1、1会计学GMP产品发运与召回产品发运与召回将原药品的销售管理要求改变为药品发运的管理；将“产品收回”按照相关法规文件通行的术语规定统一修订为“产品召回”；对产品召回的具体操作流程和控制要点进行详细规定；将原规范附录一中产品零头进行合箱操作修订为仅限于在药品发运时进行合箱相关操作，避免人为的混批和差错发生。2.药品出库管理药品出库管理 1.产品发运规定产品发运规定知识点 3.物料的物料的运输运输管理管理遵守有关管理制遵守有关管理制度；度；编报运输计划；编报运输计划；检查存在问题；检查存在问题；研究改进措施；研究改进措施；进行经济核算；进行经济核算；完成运输任务。完成运输任务。按照按照“及时、准确
2、、及时、准确、安全、经济安全、经济”的原的原则则；检查药品有关信息检查药品有关信息填制运输单据；填制运输单据；按要求装运。按要求装运。注意事项注意事项人员职责人员职责组长组长由企业负责人或质量保证负责人担任。承担组织制定召回准备方案；组由企业负责人或质量保证负责人担任。承担组织制定召回准备方案；组织定期起草给监管当局的报告；组织定期向召回决策小组报告召回情况，织定期起草给监管当局的报告；组织定期向召回决策小组报告召回情况，包括紧急情况下的随时报告，负责召回过程中与监管当局进行沟通。包括紧急情况下的随时报告，负责召回过程中与监管当局进行沟通。销售部门相关销售部门相关负责人负责人参与制定召回准备方
3、案；配合完成召回产品清单、客户联系方式等，负责参与制定召回准备方案；配合完成召回产品清单、客户联系方式等，负责召回过程中与客户进行沟通，负责与客户协商替代性供应方案或补偿方案召回过程中与客户进行沟通，负责与客户协商替代性供应方案或补偿方案质量受权人质量受权人 参与制定召回准备方案，负责准备召回产品清单（品名、批号、参与制定召回准备方案，负责准备召回产品清单（品名、批号、数量等），负责复核产品召回情况，如数量。数量等），负责复核产品召回情况，如数量。质量控制部门质量控制部门的相关负责人的相关负责人参与制定召回准备方案，必要时负责对召回的产品进行检验。参与制定召回准备方案，必要时负责对召回的产品进
4、行检验。仓库和物流的仓库和物流的相关负责人相关负责人参与制定召回准备方案，配合完成召回产品清单，负责接收和隔离参与制定召回准备方案，配合完成召回产品清单，负责接收和隔离存放召回的产品。存放召回的产品。财务部门的相财务部门的相关负责人关负责人参与制定召回准备方案，负责召回产品和补偿行动的财务处理。参与制定召回准备方案，负责召回产品和补偿行动的财务处理。生产部门的相生产部门的相关负责人关负责人参与制定召回准备方案，必要时负责替代性供应方案的生产。参与制定召回准备方案，必要时负责替代性供应方案的生产。公共关系部门公共关系部门的相关负责人的相关负责人参与制定召回准备方案，负责面对媒体、公众和内部员工的
5、沟通工参与制定召回准备方案，负责面对媒体、公众和内部员工的沟通工作。作。律师律师参与制定召回准备方案，必要时应对法律诉讼。参与制定召回准备方案，必要时应对法律诉讼。产品召回决策产品召回决策成立召回任务小组成立召回任务小组制定召回计划制定召回计划召回的启动召回的启动基本流程基本流程产品召回产品召回4.4.召回流程召回流程召回产品的接收召回产品的接收召回产品的处理召回产品的处理召回总结报告召回总结报告基本流程基本流程产品召回产品召回4.4.召回流程召回流程报告药监部门报告药监部门 报告报告纠正预防措施纠正预防措施 文件归档文件归档召回系统有效性评估召回系统有效性评估基本流程基本流程产品召回产品召回4.4.召回流程召回流程
