1、实验一软膏的实验一软膏的 制备及检测制备及检测 吉林大学生物基础实验吉林大学生物基础实验 教学中心教学中心 1、软膏的制备 2、软膏的检测 目录目录 吉林大学生物基础实验吉林大学生物基础实验 教学中心教学中心 1、目的要求目的要求 2、实验原理实验原理 3、试剂与器材试剂与器材 4、实验步骤实验步骤 5、质量检测质量检测 6、思考题思考题 吉林大学生物基础实验教学中心吉林大学生物基础实验教学中心 目的要求目的要求 1.掌握不同类型基质的软膏剂的制备方法 2.掌握软膏中药物释放的测定方法，比较不 同基质对药物释放的影响 吉林大学生物基础实验教学中心吉林大学生物基础实验教学中心 实验原理实验原理
2、定义：软膏剂系指药物与适宜基质制成的具有 适当稠度的膏状外用制剂。 它可以应用局部发挥疗效或起保护和滑润皮肤 的作用，药物也可吸收进入体循环产生全身治 疗作用。 基质为软膏的赋形剂，它使软膏剂具有一定的 剂型特性且影响软膏剂的质量及药物疗效的发 挥，基质本身又有保护和润滑皮肤的作用。 吉林大学生物基础实验教学中心吉林大学生物基础实验教学中心 基质的要求： 1、润滑无刺激，稠度适宜，易于涂布； 2、性质稳定，与主药不发生配伍变化； 3、具有吸水性，能吸收伤口分泌物； 4、不妨碍皮肤的正常功能，具有良好释 药性能； 5、易洗除，不污染衣服。 吉林大学生物基础实验教学中心吉林大学生物基础实验教学中心
3、 软膏基质分类： 1、油脂型 2、乳剂型 （乳膏剂） 3、水溶性基质 （霜剂） 吉林大学生物基础实验教学中心吉林大学生物基础实验教学中心 软膏剂的制备方法软膏剂的制备方法 研和法 熔和法 乳化法 吉林大学生物基础实验教学中心吉林大学生物基础实验教学中心 软膏剂的质量标准软膏剂的质量标准 软膏剂应均匀、细腻，具有适当的粘稠 性，易于涂于皮肤或粘膜上且无刺激性。 软膏剂在存放过程中应无腐败、异臭、 变色、变硬、油水分离等变质现象。 吉林大学生物基础实验教学中心吉林大学生物基础实验教学中心 试剂与器材试剂与器材 1.试剂： 水杨酸、白凡士林、十八醇、单硬脂酸甘油酯、 十二烷基硫酸钠、甘油、对羟基苯甲
4、酸乙酯、 固体石蜡、液体石蜡、司盘-40 、乳化剂OP 2.器材： 研钵、恒温水浴锅、电子天平、透皮吸收仪、 752紫外可见分光光度计、离心机、玻璃棒、 小鼠、剪刀（包括打毛剪）、镊子、手术刀 吉林大学生物基础实验教学中心吉林大学生物基础实验教学中心 实验步骤实验步骤 1、油脂性基质的水杨酸软膏 处方： 水杨酸 1g 液体石蜡 适量 凡士林 加至20g 吉林大学生物基础实验教学中心吉林大学生物基础实验教学中心 操作： 取水杨酸置于研钵中，加入适量液体石 蜡研成糊状，再分次加入凡士林混合研 匀即得。 注意： 1、水杨酸需先粉碎成细粉，配制过程中避 免接触金属器皿。 2、先称量研钵重量，加完液体石
5、蜡后算出 加液体石蜡的量，最终得出加凡士林的 量。 吉林大学生物基础实验教学中心吉林大学生物基础实验教学中心 2、O/W乳剂型基质的水杨酸软膏 处方： 水杨酸 1.0g 白凡士林 2.4g 十八醇 1.6g 单硬脂酸甘油酯 0.4g 十二烷基硫酸钠 0.2g 甘油 1.4g 对羟基苯甲酸乙酯 0.04g 蒸馏水 加至20g 吉林大学生物基础实验教学中心吉林大学生物基础实验教学中心 操作 1）取白凡士林、十八醇和单硬脂酸甘油酯 （油相）置于烧杯中，水浴加热至70 80使其溶化，将十二烷基硫酸钠、甘油、 对羟基苯甲酸乙酯和计算量的蒸馏水（水 相）置另一烧杯中加热至7080 使其 溶解，在同温下将水
6、液以细流加到油液中， 边加边搅拌至冷凝，即得。 2）取水杨酸置于研钵中，分次加入制得的 O/W乳剂型基质研匀。 吉林大学生物基础实验教学中心吉林大学生物基础实验教学中心 3、W/O乳剂型基质的水杨酸软膏 处方： 水杨酸 1.0g 单硬脂酸甘油酯 2.0g 石蜡 2.0g 白凡士林 1.0g 液体石蜡 10.0g 司盘-40 0.1g 乳化剂OP 0.1g 对羟基苯甲酸乙酯 0.02g 蒸馏水 5.0ml 吉林大学生物基础实验教学中心吉林大学生物基础实验教学中心 操作： 1）将石蜡挫成细末，将石蜡、单硬脂酸甘 油酯、白凡士林、液体石蜡、司盘40、 乳化剂OP和对羟基苯甲酸乙酯于蒸发皿 中，水浴加
7、热溶化并保持80，细流加 入同温的水，边加边搅拌至冷凝。 2）软膏制备：取水杨酸置于钵体中，分次 加入制得的基质研匀，即得 吉林大学生物基础实验教学中心吉林大学生物基础实验教学中心 4、水溶性基质的水杨酸软膏制备 处方： 水杨酸 1.0g 羧甲基纤维素钠 1.2g 甘油 2.0g 苯甲酸钠 0.1g 蒸馏水 16.8g 吉林大学生物基础实验教学中心吉林大学生物基础实验教学中心 操作： 1）取羧甲基纤维素钠置钵体中，加入甘油 研匀，然后边研边加入溶有苯甲酸钠的 水溶液，待溶涨后研匀，即得水溶性基 质。 2）用此基质同上法制备水杨酸软膏 吉林大学生物基础实验教学中心吉林大学生物基础实验教学中心 水
8、杨酸浓度标准曲线绘制水杨酸浓度标准曲线绘制：精密称取水杨酸 100mg置500ml量瓶中，用蒸馏水溶解并定容， 摇匀，精密量取该溶液1、2、3、4和5ml置 10ml量瓶中，以蒸馏水定容并摇匀，分别精密 量取5ml，加硫酸铁铵显色剂1ml，以蒸馏水 5ml加硫酸铁铵显色剂1ml为空白，于530nm的 波长处测定吸收度，将吸收度对水杨酸浓度回 归得标准曲线回归方程。 硫酸铁铵硫酸铁铵显显色剂的配制色剂的配制：8g硫酸铁铵溶于 100ml蒸馏水，取2ml加1mol/L盐酸1ml，定溶 至100ml(本品需新鲜配制) 吉林大学生物基础实验教学中心吉林大学生物基础实验教学中心 质量检测质量检测 软膏中
9、药物释放速度的比较软膏中药物释放速度的比较 操作：采用透皮吸收仪（Transdermal Tester）测定软 膏中药物释放速度。 吉林大学生物基础实验教学中心吉林大学生物基础实验教学中心 质量检测质量检测 取小鼠，剪掉腹部毛，并取完整皮肤置于透皮吸收仪 上夹套中，涂抹一定量软膏后，设定条件（调温、调 速）后开始测定。定时（0.5h，1.0h，1.5h，2.0h，2.5h） 取出1ml释放溶液，同时补加同量蒸馏水，测定释放溶 液中水杨酸浓度。 吉林大学生物基础实验教学中心吉林大学生物基础实验教学中心 稳定性测定稳定性测定 离心法：3000 r/min，离心30min，观察 是否有分层、破乳等现
10、象 加速实验法：55 下放置6 h，观察是否有 油水分离现象。 吉林大学生物基础实验教学中心吉林大学生物基础实验教学中心 实验结果与讨论实验结果与讨论 1. 比较不同基质的软膏的稳定性 2. 比较不同基质的软膏的释药速率. 吉林大学生物基础实验教学中心吉林大学生物基础实验教学中心 思考题思考题 1大量制备时如何对凡士林等基质进行预处理大量制备时如何对凡士林等基质进行预处理? 2软膏剂制备过程中药物的加入方法有哪些软膏剂制备过程中药物的加入方法有哪些? 3制备乳剂型软膏基质时应注意什么制备乳剂型软膏基质时应注意什么?为什么要为什么要 加温至加温至7080? 4。用于疗大面积烧伤的软膏剂在制备时应注意。用于疗大面积烧伤的软膏剂在制备时应注意 什么什么? 5影响药物从软膏基质中释放因素的有哪些影响药物从软膏基质中释放因素的有哪些?
