1、20:232/20第一部分：产品认证制度第一部分：产品认证制度 CCC CCC简介简介n CCC认证产生的时代背景认证产生的时代背景n CCC认证的概念认证的概念n CCC认证产品目录认证产品目录n CCC认证制度认证制度n CCC产品认证实施机构产品认证实施机构n CCC产品认证基本模式和环节产品认证基本模式和环节n CCC认证标志的使用和管理认证标志的使用和管理20:233/20 CCC认证即是“中国强制认证”，英文名称为“China Compulsory Certification”，缩写为CCC。CCC认证的标志为“CCC”，是国家认证认可监督管理委员会根据强制性产品认证管理规定（中华
2、人民共和国国家质量监督检验检疫总局令第5号）制定的。CCCCCC认证产生的时代背景认证产生的时代背景20:234/20主要特点是：国家公布统一目录，确定统一适用的国家标准、技术规则和实施程序，制定统一的标志标识，规定统一的收费标准。凡列入强制性产品认证目录内的产品，必须经国家指定的认证机构认证合格，取得相关证书并加施认证标志后，方能出厂、进口、销售和在经营服务场所使用。CCCCCC认证产生的时代背景认证产生的时代背景20:235/20 我国国家监督检验检疫总局和国家认证认可监督管理委员会于2001年12月3日一起对外发布了强制性产品认证管理规定，对列入目录的22类产品实行“统一目录、统一标准与
3、评定程序、统一标志和统一收费”的强制性认证管理。将原来的“CCIB”认证和“长城CCEE认证”统一为“中国强制认证”(英文名称为China Compuisory Certification)，其英文缩写为“CCC”，故又简称“3C”认证。CCCCCC认证产生的时代背景认证产生的时代背景20:236/20“3C”认证从 2003年5月1日（后来推迟至8月1日）起全面实施，原有的产品安全认证和进口安全质量许可制度同期废止。目前已公布的强制性产品认证制度有强制性产品认证管理规定、强制性产品认证标志管理办法、第一批实施强制性产品认证的产品目录和实施强制性产品认证有关问题的通知。第一批列入强制性认证目录
4、的产品包括电线电缆、开关、低压电器、电动工具、家用电器、音视频设备、信息设备、电信终端、机动车辆、医疗器械、安全防范设备等。CCCCCC认证产生的时代背景认证产生的时代背景20:237/20 所谓所谓3C3C认证，就是中国强制性产品认证制度，英认证，就是中国强制性产品认证制度，英文名称文名称China Compulsory CertificationChina Compulsory Certification，英文，英文缩写缩写CCCCCC。C China hina 中国中国 C Compulsory ompulsory 强制强制 C Certification ertification 认证
5、认证 CCCCCC认证的概念认证的概念20:238/20 3C认证的全称为“强制性产品认证制度”，它是各国政府为保护消费者人身安全和国家安全、加强产品质量管理、依照法律法规实施的一种产品合格评定制度。它是我国政府按照世贸组织有关协议和国际通行规则，为保护广大消费者人身和动植物生命安全，保护环境、保护国家安全，依照法律法规实施的一种产品合格评定制度。CCCCCC认证的概念认证的概念20:239/20 将原来的“CCIB”认证和“长城CCEE认证”统一为“中国强制认证”(英文名称为China Compuisory Certification)，其英文缩写为“CCC”，故又简称“3C”认证。3C标志
6、并不是质量标志，而只是一种最基础的安全认证。作为国家安全认证（CCEE）、进口安全质量许可制度（CCIB）、中国电磁兼容认证（EMC）三合一的“CCC”权威认证，是中国质检总局和国家认监委与国际接轨的一个先进标志，有着不可替代的重要性。CCCCCC认证的概念认证的概念20:2310/20CCEECCIBEMCCCC国家安全认证国家安全认证进口安全质量许可制度进口安全质量许可制度中国电磁兼容认证中国电磁兼容认证安安全全认认证证CCCCCC认证的概念认证的概念20:2311/20强制性认证产品目录 包括包括19大类，大类，132种产品种产品1）电线电缆（共）电线电缆（共5种）；种）；2）电路开关及
7、保护或连接用电器装置（共）电路开关及保护或连接用电器装置（共6种）；种）；3）低压电器（共）低压电器（共9种）；种）；3）低压电器（共9种）漏电保护器、断路器（含RCCB、RCBO、MCB）、熔断器、低压开关（隔离器、隔离开关、熔断器组合电器）、其他电路保护装置保护器类：限流器、电路保护装置、过流保护器、热保护器、过载继电器、低压机电式接触器、电动机启动器、继电器（36V电压1000V）、其他开关（电器开关、真空开关、压力开关、接近开关、脚踏开关、热敏开关、液位开关、按钮开关、限位开关、微动开关、倒顺开关、温度开关、行程开关、转换开关、自动转换开关、刀开关）、其他装置（接触器、电动机起动器、信
8、号灯、辅助触头组件、主令控制器、交流半导体电动机控制器和起动器）、低低压成套开关设备。压成套开关设备。20:2312/20强制性产品认证制度 强制性产品认证制度，对列入目录中的产品实施强制性的检测和审核。凡列入强制性产品认证目录内的产品，没有获得指定认证机构的认证证书，没有按规定加施认证标志，一律不得进口、不得出厂销售和在经营服务场所使用。强制性产品认证标志管理办法（摘要）强制性产品认证标志管理办法（摘要）第五条第五条列入目录的产品必须经认证合格、加施认证标志后，方可出厂、进口、销售和在经营活动中使用。第二十五条第二十五条 伪造、变造、盗用、冒用、买卖和转让认证标志以及其他违反认证标志管理规定
9、的，按照国家有关法律法规的规定，予以行政处罚；触犯刑律的，依法追究其刑事责任。20:2313/20强制性产品认证制度第五章第五章 罚罚 则则 第四十九条 列入目录的产品未经认证，擅自出厂、销售、进口或者在其他经营活动中使用的，由地方质检两局依照认证认可条例第六十七条规定予以处罚(列入目录的产品未经认证，擅自出厂、销售、进口或者在其他经营活动中使用的，责令改正，处5万元以上20万元以下的罚款，有违法所得的，没收违法所得。)第五十三条 伪造、变造、出租、出借、冒用、买卖或者转让认证证书的，由地方质检两局责令其改正，处3万元罚款。转让或者倒卖认证标志的，由地方质检两局责令其改正，处3万元以下罚款。强
10、制性产品认证管理规定（摘要）强制性产品认证管理规定（摘要）20:2314/20第五十四条 有下列情形之一的，由地方质检两局责令其改正，处3万元以下的罚款：（一）违反本规定第十三条第一款规定，认证委托人提供的样品与实际生产的产品不一致的；（二）违反本规定第二十四条规定，未按照规定向认证机构申请认证证书变更，擅自出厂、销售、进口或者在其他经营活动中使用列入目录产品的；（三）违反本规定第二十五条规定，未按照规定向认证机构申请认证证书扩展，擅自出厂、销售、进口或者在其他经营活动中使用列入目录产品的。第五十五条 有下列情形之一的，由地方质检两局责令其限期改正，逾期未改正的，处2万元以下罚款。（一）违反本
11、规定第二十三条规定，获证产品及其销售包装上标注的认证证书所含内容与认证证书内容不一致的；（二）违反本规定第三十二条规定，未按照规定使用认证标志的。20:2315/20国家质量监督检验检疫总局（AQSIQ）国家认证认可监督管理委员会（CNCA）地方质检行政部门实施机构实施机构监督管理机构监督管理机构认证机构检查机构检测机构认证标志发放机构强制性产品认证实施机构体系中国质量认证中心中国电磁兼容认证中心中国安全技术防范认证中心中国农机产品质量认证中心 中国安全玻璃认证中心 中国轮胎产品认证委员会认证中心中国乳胶制品质量认证委员会 公安部消防产品合格评定中心 中国汽车产品认证中心 电子工业安全与电磁兼
12、容检测中心 国家广播电视产品检测中心 上海市电子仪表标准计量测试所 中国赛宝实验室广州日用电器检测所 共共76个。个。20:2316/201认证模式及选择认证模式及选择型式试验+初始工厂审查+获证后监督。2认证的基本环节认证的基本环节3.1认证的申请3.2型式试验3.3初始工厂审查3.4认证结果评价与批准3.5获证后的监督强制性产品认证模式和基本环节20:2317/20目前的“CCC”认证标志分为四类，分别为：1、CCC+S 安全认证标志 2、CCC+EMC 电磁兼容类认证标志 3、CCC+S&E 安全与电磁兼容认证标志 4、CCC+F 消防认证标志 1 1、CCCCCC认证标志使用和管理认证
13、标志使用和管理20:2318/201 1、CCCCCC认证标志使用和管理认证标志使用和管理20:2319/20强制性产品认证标志的使用要求1.统一印制统一印制的标准规格标志由国家认监委指定的印制机构承担，由指定的机构发放2.申请人持证书复印件和盖有公章的申请书向标志发放管理中心申请使用认证标志3.印刷、模压印刷、模压标志需提供四份铭牌样品，经审批后自行制作，标明工厂代码（7位）或证书编码4.使用标志应缴纳费用20:2320/20 1.统一印制的标准规格认证标志，必须加施在获得认证产品外体规定的位置上 2.印刷、模压认证标志应当被印刷、模压在铭牌或产品外体明显或规定的位置。3.在相关获证产品的本
14、体上不能加施的，必须加施在产品的最小包装上及随附文件中4.特殊产品不能按以上各款规定加施标志的，必须在产品本体上印刷或者模压“中国强制认证”标志的特殊式样5.可以在产品外包装上加施认证标志6.在境外生产、并获得认证的产品必须在进口前加施认证标志7.在境内生产、并获得认证的产品必须在出厂前加施认证标志强制性产品认证标志的使用要求20:2321/20n 认证申请流程图简介认证申请流程图简介n 认证申请（含更改）认证申请（含更改）n 型式试验型式试验n 初始工厂审查初始工厂审查n 获证后的监督获证后的监督n 认证证书的管理认证证书的管理n 认证的变更认证的变更第二部分：产品认证程序20:2322/2
15、0第二部分：产品认证程序认证申请流程图简介20:2323/20CQC强制认证各阶段含义强制认证各阶段含义 阶段0：填写申请书 阶段1：申请受理 阶段2：资料审查 阶段3：试验样品的接收 阶段4：样品测试 阶段5：工厂检查 阶段6：结果评定 阶段7：证书批准 阶段8：证书的打印、领取、寄送和管理CQC认证申请流程图简介20:2324/20认证申请4.1 认证申请认证申请4.1.1申请单元划分申请人相同、制造商相同、生产厂相同、型号相同、结构相同、主母线同一额定短时耐受电流等级与相应额定电流（见附件1）的产品为一申证单元20:2325/20认证申请申请单元划分20:2326/20样品规格多回路输出
16、时应考虑总出线电流和进线电流的基本平衡。认证申请20:2327/2020:2328/2020:2329/20型式试验4.2.1型式试验的送样4.2.1.1送样的原则 型式试验样品按该产品国家标准中检验规则的规定送交相应规格和数量的样品。4.2.1.2送样数量型式试验的样品由申请人负责按认证机构的要求选送,并对选送样品负责。4.2.1.3型式试验样品及相关资料的处置 型式试验后，应以适当方式处置已经确认合格的样品和/或相关资料。4.2型式试验型式试验20:2330/20 低压成套开关设备：GB 7251.1-2005低压成套开关设备和控制设备 第1部分：型试试验和部分型试试验 成套设备型式试验型
17、式试验的检测标准、项目及方法型式试验的检测标准、项目及方法20:2331/20初始工厂审查4.3初始工厂审查初始工厂审查4.3.1 审查内容审查内容 工厂审查的内容为工厂质量保证能力要求和产品一致性检查。4.3.1.1工厂质量保证能力审查工厂质量保证能力审查 由认证机构派审查员对生产厂按照工厂质量保证能力要求及国家认监委制定的补充审查要求进行工厂质量保证能力的审查。检查期间的生产安排：通常，初始工厂检查期间应有申请认证的产品在线生产工厂应为检查组提供检查工作所需的便利条件20:2332/20 初始工厂审查4.3.1.2 产品一致性检查产品一致性检查 工厂审查时，应在生产现场对申请认证的产品型号
18、进行一致性检查，重点核实以下内容。若认证涉及多系列产品，则一致性检查应每系列产品至少抽取一个规格型号。1)认证产品的铭牌与标记与型式试验检验报告上所标明的应一致；2)认证产品的结构（主要为涉及安全性能的结构）应与型式试验测试时的样机一致;3)认证产品所用的安全件应与型式试验时申报并经认证机构所确认的一致。在工厂审查时，对产品安全性能可采取现场见证试验。4.3.1.34.3.1.3工厂质量保证能力审查和产品一致性检查应覆盖工厂质量保证能力审查和产品一致性检查应覆盖申请认证产品的所有加工场所，即工厂。申请认证产品的所有加工场所，即工厂。20:2333/204.5.1 4.5.1 认证监督检查的频次
19、认证监督检查的频次4.5.1.1 4.5.1.1 一般情况下，从初始工厂检查起，每一般情况下，从初始工厂检查起，每1212个月内至少进行个月内至少进行一次年度监督检查。必要时送样进行一致性核查，并出具报告。一次年度监督检查。必要时送样进行一致性核查，并出具报告。4.5.1.2 4.5.1.2 若发生下述情况之一可增加监督频次：若发生下述情况之一可增加监督频次：1)获证产品出现严重质量问题或用户提出严重投诉并经查实为持证人责任时；2)认证机构有足够理由对获证产品与安全标准要求的符合性提出质疑时；3)有足够信息表明生产者、生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等，从而可能影响产品符合性或一致
20、性时。4.5 获证后的监督获证后的监督 初始工厂审查20:2334/20 认证证书的管理5.15.1认证证书的保持认证证书的保持5.1.15.1.1证书的有效性证书的有效性本规则覆盖产品的认证证书不规定截止日期，证书的有效性依赖认证机构定期的监督获得保持。对拒绝监督的工厂，认证机构应撤销其持有的认证证书。5.5.认证证书认证证书20:2335/20 认证产品的变更1.关键元器件和材料关键元器件和材料为：壳体、低压断路器、低压开关、隔离器、隔离开关与熔断器组合电器、低压接触器、热过载继电器、交流半导体电动机控制器和起动器、自动转换开关电器、母排、绝缘导线、抽出式的一次接插件及绝缘支撑件等主回路用
21、元器件和材料。无功功率补偿装置增加：电容器、电抗器、电力电子开关、无功功率补偿控制器。20:2336/202.变更要求2.1总则所有变更都不应低于经过型式试验的产品的技术参数和性能。关键元器件和材料的技术参数和性能应不低于经过型式试验的关键元器件和材料的技术参数和性能，在CCC认证范围的产品应有CCC证书。认证产品的变更20:2337/202.2 主进线开关、母排、绝缘支撑件的变更 主进线开关、母排、绝缘支撑件的变更应经过认证机构的批准。除主进线开关、母排和绝缘支撑件外，其它关键元器件和材料的变更由认证工厂的技术负责人确认批准，并保存变更记录，认证机构监督抽查，必要时做验证试验。认证产品的变更
22、20:2338/20 2.2.1主进线开关变更（1）主进线开关应符合相应产品标准的规定；（2）若主进线开关的变更引起主回路电气结构（如母排布置）发生 变化时，应做短时耐受电流验证试验及温升试验。认证产品的变更20:2339/202.2.2 母排的变更（1）母排应符合GB5585产品标准的规定；（2）提供符合GB5585规定的由经CNAS认可的试验室出具的4年之内的有效的母排试验（或检测）报告，或做母排温升试验。认证产品的变更20:2340/20 2.2.3 绝缘支撑件的变更（1）绝缘支撑件应符合JB/T10316产品标准的规定；（2）提供符合JB/T10316规定的由CNAS认可的试验室出具的
23、4年之内的有效的绝缘支撑件的试验（或检测）报告，或做绝缘支撑件间隔距离最大的母排的短路强度试验。认证产品的变更20:2341/20 2.3 提高额定电流（In）上限值的变更 需按该申证单元规定的样品规格（额定电流为提高后的In）和数量提供样机，按规定进行主母线额定短时及额定峰值耐受电流能力验证及温升极限验证。认证产品的变更20:2342/20 2.4 防护等级的变更 同一申证单元防护等级变更,应做防护等级及相应的温升极限验证。认证产品的变更20:2343/20n 第一节第一节 职责和资源职责和资源n 第二节第二节 文件和记录文件和记录n 第三节第三节 采购和进货检验采购和进货检验n 第四节第四
24、节 生产过程控制和过程检验生产过程控制和过程检验n 第五节第五节 例行检验和确认检验例行检验和确认检验n 第六节第六节 检验试验仪器设备检验试验仪器设备n 第七节第七节 不合格品的控制不合格品的控制n 第八节第八节 内部质量审核内部质量审核n 第九节第九节 认证产品的一致性认证产品的一致性n 第十节第十节 包装、搬运和储存包装、搬运和储存第三部分：强制性产品认证工厂质量保证能力要求第三部分：强制性产品认证工厂质量保证能力要求20:2344/201.1 职责 工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系,且工厂应在组织内指定一名质量负责人,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责
25、和权限：a)负责建立满足本文件要求的质量体系,并确保其实施和保持。b)确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求。c)建立文件化的程序,确保认证标志的妥善保管和使用。d)建立文件化的程序,确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认,不加贴强制性认证标志。质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。职责和资源职责和资源20:2345/20 理解要点：质量负责人不一定是负责质量的人！质量负责人要得到任命，并赋予其a,b,c,d 职责。质量负责人要能胜任工作 此处会出现第一个需要程序化的文件：认证标志的管理程序职责和资源职责和资源20:2346/20 理解要点：认证标志有两种方式：1,国家认证认可
26、监督管理委员会统一印制的标准规格认证标志（以下简称统一印制的标准规格认证标志）的颜色为白色底版、黑色图案；2,采用印刷、模压、模制、丝印、喷漆、蚀刻、雕刻、烙印、打戳等方式（以上各种方式在以下简称印刷、模压）在产品或产品铭牌上加施认证标志，其底版和图案颜色可根据产品外观或铭牌总体设计情况合理选用。职责和资源职责和资源20:2347/20 第一种方式凭认证证书购买。第二种方式需要得到批准方可使用。认证标志的管理程序的重点：1,认证标志的使用需进行登记管理。2，不能用到未认证或不合格产品上。3，对标志的位置进行规定。具体要求可以参照公开文件强制性产品认 证标志管理办法职责和资源职责和资源20:23
27、48/20 1.2 1.2 资源资源工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求;应配备相应的人力资源,确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力;建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。职责和资源职责和资源20:2349/20 理解要点：1，必备的生产设备：完成产品生产的最基本的生产设备。2，必备的检测仪器：完成例行检验所需的最基本的检测仪器。（具体细节在例行检验章节讲述）。3，必备的人力资源：检验员，内校员（如内校的话）,工程人员。4,环境：可能需要的防静电，防尘，温湿度等环境。职责和资源职责和资源20:2350/20第二节第二节 文件和
28、记录文件和记录2.1 工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。第二节 文件和记录20:2351/20 要点：1，需要文件化的程序：质量计划。需要建立程序文件，可以同ISO文件。2，需要收集相关的产品国家标准：GB7251.1低压成套开关设备和控制设备 第1部分：型试试验和部分型试试验 成套设备 第二节 文件和记录20:2352/20 2.2工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和
29、资料进行有效的控制。这些控制应确保：a）文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；b）文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；c）确保在使用处可获得相应文件的有效版本。第二节 文件和记录20:2353/20 要点：需要建立程序文件，可以同ISO文件。第二节 文件和记录20:2354/201）体系文件控制程序2）质量记录控制程序3）内部审核控制程序4）采购与供应商管理控制程序5）不合格品控制程序6）设备设施控制程序7）产品变更控制程序8）认证标志保管使用控制程序9）关键元器件材料检验验证控制程序10）关键元器件材料定期确认检验控制程 序11）例行检验与确认检验控制程序12）
30、质量手册认证中重点检查的认证中重点检查的12项文件项文件 第二节 文件和记录20:2355/202.3 工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的 证据。质量记录应有适当的的保存期限。第二节 文件和记录20:2356/201，需要建立文件化的程序文件。2，a）CCC认证要求的质量记录至少包括：（1）对供应商进行选择、评定和日常管理的记录；（2）关键元器件和材料的进货检验/验证记录及供货商提供的合格证明；（3）产品例行检验和确认检验记录；（4）检验和试验设备定期进行校准或检定的记录；（5）例行检验和确认检验设备运行检查的记录；（6）
31、不合格品的处置记录；第二节 文件和记录20:2357/20（7）内部审核的记录；（8）顾客投诉及采取纠正措施的记录。（9）零部件定期确认检验记录（10）标志使用执行情况记录（11）运行检验的不合格纠正记录 b）记录的保存期限应不小于两次检查之间的时间间隔，以确保本次检查完之后产生的所有记录，在下次检查时都能查到，因此，保存期限定为自工厂初始检查/监督检查之月起至少24个月。第二节 文件和记录20:2358/20 第三节 采购和进货检验（必查）3.1 供应商的控制工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。工厂应保存对
32、供应商的选择评价和日常管理记录。20:2359/20 要点：1，需要建立程序。2，如何界定何为关键元器件和材料？对于低压成套设备：关键元器件：柜体、铜排、电线电缆、绝缘支撑件、断路器，接触器、热继电器3,需要保持评审的记录。第三节 采购和进货检验（必查）20:2360/20 3.2关键元器件和材料的检验/验证 工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。关键元器件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时,工厂应对供应商提出明确的检验要求。工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应
33、商提供的合格证明及有关检验数据等。第三节 采购和进货检验（必查）20:2361/20 理解要点：如工厂采购的是获得CCC认证或可为强制性认证承认的部件自愿性认证的关键件，只要这些证书有效，工厂即可不出示这些关键件的检验报告。第三节 采购和进货检验（必查）20:2362/20 要点：1，需要制定程序文件。2，工厂，供应商，第三方均可。3，检验要点：（需符合产品标准）检验项目 检验方法 检验频次 检验判定准则 第三节 采购和进货检验（必查）20:2363/20第四节 生产过程控制和过程检验（必查）4.1 工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保
34、证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。4.2 产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满足规定的要求。4.3 可行时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。4.4工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。4.5工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保产品及零部件与认证样品一致。20:2364/20 理解要点：生产环境的控制：如：温度、湿度、防尘、防静电的控制；典型生产工艺的控制：a)电烙铁手工焊、锡炉人工焊、波峰焊、回流焊 等，关键参数：焊接温度；b)装配工艺，是否会损伤电线的绝缘；典型的生产过程方法：装配，主要参数有装配扭力、工装量具以及与产品安
35、全相关的关键作业点等。第四节 生产过程控制和过程检验（必查）20:2365/20 生产过程控制的要求 关键或特殊工序的控制点应有作业指导书，并规定作业方式（必要时应配图片等）、控制参数，其规定能否保证产品生产的一致性；应有相关参数的记录；相关控制量值应能溯源。第四节 生产过程控制和过程检验（必查）20:2366/20 与安全相关工艺的控制要求 容易导致爬电距离和电气间隙不合格的工艺装配点第四节 生产过程控制和过程检验（必查）20:2367/20第五节 例行检验和确认检验（必查）工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等
36、，并应保存检验记录。具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品的认证实施规则的要求。例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的产品进行的100%100%检验，通常检验后，除包装和检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。加贴标签外，不再进一步加工。确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。的抽样检验。20:2368/20第六节 检验试验仪器设备6.用于检验和试验的设备应定期校准和检查，并满足检验试验能力。检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规程要求，准确地使用仪器设备。20
37、:2369/20第六节 检验试验仪器设备6.1 校准和检定用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的，则应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。应保存设备的校准记录。20:2370/20 6.2 运行检查 对用于例行检验和确认检验的设备除应进行日常操作检查外，还应进行运行检查。当发现运行检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。必要时,应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。运行检查结果及采取的调整等措施应记录。第六节 检验试验
38、仪器设备20:2371/20 运行检查问题的提出 例行检查仪器在长期的使用过程中（计量有效期内）可能因为器件或部件的功能失效或丧失（如：导线连接不正常，报警功能丧失等），导致例行检验不能达致预期的目的，为了及时发现上述问题，因而提出了运行检查的要求。第六节 检验试验仪器设备20:2372/20 运行检查（仪器的点检）定义：保证实施例行检验的仪器的有效性，确保安全不合格品不能流出工厂的操作。与仪器计量校准的区别和联系 区别：计量校准的目的是实现量值的溯源，确保仪器的有关量值的使用精度，并利用校准结果对仪器使用进行必要的修正。而运行检查不是量值溯源动作，亦不会对仪器进行使用修正。共同点：保证仪器使
39、用的有效性。第六节 检验试验仪器设备20:2373/20 运行检查和仪器的日常检查的区别 日常检查指对仪器的外观，参数设定等的检查，不对其测试功能进行检查的检查，如：每天使用人员对表头显示的读数、电压选择器1500/5000V、AC/DC、报警电流（2mA;5mA)等进行确认。第六节 检验试验仪器设备20:2374/20 运行检查的方法 方法：使用特定的方法通常在预先设定的故障条件下进 行,亦称为模拟电阻法。a）接地电阻测试仪：如接地电阻测试仪是带有报警 的，测大于0.1的电阻时仪器报警。用一只0.1 的 标准电阻，或截面大于或等于1.0mm2,阻值约0.1的 铜线接于仪器输出端的两端之间，仪
40、器的显示电阻值应 与标称值相近，同时当报警设定值低于测量值时仪器应 报警。第六节 检验试验仪器设备20:2375/20 运行检查的实施时机、频次据不同产品的生产特点而定，但有一个共同原则：保证出厂产品的例行检验都是有效的，此外当仪器运行检查失效应方便追溯 运行检查的记录 通常保存两年以上，同时应有时间，检查人 等详细信息。第六节 检验试验仪器设备20:2376/20 如果运行检查发现仪器出现故障，则应 立即停止使用该仪器，同时追溯上次运 行检查到本次运行检查之间该仪器所测 试的所有产品重新测试。第六节 检验试验仪器设备20:2377/20第七节 不合格品的控制7.工厂应建立不合格品控制程序，内
41、容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取纠正、预防措施。经返修、返工后的产品应重新检测。对重要部件或组件的返修应作相应的记录，应保存对不合格品的处置记录。20:2378/20 要点：1，需要建立程序文件。2，需要保存处置的记录。第七节 不合格品的控制20:2379/20第八节 内部质量审核8.工厂应建立文件化的内部质量审核程序，确保质量体系的有效性和认证产品的一致性，并记录内部审核结果。对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉，应保存记录，并应作为内部质量审核的信息输入。对审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录。20:2380/20 要点：1，不同于质量管理体系审核，依据为
42、工 厂质量保证能力要求，实施规则，型式试验报告等。2，包括质量体系有效性和产品一致性检查。3，需要形成程序文件。第八节 内部质量审核20:2381/20第九节 认证产品的一致性（必查）9.工厂应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。工厂应建立产品关键元器件和材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序，认证产品的变更（可能影响与相关标准的符合性或型式试验样机的一致性）在实施前应向认证机构申报并获得批准后方可执行。20:2382/20 认证产品的一致性总体要求 工厂应对批量生产产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。工厂应建立产品
43、关键件和材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序，认证产品的变更（可能影响与相关标准的符合性或型式试验样机的一致性）在实施前向认证机构申报获得批准后方 可执行。第九节 认证产品的一致性（必查）20:2383/20 重点核实以下内容：（1）认证产品的铭牌和包装箱上所标明的产品名称、规格 型号与型式试验检验报告上所标明的应一致。（2）认证产品的结构应与型式试验测试时的样机一致。（3）认证产品所用的关键元器件、重要材料应与型式试验 时申报并经认证机构所确认的一致。第九节 认证产品的一致性（必查）20:2384/20 产品一致性检查实施 检查关键件和材料的一致性根据认证报告中 的安全关键件+
44、EMC关键件清单与采购部门进行关 键件采购清单的核对。主要包括型号、规格和生 产厂。即采购部门提供的清单中包括关键件型号、规格和生产厂应与认证报告中包括的每一种关键 件的型号、规格和生产厂一致。第九节 认证产品的一致性（必查）20:2385/20 如果关键件或材料进行过变更，要确认变更关键件是否向 认证机构报批。同时要确保采购部门的供方名单和型号规格与设计部门提 供的文件一致，与生产现场下料区和装配现场使用的关键 件或材料一致，与提供给认证机构并获得批准的材料一致。第九节 认证产品的一致性（必查）20:2386/20 产品一致性检查实施 结构一致性的检查针对能影响产品安全的结构改变的 检查，主要是它不仅包括内部结构的检查如内部布线、而且还包括对整体结构的检查，这种检查则往往是要看检查员是否熟悉标准和产品。第九节 认证产品的一致性（必查）20:2387/20 产品一致性检查实施 应对生产装配现场的在制品以及成品库成品对照认证报告中的条款及说明进行核对，确认实际生产的认证产品的结构与认证报告的描述一致。第九节 认证产品的一致性（必查）20:2388/20第十节 包装、搬运和储存10.工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定标准要求。
