1、XXXX有限公司有限公司 MS-CARE-01 企业转产口罩的生产企业转产口罩的生产 风险点风险点 （1 1.0.0版）版） 制订制订： 审批审批： 20202020- -1 1- -1 1发布发布 20202020- -1 1- -1 1实施实施 本文将介绍企业转产口罩的条件，并对口罩生产风险点等进行了整理，仅供大家 参考。 自 2019 年 12 月出现控疫以来， 口罩等防护用品成为了紧缺物资， 为了防控疫情， 同时也为了支持、帮扶企业转产口罩等防护物资， 国家出台了一系列政策应急政 策。本文将介绍企业转产口罩的条件，并对口罩生产风险点等进行 了整理，仅供 大家参考。 l 、企业转产口罩的
2、条件 根据国家卫生健康委员会在 2020 年 1 月 30 日发布的XX，目前推荐用疾控防护 包括四类， 分别是：一次性使用医用口罩( YY/ T0969- 2013 )、医用外科口罩 ( YY0469- 2011 )、医用防护口罩技术要求C GB1 90832010 ) 等国家标准和行业 标准要求。 如果企业转型生产医用口罩（前三种）， 则企业需要将的经营范围增加“ 从事 II 类医疗器械的生产、销售（具体以市场监督管理局核定为准） “同时也需要向 企业所在地省级药监局巾请医疗器械注册证、医疗器械生产许可证。 如果企业转型生产 KN95/ N95 及以上颗粒物防护非医用口罩 ( GB 262
3、6 2006 ) , 则企业需要在经营范围中增加：“特种劳动防护用品制造（具体以市场监督管理 局 核定为准）。” 2、生产风险点及检查要点 在原国家食品药品监督管理总局 2016 年发布的 一次性使用无菌注射器等 25 种 医疗器械生产环节风险清单和检查要点中提到的医用防护口罩相关生产环节 风 险清单及检查要点显示，机构与人员、厂房设施、设备等要求如下。 1. 建立 GMP 体系 医疗器械 GMP 体系， 是企业的质量管理体系， 是产品注册过程中必须要符合要求的 体系，会存在注册过程的体系现场核查。包括以下： A、 一级文件： 质量手册。 B、 二级文件： 程序文件。 C、 三级文件： 指导文
4、件。 D、 四级文件：记录表格。 2. 机构与人员要求 (1 ) 医用防护口罩生产企业应具备需要常规控制的进货检验、过程检验和成品 检验项目的检测能力及生产环境、制水等项目的监测能力。 ( 2 ) 确认鼻夹、口罩带、表面抗湿性、无菌、环氧乙浣残留量等项目的检验能 力。 ( 3 ) 确认企业是否配备了足够数量具备相应资质与能力的专职检验员承担相关 质量控制工作。既使是符合规定的委托检验，也需确认生产企业能够正确解读报 告相关内容。 ( 4 ) 人员配置 A、 企业负责人： 可以是法人代表， 也可是法人代表委任某人。 B、管理者代表 ： 大专或以上学历， 医疗相关专业或电子和机电 一体化专业， 具
5、 备 I S013 485: 2016 内审员证书或 GMP 初级专员证书。 C、 技术部负责人 D、 质量部负责人 E、生产部负责人 F、 物料部负责人 G、 市场部负责人 H、综合部负责人 I 、专职检验员 J、 产品放行人 k、不良事件上报人 3. 厂房与设施 (1 ) 医用防护口罩生产一般确定在十万级洁净室。 其中，要对洁净车间进行验证，确保其符合法规文件。主要包括： A、 灭菌验证 B、纯化制水验证 C、 空调系统验证 D、 压缩空气验证 E、洁净室人员上限验证 F、人员消毒验证 ( 2 ) 查看生产区平面图、生产工艺流程图 ， 企业洁净室（区）面积应与洁净室 （区）内的人数、生产工
6、序、生产规模相适应。 ( 3 ) 现场检查洁净室墙面、地面、顶棚、操作台是否平整光滑无裂缝无霉迹、 接口处无裂缝、无颗粒物脱落，便千清洁，耐清洗消毒。 ( 4 ) 确认洁净室（区）的温湿度控制、门窗、线路、操作台等的设置要求。对洁 净室（区），按规定进行清洁处理和消毒，并保存记录。 ( 5 ) 采用环氧乙炕灭菌， 灭菌车间应设在僻静安全位置， 设有相应的安全、通风 设施。 ( 6 ) 查看仓储设施是否满足要求， 是否按规定标识、记录。 3、产品注册 1. 产品送检 根据每个地区省医疗器械检测所要求，编制送检资料（如：产品技术要求、产品 使用说明书、产品生产工艺流程图等等文件），提供符合要求的样
7、品（样品要符 合一致性），送往有检验能力和资质的检测所进行产品注册检验工作。 2. 跟进检验 对接检验实验室工程师，及时跟进检验工作，处理产品问题或送检资料问题。 3. 编制产品注册文件 根据每个省级药监局的要求，汇编整体产品注册资料，一般包括以下资料。 A、 申请表 B、证明 性文件 C、 医疗器械安全有效基本清单 D、 产品综述资料 E、产 品研究资料 F、生产制造信息 G、 产品临床评价资料 H、产品风险分析资料 I、产品说明书和最小销售单元的标签 J、产品技术要求 k、产品注册检验报告 L、符合性声明 注意：灭菌要求 目前医疗器械广泛采用环氧乙院来灭菌。环氧乙炾是一种广谱灭菌剂，可在常
8、温 下杀灭各种微生物，包括芽抱、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。但因环氧乙院 本身是有毒的致癌物质，对人体毒性伤害非常大，所以医疗器械行业相关标准对 一次性使用无菌医疗器械产品的环氧 乙炕残留量指标有着严格要求。国家标准 医疗器械生物学评价第七部分 ： 环氧乙院灭菌残留量( GB/ T16886. 72015 ) 和国际标准 ISO 10993. 7-2008 (Biological evaluation of medical devices) 均规定了医疗器械中环氧乙院的最大允许残留量。对千持久接触器械，环氧乙院 对患者的平均日剂量不应超过 0. 1mg, 对千长期接触器械，平均日剂量不应超过 2mg, 对千短期接触器械， 平均日剂量不应超过 4mg。
