1、12目标是什么？目标是什么？l资质认定 计量认证证书l资质授权证书l资质认定 验收证书l资质认定 审查认可证书3 依据是什么？4检验检测机构资质认定管理办法（国家质量监督检验检疫总局第*号局长令）中华人民共和国认证认可认证认可条例GB/T27025-2008检测和校准实验室能力的通用要求检验检测机构资质认定评审准则（2015）法律依据5质量管理体系文件架构质量管理体系文件架构6作业指导书举例作业指导书举例7基本条件8体体系系的的内内部部审审核核一、一、召开会议，召开会议，制定大纲、制定大纲、规划、分工规划、分工9明确内审目标明确内审目标目目 的的WhyWhy？何时何时WhenWhen？何地何地
2、WhereWhere？怎样做怎样做HowHow？程序文件程序文件谁执行谁执行WhoWho？做什么做什么WhatWhat？包括包括5W1H5W1H10v领导重视，全员参与，全覆盖。v质量体系总体设计v质量方针、目标v进行现状调查，明确质量环质量环v确定机构，分配质量职责质量职责v质量体系文件化按质量手册遂条审核11实验室质量控制实验室质量控制环环双盲措施，样品流转政府部门政府部门/社会客户社会客户样品采集、制样品采集、制样、库存管理样、库存管理开始任务发布检测流程防火墙检测流程防火墙进行检测质量控制程序、预防质量控制程序、预防措施和改进、内审措施和改进、内审检测管理检测管理提交检测结果报告拟定、
3、审核、签报告拟定、审核、签发发业务受理业务受理报告签发及意见反馈12评审准则评审准则内审的步骤内审的步骤确定任务确定任务审核准备审核准备现场审核现场审核编写审核报告编写审核报告纠正措施的跟踪纠正措施的跟踪全面审核报告的编全面审核报告的编写和纠正措施完成写和纠正措施完成情况的汇总分析情况的汇总分析。13一、一、内内内部审核的特点：v由实验室内具备资格的人员实施的质量审核。(第一方审核）v一系列阶段性的审核。v覆盖整个质量体系的所有要素、部门、活动内部审核目的v为管理者提供保证，保证质量管理体系完全按要求运行；v识别质量管理体系存在的问题，找出原因，确定须采取的纠正措施；v确定对整个质量管理体系的
4、有效性和运行效率进行改进的方向和机会。14一、一、内内内部审核的对象v实验室所有部门v实验室所有管理和技术活动v实验室质量管理体系覆盖的所有要素内部审核依据v实验室建立质量管理体系标准、有关法律法规v实验室检验范围内的技术标准。v实验室质量管理体系文件（质量手册、程序文件和作业文件等）15一、一、内内内部审核频度一年一次，按照计划进行。遇突发性事件（质量事故、申诉或投诉）时，可安排临时内部审核。内部审核方式全面审核部门审核活动审核“水平”审核（按要素安排审核）“垂直”审核（按照工作流程进行审核）16Lets go内审的内审的策划策划：制定审核计划、确定审核组组成、准备审核用的制定审核计划、确定
5、审核组组成、准备审核用的工作文件和资料、编制核查表、发出审核通知等工作文件和资料、编制核查表、发出审核通知等。落实落实：计划计划、责任责任、工作文件工作文件的落实。的落实。（各类审核（各类审核用表格用表格准备齐全准备齐全）17年度审核计划年度审核计划是审核策划的始端和审核活动的总纲。由质量负责人制定并经最高领导层批准，以文件形式发放。年度审核计划一般包括：集中式审核计划和滚动式审核计划。审核活动计划 由审核组长制定并经质量负责人批准实施，应明确审核的目的和范围、审核依据的文件（标准、手册和程序）、审核组成员及分工、审核日期和地点、审核对象（流程、部门或要素）、审核日程安排等。18编制核查表编制
6、核查表 内审员应根据分工准备现场审核用的核查表，以提高审核的有效性和完整性。核查表的编制要点：计划审核的项目须寻找的证据抽样的方法和数量完成该项检查所用的时间所依据的文件条款（规定）核查表填好核查表填好了吗？了吗？19通知：人员、通知：人员、时间时间、地点、内容、地点、内容、范围。、范围。程序：首次会程序：首次会、体系运行情况体系运行情况检查、检查、审核组内部会审核组内部会、末次会末次会。明确要求明确要求，澄清有关问题（公正性和抽样性）澄清有关问题（公正性和抽样性）申明内审申明内审范围、依据、内容、方法和程序范围、依据、内容、方法和程序实实 施施20现场审核是内部审核活动的主体现场审核是内部审
7、核活动的主体是是用抽样检查的方法寻找客观证据的过程用抽样检查的方法寻找客观证据的过程。检查被审活动是否按照质量体系文件进行。检查被审活动是否按照质量体系文件进行。现场审核现场审核内容内容是是体系文件、记录、演示试验体系文件、记录、演示试验。范围范围是是被审部门、涉及要素和技术能力。被审部门、涉及要素和技术能力。21收集客观证据收集客观证据（问、听、看、查问、听、看、查）现场审核记录现场审核记录，是形成审核报告的重要依据是形成审核报告的重要依据应记录有效的、合适的客观证据应记录有效的、合适的客观证据记录与审核对象有关的信息记录与审核对象有关的信息现场审核要点现场审核要点22审核组内部会议组长主持
8、会议程序有关人员写出不符合项报告有关人员写出不符合项报告，组长写出审核。组长写出审核。不符合项把审核组的审核结果汇总整理成书面报告。把审核组的审核结果汇总整理成书面报告。目的 评价结果形成不符合项和观察项报告。形成不符合项和观察项报告。要点审核员汇报观察结果，并提交记录审核员汇报观察结果，并提交记录对存在问题集体讨论，确定问题的类别对存在问题集体讨论，确定问题的类别23末次会议与会人员同首次会议征求被审核方的意见，解答被审核方关心的问题。征求被审核方的意见，解答被审核方关心的问题。双方沟通提交提交审核结果，对存在的问题制定纠正措施。审核结果，对存在的问题制定纠正措施。审核终端被审核方代表在不符
9、合项报告上签字确认。被审核方代表在不符合项报告上签字确认。不符合项宣读报告包括不符合项和观察项报告包括不符合项和观察项报告24关于不符合项关于不符合项没有满足没有满足规范规范标准标准、质量文件质量文件、合同规定合同规定要求要求质量体系文件不符合要求质量体系文件不符合要求，实际操作未按程序进行实际操作未按程序进行不符合现象质量活动结果不能达到预期的效果质量活动结果不能达到预期的效果25引起被审核方注意的事项引起被审核方注意的事项体系中潜在的弱点或问题，体系中潜在的弱点或问题，需需改进改进。检测技术方面存在缺陷，检测技术方面存在缺陷，需改进需改进。存在不符合体系标准以外的有关法规存在不符合体系标准
10、以外的有关法规。观察项观察项26该结果直接与质量体系标准或规定相违背该结果直接与质量体系标准或规定相违背。现场审核记录提供现场审核记录提供了了明显的证据支持。明显的证据支持。不符合不符合项判定项判定27非指责性的事实陈述。非指责性的事实陈述。以内审员核查表上记录的客观证据为基础以内审员核查表上记录的客观证据为基础表述方式表述方式与标准或体系文件的某个特定要求直接相关与标准或体系文件的某个特定要求直接相关不符合不符合项有项有客观证据，在核查表上有记录客观证据，在核查表上有记录。28不符合项报告内容不符合项报告内容：受审核方、受审核部门或人员受审核方、受审核部门或人员内审员、陪同人员内审员、陪同人
11、员审核日期审核日期不符合现象描述不符合现象描述不符合现象结论不符合现象结论受审核方的确认受审核方的确认对不符合项的纠正要求对不符合项的纠正要求受审核方对纠正措施及完成时间的承诺受审核方对纠正措施及完成时间的承诺采取纠正措施后的验证记录采取纠正措施后的验证记录29l读者看不明白l未找出关键点，缺少必要的细节l过程描述繁琐l事实描述过于笼统l对不符合事实未作进一步了解，没有找准真正的不符合事实l逻辑概念不清，将两个不同范畴的问题写在一个不符合项上表现为以下几种情况表现为以下几种情况：不符合项描述不清楚30l所对照的标准依据或实验室有关文件要求不恰当l所选的规定要求不对应l存在几方面不符合时,未找出
12、主要者l对照的标准版本不是评审确定的依据l仅依据某一事实，进而推断得出结论l仅依据某一现象，未追究其是否造成不良后果，就强加于人，下某项结论。表现为以下几种情况表现为以下几种情况：不符合项描述不清楚31纺织原料实验室环境温度控制效果不理想，不符合第 5.3.1 条要求。评注：该不符合项报告中所指的“效果不理想”，没有准确表明具体的事实，应该从现场实测发现或从以前的某项记录中证明，该实验室的环境温度不能达到某标准方法所规定的实验环境温度。不符合项实例32在现场检查中，发现有个别操作步骤与标准不完全相符。评注：未说明所发现的情况出现在哪个具体部门；“个别的操作步骤”未指明到底出现在作业指导书中还是
13、从实验室人员的现场操作观察到的情况；“标准”，未指明是什么标准以及标准具体的内容；“不完全相符”，未说明具体事实。不符合项实例233在评审现场见一客户送来一份硅铁样品，要求实验室分析五元素，受理人记录五元素名称，即把样品放在办公室桌上，未办理委托手续，告诉客户取结果时再办，客户离去。该金属材料实验室所有样品均无接收记录。与第5.8.3规定不符。评注：不符合项报告应该简洁明了，不要陈述某件事情发生的过程。不符合项实例334实验室质量手册中部分要素的采用程度不太明确；部分要素与其支持性文件的接口关系不清晰。不符合第4.2.1条规定。评注：该不符合项报告的不符合事实写得过于笼统,“采用程度不太明确”
14、、“接口关系不清晰”的提法不准确、不清楚。应该找出具体要素，并指出其与标准要求的差距；写出质量手册与支持性文件不吻合的具体内容。不符合项实例435查实验室质量手册发放记录，发现实验室现有人员（18人）中有6人没有领取质量手册。与4.2.1条不符。评注：该不符合项报告仅以实验室有部分人员未领取质量手册为依据,就断定它不符合ISO/IEC17025中4.2.1条（体系文件须使有关人员知悉、理解、可得到和执行）的规定,这是不准确的。认可准则并没有死板地要求质量文件必须发到每人一份，只要能使实验室所有有关人员都理解、方便使用，采用共用文件的方法也是可行的。只有当评审员确实发现了实验室人员由于不能方便看
15、到质量文件而对质量管理体系要求不了解的事实时，才能作出以上不符合的结论。不符合项实例536 为消除现有的不合格、缺陷或其它不希望的情为消除现有的不合格、缺陷或其它不希望的情况的起因，以防止这些情况发生所采取的措施。况的起因，以防止这些情况发生所采取的措施。纠正措施纠正措施内部审核内部审核外部审核外部审核管理评审管理评审不合格工作控制不合格工作控制客户和监督人员的反馈客户和监督人员的反馈纠正措施的纠正措施的来源来源37v开展调查，找出问题的真正原因；开展调查，找出问题的真正原因；v制定可以消除产生问题的原因的措施；制定可以消除产生问题的原因的措施；v实施纠正措施（编制纠正措施报告）；实施纠正措施
16、（编制纠正措施报告）；v跟踪检查纠正措施的有效性。跟踪检查纠正措施的有效性。纠正措施步骤纠正措施步骤v不符合项来源不符合项来源v问题描述和解决问题的要求问题描述和解决问题的要求v问题的根本原因和消除的措施问题的根本原因和消除的措施v验证纠正措施有效性的方法验证纠正措施有效性的方法纠正实施报告纠正实施报告38内审报告是对内审活动中发现的客观证据和观察内审报告是对内审活动中发现的客观证据和观察结果的统计分析、归纳和评价。结果的统计分析、归纳和评价。内审报告由审核组长负责编制，并在现场审核后内审报告由审核组长负责编制，并在现场审核后于规定期限内以正式文件的形式提交实验室管理于规定期限内以正式文件的形
17、式提交实验室管理层（质量负责人）。层（质量负责人）。内审报告审核报告与审核计划、核查表、不符合项报告、观审核报告与审核计划、核查表、不符合项报告、观察项报告、纠正措施报告一同归档。察项报告、纠正措施报告一同归档。39审核日期审核日期审核目的和范围审核目的和范围受审核部门及代表、审核组成员受审核部门及代表、审核组成员实施审核的依据实施审核的依据不符合项和观察项的统计分析（表）不符合项和观察项的统计分析（表）对受审核方的综合评价，给出审核结论对受审核方的综合评价，给出审核结论提出纠正措施实施要求提出纠正措施实施要求报告的发放范围及清单报告的发放范围及清单报告的批准（标志）报告的批准（标志）报告的附
18、件（如：不符合项及观察项报告）报告的附件（如：不符合项及观察项报告）报告内容40审核结论应在所有审核观察结果分析的基础上做出。审核结论应在所有审核观察结果分析的基础上做出。审核结论审核结论 内部审核是质量管理工具，重点是促进实验室内部审核是质量管理工具，重点是促进实验室内部质量活动改进。内部质量活动改进。针对存在的问题制定纠正措施，为避免问题再针对存在的问题制定纠正措施，为避免问题再次发生提出预防措施，对实验室质量活动提出改进次发生提出预防措施，对实验室质量活动提出改进意见或建议。意见或建议。质量活动改进质量活动改进41审核结束后，结论和建议应形成报告。审核结束后，结论和建议应形成报告。报告力
19、求客观，对事不对人。报告力求客观，对事不对人。报告应客观具体、突出重点、事实清楚、数据准报告应客观具体、突出重点、事实清楚、数据准确、简明扼要、容易理解。确、简明扼要、容易理解。报告应征得被审核方负责人同意。报告应征得被审核方负责人同意。报告取得实验室管理层批准后，应及时分发至相报告取得实验室管理层批准后，应及时分发至相关部门和人员。关部门和人员。注注 意：意：42无计划无计划，与内审程序规定不一致与内审程序规定不一致；未编写内审检查表，不同检查组在同一检查时间使用同未编写内审检查表，不同检查组在同一检查时间使用同一检查表并签名一检查表并签名；内审不符合事实描述不当，无法追溯内审不符合事实描述
20、不当，无法追溯；未覆盖整个体系，如管理层未覆盖整个体系，如管理层有些不符合项的纠正措施不是措施，只是纠正有些不符合项的纠正措施不是措施，只是纠正；对不符合项进行原因分析时，只找客观原因，不找主观对不符合项进行原因分析时，只找客观原因，不找主观原因原因；内审报告不评价上次审核情况整改效果内审报告不评价上次审核情况整改效果；每次内审发现的不符合项相同或相似每次内审发现的不符合项相同或相似；审核依据（如有关准则）和文件规定不一致审核依据（如有关准则）和文件规定不一致。内审常见问题内审常见问题43组织实施组织实施 由最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状由最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的
21、现状和适应性进行的正式评价。和适应性进行的正式评价。44评审范围评审范围 45评审输入评审输入政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施。审核的结果；纠正措施和预防措施。外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果；外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈。工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈。改进的建议；质量控制活动；资源及人员培训情况。改进的建议；质量控制活动；资源及人员培训情况。4647新建立的质量体系应在运行半年后评审一次；新建立的质
22、量体系应在运行半年后评审一次；在认可机构现场审核前应评审一次；质量体系在认可机构现场审核前应评审一次；质量体系环境变化后应及时评审。环境变化后应及时评审。48明确质量体系的现状，并加以描述概括；对质量方针、目标和质量体系的总体效果总体效果作出评价；要达到要达到的目标的目标质量体系对质量方针、目标的适应性适应性作出评价；质量方针、目标和质量体系对资源资源适应性作出评价；质量体系对环境环境及变化趋势变化趋势的适应性作出评价；质量体系对发展战略发展战略的适应性作出评价；保留管理评审所形成的正式报告、评审记录及由评审而引起的质量体系调整、改进记录。49采用会议讨论的形式，事前应将议题和要求通知有采用会议讨论的形式，事前应将议题和要求通知有关人员，使与会人员作好充分准备。关人员，使与会人员作好充分准备。50最高管理最高管理者主持者主持51由质量负责人整理评审组的意见和会议记录，形成管由质量负责人整理评审组的意见和会议记录，形成管理评审报告。理评审报告。管理评审报告由最高管理者批准后公布。相关的体系管理评审报告由最高管理者批准后公布。相关的体系调整、改进工作由指定专人负责跟进。调整、改进工作由指定专人负责跟进。52535455565758Fengxiufen 2013.6.19
