1、HACCP食品关键控制点的风险控制基于基于HACCP的食品安全管理体系的食品安全管理体系 规范规范本文件规定了基于HACCP的食品安全管理体系（以下简称HACCP管理体系）的要求。本文件适用于食品链中的组织及其供方，希望表明其食品的安全性的上述组织可按本文件建立和保持HACCP管理体系，并在适用时依据本文件获得认证。2 规范性引用文件规范性引用文件 下列文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本文件，然而，鼓励根据本文件达成协议的各方研究是否可用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本文
2、件。GB/T 19000-2000 质量管理体系 基础和术语（idt ISO9000：2000）；GB/T 19080-2019 食品与饮料行业 GB/T19001-2000应用指南（ISO15161：2019,IDT）；中国国家认证认可监督管理委员会2019年第3号公告 食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定。3 术语和定义术语和定义 除下列术语和定义外，本文件采用GB/T 19000-2000中的术语和定义。3.1 流程图 flow diagram 生产或制造某特定食品所用步骤或操作顺序的系统表述。EMS-1-53 术语和定义术语和定义 食品安全 food sa
3、fety 对食品在按照预期用途被加工和（或）食用时不会伤害消费者的保证。注：消费者与ISO9000：2000标准中顾客术语的定义相同。33安全支持性措施、SSM supportive safe measures 除关键控制点外，为满足食品安全要求所实施的预防、消除或降低危害发生可能性的特定活动。注：SSM是组织按照国家相应的法律法规，结合自身条件并根据其在食品链中所处阶段可能实施的具体计划,如：-良好农业(含水产养殖)规范（GAP）；-良好操作规范（GMP）；-良好卫生规范（GHP）；-良好分销规范（GDP）；-良好兽医规范（GVP）；-良好零售规范（GRP）。3.4 SSM 前提方案 sup
4、portive safe measures programs控制已确定危害发生的安全支持性措的实施和有效运行。注：SSM方案包括（但不限于）：-卫生标准操作程序（SSOP）；-其他影响食品安全的标准操作程序（SOP），包括工艺操作和设备维护保养规程等。3 术语和定义术语和定义 3.5 卫生标准操作程序 SSOP 为达到食品卫生要求而规定的活动及其顺序。3.6 危害分析 hazard analysis 对危害以及导致危害存在条件的信息进行收集和评估的过程，以确定出食品安全的显著危害。注：危害分析应列入HACCP计划中。EMS-1-123 术语和定义术语和定义。3.7 HACCP审核 HACCP
5、audit 针对HACCP管理体系，为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、完整的并形成文件的过程。3.8 基于HACCP的食品安全管理体系，HACCP管理体系 food safety management system based on HACCP 识别、评估以及控制危害的体系，包括三个主要部分：管理、HACCP体系和SSM方案。3术语和定义术语和定义3.9 HACCP计划 HACCP plan 根据HACCP原理制定的，确保在HACCP管理体系中对显著危害进行控制的文件。3.10 HACCP 体系 HACCP system 通过关键控制点控制相应食品安全
6、危害的体系。EMS-1-153术语和定义术语和定义 3.11 控制 control 遵循正确程序且满足标准的状态。3.12 确认 validation 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定，包括HACCP计划中要素的科学性、有效性的证据。注1：已确认一词用于表示相应的状态。注2：确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。ISO22000-2019G与与CCP(S)正如在危害分析中确定的那样，HACCP计划用于管理危害分析中识别出的关键控制点（CCP（S），以消除、防止或降低产品中特定的食品危害。在危害分析中，组织通过组合前提方案和HACCP计划，确定采用的策略，以确保危害控
7、制。本国际标准要求组织识别、监视、控制和定期更新前提方案和HACCP计划。3术语和定义术语和定义3.13 验证 verification 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定，包括方法、程序、试验和其他评估的应用，以及为确定符合HACCP计划的监视。注1：已验证一词用于表示相应的状态。注2：认定包括下述活动，如：-变换方法进行计算；-将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较；-进行试验和演示；-文件发布前的评审。3术语和定义术语和定义3.14 关键限值、CL critical limit 区分可接收或不可接收的判定值。3.15 关键控制点、CCP critical control po
8、int 能够施加控制，并且该控制对防止、消除某一食品安全危害或将其降低到可接受水平是必需的某一步骤。3术语和定义术语和定义 3.16 监视 monitor 为确定关键控制点是否处于控制或SSM方案是否得以遵循，而对控制参数策划的一系列观察或测量。3.17 潜在危害 potential hazard 理论上可能发生的危害。3术语和定义术语和定义3.18 显著危害 significant hazard 由危害分析所确定的，需通过HACCP体系的关键控制点予以控制的潜在危害。3.19 危害 hazard 食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理因素或食品存在条件。3术语和定义术语和定义3
9、.20 原料 raw material 产品的构成材料，如初级产品、添加剂、加工助剂、包装材料以及影响食品安全的类似材料。3.21 控制措施 control measure 为防止或消除危害或将危害降低到可接受的水平所需的活动。HACCP七个原理七个原理1、进行危害分析，提出控制措施 P D 2、确定关键控制点（CCPs）P M3、确定关键限值（CL）D A 4、建立监控程序 C I5、建立纠偏行动 A C6、建立企业自我验证程序 A C7、建立文件和记录程序 A C 进行危害分析，提出控制措施进行危害分析，提出控制措施11、建立HACCP小组。进行危害分析，提出控制措施进行危害分析，提出控制
10、措施22、列出产品成分、加工各个步骤、产品储存、销售与消 费人群和方式、等各个阶段的所有危害（在措施失效情况下引起人类产生疾病或生物、物理、化学和其他伤害）。进行危害分析，提出控制措施进行危害分析，提出控制措施33、对上述各个危害进行评价和分析，确定危害的严重程度，发生的可能性，以风险系数的方式，标定危害风险程度。风险系数大，就意味着危害程度大。大到一定程度，人们就无法接受。这就是下一步讲的允许限值。说明：危害不仅要考虑现实的危害，还要考虑潜在的危害，一般是成分、固有特征、加工过程、食品中微生物的数量、生产车间设计、生产设备设计、包装、卫生条件、馐与食用间的存储条件、预期用途、预期消费者、诸因
11、素造成的。进行危害分析，提出控制措施进行危害分析，提出控制措施4说明：危害不仅要考虑现实的危害，还要考虑潜在的危害，一般是成分、固有特征、加工过程、食品中微生物的数量、生产车间设计、生产设备设计、包装、卫生条件、馐与食用间的存储条件、预期用途、预期消费者、诸因素造成的。确定关键控制点（确定关键控制点（CCPs）22、能将危害控制住的危害风险状态点，也是关键控制点确定关键控制点（确定关键控制点（CCPs）11、当危害可以被预防时的危害风险状态点，就是关键控制点2、能将危害控制住的危害风险状态点，也是关键控制点3、能将危害控制在可以接受水平上的危险风险状态也是关键控制点。4、控制点的选择方法，可能
12、是判断树（Decision tree）方法，也可以是专家评价法。确定关键控制点（确定关键控制点（CCPs）33、能将危害控制在可以接受水平上的危险风险状态也是关键控制点。确定关键控制点（确定关键控制点（CCPs）44、控制点的选择方法，可能是判断树（Decision tree）方法，也可以是专家评价法。3确定关键限值确定关键限值2关键限值是区分安全危害的可接受与不可接受水平的分界线，有的是国家/行业或企业标准规定的。有的是企业根据自己的生产实际而自己制定。3确定关键限值确定关键限值1操作限值（OL）的设定是用降低偏离关键限值（CL）。风险参数而实现的。操作限值比关键限值更严，操作人员控制操作参
13、数不超过操作限值，是正常控制行为，不属于纠正措施，或纠错行为。3确定关键限值确定关键限值1每个关键控制点都要有自己的关键限值。但是并不意味着只存在一个措施来保证，实际工资操作起来，可能性是许多个控制措施保证一个关键控制点的限值不要超过规定的限值。3确定关键限值确定关键限值4关键控制限值可以是尺寸大小、温度高低，水份多少、湿度，水分活度、PH 值、电流大小、电压高低等构成的。4 建立监控程序建立监控程序1监控措施是为了对操作跟踪、对受控状态保持和纠偏。监控措施要留下监控记录，记录的作用：操作保证与监控的手段、跟踪证据。监控措施一但失误，就会造成巨大的损失，所以必须是有效的。4 建立监控程序建立监
14、控程序2监控对象，监控什么目标很重要，。选择正确，监控有效的可能性很大，否则，没有成功的可能。三氯氰氨致辞所以能造成那么巨大的损失，关键是监控目标是错的，能直接检查牛奶的蛋白质多少的设备很贵，一台五六十万元，不知出于什么目的和原因，不测蛋白质，测氮。这很便宜，简单可行，也给投机不法分子，留下巨大犯罪空间，造成了建国以来，食品行业最大的损失。这个教训应永远牢记。4 建立监控程序建立监控程序3怎样监控？是观察还是测量，这也是选择比努力更重要的选题。观察是感觉，成本低易行。但是偏差大。测量精准，但是麻烦，成本高。巴氏杀菌的时间与温度、酸性食品控制肉毒杆菌可以测PH，保鲜的温度，监控频率：连续与间隔测
15、量，间隔测量省事，漏下的失误。连续测量当然好，但是麻烦，成本上升高。谁来监控，内行看门道，外行看热闹。监控人员事先培训取得资质很重要。5建立纠偏听行动建立纠偏听行动目的上防止不安全食品流入顾客手中。查出根本原因，使生产过程得以恢复。有的是机理原因，有是流出监测原因，其中包括危害限值和操作限值不当而引起的。对机理原因（一般操作加工的原因），要根据实际情况对产品处理机理上找原因。但是在程序上必须是，也应该是；先把发生危害产品的工序或生产线停产、产品隔离。这是临时遏制措施，目的是防止错误继续或扩大。把损失降到最小。专业知识性强的需要专家参与。要留下 纠偏记录，防止问题重复出现。6建立企业自我验证程序
16、建立企业自我验证程序1验证是除监控外，用以检验一个事物采取的方法、程序、测控和其他 评价是否符合要求的方法验证的专业很强，必要时需要专家参与。6建立企业自我验证程序建立企业自我验证程序2在首次投入或生产前必须要验证确认正确无误，才能正式投产或继续生产建立企业自我验证程序建立企业自我验证程序3验证与确认也能帮助企业找到最佳的操作和参数，这对企业持续改进是不可缺少的。建立企业自我验证程序建立企业自我验证程序41因为食品直接关系到社会公众健康与卫生安全，验证与确认必须有权威机关的参与。这是所有食品企业开业的根本起点，缺少此起点是社会不允许的。7建立文件和记录保持程序建立文件和记录保持程序1HACCP
17、程序要文件化HACCP计划和支持性文件制定HACCP计划和支持性文件（包括部分作业指导书、准则等）：各种数据HACCP小组成员与职责；制定HACCP计划所采取的步骤简述；有关专家咨询的信件资料7建立文件和记录保持程序建立文件和记录保持程序2活活 动动频频 率率 职责职责审审 核核 人人验证活动计划每年1 次或当HACCP体系变化时HACCP负责人公司负责人HACCP计划的首次确认在计划首次实施前和实施中独立专家每年1 次或当HACCP体系变化时HACCP计划的随后确认当关键限值变化时，当加工过程有明显变更时，当设备改变时，当体系失效 时等独立专家每年1 次或当HACCP体系变化时按计划对CCP
18、的监控确认按HACCP计划（如每班1次）每年1 次或当HACCP体系变化时每年1 次或当HACCP体系变化时7建立文件和记录保持程序建立文件和记录保持程序3（2）监控记录HACCP的监控记录是否超过了限值是判断依据。（3）纠偏行动记录如超过限值，要采取纠偏行动b、c、7建立文件和记录保持程序建立文件和记录保持程序41纠偏行动a、产品描述、数量、偏离情况描述，采取纠偏行动、执行纠偏行动的责任者与评价结果。7建立文件和记录保持程序员建立文件和记录保持程序员5（4）验证记录a、因原料、配方、加工、包装及销售的变更而导致HACCP计划的修改。b、为确保供应商证明的有效进行的审核的记录c、监视测量设备的
19、校准记录d、对微生物检测的结果（表面样品与生产线上产品上）e、对工作场所的检查记录f、对加工设备，设施进行评估试验的结果建立建立HACCP体系的基本要求体系的基本要求1、结合本企业实际情况、建立、保持和改进HACCP体系2、突出预防为主3、重视软件（HACCP体系文件）的建设和资源（人员、加工设备、基础设施、工作环境）的提供4、用管理的系统方法来建立和改进工作HACCP体系5、应建立适宜的HACCP体系（按产品/过程特点建立不同的HACCP体系）6、建立HACCP要全员参与7、关键是最高领导者的决心与认识8、把所有HACCP的体系要求纳入职责考核是HACCP执行的保证与基础，舍此，体系与企业将
20、永远是两张皮，HACCP将只能是取证的工具和给装门面的企业的装饰品，甚至是负担，而不是保证和改进食品安全的工具。7建立建立HACCP体系一般步骤和体系一般步骤和程序程序1、HACCP体系的决策和方法a、最高管理者的决策和支持b、统一思想，（进行宣教，上下一致，统一认识和行动）c、组织落实（要有专业机构与人员，哪怕是兼职的）d、培训队伍（培训是执行与改进提高的重要手段）e、制定与建立HACCP体系的工作计划。体系的工作计划。建立建立HACCP体系一般步骤和体系一般步骤和程序程序22、HACCP体系的总体策划和设计（1）、广泛收集有关资料 HACCP标准原文、GMP（良好操作规范）、SSOP（卫生
21、标准操作程序）、SOP（卫生控制程序）ISO22000（食品安全管理体系），其他同类食品企业HACCP体系文件）b、c、d、e、f、建立建立HACCP体系一般步骤和体系一般步骤和程序程序3（2）初始HACCP分析a、识别适用于企业的食品安全方面的法律、法规和其他要求b、分析食品加工系统中可能存在的危害；c、评价显著危害；d、评价企业设备、设施和工作环境的现状与GMP之间的差距；e、评价现有的管理制度与适用的食品安全的法律法规，与其他 要求之间的差距；建立建立HACCP体系一般步骤和体系一般步骤和程序程序4（3）确定食品安全方针a、表述企业在食品安全方面的意图与原则；b、体现企业在食品安全方面的
22、宗旨与方向；c、应与企业的商业目的相适应d、符合消费者、法律法规的要求；e、应与企业的自身的食品安全要求相一致f、与其他 方针一起组成企业的总方针；举例银香伟业的食品安全方针：超标准：零缺陷设计 严要求：零失误过程 超期望：零投诉超值服务：建立建立HACCP体系一般步骤和体系一般步骤和程序程序5（4）制定HACCP计划成NOP计划计划D实施实施C测量测量 A改进改进1组成HACCP小组2描述产品3识别预期用途4制作流程图5流程图现场确认6列出所有潜在危害，进行危害分析，考虑控制措施7确定关键控制点CCPs8对各个关键控制点CCPs建立限值9对各个关键控制点CCPs建立监控系统10建立纠偏行动建
23、立建立HACCP体系一般步骤和体系一般步骤和程序程序6（5）配置组织结构、明确职权关系a、在建立和实施HACCP体系过程中企业分析的显著危害对原有组织结构与职责进行调整和重新分配。b、调整后的组织结构对各项管理职能逐一落实到各基层部门。并规定其之间关系接口，以促进有效的执行HACCP管理体系建立建立HACCP体系一般步骤和体系一般步骤和程序程序7（6）确定并提供资源、a、人力资源 有专人管理（哪怕是兼职，）有专门机构（可以容纳一个部门中）一切在于培训、学习与提高。b、基础设施 要按GMP、SSOP、SOP ISO22000要求执行发。c、加工设备 与上述一致，并且在日常维护、检查、和改进。d、
24、工作环境 e、信息F、资金建立建立HACCP体系一般步骤和体系一般步骤和程序程序76）确定并提供资源、b、基础设施 要按GMP、SSOP、SOP ISO22000要求配置合适的厂房、给排水系统、防蝇、防蚊、防鼠和防蟑螂等设施。必要时，要做洁净车间，无菌车间。建立建立HACCP体系一般步骤和体系一般步骤和程序程序76）确定并提供资源、c、设备 加工设备，输送设备、辅助设备、清洁设备、存储设备运输工具、卫生消毒设备都应符合GMP、SSOP、SOPISO22000要求，建立建立HACCP体系一般步骤和体系一般步骤和程序程序7d、工作环境按自己加工产品要求最起码要做到：无蝇、无蚊、无鼠和列蟑螂、无虫、
25、无菌、无污染、无化学、无生物和微生物危险的4HACCP管理体系要求管理体系要求 4.1 总要求 组织应将其HACCP管理体系形成文件，并予以实施、保持和持续改进。HACCP管理体系应：a)识别HACCP管理体系所需过程；b)确定这些过程的次序和相互作用；c)确定这些过程有效运行和控制所要求的准则和方法；d)确保组织建立、实施、保持和改进HACCP管理体系所需的资源；e)确保可利用必要信息以支持这些过程的运行和监视；f)测量、监视和分析这些过程，并采取必要的措施以获得策划的结果和持续改进4.1.1 食品安全方针 组织的最高管理者应为识别、分析和控制与食品安全有关的危害制定方针、目标，并形成文件。
26、最高管理者应：a)确定HACCP管理体系的范围，应确定体系所覆盖的产品和（或）产品种类和生产现场；b)确保方针和目标与组织的经营目标以及顾客、管理机关和组织自身对食品安全的要求相关且与之相符；c)确保与食品安全有关的方针和目标在组织的各个层次上得到理解、贯彻和保持；d)确保实施与外界沟通的适用程序。1 范围范围 本国际标准为有下列需求的组织规定了食品链中食品安全管理体系的要求：需要证实其有能力控制食品安全危害，以稳定地提供满足消费者和适用的食品安全法律法规要求的最终产品，以及通过有效控制食品安全危害，包括更新体系的过程，旨在增强顾客满意。4.1.2 组织组织 4.1.2.1 职责和权限 为确保
27、HACCP管理体系的有效运行，组织应规定相关任务、职责和权限，应形成文件，并针对相关事项进行沟通。组织应规定，承担以下工作的人员具有必要的职责和权限：a)识别并记录与产品、过程及HACCP管理体系有关的任何问题；b)评审和处置不合格品；c)采取与产品、过程及HACCP管理体系有关的不符合的纠正和必要的预防措施。4.1.2.2 HACCP小组组长小组组长 组织的最高管理者应任命一名具有下列职责和权限的HACCP小组组长：a)确保按本文件建立、实施和保持HACCP管理体系；b)向组织的最高管理者报告HACCP管理体系的有效性和适宜性，以供其进行评审，并作为HACCP管理体系改进的基础；c)组织HA
28、CCP小组的工作。4.1.2.3 HACCP小组小组组织应组建包含多专业的HACCP小组，以建立、开发、保持和评审HACCP管理体系。对于组织在HACCP管理体系的范围和应用领域内的产品、过程和危害，HACCP小组应具备与之有关的知识和经验。组织应保持证明满足上述要求的文件。当HACCP管理体系的运行需要外部专家的知识时，应对外部专家的职责和权限作出规定，并形成文件。4.1.2.4 能力、培训和能力、培训和食品安全食品安全意识意识组织应：a)确定从事影响食品安全工作的人员必须具备的能力；b)提供培训或采取其他措施以满足上述需求；c)确保人员对其活动相关性和重要性的认识，并为实现食品安全作出贡献
29、；d)保持教育、培训、技能和经历的最新记录。4.1.3 管理评审管理评审 最高管理者应按规定的时间间隔评审HACCP管理体系持续的适宜性和有效性，以满足顾客要求并实现组织声明的食品安全方针。组织应保持管理评审的记录。4.2 HACCP管理体系管理体系。4.2.1 HACCP管理体系策划 组织应确保：a)对HACCP管理体系进行策划，以符合本文件和组织的食品安全目标，以及4.1的要求；b)对体系范围内所有已知的潜在危害进行识别与评估，并且对所有确定的危害予以控制，以确保组织的产品不伤害消费者和（或）使用人；c)在对HACCP管理体系的变更进行策划和实施时，保持HACCP管理体系的完整性；d)建立
30、适当的渠道有助于供方、顾客和其他与组织产品的食品安全有关的相关方的沟通。4.2.2 HACCP管理体系基本要素管理体系基本要素 HACCP管理体系应至少包括以下基本要素：a)描述所有对食品安全有影响的因素和状况；b)识别相关危害并有足够的控制措施的危害分析；c)危害控制体系包括：HACCP计划和SSM 措施；d)符合本文件的程序和记录。4.2.3 HACCP管理体系设计管理体系设计 4.2.3.1 产品描述 4.2.3.1.1 组织应有可供使用的对原料和（或）原料种类的描述。该描述应包括与危害评估有关的下列信息：a)化学、生物和物理特性；b)产地；c)交付方式，包装和贮存情况；d)使用前的处理
31、。例：例：产品产品/活动活动/服务服务环境因素环境因素环境影响环境影响环境环境治理方案治理方案制冷剂氟里制冷剂氟里昂的存贮昂的存贮氟里昂的泄氟里昂的泄漏漏破坏臭氧破坏臭氧层层大气层大气层停止使用停止使用;寻找寻找替代品替代品(如如R22R35)R22R35)车辆维护车辆维护减少尾气排减少尾气排放放减轻大气减轻大气污染污染空气空气使用清洁燃料使用清洁燃料/废气净化器、废气净化器、啤酒公司污啤酒公司污水的排放水的排放化学耗氧量化学耗氧量（CODCOD）的）的排放排放污染水体污染水体富营养化富营养化海、河海、河生物净化；曝氧生物净化；曝氧转化为肥料转化为肥料冰箱耗电冰箱耗电电能消耗电能消耗资源消耗资
32、源消耗资源、能资源、能源源能耗分级；限级能耗分级；限级淘汰；寻找新制淘汰；寻找新制冷方式（太阳能）冷方式（太阳能）4.2.3.1.2 组织应有可供使用的对各种组织应有可供使用的对各种产品和（或）产品种类的描述。产品和（或）产品种类的描述。该描述应包括与危害评估有关的下列信息：a)使用的原料；b)化学、生物和物理特性；c)贮存和销售条件。产品描述的详细程度应足以使HACCP小组能够识别和评估显著危害。EMS-2-64.2.3.2 预期用途预期用途 组织应确定各种产品和（或）产品种类的潜在使用人和消费者，并应识别出特别容易受到伤害的消费群体。组织应描述产品的预期用途，并考虑贮藏、制备以及供应（适用
33、时）等环节。为最大程度地确保食品消费者的安全，在使用说明和产品标签中应说明产品的不正确的使用方法4.2.3.3 流程图及布置图流程图及布置图 组织应有可供使用的所有产品和（或）产品种类以及HACCP管理体系范围内的工艺流程图，并应在现场确认工艺流程图。）流程图应包括以下内容：a)生产过程中所有步骤的次序和相互关系；b)原料和中间产品投入点；c)源于组织之外的过程；d)返工和循环点；e)中间产物、副产品、废弃物的去除点和污水的排放点。组织应有描述各工序相关参数的工艺文件。组织应有可供使用的表明原料、中间产品、成品以及人员在组织内的流动情况的布置图。流程图和布置图应足够清楚和详细，以便识别和评估潜
34、在危害。4.2.3.4 危害分析危害分析 对于HACCP管理体系范围内所有可能发生的潜在危害，组织应按照其对食品安全的严重性以及发生的可能性对其进行识别和评估。组织应根据下列方面对危害进行识别：a)组织的食品安全方针（见4.1.1）；b)已接受的顾客要求（见4.1.1）；c)组织的现状；d)对原料和产品的描述（见4.2.3.1）；e)对产品用途的确定（见4.2.3.2）；f)流程图和布置图（见4.2.3.3）。显著危害应在评估的基础上得到识别。显著危害应通过HACCP体系（见4.2.7）的 关 键 控 制 点 得 到 控 制。考虑到发生概率，需要对其他潜在危害进行控制时，则应通过SSM方案（见
35、4.2.4.1和4.5.2.1）对其进行控制。应根据工序按如下方面来评估显著危害：-发生概率-交叉污染的风险-侵入或污染-残存和（或）繁殖注：体现关键控制点和SSM方案之间的区别的例子是：在产品被放行前，必须有客观证据表明该产品是在所有已确定的关键控制点均满足规定要求的条件下生产出来的，或有客观证据表明该产品是安全的。哪些危害应通过关键控制点得到控制，取决于采取SSM方案后该危害发生的可能性。4.2.4 控制要求的识别和策划控制要求的识别和策划 4.2.4.1 SSM方案 HACCP小组应建立、识别所有与食品安全有关的SSM方案，方案应规定：a)需控制的潜在危害；b)相关程序；c)SSM方案相
36、关的监视记录；d)如果监视显示SSM方案没有得到遵守，采取的纠正和纠正措施；e)SSM方案负责人。SSM方案应得到批准，并应得到相关指导书、规范、教育、培训和监管的支持。注：在评估SSM方案时，需要时，除产品流程图外，还需要其他能显示交叉污染的线性流程图（如气流、人流、设备布置、物流等）和（或）工厂布置图。4.2.4.2 可追溯性可追溯性 组织应建立可追溯程序，确保识别产品批次及其相关原料和加工记录，以实施包括满足产品召回在内的对不合格品的处置措施。追溯记录应包括批代码和分销记录，应在考虑顾客和相关法规对该产品要求的基础上确定记录保存期。4.2.4.3 关键控制点 对于所有的显著危害，组织应通
37、过系统的方法确定关键控制点并形成文件。组织应在一个或多个关键控制点采取控制措施，以对其进行控制。组织应为每个关键控制点选择相关的监视参数，这些参数应清楚地表明控制措施得到预期实施。如果SSM方案或关键控制点都不能充分控制潜在危害或显著危害，应修改原料、辅料、加工步骤、SSM方案、最终产品性能、分销方式和（或）预期用途。否则，应停止生产或向消费者提供充分的信息或标识。4.2.4.4 关键限值 对于为每个关键控制点选择的监视参数，组织应确定其关键限值。选定的关键限值对危害的防止、消除或降低应能得到证实（见4.5.2.1）。基于主观信息，如对产品、过程、处理以及等效活动的感官检验确定的关键限值应由指
38、导、规范和（或）人员的能力支持。关键限值应由HACCP小组的有关成员批准4.2.5 监视监视 组织应为各关键控制点和必要的过程建立监视系统。监视应作为一系列有计划的测量和（或）观察的过程，并能表明关键控制点是否处于受控状态。4.2.5.1 关键控制点监视系统应得到必要的指导，并包括下列信息：a)监视方法；b)监视频次；c)负责监视的人员；d)负责评估监视结果的人员；e)记录监视结果。关键控制点监视的方法和频次应能及时识别任何对关键限值的不符合，以便对产品进行隔离和控制（或处置），并考虑到根据4.2.6进行的处理。对关键控制点的监视结果应由有权启动纠正措施的人员进行评估。应将对关键控制点进行监视
39、的人员和评估监视结果的人员的身份形成文件 4.2.5.2 过程监视应采用适宜的方法和频次，并应能证实过程能力。4.2.6 纠正和纠正措施 组织应针对每个关键控制点和必要过程制定形成文件的纠正和纠正措施，以便在监视结果显示某个关键控制点偏离关键限值或过程发生偏离时予以实施。a)纠正措施应确保关键控制点和过程恢复处于受控状态。b)在关键控制点失控时生产的产品为不合格品，应按照4.4.2进行控制。c)在必要过程没有达到预期要求时，应及时纠正，减少由此产生的影响。d)针对偏离，应分析发生原因，采取纠正措施并确认其有效性4.2.7 HACCP计划 组织应根据危害分析（见4.2.3.4）的结果制定 HAC
40、CP计划，并对以下方面作出说明：a)显著危害；b)显著危害控制点（关键控制点）；c)针对关键参数需监视的关键限值；d)监视方法和监视频次；e)纠正；f)各个关键控制点监视和（或）控制的责任人；g)必要的引用文件；h)监视和（或）控制记录点。4.2.8 应急准备和响应 组织应建立和保持程序，以确定可能影响食品安全的潜在事故和紧急情况，作出响应，并防止和解决可能伴随的食品安全影响。必要时，特别是在事故或紧急情况发生后，组织应评审和修订应急准备和响应程序。适用时，组织应定期演练这些程序。4.3 文件和记录控制文件和记录控制 组织必须建立和保持形成文件的程序，以制定和控制所有与HACCP管理体系相关的
41、文件。记录是一种特殊类型的文件，应按照4.4.1的要求得到控制。与HACCP管理体系相关的文件应在发布和修改之前经过获得授权人员的审查和批准。组织应为识别文件当前的修订状态建立易于执行的文件控制程序，以避免使用失效文件或作废文件。文件控制文件控制文件控制应确保：a)在对HACCP管理体系的有效运行至关重要的所有操作点，可以得到适宜的文件版本；b)及时将失效文件从所有发放和使用场所撤回，或采取其他措施防止误用；c)由于法律和（或）保留信息的需要而保存的失效文件，予以适当的标识；d)文件保存期限应满足产品寿命、法规和相关方的要求；e)对文件的修改，可行时，应在文件或适当的附件中标识出来；f)确保外
42、来文件得到识别，并控制其分发。4.4 HACCP管理体系的运行4.4.1有关HACCP管理体系的记录组织应保持记录，以证实HACCP管理体系处于受控状态所有记录应清晰易辨，其保存期限应满足产品寿命、法规和相关方的要求记录应易于检索，并定期由与该过程有关的直接管理者复核，其保存环境应能防止记录丢失、损坏或变质。4.4.2 不合格品控制不合格品控制组织应建立和保持形成文件的程序，以说明如何确保对关键控制点偏离关键限值时生产的产品进行处理和控制（或处置）的情况。当未能遵循SSM方案时，应对产品受到的与食品安全有关的影响进行评估。当不符合情况危害到食品安全时，应将受影响的产品作为不合格品进行处理和处置
43、。注：不合格品的控制或处置可以包括用作其他目的、返工、销毁或经后续验证而获接受等，取决于不符合的性质和程度。4.4.3 通知和召回通知和召回鉴于交付后的产品可能发生食品安全危害，组织应建立和保持形成文件的程序，以通知有关的相关方和（或）实施产品召回,并保持记录。注：对形成文件的通知和召回程序的保持应当包括对体系的评价和改进。在建立形成文件的程序时，应从生产过程和交付之后的可追溯性来考虑程序的详细程度。4.4.4 测量设备和方法的控制测量设备和方法的控制 组织应建立和保持形成文件的程序，以控制用于监视关键控制点的测量设备和方法，以及与SSM方案有关的测量设备和方法。为确保结果有效，对于测量设备和
44、方法，应：a)按照规定的时间间隔或在使用前，依据可以追溯到国际或国家测量基准的测量标准对其进行校准或检定。如果这样的标准不存在，则应记录校准或检定的依据；b)对其进行必要的调整或再调整；c)对其校准状态进行标识；d)保护其免受使测量结果无效的调整；e)确保其在搬运、保养和贮存期间不会损坏和磨损。4.4.4 测量设备和方法的控制测量设备和方法的控制此外，当发现测量设备不符合要求时，组织应评估和记录以前的测量结果的有效性。组织应对该设备以及所有受到影响的产品采取适当的措施。组织应保持校准和检定结果的记录。4.4.4 测量设备和方法的控制测量设备和方法的控制当使用计算机软件监视和测量规定要求时，组织
45、应确认软件满足预期用途的能力。此项工作应在初次使用前进行。应采用适宜的测量方法进行验证和确认，并应确保其所得到的结果可复现、可重复，并应保持相关记录。4.4.5 沟通沟通 组织应建立沟通渠道以确保组织应建立沟通渠道以确保食品安全食品安全信信息得到充分地沟通，包括（但不限于）：息得到充分地沟通，包括（但不限于）：a)影响影响食品安全食品安全岗位员工间的沟通；岗位员工间的沟通；b)HACCP小组的信息；小组的信息；c)供方的信息；供方的信息；d)消费者反馈的要求得到满足的信息消费者反馈的要求得到满足的信息；e)与外部组织有关的与外部组织有关的食品安全食品安全信息信息；f)与其他相关方的沟通。与其他
46、相关方的沟通。确保负责沟通的人员具备必要的知识，以履行其在食品安全链中的相应职责，并确保只有得到授权的人负责与食品安全有关信息的外部沟通。组织应建立程序确保HACCP小组充分获取可能影响食品安全的任何工艺变化。4.5HACCP管理体系的保持管理体系的保持4.5.1 总要求 组织应在下列基础上定期地更新、保持和改进HACCP管理体系：a)与HACCP小组的沟通；b)验证和确认的结果；c)组织的食品安全方针和目标的变化。保持HACCP管理体系的活动应成为管理评审的一部分。注：与HACCP小组的沟通应考虑原料和(或)产品、服务的变化，法律法规要求的变化，SSM方案的一般性变化等。4.5.2 验证验证
47、 组织应为策划和实施HACCP管理体系的定期验证建立、保持形成文件的程序，并保持验证的记录4.5.2.1 确认确认 组织应保持证实危害分析、关键控制点、关键限值、关键控制点监视和测量、纠正和纠正措施，以及HACCP计划建立和改进有效性的证据。4.5.2.2 关键控制点验证关键控制点验证 组织应对关键控制点执行的记录、方法和监测设备进行检查,并确保采用符合公认的标准对产品安全符合性进行所必需的产品和（或）成份分析，以证实关键控制点处于受控状态4.5.2.3内部审核内部审核 组织应定期组织内部审核，以验证 HACCP管理体系是否符合本规范的要求。组织应根据活动的状态和重要性来策划HACCP管理体系
48、的验证，验证应由授权的人员实施。前提方案前提方案与与操作性前提方案操作性前提方案前提方案前提方案操作性前提方案操作性前提方案定义应与组织有关食品安全的需求相适应，并得到食品安全小组的批准；同时，在危害分析中（7.4）应包括前提方案（PRP（s）控制食品安全危害的相关性和适宜性。组织应建立、保持和更新操作性前提方案，并形成文件。构成或包含于这些方案中的控制措施的严格程度应确保已识别的食品安全危害在此受控，而不通过HACCP计划控制相互关系前提方案的总称;前提方案的一种;是前提中后期由人为操作的一种上特点应用范围基础设施维护方案基础设施维护方案与与操作性前题方案操作性前题方案基础设施维护方案基础设
49、施维护方案操作性前题方案操作性前题方案当.；4.4.5 沟通沟通组织应建立沟通渠道以确保食品安全信息得到充分地沟通，包括（但不限于）：a)影响食品安全岗位员工间的沟通；b)HACCP小组的信息；c)供方的信息；d)消费者反馈的要求得到满足的信息；e)与外部组织有关的食品安全信息；f)与其他相关方的沟通。确保负责沟通的人员具备必要的知识，以履行其在食品安全链中的相应职责，并确保只有得到授权的人负责与食品安全有关信息的外部沟通。组织应建立程序确保HACCP小组充分获取可能影响食品安全的任何工艺变化。4.5.1 总要求总要求 组织应在下列基础上定期地更新、保持和改进HACCP管理体系：a)与HACC
50、P小组的沟通；b)验证和确认的结果；c)组织的食品安全方针和目标的变化。保持HACCP管理体系的活动应成为管理评审的一部分。注：与HACCP小组的沟通应考虑原料和(或)产品、服务的变化，法律法规要求的变化，SSM方案的一般性变化等。4.5.2 验证验证 组织应为策划和实施HACCP管理体系的定期验证建立、保持形成文件的程序，并保持验证的记录。4.5.2.1 确认确认 组织应保持证实危害分析、关键控制点、关键限值、关键控制点监视和测量、纠正和纠正措施，以及HACCP计划建立和改进有效性的证据。4.5.2.2 关键控制点验证关键控制点验证 组织应对关键控制点执行的记录、方法和监测设备进行检查,并确
