1、质量控制与医疗安全质量控制与医疗安全内容提纲 关于医疗设备风险的共识 质量控制的概念和工作内容简介 医疗安全现状 质量控制的意义和价值 如何开展质控 福禄克质控简介3案例报道案例报道案例报道案例报道4事例输液设备：输液设备：自2002年至2010年底，国家药品不良反应监测中心共收到有关输液泵、注射泵的可疑医疗器械不良事件报告表575份，其中输液泵359份，注射泵216份。主要表现为：输注速度控制异常、不能泵入药液、死机、输注管路漏液等。我国至2011年发给批件的普通输液器有120多种，一个厂家可能生产10种以上的输液管路；输液泵生产和标定是按照专用耗材或指定耗材配合使用的，实际临床使用的耗材情
2、况参差不齐；婴儿暖箱：婴儿暖箱：据国家食品药品监督管理总局统计，自2002年至2011年10月之间，有关婴儿培养箱的可疑医疗器械不良事件报告达332份，主要表现为温度失控、通风系统故障、皮疹、划伤等，其中温度失控167例、通风系统故障50例，约占65%。高频电刀引发的医疗事故临床技术及风险 医疗技术 与 医术 共同构成临床技术临床技术医术医疗技术医疗技术诊断、治疗知识、经验、技能医疗设备越来越重要医疗设备越来越重要医疗收入比例医疗收入比例医疗设备技术诊断、治疗收入占医疗收入比例达15%-25%医疗设备固医疗设备固定资产比例定资产比例医疗服务医疗服务不仅依赖医务人员专业知识、技能和经验，还依靠先
3、进实验手段和精密检测结果医疗设备医疗设备由原来的20%-30%上升为50%-70%8内容提纲 关于医疗设备风险的共识 质量控制的概念和工作内容简介 医疗安全现状 质量控制的意义和价值 如何开展质控 福禄克质控简介质量控制的概念 医疗设备质量控制是以规避医疗设备风险为出发点，以医疗设备的全生命周期的质量保障为目标，以技术性检测为基础手段，以完整的管理流程为执行标准，以数据收集和分析为持续改进方向的管理工作。质量质控的最终目的就是规避医疗风险，提高医疗质量和医院的综合效益。风险评估技术检测数据收集分析改进质量保障控制管理规避风险相关法律法规相关法律法规1.2010年，卫生部颁布的医疗器械临床使用安
4、医疗器械临床使用安全管理规范（试行全管理规范（试行）对在用医疗设备的质量控制提出了明确要求：第十六条：组织开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训，建立培训档案。第二十四条：医疗机构应当对在用设备类医疗器械的预防性维护、检测与校准。临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态，保证所获临床信息的质量。相关法律法规相关法律法规2.2011年，卫生部又颁布了医疗卫生机构医学医疗卫生机构医学装备管理办法装备管理办法对医疗设备的管理及质控也有以下要求：第九条：医学装备管理部门主要职责包括：（三）负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置
5、全程管理。（四）保障医学装备正常使用。第三十五条：医疗卫生机构应当按照国家有关法律法规做好医学装备质量保障。医学装备须计（剂）量准确、安全防护、性能指标合格方可使用。相关法律法规相关法律法规三级综合医院评审标准实施细则三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）对医学工程部的质控工作也有以下建议，并且占据评分点：6.9.6 有保障装备处于完好状态的制度与规范，对用于急救、生命支持系统仪器装备要始终保持在待用状态，建立全院应急调配机制。6.9.8 科主任、工程师与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队，能够用质量与安全管理核心制度、岗位职责与质量安全指标，落实全面质量管理与改进制度，定期
6、通报医疗器械临床使用安全与风险管理监测的结果。医疗设备质量控制内容医疗设备质量控制内容 采购采购质质控控确保设备验收的合格率确保设备验收的合格率 维护质控维护质控-保证设备性能和保证设备性能和安全安全-降低设备故障率降低设备故障率 维修质控维修质控 -验收维修后设备验收维修后设备 -预防为主，节省维修经费预防为主，节省维修经费 报废质控报废质控 -充分充分发挥设备功能发挥设备功能 -避免避免设备设备风险风险采购采购维护维护维修维修报废报废质控质控质控存在于医疗设备的整个生命周期质控存在于医疗设备的整个生命周期内容提纲 关于医疗设备风险的共识 质量控制的概念和工作内容简介 医疗安全现状 质量控制
7、的意义和价值 如何开展质控 福禄克质控简介没有或缺乏质控管理的状况没有或缺乏质控管理的状况2010年年合格率合格率全国全国6 6省市省市9999所医院所医院70%占医疗纠纷占医疗纠纷总数的总数的17%17%16六省市生命支持仪器使用调查六省市生命支持仪器使用调查-卫生部医院管理研究所卫生部医院管理研究所浙江省被检设备平均偏移标准22.4，省卫生厅建立医疗仪器设备质控中心，在本地区开展质控与风险评估工作近五年（每年不定期从事测试与评价）。江苏省仅监护仪偏离标准略大于25.7，该地区开展测试与评价近三年。上海市平均偏离标准31.7%，于2008年该市卫生局建有医疗仪器设备管理与质控中心（挂靠在市第
8、六医院），以规范上海市医疗设备管理工作为重点,尚未在全市开展生命支持仪器设备应用质量控制工作。内蒙古偏移标准34，该地区开展测试于评价仅一年。北京偏移标准49.2%，未开展生命支持仪器质控工作。湖北省偏移标准49.5%，今年参加现状调研工作首次从事检测与评价。17生命支持仪器使用调查生命支持仪器使用调查 偏离产品标准大于30的有监护仪、呼吸机。偏离产品标准在20至30的有除颤器、高频电刀、婴儿培养箱。偏离产品标准在10至20的有输液泵。18医疗设备及质控现状比较医疗设备及质控现状比较p 17%的不良事件由医疗设备的质量问题引起p CFDA2012年网上通报的有9起基于设备质量的不良事件p 没有
9、相关统计（按照美国比率，应该为500亿RMB）p 2010年购买医疗设备费用为1000亿RMB，约158亿美金 13%的不良事件由医疗设备的质量问题引起 FDA每年会收到超过10万个医疗设备质量的相关案例 每年全国用于预防设备质量问题的费用在200到750亿美金 2010年购买医疗设备总的费用在950亿美金中中 国国美美 国国医院医学工程科资源分配医院医学工程科资源分配CE分配比例：1位CE：40张床 1位CE：1000台医疗设备CE年维护费：维修成本比率4%47%为外包服务合同CE分配比例：1位CE：143张床 1位CE：1000台医疗设备CE年维护费：维修成本比率2.53%50%为外包服务
10、合同美国美国中国中国中国医工人员需要照顾更多的床位维修（包括维修、维护、保修合同）投入太少内容提纲 关于医疗设备风险的共识 质量控制的概念和工作内容简介 医疗安全现状 质量控制的意义和价值 如何开展质控 福禄克质控简介为什么医院要开展质量控制工作 质控工作的意义？医疗设备已经通过计量检测，医院还要做质控吗？买了厂家的保修，还需要质控吗？开展质控工作，能否提高医疗质量？开展质控工作，能否减少维修成本？开展质控工作，是否会增加医工科的工作量？质控工作的意义患者康复患者康复提高医疗质量提高医疗质量降低医患纠纷降低医患纠纷临床经验临床经验用药安全用药安全设备设备质控质控安心安心就医就医环境环境增加医疗
11、收入增加医疗收入 降低医疗风险，提高医疗质量降低医疗风险，提高医疗质量计量计量质量控制质量控制主体主体计量院医院目的目的依照计量法对设备进行精度检定规避风险，提高医疗质量，降低维修成本涉及项目涉及项目精度精度，报警，安全性检测周期检测周期固定：每年灵活，根据情况检测标准检测标准固定不变适应性、持续改进检测设备检测设备的分类的分类强检、非强检按照风险等级进行计量检测很重要，是质量控制体系中一个环节质量控制有别于计量检测售后服务保修售后保修合同售后保修合同质量控制质量控制主体主体各个厂家售后医院自己目的目的体现品牌价值，赚取服务费用规避风险，提高医疗质量，降低维修成本PM内容内容开机自检、除尘，没
12、有或很少有专业检测工具以临床应用为主，专业的检测工具，价值体现价值体现厂家的技术、厂家的服务医院设备科的工程人员费用成本费用成本PM费用、维修费用或保修合同，全部归厂家工程人员的工资和奖金，以及一次性投入的检测设备质量控制管理工作可以更好的监督售后服务并减少维修成本减少维修成本 案例：北京解放军总医院的质控成果部分内容：采购环节绩效 验收大型医疗设备和生命支持设备的不合格率为4.6 体温计检测不合格85，79，65 避免直接经济损失370万元 使用环节绩效 设备故障率明显降低 保障环节质控绩效 三年累计投入质控费用92万元 节省维修经费466.8万元。2012年在一台CT的安装验收过程中发现产
13、品质量问题，及时换货，避免经济损失超过百万元。医工人员时间管理质控后：主动控制不重要、紧急不重要、不紧急重要、不紧急重要、紧急质控前：被动服务救火队员不重要、紧急不重要、不紧急重要、不紧急重要、紧急有条不紊医学工程科地位的提升为医生和护士保驾护航为病患提供优质服务病患病患医护人员医护人员医工医工病患病患医护人员医护人员医工医工内容提纲 关于医疗设备风险的共识 质量控制的概念和工作内容简介 医疗安全现状 质量控制的意义和价值 如何开展质控 福禄克质控简介如何开展质控工作 质控工作应该由谁来主导和规划？质控工作开展需要哪些条件？质量控制到底是做什么？质控就是检测设备合格不合格吗？质控工作的价值如何
14、体现？体系建设主要涵盖两个层面：体系规划规章制度、组织机构和资源保障等的建立质控标准、检测工具、人员培训等的建立政府医院具体的实施步骤1、确定质控对象2、制定检测标准3、编制质控流程4、实施质量控制5、明确评价办法6、宣传质控效果7、多角度实现价值质控对象u大型设备：直线加速器、伽玛刀、X线机、CT和磁共振u生命支持装备：呼吸机、麻醉机、除颤器u急救治疗设备：高频电刀、输液泵、注射泵、氧气吸入器u诊断设备：B超、心电图机、监护仪u基础设备：血压计、温度计、血氧仪制定检测标准大量成型的模板大量成型的模板质控流程图ProSim8 患者模拟仪患者模拟仪检测：各种监护仪检测：各种监护仪ProSim4
15、患者模拟仪患者模拟仪60秒检测监护仪秒检测监护仪ESA 615电气安电气安全分析仪全分析仪自动自动化，更专业化，更专业ESA620经典经典电气安电气安全分析全分析仪仪实验室级别的分析仪实验室级别的分析仪Impulse7000除颤仪分析除颤仪分析仪仪精精度最高、操作最简度最高、操作最简实施质量控制VT305 气流分析仪气流分析仪超便超便携手持呼吸机检携手持呼吸机检测工具测工具FLUKE家族家族明确评价办法 数据分析 设备合格率是否提高 设备故障率是否降低 维修成本是否降低 采购成本是否减少 临床使用反馈 设备引起的不良事件减少 绩效考核宣传质控成果 医院新闻报、官方网站、公告板、微博 采购选型指
16、导报告 开展不同科室不同设备的质控培训 科研论文发布 质控工作经济效益报告 应用于教学研究 与其他医院开展质控交流会多角度实现质控价值质控工作的价值还有很多，可在具体工作中得以实现：学术价值：论文、课题通过三甲评审复审、JCI标准评审检测数据的法律参考价值与生产厂商的谈判，必要时提出设备召回通过对测试数据的深入研究，为临床工程学提供数据基础，推动学科发展。内容提纲 关于医疗设备风险的共识 质量控制的概念和工作内容简介 医疗安全现状 质量控制的意义和价值 如何开展质控 福禄克质控简介福禄克本地化服务 原厂售后工程师提供专业标准的售后产品培训服务，包括仪器操作、质控流程、软件操作等。一、培训服务：
17、在中国设有福禄克原厂维修站点，维修站具有ISO/IEC 17025:2005检测和校准实验室能力认证，并通过ISO9001的认证。可以在维修后通过校准保证仪器的精确度。二、维修服务：福禄克医疗在广州、上海、北京、成都办事处都设有原厂工程人员，以及遍布全国各省市的产品代理商工程人员，可以快速响应用户的售后服务。三、省级服务：福禄克本地化服务福禄克拥有全球最高标准的全球医疗校准实验室，同时符合ISO 9001、ISO 13485、EN46001、FDA/QSR和NRC标准。中国建立了四个福禄克医学校准实验室（总后卫生部校准实验室、中国计量院校准实验室、南京军区校准实验室、深圳计量院校准实验室），满
18、足客户的校准需求。四、国内校准基站：2013年福禄克Ansure 软件专为中国客户新增了汉化版本，并根据最新的医疗设备质控标准，制作了专业的质控自动化测试模板，指导工程师快速完成质控任务。五、Ansur软件本地化：福禄克公司先后在上海、芜湖投资建成了上海世禄工厂、安徽世福工厂，致力于研发和生产满足中国本土化需求的产品。福禄克医疗测试也会利用现有的世禄工厂的平台，生产出满足中国市场的质控设备。六、国内设有一流制造工厂：福禄克质控力量 2008年与总后合作开展全军医院质控工作，配备全套FLUKE产品 与卫生部医院管理研究所合作编制白皮书，组织99家三甲医院检测2000多台设备，为卫生部制定法规提供
19、临床数据 与卫生部医院管理研究所，医学工程学会合作出版医疗仪器设备临床应用风险评估检测标准及流程 与总后药检所合作出版高风险医疗设备质控丛书福禄克质控力量 福禄克一直是全国医疗设备质量控制工作开展先进的几个省市和质控中心首选的专业质控合作伙伴，并与中国多家著名医院合作建立了“福禄克质控示范医院及示范中心”与培训基地，包括：华中科技大学同济医学院附属协和医院 浙江医院 首都医科大学附属北京安贞医院 上海市第六人民医院 无锡市人民医院 安徽省立医院 福建省立医院 福建医科大学附属第一医院 南方医科大学南方医院45主办单位主办单位 承办单位承办单位 协办单位协办单位中国医学装备协会中国医学装备协会
20、福禄克医疗测试福禄克医疗测试 华西医院华西医院四川省医学工程分会四川省医学工程分会 四川永信医疗器械公司四川永信医疗器械公司46主办单位主办单位 承办单位承办单位 协办单位协办单位安徽省质控中心安徽省质控中心 福禄克医疗测试福禄克医疗测试 安徽省立医院安徽省立医院安徽省医疗器械行业协会安徽省医疗器械行业协会 上海科济贸易有限公司上海科济贸易有限公司 安徽省质控中心安徽省质控中心-福禄克质控万里行福禄克质控万里行 安徽站安徽站4748中国医疗设备中国医疗设备杂志杂志-福禄克质控万里行福禄克质控万里行 北京站北京站 2013.06.192013.06.19主办单位主办单位 承办单承办单位位中国医疗设备中国医疗设备杂志杂志 北北京医院京医院 福禄克医疗测试福禄克医疗测试 湖北省质控中心成立暨福禄克质控万里行湖北省质控中心成立暨福禄克质控万里行 湖北站湖北站主办单位主办单位 承办单位承办单位 协办单位协办单位 湖北省质控中心湖北省质控中心 武汉协和医院武汉协和医院 福禄克医疗测试福禄克医疗测试 湖湖北省医疗器械公司北省医疗器械公司福禄克质控万里福禄克质控万里行行50第六站山东站第五站湖北站第四、七站北京站第八站陕西站第二站：广东第三站：安徽第一站：四川
