1、XX 有限公司有限公司 MS-CARE-01 医用防护口罩生产环节风医用防护口罩生产环节风 险清单及检查要点险清单及检查要点 （1.0 版）版） 制订制订： 审批审批： 2020-4-1 发布发布 2020-4-1 实施实施 序 号 风险环节 风险清单 检查要点 1 机构与人员 是否配备与生产产品相适应的专 职检验人员。 医用防护口罩生产企业应具备需要常规控制的进货 检验、过程检验和成品检验项目的检测能力及生产 环境、制水等项目的监测能力。确认鼻夹、口罩带、 表面抗湿性、无菌、环氧乙烷残留量等项目的检验 能力。确认企业是否配备了足够数量具备相应资质 与能力的专职检验员承担相关质量控制工作。既使
2、 是符合规定的委托检验，也需确认生产企业能够正 确解读报告相关内容。 2 厂房与设 施 1是否根据产品的质量要求， 确定在相应级别洁净室 （区） 内 进行生产的过程， 避免生产中的 污染。 2洁净度的控制与保持是否有 效。 3环氧乙烷灭菌设置是否布局 合理。 4仓储区是否满足原材料、成 品的储存条件和要求。 （原材料 的储存是风险点。 防护口罩中间 滤材一般采用静电纺织技术进 行生产。 在实际存放过程中， 这 种滤材存在降解现象， 如果保存 不当将严重影响产品性能。） 1医用防护口罩生产一般确定在十万级洁净室。 查看生产区平面图、生产工艺流程图，企业洁净 室（区）面积应与洁净室（区）内的人数、
3、生产 工序、生产规模相适应。 现场检查洁净室墙面、地面、顶棚、操作台是否 平整光滑无裂缝无霉迹、接口处无裂缝、无颗粒 物脱落，便于清洁，耐清洗消毒。 2确认洁净室（区）的温湿度控制、门窗、线路、 操作台等的设置要求。对洁净室（区），按规定 进行清洁处理和消毒，并保存记录。 3采用环氧乙烷灭菌，灭菌车间应设在僻静安全 位置，设有相应的安全、通风设施。 4 查看仓储设施是否满足要求， 是否按规定标识、 记录。 3 设备 1一般生产设备配备是否与其生 产产品相适应。 2是否配备了与生产产品检验要 求相适应的检验设备。 3空气净化系统是否正常运行。 1根据生产工艺流程（委外工序除外），确认企业 是否配
4、备相应工序的生产设备，查看设备清单，是 否与现场设备一致，确认设备数量、状态等账、物 一致，生产设备、工装在规定的维护、维修、保养 程序下状态良好，具备批量生产注册产品的能力。 2对照注册产品标准/产品技术要求对于检验项目， 核实检测设备，主要设备是否制定了操作规程。部 分原材料检测项目或验证项目如果允许委托检测， 应特别说明质量控制的替代方案。 3 检查空气净化系统的管理规定及空调机运行记录 和周期确认记录。 4 采购（原 材料质量 控制） 无纺布原材料的质量直接影响 医用防护服最终产品的质量。 1原材料进货检验：是否制定 进货检验规程、 采购产品的要求 不低于法律法规 和强制性标准的要求、
5、 实施采购 验证。 2采购信息准确性：采购要求 是否明确。 3原材料储存安全性：储存环 境是否满足生产规模和质量控 制的要求， 储存场所具有环境监 测设施。 4原材料追溯性的有效性：采 购记录是否满足可追溯要求。 主要原材料一般是：聚丙烯无纺布+熔喷无纺布 1企业是否能够提供主要采购品的质量标准。 2查看原材料进货检验规程及进货检验记录。 3检查采购清单、采购合同及质量协议。 4 现场查看原材料库， 符合批量生产规模的要求， 及符合储存要求的环境条件和监测记录。 5 生产管理 1是否明确关键工序和特殊过 程，防护口罩的特殊过程一般 是：封口、灭菌。包装是关键工 序之一， 也是风险点之一。 包装
6、 不严、 包装耐老化性能不好及标 签标识不正确都可能导致严重 后果。 2生产过程是否可追溯。产品 标识程序文件、 生产过程中是否 按规定方法对产品进行标示。 生 产记录是否满足可追溯要求。 是 否对灭菌过程进行有效确认和 再确认并转化成有效的生产规 范和检验规程。 1查看生产工艺规程，确认是否对关键工序和特 殊过程的重要参数做验证或确认的规定。 2确认产品标识规定的程序文件，现场检查产品 标识、生产过程中的状态标识情况。重点确认产 品检验状态标识，防止不合格中间品流向下道工 序。 3 通过生产过程控制文件、 产品放行规定文件等， 抽查批生产记录，确认批生产记录是否能够可追 溯。 4确认企业是否
7、按规定开展产品灭菌、是否按检 验规程开展质量控制并放行产品，是否持续保持 相关记录并符合可追溯性要求。查看灭菌过程控 制文件，灭菌记录是否可追溯。 6 质量控制 1是否具备无菌、微生物限度和 阳性对照的检测能力和条件。 2是否规定产品放行程序、条件 和放行批准要求。 3是否根据强制性标准以及经注 册的产品技术要求制定产品的检 验规程，并出具相应的检验报告 或证书。（需常规控制的进货检 验、过程检验和成品检验项目原 1现场查看是否具备无菌、微生物限度和阳性对照 的检测能力和条件（微生物检测应在万级下的局部 百级进行操作）。是否配备了相应的设备和检验人 员（超净工作台、恒温培养箱、生化培养箱、生物
8、 安全柜等） 2确认产品放行程序及条件和要求，抽查放行产品 记录。 3确认制定进货检验、过程检验、成品检验规程。 查看检验规程是否涵盖强制性标准以及注册产品标 则上不得进行委托检验。） 准/产品技术要求的性能指标。抽取产品的检验记录 和检验报告进行核查，是否按照规程进行检验。查 看常规检验项目的检验仪器及符合质量管理体系要 求的使用记录，检验报告或证书能够证实产品符合 要求。 过程检验项目举例：外观，口罩表面不得有破洞、 污渍。 口罩不应有呼气阀。口罩上必须有鼻夹。口罩带应 调节方便。应有足够强度固定口罩位置。 成品检验的项目举例：基本要求、外观、鼻夹、口 罩带、表面抗湿性、无菌、环氧乙烷残留
9、量。应重 点关注环氧乙烷残留项目。 7 不合格品 控制 是否对不合格品进行有效控制。 现场查看不合格品的标识、隔离是否符合程序文 件的规定，抽查不合格品处理记录，是否按文件 规定进行评审。 常见不合格原因及处理措施： 不合格：口罩带的焊接不牢固，口罩片的焊接不 牢固。 处理措施：规范操作，加强检验，定期培训。 8 质量控制 医用防护口罩重要性能指标的控制举例 鼻夹（按说明书规定的方法调节， 口罩上应有鼻夹且可调节）（GB 19083-2010 第 5.2） 检查过程控制（如有）或成品检验记录。 口罩带固定不牢固易导致口罩 带断裂、不能固定口罩位置等后 果，甚至可致口罩不能使用（GB 19083
10、-2010 第 5.3） 1检查过程检验记录。 2检查成品检验记录。 过滤效率控制不当可致口罩的 阻隔效果大大降低，甚至丧失对 佩戴者的隔离保护作用（GB 19083-2010 第 5.4） 1检查供方有效合格证件。 2检查第三方检验报告。 气流阻力过大可致佩戴者呼吸 不畅（GB 19083-2010 第 5.4） 1检查供方有效合格证件。 2检查第三方检验报告。 合成血液穿透控制不当易导致成 品被喷溅时渗血，对医护人员造 成感染（GB 19083-2010 第 5.5） 1检查供方有效合格证件。 2检查第三方检验报告。 表面抗湿性控制不当可致稍碰液 体就会引起口罩被沾湿，影响对 医护人员的隔
11、离保护作用（GB 19083-2010 第 5.6 、 GB/T4745-1997） 1检查进货检验记录、过程检验记录。 2检查成品检验记录。 密合性控制不当可致口罩旁路、 短路，影响对医护人员的隔离保 护作用（GB 19083-2010 第 5.11） 1检查供方有效合格证件。 2检查第三方检验报告。 阻燃性能控制不当，特殊环境中 万一碰到明火会发生燃烧伤及医 护人员（GB 19083-2010 第 5.9） 1检查供方有效合格证件。 2检查第三方检验报告。 无菌控制不当易致菌落数超标， 对医护人员造成感染（GB/T 1423.2-2005） 1检查生产管理文件。 2检查无菌验证报告。 3检
12、查成品检验记录。 环氧乙烷残留量 控制不当易致环氧乙烷残留超 标，对医护人员带来伤害（GB 19083-2010 第 5.8） 1检查生产管理文件。 2检查成品检验记录。 9 不良事件监 测、分析和 改进 是否按规定开展不良事件监测； 是否建立纠正预防措施程序，确 定潜在问题的原因，采取有效措 施，防止问题发生。 1确认企业建立了不良事件监测的规定，确认规定 覆盖了部门/人员职责、监测程序、报告时限、报告 途径、调查、处置、内外部接口等内容。确认企业 按规定开展了不良事件监测活动并持续保持相关记 录。 2企业是否建立纠正预防措施程序，确定产生问题 的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。
