1、课堂要求 欢迎阁下参加本次课程，本课程将为您打下一个良好的基础，提高您的能力和水平.请注意以下的几点：1、手机 上课期间请将您的手机开为振动或关闭.2、其它 上课期间请不要大声喧哗,不要随意走动.VDA6.3 过程审核.VDA6.3VDA是德国汽车工业协会（VBRBAND DER AUTOBOMIL INDUSTRIE），是在欧洲国家-德国为统一德国汽车工业的各种标准而组成的协会。由于德国在世界汽车工业水平的地位，VDA也可以说代表的一种先进的汽车行业顾客标准。VDA的第六卷主要是对“审核”的要求，经常被德国汽车客户（一般就是大众汽车）要求到的就是：第六卷第1部分（VDA6.1）：质量管理体系
2、审核第六卷第3部分（VDA6.3）：过程审核第六卷第5部分（VDA6.5）：产品审核.VDA6.3VDA的标准相当之多，其中的第四卷也是经常被要求到的：第四卷第1部分（VDA4.1）：批量投产前的质量保证伙伴式的合作、流程、方法第四卷第2部分（VDA4.2）：批量投产前的质量保证系统FMEA第四卷第3部分（VDA4.3）：批量投产前的质量保证项目策划.1 目的与要求在汽车及其配套工业中对此管理手段形成共识考虑了环境保护要求（依据顾客要求）实施内部和外部过程审核的大纲具有广泛的对比性，减少审核费用可以被第三方接受可作为培训资料和相应的指导文件.2 体系审核、过程审核及产品审核之间的关系体系审核、
3、过程审核及产品审核是三种审核方式。列举這三种审核方式并不说明不存在其他审核方式。.2 体系审核、过程审核及产品审核之间的关系比较：审核方式审核对象目的体系审核质量管理体系对基本要求的完整性及有效性进行评定过程審核产品诞生过程/批量生产服务诞生过程/服务的实施对产品/产品组及其过程的质量能力进行评定产品审核产品或服务对产品的质量特性进行评定.2体系审核、过程审核及产品审核之间的关系这些分別独立的审核方式在一定程度上存在共性。第13章是过程审核提问与体系提问的对照表。对审核方式及相关的概念、解释、定义、审核人员资格、基本原则、文献等的进一步说明见VDA6第A部分。也可以按照本手冊对各种经营过程进行
4、审核。.3 关于过程审核的规定3.1 任务l过程审核用于对质量能力进行评定，使过程能达到受控和有能力，能在各种干扰因素的影响下仍然稳定受控。通过以下各点来达到上述目的：3.1.1 预防l预防包括识別和指出缺陷可能性，以及采取措施防止缺陷的首次出現。.3 关于过程审核的规定3.1.2 纠正l纠正是指对已知的缺陷进行分析，采取措施消除并避免缺陷的再次出现。3.1.3 持续改进过程（KVP）l持续改进的意义在于用许多细小的改进来优化整个体系。过程审核的措施落实以后可以改进过程，使过程更有能力、更稳定可靠。3.1.4 质量管理评审l过程审核帮助企业最高管理者得出质量管理体系的各部分是否有效的结论。.3
5、 关于过程审核的规定3.2 原因l过程审核可以分为计划內（针对体系和项目）和计划外（针对事件）审核。3.2.1 计划內的过程审核l针对体系的审核l过程审核作为企业质量管理体系组成部分，必须按审核计划进行。.3 关于过程审核的规定l对于批量供货和潜在的供方，若其质量管理体系已经得到了认证，则根据需要对其进行审核，即只对与供货范围直接有关的过程（减少费用）或计划用于供货范围的过程进行审核。3.2.2 计划外的过程审核l针对事件/问题的审核l对于有问题的过程，在项目的每个阶段，为了消除出现的缺陷或为了审查是否对关键的过程特性进行了足夠的考虑，需要进行过程审核。.3 关于过程审核的规定l这有助于限制缺
6、陷起因并采取纠正措施。l计划外过程审核的起因可能是，例如：l产品质量下降l顾客索赔及抱怨l生产流程更改l过程不稳定l強制降低成本l內部部门的愿望.3 关于过程审核的规定3.3 应用范围l在內部和外部可以在整个质量控制环的下列部门运用过程审核方法：l营销l开发l采购（产品/服务）l生产/服务的实施l销售/运行l售后服务/服务l回收。.3 关于过程审核的规定下例的列表说明了运用的领域：方式组织单位及职能部门具体的过程针对产品：机械加工油漆车间裝配车间车削加工烘干装贴玻璃针对服务：检验策划人事部门物流保安首批样品检验人员招聘零件供应企业安全.3 关于过程审核的规定3.4 实施过程审核的前提3.4.1
7、 企业內的基本前提l要实施过程审核，需要在企业和过程方面进行具体的准备工作。l在目的地策划和落实这些基本前提并对其进行不断的优化是非常必要的。l基本的前提包括，例如：lDIN EN ISO9000族标准的要求l组织机构/企业结构l企业/部门的数据（产品或服务的种类、參考数据等）.3 关于过程审核的规定l审核提问表l审核计划l质量手冊、程序文件、作业指导书及检验指导书（与內部/外部审核有关）lVDA的规定（例如：VDA6.1/VDA6.2的规定)l法律和合同的规定l顾客的要求l重要的产品特性l重要的过程参数l质量历史.3 关于过程审核的规定3.4.2 审核人員的职业经验（过程经验）l至少要有两年
8、的汽车工业（汽车生产商和供应商）过程管理经验是审核人员需要具备的重要的前提条件。l另外，审核人员必须至少（有时是在专家如过程技术人員、工艺专家的支持下）进行过三次典型过程的过程审核。.3 关于过程审核的规定3.4.3 责任3.4.3.1 进行审核的企业/组织/职能部門l根据职业经验和素质选择合格的审核人員l安排审核任務。3.4.3.2 审核员l按审核计划或根据发生的事件实施过程审核l与被审核组织/职能部门进行協商(确定要审核的过程、接口等）l准备审核（研究资料，制订审核提问表，邀请专家参加或利用专业诀窍等）.3 关于过程审核的规定l实施核审l评分定级l末次会议和撰写报告l要求采取纠正措施l验证
9、纠正措施的有效性l保密义务l保持应有的资格l熟悉最新的标准及文献l审核人员应具备的专业知识l过程知识.3 关于过程审核的规定3.4.3.3 被审核企业/组织/织能部門l提供所有必要的信息l过程负责人员参与l提供专业人員l确定纠正措施l落实纠正措施l验证纠正措施的有效性。.4 审核流程审核总是按相同的系统方法进行:l准备l实施l报告和总结l纠正措施、跟踪、有效性验证。下面的流程图更直观地说明了这种方法：.图1：审核流程图计划内审核计划外/针对事件的审核准备和制订文件审核实施评分定級末次会议报告及存档审核计划制定/更改是否需要进一步审核结束审核审核开始是否.是否有缺陷措施计划落实措施计划有效性验证
10、/跟踪有效性得到验证否是否是图1：审核流程图.5 审核准备5.1 概述l充分的审核准备特別重要，是审核成功的基础。同时必须通知被审核部门审核的原因及日期。l不论审核的种类如何，也不论l计划內或计划外l內部或外部l产品或服务l准备的过程都相同的（见图2）.图2：审核准备流程图开始进行过程审核的准备工作确定过程范围审核员划分过程的工序审核员过程描述审核员确定影响参数审核员收集整理资料并加以考慮审核员收集整理适用的规程并加以考虑审核员/被审核方.制定详细的审核流程审核员确定审核工作组织上的一些事宜审核员制定提问表审核员确定参加人员审核员/被审核人员过程过核准备工作结束图2：审核准备流程图.5 审核准
11、备5.2 确定过程的范围，划分过程的工序，过程文件l审核准备工作的第一步是确定审核的过程范围确定审核的过程范围。l审核员或审核小组必須确定要审核的范围，但应与有关的部门及过程负责人協商，必要时对过程进行预审。l下一步是把过程划分为工序把过程划分为工序（把确定范围內的过程分为单个的过程段）并考虑接口问题（图3和图4）。l最迟从这时起审核员或审核小组必须对过程的文件程的文件资料资料进行研究。.5 审核准备l只有利用相关的文件资料才能有效地把过程划分为过程划分为工序，对过程进行足夠的描述工序，对过程进行足夠的描述，并确定影响过程的确定影响过程的各种参数各种参数。也就是说，审核人员根据自己的观点对过程
12、进行描述并确定影响过程的各种参数。影响过程的参数首先是从“6M”（人、机器、原材料、方法、环境及管理）以及所定的过程范围所得来的。l可以利用各种系统性的、方法性的程序（例如：因果图）尽可能对主要影响因素进行合理的细化。这样，审核员在现场进行审核时就可以用审核提问表有目的地进行提问。.5 审核准备l对于外部过程审核，在多数情況下出于競争原因不能拿到准备审核所需要的全部资料。因此，必须利用所提供的资料進行准备工作。l审核員审核小组在策划审核流程时还必须考虑“在审核现场进一步提供其他资料”这一步骤。l根据现有的过程文件资料进行过程描述：l作业指导书及检验指导书l过程指导文件l生产工艺文件及检验计划.
13、图：过程范围的确定，划分过程为工序、过程接口图：过程范围的确定，划分过程为工序、过程接口号线号线号线号线号线号线1.PS2.PSX.PS1.PS2.PSX.PSL3.PSWE仓库仓库1.PS2.PS3.PSX.PS仓库仓库WA用戶用戶EZEPGEKEZ=原材料外件件原材料外件件PS=工序工序WA=产品出口产品出口EK售后服务用戶滿意售后服务用戶滿意WE=进货入口进货入口分过程（如：注塑及预装）分过程（如：注塑及预装）主过程人员配置主过程人员配置接口接口分过程（如：冲压及卷边）分过程（如：冲压及卷边）過程接口過程接口EPG=各道工序的平均值各道工序的平均值L供方供方要审核的过程要审核的过程接口观
14、察接口观察接口观察接口观察.图：确定过程范围，划分过程为工序，过程接口图：确定过程范围，划分过程为工序，过程接口主过程主过程平行过程平行过程平行过程平行过程1.PS2.PSX.PS1.PS2.PSX.PS3.PS1.PS2.PS3.PSX.PSEZEPGEK平行过程（如：确定要求）平行过程（如：确定要求）主过程人员配置主过程人员配置接口接口平行过程（如：调查需求）平行过程（如：调查需求）EPG=各道工序的平均值各道工序的平均值PS=工序工序要审核的过程要审核的过程接口观察接口观察接口观察接口观察EZ=原材料外购件原材料外购件EK=售后服務用戶滿意售后服務用戶滿意.5 审核准备l其他的信息来源还
15、有：l标准、规范、目标值（例如：PPM）、程序文件、FMEA、缺陷目录、维修手冊、质量控制卡、审核结果、上次审核的活动计划；外部：进货检验结果、供应商行为状态、平面图、项目计划、VDA绩效数据比较（內部/外部）、员工调查、顾客调查、服务质量及售后服务质量的反馈。l这些前期的工作是制计审核提问表的重要基础。.5 审核准备l另外，审核员和被审核企业还要了解确定过程审核框架条件的一些相关文件。框架条件例如：l组织规定l责任分工l确定框架条件的相关文件，例如：l质量手冊l程序文件lVDA丛书l标准l顾客要求.5 审核准备5.3 具体过程的审核提问表/详细的审核流程计划l根据上述前期工作的结果,审核员(
16、审核小组)编写针对该具体过程的审核提问表。l在审核前必须及时把提问表传达给被审核方，需要时进行解释。l审核员（审核小组）在制计详细的审核计划时首先通过協商确定参加审核的人员（审核员和被审核人员）：.5 审核准备l审核人员的人数及姓名（若有两个或两个以上的审核员，必须确定一个审核组长；一般来说，外部审核为2名审核员，内部审核为1名审核员）。l每个被审核组织单位/职能部门派人参加，例如：l过程负责人l专业人员l接口代表。l需要时邀请专家参加（在外部审核时必须与被审核方协商）。l末次会议的参加人员。.5 审核准备l在由审核员及被核方商定后正式通过最终的详细审核计划。建议制订一个包括组织单位/职能部门
17、、时间/地点、参加人员以及相关的审核项目的一览表。l同时要考虑到：l停产（中午休息等）l换班。l在现场可能需要更改审核计划。.5 审核准备l在商定审核工作的一些“组织事宜组织事宜”后结束过程审核的准备工作。组织事宜指的是，例如：l会议室l投影仪及其他设备l在现场准备好资料等l为此制订一个专用的检查表可能会有帮助。.6 实施审核6.1 首次会议l审核开始前召开首次会议。根据不同情況确定首次会议的时间和內容。l不同情况包括：l外部审核l內部审核l针对事件进行的审核l按计划进行的审核.6 实施审核l在首次会议上首先要介绍参加人员，若是外部审核有时还要介绍一下企业/组织单位。l再次介绍审核的目的及原因
18、，以便让所有参加人员都得到相同的信息，更好地进入角色。l为了保证审核工作的顺利进行，需要把审核程序（确定过程范围，审核提问表，评分定级方法等）和框架条件（责任分工，现场的实施，在接受提问时需脱岗的人员等）解释清楚。l在首次会议结束前，所有参加人员均有机会澄清尚未清楚的问题。.6 实施审核6.2 审核过程l按照事先已制订好的提问表进行审核。既可按照编码顺序也可随机提问。l提问的方式，例如：W提问方式（Why为什么，When何时，Who何人，Where何地等）以及其他的提问技巧是审核员培训的基本内容，在此不再进一步阐述。l实践证明，多次用“为什么”提问有利于对过程工艺进行深入的分析。.6 实施审核
19、l在审核期间，可以提出新的提问并增加到提问表里。l通过提问把现场的人员也纳入到审核过程中。建议随时记录发现的优点以及不足之处。l為了避免在末次会议上发生冲突，必须尽量在现场澄清不明之处并达成一致意见。l在审核时若发现严重的缺陷，必须与过程负责人共同制订并采取紧急措施。.7 评分与定级l按计划进行的（计划内的）过程审核采取定量评定方法，因此审核结果以及对审核报告的分析具有可比性，而且按KVP的观点可以看出与以往审核的差异。l由于不同的企业其评定范围和目标要求可能不同，有时需要对总符合率（百分率）定级的界限以及级别名称进行调整。可以使用定性的评定方法，也可以只对个别的过程要素进行评定。但上述这些不
20、同的评定方法（例如：定性评定方法）必须由供方和顾客协商确定并在审核报告中注明。.7 评分与定级7.1 提问和过程要素的单项评分l根据对提问的要求以及在产品诞生过程（服务诞生过程）和批量生产（实施服务）中满足该要求的情况对提问进行评定。每个提问的得分可以是0、4、6、8或10分，满足要求的程度是打分的根据。评定不满10分则必须制订改进措施并确定落实期限。.7 评分与定级分数对符合要求程度的评定10完全符合8绝大部分符合，只有微小的偏差*6部分符合，有较大的偏差4小部分符合，有严重的偏差0完全不符合注*：“绝大部分符合”指的是证明已满足了约3/4以上的规定要求，并且没有特別的风险。.7 评分与定级
21、l过程要求的符合率EE的计算公式如下：%100%各相关问题满分的总和总和各相关问题实际得分的EE.7 评分与定级7.2 审核结果的综合评分l对下列要素分別进行评定：产品服务产品开发EDE策划EDE过程开发EPE原材料/外购件EZ外委服务或/和外购产品 EZ各道工序的平均值EPG各道工序的平均值EPG服务/顾客满意程度 EK服务/顾客满意程度EK注：在对服务进行审核時，请把下列描述中的生产换为服务，生产过程换为服务过程。.7 评分与定级l由于在要素“生产”中的产品组不同，其工序也不同，所以必须把產品组各生产工序的得分汇总起来（平均值EPG），然后计算总符合率。l这对于保证对各要素进行均衡的评定也
22、是必要的。l这样，产品组不同，所选的生产工序不同，“生产”要素计算出的符合率也可能不同。l每个产品组工序平均值EPG的计算公式如下：%21被评定工序的数量nPGEEEE.7 评分与定级l整个过程的总符合率计算如下：l此外，作为对整个过程评定的补充，也可以另外对“生产”要素中的各分要素进行评定，來反映质量体系的情況。%被评定过程要素的数量KPGZPEDEPEEEEEE.7 评分与定级l对于产品来说分要素为：EU1%人员/素质EU2%生产设备设备/工装EU3%运输/搬运/贮存/包裝EU4%缺陷分析/糾正措施/持续改进（KVP）.7 评分与定级l对于服务来说分要素为：EU1%人员/素质EU2%服务的
23、实施EU3%联络/标识/信息/数据交流EU4%缺陷分析/纠正措施/持续改进（KVP）l通过对各道工序进行评定，然后汇总得出有关质量体系要素的情況，指出不足。這对于总评（见定级标准）也有重要的意义。.7 评分与定级7.3 定級总符合率(%)对过程的评定级別名称90至100符合A*80至小於90绝大部分符合AB*60至小於80有条件符合B*小於60不符合C.7 评分与定级l注*：l若被审核企业的总符合率超过90%或80%，但其在一个或多个要素上符合率只达到75%以下，则必须从A级降到AB级或从AB级降到B级。l若有的提问得分为零，而不符合要素可能会给产品质量和过程质量造成严重的影响，则可以把被审核
24、方从A级降到AB级或从AB级降到B级。在特别的情况下，也可以降为C级。l必须在说明页中说明降级的原因。.8 末次会议l由确定的人员参加的末会议是对在审核期间发现的所有情况（好的方面及不足之外）的总结。l审核员对审核结果进行解释并说明什麼地方有缺陷及有改进的潜力。说明得出审核结果的理由，必要时书面确定紧急措施。l把审核员指出的所有缺陷都记录在措施表里并填上相应的纠正措施。必须确定纠正措施的完成期限。审核员可以帮助一起制订进一步的系统性工作方法（但一般不涉及技术细节）。.8 末次会议l在末次会议上审核员可以确定復审的要求和日期并写在总结报告里，这些不取决于发现缺陷的情况。l进行外部审核时，在末次会
25、议上审核员和被审核人中员要在审核报告上签字（内部审核时根据要求进行）。l被审核方签字确认审核报告的结果。被审核方也可以说明自己的观点。.9 纠正措施及其有效性验证9.1 纠正措施l针对审核中发现的缺陷要在商定的期限內制订纠正措施实施计划。l纠正措施基本上可以分为：l技术上/组织上的措施（例如：生产流程的更改、服务流程的更改，物流流程的更改，设计/软件的更改）l管理上的措施（例如：员工培训，对文件资料进行修订）l为使过程有能力和受控，要优先采取技术上/组织上的措施。.9 纠正措施及其有效性验证l在大多数情况下先落实管理上的措施，因为管理措施一般可以比较快地落实。l措施表包含各种适用于排除过程缺陷
26、的活动并注明负责人和完成期限。l措施也可能是对所审核过程的前面或后面的部门进行过程审核。l措施表可以包含为验证措施有效性所进行的复审。l原则上由被审核方负责制订纠正措施表，也包括相邻部门所要采取的措施。可以与审核员商定由他以适当的方式提供帮助。但这种帮助不允许导致审核员在复审时失去其应有的独立性。.9 纠正措施及其有效性验证9.2 有效性验证l必须对已确定措施的有效性进行跟踪，比如通过下列方式：l抽检汽车基地 http:/l产品审核l过程审核（部分过程）l机器和过程能力调查l中期状况/解决程度l由过程负责人负责落实纠正措施并对其有效性进行跟踪。.9 纠正措施及其有效性验证l若通过验证发现所采取
27、的措施不够有效，则必须对措施表进行修订。必要时需制定复审计划。l复审可能是：l完整的审核并重新进行评定；l只对具体的有关过程（部分过程）进行审核，l但至少要对有缺陷的项目进行复审。.10 审核报告及存档l审核的记录包括从準备审核到总结性的审核报告及措施表。l存档的方式在质量体系中有要求。l审核报告包括下列项目：l过程负责人/参加审核人员l过程描述（范围），例如：设备、工艺、产品/服务l审核的原因l结果描述（產品生产/实施服务符合质量要求的程度）.10 审核报告及存档l降级标準并说明理由l措施表完成期限l有时还包括紧急措施并注明(大概)期限和负责人l评定标准表（评分及定级）l不能评定的审核提问或
28、增加的审核提问项目l对每个审核提问项目的说明（没有提问的项目，得分小于10的提问项目，若有必要还有得分为10的提问项目）。l对发现的缺陷要指出所参照的现行文件（若需要则举例）。.10 审核报告及存档l重要的是重要的是,在审核报告中只对审核过程中和在审核报告中只对审核过程中和末次会议上末次会议上(若报告是在会后撰写的若报告是在会后撰写的)讨论过讨论过的项目进行描述。的项目进行描述。l对每项缺陷要指出其在审核提问表中的对应对每项缺陷要指出其在审核提问表中的对应点并进行如下描述点并进行如下描述:l问题描述l发现的情况（例如：缺陷类型，缺陷地点）。l在审核报告中也可以提及审核中发现的特别好的方面。l提
29、问表是审核报告的一个组成部分（作为附件）。.10 审核报告及存档l审核员对所了解到的各种信息要严格保密。l被审核企业有权把审核的结果转交其他的顾客。l在内部确定审核报告及由此汇总成的管理信息（例如：内部/外部过程审核月报或季报）的分发人。l审核文件存档的地点和期限是质量体系的组成部分。.11 过程审核提问表l产品诞生过程/批量生产11.1 应用l提问表是审核员进行审核的依据。在进行具体审核时审核员可以完全采用，也可从中选择一部分或增加一些提问，但是必须保持所要求的结构。l建议除了使用VDA6.3中的一般提问之还应使用其他的“Know-How Speicher（技术决窍汇编）”资料或相应的专业资
30、料。.11 过程审核提问表l在过程审核时应优先从产品的角度来观察所审核的过程，因为过程对产品的影响特别重要。l提问表分為两部分：lA部分部分 產品诞生过程產品诞生过程l1 产品开发的策划l2 产品开发的落实l3 过程开发的策划l4 过程开发的落实.11 过程审核提问表lB部分部分 批量生产批量生产l5 供方/原材料l6 生产l6.1 人员/素质l6.2生产设备/工装l6.3运输/搬运/贮存/包装l6.4缺陷分析/纠正措施/持续改进l7服务/顾客满意程度.11 过程审核提问表11.2 结构l提问表可分为：l关于两个主过程和每个要素的综述；l提问：l要求/说明l需考虑要点l“需考虑要点”用来提示对
31、产品/过程有重要意义的方面。审核时各相关点必须加以评价。l根据B部分“批量生产”，对过程的各道工序进行评定必须列出每一道工序。.11 过程审核提问表11.3 提问/要求/说明A部分：产品诞生過程部分：产品诞生過程l在产品诞生过程中的产品开发/过程开发按产品质量策划环的四个步骤（策划、落实、分析、改进）进行。在产品诞生的各个阶段中有关各部门之间的合作和始终如一的工作态度是落实产品批量投产所有要求的必要前提。l在产品诞生过程初期，必须了解所有的顾客要求、市场发展趋势、标準和法规，并且要考虑其產品诞生过程中所发生的变化，保证这些内容能持续转化到主过程和辅助过程中去。.11 过程审核提问表l以设计评审
32、方式，按规定的时间间隔来跟踪已确定的过程阶段与已定目标的落实。偏差和更改需求往往也会造成目标的改变。l在产品诞生过程中坚持并正确地应用风险分析方法和数值评价方法可及时识别偏关差和采取必要的纠正措施，这是成本优化和控制成本极限的重要因素。l所有参与开发项目的员工要具备良好的业务素质和办事能力，他们在产品诞生过程的所有阶段始终如一的工作态度是满足顾客所有要求和以高质量水準进行批量生产的先决条件。.产品开发（设计）要素1：产品开发的策划l在报价阶段，就必须根据顾客要求和法规制定企业内部的新产品策划纲要。在接受委托后将策划纲要具体化，并制订出产品开发计划。l在產品开发计划中必须阐明所有要求的任务，可达
33、到的目标值与时间表。l产品要求通常高于顾客要求，必须由供方仔细地分析并转化为详细的技术要求。对所有的要求不断地重新观察，可能还需在策划过程中进行必要的更改。.1.1 是否具有顾客对产品的需求?l对需开发的产品必須了解其所有的顾客要求，并使其转化到开发工作中去。l需考慮要點，例如：l图纸，标准，规范，产品建议书l物流运输方案l技术供货条件（TL），检验规范l质量协议，目标协议l重要的产品特性/过程特性l订货文件（包括零件清单和进度表）l法规/规定l用后处置计划，环保要求。.1.2 是否具有产品开发计划，并遵守目标值？l产品开发计划是項目计划的一部分，并与过程开发计划相互关联。必须明确规定直至批量
34、投產前的所有活动，包括與供方有关的活动。必須從要求条款中得出目标值，并在规定的项目階段遵守這一目標值。l需考虑要点，例如：l顾客要求l成本.1.2 是否具有产品开发计划，并遵守目标值？l进度表：策划认可/采购认可，更改停止，样件（样车）/试生产，批量生产起始l资源调查l目标值确定与监控l定期向企业领导汇报l同步工程小组（SET）.1.3 是否策划了落实产品开发的资源?l所要求的资源必须在报价阶段已调查并考虑到了。在正式委托后，这些数据必须精确化。在要求有更改时，如有必要必须重新进行资源调查。必须策划并配齐必备的资源。.1.3 是否策划了落实产品开发的资源?l需考慮要点，例如：l顾客要求l具有素
35、质的人员l缺勤时间l全过程时间l房屋，场地（用于试制及开发样件的製造）l模具/设备l试验/检验/实验室装置lCAD，CAM，CAE.1.4 是否调查了解并考虑了对产品的要求？l通过跨部门合作/行业比较（Benchmarking）来了解產品的要求，可使用例如：QFD（质量功能展开）、DOE（实验设计）等方法。既往的经验与未来的期望必须予以考虑。对產品的要求必须与市场要求和顾客期望相适应，產品必须具有竞争力。.1.4 是否调查了解并考虑了对产品的要求？l需考虑要点，例如：l顾客要求l企业目标l同步工程l坚固的设计/受控的过程l定期的顾客/供方会谈l重要特性，法规要求l功能尺寸l装车尺寸l材料.1.
36、5 是否调查了以现有要求为依据的开发可行性？l对已知要求必须通过跨部门合作来检查其开发的可行性，顾客要求在此具有重要意义。l需考虑要点，例如：l设计l质量l生产设备，资源l特殊特性l企业目标l规定，标准，法规l环境承受能力l进度表/时间框架l成本框架.1.6 是否已计划/已具备项目开展所需的人员与技术的必要条件？l对人员素质与必备资源的要求必须在项目开始前进行调查，并在项目计划中说明。l需考虑要点，例如：l项目领导、项目策划小组/职责l具有素质的人员l通讯方式（数据远程传送）l在策划期间来自/发向顾客的信息（定期碰头，会议）l模具/设备l试验/检验/实验室装置lCAD、CAM、CAE.产品开发
37、（设计）要素2：产品开发的落实l在产品开发的落实階段，必须实施产品策划时确定的各项任务，必须识別和考虑到可能出现的更改。项目负责人/项目领导承担着一项重要任务就是及早地把各工作接口与各项任务有机地联系起来，出现的问题必须尽快向管理者汇报，必要时也要向顾客汇报。l在落实过程中，每相隔一段规定的时间必须进行设计评审。如果不能达到预定目标，则应确定纠正措施，付之落实并监控其有效性。.过程开发要素3：过程开发的策划l在报价阶段就必须根据顾客要求进行产品生产的基础策划，接受委托后将其具体化，并制订出过程开发计划。现有的技术能力和人员能力必须予以考虑，扩展能力规模式必须预先计划。l在细化各项任务、目标及进
38、度表时，要通过跨部门合作把各接口部门联接起來。必须明确规定各项任务及职责。l由于顾客要求的更改或特別的法规要求，生产过程的策划和落实可以做相应更改，过一更改可能要求对策划过程重新考虑。.过程开发要素4：过程开发的落实l在过程开发的落实阶段，必须实施所有在过程策划时确定的任务（过程开发计划）。必须识别和考虑到可能出现的更改。为了项目管理/进行项目跟踪，项目负责人必须及早地把各工作接口号各项任务联系起来，出现的问题必须尽快向管理者汇报，必要时也要向顾客汇报。l在落实过程中，每相隔一段规定的时间必须进行评审。如果不能达到预定目标，则应确定纠正措施，付之落实并监控其有效性。.B部分：批量生产l过程受控
39、的批量生产的必要条件是坚持不懈地将产品诞生过程中所要求的一切措施付诸落实。l在考虑顾客要求的前提下，企业必须在自己的生产线上、在產品供货中以及在产品的使用中对生产过程进行不断的评定和改进。l让顾客在质量、价格和服务方面满意的必要条件是在所有生产过程中以顾客为导向地对待工作。.B部分：批量生产l实物质量是由“人、机、料、法、环”以及精益生產过程、低仓储量和高人员素质而决定的。每个员工必须通过独立识别產品和过程的缺陷来铭记其职责。改进措施必须由本人负责予以落实或主动提出建议。l运用合适的方法对过程和过程流程不断地进行评价，分析缺陷，实施合适的纠正措施，使其保持并改善过程能力，以满足所有的要求。l为
40、了保持并提高顾客满意程度，企业有义务在生產以后还要观察其產品，积极与顾客合作，及早发现故障与缺陷，这是进行长期守信用合作的基础。.要素5：供方/原材料l向顾客供货的时间（例如：即时供货）及流转周期的缩短，直接影响到采购周期。这就要求在过程的每个道序都采取特别的措施。l这就要求具备一套畅通无阻、万无一失的配套体系，因為如遇缺陷和供货问题，就常规而言已无另找其货源或用其他材料替代的可能。l当中间库存量小或没有中间库存时，数量问题与物流问题将会直接导致生产线停产。.要素5：供方/原材料l被审核的企业有责任和义务与其供方一起保证其所供產品/材料的生產过程受控，并保证所有与顾客有关的重要特性达到预期的过
41、程能力。因此企业必须进行内部过程审核和產品审核。已制定的质量保证措施和持续改进措施的有效性也必须加以验证。.要素6：生产l顾客的零缺陷要求必须被看作是贯穿所有加工工序的主线，企业管理者必须为此创造必备的先决条件。l企业内部过程中的顾客/供方关系也具有特殊的意义。这将通过质量环和小组工作来体现。每一加工道序的员工必须承担起高度的自我责任。l在产品生产中的所有更改必须通知顾客，顾客从其角度参与决定需要另外采取什么措施或是否需要重新进行认可。.要素6：生产分要素6.1：人员/素质l选择具备相应岗位素质的人员，使其保持应有的素质以及进一步培养成具有其他岗位素质的人员，这是管理者的任务。必须对员工是否具
42、备承担產品和过程任务的素质进行验证。l必须让员工了解顾客的要求和质量目标，必须使他们认识到自己对所承担任务的质量责任。l对所有生產过程必须通过能力调查配备足够的、有相应素质的人员。必须调查生產过程岗位顶替人员的需求并為此配备具有相应素质的人员。.要素：6生产分要素6.2：生产设备/工装l所配备的生產设备必须能满足產品的质量要求，必须能达到并保持所要求的过程能力。检测、试验设备也必须满足这一要求。在重新开始生產时必须遵守一些特别的规定，根据產品来设置生產工位和检验工位，在生產开始前进行產品和过程和点检认可。必须了解前期生產的质量和过程数据，必须落实已确定的改进措施。.要素6：生产分要素6.3：运
43、输/搬运/贮存/包装l生產流程之间应该不断地相互协调，只能按与顾客商定的需求来生产。避免未完成产品的中间库存。零件的生产状态与检验状态必须有序地标识并易于识别，对废品与返修件需特别注意标识。l整个过程链中使用的贮存和运输方法必须与顾客商定，使其符合具体产品的需要，且不允许对产品造成损害。l模具、生产装置和检验装置在较长期停产时必须进行足够的保养并防止损伤。必须保证重新使用时不需要很长的准备时间。.要素6：生产分要素6.4：缺陷分析/纠正措施/持续改进（KVP）l企业有义务在持续不断的產品观察和过程观察中识别与顾客要求和顾客期望之间存在的偏差，并通过合适的措施加以消除。通过在所有生產过程中的预防
44、手段，考虑应用统计技术，经过持续改进来满足顾客对零缺陷的要求。l每一改进的前提是详细的缺陷分析，找出缺陷的真实原因，并制订合适的纠正措施。无论如何都必须对纠正措施的效果进行确定。l在持续改进和排除缺陷时，该过程的负责人员和该部门必须参与，他们必须对顾客满意程度自负其责。.要素7：服务/顾客滿意程度l顾客会要求产品在进一步加工或使用时无缺陷并满足质量要求。为此，企业在产品供货后也要提供服务，以便能及早了解与顾客要求和顾客期望之间的偏差，通过实施改进措施使顾客保持满意或重新达到满意。为顾客服务是衡量顾客满意程度的关键点。这一任务必须由具有相应素质的人员承担，并能将改进推衍至企业的所有层次与部门。l企业必须保证，在出现质量问题时快速反应，并确保供应符合顾客质量要求的产品。.12 过程审核用表格l为了更有条理地进行过程审核，需要使用事先制订的表格，以便更快更合理地填写结果，使大家一目了然。.
