1、 ISO9001-2015 与与 ISO9001-2008 标准对照标准对照 针对 ISO9001:2008 标准的修订，由 ISO/TC176/SC2（国际标准化组织/质量管理 和质量保证技术委员会/质量体系分委员会)负责起草的征求意见稿已经发布。原稿为英文 版，编译整理。本编译稿便于大家了解新版标准的大体修订方向，后续正式版将会有更多 修订，一切以最终正式版为准。 ISO 9001:2015 ISO 9001:2015 编写时间表 ISO/TC 176/SC 2分技术委员会采用了3年的标准编写时间期限，来对ISO 9001:2015 标准进行编写，拟定的编写时间表如图2所示。 图 ISO
2、9001:2015 编写时间表 【导读】 ISO9001：2015新版，再也见不到质量手册和程序文件这类中国人最难 以理解的文件形式了，统一用“形成文件的信息”取而代之。通篇也见不到“记录”这两个字 眼了，统一用“活动结果的证据” 取而代之。 ISO9001：2015新版标准大量篇幅要求将“活动结果的信息（证据)形成文件”！注 意：这里是绝对不能断章取义的理解为“活动的信息（证据)形成文件”的。如：ISO9001： 2015新版8.2.3条款“与产品和服务有关要求的评审”仍然强调“评审结果的信息应形成文 件”、ISO9001：2015新版8.4.2条款“外部供方的控制类型和程序”仍然强调“评价
3、结果的 信息应形成文件”、ISO9001：2015新版9.3条款“管理评审”仍然强调“管理评审结果的证 据”、ISO9001：2015新版9.1.3条款“数据分析和评价”仍然强调“数据分析和评价结 果” 还要特别强调的是，同老版本一样，ISO9001：2015新版标准几乎每个条款用的都 是“动词”，如评审、验证、确认等；也就是说：ISO9001：2015新版关注的仍然是： 你是否有“动作”（即：实干兴邦)。通篇见不到“记录”这两个字眼就是明证 ！因此，关注 “动作”的存在和有效性，新版本比老版本有进一步的强化！ ISO9001-2015 与与 ISO9001-2008 标准对照标准对照 ISO
4、9001-2015 ISO9001-2008 范围 1 1.1、1.2 范围 规范性引用文件 2 2 规范性引用文件 术语和定义 3 3 术语和定义 组织的背景 4 理解组织及其背景 4.1 理解相关方的需求和期望 4.2 质量管理体系范围的确定 4.3 质量管理体系 4.4 4 质量管理体系 总则 4.4.1 4.1 总要求 过程方法 4.4.2 4.1 总要求 领导作用 5 领导作用和承诺 5.1 针对质量管理体系的领导作用与承 诺 5.1.1 5.1 管理承诺 针对顾客需求和期望的领导作用与 承诺 5.1.2 5.2 以顾客为关注焦点 质量方针 5.2 5.3 质量方针 组织的作用、职责
5、和权限 5.3 5.5.1 职责和权限 策划 6 5.4 策划 风险和机遇的应对措施 6.1 5.4.2 质量管理体系策划 质量目标及其实施的策划 6.2 5.4.1 质量目标 变更的策划 6.3 支持 7 资源 7.1 总则 7.1.1 基础设施 7.1.2 6.3 基础设施 过程环境 7.1.3 6.4 工作环境 监视和测量设备 7.1.4 7.6 监视和测量设备的控制 知识 7.1.5 6.2.2 能力、培训和意识 能力 7.2 6.2.2 能力、培训和意识 意识 7.3 6.2.2 能力、培训和意识 沟通 7.4 5.5.3 内部沟通 形成文件的信息 7.5 总则 7.5.1 4.2.
6、1 总则 编制和更新 7.5.2 4.2.4 记录控制 文件控制 7.5.3 4.2.3 文件控制 运行 8 运行的策划和控制 8.1 市场需求的确定和顾客沟通 8.2 7.2 与顾客有关的过 总则 8.2.1 与产品和服务有关要求的确定 8.2.2 7.2.1 与产品有关的要求的确定 与产品和服务有关要求的评审 8.2.3 7.2.2 与产品有关的要求的评审 顾客沟通 8.2.4 7.2.3 顾客沟通 运行策划过程 8.3 7.1 产品实现的策划 外部供应产品和服务的控制 8.4 7.4 采购 总则 8.4.1 外部供方的控制类型和程度 8.4.2 提供外部供方的文件信息 8.4.3 产品和
7、服务开发 8.5 7.3 设计和开发 开发过程 8.5.1 开发控制 8.5.2 开发的转化 8.5.3 产品生产和服务提供 8.6 产品生产和服务提供的控制 8.6.1 7.5.1、7.5.2 生产和服务提供的控制、生 产和服务提供过程的确认 标识和可追溯性 8.6.2 7.5.3 标识和可追溯性 顾客或外部供方的财产 8.6.3 7.5.4 顾客财产 产品防护 8.6.4 7.5.5 产品防护 交付后的活动 8.6.5 7.5.5 产品防护 变更控制 8.6.6 产品和服务放行 8.7 8.2.4 产品的监视和测量 不合格产品和服务 8.8 8.3 不合格品控制 绩效评价 9 监视、测量、分析和评价 9.1 7.6 监视和测量设备的控制 总则 9.1.1 顾客满意 9.1.2 8.2.1 顾客满意 数据分析与评价 9.1.3 8.4 数据分析 内部审核 9.2 8.2.2 内部审核 管理评审 9.3 5.6 管理评审 持续改进 10 8.5.1 持续改进 不符合和纠正措施 10.1 8.5.2、8.5.3 纠正措施、预防措施 改进 10.2 8.5 改进
