1、中成药临床应用指导原则解 读 叶宏军叶宏军 合肥市第一人民医院药学部合肥市第一人民医院药学部 20122012年年0505月月第第1 1部分部分 中成药临床应用指导原则中成药临床应用指导原则产生的背景产生的背景第第2 2部分部分中成药临床应用指导原则中成药临床应用指导原则颁颁发目的、意义及内容概况发目的、意义及内容概况 本本讲讲主主要要内内容容第第3部分部分 中成药临床应用基本原则中成药临床应用基本原则第第4部分部分 中药注射剂临床应用基本原则中药注射剂临床应用基本原则第第6 6部分部分 例例 解解第第7 7部分部分 结结 语语第第5 5部分中成药临床应用管理部分中成药临床应用管理第第6 6部
2、分部分 例例 解解第第5 5部分中成药临床应用管理部分中成药临床应用管理第第4部分部分 中药注射剂临床应用基本原则中药注射剂临床应用基本原则第第6 6部分部分 例例 解解第第5 5部分中成药临床应用管理部分中成药临床应用管理第第3部分部分 中成药临床应用基本原则中成药临床应用基本原则第第4部分部分 中药注射剂临床应用基本原则中药注射剂临床应用基本原则第第6 6部分部分 例例 解解第第5 5部分中成药临床应用管理部分中成药临床应用管理请参阅下述请参阅下述2 2个文件个文件中成药临床应用指导原则中成药临床应用指导原则,国家中医药管,国家中医药管理局(理局(20102010年年6 6月)月);关于进
3、一步加强关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管中药注射剂生产和临床使用管理的通知。理的通知。附件附件中药注射剂临床使用基本原中药注射剂临床使用基本原则则(卫生部(卫生部 国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局 国国家中医药管理局家中医药管理局 卫医政发卫医政发200871号号 20082008年年1212月)。月)。第第1 1部分部分中成药临床应用指导原则中成药临床应用指导原则产生的背景产生的背景 近年中成药引起的重大药害事件近年中成药引起的重大药害事件1.鱼腥草注射液事件回顾与启示鱼腥草注射液事件回顾与启示2.双黄连注射液事件的回顾与启示双黄连注射液事件的回顾与启示3.刺五加注射液事
4、件回顾与启示刺五加注射液事件回顾与启示第第2 2部分部分中成药临床应用指导原则中成药临床应用指导原则颁发的颁发的 目的、意义及内容概况目的、意义及内容概况中成药临床应用指导原则中成药临床应用指导原则颁发的目的颁发的目的加强中成药临床应用管理加强中成药临床应用管理提高中成药应用水平提高中成药应用水平保证临床用药安全保证临床用药安全中成药临床应用指导原则中成药临床应用指导原则颁发的意义颁发的意义临床应用中成药的有了基本原则与依据临床应用中成药的有了基本原则与依据每每种种中中成成药药临临床床应应用用的的具具体体要要求求依据依据药品说明书药品说明书中华人民共和国药典中华人民共和国药典(新版)(新版)中
5、华人民共和国药典中华人民共和国药典-临床用药须临床用药须知知-中药卷中药卷中成药临床应用指导原则中成药临床应用指导原则内容概况内容概况指指导导原原则则由由四四部部分分组组成成中成药概述中成药概述中成药临床应用基本原中成药临床应用基本原则则各类中成药的特点、适各类中成药的特点、适应证及注意事项应证及注意事项中成药临床应用的管理中成药临床应用的管理中成药概述:概念中成药概述:概念中医中医西医西医化学药化学药中药中药(中成药)(中成药)概念与区别概念与区别概念与理论基础概念与理论基础中成药概述:中成药安全性中成中成药使药使用中用中出现出现不良不良反应反应的主的主要原要原因与因与对策对策中药自身的药理
6、作用中药自身的药理作用或所含毒性成分引起或所含毒性成分引起特异性体质特异性体质方药证候不符方药证候不符长期或超剂量用药长期或超剂量用药不适当的中药或中西不适当的中药或中西药的联合应用药的联合应用加强用药观察及中药加强用药观察及中药不良反应监测不良反应监测注意药物过敏史注意药物过敏史辨证用药辨证用药合理的剂量和疗程;加合理的剂量和疗程;加强安全性指标的监测强安全性指标的监测注意药物间的相互作用注意药物间的相互作用第第3部分部分中成药临床应用基本原则中成药临床应用基本原则.中成药临床应用基本原则:总则中成药临床应用基本原则:总则辨证用药辨证用药辨病辨证结合用药辨病辨证结合用药剂型的选择剂型的选择使
7、用剂量的确定使用剂量的确定合理选择给药途径合理选择给药途径中药注射剂中药注射剂依据中医理论,辨认、分析疾病的证候,针对证候依据中医理论,辨认、分析疾病的证候,针对证候确定具体治法,依据治法,选定适宜的中成药确定具体治法,依据治法,选定适宜的中成药将中医辨证与中医辨病相结合、西医辨病与中医辨将中医辨证与中医辨病相结合、西医辨病与中医辨证相结合,选用相应的中成药,但不能仅根据西医证相结合,选用相应的中成药,但不能仅根据西医诊断选用中成药诊断选用中成药应根据患者的体质强弱、病情轻重缓急及各种剂应根据患者的体质强弱、病情轻重缓急及各种剂型的特点,选择适宜的剂型型的特点,选择适宜的剂型对于有明确使用剂量
8、的,慎重超剂量使用。有使用对于有明确使用剂量的,慎重超剂量使用。有使用剂量范围的中成药,老年人使用剂量应取偏小值剂量范围的中成药,老年人使用剂量应取偏小值能口服给药的,不采用注射给药;能肌内注射给药能口服给药的,不采用注射给药;能肌内注射给药的,不选用静脉注射或滴注给药的,不选用静脉注射或滴注给药.中成药临床应用基本原则:联合用药原则中成药临床应用基本原则:联合用药原则中中成成药药的的联联合合使使用用疾病复杂疾病复杂遵循药效互补原则及增效减毒原则。功能相同或基遵循药效互补原则及增效减毒原则。功能相同或基本相同的中成药原则上不宜叠加使用本相同的中成药原则上不宜叠加使用药性峻烈的或含毒性成分的药物
9、应避免重复使用药性峻烈的或含毒性成分的药物应避免重复使用注意中成药的各药味、各成分间的配伍禁忌注意中成药的各药味、各成分间的配伍禁忌一些病证可采用中成药的内服与外用药联合使用一些病证可采用中成药的内服与外用药联合使用.中成药临床应用基本原则:中成药临床应用基本原则:中成药与西药的联合中成药与西药的联合中中成成药药与与西西药药的的联联合合针对具体疾病制定用药方案时,考虑中西药物的主辅地针对具体疾病制定用药方案时,考虑中西药物的主辅地位确定给药剂量、给药时间、给药途径位确定给药剂量、给药时间、给药途径中成药与西药如无明确禁忌,可以联合应用,给药途径相中成药与西药如无明确禁忌,可以联合应用,给药途径
10、相同的,应分开使用同的,应分开使用避免副作用相似的中西药联合使用,应避免有不良相互作避免副作用相似的中西药联合使用,应避免有不良相互作用的中西药联合使用用的中西药联合使用选择对胎儿无损害的选择对胎儿无损害的尽量采取口服途径给药,应慎重使用中药注射剂;根据尽量采取口服途径给药,应慎重使用中药注射剂;根据中成药治疗效果,应尽量缩短妊娠期妇女用药疗程,及中成药治疗效果,应尽量缩短妊娠期妇女用药疗程,及时减量或停药时减量或停药妊娠禁忌(导致妊娠期妇女流产或对胎儿有致畸作用妊娠禁忌(导致妊娠期妇女流产或对胎儿有致畸作用的):砒霜、雄黄、轻粉、斑蝥、蟾酥、麝香、马钱子、的):砒霜、雄黄、轻粉、斑蝥、蟾酥、
11、麝香、马钱子、乌头、附子、土蟞虫、水蛭、虻虫、三棱、莪术、商陆、乌头、附子、土蟞虫、水蛭、虻虫、三棱、莪术、商陆、甘遂、大戟、芫花、牵牛子、巴豆甘遂、大戟、芫花、牵牛子、巴豆妊娠慎用药(可能会导致妊娠期妇女流产):枳实、妊娠慎用药(可能会导致妊娠期妇女流产):枳实、大黄、芒硝、番泻叶、郁李仁、干姜、肉桂、冬葵子、大黄、芒硝、番泻叶、郁李仁、干姜、肉桂、冬葵子、瞿麦、木通、漏芦等瞿麦、木通、漏芦等孕孕妇妇使使用用中中成成药药的的原原则则根据不同年龄阶段儿童生理特点,选择恰当的药物和用药方法根据不同年龄阶段儿童生理特点,选择恰当的药物和用药方法优先选用儿童专用药,用药剂量,必须兼顾有效性和安全性优
12、先选用儿童专用药,用药剂量,必须兼顾有效性和安全性非儿童专用中成药应结合具体病情,在保证有效性和安全性的非儿童专用中成药应结合具体病情,在保证有效性和安全性的前提下,根据儿童年龄与体重选择相应药量:前提下,根据儿童年龄与体重选择相应药量:3 岁以内服岁以内服1/4成人量,成人量,35 岁的可服岁的可服1/3 成人量,成人量,510 岁的可服岁的可服1/2 成人成人量,量,10岁以上与成人量相差不大岁以上与成人量相差不大有较大的毒副作用成分的中成药,或者含有对小儿有特殊毒副有较大的毒副作用成分的中成药,或者含有对小儿有特殊毒副作用成分的中成药,应充分衡量其风险作用成分的中成药,应充分衡量其风险/
13、收益,除没有其它治收益,除没有其它治疗药物或方法而必须使用外,其它情况下不应使用疗药物或方法而必须使用外,其它情况下不应使用种类不宜多,应尽量采取口服或外用途径给药,慎重使用中药种类不宜多,应尽量采取口服或外用途径给药,慎重使用中药注射剂注射剂根据治疗效果,应尽量缩短儿童用药疗程,及时减量或停药根据治疗效果,应尽量缩短儿童用药疗程,及时减量或停药儿儿童童使使用用中中成成药药的的原原则则第第4 4部分部分中药注射剂临床应用基本原则中药注射剂临床应用基本原则中药注射剂临床使用基本原则解读中药注射剂临床使用基本原则解读中药注射剂的概念中药注射剂的概念 指药材经提取、纯化后制成的供注入体指药材经提取、
14、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。药效迅速,的粉末或浓溶液的无菌制剂。药效迅速,便于便于昏迷昏迷、急症急症、重症重症、不能吞咽不能吞咽或或消化消化系统障碍系统障碍患者使用。患者使用。中中药药注注射射剂剂使使用用基基本本原原则则仔细询问过敏史,对过敏体质者应慎用仔细询问过敏史,对过敏体质者应慎用严格按照药品说明书规定的功能主治使用,辨证施药,禁严格按照药品说明书规定的功能主治使用,辨证施药,禁止超功能主治用药止超功能主治用药按照药品说明书推荐的剂量、调配要求、给药速度和疗程按照药品说明书推荐的剂量、调配要求、给药
15、速度和疗程使用药品,不超剂量、过快滴注和长期连续用药使用药品,不超剂量、过快滴注和长期连续用药应单独使用,严禁混合配伍,谨慎联合用药。对长期使用的,应单独使用,严禁混合配伍,谨慎联合用药。对长期使用的,在每疗程间要有一定的时间间隔在每疗程间要有一定的时间间隔加强用药监护,加强用药监护,用药过程中,应密切观察用药反应,特别是用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始开始3030分钟,发现异常,立即停药,采用积极救治措施分钟,发现异常,立即停药,采用积极救治措施严格掌握适应症,合理选择给药途径。能口服给药的,不严格掌握适应症,合理选择给药途径。能口服给药的,不选用注射给药;能肌内注射给药的,不选用
16、静脉注射或滴选用注射给药;能肌内注射给药的,不选用静脉注射或滴注给药注给药遵循主治功效互补及增效减毒原则,符合中医传统遵循主治功效互补及增效减毒原则,符合中医传统配伍理论的要求,无配伍禁忌配伍理论的要求,无配伍禁忌谨慎联合用药,如确需联合使用时,应谨慎考虑谨慎联合用药,如确需联合使用时,应谨慎考虑中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题严禁混合配伍,应分开使用。除有特殊说明,中严禁混合配伍,应分开使用。除有特殊说明,中药注射剂不宜两个或两个以上品种同时共用一条药注射剂不宜两个或两个以上品种同时共用一条通道通道中中药药注注射射剂剂联联合合使使用用原原则
17、则.中成药临床应用基本原则:中成药临床应用基本原则:中成药与西药的联合中成药与西药的联合中中西西药药注注射射剂剂联联合合使使用用原原则则考虑药物之间的相互作用,尽可能减少考虑药物之间的相互作用,尽可能减少联用药物的种数和剂量,根据临床情况联用药物的种数和剂量,根据临床情况及时调整用药及时调整用药尽可能选择不同的给药途径必须同一途径尽可能选择不同的给药途径必须同一途径用药时,应将中西药分开使用,谨慎考虑用药时,应将中西药分开使用,谨慎考虑两种注射剂的使用间隔时间以及药物相互两种注射剂的使用间隔时间以及药物相互作用,严禁混合配伍作用,严禁混合配伍第第5 5部分部分中成药临床应用管理中成药临床应用管
18、理 国务院国务院医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理办法(1988 1988 年)颁年)颁布的布的28 28 种毒性药材,包括砒石(红砒、白砒)、砒霜种毒性药材,包括砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、羊花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。红粉
19、、轻粉、雄黄。辨证使用是防止中毒的关键;注意合理配伍;注意用量;辨证使用是防止中毒的关键;注意合理配伍;注意用量;中病即止,防止蓄积中毒中病即止,防止蓄积中毒建立、健全保管、验收、调配、核对等制度,坚持从正建立、健全保管、验收、调配、核对等制度,坚持从正规渠道购进药品规渠道购进药品含含毒毒性性中中药药材材的的中中成成药药临临床床应应用用管管理理建立中药严重不良反应快速反应、紧急处理预案建立中药严重不良反应快速反应、紧急处理预案,并建立严重病例报告追踪调查制度并建立严重病例报告追踪调查制度加强其不良反应的监测工作,逐步建立起完善的加强其不良反应的监测工作,逐步建立起完善的中成药不良反应监测体系,
20、减少漏报率中成药不良反应监测体系,减少漏报率对上市对上市5 5 年以内的药品和列为国家重点监测的药年以内的药品和列为国家重点监测的药品,要报告该药品引起的所有可疑不良反应;对品,要报告该药品引起的所有可疑不良反应;对上市上市5 5 年以上的药品主要报告该药品引起严重、年以上的药品主要报告该药品引起严重、罕见或新的不良反应罕见或新的不良反应中中成成药药不不良良反反应应的的监监测测监测所使用的中成药品种、数量、合理用药情监测所使用的中成药品种、数量、合理用药情况和不良事件况和不良事件对毒性明确的中成药进行重点监测对毒性明确的中成药进行重点监测对中药注射剂进行重点监测对中药注射剂进行重点监测开开展展
21、中中成成药药临临床床应应用用监监测测建立中成药应用点评制度,临床药师参与临床建立中成药应用点评制度,临床药师参与临床药物治疗,监测患者用药全过程药物治疗,监测患者用药全过程第第6 6部分部分例例 解解1 1、参脉注射液、参脉注射液参附注射液说明书参附注射液说明书 重重视视中中药药注注射射剂剂溶溶媒媒的的选选择择配液后,可能出现配液后,可能出现PHPH、澄明度的变化或不溶性微粒澄明度的变化或不溶性微粒超标等问题超标等问题静脉输液中微粒过多,产生静脉炎和水肿、肉芽肿、静脉输液中微粒过多,产生静脉炎和水肿、肉芽肿、过敏反应、热原样反应等过敏反应、热原样反应等,潜在危害较大潜在危害较大中药注射液溶媒的
22、选择也是用药安全的关键环节中药注射液溶媒的选择也是用药安全的关键环节表1 常用中药注射剂溶媒、溶媒量及给药速度药品名称药品名称可选溶媒可选溶媒溶媒量溶媒量给药速度给药速度疏血通注射液疏血通注射液NSNS;5%GS5%GS250250500ml500ml缓慢滴注缓慢滴注舒血宁注射液舒血宁注射液5%GS5%GS250ml250ml或或500ml500ml参麦注射液参麦注射液5%GS5%GS250250500ml500ml艾迪注射液艾迪注射液NSNS;5%GS5%GS;10%GS 10%GS 400400450ml450ml开始开始1515滴滴/分,半小时后如无分,半小时后如无不良反应可控制在不良反
23、应可控制在5050滴滴/分分苦碟子注射液苦碟子注射液NSNS;5%GS5%GS250250500ml500ml40406060滴滴/分;高龄患者不超分;高龄患者不超过过4040滴滴/分分血必净注射液血必净注射液NSNS100ml100ml灯盏细辛注射液灯盏细辛注射液NSNS250250500ml500ml稀释稀释丹红注射液丹红注射液5%GS5%GS100100500ml500ml缓慢滴注缓慢滴注注射用双黄连注射用双黄连NSNS;5%GS5%GS先用适量灭菌注射用水充先用适量灭菌注射用水充分溶解,再用分溶解,再用NSNS或或5%Gs500ml5%Gs500ml稀释稀释缓慢滴注缓慢滴注表2 常用中
24、药注射剂溶媒、溶媒量及给药速度药品名称药品名称可选溶媒可选溶媒溶媒量溶媒量给药速度给药速度注射用血塞通注射用血塞通 5%GS5%GS;10%GS10%GS250250500ml500ml缓慢滴注缓慢滴注复方苦参注射液复方苦参注射液NSNS200ml200ml疏血通注射液疏血通注射液NS;5%GSNS;5%GS250250500ml500ml缓慢滴注缓慢滴注生脉注射液生脉注射液 5%GS5%GS250250500ml500ml缓慢滴注缓慢滴注大株红景天注射液大株红景天注射液5%GS5%GS250ml250ml鸦胆子油乳注射液鸦胆子油乳注射液NSNS250ml250ml红花黄色素氯化钠红花黄色素氯
25、化钠滴速不高于滴速不高于3030滴滴/分分注射用灯盏花素注射用灯盏花素NSNS,5%GS,10%GS5%GS,10%GSNSNS:250ml250ml;GSGS:500ml500ml康艾注射液康艾注射液NS,5%GSNS,5%GS250250500ml500ml缓慢静脉注射或滴注缓慢静脉注射或滴注华蟾素注射液华蟾素注射液5%GS5%GS500ml500ml缓缓滴注缓缓滴注蟾酥注射液蟾酥注射液5%GS5%GS500ml500ml缓缓滴注缓缓滴注表3 常用中药注射剂溶媒、溶媒量及给药速度药品名称药品名称可选溶媒可选溶媒溶媒量溶媒量给药速度给药速度血栓通注射液血栓通注射液10%GS10%GS2502
26、50500ml500ml注射用丹参注射用丹参(冻干)冻干)NS;5%GSNS;5%GS用前先以适量注射用水用前先以适量注射用水充分溶解,再以充分溶解,再以NSNS或或5 5GSGS稀释稀释参附注射液参附注射液5%GS;10%GS5%GS;10%GS250250500ml500ml痰热清注射液痰热清注射液NS;5%GSNS;5%GS250250500ml500ml不超过不超过6060滴滴/分分艾迪注射液艾迪注射液NS;5%GS;10%GSNS;5%GS;10%GS400400450ml450ml开始开始15滴滴/分,分,30分钟后如分钟后如无不良反应,给药速度无不良反应,给药速度控制控制50滴滴
27、/分分红花注射液红花注射液闭塞性脑血管疾病:闭塞性脑血管疾病:10%GS10%GS;冠心病:;冠心病:5%GS;10%GS5%GS;10%GS250250500ml500ml冠心宁注射液冠心宁注射液5%GS5%GS500ml500ml醒脑静注射液醒脑静注射液NS;5%GS;10%GSNS;5%GS;10%GS250250500ml500ml品名品名PH范围范围备注备注葡萄糖注射液葡萄糖注射液葡萄糖氯化钠注射液葡萄糖氯化钠注射液0.9%氯化钠注射液氯化钠注射液复方氯化钠注射液复方氯化钠注射液乳酸钠林格注射液乳酸钠林格注射液复方乳酸钠葡萄糖注射液复方乳酸钠葡萄糖注射液灭菌注射用水灭菌注射用水3.2
28、-5.53.5-5.54.5-7.04.5-7.56.0-7.53.6-6.55.0-7.0含含Ca2+含含Ca2+含含Ca2+常用溶媒的常用溶媒的PHPH值值第第7 7部分部分 结结 语语结结 语语学点中医药基本理论学点中医药基本理论看清药品使用说明书看清药品使用说明书合理选择中药注射剂的溶媒及观察溶解后合理选择中药注射剂的溶媒及观察溶解后性状性状注意患者观察使用注射剂过程中的反应注意患者观察使用注射剂过程中的反应发现异常及时处理发现异常及时处理有安全合理用药意识有安全合理用药意识发生发生ADRADR病例处理过后及时填份病例处理过后及时填份ADRADR报表报表谢谢关注!谢谢关注!E-mail: Tel:2183090