1、目目 录录 一一.PCI相关名词解释相关名词解释 二二.PCI简要过程简要过程 三三.PCI适用人群及分类适用人群及分类 四四.国外适应症及指南国外适应症及指南 五五.301试验简介试验简介 六六.核心优势核心优势 七七.国外说明书用法国外说明书用法 八八.竞品比较竞品比较 九九.文献简介文献简介 十十.推广切入点推广切入点一一.名词解释名词解释PCI（经皮冠状动脉介入治疗经皮冠状动脉介入治疗）经过皮肤穿刺周围动脉（股动脉或桡动脉）沿动脉向心脏方面送入球囊导管（或）支架至冠状动脉目标部位对狭窄病变扩张、疏通冠脉造影冠脉造影经过皮肤穿刺周围动脉（股动脉或桡动脉）沿动脉向心脏方面送入导管至冠状动脉
2、口插入注入造影剂显影其他名词其他名词 TIMI3级血流级血流 TIMI(thrombolysis in myocardial infarction)血流分级最初是被用于描述急性心肌梗死冠脉内溶栓后冠脉血流的情况。分为0、1、2、3共四级。TIMI 3级：完全再灌注，造影剂在冠状动脉内能迅速充盈和清清楚。二二.PCI简要过程简要过程PCI过程视频过程视频术前准备术前准备血管入路血管入路冠状动脉造影冠状动脉造影支架置入支架置入口服抗心绞痛药物以及抗血小板药物口服抗心绞痛药物以及抗血小板药物可选经股动脉或桡动脉进行穿刺。在可选经股动脉或桡动脉进行穿刺。在相应动脉抽入鞘管后，注入抗凝剂，相应动脉抽入鞘
3、管后，注入抗凝剂，例如肝素和阿加曲班。例如肝素和阿加曲班。将适宜的引导导管送入病变所在的冠将适宜的引导导管送入病变所在的冠状动脉，在状动脉，在X线透视下调整引导导管，线透视下调整引导导管，选择适当位置进行基础冠状动脉造影。选择适当位置进行基础冠状动脉造影。补充抗凝剂，在补充抗凝剂，在X线透视下经引导导线透视下经引导导管送入导引钢丝至病变部位，在进行管送入导引钢丝至病变部位，在进行造影确认钢丝位子。再沿钢丝送入小造影确认钢丝位子。再沿钢丝送入小一号的球囊进行与扩张，之后支架沿一号的球囊进行与扩张，之后支架沿钢丝送入病变部位，经造影确认支架钢丝送入病变部位，经造影确认支架位子后，加压扩张球囊，支起
4、支架。位子后，加压扩张球囊，支起支架。三三.PCI适用人群及分类适用人群及分类慢性稳定型冠心病慢性稳定型冠心病非非ST段抬高急性冠状动脉综合征段抬高急性冠状动脉综合征急性急性ST段抬高急性心梗（段抬高急性心梗（STEMI）适适用用人人群群分分类类择期择期PCI，占，占80%以上以上急诊急诊PCI四四.国外适应症及指南国外适应症及指南1.阿加曲班国外适应症阿加曲班国外适应症美国和日本美国和日本用于用于II型型HIT风险患者接受风险患者接受PCI时时的的抗凝治疗。抗凝治疗。美国2011年PCI新指南意见对于对于HIT病人病人,建议使用建议使用比伐卢定和阿加曲班比伐卢定和阿加曲班代替肝素的治疗。代替
5、肝素的治疗。（1级推荐，级推荐，B级证据）级证据）五五.301试验简介试验简介200例需例需PCI的中、高危出血风险患者的中、高危出血风险患者100例普通肝素组例普通肝素组100例阿加曲班组例阿加曲班组血管造影时，普通肝素血管造影时，普通肝素100U/kg先以先以半量推注，做造影检查，如需做介入，半量推注，做造影检查，如需做介入，则再给另外半量的首剂量，术中监测则再给另外半量的首剂量，术中监测ACT来补加肝素。来补加肝素。所有患者术前至少所有患者术前至少3h口服阿司匹林口服阿司匹林100mg和氯比格雷和氯比格雷300mg。首剂量首剂量200g/kg（1支）于造影时支）于造影时给全，随后给全，随
6、后350g/kg/h（2-3支）支）持续静滴。（每例共需持续静滴。（每例共需3-4支，支，100例约例约400支。）支。）术中目标术中目标ACT在在250s。六六.核心优势核心优势 本次试验欲通过如下几个方面证明阿加曲班本次试验欲通过如下几个方面证明阿加曲班在在PCI中优于普通肝素：中优于普通肝素：1.起效快起效快 2.代谢快，术后恢复快代谢快，术后恢复快 3.量效稳定量效稳定 4.阿加曲班不会引起血小板减少。5.阿加曲班诱导的炎症反应比肝素轻。6.阿加曲班血浆蛋白结合率适中，不影响用药剂量。七、国外说明书用法七、国外说明书用法给药方法给药方法首剂量350g/kg静推35min维持量25g/k
7、g/min持续输入监测方法监测方法给首剂量510min后，监测ACT维持在300450s剂量调整剂量调整ACT450s，维持量减至15g/kg/min。剂量改变后510min，监测ACT，需维持在目标值。有有HIT风险患者风险患者PCI的术中抗凝的术中抗凝1、美国说明书、美国说明书给药方法给药方法首剂量100g/kg静推35min维持量6g/kg/min持续输入，一直维持到术后4 h。根据ACT调整用量。监测方法监测方法给首剂量510min后，监测ACT维持在250450s剂量调整剂量调整术后4小时后仍需抗凝治疗的情况下，维持量降低为0.7g/kg/min，根据aPTT调整剂量，使得aPTT维
8、持在给药前的1.5-3倍的范围内，达到这个治疗范围后，每天监测一次aPTT。若aPTT值超过了治疗前的3倍，则停止给药。aPTT恢复到治疗域后，恢复给药，给药量为终止前的二分之一。有有HIT风险患者风险患者PCI的术中抗凝的术中抗凝2、日本说明书、日本说明书八八.竞品比较竞品比较九九.外文文献外文文献Argatroban for elective percutaneous coronary intervention:The ARG-E04 multi-center studyUniversity of Frankfurt.GermanyInternational Journal of Card
9、iology.2011;148(2):214-219.1.各组各组ACT2.30天内临床终点天内临床终点5-10min5-10min监测监测ACT,250-450sACT,250-450s肝素肝素(33(33例例)70U/kg+70U/kg+15U/kg/h15U/kg/h阿加曲班阿加曲班中剂量中剂量(38(38例例)300300g/kg+2020g/kg/min阿加曲班阿加曲班低剂量低剂量(36(36例例)250250g/kg+1515g/kg/min阿加曲班阿加曲班高剂量高剂量(31(31例例)350350g/kg+2525g/kg/min口服阿司匹林口服阿司匹林和和氯比格雷氯比格雷138
10、138例需例需PCIPCI者者研究结果阿加曲班各组达阿加曲班各组达到的到的ACTACT水平明显水平明显高于肝素组高于肝素组(P0.005)(P250s)ACT(250s)的患者的患者比例比例(均均80%)80%)显著显著(P0.005)(P0.005)高于肝高于肝素组素组(54.5%)(54.5%)。研究结果各组间各组间3030天内天内临床终点发生率临床终点发生率无明显差异。无明显差异。结论ARG-E04ARG-E04研究证明，阿加曲班能够剂量依赖研究证明，阿加曲班能够剂量依赖式地延长凝血参数，与肝素相比，抗凝效果式地延长凝血参数，与肝素相比，抗凝效果的可预性更强。的可预性更强。阿加曲班作为抗
11、凝剂，可与阿司匹林及氯比阿加曲班作为抗凝剂，可与阿司匹林及氯比格雷联合应用于格雷联合应用于PCIPCI中。中。十、前期推广切入点十、前期推广切入点1、肾功能不全者。、肾功能不全者。2、体重低者。、体重低者。3、66-75岁的女性患者。岁的女性患者。这三者均为主要常这三者均为主要常见的出血危险因素，见的出血危险因素，临床可能会考虑。临床可能会考虑。其他需注意的情况是：其他需注意的情况是：u心梗会引起转氨酶升高，应选转氨酶在正常上限心梗会引起转氨酶升高，应选转氨酶在正常上限2倍以内倍以内的（正常值的（正常值0-40）。）。u中、高危出血风险患者在中、高危出血风险患者在301的比例约的比例约1/7（中危为主）。（中危为主）。u与比伐卢定比，阿加曲班绝对优势在于价格，比伐卢定与比伐卢定比，阿加曲班绝对优势在于价格，比伐卢定1小时的手术花费约小时的手术花费约3000元。元。出血风险评分出血风险评分
