1、1第二篇第二篇 质量管理体系质量管理体系质量管理学2质量管理体系质量管理体系 产品实现的策划产品实现的策划 与顾客有关的过程与顾客有关的过程 设计和开发设计和开发 采购采购 生产和服务提供生产和服务提供 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制质量管理学3v产品实现的策划：产品实现的策划：应与组织的QMS的其他要求相一致，并以适于组织运作的方式形成文件。v质量策划的适用内容：质量策划的适用内容：产品、项目或合同的质量目标相应的过程和文件，以及所需提供的资源和设施验证和确认活动，以及验收准则对过程及其产品的符合性提供信任所必要的记录质量管理学4v与顾客有关的过程与顾客有关的过程质量管理学5v与顾
2、客有关的过程v 与产品有关要求的确定 组织应确定顾客的需求和期望组织应确定顾客的需求和期望u顾客规定的要求，包括交付及以后的活动u顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求u与产品有关的法律法规要求质量管理学6v与顾客有关的过程v 与产品有关要求的评审 组织应根据已识别的顾客要求和本组织确定的附加要求提出产品要求，并对其实施评审。评审应在向顾客做出提供产品的承诺之前进行,并应确保：产品要求得到规定与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决组织有能力满足规定的要求v 评审的结果及跟踪措施应予以记录质量管理学7v与顾客有关的过程v 顾客沟通与顾客参与 组织应针对以下方面识别并实施与
3、顾客的沟通组织应针对以下方面识别并实施与顾客的沟通产品信息问讯、合同或订单的处理，包括对其修改顾客反馈，包括顾客抱怨质量管理学8v设计与开发设计与开发质量管理学9v组织应对产品的设计和开发进行策划和控组织应对产品的设计和开发进行策划和控制，包括：制，包括：确定设计和开发过程的阶段确定设计和开发过程的阶段确定适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活确定适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动动确定设计和开发活动的职责和权限确定设计和开发活动的职责和权限v对参与设计和开发的不同组别之间的接口应加强对参与设计和开发的不同组别之间的接口应加强管理，以确保有效的沟通，并明确职责管理，以确保有效的沟
4、通，并明确职责设计与开发的策划质量管理学10设计与开发的输入v与产品要求有关的输入应予以规定，并形成文与产品要求有关的输入应予以规定，并形成文件，包括：件，包括：功能和性能要求功能和性能要求适用的法律法规要求适用的法律法规要求以前类似的设计信息以前类似的设计信息其他的支持要求其他的支持要求v对这些输入的适宜性应进行评审对这些输入的适宜性应进行评审质量管理学11设计与开发的输出v设计与开发输出是设计与开发的成果，为实现设计与开发输出是设计与开发的成果，为实现过程的后续活动提供产品或服务的规范，因此，过程的后续活动提供产品或服务的规范，因此，应以能够针对设计与开发输入进行验证的方式应以能够针对设计
5、与开发输入进行验证的方式形成输出文件形成输出文件满足设计和开发输入的要求满足设计和开发输入的要求为生产和服务的运作提供适当的信息为生产和服务的运作提供适当的信息包含或引用产品验收准则包含或引用产品验收准则规定对安全和正常使用至关重要的产品特性规定对安全和正常使用至关重要的产品特性质量管理学12设计与开发的评审v在适当的阶段，对设计和开发应进行系统的评在适当的阶段，对设计和开发应进行系统的评审，以便审，以便评价本阶段设计活动满足要求的能力评价本阶段设计活动满足要求的能力识别问题并提出跟踪措施识别问题并提出跟踪措施v评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段
6、有关职能的代表段有关职能的代表v评审结果及跟踪措施应予记录评审结果及跟踪措施应予记录质量管理学13设计与开发的验证v组织应验证设计与开发的输出满足了设计规范组织应验证设计与开发的输出满足了设计规范的要求的要求v验证应确保输出满足设计和开发输入的要求验证应确保输出满足设计和开发输入的要求v验证结果及跟踪措施应予以记录验证结果及跟踪措施应予以记录质量管理学14设计与开发的确认v确认能够满足预期使用的要求确认能够满足预期使用的要求v确认应在产品交付或实施之前完成确认应在产品交付或实施之前完成v确认的结果及跟踪措施应予记录确认的结果及跟踪措施应予记录质量管理学15设计与开发更改的控制v应识别设计和开发
7、的更改，形成文件，并实施应识别设计和开发的更改，形成文件，并实施控制。包括控制。包括评价更改对交付产品及其组成部分的影响评价更改对交付产品及其组成部分的影响验证和确认更改的适应性验证和确认更改的适应性v更改评审的结果及跟踪措施应形成文件更改评审的结果及跟踪措施应形成文件质量管理学16采 购质量管理学17采购控制v确保采购产品符合要求确保采购产品符合要求v确定控制的方式和程度确定控制的方式和程度v评价和选择供方评价和选择供方v规定评价的准则规定评价的准则v评价的结果和跟踪措施应予记录评价的结果和跟踪措施应予记录质量管理学18采购信息v采购信息应表述拟采购的产品，并包括：采购信息应表述拟采购的产品
8、，并包括：产品、程序、过程和设备的批准要求产品、程序、过程和设备的批准要求人员资格的要求人员资格的要求QMSQMS的要求的要求v在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的是充分与适宜的质量管理学19采购产品的验证v识别和实施必需的验证活动识别和实施必需的验证活动v在供方现场实施验证时，应在采购信息中规定验在供方现场实施验证时，应在采购信息中规定验证活动的安排和产品放行的方法证活动的安排和产品放行的方法质量管理学20生产和服务的运作质量管理学21生产和服务的运作控制v获得规定产品特性的信息获得规定产品特性的信息v获得作业指导书获得作业指导书v使
9、用和维护生产与服务运作的设备使用和维护生产与服务运作的设备v获得和使用测量与监控装置获得和使用测量与监控装置v实施监控活动实施监控活动v对放行、交付和交付后活动实施规定的过程对放行、交付和交付后活动实施规定的过程质量管理学22标识和可追溯性v适当时（有要求），应在生产和服务运作的全适当时（有要求），应在生产和服务运作的全过程使用适宜的方法标识产品过程使用适宜的方法标识产品v应针对测量和监控要求，对产品的状态进行标应针对测量和监控要求，对产品的状态进行标识识v在有可追溯性要求时，应控制和记录产品的唯在有可追溯性要求时，应控制和记录产品的唯一性标识一性标识质量管理学23顾客财产v顾客财产指顾客所拥
10、有的，为满足合同要求向顾客财产指顾客所拥有的，为满足合同要求向组织提供的产品、设施、财物和信息资料等组织提供的产品、设施、财物和信息资料等应对组织使用或纳入其产品的顾客财产进行应对组织使用或纳入其产品的顾客财产进行标识、验证、保护和维护标识、验证、保护和维护发生丢失、损坏或不适用情况，必须加以记发生丢失、损坏或不适用情况，必须加以记录，并报告顾客录，并报告顾客质量管理学24产品防护v在交付至顾客之前，应对产品的符合性提供防在交付至顾客之前，应对产品的符合性提供防护，包括：护，包括：建立并保持适当的防护标识建立并保持适当的防护标识提供适当的搬运方式和设备提供适当的搬运方式和设备进行防护包装进行防
11、护包装提供适当的储存环境和设施条件，采取有效提供适当的储存环境和设施条件，采取有效的管理控制措施的管理控制措施质量管理学25过程确认v验证生产和服务过程实现所策划的结果的能力验证生产和服务过程实现所策划的结果的能力过程鉴定过程鉴定设备能力和人员资格的鉴定设备能力和人员资格的鉴定使用规定的方法和程序使用规定的方法和程序必需的确认记录必需的确认记录质量管理学26测量和监控装置的控制v识别需实施的测量和必需的测量及监控装置识别需实施的测量和必需的测量及监控装置v确保测量和监控装置的测量能力与测量要求确保测量和监控装置的测量能力与测量要求v用于测量和监控的软件，应在使用前予以确认用于测量和监控的软件，应在使用前予以确认
