1、医院药品质量管理医院药品质量管理北京大学第三医院主讲人：杨毅恒010203目目录录04药品质量管理的依据药品质量管理的依据为什么进行医院药品质量管理为什么进行医院药品质量管理如何进行管理？如何进行管理？常见的医院药品质量问题有哪些？常见的医院药品质量问题有哪些？药品质量管理的依据药品质量管理的依据01一级国家法律一级国家法律 药品管理法 1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，自1985年7月1日起施行 2019年12月1日第十二届全国人大常委会第十四次会议修改4药品管理法（药品管理法（2019版）版）第一章 总则第二章 药品研制和注册第三章 药品上市许可持有人第四
2、章 药品生产第五章 药品经营第六章 医疗机构药事管理第七章第八章第九章第十章药品上市后管理药品价格和广告药品储备和供应监督管理第十一章 法律责任5药品管理法药品管理法第九十八条 禁止生产、销售、使用假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品（三）变质的药品（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围药品原料供应商提供了假药，厂家购买了假药6药品管理法药品管理法有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准（二）被污染的药品（三）未标明或者更改有效期的药品（四）未注明或者更改产品批号
3、的药品（五）超过有效期的药品（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品（七）其他不符合药品标准的药品7二级法规（国务院令）二级法规（国务院令）中药品种保护条例（国务院令）1993.1.1中华人民共和国中医药条例（国务院令）2003.10.1麻醉药品和精神药品管理条例（国务院令）2005.11.1医疗用毒性药品管理办法（国务院令）1988.12.27放射性药品管理办法（国务院令）1989.1.13反兴奋剂条例（国务院令）2004.3.1易制毒化学品管理条例（国务院令）2005.11.18三级规章（卫计委、国家中医管理局、三级规章（卫计委、国家中医管理局、CFDA）处方管理办法（卫生部令）2007.5.1医
4、疗机构药事管理规定（卫生部）2011.3.1药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令）2011.7.1药品类易制毒化学品管理办法（卫生部令）2010.5.1药品召回管理办法（SFDA）2007.12.6国家基本药物制度（九部委）2009.8.18国家基本药物目录（卫生部令）2009.8.18抗菌药物临床应用指导原则（卫生部）2004.9.11医院处方点评管理规范（试行）（卫计委）2010年医疗处方审核规范（卫计委）2018年6月29日9为什么进行医院为什么进行医院药品质量管理药品质量管理02我国重大药品质量事件我国重大药品质量事件 200605 齐二药事件 200608 欣弗事件 200709
5、 上海华联-甲氨蝶呤事件 20081107 刺五加不良事件查处情况 201409 浙江宁海毒胶囊事件：9000万粒 2015-2016年3月15日 银杏叶制剂 201603 疫苗冷链运输问题 2018 疫苗11齐二药事件齐二药事件2006年4月24日起，中山大学附属第三医院有患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状。最终共8省份11名患者死亡质量原因：用二甘醇代替丙二醇，二甘醇属微毒类。能引起肾脏病理改变及尿路结石。人一次口服致死量约为1mL/kg定义为假药事件12欣弗事件欣弗事件2006年8月，5省区有超百人应用安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖
6、注射液(欣弗)后出现了过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状，其中3人死亡。质量原因：违反灭菌程序，细菌和内毒素不合格未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量定义为劣药事件13甲氨蝶呤事件甲氨蝶呤事件2007年7月，国家药品不良反应监测中心陆续接到报告，广西、上海部分医院的白血病患者出现下肢疼痛、乏力、行走困难等不良反应症状，他们都使用了上海华联制药厂生产的注射用“甲氨蝶呤”。后查明，制药人员将硫酸长春新碱尾液混于“甲氨蝶呤”，导致多个批次的药品被污染，造成重大药品生产质量责任事故，相关人员则隐瞒了违规生产的事实。定义为生产劣药事件14完达山刺五加事件完达山刺五加事件2
7、008年10月5日，云南省开远市的红河州第四人民医院，在使用刺五加注射液对病人进行治疗时，有6人发生严重不良反应，其中3人死亡查明原因为2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。完达山药业公司云南销售人员张某从完达山药业公司调来包装标签，更换后销售经检验在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌质量原因：流通环节被污染定义为生产假药事件15如何进行管理？如何进行管理？03药品质量药品质量 药品质量(Quality)是指为了满足药品的安全性和有效性的要求，产品所具有的成分、含量、纯度等物理、化学或者生物学等特性的程度 药品质量标准：将药品质量特性的技术参数、指标明确规定下来
8、，形成包含规定药品质量规格和检验方法的技术文件17药品质量标准药品质量标准药品质量标准国家药典国家药典法定标准企业标准行业标准地方标准18采购验收储存生产调剂 药库、药事组 药库、药库 药库、药房 制剂室 各药房医院药品管理环节医院药品管理环节1、药品采购、药品采购 按照药品供应目录采购、招标采购 按照采购计划采购药品的数量、固定渠道采购 目录外药品采购，医院有相应制度和办法 短缺药品、季节性药品、急救药品储备 突发事件药品供应应急预案2、入库验收中的质量控制、入库验收中的质量控制验收药品与发票信息是否一致票、帐、货与计划相符名称、规格、批号、批准文号、有效期、生产厂商、供货单位、数量、价格内
9、外包装的完整性、清洁度、封条损坏等同一批号药品至少检查一个最小包装检验报告书冷冻、冷藏药品的运输方式和运输过程中的温度记录有效期6个月以上的药品才能入库212、入库验收中的质量控制、入库验收中的质量控制 质检报告单？查什么？223、药品储存中的质量控制、药品储存中的质量控制库房面积、通风、温度符合要求（常温库、阴凉库、冷藏库）、湿度符合要求（35-75%）分库（区、垛），色标管理，药品与非药品；外用药与内服药、注射剂分开；中药饮片、中成药与化学药分区药品摆放的货位前应有药品名称（通用名或通用名+商品名）、规格每日监测温湿度药品效期的标识，近效期药品摆放在前安全性监测（探头、红外监测器）233、
10、药品储存中的质量控制、药品储存中的质量控制环境温湿度的监控特殊保存药品的温度监控（冷链、阴凉）有效期的管理药品开封后的储存（病房基数药、门诊单包装药品）24ChP2015版凡例常温：1030阴凉处：20凉暗处：避光20冷处：210医院冷链管理的难点医院冷链管理的难点目前需要冷链管理的药品品种众多，温度要求不一致北医三院现有需冷链保存品种共计132种。有两种温度要求（2-8、-10）饮片的鲜品要求-20保存特殊管理药品的冷藏25冷链药品的管理冷链药品的管理264、药品有效期的管理、药品有效期的管理储存病房基数药品每年进行一次更新硝酸甘油硝酸甘油化学性质不稳定，遇空气、光线或遇热会缓缓分解而失效。
11、有试验表明，当瓶封开启后在25下的空气中放置，其有效期分别为4-7天27拆零药品质量风险防控拆零药品质量风险防控28维A酸295、医院药品生产质量、医院药品生产质量自制制剂自制制剂 不同批号的同一制剂颜色差异很大 制剂稳定性差，放置10天后分层306、调剂中的药品质量管理、调剂中的药品质量管理 门诊调剂+住院调剂+PIVAS 药品正确 数量准确 用药指导精确31门诊药品调配门诊药品调配药品分装提倡采购协定处方量的最小包装药品原包装与处方量相差较大时，药房应按处方协定量进行分包装。药品分装应由专人、在清洁环境中进行，并有核对和分装记录，包括生产厂家、生产批号、原包装规格和批号、有效期、分装数量和
12、日期、分装责任人药品分装应有操作规程、适当的容器，外包装有药品名称、剂量及原包装的批号、效期和分装日期预调配模式特殊药品调配32住院医嘱调配住院医嘱调配长期医嘱每天调配，临时医嘱即配即发口服药按每次用药包装，包装上应注明患者姓名、床号、药品名称、数量、规格和服药时间发放高警示药品、冰箱保存药品及特殊药品需提示特殊用法和注意事项的药品，应由药师加注提示标签，或向护士特别说明约定夜间临时医嘱取药的流程和地点医嘱变更后须将包装完整的药品退回药房，不能辨认的药品应作报废处理住院医嘱调配住院医嘱调配 病区可根据情况贮备少量药品作为基数药。制定各病区的贮备药品目录和基数，住院药房和病区护士站各留存一份贮备
13、药清单。贵重药品不宜留病区贮备 专人专柜保管和登记，全院统一药品标签和标识 基数药取用后应及时补充 避免药品过期失效和浪费 药师要定期对病区贮备的基数药品进行检查，指导护士正确贮存药品，保证在用药品质量常见的医院药品质量常见的医院药品质量问题有哪些？问题有哪些？04常见的药品质量问题常见的药品质量问题361、外观常见的药品质量问题常见的药品质量问题37 外观常见的药品质量问题常见的药品质量问题2、药品包装质量问题药品包装质量问题包装漏液包装破损标签脱落无生产日期、批号或不清晰、印刷错误气雾剂喷雾剂等特殊装置不能使用38常见的药品质量问题常见的药品质量问题3、工艺质量问题片剂破损受潮、粘连、发霉
14、、溶液剂变色、有沉淀析软胶囊熔化、结晶析出肠外营养液、中药蜜丸、拆零药品（若管理不当）容易变质39饮片名称发现问题初步原因分析芡实生虫含淀粉、蛋白质，易虫蛀蜜麻黄蜜炙辅料较少辅料过少炒白术欠火候火候不够炒蒲黄发霉结块水分较大，未炒干蜜麻黄蜜炙辅料较少辅料过少炙黄芪生虫受潮生山楂生虫40未晒干常见的药品质量问题常见的药品质量问题4.中药饮片 发霉 生虫 炮制不当 包装错误疑似药品质量问题的处理流程疑似药品质量问题的处理流程41药品召回药品召回 药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品 安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药
15、品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险42医院召回药品医院召回药品各级药品监督管理部门因各种原因禁止在临床继续使用的药品生产商、供应商因药品的质量问题或其他因素要求召回，并经药剂科确认须召回的药品在临床使用过程中，发现有超出预期（药品说明书、文献报道、已有临床经验等）的和/或严重的不良事件/反应，由药品不良反应联络员提出建议，由药剂科主任批准后须及时召回的药品在药品使用过程中，发现包装、标识、生产批号、批准文号等不符合规定或有其它不宜继续使用的问题，须及时召回的药品43门诊退药管理办法门诊退药管理办法一、药品是一种特殊商品，为保证药品质量和患者用药安全，凡属下列情况，一律不予退药：1.无原
16、始凭据的2.用药后发生了药品说明书中已载明的药物不良反应，或以药品说明书中不良反应（有药物过敏史或肝、肾功能障碍除外）为由要求退药的44门诊退药管理办法门诊退药管理办法二、根据临床医疗工作实际情况，对符合下列条件之一的，可予退药1.经药剂科门诊药房负责人确认，药品存在明显的质量问题2.由经治医师和该临床科室门诊组长或科室负责人签字说明，确属处方用药不当(如禁忌症、超治疗用量、重复用药、药物过敏史、肝肾功能障碍或说明书以外用药且未告知等)，患者不宜继续使用该药45门诊退药管理办法门诊退药管理办法三、患者退回的药品必须符合下述条件1.患者在我院就诊，由我院医师开据处方后在我院药房取回的药品2.药品
17、的品名、规格、批号等与我院发出的药品完全一致3.有完整的原始凭据，包括处方和收费清单4.退药时间一般不得超过取药后一周46门诊退药管理办法门诊退药管理办法四、退药程序1.要求退药的医师须在处方底方背面和收费清单上按以上规定写明退药原因（药品质量问题除外），并经该临床科室门诊组长或科室负责人同意后签字2.患者将药品交回药房后，药房收回退药患者处方底方并开据退药申请单，患者凭退药申请单、处方正联和收费清单去收费处办理退费手续47门诊退药管理办法门诊退药管理办法五、退回药品的处理患者退回的药品一律不得再次使用，由药剂科各药房每月按退药损失计入药品消耗。退回的药品交药库集中销毁48自备药品自备药品+捐赠药品捐赠药品原则上医院不允许住院患者自带药品进入医院使用。存在风险：药品质量（购买渠道、储存环境）相互作用预防风险：签署知情同意书49药品管理药品管理 全面药品质量管理，确保用药安全 药品全流程规范化管理，防范用药错误 自动化药房建设，药品保障精准 全方位，多角度群体把关，用药干预 强化信息支撑手段，提升工作效率50 药品质量是确保医疗安全的基石 严格按照法规制度管理药品是药师行为的准则THINK BIGstart smallMOVE FAST感谢聆听感谢聆听好医生医学教育中心
