1、20112011年年1212月月丽江丽江一、GSP企业系统配置要求n储存药品的仓库应有自动监测、记录库房温湿度的设备 n通过温湿度自动监测方式和温湿度调控设备的操作，对仓储温湿度条件进行有效调控n对温湿度自动监测和调控设施设备进行管理，保证设施的正常运行 GSP系统管理构架网络式构架网络式构架药监药监集团集团厂商厂商GSP药品仓库环境温湿度的控制要求n药品应按规定的温湿度条件储存。如药品仓库环境温湿度超出药品储存温湿度的范围，应及时进行温湿度控制 n企业应设置温湿度实时监测系统，通过对库房环境温湿度的自动监测和数据采集，对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录 GSP温湿度监控平台界
2、面北京志翔领驭科技有限公司研制开发GSP系统构成n管理主机n测点终端n运行软件n通过主服务器实时监测和显示各监测点的温湿度状况GSP药品储运温湿度监控系统网络结构GSP系统主要参数n至少每间隔5秒更新一次测点数据，每1小时自动记录一次实时温湿度数值n系统测定温湿度数据的准确度应符合:温度0.5，相对湿度3 GSP记录数据管理n系统记录的监测数据应真实、有效，各测点数据通过网络自动传送到管理主机n系统采用可靠的方式进行数据保存，保存方式应能防止用户自行改动数据 GSP监测历史数据查询北京志翔领驭科技有限公司研制开发GSP药品仓库环境温湿度的控制要求（4）温湿度监测设备的设置温湿度监测设备的设置
3、n每一独立仓间（或库房）均应设置温湿度监测设备，用于库房温湿度状况的自动监测和数据采集n监测设备的设置应考虑到仓库结构、出风口、门窗位置等因素GSP测点布置n平面仓库一般每300平方米不应少于1个监测设备n每增加300平方米至少应增加1个监测设备n自动立体仓库应均匀分布在库房的上、中、下位置，数量不应少于9个 GSP系统控制功能n仓库应设置能有效调控温湿度的设备，系统应具备控制节点指令输出功能n温湿度调控过程应予以记录 GSP报警与应急n当库房温湿度接近规定的临界值或超出规定范围时，系统应能实现就地及指定地点声光报警功能。n系统应支持在供电中断状况下能正常工作，按规定监测、记录各测点温湿度状况，并能实现指定点声光报警及指定人员通讯提示。GSP校准及校验n系统应具备接受药品监督管理部门远程实时监控、记录的功能n温湿度监测和调控设备应至少每年定期进行校准或准确度校验，并记录。温湿度监测、调控及设备校准记录保存应不少于3年 GSP山东省食药监局监管系统北京志翔领驭科技有限公司研制开发讲课内容仅供参考讲课内容仅供参考
