1、 医疗器械医疗器械GMPGMP与质量体系和风险管理与质量体系和风险管理 目目 录录 一、医疗器械生产一、医疗器械生产质量管理规范介绍质量管理规范介绍 二、二、医疗器械风险管理在质量体系中应用医疗器械风险管理在质量体系中应用 三、医疗器械风险管理在产品中的应用三、医疗器械风险管理在产品中的应用一、医疗器械生产一、医疗器械生产质量管理规范介绍质量管理规范介绍医疗器械生产医疗器械生产质量管理规范的质量管理规范的起草背景起草背景一、一、20002000年年4 4月月1 1日，日，医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例发布实发布实施后，为加强医疗器械生产企业监管，国家局先后发布施后，为加强医疗器械生产
2、企业监管，国家局先后发布了相关管理办法，随着我国医疗器械行业的迅猛发展，了相关管理办法，随着我国医疗器械行业的迅猛发展，生产企业每年以生产企业每年以10%10%的增长率在快速增长，越来越多的高的增长率在快速增长，越来越多的高科技产品、学科交叉产品面市，针对医疗器械生产企业科技产品、学科交叉产品面市，针对医疗器械生产企业监管，特别是对生产企业质量管理体系提出了更高的要监管，特别是对生产企业质量管理体系提出了更高的要求。求。医疗器械生产医疗器械生产质量管理规范的质量管理规范的起草背景起草背景二、医疗器械质量体系管理，是实现对医疗器械生产全二、医疗器械质量体系管理，是实现对医疗器械生产全过程控制，保
3、障医疗器械安全有效的重要手段，也是世过程控制，保障医疗器械安全有效的重要手段，也是世界各国普遍采用的管理方式和国际上评价医疗器械质量界各国普遍采用的管理方式和国际上评价医疗器械质量的基本内容。医疗器械质量在很大程度上决定于企业质的基本内容。医疗器械质量在很大程度上决定于企业质量体系完善水平。通过近年来医疗器械监管实践与产品量体系完善水平。通过近年来医疗器械监管实践与产品出现的各类问题，各级监管部门越来越认识到加强医疗出现的各类问题，各级监管部门越来越认识到加强医疗器械质量体系监管对确保医疗器械安全有效的重要作器械质量体系监管对确保医疗器械安全有效的重要作用。用。医疗器械生产医疗器械生产质量管理
4、规范的质量管理规范的起草背景起草背景三、在三、在20002000年至年至20022002年间，国家局制定的年间，国家局制定的医疗器械生医疗器械生产企业质量体系考核办法产企业质量体系考核办法以及生产实施细则，细化了以及生产实施细则，细化了企业开办条件，引入了质量管理体系概念，其发布实企业开办条件，引入了质量管理体系概念，其发布实施，淘汰了不具备生产条件的施，淘汰了不具备生产条件的“小作坊小作坊”式生产企业，式生产企业，遏制低水平重复。但随着对产品质量和企业要求的不断遏制低水平重复。但随着对产品质量和企业要求的不断提高，质量管理体系意识不断加强，上述办法已不适应提高，质量管理体系意识不断加强，上述
5、办法已不适应新的发展现状。要保证产品质量，生产企业必须建立有新的发展现状。要保证产品质量，生产企业必须建立有效运行的质量保证体系，才能确保持续稳定地提供符合效运行的质量保证体系，才能确保持续稳定地提供符合质量标准的产品。质量标准的产品。医疗器械生产医疗器械生产质量管理规范的质量管理规范的起草背景起草背景四、发达国家对医疗器械的监管重点已从产品上市前审四、发达国家对医疗器械的监管重点已从产品上市前审查逐步向产品生产过程监管转移，把对质量体系考核作查逐步向产品生产过程监管转移，把对质量体系考核作为产品能否进入市场的一个重要前提。美国在为产品能否进入市场的一个重要前提。美国在19781978年年施行
6、施行“医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范”（GMPGMP），），19961996年对年对质量体系要求单独立法，公布了质量体系要求单独立法，公布了“医疗器械质量管理体医疗器械质量管理体系规范系规范”，作为强制执行的要求。日本从，作为强制执行的要求。日本从19991999年将医疗年将医疗器械器械GMPGMP确定为核发许可证的必要条件。欧盟明确规定医确定为核发许可证的必要条件。欧盟明确规定医疗器械质量管理体系为主要控制手段。发达国家经过数疗器械质量管理体系为主要控制手段。发达国家经过数十年质量体系管理，积累了丰富经验，积极学习先进管十年质量体系管理，积累了丰富经验，积极学习先进管理经验
7、，有利于实现监管的跨越式发展。理经验，有利于实现监管的跨越式发展。医疗器械生产医疗器械生产质量管理规范的质量管理规范的起草背景起草背景五、与发达国家相比，我国起步较晚，面对医疗器械新五、与发达国家相比，我国起步较晚，面对医疗器械新的发展形势，建立医疗器械质量体系管理法规，监督企的发展形势，建立医疗器械质量体系管理法规，监督企业全面落实医疗器械质量保证体系，是十分必要和迫切业全面落实医疗器械质量保证体系，是十分必要和迫切的。通过总结经验，结合当前新的发展要求和国际医疗的。通过总结经验，结合当前新的发展要求和国际医疗器械监管经验，器械监管经验，20032003年在全国医疗器械监督管理工作会年在全国
8、医疗器械监督管理工作会议上，提出了制定医疗器械生产质量管理规范，作为医议上，提出了制定医疗器械生产质量管理规范，作为医疗器械生产企业质量体系的通用要求。疗器械生产企业质量体系的通用要求。医疗器械生产医疗器械生产质量管理规范的质量管理规范的起草背景起草背景n20032003年，国家局提出制定规范的任务、原则。年，国家局提出制定规范的任务、原则。n20062006年年1212月至月至20072007年年8 8月，月，8 8省市、省市、4545家企业、家企业、1010个产个产品进行了试点。品进行了试点。n20082008年年1212月月2 2日，第一次送审。日，第一次送审。n20092009年年12
9、12月月1616日，正式发布。日，正式发布。医疗器械生产医疗器械生产质量管理规范制定总体思路质量管理规范制定总体思路一、实施一、实施规范规范的必要性的必要性1 1、实施、实施规范规范是适应监管形势的需要是适应监管形势的需要 近年来，医疗器械监管在体制、法制和制度建设方面近年来，医疗器械监管在体制、法制和制度建设方面取得了一定成效，但对于生产全过程质量体系的监管差取得了一定成效，但对于生产全过程质量体系的监管差距很大，监管实践中仍沿用最终产品审查作为产品控制距很大，监管实践中仍沿用最终产品审查作为产品控制的主要方式，的主要方式，“重审批、轻监督、标准低、无退出重审批、轻监督、标准低、无退出”。推
10、行医疗器械生产质量管理规范，制定切实可行的法规推行医疗器械生产质量管理规范，制定切实可行的法规要求，才能从源头上确保产品质量，推动企业提升管理要求，才能从源头上确保产品质量，推动企业提升管理水平，使医疗器械质量体系监管逐步纳入法制化管理，水平，使医疗器械质量体系监管逐步纳入法制化管理，确实保障人民群众用械的安全。确实保障人民群众用械的安全。医疗器械生产医疗器械生产质量管理规范制定总体思路质量管理规范制定总体思路2 2、实施、实施规范规范是推进产业健康发展的需要是推进产业健康发展的需要 到目前为止国内医疗器械生产企业约为到目前为止国内医疗器械生产企业约为1400014000家，医家，医疗器械产业
11、发展迅速。随着科技的迅猛发展，越来越多疗器械产业发展迅速。随着科技的迅猛发展，越来越多的高科技产品、学科交叉产品推向市场。同时，随着人的高科技产品、学科交叉产品推向市场。同时，随着人民生活水平的提高，对器械产品安全性、有效性需求也民生活水平的提高，对器械产品安全性、有效性需求也越来越高，如果还按旧的模式和手段来监管，必将带来越来越高，如果还按旧的模式和手段来监管，必将带来低效率、低水平、高成本、高风险的结果。通过推行低效率、低水平、高成本、高风险的结果。通过推行规范规范，逐步提高准入门槛，在严格日常监督、保障，逐步提高准入门槛，在严格日常监督、保障企业产品安全有效的同时，逐步淘汰一批散、乱、差
12、的企业产品安全有效的同时，逐步淘汰一批散、乱、差的企业，推动企业提升管理水平，适应国际规则，提高国企业，推动企业提升管理水平，适应国际规则，提高国际竞争力。际竞争力。医疗器械生产医疗器械生产质量管理规范制定总体思路质量管理规范制定总体思路3 3、实施、实施规范规范是完善监管体系的迫切需要是完善监管体系的迫切需要 随着企业的不断发展，原有质量体系监管措施已不随着企业的不断发展，原有质量体系监管措施已不适应监管需求，同时缺乏科学性、系统性和一致性，对适应监管需求，同时缺乏科学性、系统性和一致性，对违规企业无法有效处罚，无法优胜劣汰。在违规企业无法有效处罚，无法优胜劣汰。在20072007年药品年药
13、品医疗器械专项整治工作中，检查发现医疗器械在质量体医疗器械专项整治工作中，检查发现医疗器械在质量体系管理方面存在着诸多问题，给医疗器械安全带来极大系管理方面存在着诸多问题，给医疗器械安全带来极大隐患。针对当前监管的薄弱环节，必须从保障人民用械隐患。针对当前监管的薄弱环节，必须从保障人民用械安全的高度充分认识质量体系建设的重要性，尽快采取安全的高度充分认识质量体系建设的重要性，尽快采取更为科学严格的措施，扭转这种局面，加紧完善医疗器更为科学严格的措施，扭转这种局面，加紧完善医疗器械生产质量管理规范法规体系建设是治本之策。械生产质量管理规范法规体系建设是治本之策。医疗器械生产医疗器械生产质量管理规
14、范制定总体思路质量管理规范制定总体思路二、借鉴我国实施药品二、借鉴我国实施药品GMPGMP的工作经验的工作经验 总结了我国实施药品总结了我国实施药品GMPGMP的工作经验，并以的工作经验，并以YY/T02872003YY/T02872003医疗器械医疗器械 质量管理体系质量管理体系-用于法规用于法规的要求的要求标准为基本原则，作为制定标准为基本原则，作为制定规范规范的基本的基本内容和基础性指导文件。内容和基础性指导文件。医疗器械生产医疗器械生产质量管理规范制定总体思路质量管理规范制定总体思路三、加强医疗器械生产企业全过程控制的管理三、加强医疗器械生产企业全过程控制的管理 充分融入了我国现有的医
15、疗器械监管法规和有关国充分融入了我国现有的医疗器械监管法规和有关国家标准、行业标准；覆盖了第二、三类医疗器械生产家标准、行业标准；覆盖了第二、三类医疗器械生产企业设计开发、生产、安装、销售和服务的全过程。企业设计开发、生产、安装、销售和服务的全过程。医疗器械生产医疗器械生产质量管理规范制定总体思路质量管理规范制定总体思路四、统一医疗器械准入和企业日常监督检查标准四、统一医疗器械准入和企业日常监督检查标准 医疗器械生产质量管理规范制定、实施工作按照医疗器械生产质量管理规范制定、实施工作按照“深入研究、总体规划、精心部署、分布实施、稳步推深入研究、总体规划、精心部署、分布实施、稳步推进进”的方针进
16、行。医疗器械涉及的门类多、技术差异的方针进行。医疗器械涉及的门类多、技术差异大，将分阶段针对不同类别医疗器械制定相应的大，将分阶段针对不同类别医疗器械制定相应的“实施实施细则细则”和和“检查评定标准检查评定标准”，作为医疗器械生产企业开，作为医疗器械生产企业开办和运行的法定要求，有计划有步骤地分类组织实施。办和运行的法定要求，有计划有步骤地分类组织实施。医疗器械生产质量管理规范的主要特点医疗器械生产质量管理规范的主要特点 一、医疗器械生产质量管理规范配套文件一、医疗器械生产质量管理规范配套文件 医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范-无菌医疗器械实施无菌医疗器械实施细则细则、医疗器械
17、生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范-植入性医疗器植入性医疗器械实施细则械实施细则、医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范-无菌医无菌医疗器械检查指南疗器械检查指南、医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范-植植入性医疗器械检查指南入性医疗器械检查指南、医疗器械生产质量管理医疗器械生产质量管理规范规范-检查管理办法检查管理办法医疗器械生产质量管理规范的主要特点医疗器械生产质量管理规范的主要特点1 1、规范：、规范：是对第二、三类医疗器械生产企业质量管理全是对第二、三类医疗器械生产企业质量管理全过程的总体要求。过程的总体要求。2 2、实施细则：、实施细则：是针对某一大类医疗
18、器械制定的实施要是针对某一大类医疗器械制定的实施要求，根据产品体系特点和产品风险程度不同分别制定。求，根据产品体系特点和产品风险程度不同分别制定。实施细则作为各类医疗器械检查中具体实施的配套文实施细则作为各类医疗器械检查中具体实施的配套文件。件。3 3、检查评定标准：、检查评定标准：为统一生产企业现场检查，配合实施为统一生产企业现场检查，配合实施细则制定相应的检查评定标准，包括现场检查项目、评细则制定相应的检查评定标准，包括现场检查项目、评定标准和要求，作为检查员的具体操作文件。定标准和要求，作为检查员的具体操作文件。医疗器械生产质量管理规范的主要特点医疗器械生产质量管理规范的主要特点二、融入
19、的主要法规二、融入的主要法规 医疗器械生产质量管理规范融入了我国现有的医疗器械监管法医疗器械生产质量管理规范融入了我国现有的医疗器械监管法规，有关国家标准、行业标准。如：规，有关国家标准、行业标准。如：医疗器械生产监督管理办法医疗器械生产监督管理办法（第（第1212号令）号令）医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法（第（第1616号令）号令）医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（第（第1010号令）号令）医疗器械临床试验规定医疗器械临床试验规定（第（第5 5号令）号令）医疗器械不良事件监测和再评价管理办法医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（送审稿）（
20、送审稿）医疗器械标准管理办法医疗器械标准管理办法（第（第3131号令）号令）医疗器械生物学评价医疗器械生物学评价 GB/T16886 GB/T16886系列标准系列标准 。医疗器械医疗器械 风险管理在医疗器械的应用风险管理在医疗器械的应用 YY/T0316 YY/T0316 医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法（第（第1515号令）号令）医疗器械生产质量管理规范的试点过程医疗器械生产质量管理规范的试点过程 2006 2006年年1212月至月至20072007年年8 8月，在上海、浙江、广东、陕月，在上海、浙江、广东、陕西、北京、江苏、四川、天津西、北京、江苏、四川、天
21、津8 8个省（市）的个省（市）的4545家生产企家生产企业，选择血袋、输液器、输注泵、血浆分离器、骨科植业，选择血袋、输液器、输注泵、血浆分离器、骨科植入物、心脏起搏器、产包、导管、宫内节育器、羟基磷入物、心脏起搏器、产包、导管、宫内节育器、羟基磷灰石植入物灰石植入物1010个风险较高产品开展了试点工作，为完善个风险较高产品开展了试点工作，为完善规范规范积累了较丰富的经验。积累了较丰富的经验。医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范的的文件结构文件结构20082008年年1 1月至月至5 5月，通过全国月，通过全国规范规范试点工作总结大会试点工作总结大会的讨论并经专家及直属单位再修改，
22、的讨论并经专家及直属单位再修改，规范规范等文稿经等文稿经过先后过先后1010余次较大修改，形成了以下文件：余次较大修改，形成了以下文件：n第一章第一章 总则总则n第二章第二章 管理职责管理职责n第三章第三章 资源管理资源管理n第四章第四章 文件和记录文件和记录n第五章第五章 设计和开发设计和开发n第六章第六章 采购采购医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范的的文件结构文件结构n第七章第七章 生产管理生产管理n第八章第八章 监视和测量监视和测量n第九章第九章 销售和服务销售和服务n第十章第十章 不合格品控制不合格品控制n第十一章第十一章 顾客投诉和不良事件监测顾客投诉和不良事件监测n第
23、十二章第十二章 分析和改进分析和改进n第十三章第十三章 附则附则医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范的的文件结构文件结构n第一章第一章 总则总则n第二章第二章 管理职责：管理职责：n企业应建立相应的组织机构，规定其各机构的职责、企业应建立相应的组织机构，规定其各机构的职责、权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理负责人不得互相兼任。负责人不得互相兼任。医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范的的文件结构文件结构n企业负责人应当具有并履行以下职责：企业负责人应当具有并履行以下职责：n组织制订生产企业的质量方针和质量目标；组织
24、制订生产企业的质量方针和质量目标；n组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；n确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；施和工作环境；n组织实施管理评审并保持记录；组织实施管理评审并保持记录；n指定人员负责相关法律法规的收集，确保相应法律法指定人员负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在企业内部贯彻执行。规在企业内部贯彻执行。医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范的的文件结构文件结构n 生产企业负责人应当确定一名管理者代表，管理者代生产企业负责人应当确定一名管理者代表
25、，管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高企业员工满足法理体系的运行情况和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。规和顾客要求的意识。医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范的的文件结构文件结构n第三章第三章 资源管理资源管理n 生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。和质量管理中的实际问题做出正确的判
26、断和处理。n从事影响产品质量的工作人员，应当经过相应的技术从事影响产品质量的工作人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能培训，具有相关理论知识和实际操作技能。n应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范的的文件结构文件结构n第四章第四章 文件和记录文件和记录n 建立质量管理体系并形成文件。质量管理
27、体系形成的建立质量管理体系并形成文件。质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范中所要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书范中所要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。和记录，以及法规要求的其他文件。n具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。医疗器械生产质量管理规范医
28、疗器械生产质量管理规范的的文件结构文件结构n质量手册应当对生产企业的质量管理体系做出承诺和质量手册应当对生产企业的质量管理体系做出承诺和规定。规定。n应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。包括产应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。务规范等。医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范的的文件结构文件结构n 建立文件控制程序并形成文件，规定以下的文件控制建立文件控制程序并形成文件，规定以下的文件控制要求：要求：1 1文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的适文件发布前应当经过评
29、审和批准，以确保文件的适宜性和充分性，并满足本规范的要求；宜性和充分性，并满足本规范的要求；2 2文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态，确保在工和批准，并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场可获得适用版本的文件；作现场可获得适用版本的文件；3 3生产企业应当确保有关医疗器械法规和其他外来文生产企业应当确保有关医疗器械法规和其他外来文件得到识别与控制；件得到识别与控制；4 4生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止不生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。正确使用。医疗器械生产质量管理规
30、范医疗器械生产质量管理规范的的文件结构文件结构n企业应保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以企业应保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。n应建立记录管理的程序并形成文件，规定记录的标识、应建立记录管理的程序并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。记录应贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。记录应当满足以下要求：当满足以下要求：1.1.记录应清晰、完整、易于识别和检索，应防止破损记录应清晰、完整、易于识别和检索，应防止破损和丢失；和丢失；2.2.生产企业保存记录的期限应当至少相当于企业所
31、规生产企业保存记录的期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从企业放行产品的日期起定的医疗器械的寿命期，但从企业放行产品的日期起不少于不少于2 2年，或符合相关法规要求，并可追溯。年，或符合相关法规要求，并可追溯。医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范的的文件结构文件结构n第五章第五章 设计和开发设计和开发n 建立设计控制的程序并形成文件，对医疗器械的设计建立设计控制的程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。和开发过程实施策划和控制。n企业在进行设计和开发策划时，应确定设计和开发的企业在进行设计和开发策划时，应确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确
32、认和设计转换等活阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，动，识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。明确职责和分工。医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范的的文件结构文件结构n在进行设计和开发策划时，应确定设计和开发的阶段在进行设计和开发策划时，应确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。职责和分工。n设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、
33、性能设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。求。n应保持设计和开发输入记录，对设计和开发输入应当应保持设计和开发输入记录，对设计和开发输入应当进行评审并得到批准。进行评审并得到批准。医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范的的文件结构文件结构n设计和开发输出应满足输入要求，提供采购、生产和设计和开发输出应满足输入要求，提供采购、生产和服务的依据、产品特性和接收准则。设计和开发输出服务的依据、产品特性和接收准则。设计和开发输出应得到批准。保持设计和开发输出的记录。应得到批准。保持设计和开
34、发输出的记录。n在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。以验证，确保设计和开发输出适用于生产。医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范的的文件结构文件结构n在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审的结果在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审的结果及任何必要措施的记录。及任何必要措施的记录。n 应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持
35、验证结果和任何必要措施的满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。记录。n应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的适用要求或预期用途的要求，并保持确认结果和任何适用要求或预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。必要措施的记录。医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范的的文件结构文件结构n确认可采用临床评价或性能评价。进行临床试验时应确认可采用临床评价或性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。当符合医疗器械临床试验法规的要求。n应对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应对设计和开发的更改
36、进行识别并保持记录。必要时，应对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实应对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。施前得到批准。n当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应评价因改动可能带疗器械产品安全性、有效性时，应评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应符合相关法规的要求。同时应符合相关法规的要求。医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范的的文件结构文件结构n在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风在
37、包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。险管理的要求并形成文件，保持相关记录。n风险管理原则适用于医疗器械的整个寿命期，而设计风险管理原则适用于医疗器械的整个寿命期，而设计过程是风险分析、风险控制的重要阶段，所以在质量过程是风险分析、风险控制的重要阶段，所以在质量体系中需要建立风险管理的要求并形成文件。风险管体系中需要建立风险管理的要求并形成文件。风险管理应该包括设计、开发的过程，还包括采购、生产和理应该包括设计、开发的过程，还包括采购、生产和测量等过程。测量等过程。医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范的的文件结构文件结构n第六章第六章 采
38、购控制采购控制n应当建立采购控制的程序并形成文件，以确保采购的应当建立采购控制的程序并形成文件，以确保采购的产品符合规定的采购要求。产品符合规定的采购要求。n当采购产品有符合法律、行政法规的规定和国家强制当采购产品有符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准要求时，采购产品的要求不得低于法律、行政性标准要求时，采购产品的要求不得低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。法规的规定和国家强制性标准的要求。n根据采购的产品对随后的产品实现和最终产品的影响，根据采购的产品对随后的产品实现和最终产品的影响，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。当确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。当
39、产品委托生产时，委托方和作为供方的受托方应满足产品委托生产时，委托方和作为供方的受托方应满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。医疗器械生产监督管理有关法规的要求。医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范的的文件结构文件结构n应对供方满足其采购要求的能力进行评价，并制定对应对供方满足其采购要求的能力进行评价，并制定对供方进行选择、评价和重新评价的准则。保持评价结供方进行选择、评价和重新评价的准则。保持评价结果和评价过程的记录。果和评价过程的记录。n 采购信息应清楚地表述采购产品的要求，包括采购产采购信息应清楚地表述采购产品的要求，包括采购产品类别、验收准则、规格型号、规范、图样，必要时
40、品类别、验收准则、规格型号、规范、图样，必要时包括过程要求、人员资格、质量管理体系等内容。包括过程要求、人员资格、质量管理体系等内容。n应当根据可追溯性要求的范围和程度，保持相关的采应当根据可追溯性要求的范围和程度，保持相关的采购信息。购信息。n 对采购的产品进行检验或验证，以确保其满足规定的对采购的产品进行检验或验证，以确保其满足规定的采购要求，并保持记录。采购要求，并保持记录。医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范的的文件结构文件结构n第七章第七章 生产管理生产管理n一、生产提供的控制：一、生产提供的控制：n应当策划并在受控条件下进行所有生产过程。应当策划并在受控条件下进行所有生
41、产过程。n应当编制生产的工艺规程、作业指导书等，并明确关应当编制生产的工艺规程、作业指导书等，并明确关键工序或特殊过程。键工序或特殊过程。n应当使用适宜的生产设备、监视和测量装置、工艺装应当使用适宜的生产设备、监视和测量装置、工艺装备，并确保其得到控制。备，并确保其得到控制。医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范的的文件结构文件结构n二、产品的清洁和污染的控制：二、产品的清洁和污染的控制：n 在生产过程中必须进行清洁处理或者从产品上去除在生产过程中必须进行清洁处理或者从产品上去除处理物时，生产企业应当编制并实施对医疗器械清洁处理物时，生产企业应当编制并实施对医疗器械清洁的形成文件的要
42、求。对无菌医疗器械应当进行污染的的形成文件的要求。对无菌医疗器械应当进行污染的控制，并对灭菌过程进行控制。控制，并对灭菌过程进行控制。医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范的的文件结构文件结构n三、生产过程确认：三、生产过程确认：n如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以验证，则应对该过程进行确认。应鉴定过程确认加以验证，则应对该过程进行确认。应鉴定过程确认的人员的资格。保持确认活动和结果的记录。的人员的资格。保持确认活动和结果的记录。n生产和服务提供过程中采用的计算机软件对医疗器械生产和服务提供过程中采用的计算机软件对医疗器械
43、满足规定要求的能力有影响，则应编制确认的程序，满足规定要求的能力有影响，则应编制确认的程序，在初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保在初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持记录。持记录。医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范的的文件结构文件结构n四、标识和可追溯性：四、标识和可追溯性：n建立和保持每批产品的生产记录，生产记录应当满足建立和保持每批产品的生产记录，生产记录应当满足医疗器械可追溯性要求，并标明生产数量和入库数量。医疗器械可追溯性要求，并标明生产数量和入库数量。n建立产品标识的控制程序并形成文件，规定在产品实建立产品标识的控制程序并形成文件，规定在产品实现的全
44、过程中，以适宜的方法对产品进行标识，以便现的全过程中，以适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。识别，防止混用和错用。n标识产品的检验和试验状态，以确保在产品形成的全标识产品的检验和试验状态，以确保在产品形成的全过程中，只有通过所要求的检验和试验合格的产品才过程中，只有通过所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。能被放行。n建立可追溯性的程序并形成文件，规定医疗器械可追建立可追溯性的程序并形成文件，规定医疗器械可追溯性的范围、程度、唯一性标识和所要求的记录。溯性的范围、程度、唯一性标识和所要求的记录。医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范的的文件结构文件结构n五、无菌医疗
45、器械专用要求五、无菌医疗器械专用要求n无菌医疗器械生产企业应当建立无菌医疗器械灭菌过无菌医疗器械生产企业应当建立无菌医疗器械灭菌过程确认的程序并形成文件。灭菌过程应当按照相关标程确认的程序并形成文件。灭菌过程应当按照相关标准要求在初次使用前进行确认，必要时要再确认，并准要求在初次使用前进行确认，必要时要再确认，并保持灭菌过程确认记录。保持灭菌过程确认记录。医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范的的文件结构文件结构n六、有源植入性医疗器械和植入性医疗器械专用要求六、有源植入性医疗器械和植入性医疗器械专用要求n生产有源植入性或植入性医疗器械，在规定可追溯性生产有源植入性或植入性医疗器械，
46、在规定可追溯性要求时，应当包括可能导致医疗器械不满足其规定要要求时，应当包括可能导致医疗器械不满足其规定要求的所有零、部件和工作环境条件的记录。同时生产求的所有零、部件和工作环境条件的记录。同时生产企业应要求代理商或经销商保持医疗器械的分销记录企业应要求代理商或经销商保持医疗器械的分销记录以便追溯，需要时，可获得此记录。以便追溯，需要时，可获得此记录。医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范的的文件结构文件结构n七、产品防护七、产品防护n产品的说明书、标签、包装和标识应符合医疗器械的产品的说明书、标签、包装和标识应符合医疗器械的相应法规及标准要求。相应法规及标准要求。n建立产品防护的程
47、序并形成文件，规定产品防护的要建立产品防护的程序并形成文件，规定产品防护的要求，防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护，求，防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护，防护也应适用于产品的组成部分。防护也应适用于产品的组成部分。n对有存放期限或特殊贮存条件要求的医疗器械及材料对有存放期限或特殊贮存条件要求的医疗器械及材料应当按照规定条件贮存，并保存相关记录。应当按照规定条件贮存，并保存相关记录。医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范的的文件结构文件结构n第八节监视和测量第八节监视和测量n一、监视和测量装置的控制一、监视和测量装置的控制n建立监视、测量的控制程序并形成文件，确定所需要建
48、立监视、测量的控制程序并形成文件，确定所需要的监视和测量活动，并配置相应的装置，对监视和测的监视和测量活动，并配置相应的装置，对监视和测量装置进行控制，确保监视和测量活动符合下列规定量装置进行控制，确保监视和测量活动符合下列规定的要求：的要求：1 1应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标识，应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标识，并保存记录；并保存记录；2 2应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求，防止检验结果失准；置的防护要求，防止检验结果失准；医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范的的文件结构文件结构 3 3当发
49、现监视和测量装置不符合要求时，应对以往监当发现监视和测量装置不符合要求时，应对以往监控和测量的结果的有效性进行评价和记录。并且对装控和测量的结果的有效性进行评价和记录。并且对装置和受影响的产品采取适当的措施，保存装置的校准置和受影响的产品采取适当的措施，保存装置的校准和产品验证结果的记录；和产品验证结果的记录；4 4对用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前应对用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前应确认其满足预期要求的能力，必要时再确认。确认其满足预期要求的能力，必要时再确认。医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范的的文件结构文件结构n二、产品的监视和测量二、产品的监视和测量n在
50、产品实现过程的适当阶段，应当对产品进行监视和在产品实现过程的适当阶段，应当对产品进行监视和测量，验证产品符合规定要求。测量，验证产品符合规定要求。n完成产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行完成产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。生产企业应当对产品放行的程序、条件和放行放行。生产企业应当对产品放行的程序、条件和放行的批准做出规定，应当保持产品符合规定要求的证据，的批准做出规定，应当保持产品符合规定要求的证据，并记录有权放行产品的人员。放行的产品应当附有合并记录有权放行产品的人员。放行的产品应当附有合格证明。格证明。医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范的的文件结构文件
