好采用以前 的变异系数（CV%）来评估新的标准差。这就考虑了检测过程中 更多的变异。以前的CV%是前几个月或前几批次数据的平均CV%。
21、标准差等于新设定的靶值乘以以前变异系数（CV%）。某检验科前某检验科前7个月的个月的CV%WBC RBCHGB HCT MCV PLT低值低值3.41.21.31.614.8中值中值2.31.11.21.513.4高值高值1.91.11.21.312.83 标准差的设定某检验科前标准差的设定某检验科前7 个月的个月的C V%WB C R B C H G室内控制与室间质量评价分解课件室内控制与室间质量评价分解课件拟更换新批号的质控品时，应在拟更换新批号的质控品时，应在“旧旧”批号质控品使用结束前与批号质控品使用结束前与“旧旧”批批号质控品一起做平行检测。号质控品一起做平行检测。“旧旧”批号质控品
22、批号质控品新批号质控品新批号质控品5天天拟更换新批号的质控品时，应在拟更换新批号的质控品时，应在“旧旧”批号质控品使用结束前与批号质控品使用结束前与“旧旧 质控规则的应用质控规则的应用 将设计的质控规则应用于质控数据，判断每一分析批是在控还是失控。质控规则质控规则警告规则 12s、趋势性变化、飘移失控规则 随机误差敏感规则 13s、R4s、系统误差敏感规则 22s、41s、X10 质控规则的应用质控规则的应用 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 0+3 S+2 S+1 S 均均预警预警-倾向性改变倾向性改变v3S3Sv2S2Sv1S1SvX Xv-1S-1Sv-2S-2Sv-3S-3S 预
23、警预警-倾向性改变倾向性改变3 S预警预警曲线漂移曲线漂移v3S3Sv2S2Sv1S1SvX Xv-1S-1Sv-2S-2Sv-3S-3S 预警预警曲线漂移曲线漂移1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 0+3 S+2 S+1 S 均值均值-1 S-2 S-3R R4s4s失控规则示意图失控规则示意图R 4 s 失控规则示意图失控规则示意图1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 0+3 S+2 S+1 S 均值均值-1 S-2 S-34 41s1s失控规则示意图失控规则示意图4 1 s 失控规则示意图失控规则示意图X10X101 2 3 4 5 6 7 8 9 1 0+3 S+2 S+1 S
24、均值均值-1 S-2 S-3月质控小结月质控小结月质控小结月质控小结2 2s s1 13 3s s1 12 2s s2 24 4s sR R1 1S S4 4X X1 10 0 WestgardWestgard多规则的误差检索程序多规则的误差检索程序没有没有没有没有没有没有没有没有没有没有有有有有有有有有有有有有Q C 在在 控失控失 控控 Wu失控规则中的各种表现必然已经有了1 12S2S表现，并且连同这个12S表现一起，形成了各个规则的表现，此时才列为失控。u没有出现12S表现，但控制结果已出现倾向性表现，已有多次结果偏于 一侧，甚而偏于 或u 以外，这些都不属失控不属失控。可以正常发报告
25、，但检验人员看到这样的表现，应主动寻找原因，尽量、尽早予以纠正。Sx1Sx1需要特别注意的是：没有出现需要特别注意的是：没有出现1 2 S 表现，但控制结果已出现倾向性表现，但控制结果已出现倾向性室内控制与室间质量评价分解课件室内控制与室间质量评价分解课件失控情况处理失控情况处理1.1.失控情况处理失控情况处理 操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了控制规则，应填写失控报告单，上交与业室主管（组长），由专业室主管（组长）做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告的决定。必要时，对失控前标本做重新测定。失控情况处理失控情况处理2.2.失控原因分析失控原因分析 当得到失控信号时，可以采用
26、如下步骤去寻找原因：a.a.立即重测定同一质控品：此步是主要是用以查明人为误差，每一步都认真仔细得操作，以查明质控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内（在控）。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。室内控制与室间质量评价分解课件室内控制与室间质量评价分解课件2.失控原因分析失控原因分析 b.新开一瓶质控品，重测失控项目：如果新开的质控结果正常，那么原来那瓶质控可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。2.失控原因分析失控原因分析 b.新开一瓶质控品，重测失控项目：如新开一瓶质控品，重测失控项目：
27、如 2.失控原因分析失控原因分析c.进行仪器维护，重测失控项目：检查仪器状态，对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。2.失控原因分析失控原因分析vd.重新校准，重测失控项目：用新的校准品校准仪器，排除校准品的原因。ve.请厂家帮助：如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援。2.失控原因分析失控原因分析d.重新校准，重测失控项目：用新的校准品重新校准，重测失控项目：用新的校准品 室内质控室内质控质控的操作质控的操作v建议使用厂家配套的质控品。v建议使用3水平质控，至少2个水
28、平质控。v平时2 8 保存，使用前检查有效应期及状况，在室温下静置15min以上恢复到室温，保持瓶子直立状态在双掌中轻轻滚动20次，将其颠倒再滚动20次，再将质控品上下缓慢颠倒20次，检查瓶底确认样本完全处于悬浮状态（瓶底无贴壁残留）后检测。v使用后软布擦拭瓶口，30min内放回冷藏柜（28）保存。v质控的开瓶有效期只有14天。室内质控质控的操作室内质控质控的操作开机质控开机质控每天开机后先做室内质控，看仪器各项参数的测定值是否在控，符合要求后，可以做病人标本。开机质控开机质控室内质控室内质控室间质评室间质评室内质控室间质评室内质控室间质评 室间质评室间质评 室间质评的意义室间质评的意义1 1
29、 室间质评未能通过的原因室间质评未能通过的原因4 44 4 卫生部临检中心室间质评介绍卫生部临检中心室间质评介绍2 23 33 3 室间质评室间质评 室间质评的意义室间质评的意义1 室间质评未能室间质评未能室间质量评价的定义室间质量评价的定义室间质量评价室间质量评价（EQA）是指多家实验室分析同一标本，由外部独立机构收集、分析和反馈实验室检测结果，评定实验室常规工作的质量，观察实验的准确性，建立起各实验室分析结果之间的可比性。室间质量评价的定义室间质量评价的定义室间质评的目的：室间质评的目的：识别实验室存在的问题，并制定相应的整改措施。这些措施可能涉及诸如个别人员的行为或仪器的校准等；为实验室
30、执照评定或认可提供客观依据建立方法的可接受限鉴定方法的可信性评价实验室结果的可比性总的目标总的目标是通过实验室间的比对，观察各实验室结果的准确性、一致性，并采取一定措施，使各实验室结果渐趋一致。室间质评的目的：室间质评的目的：卫生部临检中心室间质评介绍卫生部临检中心室间质评介绍 卫生部临床检验中心室间质量评价是对医疗机构的检验结果质量进行监测和评价。血液细胞分析仪参加的是“全血细胞计数”项目，评价参数包括WBC、RBC、HGB、HCT、PLT、MCV、MCH及MCHC。该中心每年组织2次（基本上是每年的4月和10月）全国血液细胞分析的室间质评活动，每次将5支质评物分发至各实验室，最终根据各实验
31、室反馈的测试结果与靶值进行比较，并统计打分。卫生部临床检验中心将参加实验室按仪器类型进行分组。卫生部临检中心室间质评介绍卫生部临检中心室间质评介绍室内控制与室间质量评价分解课件室内控制与室间质量评价分解课件室间质评的方法室间质评的方法采用美国采用美国 PT PT（评价方案评价方案能力比对试验（proficiency testing,PT）是室间质量评价技术方案之一，现已成为全球性室间质量保证系统的主要内容，以保护病人的利益和公众的福利。统计学方法统计学方法：加权均值 中位数 室间质评的方法室间质评的方法项目项目允许范围允许范围WBC靶值15%RBC靶值6%HGB靶值7%HCT靶值6%PLT靶值
32、25%MCV靶值7%MCH靶值7%MCHC靶值7%评价标准评价标准 项目允许范围项目允许范围WB C 靶值靶值 1 5%R B C 靶值靶值 6%H G B 靶值靶值 7单个项目的得分计算公式为：单个项目的得分计算公式为：%100该项目的总测定样本数该项目的及格结果数该项目测试成绩 80为合格；80为不合格。HbHb、WBCWBC、RBCRBC、HctHct、PltPlt五个测试项目的总分计算公式为：五个测试项目的总分计算公式为：%100数五个项目总的测定样本五个项目及格结果总数五个项目测试成绩 80为合格；80为不合格。单个项目的得分计算公式为：该项目测试成绩单个项目的得分计算公式为：该项目
33、测试成绩 8 0 为合格；为合格；8室内控制与室间质量评价分解课件室内控制与室间质量评价分解课件 北京市临床检验中心成立于1982年，是隶属于北京市卫生局的有独立法人的事业单位。首都医科大学附属北京朝阳医院承担其人事及日常管理工作，北京朝阳医院院长为中心法人并兼任中心主任。依据临床检验的专业，中心下设四个专业组，即临床生化、临床免疫、临床血液、临床微生物，承担各专业的室间质量评价工作。北京市临床检验中心成立于北京市临床检验中心成立于1 9 8 2 年，是隶属于北京市卫生局年，是隶属于北京市卫生局室内控制与室间质量评价分解课件室内控制与室间质量评价分解课件室间质量评价未能通过的原因校准和系统维护计划失败；室内质量控制失控；实验人员的能力欠缺；结果的评价、计算、抄写和上报分组错误；室间质评样本处理不当，如混匀、储存不当；室间质评样本本身存在质量问题；室间质评组织者公议值或靶值定值不准。室间质量评价未能通过的原因校准和系统维护计划失败；室间质量评价未能通过的原因校准和系统维护计划失败；2010 Mindray Confidentialn 72n 2022-12-5谢 谢！谢谢 谢谢！
