1、医疗机构消毒技术规范解读 山东利尔康消毒科技股份有限公司是一家山东利尔康消毒科技股份有限公司是一家集科研开发、生产销售于一集科研开发、生产销售于一体体的省级高新技术企业。公司始建于一九九七年，现有产品的省级高新技术企业。公司始建于一九九七年，现有产品60多种，多种，其中有卫生部批件产品其中有卫生部批件产品27个。拥有员工个。拥有员工400多人，营销网络遍布全国。多人，营销网络遍布全国。2003年成为年成为卫生部消毒标准委员会成员卫生部消毒标准委员会成员。为了适应企业持续、快速发展的需要，公司在山东德州经济开发区为了适应企业持续、快速发展的需要，公司在山东德州经济开发区征地征地200多亩，多亩，
2、建成了目前国内最大的消毒科技园建成了目前国内最大的消毒科技园，2007年在江西南昌建了江西消毒分公司，为利尔康的腾飞创造了年在江西南昌建了江西消毒分公司，为利尔康的腾飞创造了良好的发展空间。良好的发展空间。1、物体表面消毒剂国家标准物体表面消毒剂国家标准 2、疫源地消毒剂国家标准疫源地消毒剂国家标准 3、粘膜粘膜消毒剂国家标准消毒剂国家标准4、醛类消毒剂国家标准醛类消毒剂国家标准5、碘类碘类消毒剂国家标准消毒剂国家标准6、皮肤皮肤消毒剂国家标准消毒剂国家标准7、过氧化物类消毒剂国家标准过氧化物类消毒剂国家标准8、医疗器械消毒剂国家标准医疗器械消毒剂国家标准9、手消毒剂手消毒剂国家标准国家标准1
3、0、含氯类消毒剂国家标准、含氯类消毒剂国家标准11、消毒剂通用技术要求、消毒剂通用技术要求12、公共场所集中空调通风系统用消毒剂的卫生标准、公共场所集中空调通风系统用消毒剂的卫生标准13、抗（抑）菌制剂卫生要求、抗（抑）菌制剂卫生要求14、压力蒸汽灭菌生物指示物与评价标准、压力蒸汽灭菌生物指示物与评价标准15、医疗器械湿热灭菌的日常监测及有效性认证、医疗器械湿热灭菌的日常监测及有效性认证16、B-D测试纸及相关指示物评价标准测试纸及相关指示物评价标准 医疗机构消毒技术规范医疗机构消毒技术规范 2012年年4月月5日发布，日发布，2012年年8月月1日执行日执行制定的背景医疗机构消毒技术规范的特
4、点医疗机构消毒技术规范的特点医疗机构消毒技术规范的特点医疗机构消毒技术规范的特点医疗机构消毒技术规范的特点医疗机构消毒技术规范的特点 删除了以下内容：二溴海因内镜的消毒灭菌医务人员手消毒医院室内空气的消毒检验相关物品的消毒口腔诊疗器具的消毒织物的消毒污水的处理尸体及相关环境的消毒医疗机构消毒技术规范的特点医疗机构消毒技术规范的特点 增加了以下内容增加了以下内容医疗机构消毒技术规范的特点医疗机构消毒技术规范的特点 增加了以下内容增加了以下内容主要内容主要内容1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 管理要求5消毒、灭菌基本原则6 清洗与清洁7 常用消毒与灭菌方法8 高度危险性物品的灭菌9 中度
5、危险性物品的消毒10 低度危险性物品的消毒 主要内容主要内容 11 朊病毒、气性坏疽和突发不明原因传染病的病原体污染物品和环境的消毒 12皮肤与黏膜消毒 13 地面和物体表面的清洁与消毒 14 清洁用品的消毒 附录A清洁、消毒与灭菌的效果监测 附录B消毒试验用试剂和培养基配方 附录C 常用消毒与灭菌方法医疗机构消毒技术规范医疗机构消毒技术规范 范围范围 清洁清洁 去除物体表面有机物、无机物和可见污染物的过程。清洗清洗 去除诊疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。消毒剂消毒剂 能杀灭传播媒介上的微生物并达到消毒要求的制剂。高效消毒剂高效消毒剂 能杀灭一切细菌繁殖体
6、（所括分枝杆菌）、病毒、真菌及其孢子等，对细菌芽孢也有一定杀灭作用的消毒制剂。中效消毒剂中效消毒剂 能杀灭分枝杆菌、真菌、病毒及细菌繁殖体等微生物的消毒制剂。低效消毒剂低效消毒剂 能杀灭细菌繁殖体和亲脂病毒的消毒制剂。术语和定义术语和定义高度危险性物品高度危险性物品 进入人体无菌组织、器官、脉管系统，或有无菌体液从中流过的物品或接触破损皮肤、破损黏膜的物品，一旦被微生物污染，具有极高感染风险，如手术器械、穿刺针、腹腔镜、活检钳、心脏导管、植入物等。中度危险性物品中度危险性物品 与完整黏膜相接触，而不进入人体无菌组织、器官和血流，也不接触破损皮肤、破损黏膜的物品，如胃肠道内镜、气管镜、喉镜、肛表
7、、口表、呼吸机管道、麻醉机管道、压舌板、肛门直肠压力测量导管等。低度危险性物品低度危险性物品 与完整皮肤接触而不与黏膜接触的器材，如听诊器、血压计袖带等；病床围栏、床面以及床头柜、被褥疮；墙面、地面、痰盂（杯）和便器等。术语和定义术语和定义高水平消毒高水平消毒 杀灭一切细菌繁殖体包括分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子和绝大多数细菌芽孢。达到高水平消毒常用的方法包括采用含氯制剂、二氧化氯、邻苯二甲醛、过氧乙酸、过氧化氢、臭氧、碘酊等以及能达到灭菌效果的化学消毒剂在规定的条件下，以合适的浓度和有效的作用时间进行消毒的方法。中水平消毒中水平消毒 杀灭除细菌芽孢以外的各种病原微生物包括分枝杆菌。达到中水平消
8、毒常用的方法包括采用碘类消毒剂（碘伏、氯已定碘等）、醇类和氯已定的复方、醇类和季铵盐类化合物的复方、酚类等消毒剂，在规定条件下，以合适的浓度和有效的作用时间进行消毒的方法。低水平消毒低水平消毒 能杀灭细菌繁殖体（分枝杆菌除外）和亲脂病毒的化学消毒方法以及通风换气、冲洗等机械除菌法如采用季铵盐类消毒剂（苯扎溴铵等）、双胍类消毒剂（氯已定）等，在规定的条件下，以合适的浓度和有效的作用时间进行消毒的方法。管理要求管理要求 1、应根据本规范的要求，结合本单位实际情况，制定科学、可操作的消毒、灭菌制度与标准操作程序，并具体落实。2、应加强对医务人员及消毒、灭菌工作人员的培训3、使用的消毒产品应符合国家有
9、关规定，并应对消毒产品的相关证明进行审核，存档备案。4、使用的诊疗器械、器具与物品，应符合相关要求。5、医疗机构应保持诊疗环境表面的清洁与干燥，遇污染应及时进行有效的消毒；对感染高风险的部门应定期进行消毒。6、医疗机构应结合本单位消毒工作实际，为从事诊疗器械、器具和物品清洗、消毒与灭菌的工作人员提供相应的防护用品，保障医务人员的职业安全。7、医疗机构应定期对消毒工作进行检查与监测，及时总结分析与反馈，如发现问题应及时纠正。使用的诊疗器械、器具与物品，应符合的使用的诊疗器械、器具与物品，应符合的要求要求消毒、灭菌基本原则消毒、灭菌基本原则基本要求 1.重复使用的诊疗器械、器具和物品，使用后应行清
10、洁，再进行消毒灭菌。2.被阮病毒、气性坏疽及突发不明原因的传染病原体污染的诊疗器械、器具和物品，应执行本规范第11章的规定。3.耐热、耐湿的手术器械，应首选压力蒸汽灭菌，不应采用化学消毒剂浸泡灭菌。4.环境与物体表面，一般情况下先清洁，再消毒；当受到患者的血液、体液等污染时，先去除污染物，再清洁与消毒。5.医疗机构消毒工作中使用的消毒产品应经卫生行政部门批准或符合相应标准技术规范，并应遵循批准使用的范围、方法和注意事项。消毒、灭菌基本原则消毒、灭菌基本原则选择原则（1）根据物品污染后导致感染的风险高低选择相应的消毒或根据物品污染后导致感染的风险高低选择相应的消毒或灭菌的方法：灭菌的方法：高度危
11、险性物品，应采用灭菌方法处理；中度危险性物品，应达到中水平消毒以上效果的消毒方法；低度危险性物品，宜采用低水平消毒方法，或作清洁处理；遇有病原微生物污染时，针对所污染病原微生物的种类选择有效的消毒方法。消毒、灭菌基本原则消毒、灭菌基本原则选择原则（2）消毒灭菌方法的根据物品上污染微生物的种类、数量选择消毒或灭菌消毒灭菌方法的根据物品上污染微生物的种类、数量选择消毒或灭菌方法：方法：对受到致病菌芽孢、真菌孢子、分枝杆菌和经血传播病原体（乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、艾滋病病毒等）污染的物品,应采用高水平消毒或灭菌。对受到真菌、亲水病毒、螺旋体、支原体、衣原体等病原微生物污染的物品，应采用中水平以上
12、的消毒方法。对受到一般细菌和亲脂病毒等污染的物品，应采用达到中水平或低水平的消毒方法。杀灭被有机物保护的微生物时，应加大消毒药剂的使用剂量和（或）延长消毒时间。消毒物品上微生物污染特别严重时,应加大消毒药剂的使用剂量和（或）延长消毒时间。消毒、灭菌基本原则消毒、灭菌基本原则选择原则（3）n根据消毒物品的性质选择消毒或灭菌方法：根据消毒物品的性质选择消毒或灭菌方法：耐高温、耐湿的诊疗器械和物品，应首选压力蒸汽灭菌；耐热的油剂类和干粉类等应采用干热灭菌。不耐热、不耐湿的物品，宜采用低温灭菌方法如环氧乙烷灭菌、过氧化氢低温等离子体灭菌或低温甲醛蒸汽灭菌等。物体表面消毒，应考虑表面性质，光滑表面宜选择
13、合适的消毒剂擦拭或紫外线消毒器近距离照射；多孔材料表面宜采用浸泡或喷雾消毒法。消毒灭菌基本原则消毒灭菌基本原则 应根据不同的消毒与灭菌方法，采取适宜的职业防护措施应根据不同的消毒与灭菌方法，采取适宜的职业防护措施在污染诊疗器械、器具和物品的回收、清洗等过程中应预防发生医务人员职业暴露。处理锐利器械和用具，应采取有效防护措施，避免或减少利器伤的发生。不同消毒、灭菌方法的防护如下：不同消毒、灭菌方法的防护如下：热力消毒、灭菌:操作人员接触高温物品和设备时应使用防烫的棉手套、着长袖工装；排除压力蒸汽灭菌器蒸汽泄露故障时应进行防护，防止皮肤的灼伤。紫外线消毒：应避免对人体的直接照射，必要时戴防护镜和穿
14、防护服进行保护。气体化学消毒、灭菌：应预防有毒有害消毒气体对人体的危害，使用环境应通风良好。对环氧乙烷灭菌应严防发生燃烧和爆炸。环氧乙烷、甲醛气体灭菌和臭氧消毒的工作场所，应定期检测空气中的浓度，并达到国家规定的要求。液体化学消毒、灭菌：应防止过敏及对皮肤、黏膜的损伤。清洗与清洁清洗与清洁适用范围适用范围清洗清洗 适用于所有耐湿的诊疗器械、器具和物品；清洁清洁 适用于各类物体表面。方法方法清洗清洗 重复使用的诊疗器械、器具和物品由消毒供应中心（CSSD）及时回收后，进行分类、清洗、干燥和检查保养。手工清洗适用于复杂器械、有特殊要求的医疗器械、有机物污染较重器械的初步处理以及无机械清洗设备的情况
15、等；机械清洗适用于大部分常规器械的清洗。具体清洗方法及注意事项遵循WS310.2的要求。清洁清洁 治疗车、诊疗工作台、仪器设备台面、床头柜、新生儿暖箱等物体表面使用清洁布巾或消毒布巾擦拭。擦拭不同患者单元的物品之间应更换布巾。各种擦拭布巾及保洁手套应分区域使用，用后统一清洗消毒，干燥备用。清洗和清洁的注意事项清洗和清洁的注意事项 有管腔和表面不光滑的物品，应用清洁剂浸泡后手工仔细刷洗或超声清洗。能拆卸的复杂物品应拆开后清洗。清洗用水、清洁剂等地要求遵循WS310.1的规定。手工清洗工具如毛刷等每天使用后，应进行清洁、消毒。内镜、口腔器械的清洗应遵循国家的有关规定。对于含有小量血液或体液等物质的
16、溅污，可先清洁再进行消毒；对于大量的溅污，应先用吸湿材料去除可见的污染物，然后再清洗和消毒。用于清洁物体表面的布巾应每次使用后进行清洗消毒，干燥备用。常用消毒与灭菌方法常用消毒与灭菌方法高度危险性物品的灭菌高度危险性物品的灭菌手术器械、器具和物品的灭菌灭菌前准备灭菌前准备清洗、包装、装载遵循WS310.2的要求。灭菌方法灭菌方法1.耐热、耐湿手术器械应首选压力蒸汽灭菌。2.不耐热、不耐湿手术器械 应采用低温灭菌方法。3.不耐热，耐湿手术器械 应首选低温灭菌方法，无条件的医疗机构可采用灭菌剂浸泡灭菌。灭菌方法灭菌方法4.耐热、不耐湿手术器械 可采用干热灭菌方法。5.外来医疗器械外来医疗器械 医疗
17、机构应要求器械公司提供清洗、包装、灭菌方法和灭菌循环参数，并遵循其灭菌方法和灭菌循环参数的要求进行灭菌。6.植入物植入物 医疗机构应要求器械公司提供植入物的材质、清洗、包装、灭菌方法和灭菌循环参数，并遵循其灭菌方法和灭菌循环参数的要求进行灭菌，植入物灭菌应在生物监测结果合格后放行；紧急情况下植入物的灭菌，应遵循WS310.3的要求。7.动力工具动力工具 分气动式和电动式，一般由钻头、锯片、主机、输气连接线、电池等组成。应按照使用说明的要求对各种部件进行清洗、包装、灭菌。高度危险性物品的灭菌高度危险性物品的灭菌灭菌前准备灭菌前准备手术敷料灭菌前应存放于温度1822，相对湿度3570的环境。棉布类
18、敷料可采用符合YYT 0698.2要求的棉布包装；棉纱类敷料可选用符合YYT 0698.2、YYT 0698.4、YYT 0698.5要求的医用纸袋、非织造布、皱纹纸或复合包装袋，采用小包装或单包装。灭菌方法灭菌方法棉布类敷料和棉纱类敷料应首选压力蒸汽灭菌。符合YYT0506.1要求的手术敷料，应根据材质不同选择相应的灭菌方法。高度危险性物品的灭菌高度危险性物品的灭菌 手术缝线分类 分为可吸收缝线和非吸收缝线。可吸收缝线包括普通肠线、铬肠线、人工合成可吸收缝线等。非吸收缝线包括医用丝线、聚丙烯缝线、聚酯缝线、尼龙线、金属线等。灭菌方法 根据不同材质选择相应的灭菌方法。注意事项 所有缝线不应重复
19、灭菌使用。中度危险性物品的消毒中度危险性物品的消毒消毒方法如口腔护理用具等耐热、耐湿物品，应首选压力蒸汽灭菌，不耐热的物品如体温计（肛表或口表）、氧气面罩、麻醉面罩应采用高水平消毒或中水平消毒。通过管道间接与浅表体腔黏膜接触的器具如氧气湿化瓶、胃肠减压器、吸引通过管道间接与浅表体腔黏膜接触的器具如氧气湿化瓶、胃肠减压器、吸引器、引流瓶等的消毒方法如下：器、引流瓶等的消毒方法如下：耐高温、耐湿的管道与引流瓶应首选湿热消毒；不耐高温的部分可采用中效或高效消毒剂如含氯消毒剂等以上的消毒剂浸泡消毒；呼吸机和麻醉机的螺纹管及配件宜采用清洗消毒机进行清洗与消毒；无条件的医院，呼吸机和麻醉机的螺纹管及配件可
20、采用高效消毒剂如含氯消毒剂等以上的消毒剂浸泡消毒。中度危险性物品的消毒中度危险性物品的消毒注意事项 低度危险性物品的消毒低度危险性物品的消毒诊疗用品的清洁与消毒诊疗用品的清洁与消毒诊疗用品如血压计袖带、听诊器等，保持清洁，遇有污染应及时先清洁，后采用中、低效的消毒剂进行消毒。患者生活卫生用品的清洗与消毒患者生活卫生用品的清洗与消毒患者生活卫生用品如毛巾、面盆、痰盂（杯）、便器、餐饮具等，保持清洁，个人专用，定期消毒；患者出院、转院或死亡进行终末消毒。消毒方法可采用中、低效的消毒剂消毒；便器可使用冲洗消毒器进行清洗消毒。低度危险性物品的消毒低度危险性物品的消毒患者床单元的清洗与消毒应保持床单元的
21、清洁应对床单元（含床栏、床头柜等）的表面进行定期清洁和（或）消毒，遇污染应及时清洁与消毒；患者出院时应进行终末消毒。消毒方法应采用合法、有效合法、有效的消毒剂如复合季铵盐消毒液、含氯消毒剂擦拭消毒，或采用合法、有效合法、有效的床单元消毒器进行清洗和（或）消毒，消毒剂或消毒器使用方法与注意事项等应遵循产品的使用说明。直接接触患者的床上用品如床单、被套、枕套等，应一人一更换；患者住院时间长时，应每周每周更换；遇污染应及时更换。更换后的用品应及时清洗与消毒。消毒方法应合法合法、有效。间接接触患者的被芯、枕芯、褥子、病床隔帘、床垫等，应定期清洗与消毒；遇污染应及时更换、清洗与消毒。甲类及按甲类管理的乙
22、类传染病患者、不明原因病原体感染患者等使用后的上述物品应进行终末消毒，消毒方法应合法合法、有效，其使用方法与注意事项等遵循产品的使用说明，或按医疗废物处置。朊病毒、气性坏疽和突发不明原因传染病的病原体污染物朊病毒、气性坏疽和突发不明原因传染病的病原体污染物品和环境的消毒品和环境的消毒 清洗消毒方法基本和CSSD规范与标准中的内容一致。朊毒体病原体污染的物品的消毒与灭菌有特点，即根据污染物品的危险性及被污染的物质，选择不同的处理方法。皮肤与黏膜消毒皮肤与黏膜消毒皮肤消毒皮肤消毒穿刺部位的皮肤消毒穿刺部位的皮肤消毒消毒方法消毒方法 用浸有碘伏消毒液原液的无菌棉球或其他替代物品局部擦拭2遍，作用时间
23、遵循产品的使用说明。使用碘酊原液直接涂擦皮肤表面2遍以上，作用时间1min3min，待稍干后再用70%80%乙醇（体积分数）脱碘。使用70%80%（体积分数）乙醇溶液擦拭消毒2遍，作用3min。消毒范围消毒范围肌肉、皮下及静脉注射、针灸部位、各种诊疗性穿刺等消毒方法主要是涂擦，以注射或穿刺部位为中心，由内向外缓慢旋转，逐步涂擦，共2次，消毒皮肤面积应5cm5cm.中心静脉导管如短期中心静脉导管、PICC、植入式血管通路的消毒范围直径应15cm，至少应大于敷料面积（10cm）手术切口部位的皮肤消毒手术切口部位的皮肤消毒清洁皮肤清洁皮肤手术部位的皮肤应先清洁；对于器官移植手术和处于重度免疫抑制状态
24、的患者，术前可用抗菌或抑菌皂液或20000mg/L葡萄糖酸氯己定擦拭洗净全身皮肤。消毒方法消毒方法使用浸有碘伏消毒液原液的无菌棉球或其他替代物品局部擦拭遍，作用2min。使用碘酊原液直接涂擦皮肤表面，等稍干后再用70%80%乙醇（体积分数）脱碘。使用有效含量L氯己定乙醇（70%，体积分数）溶液局部擦拭遍，作用时间遵循产品的使用说明。其他合法合法、有效的手术切口皮肤消毒产品，按照产品使用说明书操作。消毒范围消毒范围应在手术野及其外扩展15cm部位由内向外擦拭。病原微生物污染皮肤的消毒病原微生物污染皮肤的消毒黏膜、伤口创面消毒黏膜、伤口创面消毒擦拭法擦拭法使用含有效碘1000L2000mg/L的碘
25、伏擦拭，作用到规定时间。使用有效含量g/L氯己定乙醇（70%，体积分数）溶液局部擦拭遍，作用时间遵循产品的使用说明。采用1000mg/L2000mg/L季铵盐，作用到规定时间。冲洗法冲洗法使用有效含量g/L氯己定水溶液冲洗或漱洗，至冲洗液或漱洗液变清为止。采用%（g/L）过氧化氢冲洗伤口、口腔含漱，作用到规定时间。使用含有效碘500mg/L的消毒液冲洗，作用到规定时间。注意事项注意事项其他合法、有效的黏膜、伤口创面消毒产品，按照产品使用说明书进行操作。如消毒液注明不能用于孕妇，则不可用于怀孕妇女的会阴部及阴道手术部位的消毒。地面和物体表面的清洁与消毒地面和物体表面的清洁与消毒地面和物体表面的清
26、洁与消毒地面和物体表面的清洁与消毒感染高风险的部门地面和物体表面的清洁与消毒 感染高风险的部门如手术部（室）、产房、导管室、洁净病房、骨髓移植病房、器官移植病房、重症监护病房、新生儿室、血液透析病房、烧伤病房、感染疾病科、口腔科、检验科、急诊等病房与部门的地面与物体表面，应保持清洁、干燥，每天进行消毒，遇明显污染随时去污与消毒，地面消毒采用400mg/L700mg/L有效氯的含氯消毒液擦拭，作用30min，物体表面消毒方法同地面或采用1000mg/L2000mg/L季铵盐类消毒液擦拭注意事项注意事项地面和物体表面应保持清洁，当遇到明显污染时，应及时进行消毒处理，所用消毒剂应符合国家相关要求。清
27、洁用品的消毒清洁用品的消毒手工清洗与消毒手工清洗与消毒擦拭布巾擦拭布巾 清洗干净，在250mg/L有效氯消毒剂（或其他有效消毒剂）中浸泡30min，冲净消毒液，干燥备用。地巾地巾 清洗干净，在500mg/L有效氯消毒剂中浸泡30min，冲净消毒液，干燥备用。自动清洗与消毒自动清洗与消毒使用后的布巾、地巾等物品放入清洗机内，按照清洗器产品使用说明进行清洗与消毒，一般程序包括水洗、洗涤剂洗、清洗、消毒、烘干，取出备用。注意事项注意事项布巾、地巾应分区使用清洗与清洁效果监测清洗与清洁效果监测诊疗器械、器具和物品清洗的效果监测诊疗器械、器具和物品清洗的效果监测日常监测日常监测 在检查包装时进行，应目测
28、和（或）借助带光源的放大镜检查。清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁、无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。定期抽查定期抽查 每月应随机至少抽查3个待灭菌的包内全部物品的清洗效果，检查的方法与内容同日常监测，并记录监测结果。可采用蛋白残留测定、ATP生物荧光测定等监测清洗与清洁效果的方法及其灵敏度的要求，定期测定诊疗器械、器具和物品的蛋白残留或其清洗与清洁的效果。清洗消毒器及其效果监测清洗消毒器及其效果监测日常监测日常监测应每批次监测清洗消毒器的物理参数及运转情况，并记录。定期监测定期监测对清洗消毒品的清洗效果可每年采用清洗效果测试指示物进行监测。当清洗物品或清洗程序发生改变时,也可采用清洗效果
29、测试指示物进行清洗效果的监测。监测方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册；监测结果不符合要求，清洗器应停止使用。清洗效果测试指示物应符合有关标准的要求。清洗消毒器新新安装、更新、大修、更换清洗剂、消毒方法、改变装载方法等时，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测，清洗消毒效果检测合格后，清洗消毒器方可使用。灭菌效果的监测灭菌效果的监测压力蒸汽灭菌效果的监测压力蒸汽灭菌效果的监测压力蒸汽灭菌效果的监测包括物理监测法、化学监测法和B-D测试，应遵循WS310.3的要求。标准生物测试包的制作标准生物测试包的制作(略略)培养方法：经一个灭菌周期后，在无菌条件下取出标准试验包的指示灭片，投入溴甲酚紫
30、葡萄糖蛋白胨水培养基中，经561培养7d（自含式生物批示物按产品说明），观察培养结果；结果判定结果判定 阳性对照组培养阳性，阴性对照驵培养阴性，试验组培养阴性，判定为灭菌合格。阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阳性，则灭菌不合格，同时应进一步鉴定试验组阳性的细菌是否为指示菌或是污染所致。自含式生物批示物不需要做阴性对照；小型压力蒸汽灭菌器小型压力蒸汽灭菌器采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一支生物指示物，置于空载的灭菌器内，经一个灭菌周期后取出，规定条件下培养，观察结果；可使用一次性标准生物测试包，对灭菌器的灭菌质量进行生物监测；可使用一次性标准生
31、物测试包，对灭菌器的灭菌质量进行生物监测；注意事项监测所用菌片或自含式菌管应取得卫生部消毒产品卫生许可证批件，并在有效期内使用；如果1d内进行多次生物监测，且生物指示剂为同一批号，则只设一次阳性对照即可。B-D测试方法如下：测试方法如下：a）B-D测试包的制作方法 B-D测试包由100%脱脂棉布或100%全棉手术巾折叠成长302cm、宽252cm、高25cm28cm大小的布包；将专用B-D测试纸，放入上述布包的中间；制成的B-D测试包的重量要求为4kg0.2kg，或采用一次性使用或反复使用的B-D测试包。b）B-D测试方法 测试前先预热灭菌器，将B-D测试包水平放于灭菌柜内灭菌车的前底层，靠近
32、柜门与排气口底前方；柜内除测试包外无任何物品；在134温度下，时间不超过3.5min，取出测试包，观察B-D测试纸颜色变化。c）结果判定 B-D测试纸均匀一致变色，说明B-D试验通过，灭菌器可以使用；变色不均说明B-D试验失败，可再重复一次B-D测试，合格，灭菌器可以使用；不合格，需检查B-D测试失败原因，直至B-D测试通过后该灭菌器方能使用。紫外线消毒的效果监测紫外线消毒的效果监测紫外线灯辐照度值的测定紫外线灯辐照度值的测定监测方法紫外线灯辐照计测定法紫外线强度照射指示卡监测法开启紫外线灯5min后，蒋指示卡置于紫外线灯下垂直距离1m处，有图案一面朝上，照射1min，紫外线照射后，观察指示卡
33、色块的颜色，将其与标准色块比较，读出照射强度。结果判定结果判定普通30w直管型紫外线灯，新灯管的辐照强度应符合GB19258要求；使用中紫外线灯照射强度70W/cm2为合格；30W高强度紫外线灯的辐射强度180W/cm2为合格。注意事项注意事项测定时电压220V5V，温度2025，相对湿度60%，紫外线辐照计应在计量部门检定的有效期内使用；指示卡应在获得卫生部消毒产品卫生许可批件，并在有效期内使用。生物监测法生物监测法按空气消毒效果监测的要求执行。注意事项注意事项紫外线灯在投放市场之前应按照卫生部有关规定进行产品卫生安全评价。紫外线消毒效果监测时，采样液（平板中）不加中和剂。手的消毒效果监测手
34、的消毒效果监测2皮肤的消毒效果监测皮肤的消毒效果监测采样时间采样时间按照产品使用说明规定的作用时间，达到消毒效果后及时采样。采样方法用5cmx5cm的灭菌规格板，放在被检皮肤处，用浸有含相应中和剂的无菌洗脱液的棉拭子1支，在规格板内横竖往返均匀涂擦各5次，并随之转动棉拭子，剪去手接触部位后，将棉拭子投入10ML含相应中和剂的无菌洗脱液的试管内，及时送检，不规则的皮肤可用棉拭子直接涂擦采样。结果判定结果判定皮肤消毒效果的判定标准遵循WS/T313中外科手消毒卫生标准 注意事项注意事项采样皮肤表面不足5cmx5cm，可用相应面积的规格板采样。物体表面的消毒效果监测物体表面的消毒效果监测采样时间采样
35、时间在消毒处理后或怀疑与医院感染暴发有关时进行采样。采样方法用5cmx5cm灭菌规格板放在被检物体表面，用浸有无菌0.03mol/L磷酸盐缓冲液（PBS）或生理盐水采样液的棉拭子1支，在规格板内横竖往返各涂抹5次，并随之转动棉拭子，连续采样4个规格板面积，被采表面100cm2，取全部表面；被采面积100cm2，取100cm2。剪去手接触部分，将棉拭子放入装有10ml无菌检验用洗脱液的试管中送检。门把手等小型物体则采用，棉拭子直接涂抹物体表面采样。采样物体表面有消毒剂残留时，采样液应含相应中和剂。物体表面的消毒效果监测物体表面的消毒效果监测结果判定 洁净手术部、其他洁净场所，非洁净手术部（室）、
36、非洁净骨髓移植病房、产房、导管室、新生儿室、器官移植病房、烧伤病房、重症监护病房、血液病病区等；物体表面细菌菌落总数5cfu/cm2。儿科病房、母婴同室、妇产科检查室、人流室、治疗室、注射室、换药室、输血科、消毒供应室、血液透析中心（室）、急诊室、化验室、各类普通病室、感染疾病科门诊及其病房等，物体表面细菌菌落总数10 cfu/cm2空气消毒效果监测空气消毒效果监测采样时间采样时间 采用洁净技术净化空气的房间在洁净系统自净后与从事医疗活动前采样；未采用洁净技术净化空气的房间在消毒或规定的通风换气后与从事医疗活动前采样；或怀疑与医院感染暴发有关时采样。未采用洁净技术净化空气的房间采用沉降法：室内
37、面积30 m2，设内、中、外对角线三点，内、外点应距墙壁1m处；室内面积30 m2，设四角及中央五点，四角的布点位置应距墙壁1m处。将普通营养琼脂平皿（90mm）放置各采样点，采样高度为距地面0.8m1.5m；采样时将平皿盖打开，扣放于平皿旁，暴露规定时间后盖上平皿盖及时送检。将送检平皿置361恒温箱培养48h,计数菌落数，若怀疑与医院感染暴发有关时，进行目标微生物的检测。结果计算沉降法按平均每皿的菌落数报告：cfu/（皿暴露时间）结果判定洁净手术部（室）和其他洁净场所，空气中的细菌菌落总数要求应遵循GB50333非洁净手术部（室）、非洁净骨髓移植病房、产房、导管室、新生儿室、器官移植病房、烧
38、伤病房、重症监护病房、血液病病区空气中的细菌菌落总数cfu/（15min直径9cm平皿）。儿科病房、母婴同室、妇产科检查室、人流室、治疗室、注射室、换药室、输血科、消毒供应中心、血液透析中心（室）、急诊室、化验室、各类普通病室、感染疾病科门诊及其病房空气中的细菌菌落总4cfu/(5min直径9cm平皿)。注意事项采样前，关闭门、窗，在无人走动的情况下，静止10min后采样。消毒液的监测消毒液的监测常用消毒液有效成分含量测定常用消毒液有效成分含量测定库存消毒剂的有效成分含量依照产品企业标准进行检测；使用中消毒液的有效浓度测定可用上述方法，也可使用经国家卫生行政部门批准的消毒剂浓度纸（卡）进行监测
39、。使用中消毒液染菌量测定使用中消毒液染菌量测定用无菌吸管按无菌操作方法吸取1.0mL被检消毒液，加入9mL中和剂中混匀。监测方法监测方法结果判断结果判断使用中灭菌用消毒液；无菌生长；使用中皮肤黏膜消毒液染菌量：10cfu/mL，其他使用中消毒液染菌量100cfu/mL。注意事项注意事项采样后4h内检测。清洁用品的消毒效果监测清洁用品的消毒效果监测采样时间 消毒后、使用前进行采样。采样方法 布巾、地巾等物品可用无菌的方法剪取1cm3cm，直接投入5ml含相应中和剂的无菌生理盐水中，及时送检。检测方法 将采样管在混匀器上振荡20s或用力振打80次，取采样液检测致病菌。结果判定 未检出致病菌为消毒合
40、格。致病菌的检测致病菌的检测当怀疑被某致病菌污染时，或怀疑医院感染与某致病菌有关时，致病菌的检测依据污染情况进行相应指标菌的检测。检测方法参考相关标准。附录附录C（规范性附录）常用消毒与灭菌常用消毒与灭菌方法方法 压力蒸汽灭菌压力蒸汽灭菌适用范围适用范围适用于耐热、耐湿诊疗器械、器具和物品的灭菌。下排气压力蒸汽灭菌还适用于液体的灭菌；快速压力蒸汽灭菌适用于裸露的耐热、耐湿诊疗器械、器具和物品的灭菌。压力蒸汽灭菌不适用于油类和粉剂的灭菌。分类分类根据排放冷空气的方式和程度不同，分为下排气式压力蒸汽灭菌器和预排气压力蒸汽灭菌器两大类。根据灭菌时间的长短，压力蒸汽灭菌程序包括常规压力蒸汽灭菌程序和快
41、速压力蒸汽灭菌程序。灭菌方法下排气压力蒸汽灭菌（略）预排气压力蒸汽灭菌灭菌器的灭菌程序一般包括3次以上的预真空和充气等脉动排气、灭菌、后排气和干燥等过程，具体操作方法遵循生产厂家的使用说明或指导手册。灭菌器的灭菌参数一般为温度132134，压力205.8Kpa，灭菌时间4min。快速压力蒸汽灭菌快速压力蒸汽灭菌包括下排气、正压排气和预排气压力蒸汽灭菌。其灭菌参数如时间和温度由灭菌器性质、灭菌物品材料性质（带孔和不带孔）、是否裸露而定，见表C.1。具体操作方法遵循生产厂家的使用说明或指导手册。注意事项紫外线消毒紫外线消毒适用范围适用范围适用于室内空气和物体表面的消毒。紫外线消毒灯要求紫外线消毒灯
42、要求紫外线消毒灯在电压为220V、相对湿度为60%、温度为20时，辐射的253.7nm紫外线强度（使用中的强度）应不低于70W/cm2。应定期监测消毒紫外线的辐射强度，当辐照强度低到要求值以下时，应及时更换。紫外线消毒灯的使用寿命，即由新灯的强度降低到70W/cm2的时间（功30W），或降低到原来新灯强度 的70%（功率30W）的时间，应不低于1000h。紫外线灯生产单位应提供实际使用寿命。使用方法使用方法3 消毒时对环境的要求消毒时对环境的要求 注意事项注意事项应保持紫外线灯表面清洁，每周每周用酒精布巾擦拭一次，发现灯管表面有灰尘、油污等时，应随时擦拭。用紫外线消毒室内空气时，房间内应保持清
43、洁干燥。当温度低于20或高于40，相对温度大于60%时，应适当延长照射时间。采用紫外线消毒物体表面时，应使消毒物品表面充分暴露于紫外线。采用紫外线消毒纸张、织物等粗糙表面时，应适当延长照射时间，且两面均应受到照射。采用紫外线杀灭被有机物保护的微生物及空气中悬浮粒子多时，应加大照射剂量。不应使紫外线光源直接照射到人。不应在易燃、易爆的场所使用。紫外线强度计每年至少标定一次。含氯消毒剂含氯消毒剂适用范围适用范围适用于物品、物体表面、分泌物、排泄物等的消毒。使用方法使用方法消毒液配制 消毒方法消毒方法浸泡法浸泡法 将待消毒的物品浸没于装有含氯消毒剂溶液的容器中，加盖。对细菌繁殖体污染物品的消毒，用含
44、有效氯500mg/L的消毒液浸泡10min，对经血传播病原体、分枝杆菌和细菌芽孢污染物品的消毒，用含有效氯2000mg/L5000mg/L消毒液，浸泡30min。擦拭法擦拭法 大件物品或其他不能用浸泡消毒的物品用擦拭消毒，消毒所用的浓度和作用时间同浸泡法。喷洒法喷洒法 对一般污染的物品表面，用含有效氯400 mg/L700 mg/L的消毒液均匀喷洒，作用10min30min；对经血传播病原体、结核杆菌等污染表面的消毒，用含有效氯2000mg/L的消毒液均匀喷洒，作用60min。喷洒后有强烈的刺激性气味，人员应离开现场。干粉消毒法干粉消毒法 对分泌物、排泄物的消毒，用含氯消毒剂干粉加入分泌物、排
45、泄物中，使有效氯含量达到10000mg/L，搅拌后作用2h；对医院污水的消毒，用干粉按有效氯50mg/L用量加入污水中，并搅拌均匀，作用2h后排放。含氯消毒剂含氯消毒剂注意事项注意事项粉剂应于阴凉处避光、防潮、密封保存；水剂应于阴凉处避光、密闭保存。使用液应现配现用，使用时限24h。配置漂白粉等粉剂溶液时，应戴口罩、手套。未加防锈剂的含氯消毒剂对金属有腐蚀性，不应做金属器械的消毒。加防绣剂的含氯消毒剂对金属器械消毒后，应用无菌蒸馏水冲洗干净，干燥后使用。对织物有腐蚀和漂白作用，不应做有色织物的消毒。醇类消毒剂（含乙醇、异丙醇、正丙醇、或两醇类消毒剂（含乙醇、异丙醇、正丙醇、或两种成分的复方制剂
46、）种成分的复方制剂）适用范围适用范围 适用于手、皮肤、物体表面及诊疗器械的消毒。使用方法使用方法手消毒 使用符合国家有关规定的含醇类手消毒剂，手消毒方法遵循WS/T313的要求。皮肤消毒 使用70%80%（体积比）乙醇溶液擦拭皮肤2遍，作用3min。物体表面的消毒 使用70%80%（体积比）乙醇溶液擦拭物体表面2遍，作用3min。诊疗器具的消毒 将待消毒的物品浸没于装有70%80%（体积比）的乙醇溶液中消毒30min，加盖；或进行表面擦拭消毒。注意事项注意事项乙醇易燃，不应有明火。不应用于被血、脓、粪便等有机物污染表面的消毒。用后应盖紧，密闭，置于阴凉处保存。醇类过敏者慎用。含碘类消毒剂含碘类
47、消毒剂碘伏碘伏适用范围适用范围 适用于手、皮肤、黏膜及伤口的消毒。使用方法使用方法消毒液配制 冲洗黏膜时，根据有效碘含量用灭菌蒸馏水或纯化水，按照稀释定律，将碘伏稀释成所需浓度。具体计算方法及配制步骤按C.9.1.2.1进行。消毒方法擦拭法 皮肤、粘膜擦拭消毒，用浸有碘伏消毒液原液的无菌棉球或其它替代物品擦拭被消毒部位。外科手消毒用碘伏消毒液原液擦拭揉搓作用至少3min。手术部位的皮肤消毒，用碘伏消毒液原液局部擦拭23遍，作用至少2min。注射部位的皮肤消毒，用碘伏消毒液原液局部擦拭2遍，作用时间遵循产品的使用说明。口腔黏膜及创面消毒，用含有效碘1000mg/L2000mg/L 的碘伏擦拭，作
48、用3 min5min。冲洗法 对阴道黏膜创面的消毒，用含有效碘500mg/L的碘伏冲洗，作用到使用产品的规定时间。碘酊碘酊适用范围适用范围适用于注射及手术部位皮肤的消毒。使用方法使用方法使用碘酊原液直接涂擦注射及手术部位皮肤2遍以上，作用时间1min3min，待稍干后再用7080%（体积比）乙醇脱碘。注意事项注意事项不宜用于破损皮肤、眼及口腔粘膜的消毒。不应用于碘酊过敏者；过敏体质者慎用。应置于阴凉处避光、防潮、密封保存。复方碘伏消毒液复方碘伏消毒液适用范围适用范围主要适用于医务人员的手、皮肤消毒，有些可用于黏膜消毒。应严格遵循卫生部消毒产品卫生许可批件规定的使用范围。作用方法作用方法含有乙醇
49、或异丙醇的复方碘伏消毒剂可用于手、皮肤消毒，原液擦拭12遍，作用1min2min，不可用于黏膜消毒。含有氯己定的复方碘伏消毒剂，用途同普通碘伏消毒剂，应遵循该消毒剂卫生许可批件的使用说明，慎用于腹腔冲洗消毒。注意事项注意事项同碘伏，使用中应注意复方物质的毒副作用。氯己定氯己定适用范围适用范围适用于手、皮肤、黏膜的消毒。使用方法使用方法消毒液的配制根据有效含量用灭菌蒸馏水或纯化水将消毒液稀释成所需浓度。具体计算方法及配制步骤按C9.1.2.1进行。一般原液使用。消毒方法擦拭法 手术部位及注射部位皮肤和伤口创面消毒，用有效含量2g/L氯己定-乙醇（70%，体积比）溶液局部擦拭23遍，作用时间遵循产
50、品的使用说明；外科手消毒用有效含量2g/L氯己定-乙醇（70%，体积比）溶液，使用方法及作用时间应遵循产品使用说明。冲洗法 对口腔、阴道或伤口创面的消毒，用有效含量2g/L氯己定水溶液冲洗，作用时间遵循产品的使用说明。注意事项注意事项不应与肥皂、洗衣粉等阴性离子表面活性剂混合使用或前后使用。煮沸消毒煮沸消毒适用范围适用范围适用于金属、玻璃制品、餐饮具、织物或其他耐热、耐湿物品的消毒。使用方法使用方法 将待消毒物品完全浸没水中，加热水沸腾后维持15min。注意事项注意事项从水沸腾时开始计消毒时间，中途加入物品应重新计时。消毒物品应保持清洁，所消毒的物品应全部浸没于水中，可拆卸物品应拆开。高海拔地
