1、药物临床试验与GCP重庆市綦江区人民医院重庆市綦江区人民医院 戴艺戴艺2018.2.27GCP培训讲座培训讲座主要内容主要内容什么是药物临床试验1什么是GCP2药物临床试验机构的建设3机构申报的重点事项4药物临床试验概述v根据国家根据国家药品注册管理办法药品注册管理办法，申请新药注册，申请新药注册，应当进行临床试验。，应当进行临床试验。基础研究基础研究新药研发新药研发人体临人体临床试验床试验动物动物试验试验什么是药物临床试验v临床试验临床试验（Clinical Trial）指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和
2、排泄，目的是确定试验药物的疗效疗效与安全性安全性。药物临床试验分期 期：初步的临床药理学及人体安全性评价试验期：初步的临床药理学及人体安全性评价试验 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。期：治疗作用初步评价阶段期：治疗作用初步评价阶段 其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。药物临床试验分期 期：治疗作用确证阶段期：治疗作用确证阶段 其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。期：新药上市后应用研究阶段期：新药上市后应用研
3、究阶段 其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。与临床试验相关的与临床试验相关的研究者研究者申办者申办者伦理伦理委员会委员会受试者受试者CFDA临床试验临床试验GCP概述v药物临床试验必须严格按照药物临床试验必须严格按照药物临床试验质量药物临床试验质量管理规范管理规范（GCP）进行。）进行。药品管理法药品管理法（2001修订版）修订版）v我国现行的我国现行的药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范于于2003年年6月月4日经国家食品药品监督管理局局务日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自会审议通过，自20
4、03年年9月月1日起施行。日起施行。v药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范(修订稿修订稿)2016年年12月日已征求意见，还未发布月日已征求意见，还未发布什么是GCPvGCP 的概念的概念 Good Clinical Practice药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范临床试验全过程的标准规定 方案设计方案设计 组织实施组织实施 监查、稽查监查、稽查 记录、分析总结和报告记录、分析总结和报告v宗旨与核心宗旨与核心 保护受试者权益并保障其安全。保护受试者权益并保障其安全。临床试验过程规范，结果科学可靠临床试验过程规范，结果科学可靠。GCP的基本内容v1.对保护受试者的有关
5、规定对保护受试者的有关规定 所以临床试验都应当符合赫尔辛基宣言等伦理原则；试验方案与其他有关资料及修改应当经伦理委员会的审查 应当获得受试者的知情同意书v2.对各方人员的资格和职责的规定对各方人员的资格和职责的规定 包括伦理委员会、研究者、申办者、监查员的资格和职责以及药品监督管理部门的职责等GCP的基本内容v3.对试验全过程的标准化要求对试验全过程的标准化要求 包括试验准备、开展条件、试验方案、数据记录、统计分析与总结报告、试验用药管理等v4.对试验资料及文件管理的要求对试验资料及文件管理的要求 包括必须保存的资料或文件；保存的人员、场所、条件、时间等v5.对临床试验的质量保证体系对临床试验
6、的质量保证体系 包括SOP、质量控制、监查、稽查和视察等v如果不遵守如果不遵守GCP，那么：，那么：受试者可能存在危险 收集的数据不可靠 临床研究不被药品监督管理部门接受 导致临床试验费用的增加GCP的精髓“四个一切四个一切”一切行为有标准一切行为有标准一切操作有记录一切操作有记录一切过程可监控一切过程可监控一切差错可追溯一切差错可追溯药物临床试验机构概述v药物临床试验机构药物临床试验机构 国内药物临床试验机构就是依据国家相应的认证审核程序，批准具有开展临床试验资质的医院。主要根据中华人民共和国药品管理法和药物临床试验机构资格认定办法（试行），经资料审查和现场检查，认定医疗机构具有药物临床试验
7、机构资格，并予以颁发证书机构申报的意义v医院医院获得国家临床试验机构资格的益处获得国家临床试验机构资格的益处 社会效益社会效益 为人类的健康做贡献 科研和学术平台科研和学术平台 同行交流、科研能力和水平、论文发表 医疗规范化医疗规范化 科学态度、医疗水平、减少纠纷 经济效益经济效益 收入 影响力影响力 专业、个人药物临床试验机构资格申请国家食品药品监督管理局（CFDA）受理、审查、审批技术审核、现场检查不合格不合格通知公告证书药物临床试验机构资格认定流程图药物临床试验机构资格认定流程图重庆市食品药品监督局我院药物我院药物临床试验机构组织临床试验机构组织构架构架医学影像科医学影像科伦理委员会伦理
8、委员会临床试验机构临床试验机构临床试验机构办公室临床试验机构办公室档案室档案室试验药物储藏室试验药物储藏室试验专业组试验专业组呼吸内科呼吸内科神经外科神经外科小儿呼吸小儿呼吸消化内科消化内科检验科检验科肿瘤科肿瘤科泌尿外科泌尿外科药物药物临床试验机构运行临床试验机构运行管理示意图管理示意图申办者向机构办公室申办者向机构办公室领取领取临床专业研究临床专业研究者沟通单者沟通单机构办公室初审、登记机构办公室初审、登记资料清单资料清单：药品生产企业许可证、营业执照、GMP认证证书、税务登记证明和机构代码证书、SFDA批准的临床研究批件、试验药物检验报告书等复印件（加盖企业原印章）、最新研究者手册组织召
9、开专家委员会；组织召开专家委员会；机构主任审核签字；机构主任审核签字；制定研究方案、知情同制定研究方案、知情同意书等，并将其与登记意书等，并将其与登记资料一起交由伦理委员资料一起交由伦理委员会审查会审查机构办公室与申办方签机构办公室与申办方签订合同，制定试验相关订合同，制定试验相关操作规范，向机构各部操作规范，向机构各部门下发门下发临床试验启动临床试验启动通知书通知书申办方和主要研究者根申办方和主要研究者根据试验方案和试验计划据试验方案和试验计划对试验参加人员进行培对试验参加人员进行培训训受试者的筛选、入选、分受试者的筛选、入选、分组治疗、试验药物的保管组治疗、试验药物的保管与分发、试验结果的
10、记录、与分发、试验结果的记录、不良事件的上报不良事件的上报完成中心全部受试者观察完成中心全部受试者观察工作，申办方完成付款，工作，申办方完成付款，交付临床试验总结报告及交付临床试验总结报告及分中心报告分中心报告质控员、监查员、稽查、质控员、监查员、稽查、视察视察机构申报重点v首次申报的重点事项首次申报的重点事项 硬件的完善 独立的房间、设施、设备等 法规的学习 GCP、药品注册管理办法、伦理审查指导原则 各自职责的掌握 机构主任、机构办公室主任、伦理委员会主任委员、委员研究者、药品管理员等 各专业的应急预案 涉及各专业抢救患者的应急预案 制度及标准操作规程（SOP）的完善 伦理委员会、机构、各
11、专业标准操作规程定义标准操作规程定义 标准操作规程标准操作规程（Standard operation procedure，SOP）是为了有效的实施和完成临床试验而针对每一工作环节、每一步骤或每一具体操作而制定的标准和详细的书面规程。制定SOP的重要意义在于统一标准、明确职责、保障条件、保证数据质量。SOP制定类别临床试验过程中所需使用临床试验过程中所需使用的测定或者救护仪器设备的测定或者救护仪器设备的使用和维护的操作规程的使用和维护的操作规程具体某项临床试验工作具体某项临床试验工作环节的操作程序环节的操作程序对临床试验有关人员的对临床试验有关人员的具体要求具体要求临床试验所需文件资料临床试验所
12、需文件资料的设计规范的设计规范类别类别制定SOP当遵循的原则v依据充分依据充分 应符合我国GCP，其他相关法规及研究技术指导v简明准确简明准确 采用描述性语言，原则是“写所要做的，做所已写的”v可操作性强可操作性强 SOP应成为实际工作的指南v避免差错避免差错 SOP涉及的关键词、专业术语、剂量单位和符号等应按有关标准或国际通用原则书写v格式统一格式统一重庆医科大学附属第一医院綦江医院重庆市綦江区人民医院仁心仁术 厚德济生重点环节质量保证各专业组在研项目各专业组在研项目进行不定期抽查进行不定期抽查定期组织院定期组织院质控员自查在研项目质控员自查在研项目已完成项目的资料已完成项目的资料进行核查后
13、归档进行核查后归档检验、检查结果检验、检查结果进行溯源进行溯源机构对各专机构对各专业组的质控业组的质控重庆医科大学附属第一医院綦江医院重庆市綦江区人民医院仁心仁术 厚德济生流程管理1 对申办者进行资质审核2 参加临床试验协调会3 召开伦理委员会进行伦理审查4 签定试验方案、签署协议5 召开试验前研究者培训会议（启动会）试验前重庆医科大学附属第一医院綦江医院重庆市綦江区人民医院仁心仁术 厚德济生1 试验用药物和物资交接，并记录2 严格筛选受试者，并签署知情同意书3 实施诊疗计划，完成原始数据记录4 分发、回收试验药物，并记录5 受试者损害的报告、救治、随访与记录6 质保检查与监察访视试验中重庆医科大学附属第一医院綦江医院重庆市綦江区人民医院仁心仁术 厚德济生1 收齐试验所有资料，统计分析2 各中心完成分中心小结3 申办方组织临床试验总结会4 完成临床试验总结5 临床试验资料归档试验后欢迎交流！欢迎交流！
