1、2017.05国家飞行检查（跟踪检查）对于现场GMP检查要求议题 总局对药品医疗器械飞翔检查办法的实施与执行 飞行检查对仓库和物料管理要求 飞行检查对实验室数据可靠性管理重点 飞行检查对生产管理的重点 飞行检查对质量体系管理重点 飞行检查对厂房设施与设备管理重点 飞行检查对人员管理重点 飞行检查常见问题分析总局对药品医疗器械飞翔检查办法的实施与执行 药品医疗器械飞行检查办法 （国家食 品药品监督管局令第14号）解读：事前监督转化为事中监管 风险处置转化为风险防控 宏观指挥转化为微观参与 检查范围：药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。总局对药品医疗器械飞翔检查办
2、法的实施与执行有下列情形之一的，将开展飞行检查：1、投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量风险的2、检验发现存在质量安全风险的3、出现ADR或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的4、对申报资料真实性有疑问的5、涉嫌严重违反质量管理规范要求的6、企业有严重不守信记录的7、其他需要开展飞行检查的情形总局对药品医疗器械飞翔检查办法的实施与执行-飞行检查程序 出示证件及检查证明文件，提出检查要求，宣布被检查单位的全力和义务 开展现场检查 检查结束向被检查单位通报相关情况，听取被检查单位的申辩和陈述 撰写检查报告，并报给派出的机关进行审核 向派出的机关申请撤离总局对药品医疗器械飞翔检查办
3、法的实施与执行p范围重点包括：p中药注射剂产品p生化提取类产品p中药产品p特殊品种p特殊医疗器械产品p重点问题p生产工艺与注册工艺不一致p物料管理混乱p记录管理混乱p实验室数据完整性存在问题、无审计追踪系统飞行检查对仓库管理要求n 仓库现场检查：n 仓库的硬件条件：面积、地面、墙面、顶棚、垫板、窗户、窗帘、灯具，功能间的布局等。n 虫害控制措施n 初验和取样问题，取样SOPn 产品的出入库日志n 产品标识、合格证、取样证的核对n 查看仓库的温湿度计的位置和具体温度标准，查校验合格证n 查物料标签是否有储存特殊要求的物料，仓库的温度分布图n 记录成品批号、原料批号，查产品的COAn 取样间、清洁
4、问题、位置问题n 不合格品库的位置n 取样工具的位置、维护、清洁问题n 提供近期的各仓库的温度记录n 仓库的卫生供应商的评估和批准n供应商管理包括：n开发新供应商n供应商的审计n质量协议n供应商的变更n质量投诉n供应商资质管理n供应商的审计流程：n审计计划n现场审计n审计小组，审计分工n审计标准n审计过程记录 n审计报告及缺陷分类 n审计的问题追踪供应商的评估和批准 开发新供应商 启动变更，说明变更原因和内容，并讨论相关活动的是否适合，时间安排是否合理。注册部门应给出具体的注册要求。为新供应商的物料申请试制或验证的新货号，然后质量部确定试验或验证物料供应商目录及其质量标准 采购一般三批物料进行
5、试验测试和生产试制并同正常供应商的结果进行对比研究 进行供应商评估和审计 进行三批工艺验证，包括可能需要进行加速稳 定性及长期稳定性考察。工艺验证结束后，汇总相关文件进行备案或注 册（如需要）。更新合格供应商清单，关闭变更供应商的评估和批准n 供应商的审计n 供应商的审计流程：n 审计计划 n 现场审计n 审计小组，审计分工n 审计标准n 审计过程记录 n 审计报告及缺陷分类 n 审计的问题追踪n 质量部制定供应商年度审计计划并根据计划对供应商实施审计，定期追踪CAPA;n 如整改措施不能按期或不能完成，则通知 采 购部门予以协助。重大质量问题的改进措施如不 能完成，则立即通知米购部门米取如暂
6、停供货等 措施；n 若在审计周期内出现严重质量问题需要评估是否 需要进行临时审计供应商的评估和批准n质量协议n保证整体的质量、安全和成品的功效，必须同供应商 签署质量协议（包括对物料和服务的要求和详细规定)，通常质量协议包括：n供应商必须按照注册批准的工艺进行生产；n供应商需符合的质量标准；n供应商必须确保所供应产品的质量符合用户和法规要 求；n供应商不得擅自更改生产工艺，对生产工艺所作的任何更改需要及时通知n供应商必须按照完善的质量系统管理产品的整 个流程；n供应商物料的运输必须符合公司要求；n供应商有义务协助进行偏差调查；n供应商发生的任何可能影响产品质量的重大偏 差必须及时通知；n供应商
7、起始物料的来源必须符合协议要求。供应商的评估和批准n供应商的变更n供应商按照质量协议将变更及时通知企业相关人员，质量部会同相关部分对供应商的变更进行评估，并根据评估结果反馈给供应商，批准或拒绝其变更。n质量投诉n当供应商的物料出现OOS或者由于供应商物料引起产品质量问题时，发现部门应如实记录相关情况并报相关部门n相关部门通知供应商并要求供应商提供调查报告和整改措施，此外应将投诉进行记录n质管部需要对供应商提供的报告和整改措施进行审核，直到供应商的报告和整改措施符合要求供应商的评估和批准n供应商的资质管理n对出现下述情况的合格供应商需要考虑暂停供货，直至 采取有效地整改措施：n审计发现严重问题并
8、且在整改限期内未完成整改；n供货中出现混品种/异物等严重质量问题或产品连续出 现不合格及其他问题的；n供应商绩效表现不能满足要求的；n存在重大供应风险；n供应商不能履行合同条款包括质量协议的。n对出现下述情况的合格供应商需要考虑取消其合 格供应商的资质：n出现严重影响公司正常运行质量事故的（导致召 回、退货）；n连续出现混品种/异物等严重质量问题的；n供应商严重违反合同条款包括技术协议的；n对于该情况需要及时从合格供应商清单中删除。物料系统文件核查内容1.培训/人员的资格确认；2.储存条件（温湿度控制，防虫鼠）相应的记录及 验证数据支持材料；3.代表性样品的取样，检验或测试应使用恰当的方法 并
9、与质量标准相对照，相应的取样记录，取样间使用 记录、清洁记录；4.关键物料供应商的评价系统5.物料，中间体的复验/复检6.物料先进先出的原则7.不合格物料的隔离和及时处理8.供应商协议9.执行变更的控制系统10.中间产品，成品的储存和运输条件及其验证；11.产品批销售记录12.任何偏差的文件（关键偏差的调查应包在质量系统内）13.计算机化或自动化工艺的确认/验证和安全性14.仓库的帐卡物一致，财务账目的检查 产品回收及溶剂回收 产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险 进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应 记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中 最
10、早批次产品的生产日期确定有效期。制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不 影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才 允许返工处理。返工应当有相应记录。对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量 管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和 稳定性考察。回收溶剂储存；溶剂回收系统、回收溶剂的批号、溶剂回收的专用系统、回收溶剂和新鲜溶剂COA、质量标准、使用位置。溶剂分装、清洁SOP、产品批号、尾料批。飞行检查对实验室管理要求-实验室的数据完整性n重点内容：n原则：n数据完整性是制药质量体系确保药品质
11、量的基 石n数据管理体系（Data governance system)n需要融入制药质量体系中n投入到数据管理的精力和资源应与对应产品质量风险相称n数据完整性的要求同时适用于手工（纸质）数据和电子数据 n建立数据关键性和完整性风险评估机制 n系统化设计确保数据质量和完整性飞行检查对实验室管理要求-实验室的数据完整性n建议方法：n在需要记录时间的地方放置时钟n将记录放置在生产现场，避免不必要的临时记录数据然后事后 誊成正式记录n对用于数据记录的纸质空白模板进行控制n用户权限控制以防止（或审计追踪）数据篡改n采用数据自动采集方式或将打印机连接到设备，例如天平n打印机设置在靠近相关活动的位置n取样
12、位置所在区域（例如水系统的取样位置）的权限控制n对原始数据核对的区域进行权限控制法规对数据完整性的要求FDA数据完整性要求 ALCOA+CCEAAttributable 可追溯的Long-lasting(legible)清晰的，易读的Contemporaneous 同步的Original原始的Accurate准确的Complete完全的Consistent 致的Enduring长久的Available可获得的 数据完整性要求n数据来源的可靠性和完整性：n有经过批准的SOP、操作程序等 n员工经过数据完整性和操作相关的培训 n仪器设备经过验证处于正常可控的状态 n仪器处于校验有效期内（校准和预防
13、维修）n设备的使用符合既定的用途（量程、精度等）n文件及日常操作与验证状态一致 n所有的偏差和变更应得到有效的控制飞行检查对实验室数据可靠性管理重点n数据完整性n数据记录顺序的准确性n错误的时间顺序n提前填写，甚至提前填写结论n关键参数应记录在一份记录上n签字复核的完整性n原始文档应能被清晰地辨别n应记录所有关键参数和步骤n记录应清楚的记录操作人、记录人（录入人）日期等关键信息n数据的转移应确保准确性n报告格式的信息应完整 飞行检查对实验室数据可靠性管理重点n记录的管理n记录是数据的组合n空白记录应受控n记录的版本控制n记录应有连续性：预装订的记录或页码受控n记录的发放、或打印时间应有记录n记
14、录的更换应受控n记录的完整归档和保存 飞行检查对实验室数据可靠性管理重点n数据的修改n数据的计算n无论采用何种计算方式，计算公式应在程序中明确n计算的方式需要经过验证或确认n数据的修约 n数据的报告n记录的修改、涂改。n电子记录的修改应有备注：台账，审计追踪n关键参数和结论的修改应有控制 飞行检查对实验室数据可靠性管理重点n数据的复核n复核人有相应的资质和经验n数据清晰、合理、完整、同步n数据的产生应可追溯n关键的计算正确n正确修改数据n有无遗漏n结果符合标准n权限管理n不允许共用账号 n同一人执行不同操作 应用不同权限的账号 n同一账号不允许同时n登陆密码管理 n应实行分级管理 飞行检查对实
15、验室数据可靠性管理重点n权限管理n不得将系统管理员权限（授权的操作，如数据 删除、数据库修改或系统配置的修改）分配给 数据（数据生成、数据审核或批准）的直接利 益方。当由于组织结构原因不可避免时，可采 用不同权限的双用户帐户来实现同等水平的控 制。使用系统管理员权限进行的所有更改必须 在质量体系中被监督和批准。n审计追踪n审计追踪应及时审核。飞行检查对实验室数据可靠性管理重点n手动积分n手动积分应有合理的原因，n 般不能手动积分n应在程序中明确规定什么是可接受的积分 实验室控制系统一检查重点 培训/人员的资格确认 样品管理 取样管理 留样管理 稳定性管理（实验设备及条件，稳定性方案)实验室的设
16、备，仪器管理 分析仪器和设备的计量与维保 试剂管理 标准品或对照品的管理 培养基和检定菌管理 实验室控制系统一检查重点 任何偏差的记录 物料与产品的检验 OOS结果的处理 杂质研究微生物实验室管理 制药用水检测 实验室文件管理 计算机系统的验证，数据完整性 分析方法验证，色谱系统的系统适用性 委托检验飞行检查对生产管理的重点n生产系统检查重点n生产现场检查n培训/人员的资格确认n生产工艺规程建立与执行n工艺变更的控制飞行检查对生产管理的重点n生产系统检查重点（1）n关键操作的明确和控制n关键偏差的记录与调查n实际收率与理论收率的比较n对于特定生产步骤的生产时限要求 n质量标准合理性n过程控制的
17、执行和记录n过程取样的控制n溶剂的回收和再利用，确定的质量标准，再利用和与原有溶剂混合前的检验n多功能的设备预防交叉污染的措施 n工艺验证，包括计算机系统 n批生产记录n任何偏差的记录（关键偏差的调查在质量系统中涵盖）飞行检查对生产管理的重点n生产现场检查n系统和设备专用的问题；n生产现场全部内容，与注册文件的一致性;n现场设备的清洁问题；n设备的维保记录；n备品备件的位置，模具的管理；n软管的管理 n现场的管理问题；飞行检查对生产管理的重点 洁净区 1.物料传递问题；2.洁净度要求；3.更衣程序，现场操作；4.物料的开口和污染的防护；5.干燥设备的检查；6.粉碎设备检查；7.清洁间检查，容器
18、具及卫生工具的检查;生产系统包装与贴签检查重点 培训/人员的资格确认 包装和贴签的变更控制 标签的储存（待验问题）不同产品使用的，外观相似的标签的管理 包装的记录，包括标签的样张 标签的控制，使用标签与法定标签的比较 贴签后的成品的最终检查生产系统包装与贴签检查重点 进厂标签的检查 标签数量的核对，包括使用，销毁和剩余数量 与发放数量的比较 不同批次产品同时包装的控制 标签上的有效期和复验期 包装操作的验证 任何偏差的记录飞行检查对质量体系管理重点n产品质量回顾（至少每年一次）n1)SOP与具体内容的逐项对比检查；n2)对于具体的变更的回顾，核对变更记录；n3)检查回顾是否彻底，调查是否充分，
19、是否有最终的结论。飞行检查对质量体系管理重点n投诉n产品投诉：质量与医疗n是否有记录（原始信息的可追溯性）n是否做评估n是否及时进行了调查n是否制定了相应的整改措施n是否所有投诉、调查的信息向质量受权 人通报飞行检查对质量体系管理重点n药品不良反应报告n建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立 专门机构并配备专职人员负责管理；n主动收集药品不良反应；n对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理n及时采取措施控制可能存在的风险；n按照要求向药品监督管理部门报告飞行检查对质量体系管理重点 偏差处理 1)查重大偏差的记录，调查报告，处理结果;2)稳定性实验失败的处理；3)出现偏差后的整改和预防性措施（
20、CAPA)4)明确责任人，跟踪偏差完成。飞行检查对质量体系管理重点 变更控制 1)由投诉和偏差处理等信息，进一步检查变更 控制；2)变更后的评估，记录，培训，跟踪。3)已经发生变化，没有履行变更控制程序。4)公司地址的变更，厂房扩建；平面图的变更;文件的变更等情况的重视；飞行检查对质量体系管理重点nCAPA:Corrective Action&Preventive Actionn 纠正与预防性措施n1)CAPA的文件；n2)措施采取的结果确认；n3)定期对之前采取的CAPA结果的有效性 和可能引起的其它问题的评价；飞行检查对质量体系管理重点n再加工与返工是否经过了：n评估、审查 n批准n是否影
21、响：n验证结果 n稳定性实验 飞行检查对质量体系管理重点n不合格品n是否进行了评估 n是否调查了相关环节 n处理措施n退货与销毁n不合格品的定义和范围n是否调查了相关环节 n是否米取了飞行检查对质量体系管理重点n物料与产品的放行n放行人员的指定；n放行规程的培训；n放行的记录；飞行检查对质量体系管理重点n验证n需要验证项目的进展状态 n是否对需要验证的项目做了评估 n生产工艺验证 n检验方法验证飞行检查对质量体系管理重点 风险管理“风险”是指危害发生的可能性和严重性的组 合，企业风险管理的目的是按照一个完整有效 的风险管理流程，使风险发生的可能和危害降 低到可接受程度或者提高风险发生的可预测性
22、飞行检查对质量体系管理重点n培训n培训SOPn培训记录n人员资格飞行检查对质量体系管理重点n委托生产与委托检验n签订书面合同；明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项n委托生产或委托检验的所有活动（包括在技术或其他方面拟采取的任何变更）均应当符合药品生产许可和注册的有关要求 飞行检查对质量体系管理重点n供应商审计n审计SOP;n审计计划；n审计报告；n审计内容；n定期的审计；飞行检查对质量体系管理重点n召回n召回规程，分类；n产品召回负责人应当独立于销售和市场部门；如产品召回负责人不是质量受权人，则应当向 质量受权人通报召回处理情况。n定期对产品召回系统的有效性进行评估（模拟
23、召回）飞行检查对质量体系管理重点 自检 自检SOP;自检计划；自检方案；自检标准；自检问题的整改；自检问题的关闭；飞行检查对质量体系管理重点 文件检查 批生产记录；验证主计划；工艺验证报告；偏差报告；变更报告；投诉处理记录；不合格品的处理SOP，记录；现场记录的原料，中间体，成品的批号的CA;批号的编制SOP，包括尾料；自检SOP;成品放行程序；饮用水的COA;关键设备的确认（验证）；设备清洁验证飞行检查对质量体系管理重点 文件检查 原料取样SOP，水取样SOP;纯化水质量标准，检验SP;微生物检验SOP;(沉降菌的测定，取样)OOS调查SOP，记录；空气过滤器使用，维护记录；压缩空气的确认；
24、灭菌锅的SOP与验证；培养基灵g度实验的SOP，记录；包材质量标准；预防性维保内容；年度培训计划，培训记录，培训时间询问;内包材的检验报告和质量标准；润滑油的报告（食用级的证明）飞行检查对厂房设施与设备管理要求 设施系统检查重点 设备系统检查要求 设施系统检查重点n设施系统n厂房设计，内部环境和功能分区n厂房设施清洁和维护n设施布局，防止交叉污染的人流和物流n用于高致敏物料（如青霉素，内酰胺类，类固醇 类，激素类，细胞毒素类等）的专用区域或污染控 制n洁净区要求：n应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等 配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生
25、产环境符合 要求。n洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差n应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不 同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。设施系统检查重点n洁净区要求n口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表 皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直 接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应 当参照无菌药品附录中D级洁净区的要求设置，企 业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生 物监控措施。n各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和 安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生 产区外部对其进行维护。n洁净区的内表面（墙壁、地面、天
26、棚）应当平 整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。设施系统检查重点 公用设施如蒸汽，气体，压缩空气，加热，通风以 及空气调节应进行确认并进行恰当的监测 水系统（纯化水和注射用水系统）照明，污水和垃圾处理，洗手和盥洗设施 执行变更的控制系统 厂房的卫生，包括灭鼠剂，杀真菌剂，杀虫剂，清 洁和消毒剂的使用 培训和人员资格确认 可能影响质量的公用设施 与产品接触：蒸汽，气体，压缩空气,空气净化系统 应被确认并监控 设计确认（DQ)安装确认（IQ)运行确认（0Q)性能确认（PQ)当超限时应采取措施设施系统检查重点 公用系统图应可获得 足够的通风，空气过滤，排
27、气系统（必要的地 方）以使污染和交叉污染最小化,在生产阶段应包括控制空气压力、微生物（如果必 要）、粉尘、湿度和温度的设备 应有适当的方法控制循环使用的空气的污染和交叉污染。对于产品的暴露区域应特别引起注意 设计和构造应防止污染和交叉污染 固定管道应进行标识（内容物名称、流向)排水应能防止空气倒虹吸 空调净化系统（HVAC)温湿度 压差 风量 相对负压区域 过滤器（初、中、高效）局部防尘、捕尘设施 产尘量大的区域经捕尘处理不能避免交叉污染时，不得利用回风 取样、称量设施 操作环境的空气洁净度等级应与生产要求一致 设施系统检查重点 饮用水系统：储罐，清洁记录，检验报告;纯化水系统：1.系统验证；
28、2.系统安装；平面系统介绍；3.质量标准和分析方法；4.系统的清洁与消毒；5.系统的取样点位置和盲管，排空点；6.过去6个月的纯化水的趋势分析报告；7.取样SOP;设备系统检查要求 n设备系统n适宜的设备安装，运行，性能确认n符合预期用途的恰当的设计，足够大小以及合适的 位置n在工艺条件下，设备表面不应因起反应，释放或者 吸收物料而改变物料质量n设备（如反应罐，储罐）和固定安装的工艺管路应 进行适当的标识n与设备操作有关的物质（如润滑剂，加热液或冷却 剂）不应与起始物料，中间体，最终的成品以及容 器接触n应审核清洁程序、清洁验证和消毒方法，以确认残 留，微生物，适宜时内毒素的污染己被减少到低于
29、 按科学方法建立的恰当的水平n设备确认，校准和维护，包括计算机确认/验证和安n全n用可追溯到己检定标准的标准来进行校验 设备发生变更时的控制系统 任何偏差的文件（关键偏差的调查应包含在质量系 统内）n培训和人员资格确认设备系统检查要求 n校验n应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检 验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及 仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准 的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范 围。n应当确保生广和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所 得出的数据准确、可靠。n应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量 标准器具应当符合国家有关规定。校准
30、记录应 当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准 有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追 溯性。n衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以 及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期n不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的 衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。n在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设 备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相 应的记录。飞行检查对人员管理要求n 人员培训的要求将培训体系与风险管理程序相结合：n 风险识别：人员差距（技能、知识、意识等）n 风险分析：差距的危害分析n 风险评定：确定培训需求和制定培训计划n 风
31、险降低：实施有效的培训（培训师、培训方式方 法）n 结果输出：培训记录、报告n 风险评价和跟踪：培训效果调查和评估n 通过差距分析和风险评估确定培训需求：n 对照岗位说明书和人员标准，定期核查和评估人员 质量：n 自我评估 班组负责人评估 QA评估n 列出差距，确定哪些是风险最大的人员差距，起草 评估报告，归纳出培训需求。n 此外，人员因素导致的偏差，需要通过培训纠正和预防。n 只有来自于第一线的实际培训需求才能制定有针对 性的培训计划，并对培训实际效果进行评估。飞行检查对人员管理重点n 培训效果的评估n 中国10版GMP规定“定期培训的实际效果”。所以，制药企业的需要对员工的培训进行评估，以
32、保证员工的培训达到了相应的效果。培训的评估可以针对每次具体的培训，也可以针对全员的GMP素质。评估可以划分相应的级别，n 例如：通过或不合格等，也可以采用具体的分值。无论采取何种评估方式，都需要明确员工是否达到了相应的培训效果，是否需要再次培训。n 员工的培训情况需要每年进行总结。n 总结至少包括培训计划的完成情况和培训结果的评估情况。n 课堂问答或试卷测试都可以作为评估手段;n 可采用实际演练或实际操作评估培训的有效性;n 新员工GMP培训后，应进行书面测试，测试合格后 方能上岗。如没有通过入司GMP测试，应对相关员 工进行再培训，直至其通过入司GMP测试后方可上岗。飞行检查对人员管理重点
33、第一层级：参加培训的人数和当场反馈 第二层级：考试的分数 第三层级：培训后的实际效果 第四层级：培训所创造的效益 第五层级：培i)l_业发展哉略J0生存的影响.现以一名新加入实验室的化验人员的培训为例，讲解培训及培训效果评估的流程：1.入厂GMP基础知识和安全知识的培训，如：文件管理、GMP数据记录、文件保存等；该培训可以采用课堂形式，以试卷或者问答形式进 行考核评估。飞行检查对人员管理重点 2.实验室相关基础标准操作规规程及基础操作的培训，如：实验室数据的计算、小数点的取舍、实验室中基本的操作要求，如：称量、定容等；对于基础操作规程的培训可以采用自学形式，以 试卷或者问答形式进行考核评估。对
34、于基础操作的培训可以采用由培训者讲解和实 际演练的结合形式，以培训后被培训者操作的形式进行考核评估。3.待加入岗位所涉及的分析方法、分析标准和相关分析设备操作的培训，如：某原料的含量测试方法、高效液相色谱的操作、维护和简单故障的维修等；对于基础操作规程的培训可以采用自学形式或一 对一的讲解，以试卷或者问答形式进行考核评估。对于基础操作的培训可以采用由培训者讲解和实 际演练的结合形式，以培训后被培训者操作的形式进行考核评估。飞行检查对人员管理重点 4.同有资质的高级化验员进行持续一段时间，如三个月的化验工作，由有资质的化验员进行日常化验的室操指导，以对其日常操作标准化及加深理论学习。待有资质的高级化验员认为该员工的各种操作符合GMP、药典及标准操作规程的要求后，同意其进行下一步的实践考核。注意：在该阶段该员工不得独立进行化验工作、出具检验报告、签字等GMP工作。5.让该员工进行三批模拟药品的独立从制备样品开 始化验，其测试结果同有资质的员工测试的结果进行对比。.注意：两个员工的化验结果必须具备一定的相似 度才能认为该员工培训合格，可以上岗独立操作，同时给该员工出具岗位资质证明。飞行检查常见问题分析飞行检查常见问题分析 案例 物料管理系统常见问题；厂房设施与设备常见问题；生产系统常见问题；包装与帖签系统常见问题；QA系统常见问题；QC系统常见问题；各部门数据完整性容易出现的问题
