1、1 1产品介绍产品介绍2 2特点特点1.通过、认证。2.快速定量检测：（含：超敏、常规）、等个项目。3.仪器批量检测速度个测试小时，可以满足大批量检测的要求。4.产品，微量样本，全血（末梢血或静脉血）、血清、血浆或尿液均适用。5.多项技术专利；免疫荧光快速定量技术，干化学层析法。最新一代产品，检测灵敏度、整体检测系统的。6.信息化管理，仪器可储存个检测而记过，具备系统连接等功能。7.芯片式升级模式，具有内置质控，仪器拓展功能强大。3 3检测原理检测原理 通过检测板条上激光激发的荧光，可同时定量检测以为单位的单个或多个标志物。检测系统由一个荧光读数仪和检测板组成。检测板使用的是层析法，分析物在移
2、动的过程中形成免疫复合物的形式。通过检测区域质控区域的值与分析物不同的浓度获得的定标曲线，可检测样本中分析物的浓度。4 4质量控制质量控制 定标定标 在试剂出厂时由标准品进行定标，并将定标曲线在试剂出厂时由标准品进行定标，并将定标曲线储存在芯片内，减小批间差。储存在芯片内，减小批间差。同时将检测项目的条形码、质控数据、试剂的批同时将检测项目的条形码、质控数据、试剂的批号效期等储存在芯片里面。号效期等储存在芯片里面。5 5质量控制质量控制 内置质控内置质控 每个检测板上有一条检测线和一条质控线，每个检测板上有一条检测线和一条质控线，该质控线对每个检测进行监测。该质控线对每个检测进行监测。模拟质控
3、（系统检测板）模拟质控（系统检测板）模拟质控主要检测仪器的激光光学系统、模拟质控主要检测仪器的激光光学系统、绿光光学系统、检测板承载器的机械运动。绿光光学系统、检测板承载器的机械运动。质控品质控品 质控品提供满足日常室内质控需要。质控品提供满足日常室内质控需要。总结总结 仪器批量检测速度个测试小时，可以满足大批量检测的要求。第三代产品，有较好的检测灵敏度及重复性。仪器拓展功能强大，一机多用。完善的质量控制系统保证结果的准确性。6 67 7检测项目介绍检测项目介绍 （含：超敏、常规）（）8 8 （含：超敏、常规）（含：超敏、常规）检测介绍检测介绍9 9 注册证注册证用于体外定量检测人血清、血浆或
4、全血中的超用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的超敏反应蛋白（）和常规反应蛋白。敏反应蛋白（）和常规反应蛋白。1010双抗夹心法检测原理图双抗夹心法检测原理图 STDSTDSTDSTDAgAgAgAgAgSTDSTDAgAg Flow direction AgSTD1111刺破缓冲液管子上的锡箔纸。用取样器吸满样本（全血、血清、血浆或质控品）。擦去取样器毛细吸管外周的样本。将取样器插入到缓冲液管子中，盖紧。充分混匀次。拿掉盖子，滴掉两滴。加两滴样本混合液到反应板的加样孔中，放置分钟。反应板插入仪器内检测结果。操作步骤操作步骤取样取样加样加样检测检测1212 技术参数技术参数样本量及类型：全血、
5、血清、血浆：（取样器吸满样本）反应时间：检测时间：反应原理：双抗夹心法线性范围：正常参考值：提示感染检测灵敏度：定标：点定标（定标曲线在芯片内）定标液或质控品溯源：1313 相关性相关性1414 精密性精密性 1515 16161717超敏检测用于儿科感染诊断超敏检测用于儿科感染诊断 新生儿的水平通常很低（，新生儿的感染分界值为），由于新生儿的细菌感染发展很快，没有足够时间产生大量，所以大于此值时与细菌感染的严重程度有关。用常规的检测反应不出微小的变化。而超敏可满足儿科感染诊断的需求，以减少新生儿因抗药性而导致死亡的危险性。手足口病患儿超敏反应蛋白检测及意义手足口病患儿超敏反应蛋白检测及意义
6、手足口病可由多种病原体感染引起,除外,还包括柯萨奇病毒,以型和型为最常见。感染早期 阳性率为明显高于，与目前普遍认为手足口病是病毒直接侵犯组织以及病毒感染后激发全身免疫炎症反应所致机理一致。在儿科感染疾病中有重要的诊断价值,比白细胞更快速敏感,但在急性心梗,创伤炎症等病理状况时均可升高,是一种敏感而非特异的诊断指标。建议结合临床,区别对待,联合检测较好。总之是手足口病感染早期较敏感的指标。18181919 检测的临床应用建议检测的临床应用建议 2020快速检测方法学线性分析快速检测方法学线性分析 总结总结 超宽线性范围，含、，一卡双项。操作简单，与特定蛋白仪器结果一致，结果准确可靠。批量检测速
7、度个测试小时，可以满足大批量检测的要求，同类产品速度最快。无其他隐形成本。2121 人绒毛膜促性腺激素 ！2222来源：美国妊娠协会注：.上述参考范围是基于正常月经周期的孕妇，建议动态监测，以观察其递增速度。.在怀孕的头周内，水平几乎每天翻一番，到周时，大约每个小时翻一番。.，超可见胚囊正常妊娠过程中水平水平升高是妊娠的标志之一。早在怀孕后的第天，血中就可以发现，这一时间相当于正常月经周期高峰后的大约天。正常妊娠过程中水平妊娠早期，水平迅速上升，估计在怀孕后的周达到最高峰，周后开始下降。大约在妊娠个月末，稳定，并维持到妊娠结束。孕早期，每，水平翻一番。正常妊娠和异常妊娠在正常妊娠和宫外孕的早期
8、，血中处于低水平状态，这时羧基化末端抗体用于检测就显示出其独特的重要性，显示了分子学研究的临床意义。与尿液试纸条相比，血液能定量动态监测正常妊娠和异常妊娠。早期诊断异位妊娠早期诊断异位妊娠(宫外孕宫外孕)由于异位妊娠者在内分泌学上与宫内孕存在由于异位妊娠者在内分泌学上与宫内孕存在差异，异位妊娠受精卵着床于宫腔狭小、血运较差异，异位妊娠受精卵着床于宫腔狭小、血运较差部位，差部位，其绒毛组织发育欠佳，胚胎不能正常发其绒毛组织发育欠佳，胚胎不能正常发育，育，分泌量少，上升缓慢，倍增时间为分泌量少，上升缓慢，倍增时间为 天天(递增速度不同递增速度不同)，因此动态监测血，因此动态监测血 并结合超声并结合
9、超声，为及早发现异位妊娠并进行保守治疗提供很好，为及早发现异位妊娠并进行保守治疗提供很好的诊断依据。的诊断依据。宫外孕保守治疗的疗效观察宫外孕保守治疗的疗效观察 *是否持续下降是否持续下降?*根据根据 浓度变化调整药量。浓度变化调整药量。协助诊断先兆流产不全流产难免流产协助诊断先兆流产不全流产难免流产 临床上发现孕妇有先兆流产的症状时，通过动态检测，观察的变化，对 逐渐下降，且下降至一定程度者，孕妇流产已不可避免，宜人工流产以终止妊娠。先兆流产继续妊娠者，动态血清 值及倍增水平显著高于难免流产的病例。流产周后 应转为正常，而不全流产者仍会高于正常；若宫腔感染或产后子宫复旧不全，其在正常范围。葡
10、萄胎和绒癌的诊断和疗效随访葡萄胎和绒癌的诊断和疗效随访 异常升高，与孕周完全不吻合，其分泌量与癌细胞总数以及病情严重程度呈正相关。随访过程中 突然升高是葡萄胎恶变，绒癌复发的早期诊断指标。血液降至正常水平的时间血液降至正常水平的时间人工流产约需日；自然流产后约需日；足月妊娠分娩后约日；异位妊娠后约日；葡萄胎清除后日。若超过上述时间，血清仍未达到正常水平：妊娠残留物 葡萄胎 滋养细胞肿瘤 在排除葡萄胎或妊娠残留物的前提下，若上升，尤其是持续上升，可诊断为滋养细胞肿瘤。动态测定动态测定动态测定比单次测定更有意义；本次测定值高于上次测定值，则为上升；若高或低不足，为持续状态；若降低超过，则为下降。尿
11、定性检测的不足尿定性检测的不足由于早孕的女性晚上就诊时，医生首先要判断是否怀孕和是否宫外孕？医生通常会开出尿和子宫超检查单；因为超检查要敝尿，短时间内，超室人员会建议就诊者大量饮水，使膀胱充盈，方便超检查；做完超后，上厕所收集尿液做尿检测；尿结果阴性；第二天白天抽血检测，结果多，阳性；病人投诉。案例案例总结总结 动态监测区分正常妊娠及异常妊娠。宫外孕的诊断。滋养层疾病的诊断与跟踪。妊娠残留物的动态检测。3535异位妊娠异位妊娠 线性对比线性对比 变异系数变异系数 特点特点 超宽线性范围。是目前唯一可用全血检测的产品。操作简单，与全自动化学发光分析仪结果一致，结果准确可靠。批量检测速度个测试小时
12、，可以满足大批量检测的要求。无其他隐形成本。3838全自动样品处理系统全自动样品处理系统 ！3939 同型半胱氨酸同型半胱氨酸！4040 和疾病的关系和疾病的关系 叶酸和叶酸和 缺乏缺乏 这些是常见的，并且与多种疾病相关这些是常见的，并且与多种疾病相关 是这些维生素缺乏症的一个敏感指标是这些维生素缺乏症的一个敏感指标 心血管疾病心血管疾病()()增高的水平预示着增高的水平预示着 事件和死亡事件和死亡 增高的或许增高的或许 是引起是引起 的病因的病因 认知能力下降认知能力下降,痴呆痴呆,精神疾病精神疾病 增高的或低水平的族维生素是这类事件的病因促进因素。增高的或低水平的族维生素是这类事件的病因促
13、进因素。怀孕并发症怀孕并发症 先兆子痫先兆子痫,低出生体重低出生体重,死胎常常是由于胎盘中的血管疾病引起。死胎常常是由于胎盘中的血管疾病引起。或或许是一个病因。许是一个病因。市场市场4242 国际垄断 全球仅有两家能够供应()()国内取得注册证 个生化品牌、个发光品牌 以的品牌为主 生化试剂目前仅有和德赛两个进口品牌有证 测试的历史测试的历史4343 是全球专利持有人 在年第一次将免疫方法测试推向市场。生产免疫测试，酶法(临床生化)免疫沉淀反应的检测形式 合作伙伴如下:,检测方法检测方法4444 准确，但耗费时间较长，需要设备，不适用于检测大批准确，但耗费时间较长，需要设备，不适用于检测大批量
14、样本量样本 操作简便，双循环酶法操作简便，双循环酶法仅一家仅一家 免疫测试平台免疫测试平台 在不同公司的大型的全自动设备上，如西门子和雅培，在不同公司的大型的全自动设备上，如西门子和雅培，操作简便操作简便 临床生化平台临床生化平台 可用于任何临床生化检测系统可用于任何临床生化检测系统全自动的或半自动的全自动的或半自动的方法学之间方法学之间 数据数据 4545CAP Hcy Survey 2008 51%24%15%2%4%0%5%10%15%20%25%30%35%40%45%50%55%SiemensAbbottClinicalChemistryHPLC OthersCAP Hcy Surv
15、ey 200953%15%26%1%4%0%5%10%15%20%25%30%35%40%45%50%55%SiemensAbbottClinicalChemistryHPLC Others市场动力市场动力 免疫到生化免疫到生化4646 在过去的年里，全球有一股动力，将免疫平台上检测的推向常规的临床生化仪器进行检测。酶法检测：性能上与免疫方法等同 降低时间 适用多种仪器 改善了试剂稳定性 便于使用 特点益处特点益处 准确性准确性4848 敏感度和特异性敏感度和特异性4949 性能性能 免疫测试免疫测试5050 性能性能 免疫测试免疫测试5151 试剂包室间质评试剂包室间质评5252 所有的 生产的产品参与了下列机构的质评:英国 德国 美国 北欧 纽约 其他 客户的特定需求 试剂包室间质评试剂包室间质评5353 试剂盒组成试剂盒组成5454总结总结5555优化的包试剂 酶法检测已经确立并得到认可的技术优越的性能可以进行调整，针对各种临床生化平台量身定做。5656谢谢！
