1、临床实验室管理临床实验室管理概论临床实验室管理概论临床检验质量管理技术临床检验质量管理技术 检验前和检验后阶段的质量保证检验前和检验后阶段的质量保证室内质量控制基础及其实际应用室内质量控制基础及其实际应用室间质量评价室间质量评价计量学溯源性和测量不确定度计量学溯源性和测量不确定度临床检验方法及检验项目的应用评价临床检验方法及检验项目的应用评价临床实验室认可临床实验室认可临床实验室安全管理临床实验室安全管理临床实验室信息系统临床实验室信息系统主主 要要 内内 容容第三章第三章 检验前和检验后的质量检验前和检验后的质量管理管理 国际标准化组织在国际标准化组织在20032003年年3 3月正式月正式
2、颁布颁布医学实验室质量和能力专用要医学实验室质量和能力专用要求求(即即ISO/IEC15189)，文件的文件的核核心心就是就是加强实验室的全面质量管理加强实验室的全面质量管理。全面质量管理全面质量管理 就是按系统论的原理就是按系统论的原理建立一个体系，使在实验的全过程中建立一个体系，使在实验的全过程中所有所有影响实验结果的要素和环节都处于受控状影响实验结果的要素和环节都处于受控状态，态，保证每个环节的协调和统一，确保实保证每个环节的协调和统一，确保实验结果始终可靠。验结果始终可靠。这一过程划分为这一过程划分为检验前质量管理检验前质量管理、检、检验中质量管理和验中质量管理和检验后质量管理检验后质
3、量管理。检验前质量管理检验前质量管理 标本转运至实验室或分析仪器标本转运至实验室或分析仪器检测检测申请申请样本样本收集收集标本标本运送运送标本标本接收接收选择检测项目选择检测项目填写申请单填写申请单安排标本采集人员安排标本采集人员标记急诊、平诊标记急诊、平诊采样器械准备采样器械准备患者准备患者准备标本采集标本采集病床前病床前医生办公室医生办公室采样中心采样中心标记或条形码标记或条形码采样器械处置采样器械处置区分优先次序区分优先次序标本送至实验室标本送至实验室真空转输真空转输自动转输自动转输人工转输人工转输邮寄邮寄验证标记验证标记产生条形码产生条形码确定急诊、平诊确定急诊、平诊标本质量鉴定标本质
4、量鉴定标本标本处理处理离心离心分杯分杯预处理预处理三三.检验前质量控制的重要环节检验前质量控制的重要环节1.合理的检验申请是前提合理的检验申请是前提 2.患者准备是基础患者准备是基础 3.标本采集标本采集4.标本的运输、确认和储存标本的运输、确认和储存加强合理选项的沟通加强合理选项的沟通临床医生临床医生必须对实验方法学原理必须对实验方法学原理,临床诊断意义及临床诊断意义及干扰实验的生理、病理、药物等因素有较深入的干扰实验的生理、病理、药物等因素有较深入的了解。了解。实验室实验室必须给临床提供每个实验的参考值、临界必须给临床提供每个实验的参考值、临界值、危急生命值及如何准确判断分析。值、危急生命
5、值及如何准确判断分析。要求医生要求医生认真完整地填写检验申请单，清楚每项认真完整地填写检验申请单，清楚每项填写的意义。特别是患者有无可能干扰实验检测填写的意义。特别是患者有无可能干扰实验检测或检验结果的病理变化，与检验有关的现病史以或检验结果的病理变化，与检验有关的现病史以及留取标本、送检标本的时间等。及留取标本、送检标本的时间等。申请单的基本内容申请单的基本内容 随着循证医学的开展，要求检验人员与临床医随着循证医学的开展，要求检验人员与临床医生一起，生一起，探讨和评估检测项目的实验方法和临探讨和评估检测项目的实验方法和临床价值，应主动与临床沟通，接受临床的反馈，床价值，应主动与临床沟通，接受
6、临床的反馈，为临床医生选择检验项目提出建议，为临床医生选择检验项目提出建议，即选择具即选择具有较高临床效能的检验项目或项目组合。有较高临床效能的检验项目或项目组合。对于诊断性试验的选择应考虑三个方面的临床对于诊断性试验的选择应考虑三个方面的临床应用效能，即应用效能，即真实性（临床灵敏度和临床特异真实性（临床灵敏度和临床特异度）、可靠性度）、可靠性和和实用性实用性。患者准备患者准备就是规范采集标本前患者的一切就是规范采集标本前患者的一切行为。行为。采集标本前，患者的采集标本前，患者的生活起居、饮食状况、生活起居、饮食状况、生理状况、病理变化、治疗措施生理状况、病理变化、治疗措施等对标本的质等对标
7、本的质量至关重要。量至关重要。护理人员根据不同检验项目标本采集的要求，护理人员根据不同检验项目标本采集的要求，与患者沟通，与患者沟通，嘱咐患者应做那些准备及如何配嘱咐患者应做那些准备及如何配合。合。生物变异和患者状态因素的影响生物变异和患者状态因素的影响受检者的受检者的生理上的变异生理上的变异，如年龄、性别、，如年龄、性别、昼夜节律、季节变化、海拔高度、月经和昼夜节律、季节变化、海拔高度、月经和妊娠等；妊娠等；患者在标本采集时的患者在标本采集时的状态状态，如饮食、生活，如饮食、生活习惯、运动、情绪压力、体位、药物和内习惯、运动、情绪压力、体位、药物和内源性干扰因素等。源性干扰因素等。患者准备的
8、要点患者准备的要点l 要求患者处于要求患者处于平静、休息状态平静、休息状态；l 血液生化检验要求血液生化检验要求禁食禁食1212小时后清晨空腹采血小时后清晨空腹采血，采血采血前前4 4小时内勿喝茶或咖啡、勿吸烟饮酒小时内勿喝茶或咖啡、勿吸烟饮酒；l 尽量了解患者尽量了解患者对刺激物（烟、酒、茶或咖啡）和对刺激物（烟、酒、茶或咖啡）和成瘾性药物成瘾性药物的接触史；的接触史；l 必须考虑到必须考虑到药物药物的影响；的影响；l 用于治疗药物检测用于治疗药物检测（TDM）的标本应在药物浓的标本应在药物浓度处于度处于稳定状态稳定状态时采集。时采集。3.标本采集标本采集此步骤涉及人员范围较广，较少受重视，
9、是此步骤涉及人员范围较广，较少受重视，是分分析前误差析前误差的重要因素。正确采集和处理样本的的重要因素。正确采集和处理样本的具体要求以及注意事项，应当由实验室编写标具体要求以及注意事项，应当由实验室编写标本采集手册，提供给负责采集标本的人员。本采集手册，提供给负责采集标本的人员。标本采集的标本采集的规范化、标准化规范化、标准化是保证检验结果准是保证检验结果准确性的关键。确性的关键。采集标本的注意事项采集标本的注意事项l 许多检查项目许多检查项目对标本的采集有严格要求对标本的采集有严格要求，如有些标本，如有些标本采集前对病人的饮食要有所限制。应该让医护人员了采集前对病人的饮食要有所限制。应该让医
10、护人员了解这些特殊要求，向病人仔细交代注意事项，以保证解这些特殊要求，向病人仔细交代注意事项，以保证检查结果的准确性。检查结果的准确性。l 根据试验项目应根据试验项目应选择正确的标本采集物品选择正确的标本采集物品（普通、无（普通、无菌等）和不同种类的试管。菌等）和不同种类的试管。l 掌握掌握真空采血的正确方法和顺序真空采血的正确方法和顺序，先采集血培养瓶，先采集血培养瓶，然后血清管，再抗凝管。然后血清管，再抗凝管。l 医护人员应掌握各种生化、培养及细胞学检查标本的医护人员应掌握各种生化、培养及细胞学检查标本的采集方法、采集顺序和采集时间采集方法、采集顺序和采集时间，以得到正确的结果。，以得到正
11、确的结果。采集标本的时间选择采集标本的时间选择4.标本运输、确认和储存标本运输、确认和储存u 运输运输u 标本的确认及申请单核对标本的确认及申请单核对u 标本的处理储存标本的处理储存u 运输运输对对不合格的标本不合格的标本（如试管选择错误、溶血、血凝等）应退回并（如试管选择错误、溶血、血凝等）应退回并说明原因，所处理的过程应有所记录。说明原因，所处理的过程应有所记录。检查申请单应包括的主要内容检查申请单应包括的主要内容：患者姓名、性别、出生日期：患者姓名、性别、出生日期（年龄）、病历号、科室（病床号）、医生签字、标本采集时（年龄）、病历号、科室（病床号）、医生签字、标本采集时间和采集人等。间和
12、采集人等。建立病人的个人信息采用出生日期替代年龄。建立病人的个人信息采用出生日期替代年龄。检验单上应填写临床诊断检验单上应填写临床诊断，诊断不明者可注明重要阳性体征。，诊断不明者可注明重要阳性体征。每个标本容器上每个标本容器上除粘贴有与申请单相符的特异识别号码外，还除粘贴有与申请单相符的特异识别号码外，还应注明患者姓名、病历号、标本采集时间，以便核对。应注明患者姓名、病历号、标本采集时间，以便核对。标本的确认及申请单核对标本的确认及申请单核对 检验部门收到标本后应立即检查核对标本和检检验部门收到标本后应立即检查核对标本和检验申请单。验申请单。l采用血清或血浆检测时，对采集的血液标本采用血清或血
13、浆检测时，对采集的血液标本应在规定时间内进行应在规定时间内进行离心处理离心处理。l如果标本不能当天测定，应按试验要求将其如果标本不能当天测定，应按试验要求将其置于置于合适温度和环境下保存合适温度和环境下保存。l进行细菌培养的标本必须进行细菌培养的标本必须尽早接种尽早接种。u 标本的处理和储存标本的处理和储存u实验室对各类标本采集应有明确规定，应制定标本实验室对各类标本采集应有明确规定，应制定标本采集指南采集指南或或采集标本须知。采集标本须知。u对采集标本的人员（医师、护士、检验人员）要对采集标本的人员（医师、护士、检验人员）要落落实责任制实责任制，并最大限度争取患者的协助和配合。，并最大限度争
14、取患者的协助和配合。u经常向医护人员经常向医护人员讲解标本采集的重要性讲解标本采集的重要性及及要求要求，定，定期到病房期到病房了解和检查标本采集和留取问题了解和检查标本采集和留取问题。u建立严格的建立严格的标本验收制度标本验收制度和和不合格标本拒收制度不合格标本拒收制度。u统一供给采集标本的用具、容器及试剂统一供给采集标本的用具、容器及试剂，并保证在，并保证在保质期内保质期内使用。使用。5.保证检验前质量的基本措施保证检验前质量的基本措施u 不合格标本的拒收依据及处理方法不合格标本的拒收依据及处理方法检验后质量管理检验后质量管理 该阶段的质量保证主要包括：该阶段的质量保证主要包括：检验结果的审
15、核和发放检验结果的审核和发放 检验后标本的保存及处理检验后标本的保存及处理 咨询服务咨询服务五五.检验后质量控制的重要环节检验后质量控制的重要环节1.规范检验报告规范检验报告 2.检验结果的审核检验结果的审核 3.检验结果的发布和存档检验结果的发布和存档4.检验结果的查询检验结果的查询5.咨询服务咨询服务6.检验后标本的储存和处理检验后标本的储存和处理 检验报告是临床医师对患者进行诊治的依据检验报告是临床医师对患者进行诊治的依据,应应清晰易懂清晰易懂,文字表述正确文字表述正确。报告中应包含以下内容。报告中应包含以下内容:清晰明确清晰明确的检验标识和检验方法；的检验标识和检验方法；患者的患者的唯
16、一性标识唯一性标识；检验申请者的检验申请者的科室和姓名科室和姓名；原始样品原始样品采集采集日期和时间日期和时间,实验室实验室收到收到样品的日期和时间；样品的日期和时间；报告发布报告发布的日期和时间；的日期和时间；原始样品的原始样品的种类和来源种类和来源；选择性指数选择性指数 SISI单位或可溯源至单位或可溯源至 SISI单位单位的检验结果；的检验结果；正常参考正常参考范围；范围；操作人员和审核人操作人员和审核人签名签名；原始样品原始样品不适于检验或可能影响检验结果不适于检验或可能影响检验结果的相关说明。的相关说明。1.规范检验报告规范检验报告 按按 ISO/IEC15189 文件要求文件要求,
17、应由被应由被授权人结合患者相关的临床信息对检验结果授权人结合患者相关的临床信息对检验结果进行进行系统性审核。系统性审核。u 应建立应建立报告单审核签发制度报告单审核签发制度,检验报告单发布前检验报告单发布前,除操作人员签名外除操作人员签名外,还应由一定资格的检验人员进行还应由一定资格的检验人员进行审核并签名审核并签名。u 审核人员必须审核人员必须有临床实验室负责人授权有临床实验室负责人授权，临床实，临床实验室应验室应保留核查人员的名单和签字记录保留核查人员的名单和签字记录。2.检验结果的系统性评审检验结果的系统性评审审核的基本内容有审核的基本内容有:检验报告单检验报告单是否符合规范要求是否符合
18、规范要求；临床医师所申请的检验项目临床医师所申请的检验项目是否检测完毕是否检测完毕,有无漏项有无漏项；检测结果填写是否检测结果填写是否清楚、正确清楚、正确；有无异常的、有无异常的、难以理解难以理解的结果；的结果；一些一些特殊的检测项目特殊的检测项目(如如 HIV 阳性阳性)和罕和罕见病原体的报告；见病原体的报告；危重病及疑难病患者危重病及疑难病患者的检验报告等的检验报告等 完整、完整、正确、正确、有效、有效、及时、保护患者隐私及时、保护患者隐私实验室对于检验结果的发布过程应有实验室对于检验结果的发布过程应有明确的程序明确的程序；对于由于各种原因造成检验结果的延时发布对于由于各种原因造成检验结果
19、的延时发布,而又可能而又可能影响患者的诊治时影响患者的诊治时,应由实验室应由实验室及时通知临床医师及时通知临床医师；实验室应建立实验室应建立危急值紧急报告制度危急值紧急报告制度；应建立应建立微生物检验分级报告制度微生物检验分级报告制度。按照不同的类型，不同的组合项目分别登记，签字后上按照不同的类型，不同的组合项目分别登记，签字后上报各小组长，以报各小组长，以方便查询方便查询。将各检查数值存盘保存，为将各检查数值存盘保存，为科室研究提供依据，也为医科室研究提供依据，也为医疗纠纷提供证据疗纠纷提供证据。3.检验结果的发布和存档检验结果的发布和存档u 危急值报告危急值报告 查询方式：查询方式：根据患
20、者姓名、检验项目、送检日根据患者姓名、检验项目、送检日期，其可以根据病历号、检验标本类型进行查询；不期，其可以根据病历号、检验标本类型进行查询；不仅可以查询最近某项目的检验结果，也可以查询一定仅可以查询最近某项目的检验结果，也可以查询一定时间内的相关甚至所有的检验结果。时间内的相关甚至所有的检验结果。u 如需如需补发检验报告单补发检验报告单，应注明，应注明“补发补发”字样。字样。u 除临床医师外，除临床医师外，患者应有病历等证明文件，患患者应有病历等证明文件，患者亲友应有委托手续才可进行查询者亲友应有委托手续才可进行查询。4.检验结果的查询检验结果的查询 检验人员应主动向临床医护人员讲解各种检
21、验项目的检验人员应主动向临床医护人员讲解各种检验项目的临床意义临床意义,特别是一些新开展的检验项目。特别是一些新开展的检验项目。在解释过程中应注意以下几个问题在解释过程中应注意以下几个问题:(1)(1)正常参考范围正常参考范围的正确理解。的正确理解。(2)(2)生物属性带来的生物属性带来的个体差异个体差异,如年龄、性别、民族、居住地如年龄、性别、民族、居住地域及妊娠等。域及妊娠等。(3)(3)定性检验的定性检验的临界值临界值问题。问题。(4)(4)敏感性和特异性敏感性和特异性问题。问题。(5)(5)其他应注意的问题。其他应注意的问题。如病毒感染时患者抗体检测的窗口期问如病毒感染时患者抗体检测的
22、窗口期问题、标本采集的时间及状态问题、标本质量问题题、标本采集的时间及状态问题、标本质量问题(如溶血、乳糜血、如溶血、乳糜血、药物影响药物影响)等。等。(6)(6)除诊断性报告外，勿轻易对患者除诊断性报告外，勿轻易对患者做出患有什么病的答复做出患有什么病的答复，更不要轻易更不要轻易提供治疗意见提供治疗意见。5.咨询服务咨询服务u实验室应对原始样品作实验室应对原始样品作规定期限的保存规定期限的保存,以以便复查和与重新采集的样品进行对比分析。便复查和与重新采集的样品进行对比分析。u对不再用于检验的样品应进行对不再用于检验的样品应进行安全处理安全处理。u为此为此,国务院第国务院第380380号令号令
23、医疗废物管理条例医疗废物管理条例已作了相关规定已作了相关规定,应认真贯彻执行。应认真贯彻执行。6.检验后标本的储存和处理检验后标本的储存和处理u 标本储存的原则标本储存的原则l建立建立专门的规章制度专门的规章制度，实行，实行专人专管专人专管，敏感，敏感或重要标本可加锁保管；或重要标本可加锁保管；l标本储存前进行必要的收集和处理；标本储存前进行必要的收集和处理；l做好标识并有规律存放做好标识并有规律存放l对到期的标本即行销毁处理，定期清除。对到期的标本即行销毁处理，定期清除。检验后的质量控制检验后的质量控制是最后一关。是最后一关。要求广大检验人员有高度的责任感和严密的工作态要求广大检验人员有高度的责任感和严密的工作态度；度；要有很好的医学理论和专业理论知识以及专业技能要有很好的医学理论和专业理论知识以及专业技能和工作经验，并能发现问题；和工作经验，并能发现问题；及时与临床科室沟通交流，得到广大医生的支持；及时与临床科室沟通交流，得到广大医生的支持；发出能为临床提供有价值的检验报告单；发出能为临床提供有价值的检验报告单；开展为临床科研、诊疗有价值的实验项目，更好地开展为临床科研、诊疗有价值的实验项目，更好地为患者服务。为患者服务。
