1、临床实验室质量和能力要求临床实验室质量和能力要求 华西临床医学院华西临床医学院 检验系检验系华西医院华西医院 实验医学科实验医学科 李李 萍萍临床实验室的任务临床实验室的任务 筛选筛选 诊断诊断 效果监测效果监测 预后判断预后判断 客观依据客观依据提供提供服务质量直接涉及到病人的服务质量直接涉及到病人的身体健康乃至生命安全身体健康乃至生命安全对临床实验室的质量和能力对临床实验室的质量和能力有有特殊的要求特殊的要求 国外的要求国外的要求 国际标准化组织发布的推荐标准国际标准化组织发布的推荐标准 根据美国临床实验室改进法案制定根据美国临床实验室改进法案制定 的法律文件的法律文件中国的要求中国的要求
2、 国际标准国际标准 临床实验室管理办法临床实验室管理办法 国际标准化组织的标准国际标准化组织的标准 ISO 9000ISO 9000系列标准系列标准 质量管理体系的认证质量管理体系的认证 ISO/IEC 17025ISO/IEC 17025 检测和校准实验室能力检测和校准实验室能力 认可认可的的通用要求通用要求 ISO 15189ISO 15189 医学实验室医学实验室质量和能质量和能 力力认可认可的的专用要求专用要求 认证与认可认证与认可认可（认可（accreditationaccreditation）权威机构权威机构对某一组织或个人有对某一组织或个人有能力能力完完成特定任务做出成特定任务做
3、出正式承认正式承认的程序的程序认证（认证（certificationcertification）第三方第三方依据程序对产品、过程或服务依据程序对产品、过程或服务符合符合规定的要求给予的规定的要求给予的书面保证书面保证personnelpersonnelequipmentequipmentsamplesamplemethodmethodEnvironmentEnvironmentProficiency TestingProficiency Testing 为什么为什么 实验室认可实验室认可 质量保证的需要质量保证的需要 国内同行和独资、合资医院的巨大竞争国内同行和独资、合资医院的巨大竞争压力压力
4、 对临床实验室结果的准确性、科学性和对临床实验室结果的准确性、科学性和公正性越来越高的要求公正性越来越高的要求 实验室认可为临床实验室向社会证明其实验室认可为临床实验室向社会证明其能力和公正性提供了有效的途径能力和公正性提供了有效的途径 依据标准 主要相关标准主要相关标准 ISO/IEC 17025ISO/IEC 17025检测和校准实验室能力检测和校准实验室能力的通用要求的通用要求 ISO/IEC 15189ISO/IEC 15189医学实验室医学实验室质量和能质量和能力的专用要求力的专用要求 美国病理学家协会（美国病理学家协会（CAPCAP）的实验室认可的实验室认可计划（计划（LAPLAP
5、）ISO/IEC 17025ISO/IEC 17025 检测和校准实验室能力的检测和校准实验室能力的 通用要求通用要求 七个部分七个部分 前言、范围、引用标准、术语和定义、前言、范围、引用标准、术语和定义、管理要求、技术要求及附录和参考文献管理要求、技术要求及附录和参考文献 实质部分实质部分管理要求管理要求 分分1515节，主要包括组织、管理体节，主要包括组织、管理体系的建立、持续改进和审核评审等系的建立、持续改进和审核评审等技术要求技术要求 分分1010节，主要包括人员、设施与节，主要包括人员、设施与设备、方法与结果等设备、方法与结果等ISO 15189ISO 15189 医学实验室医学实验
6、室质量和能质量和能 力的专用要求力的专用要求 ISO 15189以ISO/IEC 17025为基础制定，于2003年2月颁布 ISO 15189ISO 15189从医学专业角度，更从医学专业角度，更细化地描述了医学实验室的管细化地描述了医学实验室的管理要求，专用性更强理要求，专用性更强ISO 15189ISO 15189 结构结构 管理要求与技术要求管理要求与技术要求 要素要素 将将ISO/IEC 17025ISO/IEC 17025中的中的“检测检测/校准方法及校准方法及方法确认方法确认”、“检测溯源性检测溯源性”、“抽样抽样”、“样样品处置品处置”等不再以要素形式列出，而是融入了等不再以要
7、素形式列出，而是融入了“检验前程序检验前程序”、“检验程序检验程序”和和“检验后程序检验后程序”三个描述过程的要素三个描述过程的要素 淡化淡化了了ISO/IEC 17025ISO/IEC 17025中中“测量不确定度测量不确定度”和和“测量溯源性测量溯源性”的要求的要求 增加增加 对实验室信息系统（对实验室信息系统（LISLIS）的要求，提供了的要求，提供了实验医学中伦理学的有关内容实验医学中伦理学的有关内容 是对实验室组织和管理、质量是对实验室组织和管理、质量管理体系、服务活动、持续质管理体系、服务活动、持续质量改进等量改进等15个方面的要求个方面的要求 ISO 15189ISO 15189
8、内容内容 管理要求管理要求 管理要求管理要求1）组织和管理：组织和管理：有合理的组织机构、完有合理的组织机构、完 善的管理体系、充足的人力资源，明善的管理体系、充足的人力资源，明 确的人员职、责、权确的人员职、责、权2 2）质量管理体系：质量管理体系：由组织结构、过程、由组织结构、过程、程序和资源程序和资源四要素四要素组成，建立质量管组成，建立质量管 理体系实际是将管理体系理体系实际是将管理体系文件化文件化 3 3）文件控制：文件控制：工作程序文字化，并制定工作程序文字化，并制定 程序加以控制，即程序加以控制，即规定使用范围、保规定使用范围、保 存期限、地点和人员存期限、地点和人员 4 4）合
9、同评审：合同评审：建立及运行合同评审程建立及运行合同评审程 序，包括所用方法、实验室能力和序，包括所用方法、实验室能力和 资源资源5 5）委托实验室的检验：委托实验室的检验：建立委托实验建立委托实验 室或会诊者的选择、评估、监督程室或会诊者的选择、评估、监督程 序，以保证委托实验室或会诊者的序，以保证委托实验室或会诊者的 能力满足用户的要求能力满足用户的要求6 6）外部服务和供应：外部服务和供应：建立外部服务、建立外部服务、设备和消耗品的设备和消耗品的选择和购买选择和购买程序，程序，以保证其持续符合质量要求以保证其持续符合质量要求 管理要求管理要求7）咨询服务：咨询服务：有一定的专业人员提供咨
10、有一定的专业人员提供咨 询服务，包括检验项目的选择、结果询服务，包括检验项目的选择、结果 解释、疑难病案讨论和会诊等解释、疑难病案讨论和会诊等8 8）投诉的解决：投诉的解决：有程序解决来自临床医有程序解决来自临床医 生、患者和其他方的投诉或反馈意见生、患者和其他方的投诉或反馈意见9 9）不符合项的识别和控制：不符合项的识别和控制：建立程序以识建立程序以识 别不符合项，包括投诉、质量控制指标的别不符合项，包括投诉、质量控制指标的 异常、设备和耗材的质量异常、内部审核异常、设备和耗材的质量异常、内部审核 和外部评审和外部评审发现的问题发现的问题等；并有程序等；并有程序分析分析 原因、及时纠正、追踪
11、和预防原因、及时纠正、追踪和预防 管理要求管理要求1010）纠正措施：纠正措施：确定问题产生根本原因，采确定问题产生根本原因，采 取行动加以改正，并能提出相应的预防取行动加以改正，并能提出相应的预防 措施措施11 11）预防措施：预防措施：事先主动识别所采取的措施事先主动识别所采取的措施1212）持续改进：持续改进：设立质量指标，以系统地监设立质量指标，以系统地监 测、评价实验室的服务质量，及时发现测、评价实验室的服务质量，及时发现 存在的问题，制定纠正和存在的问题，制定纠正和/或预防措施或预防措施 管理要求管理要求13）质量和技术记录：质量和技术记录：应对记录的应对记录的格式、格式、要求、保
12、存、管理要求、保存、管理等建立程序，以等建立程序，以 保证记录的完整性、可靠性和安全性保证记录的完整性、可靠性和安全性1414）内部审核：内部审核：内部审核是对管理体系的内部审核是对管理体系的 审核，负责人多是审核，负责人多是质量主管质量主管，实验室，实验室 每年应进行每年应进行1 21 2次次内部审核内部审核1515）管理评审：管理评审：对实验室质量管理体系各对实验室质量管理体系各 要素的全面评审，管理评审的负责人要素的全面评审，管理评审的负责人 是是实验室最高管理者实验室最高管理者，管理评审周期，管理评审周期 为为1 1年一次年一次 管理要求管理要求是对人员、设备、设施、检是对人员、设备、
13、设施、检验前中后程序和结果报告验前中后程序和结果报告等等8 8个方面做出了规定个方面做出了规定 技术要求技术要求1 1）人员：合理配置人力资源、加强人员）人员：合理配置人力资源、加强人员 培训，明确人员的资格和责任培训，明确人员的资格和责任2 2）设施和环境条件：工作环境和设施要）设施和环境条件：工作环境和设施要 能满足工作能满足工作质量质量和人员和人员安全安全的要求的要求3 3）实验室设备：建立设备的唯一性标识和）实验室设备：建立设备的唯一性标识和档案，制定正确的使用、维护和校准的档案，制定正确的使用、维护和校准的程序，并对各种设施和工作环境进行有程序，并对各种设施和工作环境进行有效的管理和
14、监控效的管理和监控 技术要求技术要求4）对全部检验活动建立文件化的对全部检验活动建立文件化的操作程序操作程序，并制定适宜的室内质，并制定适宜的室内质量控制和室间质量评价程序，建量控制和室间质量评价程序，建立测量不确定度程序、结果量值立测量不确定度程序、结果量值溯源程序和检测系统校准程序溯源程序和检测系统校准程序5 5）结果报告：建立检验报告发放、）结果报告：建立检验报告发放、修改及保存的程序修改及保存的程序 技术要求技术要求 美国的实验室认可美国的实验室认可 美国病理家学协会美国病理家学协会（CAPCAP）健康组织认可联合会健康组织认可联合会（JCAHOJCAHO）临床实验室认可和教育协会临床
15、实验室认可和教育协会（COLACOLA）美国血库协会美国血库协会（AABBAABB）及美国组织相容及美国组织相容性与免疫遗传学协会性与免疫遗传学协会（ASHIASHI）均属民间的非营利性组织，均制订了各自均属民间的非营利性组织，均制订了各自组织的认可标准，具有一定的独立性。组织的认可标准，具有一定的独立性。CAPCAP的实验室认可计划的实验室认可计划 laboratory accreditation laboratory accreditation program,LAP program,LAP 三个基本文件三个基本文件 实验室认可标准实验室认可标准 检查检查细则检查检查细则 检查员的总结报告
16、检查员的总结报告(inspectors summation inspectors summation report,ISR)report,ISR)CAPCAP认可标准认可标准 标准标准I I 与人员资质、责任和主任的作用与人员资质、责任和主任的作用有关有关 标准标准II II 是有关实验室的物理设施和安全，是有关实验室的物理设施和安全，包括空间、仪器设备、家具、联络工包括空间、仪器设备、家具、联络工具、实验室空气流通、公共用具和安具、实验室空气流通、公共用具和安全设施等全设施等 标准标准III III 围绕着质量，包括质量控制、围绕着质量，包括质量控制、能力验证（能力验证（PTPT）、）、仪器
17、维护、质量管仪器维护、质量管理和性能改进等理和性能改进等 标准标准IVIV 是检查的要求，包括外部组织是检查的要求，包括外部组织的现场检查和内部的自我检查的现场检查和内部的自我检查 能力验证：能力验证：各项检验都要参加由CAP组织的能力验证（PT）计划，或有其它替代方案（对CAP无PT的检验项目）质量管理：质量管理：有系统的、有计划的，有目的地评价包括实验室分析前、中、后的质量和实验室设备的适用性，并能发现问题、及时改进 CAP CAP认可检查内容认可检查内容 质量控制质量控制：实验室有完整的质量控制方案，要求实验室所开展的每一检验项目均要开展室内质量控制和室间质量评价 标本和报告：标本和报告
18、：对病人准备、标本标识、标本采集、标本处理、标本储存、报告格式、报告管理等有具体规定 对实验用水和玻璃器皿实验用水和玻璃器皿洗涤的要求 CAP CAP认可检查内容认可检查内容 方法性能验证：方法性能验证：实验室所用方法/仪器在应用于病人标本检测前，均应对其性能进行验证，这些性能包括精密度、准确性、特异性、分析测量范围、临床可报告范围等的验证或评估 人员要求人员要求：对实验室主任、医学顾问、实验室主管和各级实验室检验人员的要求和职责 CAP CAP认可检查内容认可检查内容 计算机和信息系统计算机和信息系统的功能和安全的各项要求 实验室安全实验室安全：不仅强调生物安全，还对消防安全、化学和放射物品
19、的使用和处理安全、职业防护、应急处理等做出了具体要求 实验室环境设施：实验室环境设施：对环境设施、温度、湿度、照明等的要求 CAP CAP认可检查内容认可检查内容 CAPCAP认可检查清单认可检查清单(checklist)checklist)认可检查清单是认可标准的细化，认可检查清单是认可标准的细化，以问题的形式表示，约有以问题的形式表示，约有30003000多条问题，它覆盖了认可标准的多条问题，它覆盖了认可标准的方方面面，是实践标准的指南方方面面，是实践标准的指南 认可核查表说明认可核查表说明 每条认可核查问题有一个唯一的编号每条认可核查问题有一个唯一的编号 有三种不同的回答供选择有三种不同
20、的回答供选择：“YesYes”指实验室完全符合该条要求指实验室完全符合该条要求“NoNo”指实验室不能满足该要求指实验室不能满足该要求“N/AN/A”指该问题此时不涉及指该问题此时不涉及两个层面的缺陷两个层面的缺陷 层面层面I I的缺陷：的缺陷：对病人和员工安全无对病人和员工安全无严重影响，实验室只需将整改方案严重影响，实验室只需将整改方案以书面形式报告给以书面形式报告给CAPCAP 层面层面II II的缺陷：的缺陷：可能对服务质量、病可能对服务质量、病人和员工安全有严重影响，实验室人和员工安全有严重影响，实验室不仅必须提交整改计划，且需提供不仅必须提交整改计划，且需提供整改行动和效果的支持性
21、文档整改行动和效果的支持性文档GEN.10000 Phase IIGEN.10000 Phase IIN/A YES NON/A YES NO Are the laboratorys procedures for Are the laboratorys procedures for proficiency testing written and proficiency testing written and sufficient for the extent and sufficient for the extent and complexity of testing done in the
22、complexity of testing done in the laboratory?laboratory?NOTE:CAP-accredited laboratories must participate in proficiency testing(PT)(when available through CAP or a CAP-approved alternate provider)for all patient tests designated by CAP.The laboratory must have written procedures for the proper hand
23、ling,analysis,review and reporting of proficiency testing materials.There must be written procedure(s)for investigation and correction of problems that are identified by unacceptable proficiency testing results.The laboratory should also have procedure(s)for investigation of results that,although ac
24、ceptable,show bias or trends suggesting a problem.GEN.10000 Phase II N/A YES NOGEN.10000 Phase II N/A YES NO 实验室各项目必须参加实验室各项目必须参加PTPT，如果无合适的，如果无合适的PTPT标本，可考虑替代方案标本，可考虑替代方案 有完善的有完善的PTPT检测程序检测程序,包括标本的接收、处包括标本的接收、处理、分析、结果报告、回报结果分析、改理、分析、结果报告、回报结果分析、改进及效果追踪等，并有相应的记录进及效果追踪等，并有相应的记录表表 1 1 EQA/PT 标本接收记录表标本
25、接收记录表 接收日期接收日期 产品名称产品名称 产品代码产品代码 标本有无异常标本有无异常 收件人收件人 储存储存 备注备注 注：标本异常包括：标本破损、缺少、代码错误等异常情况 表表 2 EQA/PT 回报总结报告接收记录表回报总结报告接收记录表 接收日期接收日期 产品名称产品名称 产品代码产品代码 收件人收件人 备注备注 表表 3 3 EQA/PT 结果分析记录结果分析记录 来源：来源：卫生部临检中心（卫生部临检中心（CNCCL）美国病理学家协会（美国病理学家协会（CAP）其他其他 接收日期：接收日期：编号：编号：样品分析：样品分析：分析时间分析时间 分析人员分析人员 分析仪器分析仪器 报
26、告人员报告人员 报告时间报告时间 回报时间回报时间 总体情况总体情况 失控项目失控项目 表表 4 4 失败失败 PT 分析表分析表 PT 标本：标本：分析日期：分析日期：分析时间分析时间 分析人员分析人员 分析仪器分析仪器 报告人员报告人员 报告时间报告时间 回报时间回报时间 失败项目：失败项目：分析原因：分析原因：上次 PT 有无失败 书写错误 方法学问题 技术问题 PT 材料问题 结果评价问题 不可解释问题 对当天病人结果有无影响 其他 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 当日质控及标本分析情况：当日质控及标本分析情况：纠正及预防措施纠正及预防措施 纠正效果纠正
27、效果 CHM.10200 Phase IIN/A YES NO Does the laboratory integrate all proficiency testing samples within the routine workload,and are those samples analyzed by personnel who routinely test patient/client samples,using the same primary method systems as for patient/client samples?NOTE:Replicate analysis
28、of any proficiency sample is acceptable only if patient/client specimens are routinely analyzed in the same manner.If the laboratory uses multiple methods for an analyte,proficiency samples should be analyzed by the primary method.The educational purposes of proficiency testing are best served by a
29、rotation that allows all technologists to be involved in the proficiency testing program.Records of these studies must be kept and can be an important part of the competency and continuing education documentation in the personnel files of the individuals.When external proficiency testing materials a
30、re not available,the semi-annual alternative performance assessment process should also be integrated within the routine workload.CHM.10200 Phase IIN/A YES NO PTPT标本在常规的工作条件、由常规检验人员、按标本在常规的工作条件、由常规检验人员、按病人标本同样的处理方式进行检测病人标本同样的处理方式进行检测 只有当病人标本也重复测定时，只有当病人标本也重复测定时，PTPT标本才能重标本才能重复测定复测定 如果实验室用多种方法检测同一分析物
31、时，如果实验室用多种方法检测同一分析物时，PTPT标本由主要方法测定标本由主要方法测定 如果没有合适的如果没有合适的PTPT标本，至少要用替代方案每半标本，至少要用替代方案每半年进行一次性能评估年进行一次性能评估CHM.10200 Phase II N/A YES NO 出于教育目的，出于教育目的，PTPT标本的检测最好由所有的常标本的检测最好由所有的常规检验工作人员轮流进行规检验工作人员轮流进行 PTPT成绩也是检验工作人员能力的反映，其记录成绩也是检验工作人员能力的反映，其记录进入个人技术档案进入个人技术档案CHM.12700 Phase I N/A YES NO Are common i
32、nterferences evaluated for all analytes measured with each reagent system,or is credible information available?NOTE:Common interferences should be documented for each analyte measured with each reagent system.Documentation from information in the literature is acceptable as long as the information i
33、s specific for the reagent system in use in the laboratory.CHM.12700 Phase I N/A YES NO 是否对所有项目的常见干扰进行了评估？是否对所有项目的常见干扰进行了评估？或有可参考的资料？或有可参考的资料？只要文献信息对所用试剂系统是特异的，只要文献信息对所用试剂系统是特异的，其数据是可接受的其数据是可接受的*REVISED*10/31/2006CHM.13750 Phase I N/A YES NO For qualitative tests that use a cut-off value to distingu
34、ish positive from negative,is the cut-off value established initially,and verified every 6 months thereafter?Note:Verificationofthecut-offshouldalsobeperformedatchangesoflotsofanalyticallycriticalreagents(unlessthelaboratorydirectorhasdeterminedthatsuchchangesdonotaffectthecut-off);afterreplacemento
35、fmajorinstrumentcomponents;aftermajorservicetotheinstrument;andfailureofqualitycontroltomeetestablishedcriteria.*REVISED*10/31/2006CHM.13750 Phase I N/A YES NO 对于使用临界值确定阴对于使用临界值确定阴/阳性结果的检测，要确阳性结果的检测，要确定临界值，并且每半年要进行一次验证定临界值，并且每半年要进行一次验证 当试剂盒的关键试剂发生了变化、仪器主要部当试剂盒的关键试剂发生了变化、仪器主要部件进行了更换、仪器进行了大维护、质控不能件进行了
36、更换、仪器进行了大维护、质控不能满足要求，都要对临界值进行验证满足要求，都要对临界值进行验证 中国的实验室认可中国的实验室认可 19931993年底成立年底成立“中国实验室认可委员会中国实验室认可委员会（CNACLCNACL）”20062006年，中国实验室国家认可委员会年，中国实验室国家认可委员会(CANL)CANL)与中国认证机构国家认可委员会与中国认证机构国家认可委员会（CNABCNAB）、）、中国认证人员与培训机构国中国认证人员与培训机构国家认可委员会家认可委员会(CNAT)CNAT)等三个认可委员会等三个认可委员会合并，成立了合并，成立了中国合格评定国家认可委中国合格评定国家认可委员
37、会员会(CNAS)CNAS),统一负责对认证机构、实验统一负责对认证机构、实验室和检查机构等认可工作室和检查机构等认可工作 CNASCNAS认可标准认可标准 CNASCNAS按照国际标准建立和保持认可工按照国际标准建立和保持认可工作质量管理体系作质量管理体系 应用文件主要由应用文件主要由认可规则和政策、认认可规则和政策、认可准则和认可指南可准则和认可指南三部分组成三部分组成 用于医学实验室的认可准则为用于医学实验室的认可准则为CNAS CNAS/CL02:2006/CL02:2006医学实验室认可准则，医学实验室认可准则，等同于等同于ISO 15189ISO 15189：20032003 核查
38、表核查表5.3.2 分析系统的评价：仪器投入使用前，通过对分析系统的评价，验证其性能是否达到制造商标示的性能要求（制造商规定的性能要求必须满足临床需要）。例如：对血液分析仪的评价包括精密度、线性范围、携带污染率、准确性等。5.2.2 5.2.2 消防安全计划应包括：紧急通消防安全计划应包括：紧急通道、报警、指定监督人员执行道、报警、指定监督人员执行防火安全职责、对所有员工的防火安全职责、对所有员工的指导、消防演习、危险控制、指导、消防演习、危险控制、建立安全维护，消防设备关闭建立安全维护，消防设备关闭时可选择的其他防护措施，消时可选择的其他防护措施，消防紧急系统示意图。防紧急系统示意图。5.6
39、.15.6.1实验室应有室内质量控制程序实验室应有室内质量控制程序 是否具有政策、过程和程序描述质量控制是否具有政策、过程和程序描述质量控制每个特征的所有方面？每个特征的所有方面？质量控制过程是否对以下要求作出规定：质量控制过程是否对以下要求作出规定：质控规则质控规则所使用质控物材料的类型所使用质控物材料的类型质控物分析的频率质控物分析的频率质控物分析程序质控物分析程序失控分析处理措施等失控分析处理措施等 医疗机构临床实验室管理办法医疗机构临床实验室管理办法 明确临床实验室定义及范围明确临床实验室定义及范围 医院检验科仅是临床实验室中的一类，医疗机构、采供血机构、疾病预防控制机构、出入境检验检
40、疫局等机构内部所设的收取患者费用、为预防、诊断、治疗、健康检查提供信息的实验室，也属于临床实验室的范畴 任职资格任职资格 临床实验室可开展的临床检验临床实验室可开展的临床检验项目和方法：技术准入项目和方法：技术准入 实验室集中设置、统一管理、实验室集中设置、统一管理、资源共享资源共享 检验前、中、后质量保证要求检验前、中、后质量保证要求 质量管理、安全管理质量管理、安全管理 生物危险物、院内感染管理生物危险物、院内感染管理 以外事故预防及应急预案以外事故预防及应急预案医疗机构临床实验室管理办法医疗机构临床实验室管理办法 如何应对如何应对 你的责任是什么责任是什么 The role of the
41、 Director 主任主任的的责任责任 The role of the QA Officer质控员的责任质控员的责任 The role of laboratory workers一般一般检验人员检验人员的的责责任任建立明确的目标检查和审核操作活动实施指定实施指定的职责的职责H建立基本的文件档案建立基本的文件档案策略策略过程过程实践和实践和证据证据记录记录 永久账本，特别是用手写、以实事、事件等形式描述的记录甲、有能而勤甲、有能而勤劳劳者者乙、有能而懒惰者乙、有能而懒惰者丙、无能而丙、无能而劳劳力者力者丁、无能而懒惰者丁、无能而懒惰者乙、有能而懒惰者乙、有能而懒惰者甲、有能而勤甲、有能而勤劳劳者者丁、无能而懒惰者丁、无能而懒惰者丙、无能而勤丙、无能而勤劳劳者者 总总 结结 高水平的实验室质量和能力通过高水平的实验室质量和能力通过良好实验室实践良好实验室实践 良好实验室实践取决于完善的良好实验室实践取决于完善的质量管理体系质量管理体系 质量管理体系是在质量管理体系是在标准指导标准指导下建立下建立 多种标准供选择，所选标准必须适合实际条件多种标准供选择，所选标准必须适合实际条件“临床实验室管理办法临床实验室管理办法”是对所有实验室的基本是对所有实验室的基本要求要求 当条件成熟当条件成熟,实验室可申请认可实验室可申请认可 谢谢 谢谢
