1、內內 部部 質質 量量 審審 核核講師講師:單位單位日期日期:一一.ISO9000基礎知識講解基礎知識講解:ISO9000簡介簡介:ISO:國際標準化組織國際標準化組織,成立於成立於1946年年,總部在日總部在日內瓦內瓦.系列標準產生的背景系列標準產生的背景:1.科技進步的產物科技進步的產物.(高科技產品無法進行驗證高科技產品無法進行驗證)2.實踐經驗的總結實踐經驗的總結.(美國軍用標準的發展美國軍用標準的發展)3.管理觀念深化的結晶管理觀念深化的結晶.(品保觀念的形成與深化品保觀念的形成與深化)4.國際貿易發展的需求國際貿易發展的需求.(尤其是歐盟尤其是歐盟)1ISO9000標準采用的方式標
2、準采用的方式:一一.等同采用等同采用:完全不加任何修改、增刪地采用完全不加任何修改、增刪地采用.我國於我國於1992年頒布了年頒布了GB/T19000等同采用了等同采用了 ISO9000標準標準.二二.等效采用等效采用:在細節上或少部分要素上有一些在細節上或少部分要素上有一些 變通、修改、增補、刪減等變通、修改、增補、刪減等,但總但總 體要求基本一致地采用體要求基本一致地采用.三三.參照采用參照采用:完全按組織的意願進行取舍完全按組織的意願進行取舍,部分部分 采用標準的要素總體要求都可以采用標準的要素總體要求都可以 不一致地采用不一致地采用.2ISO系列標準的組成系列標準的組成:1.ISO84
3、02:質量管理和質量保證一術語質量管理和質量保證一術語.2.ISO9000-1:選擇和使用指南選擇和使用指南.3.ISO9001、ISO9002、ISO9003 (2000版合而為一版合而為一)設計、製造、安裝、服務的質量保證模式設計、製造、安裝、服務的質量保證模式.4.ISO9004-1:質量管理和質量體系要素指南質量管理和質量體系要素指南.5.ISO9000-2、ISO9000-3、ISO9000-4 (質量保證補充標準質量保證補充標準).6.ISO9004-2、ISO9004-3、ISO9004-4 (質量管理補充標準質量管理補充標準).37.質量管理技術指南標準質量管理技術指南標準.I
4、SO10005:質量管理質量管理-質量計劃指南質量計劃指南.ISO10007:質量管理質量管理-技術狀態管理指南技術狀態管理指南.ISO10011:系列質量體系審核指南系列質量體系審核指南.ISO10012:系列測量設備的質量保證指南系列測量設備的質量保證指南.ISO10013:質量手冊編寫指南質量手冊編寫指南.4 ISO14001:環境管理體系環境管理體系-規範及使用指南規範及使用指南.ISO14004:環境管理體系環境管理體系-原則、體系和支原則、體系和支 持技術通用指南持技術通用指南.ISO14010:環境審核指南環境審核指南-通用指南原則通用指南原則.ISO14011:環境審核指南環境
5、審核指南-審核程序審核程序-環環 境管理體系審核境管理體系審核.ISO14012:環境審核指南環境審核指南-審核員資格要求審核員資格要求.5有關術語有關術語:質量保證質量保證:是為了提供足夠的信任表明實體能是為了提供足夠的信任表明實體能 夠滿足質量要求夠滿足質量要求,而在質量體系中實而在質量體系中實 施並根據需要進行證實的全部有計施並根據需要進行證實的全部有計 劃和有系統的活動劃和有系統的活動.A.內保內保:最高管理者最高管理者.B.外保外保:顧客顧客.質量體系質量體系:為實施質量管理所需的組織結構、為實施質量管理所需的組織結構、程序、過程和資源程序、過程和資源.組織結構組織結構:組織為行使其
6、職能按某種方式建立組織為行使其職能按某種方式建立 的職職責、權限及相互關係的職職責、權限及相互關係.6 程序程序:為進行某項活動所規定的途徑為進行某項活動所規定的途徑.A.目的、範圍目的、範圍.B.做什么、由誰來做做什么、由誰來做.C.何時、何地和如何做何時、何地和如何做.D.使用什么材料、設備和文件使用什么材料、設備和文件.E.如何對活動進行控制和記錄如何對活動進行控制和記錄.過程過程:將輸入轉化為輸出的一組彼此相關的將輸入轉化為輸出的一組彼此相關的 資源和活動資源和活動.資源資源:人、資金、設施設備、技術、方法等人、資金、設施設備、技術、方法等.有效輸出有效輸出 符合性輸出符合性輸出 直接
7、過程直接過程 無效輸出無效輸出 不符合性輸出不符合性輸出 支持性過程支持性過程 ABC7 不合格不合格:沒有滿足某個規定的要求沒有滿足某個規定的要求.缺陷缺陷:沒有滿足某個預期的使用要求或合沒有滿足某個預期的使用要求或合理理 的期望的期望,包括與安全性的要求包括與安全性的要求.品質品質:為滿足客戶要求的全部特性及隱含特為滿足客戶要求的全部特性及隱含特 性的總和性的總和.包括產品質量、過程質量、服務質量包括產品質量、過程質量、服務質量.特性特性:性能、可用性、可靠性、文明性、舒性能、可用性、可靠性、文明性、舒 適性、美學、時間性、經濟性、安全適性、美學、時間性、經濟性、安全 性等性等.8 特許、
8、讓步特許、讓步:對使用或放行不符合規對使用或放行不符合規 定要求的產品的書面認定要求的產品的書面認 可可,應限於一定數量和期應限於一定數量和期 限限.質量管理質量管理=質量策劃質量策劃+質量控制質量控制+質量質量 保證保證+質量改進質量改進.9質量改進質量改進質量保證質量保證質量控制質量控制質量策劃質量策劃全員各階段全員各階段執行層執行層品管段品管段工程段工程段質量改進是質量管理的最高境界質量改進是質量管理的最高境界.10二二.質量審核及體系策劃質量審核及體系策劃:質量審核質量審核:包括包括:1.質量体系審核質量体系審核.2.產品質量審核產品質量審核.3.過程質量審核過程質量審核.“質量体系審
9、核質量体系審核”定義定義:確定質量体系及其確定質量体系及其各各 要素的活動和其結果是否符合有關標準和要素的活動和其結果是否符合有關標準和 文件文件.質量体系文件中的各項規定是否得質量体系文件中的各項規定是否得到到 有效的貫徹并適合于達到質量方針、目標有效的貫徹并適合于達到質量方針、目標 的系統的、獨立的檢查的系統的、獨立的檢查.11質量體系審核的特點質量體系審核的特點:被審核的質量體系必須是正規的被審核的質量體系必須是正規的.質量體系審核是有系統的質量體系審核是有系統的,也就是有計劃的、也就是有計劃的、按程序的、分步驟的、規範化的活動按程序的、分步驟的、規範化的活動.質量體系審核是獨立的檢查質
10、量體系審核是獨立的檢查,質量體系審核人質量體系審核人員應獨立於受審核的部門或組織之外員應獨立於受審核的部門或組織之外,審核應審核應由與被審核領域無直接責任的人員進行由與被審核領域無直接責任的人員進行.質量體系審核收集客觀證據是一種抽樣的過質量體系審核收集客觀證據是一種抽樣的過程程.12質量體系審核的內容質量體系審核的內容:過程是否被確定並形成符合約定標準或合同過程是否被確定並形成符合約定標準或合同的文件的文件.過程是否被充分展開並按文件要求貫徹實施過程是否被充分展開並按文件要求貫徹實施.過程實施的客觀證據是否證明其能達到質量過程實施的客觀證據是否證明其能達到質量方針和預期的目標方針和預期的目標
11、.13建立質量體系的基本點建立質量體系的基本點:一個組織應建立並保持一個質量體系一個組織應建立並保持一個質量體系.ISO9000族標準是對技術規範族標準是對技術規範(產品要求產品要求)的補充的補充.質量體系應形成文件質量體系應形成文件,滿足標準要求並結合本滿足標準要求並結合本組織特點組織特點.質量體系應兼顧質量管理和質量保證的需要質量體系應兼顧質量管理和質量保證的需要.質量體系應滿足顧客和本組織的需求和期望質量體系應滿足顧客和本組織的需求和期望,並使所有受益者受益並使所有受益者受益.兩種推動方式兩種推動方式:ISO9004-1是一個組織建立和實是一個組織建立和實施全面有效的內部質量體系的指南性
12、文件施全面有效的內部質量體系的指南性文件.關鍵是落實質量體系的第一要素關鍵是落實質量體系的第一要素-管理職責管理職責.ISO9000族標準是對質量管理和質量保證的基族標準是對質量管理和質量保證的基本要求本要求.質量體系應不斷改進質量體系應不斷改進,改進是永無止境的改進是永無止境的.14建立質量體系的基本要求建立質量體系的基本要求:強調質量策劃強調質量策劃.強調整體優化強調整體優化.強調預防為主強調預防為主.強調滿足顧客的需要和期望強調滿足顧客的需要和期望.強調過程的概念強調過程的概念.強調質量和效益的統一強調質量和效益的統一.強調持續的質量改進強調持續的質量改進.強調全面質量管理的作用強調全面
13、質量管理的作用.15質量體系建立和運行的基本質量體系建立和運行的基本 過程過程:組織策劃組織策劃.總體設計總體設計.建立體系建立體系.體系文件編制體系文件編制.質量體系運行質量體系運行.質量體系評價和改進質量體系評價和改進.16典型的質量體系文件層次典型的質量體系文件層次ISO10013附錄附錄A給出了典型的質量體系文件層次給出了典型的質量體系文件層次質量手冊質量手冊 (層次層次A)質量體系程序質量體系程序 (層次層次B)其他質量文件其他質量文件(表格、報告、作業指導書等表格、報告、作業指導書等)(層次層次C)文件內容文件內容按規定的質量方針和目標以及適用按規定的質量方針和目標以及適用 的的I
14、SO9000族標準描述質量體系族標準描述質量體系描述為實施質量體系要素所描述為實施質量體系要素所涉及到的各職能部門的活動涉及到的各職能部門的活動詳細作業文件詳細作業文件質量手冊質量手冊:定義定義:“質量手冊質量手冊”是證實或描述文件化質量體系的是證實或描述文件化質量體系的主要文件的一般形式主要文件的一般形式.ISO8402對質量手冊的定義為對質量手冊的定義為:闡明一個組織的質量方針闡明一個組織的質量方針,並描述其質量體系的文件並描述其質量體系的文件.在該定義下有三個重要的注釋在該定義下有三個重要的注釋:1.質量手冊可以涉及到一個組織的全部活動或部分質量手冊可以涉及到一個組織的全部活動或部分活動
15、活動.手冊的標題和範圍反映其應用領域手冊的標題和範圍反映其應用領域.2.質量手冊通常至少應包括或涉及質量手冊通常至少應包括或涉及:(1).質量方針質量方針.(2).影響質量的管理、執行、驗證或評審工作的人員影響質量的管理、執行、驗證或評審工作的人員職責、權限和相互關係職責、權限和相互關係.(3).質量體系程序和說明質量體系程序和說明.(4).關於手冊評審、修改和控制的規定關於手冊評審、修改和控制的規定.3.質量手冊在深度和形式上可以不同質量手冊在深度和形式上可以不同,以適應組織的以適應組織的需要需要.它可以由幾個文件組成它可以由幾個文件組成.根據手冊的範圍根據手冊的範圍,可以可以使用限定詞使用
16、限定詞,如如“質量保證手冊質量保證手冊”、“質量管理手質量管理手冊冊”.18質量手冊的基本內容形式質量手冊的基本內容形式:1.範圍和應用領域範圍和應用領域.2.目錄目錄.3.前言前言.4.質量方針質量方針.5.組織結構組織結構.6.質量體系要素質量體系要素.7.定義定義.8.質量手冊的使用指南質量手冊的使用指南.9.支持性信息的附錄支持性信息的附錄.19程序和程序文件程序和程序文件:ISO8402將程序定義為將程序定義為:“為進行某項活動所為進行某項活動所規定的途徑規定的途徑”.並附加了三條注釋並附加了三條注釋:1.在很多情況下在很多情況下,程序可形成文件程序可形成文件(如質量體系如質量體系程
17、序程序).2.程序形成文件時程序形成文件時,通常稱之為通常稱之為“書面程序書面程序”或文件化程序或文件化程序.3.書面或文件化程序中通常包括活動的目的書面或文件化程序中通常包括活動的目的和範圍和範圍;做什么和誰來做做什么和誰來做,何時、何地以及如何時、何地以及如何做何做,應采用什么材料、設備和文件應采用什么材料、設備和文件;如何對如何對活動進行控制和記錄活動進行控制和記錄.20程序文件內容與格式要求程序文件內容與格式要求:1.文件編號和標題文件編號和標題.2.目的和適用範圍目的和適用範圍.3.相關文件和術語相關文件和術語.4.職責職責.5.工作流程工作流程.6.報告和記錄表式報告和記錄表式.2
18、1質量計劃質量計劃:ISO8402對對“質量計劃質量計劃”的定義是的定義是:“針對特針對特定的產品、項目或合同規定專門的質量措施、定的產品、項目或合同規定專門的質量措施、資源和活動順序的文件資源和活動順序的文件”.根據上述定義可看出根據上述定義可看出:1.質量計劃編制的對象是特定的產品、項目質量計劃編制的對象是特定的產品、項目或合同或合同.2.質量計劃的內容質量計劃的內容,應規定專門的質量措施、應規定專門的質量措施、資源和活動順序資源和活動順序.3.質量計劃應與質量手冊規定的要求一致質量計劃應與質量手冊規定的要求一致,通通常可參照質量手冊中適用於特定情況的有關常可參照質量手冊中適用於特定情況的
19、有關部分部分.4.質量計劃應形成書面文件質量計劃應形成書面文件,它是質量體系文它是質量體系文件的組成部分件的組成部分,也是質量重策的重要內容也是質量重策的重要內容.22質量記錄質量記錄:ISO8402為記錄所作的定義是為記錄所作的定義是:“為完成的活動或達到的結果為完成的活動或達到的結果,提供客觀證提供客觀證據的文件據的文件”.並附有三條注解並附有三條注解:1.質量記錄為滿足質量要求的程度質量記錄為滿足質量要求的程度(如產品如產品的質量記錄的質量記錄)或為質量體系要素運行的有效或為質量體系要素運行的有效性提供客觀證據性提供客觀證據(如質量體系記錄如質量體系記錄).2.質量記錄的某些目的是證實可
20、追溯性、質量記錄的某些目的是證實可追溯性、預防措施和糾正措施預防措施和糾正措施.3.記錄可以是書面的記錄可以是書面的,也可以貯存在任何媒也可以貯存在任何媒體上體上.23質量記錄的作用質量記錄的作用:1.質量記錄是信息管理的重要內容質量記錄是信息管理的重要內容.離開及時、離開及時、真實的質量記錄真實的質量記錄,信息管理就沒有實際意義信息管理就沒有實際意義.2.質量記錄是記載過程狀態和過程結果的文質量記錄是記載過程狀態和過程結果的文 件件.3.質量記錄是一種客觀證據質量記錄是一種客觀證據,是一個組織質量是一個組織質量 保證的證實文件保證的證實文件.4.質量記錄為采取預防措施和糾正措施提供質量記錄為
21、采取預防措施和糾正措施提供 了依據了依據.5.質量記錄有利於產品標識和可追溯質量記錄有利於產品標識和可追溯.24ISO9001ISO9001要求建立的記錄要求建立的記錄 序號序號9001條款號條款號 書書 面面 程程 序序 名名 稱稱14.1.3管理評審記錄管理評審記錄24.3.4合同評審記錄合同評審記錄34.4.6設計評審記錄設計評審記錄44.4.7設計驗證方法記錄設計驗證方法記錄54.6.2c合格的分承包方的質量記錄合格的分承包方的質量記錄64.7顧客提供產品的遺失、損壞或不適用情況記錄顧客提供產品的遺失、損壞或不適用情況記錄74.8產品標識記錄產品標識記錄(必要時必要時)84.9過程疫備
22、和人員的鑒定記錄過程疫備和人員的鑒定記錄(必要性必要性)94.10.2.3進貨緊急放行標識及記錄進貨緊急放行標識及記錄104.10.3例外轉序標識及記錄例外轉序標識及記錄114.10.5檢驗和試驗記錄檢驗和試驗記錄124.11.1試驗硬、軟件用作檢驗手段時的復檢記錄試驗硬、軟件用作檢驗手段時的復檢記錄134.11.2e校準記錄校準記錄144.13.2不合格品讓步接受及其返修情況的記錄不合格品讓步接受及其返修情況的記錄154.14.2不合格原因調查結果記錄不合格原因調查結果記錄164.17內部質量審核、糾正措施、實施情況及其有效性驗證記錄內部質量審核、糾正措施、實施情況及其有效性驗證記錄174.
23、18培訓記錄培訓記錄184.19服務報告服務報告25三三.質量体系審核分類質量体系審核分類:第一方審核第一方審核:由組織內部進行即內部質量 体系審核.第二方審核第二方審核:由顧客或其代表進行即外部 質量体系審核.第三方審核第三方審核:由認証机构或其它獨立机构 進行.26內部質量審核的目的內部質量審核的目的:依據某一質量体系標準來評價組織自身依據某一質量体系標準來評價組織自身 的質量体系的質量体系.作為一种重要的管理手段作為一种重要的管理手段.在第二方及第三方審核前的準備在第二方及第三方審核前的準備.使質量体系運行持續有效并不斷改進使質量体系運行持續有效并不斷改進.27第二方審核的目的第二方審核
24、的目的:當有建立合同關係的意向時當有建立合同關係的意向時,對供方進行初對供方進行初步評價步評價.在有合同關係的情況下在有合同關係的情況下,驗證供方的質量體驗證供方的質量體系是否持續滿足規定的要求並且運行正常系是否持續滿足規定的要求並且運行正常.作為判定或調整合格分供方名單的依據作為判定或調整合格分供方名單的依據.溝通和加強供需雙方的質量需求溝通和加強供需雙方的質量需求.28第三方審核的目的第三方審核的目的:確定質量體系要素是否符合規定要求確定質量體系要素是否符合規定要求.確定現行的質量體系實現規定質量目標的確定現行的質量體系實現規定質量目標的有效性有效性.使受審核組織的質量體系能被注冊使受審核
25、組織的質量體系能被注冊.為受審核方提供改進其質量體系的機會為受審核方提供改進其質量體系的機會.滿足法律、法規的要求滿足法律、法規的要求.提高企業聲譽提高企業聲譽,增強競爭能力增強競爭能力.減少重復審核和不必要的開支減少重復審核和不必要的開支.29審核範圍審核範圍:在規定的時間內在規定的時間內,對哪些質量體系要素、場所對哪些質量體系要素、場所和活動進行審核和活動進行審核.第一方審核第一方審核 以質量手冊所列範圍為準以質量手冊所列範圍為準.第二方審核第二方審核 要素可以剪裁要素可以剪裁.第三方審核第三方審核 按標準所列按標準所列.場所場所:部門、地區部門、地區(地點地點).活動活動:與產品質量有關
26、的活動與產品質量有關的活動,要考慮產品範要考慮產品範圍圍.30一一.內部質量體系審核內部質量體系審核(即第一方審核即第一方審核)與外部質與外部質量體系審核量體系審核(即第二、三方審核即第二、三方審核)的相同點的相同點:1.都屬於質量體系審核的範疇都屬於質量體系審核的範疇,都要遵循都要遵循標準標準(GB/T19021-ISO10011)中規定的基本中規定的基本原則原則.2.都是對質量體系進行審核都是對質量體系進行審核,都要以都要以ISO9000族的有關族的有關標準作為審核的依據標準作為審核的依據.3.第一、二、三方審核雖然各有多種目的第一、二、三方審核雖然各有多種目的,但有一個但有一個目的是大家
27、都有的目的是大家都有的,即檢查評价質量體系與有關質量即檢查評价質量體系與有關質量標準的符合程度標準的符合程度.4.都由獨立於受審核部門之外的審核員來進行都由獨立於受審核部門之外的審核員來進行.5.都按正規程序和做法進行都按正規程序和做法進行,如成立審核組、編制檢如成立審核組、編制檢查表、實行現場審核、寫不合格報告和審核報告等查表、實行現場審核、寫不合格報告和審核報告等.6.如發現不合格項都要求采取糾正措施如發現不合格項都要求采取糾正措施.7.審核順序和階段大致相同審核順序和階段大致相同.8.審核員應具備的素質基本相同審核員應具備的素質基本相同.31對供方評定常用方法對供方評定常用方法:樣品檢驗
28、樣品檢驗.業績評定業績評定.對分承包方的書面調查對分承包方的書面調查.對分承包方的質量體系進行現場調查對分承包方的質量體系進行現場調查.對分承包方的質量體系進行正規的第二方審對分承包方的質量體系進行正規的第二方審核核.32四四.內部質量體系審核的依據內部質量體系審核的依據:ISO9000族中有關標準族中有關標準.質量手冊質量手冊.程序文件程序文件.質量計划質量計划.合同合同.國家有關的法律、法規國家有關的法律、法規.公認的作法等公認的作法等.33ISO9004-1標準的要素組成標準的要素組成:標準提供了可供選用的標準提供了可供選用的17個基本要素個基本要素.17個基個基本要素中可以分成三個部分
29、本要素中可以分成三個部分:1.總體性要素總體性要素:(1).管理職責管理職責.(2).質量體系要素質量體系要素.(3).質量體系的財務考慮質量體系的財務考慮.2.具有直接質量職能的過程要素具有直接質量職能的過程要素(簡稱過程要素簡稱過程要素):(1).營銷質量營銷質量.(2).規範和設計質量規範和設計質量.(3)采購質量采購質量.(4).過程質量過程質量.34(5).過程控制過程控制.(6).產品驗證產品驗證.(7).檢驗、測量和試驗設備的控制檢驗、測量和試驗設備的控制.(8).不合格品的控制不合格品的控制.(9).糾正措施糾正措施.(10).生產后的活動生產后的活動.3.基礎性要素基礎性要素
30、:(1).質量記錄質量記錄.(2).人員人員.(3).產品安全性產品安全性.(4).統計方法的應用統計方法的應用.35 產品 一般的壽命周期階段產品設計和開發工藝策劃和開發采購生產或服務的提供驗證包裝和貯存銷售和分發安裝和投入運行技術支持和服務售后使用壽命結束時的處置或再生利用營銷和市場調研對質量有影響的主要活動36具體分析對象具體分析對象,切忌望文生義切忌望文生義 審核對象審核對象 培訓機構培訓機構 維修單位維修單位 設計單位設計單位 測試測試(檢驗檢驗)機構機構 產產 品品 畢業生畢業生修復品修復品(工程工程)施工圖施工圖 檢測報告檢測報告 設設 計計 教學大綱教學大綱 維修方案維修方案方
31、案設計方案設計 測試方案測試方案 工工 序序 教教 學學 維維 修修 制制 圖圖 測測 試試 檢檢 驗驗 考考 試試 維修檢驗維修檢驗 高工審圖高工審圖 復核、復測復核、復測 質量記錄質量記錄(檢驗記錄檢驗記錄)成績單成績單 維修記錄維修記錄 審核記錄審核記錄 復核記錄復核記錄不一定會是不一定會是 4.18?4.19?4.4?4.10?37五五.審核的路線及方法審核的路線及方法:審核的基本方法審核的基本方法:抽樣檢查.常用審核路線和方法常用審核路線和方法:自上而下.自下而上.順向跟蹤.逆向追溯.按部門審核.按要素審核.38按要素審核按要素審核:以要素為中心審核以要素為中心審核.要涉及多個部門要
32、涉及多個部門.要到不同部門去審核要到不同部門去審核,才能完成某一要素的才能完成某一要素的審核審核.這種方式這種方式,審核目標集中審核目標集中,易與標準和體系文易與標準和體系文件對照件對照,但審核效率較低但審核效率較低,重復往返多重復往返多,要求審要求審核路線安排合理核路線安排合理.39按部門審核按部門審核:以部門為中心審核以部門為中心審核.要涉及若干要素要涉及若干要素.以部門的主要質量職能為主線以部門的主要質量職能為主線,涉及相關的涉及相關的職能職能.這種方式這種方式,審核效率較高審核效率較高,要素可能有疏漏要素可能有疏漏,要要求思路清晰求思路清晰,加強內容綜合加強內容綜合.40順向跟蹤順向跟
33、蹤:從訂單跟蹤至交付從訂單跟蹤至交付.從文件跟蹤至實施記錄從文件跟蹤至實施記錄.從原材料跟蹤至成品完工從原材料跟蹤至成品完工.從影響質量的因素跟蹤至結果從影響質量的因素跟蹤至結果.這種方式這種方式,系統性強系統性強,可查證接口和協調情況可查證接口和協調情況,可能費時較長可能費時較長.41逆向追溯逆向追溯:從交付查到訂單從交付查到訂單.從現場記錄追溯到體系文件規定從現場記錄追溯到體系文件規定.從后面工序查到前面工序從后面工序查到前面工序.從已形成的結果追溯質量因素的控制從已形成的結果追溯質量因素的控制.這種方式這種方式,從結果找原因從結果找原因,針對性強針對性強,有利發現有利發現問題問題,但問題
34、復雜時但問題復雜時,不易很快理清不易很快理清.42六質量體系有效性評价六質量體系有效性評价:評价方式評价方式:1.管理評審管理評審.2.質量體系審核質量體系審核.3.質量體系財務報告質量體系財務報告.43質量體系審核可從以下四個方面質量體系審核可從以下四個方面評價質量體系評價質量體系:1.質量體系文件對於質量體系標準的符合程質量體系文件對於質量體系標準的符合程 度度.2.質量體系文件的實施程度質量體系文件的實施程度.3.質量體系實施的有效程度質量體系實施的有效程度.4.建立和實施自我發現和改進體系運行機制建立和實施自我發現和改進體系運行機制 的情況的情況.44“三個術語三個術語”:”:1.1.
35、文件的適應性文件的適應性:文件本身有無過時,有無缺 失,可操作性如何等.2.2.操作的符合性操作的符合性:過程或活動有沒有按文件 規定,有沒有執行文件的要求.3.3.運行的有效性運行的有效性:質量体系運行的效果有沒有 達成預期的目標.45管理評審的目的、內容和作法管理評審的目的、內容和作法:目的是評審質量體系的適宜性和有效性目的是評審質量體系的適宜性和有效性.依據是受益者的期望和質量體系審核結果依據是受益者的期望和質量體系審核結果.由最高管理者組織和實施由最高管理者組織和實施.應定期進行應定期進行,在調查研究的基礎上開評審會議在調查研究的基礎上開評審會議.管理評審內容管理評審內容:組織結構、過
36、程、程序、資源的適宜性組織結構、過程、程序、資源的適宜性.質量問題和顧客意見質量問題和顧客意見(內、外審核結果內、外審核結果).體系運行及方針、目標實施情況體系運行及方針、目標實施情況.需進行質量改進和預防措施需進行質量改進和預防措施.管理評審記錄應予以保存管理評審記錄應予以保存.46質量體系財務報告方法質量體系財務報告方法:(一一)質量成本法質量成本法.質量成本一般可分為運行質量成本和外部質量保證成質量成本一般可分為運行質量成本和外部質量保證成本本.1.運行質量成本是指為運行質量體系運行質量成本是指為運行質量體系,以達到和保持所以達到和保持所規定的質量水平所支付的費用規定的質量水平所支付的費
37、用,其中包括預防成本、鑒其中包括預防成本、鑒定成本、內部損失成本和外部損失成本定成本、內部損失成本和外部損失成本.預防成本、鑒定成本、內部損失成本、外部損失成本預防成本、鑒定成本、內部損失成本、外部損失成本.2.外部質量保證成本外部質量保證成本.(二二).過程成本法過程成本法.1.符合性成本符合性成本.2.非符合性成本非符合性成本.47 (三三).質量損失方法質量損失方法.這種方法著眼於由於質量低劣而產生的內外這種方法著眼於由於質量低劣而產生的內外部損失及識別有形和無形損失類型部損失及識別有形和無形損失類型.典型的外典型的外部無形損失是由於顧客不滿意而產生的未來部無形損失是由於顧客不滿意而產生
38、的未來銷售損失銷售損失.典型的內部無形損失來自由於返工、典型的內部無形損失來自由於返工、低效的人機控制、喪失機會等等產生的低工低效的人機控制、喪失機會等等產生的低工作效率作效率.有形損失是內外部故障損失有形損失是內外部故障損失.48七七.內部質量體系審核的策劃內部質量體系審核的策劃:領導重視是做好內部質量體系審核的關鍵領導重視是做好內部質量體系審核的關鍵.管理者代表要親自抓內部質量體系審核工作管理者代表要親自抓內部質量體系審核工作.內部質量體系審核的具體工作需要有一個職內部質量體系審核的具體工作需要有一個職能部門來管理能部門來管理.要組建一支合格的質量體系內部審核員隊伍要組建一支合格的質量體系
39、內部審核員隊伍.內部質量體系審核需要的一套正規的程序內部質量體系審核需要的一套正規的程序.建立質量體系時應考慮內部質量體系審核工建立質量體系時應考慮內部質量體系審核工作作.49質量體系審核的時機和頻度質量體系審核的時機和頻度:1.例行的常規審核例行的常規審核:按預先編制的年計劃進行,每年一般為1-2次.2.特殊情況下的追加審核特殊情況下的追加審核:a.嚴重客訴或重大品質問題.b.組織架構、質量方針、產品、客戶等有重 大變更.c.即將進行第二、三方審核.d.復審前的審核(證書即將到期).50質量體系審核的一般順序質量體系審核的一般順序:外部審核外部審核:1.提出審核提出審核2.文件初審文件初審3
40、.審核準備審核準備4.實施審核實施審核5.編寫審核報告編寫審核報告6.跟蹤糾正措施跟蹤糾正措施7.監督審核監督審核51 內部審核內部審核:1.確定任務確定任務 2.審核準備審核準備 1.審核準備審核準備40%3.現場審核現場審核 2.審核實施審核實施40%4.編寫審核報告編寫審核報告 3.審核報告審核報告10%5.糾正措施的跟蹤糾正措施的跟蹤 4.審核跟蹤審核跟蹤10%6.編寫審核報告及編寫審核報告及 匯總糾正措施狀況匯總糾正措施狀況簡化為簡化為52八八.內部質量體系審核準備內部質量體系審核準備:1.制訂計劃制訂計劃.2.組成審核組組成審核組.3.收集並審閱有關文件收集並審閱有關文件.4.編制
41、檢查表編制檢查表.5.通知受審核部門並約定具體審核時間通知受審核部門並約定具體審核時間.53審核計劃的內容審核計劃的內容:審核目的審核目的.審核範圍審核範圍.審核依據審核依據.審核組成員審核組成員.審核日期審核日期.審核日程安排審核日程安排(受審核部門和地點受審核部門和地點).保密承諾保密承諾.其它其它,如審核時所用的語言如審核時所用的語言.54北京訊達公司北京訊達公司19951995年第一次內部審核計劃年第一次內部審核計劃:目的目的:檢查本公司質量體系是否能按檢查本公司質量體系是否能按GB/T19001-ISO9001提供質量保證提供質量保證,是否具備申請是否具備申請ISO9001認證的條件
42、認證的條件.性質性質:例行內部質量體系審核例行內部質量體系審核.範圍範圍:質量手冊覆蓋的所有部門和要素質量手冊覆蓋的所有部門和要素,重點是重點是GB/T19001-ISO9001所要求的各要素及涉及的各職能部所要求的各要素及涉及的各職能部門門.依據依據:GB/T19001-ISO9001質量保證標準、質量手冊、有質量保證標準、質量手冊、有關的程序文件關的程序文件.審核組審核組:組長組長:張一平張一平;組員組員:王俊、李子文、陳謙王俊、李子文、陳謙;審核時間審核時間:1995年年3月月6日至日至8日日.55質質 量量 保保 證證 部部 內內 部部 審審 核核 表表QP103A 審核的審核的 質量
43、活質量活 動動年年月月周末周末星期號星期號06 1320 27010203 040411 18 250506 070801081522 2909 10111213十一月十一月十二月十二月一月一月1997年年051219 26141516 171819202122 230411 182501 08二月二月三月三月四月四月1998年年批準_經理計劃日期評審_ _ _ _合同評審合同評審文件控制文件控制采購控制采購控制材料控制材料控制標志控制標志控制檢驗控制檢驗控制測試設備控制測試設備控制不合格品控制不合格品控制質量記錄控制質量記錄控制特殊工序控制特殊工序控制用戶審核用戶審核56審核組的組成審核組的
44、組成:審核組長審核組長 被指定主持某一質量審核的審被指定主持某一質量審核的審 核員核員.審核員審核員 具備從事質量審核資格的人員具備從事質量審核資格的人員.專家專家 在專業知識方面向審核組提供在專業知識方面向審核組提供 咨詢的人員咨詢的人員.見習審核員見習審核員 在審核員的指導下進行審核實在審核員的指導下進行審核實 習人員習人員.57收集有關文件收集有關文件:收集與受審核部門質量活動有關的文件收集與受審核部門質量活動有關的文件:質量手冊質量手冊.質量計劃質量計劃.程序文件程序文件.作業指導書作業指導書.合同合同.有關法律和法規有關法律和法規.外來標準外來標準(如設計規範如設計規範).質量記錄質
45、量記錄.58審核有關文件審核有關文件:質量手冊和質量計劃是否符合標準或法律、質量手冊和質量計劃是否符合標準或法律、法規要求法規要求.程序文件和作業指導書是否符合質量手冊的程序文件和作業指導書是否符合質量手冊的規定規定.部門程序文件的接口是否明確和協調部門程序文件的接口是否明確和協調.作業指導書是否和程序文件的要求一致作業指導書是否和程序文件的要求一致,可可操作性如何操作性如何?作業指導書和質量記錄是否對應作業指導書和質量記錄是否對應.程序文件的管理和控制情況程序文件的管理和控制情況.59編制檢查表編制檢查表:(附樣本附樣本)1.對照標準和系統文件要求對照標準和系統文件要求.2.選擇典型的質量問
46、題選擇典型的質量問題.3.結合受審部門的特點結合受審部門的特點.4.抽樣應有代表性抽樣應有代表性.5.時間要留有余地時間要留有余地.6.檢查表應有可操作性檢查表應有可操作性.7.按部門審核按部門審核,要包括涉及的要素或文件要包括涉及的要素或文件;按要素進行審核按要素進行審核,要包括涉及的部門要包括涉及的部門.60富金精密工業富金精密工業(深圳深圳)有限公司有限公司文件名稱文件名稱段落編號段落編號稽核項目稽核項目執行狀況執行狀況是是否否稽核證據稽核證據被稽核單位:制工/成型/生管/品管2000年9月29日CGOO-00101.工程單位執行ECN變更計劃時,是否作過ECN變更檢討?有文件記錄保存.
47、2.ECN相關製造作業規格變更是否執行有相關記錄證明在執行ECN相關要求作業.3.生管單位收到ECN后,是否以ECN切換前之舊版材料批號為準去掌控切換日?有作記錄.61九九.審核員應具備的素質及有關要審核員應具備的素質及有關要 求求:選擇審核組組員主要考慮的因素選擇審核組組員主要考慮的因素:資格資格.業務範圍和專業知識業務範圍和專業知識.個人素質和能力個人素質和能力.工作中的協調工作中的協調.與受審核方之間可能存在的利害關係與受審核方之間可能存在的利害關係.為受審部門所接受為受審部門所接受.62申請注冊的內審員應當具備的申請注冊的內審員應當具備的條件條件:具有中專以上學歷和初級以上技術職稱具有
48、中專以上學歷和初級以上技術職稱.從事三年以上質量管理或者產品檢驗管理工從事三年以上質量管理或者產品檢驗管理工作作.具有一定的組織管理和綜合評价能力具有一定的組織管理和綜合評价能力.需接受具有內審員培訓資格的機構的培訓需接受具有內審員培訓資格的機構的培訓,並並取得培訓合格證書取得培訓合格證書.遵紀守法遵紀守法,堅持原則堅持原則,實事求是實事求是,作風正派作風正派.63內部審核員的作用內部審核員的作用:1.監督作用監督作用:對質量體系的運行進行監督.2.參謀作用參謀作用:對質量體系維持與改進提出 建議.3.溝通作用溝通作用:成為溝通領導與群眾的渠道 和紐帶.4.接口作用接口作用:成為第二方及第三方
49、審核的 接口.5.帶頭作用帶頭作用:帶頭執行標準及系統文件有 關要求.64審核員的道德修養審核員的道德修養:(一一).正直誠實正直誠實.(二二).客觀公正客觀公正.(三三).尊重對方尊重對方,尊重別人尊重別人.(四四).冷靜的態度和堅毅的精神冷靜的態度和堅毅的精神.65審核員和審核組長的職責審核員和審核組長的職責:ISO10011-1標準中標準中4.2.1.2 審核員職責審核員職責 -遵守相應的審核要求遵守相應的審核要求.-傳達和闡明審核要求傳達和闡明審核要求.-有效地策劃和履行被賦予的職責有效地策劃和履行被賦予的職責.-將觀察結果形成文件將觀察結果形成文件.-報告審核結果報告審核結果.-驗證
50、所采取的糾正措施的有效性驗證所采取的糾正措施的有效性(當委當委 托方要求時托方要求時).-收存和保護與審核有關的文件收存和保護與審核有關的文件.按要求提交這些文件按要求提交這些文件.確保這些文件的機密性確保這些文件的機密性.謹慎處理特殊的信息謹慎處理特殊的信息.-配合並支持審核組長的工作配合並支持審核組長的工作.664.2.1.3 審核組長的職責審核組長的職責 審核所有階段的工作均由審核組長全權負審核所有階段的工作均由審核組長全權負責責.審核組長應具備管理能力和經驗審核組長應具備管理能力和經驗,應有權應有權對審核工作的開展和審核觀察結果作最后對審核工作的開展和審核觀察結果作最后決定決定.審核組
