1、第一页，共38页。CNASCL02：2021?医学实验室质量和能力认可准那么?CNASGLXX：2021?医学实验室质量和能力认可准那么在临床(ln chun)生物化学检验领域的指南?修订草案第二页，共38页。医疗机构管理条例医疗机构管理条例医疗机构临床实验室医疗机构临床实验室管理办法管理办法地方性管理办法地方性管理办法检查细则检查细则（地方卫生局）实施细则实施细则（临床检验中心?）医院管理评价指南医院管理评价指南（卫医发（卫医发200827号）号）CNAS专业专业(zhuny)指南指南第三页，共38页。现场(xinchng)评审的根本思路评审准备：阅读文件，了解分析系统、检验工程日程安排：安
2、排实验、现场观摩、人员座谈评审次序：文件、实验、现场、记录(jl)评审方式：仪器间结果比对、留样再测、质控记录(jl)第四页，共38页。现场(xinchng)评审的重要环节分析前：样本采集、接收、处理、质量判定。分析中：实验室设施、分析系统的使用性能验证、仪器间结果比对、室内质量控制、室间质量评价纠正(jizhng)措施；分析后：报告单签发制度、TAT、样本保存、生物平安、临床沟通。第五页，共38页。医学实验室数量：20家；评审发现的不符合项数量：141项；管理(gunl)要素：26项18%；技术要素：115项72%；CNAS：胡冬梅第六页，共38页。当生化实验室作为医学(yxu)实验室的一局
3、部申请认可时，负责人至少需有大学本科以上学历，5年以上本专业工作经历。操作人员应有卫生部颁发的大型医疗设备上岗证800测试/小时；第七页，共38页。5.1 执业医师，医学实验室工作经历或培训(pixn)2年以上；或医学实验室相关专业高级技术职称；或 相关专业博士，医学实验室工作经历或培训(pixn)2年以上；或相关专业硕士，医学实验室工作经历或培训(pixn)4年以上；或相关专业学士，医学实验室工作经历或培训(pixn)8年以上。第八页，共38页。设备(shbi)与试剂实验室宜有根据其工作量、保证实验持续进行的试剂/耗材订购方案，并宜有试剂/耗材最低贮存量的要求。5.3.1 实验室需建立分析系
4、统设备(shbi)+试剂性能验证程序、定期校准和维护程序。5.3.2第九页，共38页。实验室需建立分析设备(shbi)的操作和维护SOP。作业指导书方便操作人员取阅，所有使用设备(shbi)的人员需经过岗前培训并培训合格，并按作业指导书操作。第十页，共38页。实验室设备应在平安的工作(gngzu)条件下，需要时，可设UPS和/或双路电源、水处理系统，以保证关键设备的正常工作(gngzu)。5.3.6设备需有标识标明校准和使用状态，再次校准/验证日期。5.3.9第十一页，共38页。实验室宜使用与仪器(yq)相适应配套的试剂、校准品、质控品和消耗品等，并提供检验结果的溯源性证明。使用非配套分析系统
5、的实验室可按照CLSI EP9-A2?用病人样品进行方法比较和偏倚分析?文件的要求与配套分析系统的结果进行比对。5.3.2第十二页，共38页。实验室需定期评估或验证所使用的方法。验证内容(nirng)包括但不限于以下内容(nirng)：准确度、精密度、可报告或线性范围、检测限、参考区间、等。5.5.2第十三页，共38页。实验室需验证所使用的参考区间。必要时，可根据年龄和/或性别划分参考区间；可参照CLSI C28-A2?临床实验室如何规定(gudng)和确定参考区间?。当方法或检验前程序更改时，需有对参考区间检查的证据。5.5.5第十四页，共38页。室内质控：室内质控：控制物水平：控制物水平：
6、2 2个或以上个或以上测定频数：每日测定频数：每日2 2次或以上次或以上失控失控(sh kn)(sh kn)规那么：规那么：13S13S、22S22S质控图：质控图：L LJ J、Z Z分数图分数图室间质评：室间质评：纠正措施临床影响的评估纠正措施临床影响的评估第十五页，共38页。加样精密度样本间携带污染试剂间携带污染检测器精密度出具第一个报告的时间试剂待机稳定性故障平均(pngjn)时间和修复平均(pngjn)时间第十六页，共38页。检验方法选择检验方法选择(xunz)的要点的要点方法学原理试剂和校准物开瓶前、后的保存条件和稳定性；样本要求，如采集条件、样本需要量、抗凝或添加剂、必要(byo
7、)的保存条件；参考区间及其适用性；计算机平台和与LIS的接口技术；第十七页，共38页。校准Calibration校准物和校准方式校准验证校准间隔(jin g)正确度 Trueness 溯源性准确度 Accuracy第十八页，共38页。精密度 Precision重复性 repeatability中间(zhngjin)精密度 intermediate imprecision重现性 reproducibility第十九页，共38页。线性范围 Linearity Range线性化技术测量范围 Measurement Range方法学性能特点(tdin)可报告范围 Reportable Range临床有
8、用性第二十页，共38页。分析(fnx)特异性和干扰 Analytical Specificity and Interference分析(fnx)灵敏度 Analytical Sensitivity检测限 Limit of Detection，LoD定量限Limit of Quantitation，LoQ第二十一页，共38页。0 被测量(cling)LoDLoQ分析分析(fnx)灵灵敏度敏度LoQLoQLoQLoQLoDLoQLoQ第二十二页，共38页。初步评价(pngji)CLSI EP10精密度 CLSI EP5线性 CLSI EP6抗干扰能力 CLSI EP7比照及偏差 CLSI EP9第
9、二十三页，共38页。基质效应 CLSI EP14临床准确度CLSI GP10定性实验方法的评价 CLSI EP-12P参考(cnko)区间 CLSI C-28A)第二十四页，共38页。现场现场(xinchng)试验选择的原那么和方式试验选择的原那么和方式盲样测试：合理使用样本盲样测试：合理使用样本留样重测：样本保存时限留样重测：样本保存时限结果比对：仪器间、人员间？结果比对：仪器间、人员间？现场现场(xinchng)试验结果分析和判定试验结果分析和判定符合实验室标准符合实验室标准第二十五页，共38页。溯源溯源(syun)及测量不确定度及测量不确定度检测系统：仪器、试剂、校准品溯源性确认的根本原
10、那么(n me)：系统完整性和有效性不能溯源时，结果可靠性确实认原那么(n me)测量不确定度：RCV与OCV第二十六页，共38页。使用标准参考物质：互通性回收实验：参加标准物质与其他方法(fngf)比对：参考方法(fngf)常规方法(fngf)第二十七页，共38页。当同一(tngy)实验室用两套及以上检测系统检测同一(tngy)工程时，需有比对数据证明其检测结果的一致性5.6.6。实验室允许总误差：1/4 PT要求？第二十八页，共38页。不精密度偏倚(pin y)管理要求第二十九页，共38页。不精密度不精密度分析标准差：分析标准差：总标准差：总标准差：分析不精密度在测量过程中引入的随机误差是
11、非常分析不精密度在测量过程中引入的随机误差是非常(fichng)有有限的限的.22AWithinBTWithinBA21第三十页，共38页。偏倚偏倚(pin y)Bias：2225.0BetweenBWithingBBias允许偏倚与参考区间的宽度相关联；由个体间、个体内生物变异及分析变异决定(judng)；建议：第三十一页，共38页。管理部门或学会提出的目标；目标使用浓度：医学决定水平、危急值、参考区间、治疗范围，等建议：以1/4室间质评要求(yoqi)作为实验室内总允许变异的要求(yoqi)，以兼顾方法学稳定性和质量本钱。第三十二页，共38页。临床实验室分析临床实验室分析(fnx)目标临目
12、标临床化学床化学第三十三页，共38页。第三十四页，共38页。检验项目检验项目室间质量评价标准室间质量评价标准室内不精密度室内不精密度CV%钾靶值0.4mmol/L3.6钠靶值4mmol/L1.9氯靶值5%1.8钙靶值0.25mmol/L2.9磷靶值10.7%6.4血糖靶值10%4.3尿素靶值9%5.3肌酐靶值15%3.5尿酸靶值17%4.3胆固醇靶值9%4.5甘油三酯靶值18.8%8.1丙氨酸氨基转移酶靶值18%7.3天门冬氨酸氨基转移酶靶值20%6.0乳酸脱氢酶靶值20%4.3北京市局部临床检验工程北京市局部临床检验工程(gngchng)不精密度建议不精密度建议第三十五页，共38页。肌酸激酶
13、靶值21%6.6碱性磷酸酶靶值27%4.8-谷氨酰基转移酶靶值20%6.4白细胞靶值10%3.9红细胞靶值4%2.4血红蛋白靶值4.5%2.1红细胞压积靶值5%2.1血小板靶值14%6.8乙肝表面抗原3份样本定性均符合NA乙肝表面抗体3份样本定性均符合NA乙肝e抗原3份样本定性均符合NA乙肝e抗体3份样本定性均符合NA乙肝核心抗体3份样本定性均符合NA丙肝抗体3份样本定性均符合NA北京市局部临床北京市局部临床(ln chun)检验检验工程不精密度建议工程不精密度建议第三十六页，共38页。信息完整性病人(bngrn)信息、时间信息危急值报告制度、记录结果修改、报告单补发操作者和审核者签字第三十七页，共38页。卫生部北京医院检验(jinyn)科：85133860检验(jinyn)中心：58115058E-mail:guojianclinet 第三十八页，共38页。
