1、医药通九州 健康送万家 医学资源1医疗器械相关法律法规医疗器械相关法律法规江苏九州通医药有限公司江苏九州通医药有限公司医药通九州 健康送万家 医学资源2医疗器械法律法规医疗器械法律法规一、医疗器械监督管理条例一、医疗器械监督管理条例二、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特二、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定别规定三、关于贯彻落实三、关于贯彻落实国务院关于加强食品等产品安国务院关于加强食品等产品安 全监督管理的特别规定全监督管理的特别规定的实施意见的实施意见四、医疗器械注册管理办法四、医疗器械注册管理办法五、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定五、医疗器械说明书、标签和包装标
2、识管理规定六、一次性无菌医疗器械监督管理办法六、一次性无菌医疗器械监督管理办法七、医疗器械召回管理办法（试行）七、医疗器械召回管理办法（试行）医药通九州 健康送万家 医学资源3医疗器械法律法规医疗器械法律法规一、医疗器械监督管理条例一、医疗器械监督管理条例医药通九州 健康送万家 医学资源4医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例 医疗器械监督管理条例已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，现于发布，自2000年4月1日施行。医疗器械医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手
3、段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：医药通九州 健康送万家 医学资源5（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。医药通九州 健康送万家 医学资源6 第五条 国家对医疗器械实行分类管理分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医药通九州 健康送万家 医学资源7
4、 第十五条 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。医药通九州 健康送万家 医学资源8 第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。第十九条第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：医疗器械生产企业应当符合下列条件：(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。医药
5、通九州 健康送万家 医学资源9 第二十条 开办第一类医疗器械第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案备案。开办第二类、第三类医疗器械第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证。无医疗器械生产企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。医疗器械生产企业许可证有效期5年年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。医药通九州 健康送万家 医学资源10 第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。第二十二
6、条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。医药通九州 健康送万家 医学资源11医药通九州 健康送万家 医学资源12凡列入中华人民共和国实施强制性产品认证的产品目录 的产品，必须经国家指定的认证机构认证合格、取得指定认证机构颁发的认证证书、并加施认证标志后，方可出厂销售、进口和在经营性活动中使用。医药通九州 健康送万家 医学资源13CCC产品认证证书上没有标明有效期，证书的有效性由日常检查和监督来维持，检查频次每年不少于一次。医药通九州 健康送万家 医学资源14 第二十三条第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下医疗器械
7、经营企业应当符合下列条件列条件：（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。医药通九州 健康送万家 医学资源15 第二十四条 开办第一类医疗器械经营企业第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给并发给医疗器械经医疗器械经营企业许可证营企业许可证。无医疗器械经营企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业
8、执照。医药通九州 健康送万家 医学资源16 医疗器械经营企业许可证有效期有效期5年年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。第二十六条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业或者取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。医药通九州 健康送万家 医学资源17 罚罚 则则第三十五条 违反本条例规定，未取得医疗器械产医疗器械产品生产注册证书品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所
9、得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其医疗器械生产企业许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。医药通九州 健康送万家 医学资源18 第三十八条 违反本条例规定，未取得医医疗器械经营企业许可证疗器械经营企业许可证经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。医药通九州 健康送万家 医学资
10、源19 第三十九条 违反本条例规定，经营无产品注册证无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械经营企业许可证;构成犯罪的，依法追究刑事责任。医药通九州 健康送万家 医学资源20二、国务院关于加强食品等产品安全监督管二、国务
11、院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定理的特别规定 （中华人民共和国国务院令第（中华人民共和国国务院令第503号）号）医药通九州 健康送万家 医学资源21国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定别规定 第三条生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。依照法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证的，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、
12、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处5万元罚款；医药通九州 健康送万家 医学资源22货值金额5000元以上不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。生产经营者不再符合法定条件、要求，继续从事生产经营活动的，由原发证部门吊销许可证照，并在当地主要媒体上公告被吊销许可证照的生产经营者名单；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。医药通九州 健康送万家 医学资源23 依法应当取
13、得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；构成非法经营罪的，依法追究刑事责任。医药通九州 健康送万家 医学资源24第五条销售者必须建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，并建立产品进货台账，如实记录产品名称、规格、数量、供货商及其联系方式、进货时间等内容。从事产品批发业务的销售企业应当建立产品销售台账，如实记录批发的产品品种、规格
14、、数量、流向等内容。在产品集中交易场所销售自制产品的生产企业应当比照从事产品批发业务的销售企业的规定，履行建立产品销售台账的义务。进货台账和销售台账保存期限不得少于2年。销售者应当向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件；不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品，不得销售。医药通九州 健康送万家 医学资源25 违反前款规定的，由工商、药品监督管理部门依据各自职责责令停止销售；不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的，没收违法所得和违法销售的产品，并处货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。医药通九州 健康
15、送万家 医学资源26三、关于贯彻落实三、关于贯彻落实国务院关于加强食品等国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定产品安全监督管理的特别规定的实施意的实施意见见医药通九州 健康送万家 医学资源27关于贯彻落实关于贯彻落实国务院关于加强食品等产品安全监国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定督管理的特别规定的实施意见的实施意见二、严格规范生产、经营企业行为 1、医疗器械生产经营企业不再符合医疗器械监督管理条例第十九条、第二十三条规定的条件、要求，被责令限期改正，逾期不改，继续从事生产经营活动的，依照特别规定第三条第三款，由原发证部门吊销生产、经营许可证。被吊销许可证的生产经营企业名单应
16、当在当地主要媒体上公告。医药通九州 健康送万家 医学资源28 2、依法应当取得许可证、批准证明文件而未取得许可证、批准证明文件从事医疗器械生产经营活动的，依照特别规定第三条第四款，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款。3、医疗器械销售者应当按照特别规定第五条的规定建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，建立产品购销台账，购销台账保存期限不得少于2年。医药通九州 健康送万家 医学资源29 4、医疗器械销售者进货时，应当按照产品生产批次索
17、要药品出厂检验报告、医疗器械产品合格证明、或者由供货生产企业签字、盖章的出厂检验报告、医疗器械产品合格证的复印件；不能提供的，不得销售。5、出口药品、医疗器械的生产经营者逃避产品检验或者弄虚作假的，药品监督管理部门依据职责，没收违法所得和产品，并处货值金额3倍的罚款。医药通九州 健康送万家 医学资源30 四、医疗器械注册管理办法四、医疗器械注册管理办法医药通九州 健康送万家 医学资源31医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法 医疗器械注册管理办法于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。第三条医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的
18、医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。医药通九州 健康送万家 医学资源32 第四条国家对医疗器械实行分类注册管理。境内第一类医疗器械第一类医疗器械由设区的市级（市级（食品）药品监督管理机构食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第二类医疗器械第二类医疗器械由省、自治区、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。医药通九州 健康送万家 医学资源33 境内第三类医疗器械第三类医疗器械由国家食品药品监督国家食品药品监督管理局管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。境外医疗器械境外医疗
19、器械由国家食品药品监督管国家食品药品监督管理局理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。医疗器械注册证书有效期4年年。医药通九州 健康送万家 医学资源34 第五条医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。注册号的编排方式为：（）1（食）药监械（2）字3 第456 号。其中：1为注册审批部门所在地的简称：医药通九州 健康送万家 医学资源35 境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区
20、、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；医药通九州 健康送万家 医学资源36 2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；3为批准注册年份；医药通九州 健康送万家 医学资源37 4为产品管理类别；5为产品品种编码；6为注册流水号。医疗器械注册证书附有医疗器械注册登记表，与医疗器械注册证书同时使用。医药通九州 健康送万家 医学资源38医药通九州 健康送万家 医学资源39 申请境外医
21、疗器械境外医疗器械注册的，境外生产企业应当在中国境内指定机构作为其代理人，代理人应当承担相应的法律责任；并且，境外生产企业应当委托中国境内具有相应资格的法人机构或者委托其在华机构承担医疗器械售后服务。医药通九州 健康送万家 医学资源40 第七条申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业国家标准、行业标准或者制定注册产品标准标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。医药通九州 健康送万家 医学资源41 第三十三条医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内个月内，申请到期重新注册
22、。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。医药通九州 健康送万家 医学资源42 第三十四条医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内日内申请变更重新注册：（一）型号、规格；（二）生产地址；（三）产品标准；（四）产品性能结构及组成；（五）产品适用范围。第三十五条医疗器械注册证书有效期内，产产品管理类别品管理类别发生改变的，生产企业应当在6个月个月内，按照改变后的类别到相应的（食品）药品监督管理部门申请变更重新注册。医药通九州 健康送万家 医学资源43法律责任法律责任 第四十七条涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的，
23、由县级以上（食品）药品监督管理部门责令改正，可以并处3万元万元以下罚款。第四十八条违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照医疗器械监督管理条例关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。医药通九州 健康送万家 医学资源44五、医疗器械说明书、标签和包装五、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定标识管理规定医药通九州 健康送万家 医学资源45医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定医疗器械说明
24、书、标签和包装标识管理规定 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布自公布之日起施行 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。医药通九州 健康送万家 医学资源46 第四条医疗器械说明书医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签医疗器械标签是指在医疗器
25、械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。医疗器械包装标识医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。医药通九州 健康送万家 医学资源47 第七条医疗器械说明书应当符合国家标准或国家标准或者行业标准者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；（三）医疗器械生产企业许可证编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；医药通九州 健康送万家 医学资源48（五）产品的性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或
26、者提示的内容；（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（八）安装和使用说明或者图示；（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。医药通九州 健康送万家 医学资源49 第八条医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；（三）医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；医药通九州 健康送万家 医学资源50（五）产品生产日期或者批（编）号；（六）电源连接条件、输入功率；（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；（八）依
27、据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。医药通九州 健康送万家 医学资源51 第九条医疗器械说明书、标签和包装标识不得不得有下列内容：（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；（三）说明治愈率或者有效率的；医药通九州 健康送万家 医学资源52（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使
28、人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；（八）法律、法规规定禁止的其他内容。医药通九州 健康送万家 医学资源53 第十条医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。第十二条医疗器械有商品名称商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍两倍。医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。医药通九州 健康送
29、万家 医学资源54 第十三条医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：（一）产品使用可能带来的副作用；（二）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；（三）一次性使用产品一次性使用产品应当注明“一次性使用一次性使用”字样或者符号；（四）已灭菌产品已灭菌产品应当注明灭菌方式灭菌方式，注明注明“已已灭菌灭菌”字样或者标记字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；医药通九州 健康送万家 医学资源55（五）使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；（六）产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求；（七）在
30、使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；（八）产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；（九）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。医药通九州 健康送万家 医学资源56 第十四条医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括：（一）产品安装说明及技术图、线路图；（二）产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；（三）其他特殊安装要求。医药通九州 健康送万家 医学资源57 第十五条医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时，按照医疗器械注册管理办法的规定提交（食品）药品监督管理部门审查，提交的医疗器械说明
31、书内容应当与其他注册申请材料相符合。医药通九州 健康送万家 医学资源58 六、一次性无菌医疗器械监督管六、一次性无菌医疗器械监督管理办法理办法医药通九州 健康送万家 医学资源59一次性无菌医疗器械监督管理办法一次性无菌医疗器械监督管理办法 第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器一次性使用无菌医疗器械械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。无菌器械按一次性使用无菌医疗器械目录（以下简称目录）实施重点监督管理。医药通九州 健康送万家 医学资源60医药通九州 健康送万家 医学资源61 第十五条 经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查
32、到每批产品的质量情况。无菌器械的购销记录无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名等。医药通九州 健康送万家 医学资源62 第十六条 经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后二年二年。医药通九州 健康送万家 医学资源63 第十八条 经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。经验证为不合格的，经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。对不合格产品，应在所在地药品监督
33、管理部门监督下予以处理。对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品。医药通九州 健康送万家 医学资源64 第十九条 经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视不能指明不合格品生产者的，视为经营无产品注册证的产品；不能指明不为经营无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无合格品供货者的，视为从无医疗器械经医疗器械经营企业许可证营企业许可证的企业购进产品的企业购进产品。医药通九州 健康送万家 医学资源65 第二十条 经营无菌器械不得有下列行为经营无菌器械不得有下列行为：（一）经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械；（二）伪
34、造或冒用医疗器械经营企业许可证；（三）出租或出借医疗器械经营企业许可证；（四）经营不合格、过期或已淘汰无菌器械；（五）无购销记录或伪造、变造购销记录；（六）从非法渠道采购无菌器械；（七）向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。医药通九州 健康送万家 医学资源66 第二十九条 无菌器械经营企业，无购销记录或者伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上元以上2万元以下万元以下罚款。医药通九州 健康送万家 医学资源67七、七、医疗器械召回管理办法（试行）医疗器械召回管理办法（试行）医药通九州 健康送
35、万家 医学资源68医疗器械召回管理办法（试行）医疗器械召回管理办法（试行）2011年5月22日发布医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第82号），2011年6月16日正式挂网，于2011年7月1日起施行，本办法适用于在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理 医疗器械召回：是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。医药通九州 健康送万家 医学资源69 缺陷：是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。分类：分
36、类：根据召回主体：根据召回主体：主动召回 责令召回 根据医疗器械缺陷的严重程度根据医疗器械缺陷的严重程度 一级召回一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；医药通九州 健康送万家 医学资源70二级召回二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的,一级召回在1日内日内，二级召回在3日内日内，三级召回在7日日内内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。经营企业职责经营企业职责:医疗器械经营企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划
37、的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械医药通九州 健康送万家 医学资源71 医疗器械经营企业发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，并应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。医药通九州 健康送万家 医学资源72l 召回通知至少应当包括以下内容：召回通知至少应当包括以下内容：（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息；（二）召回的原因；（三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；（
38、四）召回医疗器械的处理方式。医药通九州 健康送万家 医学资源73法律责任：法律责任：医疗器械经营企业发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，未立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商的，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处10001000元以上元以上3 3万元万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销吊销医疗器械经营企业许可证。医药通九州 健康送万家 医学资源74 召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向生产企业请求赔偿，也可以向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿。患者向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿的，医疗器械经营企业、使用单位赔偿后，有权向负有责任的生产企业追偿。医药通九州 健康送万家 医学资源75Thanks for your attention谢谢！谢谢！九州通医药集团股份有限公司 JOINTOWN PHARMACEUTICAL GROUP CO.,LTD.地址：中国湖北省武汉市汉阳区龙阳大道特8号 电话：027-84884488 邮政编码：430051 网站：
