1、消毒产品（药械）证件审核消毒产品（药械）证件审核消毒药械管理的相关法规消毒药械管理的相关法规1、1992 年年 8 月月 31 日发布的日发布的消毒管理办法消毒管理办法2、2002 年年 7 月月 1 日起施行的日起施行的消毒管理办法消毒管理办法（卫生卫生部第部第 27 号令）明确规定：号令）明确规定：自施行之日起，自施行之日起，1992 年年 8 月月 31 日发布的日发布的消毒管理办法消毒管理办法同时废止。同时废止。3、消毒产品生产企业卫生许可规定（卫生部颁发，、消毒产品生产企业卫生许可规定（卫生部颁发，2010 年年 1 月月 1 日起施行）。日起施行）。4、消毒产品卫生安全评价规定（卫
2、生部颁发，于、消毒产品卫生安全评价规定（卫生部颁发，于2010年年1月月1日起施行）。日起施行）。5、医疗机构消毒技术规范（、医疗机构消毒技术规范（2012年国标，年国标，WS/T367-2012）。）。消毒产品分类消毒药械（29类）一次性使用医疗用品（121类）卫生用品（19类）消毒剂（9）消毒器械（6）生物指示物（5）化学指示物（6）灭菌包装物（3）卫生部规定其他输注类（24）导管类（15）诊断治疗器具类（43）透析器具类（2）麻醉器具类（5）手术巾敷料（16）护理器材类（8）其他类（8）卫生部规定其他妇女经期卫生品（3类）尿布等排物卫生品（3）皮肤粘膜卫生品（3）隐形眼镜护理品（3）其他
3、（7）卫生部规定其他院感科院感科:对拟购产品对拟购产品资质审核资质审核、采购管理、临床应用、存储进行监督、采购管理、临床应用、存储进行监督指导，资料存档指导，资料存档。采购部采购部:根据临床需要根据临床需要+院感审核院感审核+招标意见采购，科室不自购与试用招标意见采购，科室不自购与试用；建立建立采购与质量验收制度、出入库登记制度采购与质量验收制度、出入库登记制度。保存文件：产品相关证件复印件、每批次进货保存文件：产品相关证件复印件、每批次进货资料。资料。产品存放：按有效期先后顺序存放，有效期标示向外产品存放：按有效期先后顺序存放，有效期标示向外，产品摆放产品摆放 距距地面地面20cm20cm，
4、墙壁，墙壁5cm5cm，天花板，天花板50cm50cm；禁止各类产品混放。一次；禁止各类产品混放。一次性无菌医疗品进入限制区须拆除外包装性无菌医疗品进入限制区须拆除外包装。正确正确使使用：掌握使用浓度、配制方法、消毒对象、更换时间、影响用：掌握使用浓度、配制方法、消毒对象、更换时间、影响因素等，发现问题及时报告因素等，发现问题及时报告。注意事项：标识不清、包装破损、失效、不洁、霉变不得发放，不注意事项：标识不清、包装破损、失效、不洁、霉变不得发放，不重复用一次性医疗器械，禁用过期、淘汰、无合格证产品重复用一次性医疗器械，禁用过期、淘汰、无合格证产品。项目项目消毒消毒药械药械一次性一次性使用无使
5、用无菌医疗菌医疗用品用品一次性一次性使用卫使用卫生用品生用品1.1.证件是否在有效期内证件是否在有效期内2.2.产品是否在证件所批的生产（经营）许可范围内产品是否在证件所批的生产（经营）许可范围内3.3.医疗器械产品注册证及附件是否与产品相符医疗器械产品注册证及附件是否与产品相符4.4.营业执照副本有无年检有效记录营业执照副本有无年检有效记录5.5.所有有效证件的复印件是否加盖原证持有者印章所有有效证件的复印件是否加盖原证持有者印章6.6.证件的法人、厂址等信息是否一致证件的法人、厂址等信息是否一致7 7、各级授权书的内容是否齐全，包括授权销售产品、各级授权书的内容是否齐全，包括授权销售产品范
6、围、销售地域范围及有效时间、法人签名等范围、销售地域范围及有效时间、法人签名等消毒药械证件审核内容消毒药械证件审核内容1.1.证件在有效期内。证件在有效期内。2.2.产品在证件所批的生产（经营）许可范围内。产品在证件所批的生产（经营）许可范围内。3.3.证件齐全有效、产品与证件相符。产品大、中、小包装上证件齐全有效、产品与证件相符。产品大、中、小包装上均应标注均应标注实际实际生产厂址和卫生许可证号。产品包装信息与相生产厂址和卫生许可证号。产品包装信息与相关证件一致，并在有效期内。关证件一致，并在有效期内。4.4.所有有效证件的复印件加盖原证持有者所有有效证件的复印件加盖原证持有者红色印章红色印
7、章。5.5.证件的法人、厂址等信息一致。证件的法人、厂址等信息一致。6.6.各级授权书的内容齐全，包括授权销售产品范围、销售范围各级授权书的内容齐全，包括授权销售产品范围、销售范围及有效时间、法人签名、销售代表的身份证和联系方式等。及有效时间、法人签名、销售代表的身份证和联系方式等。（国产）（国产）消毒药（械）需具备的证件消毒药（械）需具备的证件1 1、企业法人营业执照、企业法人营业执照2 2、生产企业卫生许可证、生产企业卫生许可证3 3、卫生安全评价报告、卫生安全评价报告解读：企业资质，省级工商行政管理解读：企业资质，省级工商行政管理关注：关注：-企业经营范围（生产加工消毒药剂器械）企业经营
8、范围（生产加工消毒药剂器械）-注意证件注意证件在有效期内在有效期内 -证件需证件需加盖企业红章加盖企业红章1 1、企业法人营业执照、企业法人营业执照解读：生产场所、生产条件符合生产消毒剂、消毒器械的要求解读：生产场所、生产条件符合生产消毒剂、消毒器械的要求关注：关注：-生产场所生产场所所在地（省份）所在地（省份）管理管理 -生产项目中明确有消毒剂生产项目中明确有消毒剂/消毒器械消毒器械 -卫生许可证卫生许可证有效期为有效期为 4 年年，企业应在，企业应在有效期满有效期满 30 个工个工 作日前作日前向所在地省级卫生行政部门提出申请，审核是否可以沿向所在地省级卫生行政部门提出申请，审核是否可以沿
9、用原证号用原证号 -证件加盖企业红章证件加盖企业红章卫生许可证的证号格式为：卫生许可证的证号格式为：（省、自治区、直辖市简称）（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第卫消证字（发证年份）第 XXXX 号。号。如：如：沪沪卫消证字（卫消证字（2003）第）第 0001 号号2 2、卫生许可证、卫生许可证 2010 2010年年1 1月月1 1日起施行，适日起施行，适用于在中华人民共和国境内生产、销用于在中华人民共和国境内生产、销售、使用的售、使用的不需要行政审批不需要行政审批的消毒剂、消毒器械（含化学指示物、的消毒剂、消毒器械（含化学指示物、生物指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物）、抗
10、（抑）菌制生物指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物）、抗（抑）菌制剂的卫生安全评价。剂的卫生安全评价。2010 2010年年1 1月月1 1日前，日前，2002 年年 7 月月 1 日施行的日施行的消毒管理办法消毒管理办法规定：生产消毒剂、消毒器械应当取得卫生部颁发的规定：生产消毒剂、消毒器械应当取得卫生部颁发的卫生许可批卫生许可批件。件。3 3、卫生安全评价报告、卫生安全评价报告解读：解读：-规范消毒产品生产企业的生产经营行为，加强企业自律规范消毒产品生产企业的生产经营行为，加强企业自律，企业应自行对，企业应自行对符合本规定适用范围的消毒产品进行卫生安全评价，并对评价结果负责，卫符合本规定适
11、用范围的消毒产品进行卫生安全评价，并对评价结果负责，卫生安全评价报告全国有效。生安全评价报告全国有效。-产品使用单位使用产品使用单位使用在中华人民共和国境内生产、销售、使用的不需要行在中华人民共和国境内生产、销售、使用的不需要行政审批的消毒剂、消毒器械（含化学指示物、生物指示物、带有灭菌标识的政审批的消毒剂、消毒器械（含化学指示物、生物指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物）、抗（抑）菌制剂灭菌物品包装物）、抗（抑）菌制剂产品前，产品前，应当索取应当索取消毒产品生产企业消毒产品生产企业卫生许可证或进口消毒产品的备案凭证卫生许可证或进口消毒产品的备案凭证消毒产品卫生安全评价报告及其附消毒产品卫生安
12、全评价报告及其附件中的检验报告、标签（铭牌）、说明书的复印件，并由产品责任单位加盖件中的检验报告、标签（铭牌）、说明书的复印件，并由产品责任单位加盖公章。公章。关注：关注：-企业自行请企业自行请第三方（通常是省级第三方（通常是省级CDCCDC）做检测）做检测 -消毒产品卫生安全评价报告消毒产品卫生安全评价报告的检验报告及企业标准应当为原件，其的检验报告及企业标准应当为原件，其余部分加盖单位公章存档。余部分加盖单位公章存档。卫生安全评价报告卫生安全评价报告内容：内容：包括包括国产消毒产品生产企业卫生许可证国产消毒产品生产企业卫生许可证（首次申请（首次申请生产企业卫生许可证的除外）、生产企业卫生许
13、可证的除外）、进口产品原产国官方销进口产品原产国官方销售证明及其报关单、消毒产品标签（铭牌）、说明书、售证明及其报关单、消毒产品标签（铭牌）、说明书、检验报告、企业标准。检验报告、企业标准。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还应当包括菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还应当包括产品配方、原材料，消毒器械还应当包括产品主要元器产品配方、原材料，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。件、结构图。卫生安全评价报告卫生安全评价报告卫生安全评价报告的检验项目及要求卫生安全评价报告的检验项目及要求“”为必须
14、做项目；为必须做项目；“”为不做项目。为不做项目。“”为选做项目为选做项目6 6个检测项目，详见个检测项目，详见“卫生安全评价报告卫生安全评价报告”原液有效成分含量、原液有效成分含量、PHPH值测定、稳定性试验值测定、稳定性试验连续使用稳定性试验连续使用稳定性试验微生物杀灭效果测定微生物杀灭效果测定现场模拟实验现场模拟实验 进口进口消毒产品在华责任单位消毒产品在华责任单位首次首次在国内销售消毒产品时在国内销售消毒产品时，应当进行卫生安全评价，并将应当进行卫生安全评价，并将消毒产品卫生安全评价报消毒产品卫生安全评价报告告及时报告原备案单位，更新备案凭证。及时报告原备案单位，更新备案凭证。请问黄科请问黄科：若不是：若不是首次在国首次在国内销售的内销售的进口产品进口产品，之前有，之前有卫消进字卫消进字许可证的许可证的，现在过，现在过期了，应期了，应该要求厂该要求厂家提供什家提供什么证件？么证件？（进口）（进口）消毒药（械）需具备的证件消毒药（械）需具备的证件
