1、2023年1月13日星期五医疗器械质量管理体系医疗器械质量管理体系文件文件一、文件的基础知识一、文件的基础知识文件是医疗器械文件是医疗器械生产企业质量管理和生产企业质量管理和质量保证体系的重要组成部分质量保证体系的重要组成部分；文件是医疗器械生产、质量管理与作文件是医疗器械生产、质量管理与作业活动中使用的书面标准，以及其管业活动中使用的书面标准，以及其管理与作业活动过程和产生结果的记录理与作业活动过程和产生结果的记录建立建立GMP文件系统是从文件系统是从“人治人治”到到“法治法治”的变革，其核心是确保医疗的变革，其核心是确保医疗器械的生产作业活动器械的生产作业活动“有章可循、照有章可循、照章办
2、事、可以追踪章办事、可以追踪”。从而避免混淆，。从而避免混淆，污染和差错污染和差错1/13/2023制定文件的目的制定文件的目的明确责任明确责任规范操作程序规范操作程序可追踪性可追踪性利于员工的培训利于员工的培训二、文件编制与管理二、文件编制与管理1/13/2023文件编制的原则 根据根据GMP的要求，用文件控制生产、质量管理的各的要求，用文件控制生产、质量管理的各项项 活动；活动；明确全体员工的职责，使企业各项工作有人负责，责、明确全体员工的职责，使企业各项工作有人负责，责、权分明。权分明。严格管理，有效地防止生产过程的交叉污染与混淆；严格管理，有效地防止生产过程的交叉污染与混淆；为每个产品
3、建立完整、明确的技术标准，为各类管理为每个产品建立完整、明确的技术标准，为各类管理及及 操作人员提供一套详细的管理、操作标准，统一全体操作人员提供一套详细的管理、操作标准，统一全体员员 工的行为，减少人为差错，建立井然有序的生产秩序；工的行为，减少人为差错，建立井然有序的生产秩序；每项工作均有完整、真实的记录，并有可追踪性。每项工作均有完整、真实的记录，并有可追踪性。文件应具有科学性、先进性，更应具有可操作性，简文件应具有科学性、先进性，更应具有可操作性，简 单、单、清晰、实用。清晰、实用。1/13/2023传 统 文 件 分 类企业管理制度企业管理制度人员职责范围人员职责范围工艺规程（通则、
4、工艺卡片）工艺规程（通则、工艺卡片）岗位技术安全操作法岗位技术安全操作法岗位责任制岗位责任制原始记录（生产批报）原始记录（生产批报）1/13/2023新新 文文 件件 分分 类类销售管理销售管理SM工艺规程工艺规程质量标准质量标准验证规则验证规则技术标准技术标准TS人员管理人员管理CM厂房管理厂房管理FM设备管理设备管理EM物料管理物料管理MM卫生管理卫生管理HM验证管理验证管理VM文件管理文件管理DM生产管理生产管理PM质量保证管理质量保证管理QA管理标准管理标准SMP生产岗位标准操作生产岗位标准操作质量操作规程质量操作规程操作标准操作标准（工作标准）（工作标准）标准标准S验证记录验证记录销
5、售记录销售记录设备记录设备记录生产管理记录生产管理记录质量管理记录质量管理记录记录记录R文件文件质量检验管理质量检验管理QC物料管理记录物料管理记录文件管理记录文件管理记录人员管理记录人员管理记录设备操作规程设备操作规程卫生操作规程卫生操作规程工艺验证记录工艺验证记录设备验证记设备验证记录录设备清洁验证记录设备清洁验证记录物料操作规程物料操作规程1/13/2023两类文件的对比类类 别别传统文件传统文件新新 文文 件件技术标准技术标准工艺规程工艺规程工艺规程工艺规程验证方案验证方案质量标准质量标准管理标准管理标准企业管理制度企业管理制度工作职责范围工作职责范围标准管理规程标准管理规程工作职责范
6、围工作职责范围操作标准操作标准岗位技术安全操法岗位技术安全操法岗岗 位位 责责 任任 制制标准操作规程标准操作规程记记 录录原始记录、其它记录原始记录、其它记录批生产记录、其它记录批生产记录、其它记录及凭证及凭证1/13/2023文件管理要求 建立各类文件的管理程序，明确其编建立各类文件的管理程序，明确其编 制、修订、撤消、印刷、颁发、保管制、修订、撤消、印刷、颁发、保管 等要求；等要求；新版文件颁发，旧版文件及时收回；新版文件颁发，旧版文件及时收回；各版文件应存档；各版文件应存档；强化文件的管理工作；强化文件的管理工作；1/13/2023文件编制过程中应注意的一些问题 文件编制应具备的几个前
7、提条件文件编制应具备的几个前提条件 硬件设施基本定型；硬件设施基本定型；组织机构已确定，并有划分明确的职责范围；组织机构已确定，并有划分明确的职责范围；文件系统管理标准应首先制定，使各种文件的编制文件系统管理标准应首先制定，使各种文件的编制 有章可循；有章可循；制订文件编制计划，将编制任务落实到人头并限期制订文件编制计划，将编制任务落实到人头并限期 完成；完成；标准与记录的关系标准与记录的关系 标准与记录的关系：标准是行动的准则，记录的依据；标准与记录的关系：标准是行动的准则，记录的依据；记录是行动过程及其结果的证据记录必须与标准一致；记录是行动过程及其结果的证据记录必须与标准一致；编制文件的
8、基本原则编制文件的基本原则 编制文件的基本原则：是写应该做的（即医疗器械编制文件的基本原则：是写应该做的（即医疗器械GMP要求要求 的），的），做你所写的，记你所做的做你所写的，记你所做的1/13/2023制定文件的程序 建立起草文件的组织机构 选用合格的文件起草人员 起草文件 文件的批准和生效 文件的修正和废除三、制定文件的程序与要求三、制定文件的程序与要求1/13/2023制定文件的要求编号应结合企业的组织机构、产品结构等特点，便于识别其文本、编号应结合企业的组织机构、产品结构等特点，便于识别其文本、类别；类别；文件的标题、类型、目的、原则应有清楚的陈述，以与其他文件相文件的标题、类型、目
9、的、原则应有清楚的陈述，以与其他文件相区别；区别；文件内容确定，使用的文字应确切、易懂、简练，不能模棱两可；文件内容确定，使用的文字应确切、易懂、简练，不能模棱两可；指令性的内容必须以命令式方法写出；指令性的内容必须以命令式方法写出；条理清楚，易理解，可操作性强；条理清楚，易理解，可操作性强；各类文件应有便于识别其文本类别的系统编码和日期、该文件的使各类文件应有便于识别其文本类别的系统编码和日期、该文件的使用方法、使用人等，便于查找。编码页数应有总页数和分页数；用方法、使用人等，便于查找。编码页数应有总页数和分页数；文件如需记录或填写数据，应留有足够空格，以便于填写内容；在文件如需记录或填写数
10、据，应留有足够空格，以便于填写内容；在各项内容之间，也要有适当的空隙；每项标题内容应准确；各项内容之间，也要有适当的空隙；每项标题内容应准确；文件的制定、审查、批准责任人应签字，文件不得使用手抄本，以文件的制定、审查、批准责任人应签字，文件不得使用手抄本，以防差错；防差错；要注意文件纸张大小，纸张质地、颜色、装订、复制等，一般使用要注意文件纸张大小，纸张质地、颜色、装订、复制等，一般使用A4纸；纸；提倡实事求是，不能生搬硬套提倡实事求是，不能生搬硬套1/13/2023文件编码的规定 识别性识别性 稳定性稳定性 相关一致相关一致性性 发展性发展性 编码原则 系统性系统性 准确性准确性 可追踪性可
11、追踪性四、文件的管理与使用四、文件的管理与使用1/13/2023 应有文件详细地、逐一地列应有文件详细地、逐一地列出编码代号的规定，以便于出编码代号的规定，以便于文件的使用；文件的使用；其代码可根据企业的实际情其代码可根据企业的实际情况选用英文、拼音或汉字。况选用英文、拼音或汉字。编 码 代 号1/13/2023编 码 举 例举例：举例：SOP-PM-001-00解释：解释：SOP：表示标准操作程序：表示标准操作程序 （Standard Operating Procedure）。）。PM：表示生产管理。：表示生产管理。001：表示生产管理文件中的第一号文：表示生产管理文件中的第一号文件；件；0
12、0：表示该文件为新文件，若为：表示该文件为新文件，若为01则则表示为表示为 第一次修订后的文件。第一次修订后的文件。1/13/2023表头项目至少要包括：表头项目至少要包括：题目、编码、页号、制订人及其日期、题目、编码、页号、制订人及其日期、审核人及其日期、批准人及其日期、颁审核人及其日期、批准人及其日期、颁发部门、生效日期、分发部门。发部门、生效日期、分发部门。正文包括：正文包括：目的、原则、适用范围、职责、定义、目的、原则、适用范围、职责、定义、标准依据等条款，然后再定文件的内容。标准依据等条款，然后再定文件的内容。后续页：后续页：建议包括：文件题目、编码、页号等。建议包括：文件题目、编码
13、、页号等。第一页:文件格式的规定文件格式的规定1/13/2023记录性文件的填写要求内容真实、记录及时内容真实、记录及时内容填写齐全内容填写齐全品名按标准规定的名称填写品名按标准规定的名称填写字迹清楚字迹清楚不得撕毁或任意涂改不得撕毁或任意涂改记录的一致性和连续性记录的一致性和连续性操作者、复核者签名署日期操作者、复核者签名署日期填写日期一律横写填写日期一律横写按处理数据规程记录和处理数据按处理数据规程记录和处理数据1/13/2023文文 件件 的的 发发 放放文件批准文件批准下发文件（在生效日期之前）下发文件（在生效日期之前）做好记录做好记录收回旧文件收回旧文件1/13/2023文件的执行与
14、检查文件的执行与检查 在文件开始执行阶段，加强检查文件的在文件开始执行阶段，加强检查文件的 执行情况执行情况 文件部门定期提供文件清单，避免出现文件部门定期提供文件清单，避免出现 过时文件过时文件 所有文件应定期复核所有文件应定期复核1/13/2023文件使用者培训文件使用者培训在生效日期前，对文件使用者进行在生效日期前，对文件使用者进行GMP培培训训培训人可以是文件起草人、审核人、批准培训人可以是文件起草人、审核人、批准人人保证文件使用者做到应知应会保证文件使用者做到应知应会1/13/2023文文 件件 的的 归归 档档所有版本的文件所有版本的文件现场保留一份现行文件现场保留一份现行文件各种
15、记录保存至规定期限各种记录保存至规定期限1/13/2023文文 件件 的的 变变 更更未经批准不得随意更改未经批准不得随意更改批准后按程序更改批准后按程序更改更改后应做记录更改后应做记录1/13/2023文件管理的持续改进文件管理的持续改进 简化工作流程，减少中间环节简化工作流程，减少中间环节实现计算机化，提高效力实现计算机化，提高效力1/13/2023 生产经营管理过程中预先制定的书面要求。生产经营管理过程中预先制定的书面要求。技术标准管理标准操作标准（工作标准）标 准五、文件中的基本概念五、文件中的基本概念1/13/2023 指生产技术活动中，由国家、地区、行业及指生产技术活动中，由国家、
16、地区、行业及企业颁布和制定的技术性规范、准则、规定、企业颁布和制定的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求。办法、标准、规程和程序等书面要求。生产工艺规程质量标准其他规程技术标准1/13/2023 指为了行使管理职能而使管理过程标准化、指为了行使管理职能而使管理过程标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。面要求。1/13/2023管理标准管理标准人员管理厂房管理设备管理物料管理卫生管理验证管理文件管理生产管理质量管理销售管理1/13/2023 指以人的工作为对象，对工作范围、职责、指以人的工作为对象，对工作范围、职责、权
17、限、工作方法及内容所制订的规定、标准、权限、工作方法及内容所制订的规定、标准、办法、程序等书面要求。办法、程序等书面要求。标准操作程序标准操作程序岗位操作法岗位操作法岗位操作责任制岗位操作责任制操作标准操作标准(工作标准工作标准)1/13/2023 是一种经批准用以指示操作的通用性文件或是一种经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。管理办法。指反映实际生产经营活动中执行标准情况的指反映实际生产经营活动中执行标准情况的结果。结果。指贯穿医疗器械生产管理全过程，连贯有序指贯穿医疗器械生产管理全过程，连贯有序的系统文件。的系统文件。1/13/2023文文 件件 内内 容容机构人员管理 机构的设置机
18、构的设置 部门职责部门职责 岗位的设置岗位的设置 各岗位的职责各岗位的职责 人员的培训、使用、激励等管理活动。人员的培训、使用、激励等管理活动。1/13/2023机构人员管理机 构人事管理劳资管理培训管理1/13/2023人员培训工作程序制订培训计划制订培训计划确定培训对象确定培训对象计划的实施计划的实施培训档案培训档案培训小结培训小结培训形式培训形式培训时间培训时间培训内容培训内容培训的考核培训的考核1/13/2023 厂房与设施管理厂房与设施管理系指厂房及其设施的基建或技术改造的立项、系指厂房及其设施的基建或技术改造的立项、设计、施工验收、移交、保养、维护等管理设计、施工验收、移交、保养、
19、维护等管理活动。活动。1/13/2023厂房设施管理厂房设施管理技术改造管理日常管理1/13/2023 系指以设备为研究对象，追求设备综合系指以设备为研究对象，追求设备综合效率和设备寿命周期费用的经济性；效率和设备寿命周期费用的经济性；设备管理设备管理 应用一系列理论、方法，通过一系列技术、应用一系列理论、方法，通过一系列技术、经济、组织措施，对设备的物质运动和价值运经济、组织措施，对设备的物质运动和价值运动进行从规划、设计、制造、选型、购置、安动进行从规划、设计、制造、选型、购置、安装、使用、维修、改造、报废直至更新的全过装、使用、维修、改造、报废直至更新的全过程的科学管理。程的科学管理。1
20、/13/2023设备管理设备改造管理设备运行管理计量管理1/13/2023 系指医疗器械生产所需物料的购入、储系指医疗器械生产所需物料的购入、储存、发放、使用等过程的管理。存、发放、使用等过程的管理。物料管理物料管理1/13/2023物料管理物料管理物料供应物料管理1/13/2023卫生标准的建立卫生标准的建立卫生标准实施卫生标准实施卫生标准的监控卫生标准的监控必要卫生措施验证必要卫生措施验证卫生职责卫生职责卫生培训卫生培训健康档案管理等。健康档案管理等。卫卫 生生 管管 理理1/13/2023卫生管理环境卫生工艺卫生人员卫生1/13/2023 系指产品各项技术标准及管理标准在生系指产品各项技
21、术标准及管理标准在生产过程中的具体实施，是医疗器械生产制产过程中的具体实施，是医疗器械生产制造质量保证体系中的关键环节。造质量保证体系中的关键环节。生产管理生产管理1/13/2023生产管理生产计划与信息管理生产技术管理生产组织管理等1/13/2023 质量保证：质量保证：可细分为标准制定、物料监控、取样、留可细分为标准制定、物料监控、取样、留样、稳定性评价，制造过程控制和成品发放审样、稳定性评价，制造过程控制和成品发放审核等；核等；质量检验：质量检验：可细分为制定检验操作规程、实验室管理可细分为制定检验操作规程、实验室管理制度，检验与测试，出具检验报告，洁净室环制度，检验与测试，出具检验报告
22、，洁净室环境、工艺用水监测等境、工艺用水监测等；综合质量管理：综合质量管理：可细分为全面质量管理、质量信息与档案可细分为全面质量管理、质量信息与档案和其它。和其它。质量管理质量管理1/13/2023质量管理质量管理质量保证质量保证质量检验质量检验综合质量管理综合质量管理1/13/2023 系指经包装、检验符合内控标准，质量管系指经包装、检验符合内控标准，质量管理部门批准发放销售的成品，从验收入库理部门批准发放销售的成品，从验收入库至发出销售、售后服务全过程的管理；至发出销售、售后服务全过程的管理；也包括收回产品从入库到发至有关部门处也包括收回产品从入库到发至有关部门处理的仓贮过程的管理。理的仓
23、贮过程的管理。销售管理1/13/2023 续上页 销售记录内容销售记录内容品名、剂型、编号、批号、规格、包装规格、数量、收品名、剂型、编号、批号、规格、包装规格、数量、收货单位和地址、邮编、电话、发货人、发货日期、发运货单位和地址、邮编、电话、发货人、发货日期、发运方式、检验报告书号等。方式、检验报告书号等。医疗器械退货（或收回）记录内容医疗器械退货（或收回）记录内容品名、剂型、编号、批号、规格、包装规格、数量、退品名、剂型、编号、批号、规格、包装规格、数量、退货（或收回）、单位和地址、邮编、电话、退货（或收货（或收回）、单位和地址、邮编、电话、退货（或收回）原因、日期、处理意见、处理结果等。回）原因、日期、处理意见、处理结果等。1/13/2023销售管理销售管理成品管理成品管理销售管理销售管理售后管理售后管理1/13/2023
